Apa itu Zevalin?
Zevalin adalah kit untuk menyiapkan "infus (tetesan) berlabel radio" dari bahan aktif ibritumomab tiuxetan.
Untuk apa Zevalin digunakan?
Zevalin tidak digunakan secara langsung, tetapi harus diberi label radio sebelum digunakan. Radiolabeling adalah teknik di mana suatu zat diberi label dengan senyawa radioaktif. Zevalin diberi label radio dengan mencampurnya dengan larutan yttrium (90Y) klorida.
Obat radiolabel diindikasikan untuk pengobatan pasien dewasa dengan limfoma non-Hodgkin sel B folikular. Ini adalah jenis kanker jaringan limfatik (bagian dari sistem kekebalan) yang mempengaruhi jenis sel darah putih yang disebut "limfosit B . "atau" sel B ". Zevalin digunakan dalam kelompok pasien berikut:
- orang yang mengalami remisi (penyusutan sel kanker) setelah pengobatan induksi pertama (kemoterapi awal) untuk limfoma. Zevalin diberikan sebagai terapi konsolidasi untuk meningkatkan remisi;
- orang yang terapi rituximab (pengobatan lain untuk limfoma non-Hodgkin) tidak lagi efektif atau penyakitnya kambuh setelah pengobatan rituximab.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Zevalin digunakan?
Zevalin berlabel radio hanya boleh ditangani dan diberikan oleh personel yang terlatih dalam penggunaan produk obat radioaktif.
Sebelum pengobatan dengan Zevalin radiolabel, pasien harus menerima infus rituximab (dengan dosis lebih rendah dari yang digunakan untuk pengobatan) untuk membersihkan sel B dari sirkulasi, meninggalkan sel B kanker di jaringan limfatik. lebih khusus untuk sel kanker B. Kemudian, setelah tujuh sampai sembilan hari, infus kedua rituximab dan suntikan Zevalin radiolabel diberikan. Zevalin harus diberikan melalui infus intravena lambat (injeksi tetes) selama 10 menit. Dosis Zevalin dihitung untuk memberikan jumlah radioaktivitas yang sesuai untuk kondisi pasien berdasarkan jumlah sel darah.
Bagaimana Zevalin bekerja?
Zat aktif dalam Zevalin, ibritumomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan menempel pada struktur tertentu, yang disebut antigen, ditemukan di sel-sel tubuh tertentu.Ibritumomab diciptakan untuk menempel pada antigen, CD20, yang ditemukan di permukaan setiap orang. limfosit B
Ketika Zevalin diradiolabel, unsur radioaktif yttrium-90 (90Y) berikatan dengan ibritumomab. Ketika obat berlabel radio disuntikkan ke pasien, antibodi monoklonal meneruskan radioaktivitas ke antigen CD20 target pada sel B. Ketika antibodi berikatan dengan antigen, radiasi dapat bekerja secara lokal dan menghancurkan sel limfoma B.
Bagaimana Zevalin dipelajari?
Sebagai terapi konsolidasi, Zevalin dipelajari dalam satu studi utama yang melibatkan 414 pasien yang telah mencapai remisi parsial atau lengkap selama pengobatan induksi untuk limfoma non-Hodgkin. Studi ini membandingkan pasien yang diobati dengan Zevalin dan pasien yang tidak menerima pengobatan tambahan. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien bertahan tanpa penyakit mereka semakin parah.
Zevalin juga telah dipelajari pada total 306 pasien limfoma non-Hodgkind yang tidak bereaksi terhadap terapi lain atau yang penyakitnya muncul kembali setelah pengobatan sebelumnya. Studi utama, yang melibatkan 143 pasien, membandingkan kemanjuran Zevalin dengan rituximab. Dalam studi tambahan, Zevalin diberikan kepada 57 pasien limfoma folikular yang sebelumnya telah menerima rituximab dan tidak merespons. Ukuran utama efektivitas dalam kedua studi adalah jumlah pasien yang merespon sebagian atau seluruhnya terhadap pengobatan.
Manfaat apa yang ditunjukkan Zevalin selama penelitian?
Ketika Zevalin diberikan sebagai terapi konsolidasi, pasien bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka menjadi lebih buruk daripada mereka tanpa pengobatan tambahan. Pasien yang menerima pasar radio Zevelin bertahan selama rata-rata 37 bulan sebelum kondisinya memburuk, dibandingkan dengan 14 bulan bagi mereka yang tidak menerima pengobatan tambahan. Namun, ada terlalu sedikit pasien yang memakai rituximab sebagai bagian dari pengobatan induksi untuk menentukan apakah penggunaan Zevelin sebagai terapi konsolidasi akan menguntungkan pasien ini.
Pada pasien yang tidak responsif terhadap terapi lain atau yang mengalami kekambuhan penyakit setelah pengobatan sebelumnya, Zevalin lebih efektif daripada rituximab: 80% pasien yang diobati dengan radiolabel Zevalin merespons dibandingkan dengan 56% pasien yang diobati dengan rituximab. Namun, waktu berlalu sebelum penyakit menjadi lebih buruk setelah pengobatan adalah sama untuk kedua kelompok (sekitar 10 bulan) Dalam studi tambahan, Zevalin radiolabel mengalami respon di sekitar setengah dari pasien.
Apa risiko yang terkait dengan Zevalin?
Zevalin berlabel radio bersifat radioaktif dan penggunaannya dapat menyebabkan risiko kanker dan cacat keturunan. Dokter yang meresepkan obat harus memastikan bahwa risiko yang terkait dengan paparan radioaktivitas lebih rendah daripada yang terkait dengan penyakit itu sendiri.Efek samping Zevalin yang paling umum (terlihat pada lebih dari satu dari 10 pasien) adalah anemia (penurunan jumlah sel darah merah), leukocytopenia dan neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), trombositopenia (penurunan jumlah trombosit), asthenia (kelemahan), pireksia (demam), kekakuan dan mual. efek dilaporkan dengan Zevalin , lihat selebaran paket.
Zevalin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ibritumomab, yttrium klorida, protein tikus atau zat lainnya. Zevalin tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui.
Mengapa Zevalin disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zevalin lebih besar daripada risikonya sebagai terapi konsolidasi setelah induksi remisi pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dengan limfoma folikular dan dalam pengobatan pasien dewasa dengan limfoma folikular. CD20 positif, relaps atau refrakter terhadap pengobatan rituximab, limfoma non-Hodgkin sel B folikular Komite merekomendasikan agar Zevalin diberikan izin edar.
Zevalin awalnya diizinkan dalam 'keadaan luar biasa', karena tidak mungkin mendapatkan informasi lengkap tentang obat ini. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi 'dalam keadaan luar biasa' dihapus pada 22 Mei 2008.
Informasi lebih lanjut tentang Zevalin
Pada 16 Januari 2004, Komisi Eropa memberikan Bayer Schering Pharma AG "Otorisasi Pemasaran" untuk Zevalin, berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 16 Januari 2009.
Untuk versi lengkap EPAR Zevalin klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2009.
Informasi tentang Zevalin - ibritumomab tiuxetan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
