Bahan aktif: prednison
DELTACORTENE tablet 5 mg DELTACORTENE tablet 25 mg
Mengapa Deltacortene digunakan? Untuk apa?
DELTACORTENE adalah obat tablet yang mengandung zat aktif prednison, suatu hormon sintetik yang termasuk dalam golongan kortikosteroid.
Kortikosteroid adalah hormon yang diproduksi oleh kelenjar adrenal yang memiliki aktivitas anti-inflamasi. Obat anti-inflamasi mengurangi rasa sakit, pembengkakan, kekakuan, kemerahan dan panas pada jaringan yang terkena.
Untuk properti ini, DELTACORTENE digunakan:
- di samping obat-obatan lain, dalam pengobatan penyakit rematik (misalnya rheumatoid arthritis, penyakit Still, ankylosing spondylitis, arthritis gout akut)
- sebagai terapi untuk peradangan yang parah dan/atau meluas, misalnya pada kasus-kasus tertentu lupus eritematosus sistemik (penyakit kronis akibat "perubahan sistem kekebalan yang menyebabkan peradangan dan kerusakan jaringan), dermatomiositis (penyakit radang kronis pada otot), radang yang mempengaruhi struktur yang berdekatan dengan sendi (misalnya bursae, tendon, jaringan ikat), radang jantung asal rematik
- dalam kasus alergi yang parah atau melemahkan, seperti asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, yang tidak merespon atau merespons terapi lain secara tidak memadai,
- untuk mengobati sarkoidosis (penyakit radang yang dapat mempengaruhi beberapa organ, tetapi terutama paru-paru dan kelenjar getah bening)
- untuk mengobati kelainan darah tertentu (misalnya beberapa bentuk anemia)
- sebagai pengobatan paliatif proliferasi ganas tertentu (tumor) sel darah putih (leukemia) atau organ tertentu (misalnya tumor kelenjar getah bening)
- selain obat-obatan lain, untuk mengobati beberapa penyakit pada saluran pencernaan (misalnya kolitis ulserativa).
Kontraindikasi Bila Deltacortene tidak boleh digunakan
Jangan minum DELTACORTENE
- jika Anda alergi terhadap prednison atau bahan lain dari obat ini
- jika Anda menderita:
- tuberculosis (TB), "infeksi bakteri yang biasanya mempengaruhi paru-paru;
- tukak lambung atau usus;
- gangguan mental;
- infeksi virus (misalnya penyakit mata herpes simpleks);
- infeksi jamur umum;
- melemahnya tulang yang parah (osteoporosis parah);
- jika sistem kekebalan Anda terganggu;
- jika Anda memiliki kadar gula (glukosa) yang tinggi dalam darah Anda dan tidak dapat mengendalikannya (diabetes yang tidak stabil)
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Deltacortene
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan DELTACORTENE.
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda memiliki (saat ini) atau pernah (di masa lalu) salah satu dari kondisi berikut, atau jika Anda pernah menjalani perawatan berikut:
- penyakit usus seperti kolitis dan divertikula;
- operasi pada usus;
- luka di dinding lambung (ulkus peptikum aktif);
- penyakit ginjal;
- tekanan darah tinggi;
- kelemahan otot yang parah;
- melemahnya tulang (osteoporosis ringan atau sedang);
- infeksi atau abses gigi;
- gangguan psikologis atau emosional;
- terlalu tinggi kadar gula (glukosa) dalam darah (diabetes). Dokter Anda mungkin
- tingkatkan dosis obat diabetes dan pantau kadar gula darah dengan cermat
Informasi penting lainnya tentang DELTACORTENE
DELTACORTENE dapat memiliki efek pada sistem kekebalan tubuh. Ini merusak kemampuannya untuk melawan infeksi. Jika sistem kekebalan Anda terganggu:
- vaksinasi mungkin tidak efektif selama pengobatan dengan DELTACORTENE;
- mungkin ada peningkatan risiko infeksi serius. Pengobatan dengan DELTACORTENE dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya infeksi "infeksi. Jika Anda sedang mengembangkan infeksi", mungkin akan lebih sulit untuk mendeteksinya selama pengobatan dengan DELTACORTENE.
Pengobatan dengan DELTACORTENE dapat memiliki efek negatif pada cara kalsium dimetabolisme di tulang Anda. Untuk alasan ini, Anda harus mengklarifikasi dengan dokter Anda risiko osteoporosis (keropos tulang dan patah tulang) terutama jika Anda memiliki anggota keluarga dengan riwayat patah tulang, jika Anda tidak berolahraga secara teratur, jika Anda seorang wanita atau pascamenopause atau lanjut usia. .
Mungkin perlu untuk mengurangi dosis DELTACORTENE dalam kasus:
- hipotiroidisme (kelenjar tiroid kurang aktif)
- sirosis hati (penyakit hati yang disebabkan oleh alkoholisme atau hepatitis)
- insufisiensi adrenal. Ini terjadi ketika kelenjar adrenal tidak menghasilkan cukup kortisol (hormon) yang sangat mungkin terjadi dalam situasi stres, seperti dengan infeksi yang sedang berlangsung, setelah kecelakaan, atau jika Anda mengalami peningkatan kelelahan fisik.
Dosis DELTACORTENE mungkin perlu disesuaikan jika terjadi peristiwa yang membuat stres, seperti pembedahan atau "infeksi".
Jika Anda mengonsumsi DELTACORTENE selama beberapa bulan atau lebih, dokter akan melakukan pemeriksaan berkala, seperti: pemeriksaan mata, pemeriksaan darah, pemeriksaan tekanan darah.
Anak-anak
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, obat harus diberikan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter. Anak-anak yang menjalani terapi berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga
penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
DOKTER ANDA AKAN MENYARANKAN ANDA APA YANG HARUS DILAKUKAN.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Deltacortene?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Pengobatan dengan DELTACORTENE dapat mengurangi efek dari obat-obatan berikut:
- obat untuk diabetes, mis. antidiabetik oral seperti sulfonilurea.
- obat yang mengandung salisilat.
Obat-obatan berikut dapat mengurangi efek DELTACORTENE:
- fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin, digunakan untuk mengobati epilepsi;
- antibiotik seperti rifampisin, digunakan untuk mengobati infeksi
- brokodilator seperti efedrin, digunakan untuk mengobati asma;
Obat-obatan berikut dapat meningkatkan efek DELTACORTENE:
- diltiazem, digunakan untuk mengobati penyakit jantung;
- antibiotik (Makrolid) seperti eritromisin, troleandomisin, digunakan untuk mengobati infeksi;
- estrogen, hormon seks utama wanita.
Efek lain dari DELTACORTENE:
- meningkatkan risiko perdarahan gastrointestinal yang terkait dengan penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), seperti asam asetilsalisilat, diklofenak, dan ibuprofen,
- meningkatkan atau menurunkan, tergantung pada subjeknya, efek pengencer darah dari obat antikoagulan; khususnya, DELTACORTENE meningkatkan efek antikoagulan warfarin
Jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang tercantum di atas, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat lain atau menyesuaikan dosis DELTACORTENE atau obat lainnya.
DOKTER ANDA AKAN MENYARANKAN ANDA APA YANG HARUS DILAKUKAN.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
DELTACORTENE tidak mungkin mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Namun, jika Anda mengalami efek yang tidak diinginkan seperti gangguan penglihatan atau perubahan status mental, disarankan untuk menghindari melakukan aktivitas tersebut.
DELTACORTEN mengandung laktosa
Obatnya mengandung gula yang disebut laktosa. Jika Anda telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mengambil DELTACORTENE.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Deltacortene: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis DELTACORTENE yang diresepkan oleh dokter Anda tergantung pada tingkat keparahan penyakitnya. Biasanya dosis pemeliharaan tidak boleh melebihi 10-15 mg prednison per hari.
Dosis awal mungkin lebih tinggi dan, atas saran dokter, kemudian secara bertahap dikurangi menjadi dosis pemeliharaan berdasarkan:
- dengan gejala penyakit;
- untuk tanggapan terhadap DELTACORTENE
Cara pemberian:
DELTACORTENE diambil secara oral. Ambil jumlah tablet yang diresepkan oleh dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda berapa lama perawatan akan berlangsung.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Deltacortene?
Jika Anda mengonsumsi DELTACORTENE lebih dari yang seharusnya:
kemungkinan peningkatan efek samping pada keseimbangan elektrolit (garam), yang dapat menyebabkan peningkatan risiko detak jantung abnormal, dan pada metabolisme beberapa mineral seperti kalsium, yang dapat menyebabkan peningkatan risiko patah tulang.
HUBUNGI DOKTER JIKA ANDA KHAWATIR ATAU MENDAPATKAN PENINGKATAN EFEK SAMPING
Jika Anda lupa minum DELTACORTENE
HUBUNGI DOKTER ANDA UNTUK MENGETAHUI BAGAIMANA PERILAKU
Jika Anda berhenti mengonsumsi DELTACORTENE
Jangan tiba-tiba berhenti mengonsumsi DELTACORTENE. Jika Anda berhenti mengonsumsi DELTACORTENE:
- gejala penyakit Anda mungkin muncul kembali
- sindrom penarikan kortison (penyakit serius) dapat terjadi
disebabkan oleh tubuh kekurangan produksi kortisol).
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PRODUK OBAT INI, SILAKAN TANYAKAN DOKTER ATAU APOTEKER ANDA
Efek Samping Apa efek samping Deltacortene?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi dan tingkat keparahan efek samping yang tercantum di bawah ini tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.
Sangat umum: Lebih dari 1 dari 10 orang menggunakan DELTACORTENE
Umum: kurang dari 1 dari 10 tetapi lebih dari 1 dari 100 orang yang menggunakan DELTACORTENE
Jarang: kurang dari 1 dari 100 orang tetapi lebih dari 1 dari 1000 orang menggunakan DELTACORTENE
Langka: kurang dari 1 dari 1.000 orang tetapi lebih dari 1 dari 10.000 orang menggunakan DELTACORTENE
Sangat jarang: kurang dari 1 dari 10.000 orang menggunakan DELTACORTENE
Efek samping yang sangat umum dari DELTACORTENE:
Bisul pada rongga mulut (sariawan).
Sensasi terbakar dan sakit perut.
Mual, Muntah, Diare.
Perut bengkak disertai kram dan nyeri.
Malaise umum, kelemahan, demam.
Gatal-gatal, gatal-gatal, gatal-gatal.
Kulit kemerahan, Jerawat, striae kulit
Sakit kepala, Pusing.
Iritasi tenggorokan, Batuk.
Infeksi dari berbagai penyebab, mengurangi kemampuan untuk melawannya. Infeksi mungkin lebih parah atau gejala mungkin tertutup.
Efek samping umum dari DELTACORTENE:
Menambah atau mengurangi jumlah sel darah.
Peningkatan nilai enzim hati (Transaminase), bilirubin, enzim pencernaan (Amylase, Lipase), glukosa darah, nilai blood fluidity monitoring test (INR).
Abses.
Patologi jantung dan gangguan irama jantung.
Pencernaan sulit, radang lambung dan usus, terbakar di kerongkongan.
Pembengkakan selaput lendir dan wajah. Membakar di mata. Dermatitis kontak.
Akumulasi cairan (edema).
Kerusakan dan kelemahan otot, kerusakan tulang yang menyebabkan peningkatan risiko patah tulang (osteopenia dan osteoporosis).
Somnolen, pusing, kelumpuhan sementara pada anggota badan dan khususnya tangan.
Agitasi, lekas marah, Kebingungan, Kesulitan tidur.
Bronkopneumonia, Pneumonia.
Kerapuhan kapiler, Memar.
Efek samping DELTACORTENE yang jarang terjadi:
Kegagalan memproduksi sel darah.
Gangguan pada sekresi hormon seks, yang dapat menyebabkan menstruasi tidak teratur pada wanita atau impotensi pada pria.
Diabetes.
Peningkatan pertumbuhan rambut.
Kekeruhan lensa (katarak) dan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dengan atau tanpa nyeri mata. Penglihatan ganda, penurunan penglihatan.
Kekeringan, radang mulut, kesemutan lidah.
Sembelit.
Tukak lambung dan duodenum, perdarahan dari usus, darah dalam tinja.
Demam tinggi, septikemia.
Masalah kandung empedu.
Cedera dan/atau ruptur tendon Achilles.
Gangguan keseimbangan gula, lemak dan garam dalam tubuh, yang dapat menyebabkan peningkatan nafsu makan dan berat badan.
Kehilangan selera makan.
Retardasi pertumbuhan anak.
Perkembangan atau perburukan kejang.
Penyembuhan luka dan kulit kering yang tertunda.
Pingsan karena penurunan tekanan darah.
Tremor.
Depresi (perasaan sedih), kecemasan, lekas marah, perasaan bahagia yang tidak dibenarkan oleh kenyataan, peningkatan impulsif, kehilangan kontak dengan kenyataan (psikosis), gangguan memori, serangan panik
Tampungan air.
Peningkatan jumlah urin, darah dalam urin.
Kesulitan bernapas.
Peningkatan tekanan darah.
Fenomena kematian sel
Penebalan atau peradangan pada lapisan pembuluh darah dan pembekuan darah.
Herpes
Efek samping yang jarang dari DELTACORTENE:
Ketidakseimbangan hormon menyebabkan sindrom Cushing (gejala khas: wajah bulat, sering disebut "wajah bulan purnama", penambahan berat badan di tubuh bagian atas)
Kebutaan pada satu mata, pembengkakan di sekitar mata.
Darah dari mulut, borok di kerongkongan.
Kehilangan gigi, gigi rapuh. Cegukan.
Divertikulitis. Sumbatan usus.
Pembengkakan yang parah dan cepat (edema) pada kulit, selaput lendir dan jaringan submukosa.
Perubahan fungsi beberapa organ yang parah dan simultan (kegagalan multi-organ). Perubahan perfusi serebral yang reversibel (leukoensefalopati posterior reversibel).
Masalah hati yang parah.
Tumor terkait virus (sarkoma Kaposi).
Reaktivasi patologi virus.
Halusinasi, percobaan bunuh diri.
Nyeri difus karena peradangan pada saraf sensorik perifer.
Masalah ginjal yang parah
Efek samping yang sangat jarang dari DELTACORTENE:
Kelenjar tiroid yang terlalu aktif (hipertiroidisme) yang dapat menyebabkan episode kelumpuhan berkala.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton, tanggal kadaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 25 ° C
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DELTACORTENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DELTACORTEN tablet 5 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: prednison 5 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
DELTACORTEN tablet 25 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: prednison 25 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kondisi kepentingan reumatologi sebagai terapi tambahan untuk pemberian jangka pendek (untuk membantu pasien mengatasi episode akut atau eksaserbasi) pada: rheumatoid arthritis (kasus khusus mungkin memerlukan terapi pemeliharaan dosis rendah), penyakit Still, ankylosing spondylitis , artritis gout akut.
Penyakit kolagen: selama eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan pada kasus tertentu lupus eritematosus sistemik, dermatomiositis, periarthritis, karditis rematik akut. Untuk mengontrol kondisi alergi yang parah atau melemahkan yang tidak dapat diobati secara konvensional: asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik. Sarkoidosis.
Kasih sayang hematologis: anemia hemolitik didapat (autoimun), untuk pengobatan paliatif leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia akut pada anak.
Sebagai tambahan dalam pengobatan kolitis ulserativa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
DELTACORTINE diberikan untuk: os: dosis terapi serangan pada berat rata-rata orang dewasa sesuai dengan 20-30 mg per hari. Dosis awal ini dengan cepat dikurangi dalam waktu seminggu menjadi dosis pemeliharaan yang berosilasi rata-rata sekitar 10 mg per hari: dosis yang lebih kecil mungkin juga diperlukan sehubungan dengan berat badan dan usia pasien. dokter yang merawat yang, jika ia mengeluarkan dosis yang tidak memadai, akan membantu dalam pemulihan gangguan.
Untuk pemberian dosis tinggi dalam bentuk hematologis, dermatologis tertentu, dll. Anda dapat menggunakan tablet dengan dosis unit lebih tinggi dari 25 mg.
PENTING UNTUK MENEGASKAN BAHWA KEBUTUHAN KORTIKOSTEROID BERVARIABEL DAN OLEH KARENA ITU DOSIS HARUS DIINDIVIDUALISASI DENGAN MEMPERHATIKAN PENYAKIT DAN RESPON TERAPI PASIEN.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Penggunaan DELTACORTENE dikontraindikasikan pada kasus tuberkulosis, tukak lambung, psikosis, herpes simpleks okular, infeksi jamur sistemik, umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Bagian 4.6).
Seperti glukokortikoid lainnya, penggunaan prednison dikontraindikasikan pada kasus osteoporosis berat, keadaan imunodefisiensi, diabetes tidak stabil (lihat Bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pada pasien yang menjalani terapi kortikosteroid yang mengalami stres tertentu, penting untuk menyesuaikan dosis dalam kaitannya dengan tingkat kondisi stres.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda infeksi, dan infeksi penyerta dapat terjadi selama penggunaannya.
Dalam kasus ini, kesempatan untuk memulai terapi antibiotik yang memadai harus selalu dievaluasi. Keadaan insufisiensi adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan pengurangan dosis secara bertahap. Jenis insufisiensi relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penangguhan. Oleh karena itu, dalam situasi stres apa pun, yang terjadi selama periode ini, terapi hormonal yang memadai harus diberikan.Pada pasien hipotiroid atau pasien dengan sirosis hati, respons terhadap kortikosteroid dapat meningkat.
Perubahan psikis dari berbagai jenis dapat terjadi selama kortikosteroid: euforia, insomnia, perubahan suasana hati atau kepribadian, depresi berat atau gejala psikosis nyata Ketidakstabilan emosi atau kecenderungan psikotik yang sudah ada sebelumnya dapat diperburuk oleh kortikosteroid (lihat bagian 4.3). .
Penggunaan DELTACORTEN pada tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kasus penyakit fulminan atau penyakit diseminata, di mana kortikosteroid harus digunakan dengan terapi antituberkulosis yang sesuai.
Jika kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau respon positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan karena aktivasi penyakit dapat terjadi.
Dalam kortikoterapi berkepanjangan pasien ini harus menerima "kemoprofilaksis yang memadai.
Posologi pemeliharaan harus selalu minimal mampu mengendalikan gejala; pengurangan dosis harus selalu dilakukan secara bertahap.
Kortikosteroid harus diberikan dengan hati-hati dalam kasus berikut: kolitis ulserativa non-spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan infeksi piogenik secara umum, divertikulitis, anastomosis usus baru-baru ini, insufisiensi ginjal, hipertensi berat, diabetes stabil, osteoporosis sedang, miastenia gravis.
Warfarin: Selama terapi bersamaan dengan prednison, setiap perubahan INR terjadi dalam 3-10 hari, oleh karena itu pemantauan INR setelah memulai terapi berguna (lihat Bagian 4.5).
Diltiazem: Perhatian harus dilakukan selama terapi kronis bersamaan dengan diltiazem karena memperlambat metabolisme prednison (lihat Bagian 4.5).
Prednison menurunkan respons antibodi terhadap vaksin yang meningkatkan risiko efek samping.
Pasien tidak boleh divaksinasi terhadap cacar atau vaksin hidup yang dilemahkan lainnya selama pengobatan kortikosteroid. Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena peningkatan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respon antibodi.
Kortikosteroid mengurangi efek hipoglikemik agen antidiabetes (sulfonilurea), oleh karena itu harus berhati-hati dalam mengontrol glikemik (lihat Bagian 4.5).
Makrolida: Perhatian khusus direkomendasikan dalam terapi bersamaan karena interaksi dengan makrolida dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi glukokortikoid (lihat Bagian 4.5).
Selama terapi glukokortikoid, kadar serum metabolit Vitamin D biasanya normal, sedangkan kadar PTH sering meningkat, yang mencerminkan keadaan hipokalsemia hiperparatiroid sekunder.
Perhatian harus dilakukan selama terapi prednison dalam kaitannya dengan efek potensial pada sistem saraf pusat (lihat Bagian 4.7 dan 4.8).
Populasi anak:
Pada masa kanak-kanak yang sangat dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan langsung dokter.
Anak-anak yang menjalani kortikosteroid berkepanjangan harus dipantau secara ketat dari sudut pandang pertumbuhan dan perkembangan.
Pemberian warfarin harus dilakukan dengan hati-hati pada anak-anak yang menerima terapi kortikosteroid bersamaan (lihat Bagian 4.5).
Bagi yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obatnya mengandung laktosa; oleh karena itu tidak cocok untuk pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi yang harus dipertimbangkan
Obat antiepilepsi: barbiturat (fenobarbital, primidon, karbamazepin, fenitoin), mengurangi efikasi steroid sistemik, sehingga diperlukan peningkatan dosis steroid.
Diltiazem: Potensiasi efek samping prednison oleh diltiazem telah ditunjukkan selama terapi bersamaan secara kronis (lihat Bagian 4.4).
Obat antikoagulan: Kortikosteroid dapat meningkatkan dan menurunkan aksi antikoagulan; oleh karena itu perlu untuk mengontrol secara ketat mereka yang menggunakan antikoagulan oral dan kortikosteroid. Secara khusus, penggunaan prednison selama pemberian Warfarin menghasilkan peningkatan efek antikoagulan yang mengakibatkan elevasi INR (lihat Bagian 4.4).
Antidiabetik (sulfonilurea): kortikosteroid mengurangi efek hipoglikemik agen antidiabetes (lihat bagian 4.4).
Makrolida: penggunaan kortikosteroid secara bersamaan selama terapi antibiotik dengan makrolida (eritromisin, troleandomisin), dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi steroid, oleh karena itu dianjurkan untuk mengurangi dosis glukokortikoid (lihat bagian 4.4).
Agen antiinflamasi nonsteroid (NSAID): kortikosteroid dapat meningkatkan insiden dan/atau keparahan perdarahan gastrointestinal dan ulserasi yang disebabkan oleh NSAID. Kortikosteroid dapat menurunkan kadar salisilat serum yang mengakibatkan penurunan efikasi.
Selama pengobatan simultan dengan beberapa antibiotik (rifampisin) dan bronkodilator (efedrin) disarankan untuk meningkatkan dosis pemeliharaan glukokortikoid; sebaliknya, selama pengobatan simultan dengan estrogen atau preparat yang mengandung estrogen, dianjurkan untuk mengurangi dosis glukokortikoid.
Pada pasien dengan hipoprotrombinemia, hati-hati disarankan dalam menggabungkan asam asetilsalisilat dengan kortikosteroid.
Pasien yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh divaksinasi terhadap cacar atau vaksin hidup lainnya yang dilemahkan. Prosedur imunisasi lainnya tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, karena peningkatan risiko komplikasi neurologis dan penurunan respon antibodi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pada wanita hamil, menyusui dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Meskipun tidak diketahui adanya gangguan pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin selama terapi prednison, penggunaan kortikosteroid telah dikaitkan dengan gangguan psikotik, kognitif dan mood (lihat bagian 4.4 dan 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Selama terapi kortison, beberapa efek yang tidak diinginkan berikut dapat terjadi sebagaimana dibuktikan oleh pengalaman pasca-pemasaran.Frekuensi dan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini tergantung pada dosis dan durasi pengobatan.
[Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
04.9 Overdosis
Selama terapi berkepanjangan dan dengan dosis tinggi, jika terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan asupan natrium dan kalium. Kortikosteroid meningkatkan ekskresi kalsium melalui urin dan menghambat penyerapannya dari usus (lihat Bagian 4.4).
Dalam kasus overdosis dianjurkan untuk melakukan, bersamaan dengan tindakan biasa untuk menghilangkan obat yang tidak diserap (bilas lambung, arang, dll.), pemantauan klinis fungsi vital pasien.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: sistemik, kortikosteroid non-terkait - glukokortikoid.
Kode ATC: H02AB07.
Prednison, sementara menyajikan profil khas steroid glukokortikoid, berbeda dari kortison, dari mana ia diturunkan dengan dehidrogenasi di posisi 1, 2 molekul, untuk kemampuan meningkatkan (rata-rata 4 kali dibandingkan dengan kortison) semua aktivitas farmakologis yang terkait. dengan sifat antireaksi dari kelas senyawa ini. Prednison tidak memiliki aktivitas biologis dalam dirinya sendiri, tetapi menjadi aktif dalam organisme saat mengalaminya, oleh reduktase hati yang mereduksi keton pada posisi 11 menjadi hidroksil, konversi cepat menjadi prednisolon yang mewakili metabolit aktif steroid. Dalam kondisi normal, proses ini terjadi dengan cepat dan lengkap di hati, sedemikian rupa sehingga prednison dan prednisolon dapat dianggap setara secara farmakologis.
Studi yang dilakukan dalam model eksperimental yang berbeda, selain menunjukkan aktivitas anti-inflamasi kortison yang luar biasa, telah menunjukkan bahwa prednison mampu mempengaruhi glikoneogenesis, untuk merangsang pengendapan glikogen hati, untuk menentukan efek eosinopenizing, untuk memperpanjang waktu. kelangsungan hidup pada hewan adrenalin, untuk melindungi tikus dari keracunan putih telur akut, untuk menghambat pertumbuhan berat badan dan untuk melawan perubahan eksperimental diinduksi dalam endotelium pembuluh darah dan kapiler.Percobaan yang dilakukan, akhirnya, pada ekskresi hidro -mineral, telah menunjukkan bahwa pemberian dosis terapi prednison menyebabkan peningkatan yang menguntungkan dalam diuresis dan eliminasi natrium, tanpa merangsang ekskresi kalium urin. Seperti dalam kasus glukokortikoid lain, efek prednison pada ekskresi natrium adalah hasil dari variasi yang diinduksi steroid pada keseimbangan antara laju peningkatan filtrasi glomerulus ginjal dan peningkatan reabsorpsi tubulus ion ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Prednison cepat diserap pada manusia dari usus, mencapai konsentrasi darah puncak rata-rata 0,5-1 jam setelah pemberian oral 20 mg produk Kortikosteroid mengikat protein plasma dalam persentase yang sangat tinggi (60 - 90%) dan bioavailabilitas oral dihitung sekitar 0,85% dari dosis yang diberikan.Laju distribusi diperkirakan sebesar 0,85 L / kg, waktu paruh total dan plasma bebas masing-masing pada 2,58 dan 1,89 jam dan waktu paruh biologis dalam 18-36 jam. Di bawah profil terakhir, prednison memiliki waktu paruh lebih lama daripada kortison dan hidrokortison dan, oleh karena itu, lebih efektif daripada glukokortikoid alami dengan efek antiinflamasi yang lebih tahan lama. Akhirnya, total pembersihan adalah 0,232 L h-1kg-1, sedangkan eliminasi urin diperkirakan 13,7% dari dosis yang diberikan. Metabolisme prednison mirip dengan kerabat alaminya kortison dan hidrokortison dan umum untuk metabolisme umum glukokortikoid. Dimulai dengan hidrogenasi cincin aromatik pertama dengan pembentukan turunan tetrahidro, dilanjutkan dengan reduksi gugus keton pada posisi 3, untuk mencapai pembentukan 17-ketosteroid 11-hidroksilat yang merupakan tahap dasar glukokortikoid. metabolisme mereka sudah dapat dihilangkan secara langsung, tetapi dalam jumlah kecil dengan urin, sementara mereka diekskresikan dalam jumlah yang lebih besar dan lebih mudah, karena mereka lebih larut, dalam bentuk terkonjugasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Tes toksisitas dosis tunggal yang dilakukan dengan prednison menunjukkan toksisitas steroid oral dan parenteral yang rendah. Tidak ada manifestasi toksik yang diamati dengan prednison pada tikus yang diobati secara oral pada dosis hingga 2 g / kg dan secara subkutan pada dosis 500 mg / kg. Perubahan diamati pada tes pemberian oral berulang pada tikus (30 mg / kg / hari selama 8 minggu ditambah 120 mg / kg / hari selama 3 minggu tambahan) dan pada monyet rhesus (durasi 56 hari dan 13 minggu dengan dosis hingga 20 mg / kg) disebabkan oleh efek terkenal yang ditemukan pada hewan setelah pengobatan dengan glukokortikoid. Seperti diketahui, efek ini (terutama ditandai dengan perubahan jumlah darah, atrofi jaringan limfoid, atrofi adrenal) tidak hanya terkait dengan struktur kimia masing-masing steroid tetapi juga dengan dosis yang digunakan yang menyebabkan respons farmakologis glukokortikoid yang berlebihan. Juga hasil tes toksisitas janin yang dilakukan selama periode organogenesis di tikus secara subkutan (dosis dari 3,3 hingga 13 mg / kg), pada tikus dengan rute oral (dari 1 hingga 60 mg / kg) dan pada kelinci dengan rute oral (dari 1 hingga 30 mg / kg) dan secara intramuskular (0,625 mg / kg) memungkinkan untuk mendeteksi bahwa perubahan yang diinduksi dalam produk konsepsi sebanding dengan yang biasanya diamati dengan glukokortikoid lain, di bawah kondisi eksperimental yang sama. , hasil uji karsinogenisitas yang dilakukan pada mencit dan mencit, data yang diperoleh (peningkatan kejadian tumor spontan pada satu spesies hewan, tikus, dan pada satu jenis kelamin saja, betina) tidak dianggap sebagai pembuktian karena kekurangan eksperimental desain dan evaluasi data dengan mengacu pada waktu kelangsungan hidup hewan, tingginya insiden tumor spontan pada awal tes, penggabungan kelompok eksperimen dan jenis tumor.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
DELTACORTEN tablet 5 mg
Asam stearat; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; laktosa.
DELTACORTEN tablet 25 mg
Magnesium Stearate; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; laktosa.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
Dalam kemasan utuh 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
- Box isi 10 tablet 5 mg dalam blister
- Box isi 20 tablet 5 mg dalam blister
- Box isi 10 tablet 25 mg dalam blister
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
10 tablet 5 mg : A.I.C. n. 01089011
20 tablet 5 mg: A.I.C. n. 01089047
10 tablet 25 mg : A.I.C. n. 010089035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 10 Juni 2013.