Bahan aktif: Simethicone
SIMECRIN tablet kunyah 40 mg
SIMECRIN 80 mg tablet kunyah
SIMECRIN tablet kunyah 120 mg
Sisipan paket Simecrin tersedia untuk ukuran paket: - SIMECRIN tablet kunyah 40 mg, SIMECRIN tablet kunyah 80 mg, SIMECRIN tablet kunyah 120 mg
- SIMECRIN 80 mg / ml Emulsi oral
Indikasi Mengapa Simecrin digunakan? Untuk apa?
SIMECRIN mengandung simethicone bahan aktif, sebuah antitimeteorik yang bekerja dengan mempromosikan penghapusan gas yang terbentuk di lambung dan usus.
SIMECRIN digunakan pada orang dewasa untuk mengobati gejala dalam kasus:
- kembung gastroenterik
- aerofagia.
Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 7 hari.
Kontraindikasi Bila Simecrin tidak boleh digunakan
Jangan minum SIMECRIN
- jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
- selama masa kehamilan.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Simecrin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil SIMECRIN.
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Anak-anak
Tablet tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak.
Obat ini tersedia dalam bentuk lain yang sesuai untuk pemberian kepada anak-anak: tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Simecrin?
Tidak ada interaksi yang diketahui dengan obat lain.
Namun, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Tidak ada data yang memadai tentang keamanan dan kemanjuran SIMECRIN pada kehamilan dan menyusui, oleh karena itu jangan minum obat ini jika Anda berada dalam kondisi tersebut.
Dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan SIMECRIN hanya jika dianggap benar-benar diperlukan dan setelah mempertimbangkan dengan cermat risiko dan manfaat yang terkait dengan penggunaannya.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui.
SIMECRIN mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Simecrin: Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah
SIMECRIN 40 mg: 4 tablet per hari (2 di akhir setiap makan utama).
SIMECRIN 80 mg: 2 tablet per hari (1 di akhir setiap makan utama).
SIMECRIN 120 mg: 2 tablet per hari (1 di akhir setiap makan utama).
Tablet harus dikunyah.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Simecrin
Jika Anda mengambil lebih banyak SIMECRIN dari yang seharusnya
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui.
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda lupa minum SIMECRIN
Lewati dosis yang terlupakan dan jangan minum dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Efek Samping Apa efek samping Simecrin?
Tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah penggunaan SIMECRIN.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya dan kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
Apa yang terkandung dalam SIMECRIN
- Bahan aktifnya adalah simetikon. Satu tablet mengandung 40 mg, 80 mg atau 120 mg simetikon.
- Bahan lainnya adalah manitol, silika terhidrasi koloid, pati pregelatinised, laktosa monohidrat, polivinilpirolidon K 30, crospovidone, bedak, magnesium stearat, rasa mint.
Deskripsi tampilan SIMECRIN dan isi paket
SIMECRIN 40 mg: tablet kunyah bulat, cembung, putih dengan rasa mint, tersedia dalam kemasan 50 tablet.
SIMECRIN 80 mg: tablet kunyah lonjong putih dengan rasa mint, tersedia dalam kemasan 30 tablet.
SIMECRIN 120 mg: tablet kunyah bulat, pipih, putih dengan rasa mint, tersedia dalam kemasan 24 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SIMECRIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SIMECRIN tablet kunyah 40 mg
satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Simethicone 40 mg.
SIMECRIN 80 mg tablet kunyah
satu tablet mengandung
Bahan aktif: Simethicone 80 mg.
SIMECRIN tablet kunyah 120 mg
Satu tablet mengandung:
Bahan aktif: Simethicone 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml emulsi oral
1 ml emulsi mengandung:
Bahan aktif: Simethicone 80 mg.
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet kunyah; Emulsi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Meteorisme gastro-enterik, aerophagia dewasa.
04.2 Posologi dan cara pemberian
SIMECRIN 40 mg tablet kunyah:
4 tablet per hari (dua di akhir setiap makan utama).
SIMECRIN 80 mg tablet kunyah:
2 tablet per hari (satu di akhir setiap makan utama).
SIMECRIN 120 mg tablet kunyah:
2 tablet per hari (satu di akhir setiap makan utama).
SIMECRIN 80 mg / ml emulsi oral:
1-1,5 ml (di akhir setiap makan utama).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen produk.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.
Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda. Tablet kunyah mengandung laktosa: gunakan dengan hati-hati pada insufisiensi laktase, galaktosemia dan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
Suspensi oral mengandung para-hydroxybenzoates: ini dapat menyebabkan reaksi alergi, biasanya tipe lambat.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Inkompatibilitas dengan obat lain tidak diketahui, juga tidak dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Keamanan penggunaan Simethicone pada kehamilan belum dipastikan, oleh karena itu produk harus digunakan hanya jika diperlukan dan setelah evaluasi risiko/manfaat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang dilaporkan pada kemampuan mengemudi dan penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Tidak ada efek yang tidak diinginkan karena Simethicone yang disorot.
04.9 Overdosis
Tidak ada fenomena overdosis yang dilaporkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
A03AX13 Obat untuk gangguan gastrointestinal fungsional
Simethicone (metilpolisiloksan teraktivasi) adalah polimer metilsiloksan yang inert secara kimia. Aktivasi ini disebabkan adanya, dalam takaran, 4-4,5% dari Silicon Oxide yang meningkatkan kekuatan antifoam.Simethicone memiliki sifat kimia-fisik untuk menurunkan tegangan permukaan: gelembung gas di saluran gastrointestinal dengan adanya Simethicone menyatu, membentuk gas bebas, yang lebih mudah dihilangkan.
Ini mengurangi semua gejala yang mengganggu (nyeri, kram, rasa tegang, bersendawa, perut kembung) yang menyertai kembung, hak prerogatif banyak penyakit saluran pencernaan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Simetikon tidak diserap dari saluran pencernaan dan tidak mengganggu penyerapan nutrisi, tidak mengubah volume dan keasaman sekresi lambung dan studi toksisitas kronis pada tikus telah menunjukkan bahwa itu tidak mengurangi penyerapan metabolit esensial.
Selanjutnya, tidak adanya peningkatan silikon di dinding usus, hati dan urin menunjukkan kurangnya penyerapan.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi yang dilakukan pada tikus, kelinci, anjing dan monyet, yang diobati dengan dosis Simethicone yang berbeda untuk jangka waktu mulai dari tiga bulan hingga dua tahun, tidak menyoroti perubahan patologis pada berat badan, berat badan dan penampilan histologis dari berbagai organ, dan tes darah dan urin.Tidak ada efek abnormal (status janin dan neonatus, kesuburan, pertumbuhan, fungsi hati dan ginjal, histopatologi dan bobot organ, kejadian jumlah tumor) yang diamati pada tikus yang diberi diet yang mengandung methylpolysiloxane selama tiga generasi berturut-turut.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet kunyah:
manitol, silika terhidrasi koloid, pati pragelatinisasi, laktosa monohidrat, polivinilpirolidon K30, crospovidone, bedak, magnesium stearat, rasa mint.
Emulsi oral:
asam sitrat monohidrat, natrium sitrat, karbomer, aodium sakarinat, metilhidroksipropilselulosa, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, semua rasa buah, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada kasus ketidakcocokan kimia-fisik yang diketahui dengan zat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tablet: simpan dalam kotak kardus asli untuk melindungi produk dari kelembaban dan cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
SIMECRIN "40 mg tablet kunyah": dus isi 50 tablet dalam blister;
SIMECRIN "tablet kunyah 80 mg": dus isi 30 tablet dalam blister;
SIMECRIN "tablet kunyah 120 mg": dus isi 24 tablet dalam blister;
SIMECRIN 80 mg / ml emulsi oral: botol kaca 100 ml dengan jarum suntik dosis.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tablet harus dikunyah.
Jumlah emulsi oral yang ditentukan harus ditarik dengan jarum suntik dosis dan didispersikan dalam segelas air.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
SIMECRIN "40 mg tablet kunyah" - 50 tablet AIC n. 034842017
SIMECRIN "tablet kunyah 80 mg" - 30 tablet AIC n. 034842029
SIMECRIN "tablet kunyah 120 mg" - 24 tablet AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg/ml oral emulsion" - Botol 100 ml AIC n. 034842043
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10/02/2003
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
10/07/2005