Bahan aktif: Magaldrato
MAGALTOP 800 mg tablet kunyah
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensi oral
Mengapa Magaltop digunakan? Untuk apa?
MAGALTOP mengandung bahan aktif magaldrate yang termasuk dalam kelompok obat-obatan yang disebut antasida dan anti-ulkus yang digunakan untuk melindungi dinding lambung dari aksi asam dan mencegah kerusakan yang disebabkan oleh stres atau oleh obat-obatan tertentu yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan (obat-obatan non- obat anti inflamasi steroid).
Obat ini diindikasikan untuk pengobatan:
- lesi lambung atau usus (ulkus duodenum dan lambung);
- radang kerongkongan yang disebabkan oleh isi lambung yang naik ke kerongkongan (refluks esofagitis);
- radang lambung dan usus (gastritis dan gastroduodenitis) dari berbagai jenis, ditandai dengan peningkatan keasaman (hiperasiditas).
Kontraindikasi Ketika Magaltop tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MAGALTOP
- jika Anda alergi terhadap magaldrate atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Magaltop
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan MAGALTOP.
Ambil MAGALTOP dengan hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis yang ketat jika Anda menderita masalah ginjal (gagal ginjal). Jika Anda memiliki masalah ginjal yang parah (gagal ginjal parah), hindari minum obat ini.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Magaltop
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari penggunaan MAGALTOP bersamaan dengan obat-obatan berikut karena magaldrate dapat mempengaruhi penyerapannya:
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati infeksi (tetrasiklin);
- digoxin, obat yang digunakan untuk mengobati masalah jantung;
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kecemasan dan gangguan tidur (benzodiazepin);
- dicumarol, obat yang digunakan untuk mengencerkan darah;
- indometasin, obat yang digunakan untuk mengobati peradangan;
- obat-obatan yang digunakan untuk mengobati gangguan empedu (asam keto dan ursodeoxycholic);
- obat yang digunakan untuk mengatasi kekurangan zat besi dalam tubuh (derivatif zat besi).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
MAGALTOP mengandung sorbitol
Obat ini mengandung sorbitol, sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensi oral mengandung para-hydroxybenzoates
Produk obat ini mengandung para-hydroxybenzoate (methylhydroxybenzoate, propylhydroxybenzoate) yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Magaltop : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
MAGALTOP 800 mg tablet kunyah
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet, 4 kali sehari, satu "jam setelah makan dan satu" jam sebelum tidur. Tablet harus dikunyah atau dihisap.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensi oral
Botol: Dosis yang dianjurkan adalah 10 ml suspensi (2 sendok teh), 4 kali sehari, satu "jam setelah makan dan satu" jam sebelum tidur. Kocok botol dengan kuat sebelum digunakan.
Sachet: Dosis yang dianjurkan adalah 1 sachet, 4 kali sehari, satu "jam setelah makan dan satu" jam sebelum tidur.
Sebelum membuka sachet, tangani agar isinya menjadi homogen.
Anda dapat mengambil dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan hanya jika diresepkan oleh dokter Anda dan di bawah pengawasan ketatnya. Bagaimanapun, sesegera mungkin, kurangi dosis hingga cukup untuk mengendalikan gejala.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Magaltop terlalu banyak?
Tidak ada kasus overdosis yang diketahui. Setelah minum terlalu banyak obat ini, masalah usus dapat terjadi (Lihat bagian "Kemungkinan efek samping").
Dalam kasus asupan / konsumsi overdosis MAGALTOP secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Efek Samping Apa efek samping Magaltop
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping berikut dapat terjadi:
Frekuensi tidak diketahui (frekuensinya tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- perubahan usus (perubahan di alvo), seperti peningkatan frekuensi pengeluaran tinja (defekasi) dan / atau tinja lunak (konsistensi tinja berkurang) setelah asupan dosis yang sangat tinggi dari MAGALTOP;
- gangguan lambung dan usus (perubahan transit gastrointestinal) seperti diare ringan dan sementara atau konstipasi (sembelit).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu dan produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi MAGALTOP
MAGALTOP 800 mg tablet kunyah
- Bahan aktifnya adalah magaldrat. Setiap tablet mengandung 800 mg Magaldrate.
- Bahan lainnya adalah: sorbitol, manitol, pati jagung, magnesium stearat, natrium sakarinat, rasa karamel.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensi oral
- Bahan aktifnya adalah magaldrat. 10 ml suspensi mengandung 800 mg magaldrate.
- Bahan lainnya adalah: 70% sorbitol, hidroksietilselulosa, asam sitrat, natrium siklamat, natrium sakarinat, simetikon, methylhydroxybenzoate, propylhydroxybenzoate, rasa krim, rasa markisa, air murni.
Deskripsi seperti apa MAGALTOP dan isi paketnya
MAGALTOP 800 mg tablet kunyah
Box isi 40 tablet kunyah.
MAGALTOP 800 mg / 10 ml suspensi oral
250ml botol. Isi 40 sachet isi 10ml.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
MAGALTOP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet kunyah:
Tiap tablet mengandung : Bahan aktif Magaldrato mg 800.
Suspensi Oral (Sachet dan Botol):
100 ml suspensi mengandung : Bahan aktif Magaldrate 8 g.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet kunyah, suspensi oral.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan tukak duodenum dan lambung dan refluks esofagitis; pengobatan simtomatik gastritis dan gastroduodenitis dari berbagai etiologi yang ditandai dengan hiperasiditas.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Tablet kunyah:
Kecuali ditentukan lain, satu tablet MAGALTOP empat kali sehari, satu "jam setelah makan utama dan satu" jam sebelum tidur.
Tablet harus dikunyah atau dihisap.
Suspensi oral:
Kecuali ditentukan lain oleh dokter, 10 ml (sesuai dengan dua sendok teh) atau isi satu sachet MAGALTOP, empat kali sehari, satu "jam setelah makan utama dan satu" jam sebelum tidur.
Dosis yang lebih tinggi dari kedua tablet dan suspensi dapat digunakan dengan resep atau di bawah pengawasan medis yang ketat: dalam semua kasus, sesegera mungkin, dosis harus dikurangi sampai cukup untuk mengendalikan gejala.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas individu yang diketahui terhadap komponen produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Dalam keadaan insufisiensi ginjal gunakan dengan hati-hati dan hanya di bawah pengawasan medis, namun hindari penggunaan dalam kasus insufisiensi ginjal yang parah.
Untuk Penangguhan:
Kocok botol dengan kuat sebelum digunakan.
Homogenkan isi tas dengan memegangnya sebelum membukanya.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
MAGALTOP Tablet kunyah dan MAGALTOP Suspensi oral dapat mempengaruhi penyerapan beberapa obat (tetrasiklin, digoxin, benzodiazepin, dicumarol, indometasin, asam cheno- dan urso-deoxycholic, turunan besi), pemberian simultan yang karenanya harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Tidak ada kontraindikasi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Tidak ada efek yang diketahui pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Pada dosis yang sangat tinggi, perubahan pada alvo dapat terjadi (peningkatan frekuensi buang air besar dan / atau penurunan konsistensi tinja) Perubahan transit gastrointestinal (diare atau konstipasi ringan dan sementara) sangat jarang terjadi pada dosis yang dianjurkan.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang disengaja atau tidak disengaja pada manusia dengan timbulnya gejala toksik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Tablet Kunyah MAGALTOP dan Suspensi Oral MAGALTOP mengandung, sebagai bahan aktif, Magaldrate, obat anti-ulkus yang memiliki persyaratan antasida penyangga nyata (bukan hanya zat penetral). Hasil uji farmakodinamik sebenarnya menunjukkan bahwa Magaldrato:
a) memiliki kemampuan yang cepat dan persisten untuk mempertahankan pH lambung dalam kisaran nilai antara 3 dan 5, optimal untuk tujuan terapeutik, berkat efek buffering yang sebanding dengan keasaman jus lambung dan karenanya membatasi diri;
b) memiliki aktivitas sitoprotektif. Bukti yang mendukung ini diperoleh baik pada hewan percobaan (di mana MAGALTOP terbukti sangat aktif dalam mencegah kerusakan lambung yang disebabkan oleh obat anti-inflamasi non-steroid dan borok dari ligasi pilorus atau stres dan dalam melindungi mukosa gastroduodenal. dari lesi, diinduksi oleh agen nekrotikans), baik pada manusia (pencegahan iritasi lambung yang disebabkan oleh metilxantin dan kerusakan gastroduodenal yang disebabkan oleh obat antiinflamasi nonsteroid atau oleh stres);
c) memiliki kemampuan yang kuat untuk mengadsorbsi lisolecithin dan asam empedu dan oleh karena itu mencegah kerusakan epitel yang disebabkan oleh komponen refluks empedu pada mukosa lambung;
d) memiliki aksi antipepsin yang nyata.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Studi pada manusia telah menunjukkan bahwa asupan Tablet Kunyah MAGALTOP dan Suspensi Oral MAGALTOP tidak diikuti oleh penyerapan aluminium dan magnesium yang signifikan dan tidak menyebabkan perubahan dalam metabolisme kalsium dan fosfor. Magaldrato melakukan aksinya hanya pada tingkat gastrointestinal dan tanpa toksisitas dan efek farmakologis sistemik.
05.3 Data keamanan praklinis -
Tindakan farmakologis Magaldrate tidak disertai dengan peningkatan kadar gastrin plasma. Magaldrate, dalam uji toksisitas untuk pemberian oral tunggal atau berulang, terbukti praktis tidak beracun pada hewan percobaan.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet kunyah:
Sorbitol, Mannitol, Pati Jagung, Magnesium Stearate, Sodium saccharinate, rasa Karamel.
Suspensi oral (Sachet dan Botol):
Sorbitol 70%, Hydroxyethylcellulose, Asam sitrat, Sodium cyclamate, Sodium saccharinate, Simethicone, Methylhydroxybenzoate, Propylhydroxybenzoate, Rasa krim, rasa Maracuia, Air murni.
06.2 Ketidakcocokan "-
Belum dipastikan sampai saat ini.
06.3 Masa berlaku "-
Untuk semua paket: 60 bulan dalam kemasan yang belum dibuka.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet kunyah
lepuh dari PVC-PVDC / aluminium yang digabungkan masing-masing 10 tablet.
Suspensi oral
Botol kaca amber 250 ml dengan tutup polietilen / polipropilen berwarna.
Amplop double laminasi 10 ml terdiri dari kertas/polyethylene dan aluminium/polyethylene.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Untuk MAGALTOP Suspensi oral:
kocok botol dengan kuat sebelum digunakan;
homogenkan isi sachet dengan memanipulasinya sebelum membukanya.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. Melalui Lorenteggio 270 / A - Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
Magaltop Tablet Kunyah 800 mg - 40 Tablet - AIC n. 033231010
Magaltop 800 mg / 10 ml Suspensi oral - botol 250 ml - AIC n. 033231034
Magaltop 800 mg / 10ml Suspensi oral - 40 Sachet - AIC n. 033231022
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Juni 1999 / Juni 2004
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
01/11/2005