Bahan aktif: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 mikrogram / g busa kulit dalam wadah bertekanan
Indikasi Mengapa Olux digunakan? Untuk apa?
OLUX mengandung zat aktif clobetasol propinate yang termasuk dalam kelompok obat yang dikenal sebagai kortikosteroid topikal. OLUX adalah kortikosteroid topikal yang sangat poten.
OLUX adalah busa untuk dioleskan ke kulit.
OLUX digunakan dalam pengobatan jangka pendek penyakit kulit kepala, misalnya psoriasis kulit kepala, yang tidak memberikan respons yang memuaskan terhadap kortikosteroid yang kurang poten.
Kontraindikasi Bila Olux tidak boleh digunakan
Jangan gunakan OLUX:
- Jika Anda alergi terhadap clobetasol propionate, kortikosteroid lain atau bahan lain dari OLUX.
- Jika Anda memiliki penyakit kulit menular, baik virus (misalnya herpes, herpes zoster, cacar air ...), bakteri (misalnya impetigo ...), jamur (disebabkan oleh jamur mikroskopis) atau parasit;
- Jika Anda mengalami luka bakar, lesi ulserasi atau penyakit kulit lainnya seperti rosacea, jerawat, radang kulit di sekitar mulut, gatal di daerah sekitar anus atau alat kelamin.
- Di tempat lain di tubuh atau wajah (termasuk kelopak mata) selain kulit kepala.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Olux
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan OLUX
Hentikan pengobatan segera dan temui dokter Anda jika Anda mengalami reaksi alergi, tanda-tanda yang mungkin termasuk ruam, gatal atau pembengkakan jaringan tanpa rasa sakit (edema).
Seperti semua kortikosteroid topikal, OLUX dapat diserap ke dalam kulit dan dapat menyebabkan efek samping seperti penekanan adrenal - lihat bagian 4 untuk semua kemungkinan efek samping. Untuk alasan ini:
- Hindari pengobatan jangka panjang dengan OLUX.
- OLUX tidak boleh diterapkan di area yang luas.
- daerah yang dirawat tidak boleh diperban atau ditutupi kecuali diinstruksikan oleh dokter.
- Penggunaan OLUX pada luka atau bisul tidak dianjurkan
Beritahu dokter Anda:
- jika kondisi Anda tidak membaik setelah 2 minggu pengobatan.
- jika infeksi berkembang, karena ini mungkin memerlukan penghentian pengobatan dengan OLUX.
- jika Anda mulai memiliki masalah dengan penglihatan Anda, karena jenis obat ini dapat meningkatkan perkembangan katarak dan glaukoma.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah setiap aplikasi. Dalam kasus kontak yang tidak disengaja dengan wajah atau mata, bilas sampai bersih dengan air.
Anak-anak dan remaja:
pengobatan tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Olux
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
OLUX tidak boleh digunakan selama kehamilan atau menyusui kecuali disarankan oleh dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
OLUX tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan OLUX
Obat ini mengandung propilen glikol yang dapat menyebabkan iritasi kulit. Ini juga mengandung setil alkohol dan stearil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Olux: Posology
PERINGATAN: Silinder berisi cairan yang mudah terbakar di bawah tekanan.
Jangan gunakan atau simpan di dekat api terbuka, sumber pengapian, dan sumber panas lainnya atau perangkat listrik yang menyala.
Jangan merokok saat menggunakan atau menangani wadah.
Selalu gunakan OLUX persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Gunakan obat ini hanya untuk kondisi yang diresepkan.OLUX hanya boleh dioleskan ke kulit kepala dan tidak boleh ditelan.
Disarankan untuk tidak mengeluarkan produk langsung di telapak tangan, karena busa akan segera larut jika terkena kulit yang panas.
Oleskan OLUX ke area kulit kepala yang terkena 2 kali sehari, sekali di pagi hari dan sekali di malam hari, sebagai berikut:
Peringatan: untuk pengeluaran busa yang benar, penting untuk menjaga wadah tetap terbalik!
- kocok wadah dengan baik
- Balikkan wadah dan tuangkan sedikit (setara dengan volume kenari) langsung di kulit kepala atau di tutup wadah, di atas piring atau di permukaan segar lainnya dan oleh karena itu di kulit kepala. OLUX harus selalu diterapkan dalam satu wadah. lapisan tipis, jadi gunakan sesedikit mungkin untuk menutupi area yang terkena. Jumlah pasti yang dibutuhkan tergantung pada luas area yang akan dirawat. Jangan oleskan produk pada kelopak mata dan hati-hati hindari kontak dengan mata, hidung dan mulut. Lakukan tidak mengeluarkan OLUX langsung di telapak tangan karena busa mulai larut segera setelah kontak dengan kulit yang hangat.
- keluarkan rambut dari busa dan pijat lembut busa di kulit kepala, sampai hilang dan benar-benar terserap. Jika perlu, ulangi operasi untuk merawat seluruh area yang terkena.
Cuci tangan Anda secara menyeluruh setelah mengoleskan OLUX dan singkirkan sisa busa yang tidak terpakai.
Jangan gunakan OLUX pada wajah. Jika busa secara tidak sengaja masuk ke mata, hidung, atau mulut Anda, segera bilas dengan air dingin. Anda mungkin merasakan sensasi terbakar. Beri tahu dokter Anda jika rasa sakit berlanjut.
Area yang dirawat tidak boleh diperban atau ditutupi kecuali diarahkan oleh dokter.
Jangan mencuci atau membilas area kulit kepala yang dirawat segera setelah mengoleskan OLUX.
Jangan gunakan lebih dari 50g busa OLUX per minggu.
Perawatan tidak boleh lebih dari 2 minggu. Setelah periode ini, OLUX dapat digunakan sesekali jika diperlukan. Sebagai alternatif, dokter mungkin meresepkan steroid yang kurang kuat untuk mengendalikan kondisi tersebut.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Olux
Jika Anda menggunakan lebih banyak OLUX dari yang seharusnya
Jika Anda menggunakan OLUX Foam dalam jumlah banyak atau dalam waktu lama tanpa pengawasan dokter, segera beritahu dokter Anda.
Jika Anda lupa menggunakan OLUX,
Anda menggunakannya segera setelah Anda ingat dan kemudian melanjutkan aplikasi seperti sebelumnya. Jika Anda ingat pada saat dosis berikutnya, gunakan dosis tunggal dan lanjutkan seperti sebelumnya (jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan). Jika Anda lupa beberapa aplikasi, silakan hubungi dokter Anda.
Jika Anda berhenti mengonsumsi OLUX
Jangan menghentikan pengobatan dengan OLUX secara tiba-tiba karena dapat membahayakan Anda. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk menghentikan perawatan Anda secara bertahap dengan meminta Anda menjalani pemeriksaan rutin.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan OLUX, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Olux?
Seperti semua obat-obatan, OLUX dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Jika reaksi hipersensitivitas terjadi, seperti iritasi lokal, hentikan penggunaan OLUX dan segera beri tahu dokter Anda.
Efek samping dapat meliputi:
Efek samping yang umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 tetapi lebih dari 1 dari 100 pasien):
- sensasi terbakar
- reaksi kulit lainnya saat dioleskan ke kulit
Efek samping yang sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10.000):
- sensasi kesemutan atau menyengat
- iritasi mata
- pelebaran vena
- iritasi kulit dan kendur
- ketegangan kulit
- ruam gatal (dermatitis kontak)
- memburuknya ruam bersisik (memburuknya psoriasis)
- kemerahan di situs aplikasi
- gatal terkadang disertai rasa sakit di situs aplikasi
- adanya darah, protein dan nitrogen dalam urin dapat dideteksi oleh dokter
Efek samping tambahan mungkin termasuk:
- perubahan pertumbuhan rambut (pertumbuhan rambut abnormal jauh dari tempat aplikasi dan di bagian tubuh yang tidak biasa)
- perubahan warna kulit
- iritasi pada folikel rambut, misalnya rasa sakit, panas dan kemerahan
- ruam di mulut
- kemerahan dan ruam di wajah
- penyembuhan luka yang lambat
- efek mata (katarak, tekanan mata tinggi)
Efek samping yang disebabkan oleh penggunaan jangka panjang meliputi:
- garis-garis berwarna terang pada kulit (stretch mark) dan pelebaran pembuluh darah di kulit
- Sama halnya dengan kortikosteroid topikal lainnya, penggunaan OLUX dalam jumlah besar dan untuk jangka waktu yang lama dapat menyebabkan kondisi yang disebut sindrom Cushing yang gejalanya meliputi wajah merah, bengkak dan bulat (disebut wajah bulan purnama), tekanan darah tinggi, penambahan berat badan dan perubahan kadar glukosa darah dan urin.
- Perawatan steroid berkepanjangan dapat menyebabkan penipisan kulit.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan psoriasis dengan kortikosteroid (atau suspensi yang sama) dapat menyebabkan memburuknya penyakit dan munculnya bentuk pustular yang sama. Setelah penghentian pengobatan kortikosteroid, dermatosis kulit kepala terkadang dapat muncul kembali. Jika OLUX tidak digunakan dengan benar, infeksi yang sudah ada sebelumnya juga dapat diperburuk.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Silinder berisi cairan yang mudah terbakar di bawah tekanan.
- Jangan simpan di dekat api terbuka, sumber api, dan sumber panas lainnya atau perangkat listrik yang dihidupkan.
- Jangan terkena suhu di atas 50 ° C atau sinar matahari langsung.
- Jangan menusuk atau membakar wadah meskipun sudah kosong.
- Setelah perawatan selesai, buang wadah dengan aman.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan OLUX setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada wadah dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan dinginkan. Simpan tegak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi OLUX
1 g busa kulit OLUX mengandung 500 mikrogram clobetasol propionat sebagai bahan aktif.
Bahan lainnya adalah: etanol anhidrat, air murni, propilen glikol, setil alkohol, stearil alkohol, polisorbat 60, asam sitrat anhidrat, kalium sitrat dan campuran propelan propana / n-butana / isobutana.
Deskripsi tampilan OLUX dan isi paket
OLUX adalah busa kulit putih dalam wadah bertekanan. Setiap wadah berisi 50 atau 100 gram. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
OLUX 500 MCG / G SKIN FOAM DALAM KONTAINER DI BAWAH TEKANAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram busa kulit mengandung 500 mcg clobetasol propionate.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
Eksipien: juga mengandung setil alkohol 11,5 mg / g, stearil alkohol 5,2 mg / g dan propilen glikol 20,9 mg / g.
03.0 FORMULIR FARMASI
Busa kulit dalam wadah bertekanan.
Busa putih yang hancur saat bersentuhan dengan kulit.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan jangka pendek penyakit kulit kepala yang berespon terhadap terapi steroid, seperti psoriasis, tetapi tidak memberikan respons yang memuaskan terhadap terapi steroid yang kurang aktif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
OLUX adalah kortikosteroid topikal yang sangat kuat; Oleh karena itu, batasi pengobatan tidak lebih dari 2 minggu berturut-turut dan jangan melebihi dosis 50 g/minggu.
Catatan: untuk pengiriman busa yang benar, pegang wadah terbalik dan tekan dispenser.
Rute pemberian: untuk penggunaan kulit.
Hindari kontak dengan mata, hidung dan mulut. Jangan gunakan produk di dekat api terbuka.
Gunakan pada orang dewasa
OLUX harus diterapkan ke daerah yang terkena dua kali sehari. Tidak ada data dari studi klinis yang bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas aplikasi harian tunggal.
Balikkan wadah dan tuangkan sedikit (setara dengan kenari atau satu sendok teh) OLUX langsung pada lesi, atau tuangkan sedikit ke dalam tutup wadah, di atas piring atau di permukaan dingin lainnya, berhati-hatilah untuk menghindari kontak dengan mata, hidung dan mulut. Tidak disarankan untuk mengeluarkan produk langsung di telapak tangan, karena busa akan langsung larut jika bersentuhan dengan kulit yang panas. Pijat dengan lembut area yang terkena sampai busa benar-benar terserap dan hilang. Ulangi operasi merawat seluruh daerah yang terkena Pindahkan rambut atau rambut dari daerah yang terkena, untuk melanjutkan aplikasi pada setiap daerah yang terkena.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Karena tidak ada data tentang penggunaan OLUX pada anak-anak dan remaja, penggunaannya pada pasien tersebut tidak dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
OLUX dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas terhadap clobetasol propionate, kortikosteroid lain atau salah satu eksipien. OLUX juga dikontraindikasikan pada pasien yang menderita luka bakar, rosacea, acne vulgaris, dermatitis perioral, gatal perianal dan genital.
OLUX juga dikontraindikasikan dalam pengobatan lesi kulit primer yang disebabkan oleh infeksi yang bersifat virus, jamur atau bakteri.
OLUX tidak boleh dioleskan ke wajah.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan topikal yang berkepanjangan dan terus menerus harus dihindari, karena dapat dengan mudah menyebabkan penekanan adrenal bahkan tanpa adanya pembalut oklusif. Ketika lesi hilang, atau setelah masa pengobatan tidak lebih dari dua minggu, beralihlah ke terapi intermiten atau pertimbangkan kemungkinan penggantian dengan steroid yang kurang poten. Dalam kasus penggunaan intermiten kronis, disarankan untuk secara berkala memeriksa fungsi hipotalamus- aksis hipofisis-adrenal (HPA).
Infeksi sekunder mungkin timbul, memerlukan penghentian pengobatan kortikosteroid topikal dan pemberian antimikroba yang memadai.
Perhatian khusus diperlukan pada pasien dengan disfungsi hati yang terbukti.
Kortikosteroid topikal dapat berisiko, karena dapat menyebabkan kekambuhan setelah timbulnya fenomena toleransi.Pasien juga dapat terkena risiko mengembangkan psoriasis pustular umum dan toksisitas lokal atau sistemik karena perubahan fungsi penghalang kulit. Oleh karena itu, pemantauan yang cermat terhadap pasien sangat penting.
Kecuali di bawah pengawasan dokter, OLUX tidak boleh digunakan dengan dressing oklusif.
Kasus pembentukan katarak telah dilaporkan dalam literatur pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan kortikosteroid. Meskipun kortikosteroid sistemik tidak dapat dikesampingkan sebagai faktor penyebab, pemberi resep harus menyadari kemungkinan peran kortikosteroid dalam pembentukan katarak.
Obatnya mengandung propilen glikol, yang bisa menyebabkan iritasi kulit.Ini juga mengandung setil alkohol dan stearil alkohol, yang dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya, dermatitis kontak).
Karena tidak ada data yang tersedia tentang penggunaan OLUX pada anak-anak dan remaja, penggunaannya pada pasien tersebut tidak dianjurkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan dengan OLUX.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Pemberian kortikosteroid pada hewan hamil dapat menyebabkan kelainan perkembangan janin Bagian 5.3 Data keamanan praklinis). Belum ada penelitian yang memadai dan terkontrol dari clobetasol propionate pada kehamilan. Studi epidemiologis yang dilakukan pada wanita hamil setelah pemberian kortikosteroid oral telah menunjukkan tidak adanya atau terbatasnya risiko celah langit-langit.
OLUX tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan.
Keamanan penggunaan clobetasol propionate selama menyusui belum ditetapkan. Karena glukokortikosteroid diekskresikan dengan ASI, OLUX tidak boleh digunakan selama menyusui kecuali benar-benar diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan yang paling umum yang terkait dengan penggunaan formulasi busa kulit clobetasol propionat yang diamati dalam studi klinis adalah reaksi di tempat aplikasi, termasuk pembakaran (5%) dan reaksi lain yang tidak ditentukan (2%).
Reaksi yang merugikan diklasifikasikan menurut Kelas dan Frekuensi Organ Sistem, menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥ 1/10), Umum (≥ 1/100 hingga
Gangguan sistem saraf - Sangat jarang: parestesia.
Gangguan mata - Sangat jarang: iritasi mata.
Patologi vaskular - Sangat jarang: pelebaran vena.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan - Sangat jarang: dermatitis yang tidak disebutkan secara spesifik, dermatitis kontak, psoriasis yang memburuk, iritasi kulit, nyeri tekan kulit, kekencangan kulit.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi - Umum: pembakaran di situs aplikasi, reaksi di situs aplikasi tidak ditentukan lain.
Sangat jarang: eritema situs aplikasi, pruritus situs aplikasi, kelembutan tidak ditentukan lain.
Tes diagnostik - Sangat jarang: adanya darah dalam urin, peningkatan volume sel rata-rata, adanya protein dalam urin, azotemia.
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, penggunaan jangka panjang dalam jumlah besar atau pengobatan area yang luas dapat menyebabkan supresi adrenal, biasanya bersifat sementara jika dosis mingguan tidak lebih besar dari 50 g pada orang dewasa.
Perawatan yang lama dan intensif dengan preparat kortikosteroid yang sangat aktif dapat menyebabkan perubahan atrofi lokal pada kulit, seperti penipisan, striae, dan pelebaran pembuluh darah superfisial, terutama saat menggunakan perban oklusif atau saat melibatkan lipatan kulit.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan psoriasis dengan kortikosteroid (atau suspensi yang sama) telah dianggap bertanggung jawab atas munculnya bentuk pustular penyakit (lihat Gugus kalimat 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Perubahan pigmentasi dan hipertrikosis telah diamati setelah pemberian steroid topikal.
Jika tanda-tanda hipersensitivitas muncul, aplikasi harus segera dihentikan, karena gejalanya dapat memburuk.
Efek samping lokal lainnya yang terkait dengan pengobatan glukokortikosteroid meliputi: dermatitis perioral, dermatitis rosacea, penyembuhan luka yang lambat, fenomena rebound yang dapat mengakibatkan ketergantungan kortikosteroid dan efek okular. Efek samping glukokortikosteroid juga termasuk peningkatan tekanan intraokular dan peningkatan risiko katarak. Alergi kontak terhadap OLUX atau salah satu eksipien juga dapat terjadi. Jika produk tidak digunakan dengan benar, infeksi bakteri, virus, parasit dan jamur dapat disembunyikan dan / atau diperparah. Kasus folikulitis juga telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan. Setelah aplikasi topikal, OLUX dapat diserap dalam jumlah yang cukup untuk menentukan efek sistemik. Jika fenomena hiperkortikal diamati, pemberian steroid topikal harus dihentikan secara bertahap, di bawah pengawasan medis langsung, karena risiko penekanan aktivitas adrenal.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Kortikosteroid yang sangat poten (kelompok IV)
Kode ATC: D07A D01
Seperti kortikosteroid topikal lainnya, clobetasol propionate memiliki sifat antiinflamasi, antipruritik, dan vasokonstriksi. Mekanisme yang tepat dari tindakan anti-inflamasi steroid topikal dalam pengobatan penyakit kulit yang merespon terapi steroid umumnya tidak pasti.Namun, kortikosteroid diperkirakan bertindak dengan induksi protein penghambat fosfolipase A2, yang secara kolektif disebut lipokortin. Protein ini dihipotesiskan untuk mengontrol biosintesis mediator inflamasi kuat, seperti prostaglandin dan leukotrien, dengan menghambat pelepasan prekursor umum mereka, asam arakidonat.Asam arakidonat dilepaskan dari fosfolipid membran oleh fosfolipase A2.
Sebuah studi tentang vasokonstriktor telah menunjukkan bahwa OLUX ditandai dengan kekuatan yang sebanding, berdasarkan pemutihan kulit, dengan formulasi lain berdasarkan clobetasol propionate.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kortikosteroid topikal dapat diserap dari kulit yang utuh dan sehat. Tingkat penyerapan perkutan kortikosteroid topikal ditentukan oleh banyak faktor, termasuk pembawa dan integritas penghalang epidermis.Oklusi, peradangan dan / atau proses patologis kulit lainnya juga dapat menyebabkan peningkatan penyerapan perkutan.
Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal mengikuti jalur farmakokinetik yang mirip dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistemik. Mereka dimetabolisme, terutama di hati, dan kemudian diekskresikan melalui ginjal. Selain itu, beberapa kortikosteroid dan metabolitnya juga diekskresikan dalam empedu.
Dalam studi farmakokinetik terkontrol, 3 dari 13 subjek mengalami supresi adrenal reversibel setiap saat selama 14 hari pengobatan dengan OLUX, setidaknya 20% dari luas permukaan tubuh.
05.3 Data keamanan praklinis
Pemberian kortikosteroid parenteral, termasuk clobetasol propionate, pada hewan hamil dapat menyebabkan perkembangan janin yang abnormal - misalnya, celah langit-langit dan retardasi pertumbuhan intrauterin -. Penelitian pada hewan telah menunjukkan bahwa paparan kortikosteroid intrauterin dapat berkontribusi pada perkembangan penyakit kardiovaskular dan metabolisme selama kehidupan dewasa, tetapi tidak ada bukti bahwa efek ini juga dapat terjadi pada manusia. (kamu melihat Gugus kalimat 4.6 Kehamilan dan menyusui).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Etanol anhidrat
Air yang dimurnikan
Propilen glikol
Setil alkohol
Stearil alkohol
Polisorbat 60
Asam sitrat anhidrat
Kalium sitrat
Propelan: propana /n-butana / isobutana
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan simpan di lemari es. Simpan tegak.
Wadah berisi cairan yang mudah terbakar di bawah tekanan. Jangan gunakan di dekat api terbuka. Jangan terkena suhu di atas 50 ° C atau sinar matahari langsung. Jangan menusuk atau membakar wadah, meskipun kosong.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah aluminium bertekanan dengan katup penutup, berisi 50g atau 100g busa. Wadah dilapisi secara internal dengan lapisan ganda cat epoksi-fenolik transparan. Setiap wadah yang diisi dimasukkan ke dalam dispenser lengkap dengan penutup debu.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
0,05% busa kulit - 50 g wadah bertekanan - A.I.C. 036580013 / M
0,05% busa kulit - 100 g wadah bertekanan - A.I.C. 036580025 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
0,05% busa kulit - wadah bertekanan 50 g - 3 November 2005 / Maret 2009
0,05% busa kulit - wadah di bawah tekanan g 100 - 3 November 2005 / Maret 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
April 2012