Bahan aktif: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)
CLOPIXOL 10 mg tablet salut selaput CLOPIXOL 25 mg tablet salut selaput
Sisipan paket Clopixol tersedia untuk ukuran paket:- CLOPIXOL 10 mg tablet salut selaput CLOPIXOL 25 mg tablet salut selaput
- CLOPIXOL 20 mg / ml tetes oral, larutan
- CLOPIXOL 50 mg / ml larutan injeksi untuk penggunaan intramuskular suglopentixol acetate
Mengapa Clopixol digunakan? Untuk apa?
Clopixol mengandung bahan aktif suglopentixol. Clopixol termasuk dalam kelompok obat yang disebut antipsikotik (juga disebut neuroleptik). Obat-obatan ini bekerja pada pusat saraf di area tertentu di otak, membantu memperbaiki ketidakseimbangan kimia tertentu di otak yang menyebabkan gejala Anda menjadi tidak sehat.
Clopixol diindikasikan untuk pengobatan skizofrenia akut dan kronis dan sindrom disosiatif lainnya yang ditandai dengan gejala seperti halusinasi, agitasi, kegembiraan psikomotor, permusuhan, agresi dan gangguan afektif.
Fase manik dari psikosis manik-depresif.
Pada sindrom mental organik (keterbelakangan mental) disertai delirium, hipereksitabilitas psikomotor, agitasi.
Kontraindikasi Bila Clopixol tidak boleh digunakan
Jangan minum Clopixol
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap suglopentixol atau bahan lain dari obat ini
- dalam kasus keracunan akut dengan alkohol, barbiturat dan opiat; keadaan koma.
Dengan tidak adanya data klinis tentang keamanan dan kemanjuran Zuclopentixol pada anak-anak, produk tidak boleh digunakan pada usia anak.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Clopixol
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Clopixol jika:
- punya masalah liver
- menderita kejang-kejang atau kejang-kejang
- jika Anda penderita diabetes (dosis terapi antidiabetes Anda mungkin perlu disesuaikan)
- memiliki sindrom otak organik (yang mungkin disebabkan oleh alkohol atau keracunan pelarut organik)
- memiliki faktor risiko stroke (seperti merokok, hipertensi)
- memiliki hipokalemia atau hipomagnesemia (kalium atau magnesium rendah dalam darah) atau jika Anda memiliki kecenderungan genetik untuk salah satu dari kondisi ini
- memiliki penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT
- sedang menjalani terapi dengan neuroleptik lain
- Anda atau seseorang dalam keluarga Anda memiliki riwayat kejadian trombotik, karena obat-obatan seperti ini telah dikaitkan dengan pembentukan trombus
- Jika Anda telah diberitahu bahwa Anda memiliki jumlah sel darah putih yang rendah (misalnya leukopenia, neutropenia atau agranulositosis).
Anak-anak dan remaja
Penggunaan Clopixol pada kelompok pasien ini tidak dianjurkan
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Clopixol?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Secara khusus, beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Antidepresan trisiklik
- Guanethidine atau obat serupa lainnya (digunakan untuk menurunkan tekanan darah)
- Barbiturat atau obat-obatan serupa (yang membuat Anda mengantuk)
- Obat-obatan yang digunakan untuk mengobati epilepsi
- Levodopa dan obat-obatan serupa (digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson)
- Metoclopramide (digunakan untuk mengobati beberapa gangguan gastrointestinal)
- Piperazine (digunakan dalam pengobatan beberapa infestasi gastrointestinal)
- Obat-obatan yang mengubah keseimbangan air-garam (yang menguras kalium atau magnesium dalam darah secara berlebihan)
- Obat-obatan yang diketahui meningkatkan konsentrasi Clopixol dalam darah.
Obat-obatan berikut tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan Clopixol:
- Obat-obatan yang mengubah detak jantung (seperti quinidine, amiodarone, sotalol, erythromycin, terfenadine, astemizole, moxifloxacin, cisapride, lithium).
- Antipsikotik lain (seperti haloperidol, droperidol, pimozide).
Clopixol dengan makanan, minuman dan alkohol
Clopixol dapat dikonsumsi dengan perut penuh atau kosong.
Clopixol meningkatkan efek sedatif alkohol dengan meningkatkan rasa kantuk.
Dianjurkan untuk tidak minum alkohol saat mengambil Clopixol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Beri tahu dokter Anda jika Anda hamil atau mengira Anda hamil.
Clopixol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan.
Kondisi umum bayi baru lahir dapat dipengaruhi oleh penggunaan obat ini.
Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Clopixol, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir) kehamilan: gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan. Jika bayi Anda menunjukkan gejala-gejala ini, silakan hubungi dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Clopixol tidak boleh digunakan selama menyusui, karena sejumlah kecil obat ini dapat masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa Clopixol mempengaruhi kesuburan. Mintalah saran dokter Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk atau pusing saat menggunakan Clopixol, terutama pada tahap awal pengobatan.Dalam kasus ini, Anda tidak boleh mengemudi, menggunakan alat atau mesin sampai gejala tersebut hilang.
Tablet salut film Clopixol mengandung laktosa
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Tablet salut film clopixol mengandung minyak jarak terhidrogenasi.
Dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Clopixol: Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis harus disesuaikan secara individual dan sesuai dengan kondisi pasien. Secara umum, terapi harus dimulai dengan dosis rendah untuk dengan cepat mencapai dosis optimal sesuai dengan respons terapeutik individu.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa
Skizofrenia akut dan sindrom disosiatif akut lainnya. Keadaan agitasi akut yang parah.
Keadaan manik
Pengobatan oral: umumnya 10-50 mg per hari. Dalam kasus sedang atau berat, mulailah dengan 20 mg per hari dan tingkatkan 10-20 mg setiap 2-3 hari menjadi 75 mg atau lebih per hari.
Skizofrenia kronis dan sindrom disosiatif kronis lainnya
Pengobatan oral: dosis pemeliharaan umumnya 20-40 mg per hari.
Keadaan agitasi pada pasien dengan keterbelakangan mental
Pengobatan oral: 6-20 mg per hari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 25-40 mg per hari sesuai kebutuhan.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Penggunaan Clopixol pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Clopixol?
Jika Anda mengambil lebih banyak Clopixol dari yang seharusnya
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Clopixol, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat. Lakukan ini bahkan jika Anda tidak memiliki tanda-tanda tidak sehat atau keracunan. Bawalah paket Clopixol jika Anda pergi ke dokter atau rumah sakit.
Gejala overdosis dapat meliputi:
- kantuk
- hilang kesadaran
- gerakan otot atau kekakuan
- kejang
- tekanan darah rendah, nadi lemah, detak jantung cepat, pucat, agitasi
- suhu tubuh rendah atau tinggi.
Ketika Clopixol diambil secara overdosis dengan obat lain yang diketahui mempengaruhi aktivitas jantung, perubahan detak jantung, termasuk detak jantung yang melambat atau tidak teratur, diamati.
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda.
Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda lupa minum Clopixol
Jika Anda lupa minum tablet Clopixol, minumlah tablet berikutnya pada waktu yang biasa. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Clopixol
Dokter Anda akan memutuskan kapan dan bagaimana Anda harus berhenti minum Clopixol untuk menghindari munculnya gejala yang tidak menyenangkan karena penghentian pengobatan secara tiba-tiba (misalnya kesulitan tidur, kekakuan otot, merasa sakit).
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Clopixol, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Clopixol?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika salah satu dari efek samping berikut terjadi, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit:
Jarang (lebih dari 1 dari 1.000 pasien dan kurang dari 1 dari 100 pasien):
- Diskinesia tardif (penyakit yang ditandai dengan gejala awal seperti gerakan mulut dan lidah yang tidak biasa).
Sangat jarang (kurang dari 1 dari 10.000 pasien):
- Neuroleptic Malignant Syndrome (kondisi langka dengan gejala berikut: demam tinggi, kekakuan otot yang tidak biasa, gangguan kesadaran yang berhubungan dengan keringat dan detak jantung yang cepat);
- Penyakit kuning (kulit dan bagian putih mata menguning); hepatitis kolestatik.
Efek samping berikut paling menonjol pada awal pengobatan dan sebagian besar cenderung hilang selama pengobatan:
Sangat umum (pada 1 atau lebih dari 10 pasien):
- Somnolen, akathisia (ketidakmampuan untuk duduk diam atau diam), hyperkinesia (gerakan tidak disengaja), hypokinesia (gerakan lambat atau lambat);
- Mulut kering.
Umum (pada 1 atau lebih dari 100 pasien dan kurang dari 1 dari 10 pasien):
- Takikardia (detak jantung cepat), palpitasi (perasaan memiliki detak jantung yang cepat, kencang, atau tidak teratur);
- Tremor, distonia (gerakan memutar atau berulang atau postur abnormal yang disebabkan oleh kontraksi otot yang berkelanjutan), hipertonia (peningkatan kekakuan otot), pusing, sakit kepala, parestesia (sensasi kesemutan, kesemutan atau mati rasa pada kulit), gangguan perhatian, amnesia, abnormal kiprah;
- Gangguan akomodasi visual (kesulitan fokus pada objek di dekat mata), gangguan visual;
- Vertigo (sensasi berputar atau bergoyang saat tubuh diam);
- Hidung tersumbat (kongesti saluran hidung), mengi (kesulitan bernapas atau nyeri saat bernapas);
- Hipersekresi saliva (peningkatan sekresi saliva), konstipasi, muntah, dispepsia (masalah atau gangguan pencernaan yang terlokalisasi di perut bagian atas), diare;
- Gangguan berkemih (kencing), retensi urin (ketidakmampuan buang air kecil) poliuria (peningkatan volume urin);
- Hiperhidrosis (berkeringat meningkat), gatal;
- Mialgia (nyeri otot);
- Nafsu makan meningkat, penambahan berat badan;
- Kelelahan, asthenia (kelemahan), malaise (perasaan umum tidak nyaman atau malaise), sakit;
- Insomnia (sulit tidur), depresi, kecemasan, gugup, mimpi yang intens, agitasi, penurunan libido (penurunan hasrat seksual).
Jarang (pada lebih dari 1 dari 1.000 pasien dan kurang dari 1 dari 100 pasien):
- Hiperrefleksia (refleks hiperaktif atau hiperreaktif), diskinesia (gerakan tersentak-sentak), parkinsonisme, sinkop (pingsan), ataksia (ketidakmampuan mengoordinasikan aktivitas otot), gangguan bicara, hipotonia (penurunan tonus otot), kejang, migrain;
- Krisis okulogirik (gerakan mata melingkar), midriasis (pupil melebar);
- Hyperacusis (hipersensitivitas terhadap suara-suara tertentu atau kesulitan menoleransi suara-suara kebiasaan), tinnitus (suara-suara di telinga);
- Sakit perut, mual, perut kembung;
- Ruam, reaksi fotosensitifitas (reaksi kulit karena sensitif terhadap cahaya), gangguan pigmentasi, seborrhea (kulit yang pecah-pecah, mengkilat dan kuning karena peningkatan sekresi sebum), dermatitis (eksim atau peradangan pada kulit), purpura (pendarahan pada kulit). dikenali dengan bintik-bintik merah atau merah tua);
- Kekakuan otot, trismus (ketidakmampuan untuk membuka mulut dengan mudah), leher kaku (memutarnya leher dan posisi kepala yang tidak wajar, kekakuan atau imobilitas leher);
- Nafsu makan berkurang, berat badan turun;
- Hipotensi (tekanan darah rendah), hot flashes;
- Haus, hipotermia (suhu tubuh yang sangat rendah), pireksia (demam);
- Tes fungsi hati tidak normal
- Gangguan seksual (ejakulasi tertunda, masalah ereksi, wanita mungkin mengalami kesulitan mencapai orgasme), kekeringan vulvovaginal (kekeringan vagina);
- Apatis (ketidakpedulian yang nyata terhadap apa yang terjadi), mimpi buruk, peningkatan libido (peningkatan hasrat seksual), kebingungan.
Jarang (pada lebih dari 1 dari 10.000 pasien dan kurang dari 1 dari 1.000 pasien):
- Trombositopenia (jumlah trombosit darah rendah), neutropenia (jumlah sel darah putih rendah), leukopenia (penurunan jumlah sel darah putih), agranulositosis (toksisitas sumsum tulang belakang);
- Hiperprolaktinemia (peningkatan kadar prolaktin dalam darah);
- Hiperglikemia (peningkatan glukosa darah), penurunan toleransi glukosa, hiperlipidemia (peningkatan kadar lemak darah);
- Hipersensitivitas (sensitivitas yang nyata), reaksi anafilaksis (reaksi alergi sistemik akut dan berat);
- Ginekomastia (perkembangan payudara pada pria), galaktorea (produksi susu yang berlebihan), amenore (kurangnya menstruasi), priapismus (ereksi penis yang menyakitkan dan terus menerus tanpa gairah atau hasrat seksual).
Kasus langka perpanjangan interval QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan Clopixol dan obat lain dari kelas terapi yang sama dengan antipsikotik Kasus kematian mendadak yang sangat jarang.
Trombus vena, terutama di kaki (gejala termasuk pembengkakan, nyeri dan kemerahan di kaki), yang dapat naik melalui pembuluh darah ke paru-paru, menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernapas. Jika Anda melihat salah satu dari gejala ini, segera temui dokter Anda.
Pada orang tua dengan demensia, peningkatan kecil dalam jumlah kematian telah dilaporkan di antara pasien yang memakai antipsikotik dibandingkan dengan mereka yang tidak memakainya.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan label botol setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu
Simpan pada suhu di bawah 25 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa yang mengandung Clopixol?
Bahan aktifnya adalah suglopentixol (sebagai dihidroklorida)
Tiap tablet Clopixol salut selaput mengandung 10 atau 25 mg suglopentixol
NS komponen lainnya adalah: tepung kentang, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, copovidone, gliserin 85%, bedak, minyak jarak terhidrogenasi dan magnesium stearat.
Lapisan: hypromellose 5 dan macrogol 6000.
pewarna: titanium dioksida (E 171) dan oksida besi merah (E 172).
Deskripsi seperti apa Clopixol dan isi kemasannya
Clopixol hadir sebagai tablet salut selaput 10 mg atau 25 mg.
Tablet salut selaput 10 mg berwarna merah-coklat pucat, bulat, bikonveks.
Tablet salut selaput 25 mg berwarna merah-coklat, bulat, bikonveks.
Tablet salut selaput Clopixol tersedia dalam ukuran kemasan berikut: 10 mg:
30 tablet dalam kemasan blister.
25 mg: 20 tablet dalam kemasan blister
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CLOPIXOL 10 - 25 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Clopixol 10 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
10 mg Zuclopentixol (sama dengan 11,82 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Clopixol 25 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
25 mg Zuclopentixol (sama dengan 29,55 mg Zuclopentixol dihydrochloride).
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Laktosa monohidrat, minyak jarak terhidrogenasi.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet salut film (tablet).
10 mg: tablet salut selaput bikonveks berwarna merah-coklat pucat, bulat.
25 mg: merah-coklat, bulat, tablet salut selaput bikonveks.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Skizofrenia akut dan kronis dan sindrom disosiatif lainnya yang ditandai dengan gejala seperti halusinasi, agitasi, kegembiraan psikomotor, permusuhan, agresi dan gangguan afektif.
Fase manik dari psikosis manik-depresif.
Pada sindrom mental organik (keterbelakangan mental) disertai delirium, hipereksitabilitas psikomotor, agitasi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dewasa
Dosis harus disesuaikan secara individual dan sesuai dengan kondisi pasien. Secara umum, terapi harus dimulai dengan dosis rendah untuk dengan cepat mencapai dosis optimal sesuai dengan respons terapeutik individu.
Skizofrenia akut dan sindrom disosiatif akut lainnya. Keadaan agitasi akut yang parah. Keadaan manik
Pengobatan oral: umumnya 10-50 mg per hari. Dalam kasus sedang atau berat, mulailah dengan 20 mg per hari dan tingkatkan 10-20 mg setiap 2-3 hari menjadi 75 mg atau lebih per hari.
Skizofrenia kronis dan sindrom disosiatif kronis lainnya
Pengobatan oral: dosis pemeliharaan umumnya 20-40 mg per hari.
Keadaan agitasi pada pasien dengan keterbelakangan mental
Pengobatan oral: 6-20 mg per hari. Dosis dapat ditingkatkan menjadi 25-40 mg per hari sesuai kebutuhan.
Anak-anak
Penggunaan Clopixol pada anak-anak tidak dianjurkan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Keracunan akut dengan alkohol, barbiturat dan opiat. Keadaan koma. Dengan tidak adanya data klinis tentang keamanan dan kemanjuran Zuclopentixol pada anak-anak, produk tidak boleh digunakan pada usia anak.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Asupan neuroleptik apa pun melibatkan kemungkinan mengembangkan sindrom neuroleptik ganas (hipertermia, kekakuan otot, kesadaran yang berfluktuasi, ketidakstabilan sistem saraf otonom). Risikonya mungkin lebih besar dengan obat yang lebih kuat. Kasus dengan hasil yang fatal. Mereka paling sering dikaitkan dengan pasien dengan sindrom otak organik yang sudah ada sebelumnya, keterbelakangan mental, dan penyalahgunaan opioid dan alkohol.
Pengobatan: penarikan neuroleptik. Pengobatan simtomatik dan penggunaan tindakan suportif umum. Dantrolene dan bromocriptine dapat membantu.
Gejala dapat bertahan selama lebih dari seminggu setelah penghentian neuroleptik oral dan untuk jangka waktu yang lebih lama bila dikombinasikan dengan obat dengan formulasi "depot".
Seperti neuroleptik lainnya, Zuclopentixol harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan sindrom otak organik, kejang dan penyakit hati yang parah.
Seperti yang dijelaskan untuk obat psikotropika lainnya, suglopentixol dapat mengubah respons terhadap insulin dan glukosa, sehingga perlu untuk menyesuaikan terapi antidiabetes pada pasien diabetes.
Pasien yang menjalani terapi untuk waktu yang lama, terutama yang dirawat dengan dosis tinggi, harus dipantau secara hati-hati dan secara berkala perlu untuk mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis pemeliharaan.
Seperti obat lain yang termasuk dalam kelas terapi antipsikotik, Zuclopentixol dapat menyebabkan pemanjangan interval QT. Pemanjangan QT yang persisten dapat meningkatkan risiko aritmia maligna.
Untuk alasan ini, Zuclopentixol harus digunakan dengan hati-hati pada individu yang rentan (dengan hipokalemia, hipomagnesemia atau kecenderungan genetik) dan pada pasien dengan gangguan kardiovaskular sebelumnya, seperti pemanjangan interval QT, bradikardia signifikan (denyut per menit), miokard akut baru-baru ini. infark., gagal jantung atau aritmia jantung, atau dengan riwayat keluarga perpanjangan interval QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain (lihat bagian 4.5).
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Zuclopentixol dan tindakan pencegahan yang diambil.
Kasus leukopenia, neutropenia dan agranulositosis telah dilaporkan setelah pemberian obat antipsikotik, termasuk suglopentixol.
Warga senior
Peristiwa serebrovaskular
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo acak pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Zuclopentixol harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Peningkatan kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia
Data dari dua penelitian observasional skala besar menunjukkan bahwa orang lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik memiliki sedikit peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati. Tidak ada data yang cukup untuk memberikan perkiraan yang akurat tentang besarnya risiko yang tepat dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
Zuclopentixol tidak diindikasikan untuk pengobatan gangguan perilaku terkait demensia.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Tablet salut selaput Clopixol mengandung laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tablet salut selaput Clopixol mengandung minyak jarak terhidrogenasi, dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan
Zuclopentixol dapat mempotensiasi efek sedatif alkohol, barbiturat dan depresan sistem saraf pusat lainnya.
Neuroleptik dapat meningkatkan atau menurunkan efek obat antihipertensi; efek antihipertensi guanethidine dan molekul yang bekerja serupa berkurang.
Penggunaan neuroleptik dan litium secara bersamaan meningkatkan risiko neurotoksisitas.
Antidepresan trisiklik dan neuroleptik saling menghambat metabolismenya.
Zuclopentixol dapat mengurangi efek obat levodopa dan adrenergik.
Penggunaan bersamaan metoclopramide dan piperazine meningkatkan risiko mengembangkan gejala ekstrapiramidal.
Karena Zuclopentixol sebagian dimetabolisme oleh CYP2D6, penggunaan bersama obat yang dikenal sebagai inhibitor enzim ini dapat menyebabkan pengurangan pembersihan Zuclopentixol.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat yang memperpanjang interval QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.Oleh karena itu, dianjurkan untuk menghindari pemberian obat ini secara bersamaan.
Kelas obat yang relevan meliputi:
• antiaritmia kelas IA dan III (seperti quinidine, amiodarone, sotalol)
• beberapa antipsikotik (seperti haloperidol, droperidol, pimozide)
• beberapa makrolida (seperti eritromisin)
• beberapa antihistamin (seperti terfenadine, astemizol)
• beberapa antibiotik kuinolon (seperti moksifloksasin).
Daftar di atas tidak lengkap oleh karena itu penggunaan bersamaan dari molekul lain yang diketahui secara signifikan memperpanjang interval QT (seperti cisapride, lithium) harus dihindari.
Jangan berikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit seperti diuretik thiazide (hipokalemia) dan berhati-hatilah dengan obat yang diketahui dapat meningkatkan konsentrasi suglopentixol dalam plasma karena dapat meningkatkan risiko pemanjangan interval QT dan risiko berkembangnya aritmia. (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Zuclopentixol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali manfaat yang diharapkan untuk pasien melebihi risiko teoritis untuk janin.
Bayi yang lahir dari ibu yang diobati dengan neuroleptik selama akhir kehamilan, atau selama persalinan, mungkin menunjukkan tanda-tanda keracunan seperti lesu, tremor dan hipereksitabilitas dan skor apgar yang rendah.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk suglopentixol, selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala putus obat yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
Penelitian pada hewan dengan Zuclopentixol telah menunjukkan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3 - toksisitas reproduksi).
Waktunya memberi makan
Sejak Zuclopentixol hadir dalam konsentrasi rendah dalam ASI, tidak mungkin mempengaruhi neonatus pada dosis terapi.Dosis yang tertelan oleh neonatus kurang dari 1% dari dosis terkait berat badan ibu (dalam mg / kg). Menyusui dapat dilanjutkan selama pengobatan dengan Zuclopentixol jika dianggap penting secara klinis, namun direkomendasikan bahwa neonatus diamati ., terutama pada 4 minggu pertama setelah melahirkan.
Kesuburan
Pada manusia, efek yang tidak diinginkan seperti hiperprolaktinemia, galaktorea, amenore, disfungsi ereksi dan gangguan ejakulasi telah dilaporkan (lihat bagian 4.8). Efek samping ini dapat berdampak negatif pada fungsi seksual dan kesuburan wanita dan/atau pria.
Jika terjadi hiperprolaktinemia, galaktorea, amenore, atau disfungsi seksual yang bermakna secara klinis, pengurangan dosis (jika mungkin) atau penghentian harus dipertimbangkan. Efeknya reversibel setelah penghentian pengobatan.
Pemberian suglopentixol pada tikus jantan dan betina dikaitkan dengan sedikit keterlambatan dalam perkawinan.Dalam sebuah percobaan di mana suglopentixol diberikan dengan makanan, penurunan kinerja kawin dan pengurangan tingkat konsepsi dicatat.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Zuclopentixol adalah obat penenang. Pasien yang dirawat dengan produk obat psikotropika mungkin mengalami gangguan perhatian dan konsentrasi umum oleh karena itu mereka harus diperingatkan tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek yang tidak diinginkan sebagian besar tergantung dosis. Frekuensi dan tingkat keparahan lebih terasa pada fase pertama pengobatan dan membaik dengan pengobatan lanjutan.
Reaksi ekstrapiramidal mungkin timbul, terutama selama fase pertama pengobatan. Dalam kebanyakan kasus, efek samping ini dapat berhasil dikendalikan dengan mengurangi dosis dan / atau menggunakan obat antiparkinson. Penggunaan pencegahan kebiasaan obat antiparkison tidak dianjurkan. Obat antiparkison tidak meredakan diskinesia tardive dan dapat memperburuknya. Pengurangan dosis atau, jika mungkin, penghentian terapi suglopentixol dianjurkan. Pada akatisia persisten, benzodiazepin atau propranolol dapat membantu.
Frekuensi yang dilaporkan adalah dari literatur dan laporan spontan.
Frekuensi didefinisikan sebagai: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100 hingga
Kasus langka perpanjangan interval QT, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan Zuclopentixol dan obat lain dari kelas terapi yang sama dengan antipsikotik Kasus kematian mendadak yang sangat jarang (lihat bagian 4.4) . .
Penghentian tiba-tiba Zuclopentixol dapat menyebabkan gejala penarikan. Gejala yang paling umum adalah mual, muntah, anoreksia, diare, pilek, berkeringat, mialgia, parestesia, insomnia, kegelisahan, kecemasan dan agitasi. Pasien juga mungkin mengalami pusing, panas dan dingin bergantian, dan tremor. Gejala umumnya dimulai dalam 4 hari pertama setelah menghentikan pengobatan dan sembuh dalam 7-14 hari.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Overdosis
Gejala
Somnolen, koma, gangguan gerak, kejang, syok, hipertermia/hipotermia.
Perubahan EKG, pemanjangan interval QT, torsades de pointes, henti jantung, dan aritmia ventrikel telah dilaporkan bila digunakan dalam overdosis dan bersamaan dengan obat lain yang diketahui mempengaruhi aktivitas jantung.
Dosis tertinggi suglopentixol yang diberikan secara oral dalam studi klinis adalah 450 mg per hari.
Perlakuan
Pengobatan bersifat simtomatik dan suportif. Hal ini diperlukan untuk melembagakan langkah-langkah untuk mendukung sistem pernapasan dan kardiovaskular Adrenalin tidak boleh diberikan karena dapat menyebabkan penurunan lebih lanjut dari tekanan darah Kejang dapat diobati dengan diazepam, gangguan gerakan dengan biperidene.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antipsikotik, turunan tioksanten.
Kode ATC: N05AF05.
Clopixol adalah neuroleptik sedatif kuat milik kelompok thioxanthenes.
Aktivitas antipsikotik neuroleptik umumnya terkait dengan kemampuannya untuk memblokir reseptor dopaminergik; thioxanthenes, termasuk suglopentixol, memiliki "afinitas tinggi untuk reseptor D-1 dan D-2 dan efek antistereotipnya tidak dipengaruhi secara signifikan oleh pengobatan bersamaan dengan antikolinergik. . Berkat afinitas tinggi untuk reseptor D-1, thioxanthenes menginduksi lebih sedikit supersensitivitas daripada neuroleptik lain, dan akibatnya lebih sedikit kemungkinan timbulnya diskinesia.
Selain tindakan antipsikotik, Clopixol memiliki tindakan sedatif langsung; efek sedatif non-spesifik yang berkepanjangan terbentuk setelah beberapa minggu pengobatan.
Efek sedatif spesifik membuat Clopixol terutama diindikasikan dalam pengobatan pasien psikotik dengan manifestasi agitasi, agresi dan permusuhan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Clopixol cepat diserap setelah pemberian oral; kadar darah berkorelasi baik dengan dosis yang diberikan. Metabolit tidak memiliki aktivitas farmakologis.
05.3 Data keamanan praklinis
Toksisitas reproduksi
Dalam studi tiga generasi tikus, penundaan kawin diamati, setelah dikawinkan tidak berpengaruh pada kesuburan. Dalam percobaan di mana suglopentixol diberikan dengan diet, penurunan kinerja kawin dan pengurangan tingkat konsepsi dicatat.
Studi reproduksi hewan tidak menunjukkan efek embriotoksik atau teratogenik.
Dalam studi peri/postnatal pada tikus, dosis 5 dan 15 mg/kg/hari menghasilkan peningkatan kelahiran mati, penurunan kelangsungan hidup dan keterlambatan perkembangan anak.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti dari tablet:
tepung kentang
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristalin
Copovidone
Gliserin 85%
Talek
Minyak jarak terhidrogenasi
Magnesium Stearate.
Pelapisan tablet:
Hypromellose 5,
Makrogol 6000.
Pewarna:
Titanium dioksida (E 171)
Oksida besi merah (E 172).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Clopixol 10 mg: 30 tablet dalam blister PVC putih dengan aluminium foil, ditempatkan dalam kotak kardus.
Clopixol 25 mg: 20 tablet dalam blister PVC putih dengan aluminium foil, ditempatkan dalam kotak kardus.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"Tablet salut selaput 10 mg" - 30 tablet - A.I.C. n. 026890107
"25 mg tablet salut selaput" - 20 tablet - A.I.C. n. 026890119
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Clopixol 10 mg dan 25 mg tablet salut selaput
Tanggal otorisasi pertama: Desember 1991
Tanggal pembaruan terakhir: Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 29 Oktober 2013