Bahan aktif: Ranitidina
RANIBEN 150 mg Tablet salut selaput
RANIBEN 300 mg Tablet salut selaput
Mengapa Raniben digunakan? Untuk apa?
Obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal.
antagonis reseptor H2.
Dewasa (di atas 18 tahun)
Tukak duodenum, tukak lambung jinak, termasuk yang terkait dengan pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, tukak yang kambuh, tukak pascaoperasi, refluks esofagitis, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga diindikasikan pada kondisi seperti gastritis atau duodenitis bila dikaitkan dengan hipersekresi asam.
Anak-anak (dari 3 hingga 18 tahun)
- Pengobatan jangka pendek tukak lambung
- Pengobatan refluks gastroesofagus, termasuk esofagitis refluks dan menghilangkan gejala penyakit refluks gastroesofagus.
Kontraindikasi Bila Raniben tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Raniben
Kanker lambung
Sebelum memulai terapi dengan ranitidin pada pasien dengan tukak lambung atau pada pasien paruh baya atau lebih tua dengan gejala dispepsia yang baru saja muncul atau baru saja dimodifikasi, kemungkinan sifat ganasnya harus disingkirkan karena pengobatan ranitidin dapat menutupi gejala kanker lambung.
Penyakit ginjal
Ranitidin dieliminasi oleh ginjal dan oleh karena itu kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan gangguan ginjal. Dosis harus diubah seperti yang ditunjukkan pada paragraf "Dosis, CARA DAN WAKTU PEMBERIAN".
Menurut laporan langka, ranitidine dapat mendukung terjadinya serangan akut porfiria.
Oleh karena itu pemberian pada pasien dengan riwayat serangan akut porfiria harus dihindari.
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, diabetes, atau immunocompromised, mungkin ada peningkatan risiko mengembangkan community-acquired pneumonia. Sebuah studi epidemiologi besar menunjukkan peningkatan risiko pengembangan pneumonia komunitas pada pasien yang masih menggunakan ranitidine saja dibandingkan dengan mereka yang telah menghentikan pengobatan, dengan peningkatan risiko relatif disesuaikan yang diamati sebesar 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Pemantauan medis rutin direkomendasikan untuk pasien yang menjalani terapi NSAID bersamaan dengan pengobatan ranitidin, terutama jika lanjut usia atau dengan riwayat tukak lambung.
Kekambuhan gejala obyektif dan subyektif dapat terjadi baik setelah penghentian obat dan selama perawatan pemeliharaan jangka panjang dengan dosis lebih rendah dari dosis penuh.Dosis dan durasi pemberian harus selalu ditentukan oleh dokter, mengingat biasanya gejala hilang sebelum ulkus telah sembuh.
Pemberian ranitidin, seperti semua antagonis reseptor H2, mendukung perkembangan bakteri intragastrik dengan menurunkan keasaman lambung.
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Raniben
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter. Ranitidine dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau ekskresi ginjal obat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat yang terpengaruh atau penghentian pengobatan.
Interaksi terjadi melalui berbagai mekanisme, antara lain:
- Penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran terkait dengan sitokrom P450 hati: ranitidine pada dosis terapi biasa tidak mempotensiasi aksi obat yang dinonaktifkan oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol dan teofilin.Kasus telah dilaporkan Perubahan waktu protrombin dengan antikoagulan kumarin (misalnya warfarin) Karena indeks terapeutik yang sempit, pemantauan yang cermat terhadap peningkatan dan penurunan waktu protrombin dianjurkan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidine.
- Persaingan untuk sekresi tubulus ginjal: Ranitidin, yang sebagian dieliminasi melalui sistem kationik, dapat mempengaruhi pembersihan obat lain yang dieliminasi melalui rute ini. Ranitidin dosis tinggi (misalnya yang digunakan dalam pengobatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan nacetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma obat ini.
- Perubahan pH lambung: bioavailabilitas beberapa obat dapat terpengaruh. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (misalnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Penyerapan ranitidin dapat diturunkan jika dosis tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara bersamaan.
Efek ini tidak terjadi jika zat ini diberikan setelah selang waktu 2 jam.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek ranitidine pada kesuburan manusia Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan pria atau wanita.
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Ranitidin diekskresikan dalam ASI. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jika, selama terapi, Anda merasakan pusing, mengantuk atau pusing, hindari mengemudi atau menggunakan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan segera.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Raniben : Dosis
Dewasa (termasuk lansia) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dosis biasa adalah 300 mg per hari:
150 mg di pagi hari dan 150 mg di malam hari.
Pada pasien dengan tukak lambung atau duodenum, 300 mg dapat diberikan sebagai alternatif, dalam satu pemberian, pada malam hari sebelum tidur (RANIBEN 300 mg, 1 tablet pada malam hari sebelum tidur).
Selain itu, dalam situasi berikut: pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat dan pada esofagitis peptik yang parah, mungkin berguna untuk meningkatkan dosis hingga 600 mg per hari, kembali sesegera mungkin ke jadwal dosis standar dan di bawah pengawasan medis langsung.
Dalam profilaksis perdarahan ulkus stres pada pasien berat atau perdarahan berulang pada pasien dengan perdarahan ulkus peptikum, pasien dengan terapi ranitidine parenteral masih dianggap berisiko segera setelah mereka melanjutkan makan melalui mulut, dapat diobati dengan RANIBEN tablet 150 mg, dua kali sehari hari.
Tukak duodenum, tukak lambung, tukak kambuhan, tukak pasca operasi.
Dosis harian yang direkomendasikan 300 mg untuk jangka waktu 4 minggu mampu menyembuhkan sebagian besar bisul. Jika perlu, pengobatan dapat diperpanjang hingga 6-8 minggu.
Dalam kasus ulkus akibat pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan / atau jika terapi lanjutan dengan obat ini diperlukan, dosis yang dianjurkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Perawatan mungkin perlu dilanjutkan hingga 12 minggu.
Dalam kasus pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih bermanfaat. Pada pasien yang, setelah respon positif terhadap terapi jangka pendek, diinginkan untuk mempertahankan efek pada sekresi lambung, terutama pada mereka dengan kecenderungan untuk kambuh episode ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg di malam hari dapat digunakan.
Pada pasien yang sudah diobati dengan 600 mg per hari, mungkin berguna untuk memulai terapi pemeliharaan dengan dosis 300 mg di malam hari selama 8-12 minggu dan kemudian melanjutkan dengan dosis standar.
Merokok dikaitkan dengan insiden yang lebih tinggi dari kekambuhan ulkus.Oleh karena itu, pasien merokok harus disarankan untuk meninggalkan kebiasaan ini; jika hal ini tidak terjadi, dosis pemeliharaan 300 mg di malam hari menawarkan perlindungan tambahan di atas dosis standar 150 mg. .
Terapi pemeliharaan (150 mg dan 300 mg secara oral di malam hari) harus diresepkan dan diawasi oleh dokter Anda.
Esofagitis refluks
Dosis harian yang direkomendasikan pada penyakit refluks esofagus adalah 300 mg per hari, dibagi menjadi dua dosis 150 mg, untuk jangka waktu 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sedang-berat, dosis dapat ditingkatkan menjadi 600 mg per hari, dibagi menjadi 2-4 pemberian, hingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung dokter, kembali sesegera mungkin ke dosis standar.
Dalam pengobatan jangka panjang, untuk pencegahan kekambuhan, dosis yang dianjurkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis harian awal adalah 450 mg (yaitu 150 mg 3 kali sehari), yang dapat ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablet per hari).
Perdarahan saluran cerna bagian atas
Perawatan oral adalah 300 mg per hari.
Jika terapi oral tidak dapat segera dilakukan, pengobatan dapat dimulai dengan ranitidine parenteral dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg per hari selama diperlukan).
Premedikasi dalam anestesi
Pasien yang berisiko mengalami sindrom aspirasi asam (sindrom Mendelson) dapat diberikan dosis oral 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesi umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg malam sebelumnya.
Rute pemberian parenteral juga dapat diadopsi.
Ulkus stres
Dalam pencegahan dan pengobatan ulkus stres pada pasien yang parah, dosis harian yang direkomendasikan adalah 300 mg.
Jika kondisi pasien tidak memungkinkan pemberian oral, pengobatan dapat dimulai dengan ranitidine parenteral dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pasien dengan kerusakan ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 50 ml / menit), akumulasi ranitidin terjadi dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi plasma. Direkomendasikan bahwa dosis harian pada pasien tersebut adalah 150 mg untuk diminum di malam hari.
Anak-anak dari usia 3 hingga 11 tahun dan berat lebih dari 30 kg
Pengobatan akut tukak lambung
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan tukak lambung pada anak antara 4 mg/kg BB per hari dan 8 mg/kg BB per hari diberikan dalam dua dosis terbagi maksimal 300 mg ranitidin per hari selama 4 penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan 4 minggu diindikasikan, karena penyembuhan biasanya terjadi setelah delapan minggu pengobatan.
Refluks gastroesofageal
Dosis oral yang direkomendasikan untuk pengobatan gastroesophageal reflux pada anak-anak adalah antara 5 mg / kg per hari dan 10 mg / kg per hari yang diberikan dalam dua dosis terbagi hingga maksimum 600 mg (dosis maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan lebih berat dan gejala berat).
Keamanan dan kemanjuran pada pasien neonatus belum ditetapkan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Raniben
Gejala dan Tanda
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Perlakuan
Tergantung pada kasusnya, terapi simtomatik dan suportif harus dilakukan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan RANIBEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan RANIBEN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Raniben
Seperti semua obat-obatan, Raniben dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (> 1/10), umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), sangat jarang (< 1 / 10.000), tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan sistem darah dan limfatik: Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia). Ini biasanya reversibel. Agranulositosis atau pansitopenia kadang disertai hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan: Jarang: reaksi hipersensitivitas (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, nyeri dada, dan eosinofilia). Sangat jarang: syok anafilaksis. Tidak diketahui: dispnea. Peristiwa di atas telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan kejiwaan: Sangat jarang: kebingungan mental yang reversibel, depresi, halusinasi dan agitasi. Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pasien sakit parah, pasien lanjut usia dan pasien ginjal. Dalam kasus seperti itu, administrasi harus dihentikan.
Gangguan sistem saraf: Sangat jarang: sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing, mengantuk, insomnia
Gangguan mata: Sangat jarang: penglihatan kabur yang reversibel. Beberapa kasus penglihatan kabur yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Gangguan jantung: Sangat jarang: Seperti antagonis reseptor H2 lainnya, ada kasus yang jarang terjadi bradikardia, takikardia, palpitasi, ekstrasistol, blok atrioventrikular, dan keadaan syok.
Gangguan vaskular: Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal: Sangat jarang: pankreatitis akut, diare, muntah. Jarang: sakit perut, sembelit, mual (gejala ini hampir selalu membaik selama pengobatan)
Gangguan hepato-bilier: Jarang: perubahan sementara dan reversibel dalam tes fungsi hati. Sangat jarang: biasanya hepatitis reversibel (hepatoseluler, hepatokanalicular atau campuran) dengan atau tanpa ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Jarang: ruam. Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: Sangat jarang: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia.
Gangguan ginjal dan kemih: Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menjadi normal selama pengobatan). Sangat jarang: nefritis interstisial akut.
Sistem reproduksi dan gangguan payudara: Sangat jarang: impotensi reversibel dan libido yang berubah Gejala, patologi dan perubahan yang mempengaruhi payudara (seperti ginekomastia dan galaktorea).
Populasi pediatrik: Keamanan ranitidin dievaluasi pada anak-anak berusia 0-16 tahun dengan kondisi terkait asam dan umumnya ditoleransi dengan baik, dengan profil efek samping yang serupa dengan orang dewasa. Data keamanan jangka panjang yang terbatas tersedia, terutama yang berkaitan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tidak diperlukan kondisi penyimpanan khusus.
Ranitidin stabil dalam kemasan aslinya pada suhu kamar.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Informasi lainnya
KOMPOSISI RANIBEN
Tablet salut film 150 mg
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 167,40 mg
sama dengan ranitidin 150 mg
Eksipien:
selulosa mikrokristalin; magnesium Stearate; hipomelosa; titanium dioksida (E171)
RANIBEN 300 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: ranitidine hidroklorida 334,80 mg
sama dengan ranitidin 300 mg
Eksipien:
selulosa mikrokristalin; magnesium Stearate; hipomelosa; titanium dioksida (E171)
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film:
20 tablet salut selaput 150 mg
20 tablet salut selaput 300 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
RANIBEN TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
RANIBEN 150 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 167,40 mg
sama dengan ranitidin 150 mg
RANIBEN 300 mg Tablet salut selaput
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
ranitidine hidroklorida 334,80 mg
sama dengan ranitidin 300 mg
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa (di atas 18 tahun)
Tukak duodenum, tukak lambung jinak, termasuk yang terkait dengan pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid, tukak yang kambuh, tukak pascaoperasi, refluks esofagitis, sindrom Zollinger-Ellison.
Ranitidine juga diindikasikan pada kondisi seperti gastritis atau duodenitis bila dikaitkan dengan hipersekresi asam.
Anak-anak (dari 3 hingga 18 tahun)
• Pengobatan jangka pendek tukak lambung
• Pengobatan refluks gastroesofagus, termasuk esofagitis refluks dan menghilangkan gejala penyakit refluks gastroesofageal.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa (termasuk lansia) / Remaja (12 tahun ke atas)
Dosis biasa adalah 300 mg per hari:
150 mg di pagi hari dan 150 mg di malam hari.
Pada pasien dengan tukak lambung atau duodenum, 300 mg dapat diberikan sebagai alternatif, dalam satu pemberian, pada malam hari sebelum tidur (RANIBEN 300 mg, 1 tablet pada malam hari sebelum tidur).
Selain itu, dalam situasi berikut: pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat dan pada esofagitis peptik yang parah, mungkin berguna untuk meningkatkan dosis hingga 600 mg per hari, kembali sesegera mungkin ke jadwal dosis standar dan di bawah pengawasan medis langsung.
Dalam profilaksis perdarahan ulkus stres pada pasien berat atau perdarahan berulang pada pasien dengan perdarahan ulkus peptikum, pasien yang menggunakan RANIBEN suntik masih dianggap berisiko segera setelah mereka melanjutkan makan melalui mulut, dapat diobati dengan RANIBEN tablet 150 mg, dua kali sehari .
Tukak duodenum, tukak lambung, tukak kambuhan, tukak pasca operasi
Dosis harian yang direkomendasikan 300 mg untuk jangka waktu 4 minggu mampu menyembuhkan sebagian besar bisul. Jika perlu, pengobatan dapat diperpanjang hingga 6-8 minggu.
Dalam kasus ulkus akibat pengobatan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) dan / atau jika terapi lanjutan dengan obat ini diperlukan, dosis yang dianjurkan adalah 300 mg selama 8 minggu. Perawatan mungkin perlu dilanjutkan hingga 12 minggu.
Dalam kasus pasien dengan ulkus besar dan / atau perokok berat, pemberian 300 mg, dua kali sehari, mungkin lebih bermanfaat.
Pada pasien yang, setelah respons positif terhadap terapi jangka pendek, diinginkan untuk mempertahankan efek pada sekresi lambung, terutama pada mereka yang cenderung kambuh episode ulseratif, terapi pemeliharaan 150 mg di malam hari dapat digunakan. sudah dalam pengobatan dengan 600 mg per hari, mungkin berguna untuk memulai terapi pemeliharaan dengan dosis 300 mg di malam hari untuk jangka waktu 8-12 minggu, kemudian dilanjutkan dengan dosis standar.
Merokok dikaitkan dengan insiden yang lebih tinggi dari kekambuhan ulkus.Oleh karena itu, pasien merokok harus disarankan untuk meninggalkan kebiasaan ini; jika hal ini tidak terjadi, dosis pemeliharaan 300 mg di malam hari menawarkan perlindungan tambahan di atas dosis standar 150 mg. .
Terapi pemeliharaan (150 mg dan 300 mg secara oral di malam hari) harus diresepkan dan diawasi oleh dokter Anda.
Esofagitis refluks
Dosis harian yang direkomendasikan pada penyakit refluks esofagus adalah 300 mg / hari, dibagi menjadi dua dosis 150 mg, untuk jangka waktu 8 minggu.
Pada esofagitis peptik sedang-berat, dosis dapat ditingkatkan menjadi 600 mg / hari, dibagi menjadi 2-4 pemberian, hingga 12 minggu, di bawah pengawasan langsung dokter, kembali sesegera mungkin ke dosis standar.
Dalam pengobatan jangka panjang, untuk pencegahan kekambuhan, dosis yang dianjurkan adalah 150 mg dua kali sehari.
Sindrom Zollinger-Ellison
Dosis harian awal adalah 450 mg (yaitu 150 mg 3 kali sehari), yang dapat ditingkatkan jika perlu menjadi 600-900 mg (RANIBEN 300 mg, 2-3 tablet per hari).
Perdarahan saluran cerna bagian atas
Perawatan oral adalah 300 mg per hari.
Jika terapi oral tidak dapat segera dilakukan, pengobatan dapat dimulai dengan ranitidine parenteral dan dilanjutkan dengan terapi oral (300 mg per hari selama diperlukan).
Premedikasi di bawah anestesi
Pasien yang berisiko mengalami sindrom aspirasi asam (sindrom Mendelson) dapat diberikan dosis oral 150 mg 2 jam sebelum induksi anestesi umum dan sebaiknya juga dosis 150 mg malam sebelumnya.
Rute pemberian parenteral juga dapat diadopsi.
Ulkus stres
Dalam pencegahan dan pengobatan ulkus stres pada pasien yang parah, dosis harian yang direkomendasikan adalah 300 mg.
Jika kondisi pasien tidak memungkinkan pemberian oral, pengobatan dapat dimulai dengan ranitidine parenteral dan kemudian dilanjutkan dengan terapi oral.
Pasien dengan kerusakan ginjal
Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (bersihan kreatinin kurang dari 50 ml / menit), akumulasi ranitidin terjadi dengan konsekuensi peningkatan konsentrasi plasma. Direkomendasikan bahwa dosis harian pada pasien tersebut adalah 150 mg untuk diminum di malam hari
Anak-anak dari usia 3 hingga 11 tahun dan berat lebih dari 30 kg
Lihat bagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Populasi pasien khusus.
Pengobatan akut tukak lambung
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan tukak lambung pada anak adalah antara 4 mg/kg/hari dan 8 mg/kg/hari yang diberikan dalam dua dosis terbagi sampai maksimum 300 mg ranitidin per hari selama 4 penyembuhan tidak lengkap, terapi tambahan 4 minggu diindikasikan, karena penyembuhan biasanya terjadi setelah 8 minggu pengobatan.
Refluks gastroesofageal
Dosis oral yang dianjurkan untuk pengobatan gastroesophageal reflux pada anak-anak adalah antara 5 mg / kg / hari dan 10 mg / kg / hari diberikan dalam dua dosis terbagi hingga maksimum 600 mg (dosis maksimum mungkin berlaku untuk anak-anak. dan remaja dengan berat badan yang lebih besar dan gejala yang parah).
Keamanan dan kemanjuran pada pasien neonatus belum ditetapkan.
04.3 Kontraindikasi
Produk ranitidin dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kanker lambung
Sebelum memulai terapi dengan ranitidin pada pasien dengan tukak lambung atau pada pasien paruh baya atau lebih tua dengan gejala dispepsia yang baru saja muncul atau baru saja dimodifikasi, kemungkinan sifat ganasnya harus disingkirkan karena pengobatan ranitidin dapat menutupi gejala kanker lambung.
Penyakit ginjal
Ranitidin dieliminasi oleh ginjal dan oleh karena itu kadar obat dalam plasma meningkat pada pasien dengan gangguan ginjal.
Dosis harus diubah seperti yang ditunjukkan pada bagian 4.2 "Pasien dengan gangguan ginjal".
Menurut laporan langka, ranitidine dapat mendukung terjadinya serangan akut porfiria.
Oleh karena itu pemberian pada pasien dengan riwayat serangan akut porfiria harus dihindari.
Pada pasien seperti orang tua, orang dengan penyakit paru-paru kronis, diabetes, atau immunocompromised, mungkin ada peningkatan risiko mengembangkan community-acquired pneumonia. Sebuah studi epidemiologi besar menunjukkan peningkatan risiko mengembangkan pneumonia yang didapat dari masyarakat pada pasien yang masih menggunakan ranitidine saja dibandingkan dengan mereka yang telah menghentikan pengobatan, dengan peningkatan risiko relatif disesuaikan yang diamati sebesar 1,82% (95% CI, 1,26 - 2,64).
Pemantauan medis rutin direkomendasikan untuk pasien yang menjalani terapi NSAID bersamaan dengan pengobatan ranitidin, terutama jika lanjut usia atau dengan riwayat tukak lambung.
Kekambuhan gejala obyektif dan subyektif dapat terjadi baik setelah penghentian obat dan selama perawatan pemeliharaan jangka panjang dengan dosis lebih rendah dari dosis penuh.Dosis dan durasi pemberian harus selalu ditentukan oleh dokter, mengingat biasanya gejala hilang sebelum ulkus telah sembuh.
Pemberian ranitidin, seperti semua antagonis reseptor H2, mendukung perkembangan bakteri intragastrik dengan menurunkan keasaman lambung.
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Ranitidine dapat mempengaruhi penyerapan, metabolisme atau ekskresi ginjal obat lain. Perubahan parameter farmakokinetik mungkin memerlukan penyesuaian dosis obat yang terpengaruh atau penghentian pengobatan.
Interaksi terjadi melalui berbagai mekanisme, antara lain:
1) Penghambatan sistem oksigenase fungsi campuran yang terkait dengan sitokrom P450 hati:
ranitidin pada dosis terapi biasa tidak mempotensiasi kerja obat yang diinaktivasi oleh sistem enzim ini, seperti diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol dan teofilin.
Ada laporan tentang perubahan waktu protrombin dengan antikoagulan kumarin (misalnya warfarin). Karena indeks terapeutik yang sempit, pemantauan yang cermat terhadap peningkatan dan penurunan waktu protrombin direkomendasikan selama pengobatan bersamaan dengan ranitidine.
2) Kompetisi untuk sekresi tubulus ginjal:
ranitidine, yang sebagian dieliminasi oleh sistem kationik, dapat mempengaruhi izin obat lain dieliminasi dengan cara ini. Ranitidine dosis tinggi (misalnya yang digunakan dalam pengobatan sindrom Zollinger-Ellison) dapat mengurangi ekskresi procainamide dan N-acetylprocainamide, yang mengakibatkan peningkatan kadar plasma obat ini.
3) Perubahan pH lambung:
bioavailabilitas beberapa obat dapat terpengaruh. Hal ini dapat menyebabkan peningkatan penyerapan (misalnya triazolam, midazolam, glipizide) dan penurunan penyerapan (misalnya ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Tidak ada bukti interaksi antara ranitidin dan amoksisilin dan metronidazol.
Penyerapan ranitidin dapat diturunkan jika dosis tinggi (2 g) sukralfat, magnesium atau aluminium hidroksida diberikan secara bersamaan.
Efek ini tidak terjadi jika zat ini diberikan setelah selang waktu 2 jam.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek ranitidin pada kesuburan manusia Penelitian pada hewan menunjukkan tidak ada efek pada kesuburan pria dan wanita (lihat bagian 5.3).
Kehamilan
Ranitidine melintasi penghalang plasenta. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama kehamilan hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Ranitidin diekskresikan dalam ASI. Seperti obat lain, obat ini harus diberikan selama menyusui hanya jika dianggap benar-benar diperlukan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jika, selama terapi, Anda merasakan pusing, mengantuk atau pusing, hindari mengemudi atau mengoperasikan mesin atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan segera.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi frekuensi efek yang tidak diinginkan: sangat umum (≥1 / 10), umum (≥1 / 100,
Frekuensi efek samping diperkirakan berdasarkan data pelaporan spontan pasca pemasaran.
Gangguan pada sistem darah dan limfatik:
Sangat jarang: perubahan jumlah sel darah (leukopenia, trombositopenia), ini biasanya reversibel. Agranulositosis atau pansitopenia kadang disertai hipoplasia atau aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem kekebalan tubuh:
Jarang: reaksi hipersensitivitas (urtikaria, dermatitis bulosa, eksim, edema angioneurotik, demam, bronkospasme, hipotensi, nyeri dada, dan eosinofilia).
Sangat jarang: syok anafilaksis.
Tidak diketahui: sesak napas
Peristiwa di atas telah dilaporkan setelah pemberian dosis tunggal.
Gangguan jiwa:
Sangat jarang: kebingungan mental yang reversibel, depresi, halusinasi dan agitasi.
Kejadian di atas telah dilaporkan terutama pada pasien sakit parah, pasien lanjut usia dan pasien ginjal. Dalam kasus seperti itu, administrasi harus dihentikan.
Gangguan sistem saraf:
Sangat jarang: sakit kepala (kadang-kadang parah), pusing, mengantuk, insomnia, dan gerakan tak sadar yang reversibel.
Gangguan mata:
Sangat jarang: penglihatan kabur yang reversibel.
Beberapa kasus pengaburan penglihatan yang disebabkan oleh perubahan akomodasi telah dilaporkan.
Gangguan jantung:
Sangat jarang: Seperti antagonis reseptor H2 lainnya, ada kasus yang jarang terjadi bradikardia, takikardia, palpitasi, ekstrasistol, blok atrio-ventrikular, dan keadaan syok.
Gangguan pembuluh darah:
Sangat jarang: vaskulitis.
Gangguan gastrointestinal:
Sangat jarang: pankreatitis akut, diare, muntah.
Jarang: sakit perut, sembelit, mual (gejala ini hampir selalu membaik selama pengobatan)
Gangguan hepato-bilier:
Jarang: perubahan sementara dan reversibel dalam tes fungsi hati.
Sangat jarang: biasanya hepatitis reversibel (hepatoseluler, hepatokanalicular atau campuran) dengan atau tanpa ikterus.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan:
Jarang: ruam kulit.
Sangat jarang: eritema multiforme, alopecia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung:
Sangat jarang: gejala yang mempengaruhi sistem muskuloskeletal seperti artralgia dan mialgia.
Gangguan ginjal dan saluran kemih:
Jarang: peningkatan kreatinin plasma (biasanya ringan; menjadi normal selama pengobatan)
Sangat jarang: nefritis interstisial akut
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara:
Sangat jarang: impotensi reversibel dan perubahan libido. Gejala, patologi, dan perubahan payudara (seperti ginekomastia dan galaktorea).
Populasi pediatrik
Keamanan ranitidin dievaluasi pada anak-anak berusia 0 hingga 16 tahun dengan kondisi terkait asam dan umumnya dapat ditoleransi dengan baik, dengan profil efek samping yang serupa dengan orang dewasa. Data keamanan jangka panjang yang terbatas tersedia, terutama yang berkaitan dengan pertumbuhan dan perkembangan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Ranitidine memiliki aktivitas farmakologis yang sangat spesifik sehingga diharapkan tidak ada masalah khusus setelah overdosis dengan formulasi ranitidine.
Perlakuan
Tergantung pada kasusnya, terapi simtomatik dan suportif harus dilakukan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: obat untuk pengobatan tukak lambung dan penyakit refluks gastroesofageal Antagonis reseptor H2.
Kode ATC: A02BA02
RANIBEN adalah antagonis spesifik dan cepat dari reseptor histamin H2. Ini menghambat sekresi asam lambung basal dan terstimulasi dengan pengurangan volume dan kandungan asam dan pepsin dari sekresi.RANIBEN memiliki durasi kerja yang relatif lama dan dosis tunggal. 150mg efektif menekan sekresi asam lambung selama 12 jam.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian oral 150 mg ranitidine, konsentrasi plasma maksimum (300 hingga 550 ng / ml) tercapai dalam 1-3 jam. Fase penyerapan terdiri dari dua puncak yang berbeda atau dataran tinggi karena reabsorpsi obat yang diekskresikan di usus. Ketersediaan hayati mutlak ranitidine adalah 50-60%, dan konsentrasi plasma meningkat secara proporsional dengan peningkatan dosis hingga 300 mg.
Distribusi
Ranitidin tidak terikat secara ekstensif pada protein plasma (15%), tetapi menunjukkan kisaran volume distribusi yang sangat luas dari 96 hingga 142.
Metabolisme
Ranitidine tidak dimetabolisme secara ekstensif. Fraksi dosis ditemukan sebagai metabolit serupa setelah pemberian oral atau intravena dan termasuk 6% dari dosis dalam urin.Sebagai N-oksida, 2% sebagai S-oksida, 2% sebagai desmethylranitidine dan 1 hingga 2% sebagai analog asam furoat.
Eliminasi
Konsentrasi plasma turun dua kali lipat, dengan "waktu paruh terminal 2-3 jam." Eliminasi obat terjadi terutama melalui ginjal. Setelah i.v. 150 mg 3H-ranitidine, 98% dari dosis diekskresikan 93% dalam urin dan 5% dalam tinja, 70% sebagai obat tidak berubah. Setelah pemberian oral 150 mg 3H-ranitidine 96% dari dosis diekskresikan, 26% dalam feses dan 70% dalam urin, 35% sebagai obat yang tidak berubah. Kurang dari 3% dari dosis diekskresikan dalam empedu. Bersihan ginjal kira-kira 500ml / menit, yaitu obat melebihi filtrasi glomerulus, yang menunjukkan sekresi tubular bersih.
Populasi pasien khusus
Anak-anak (berusia 3 tahun ke atas)
Data farmakokinetik terbatas menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan dalam waktu paruh (jangkauan pada anak-anak dari usia 3 tahun: 1,7 - 2,2 jam) dan di izin plasma (jangkauan pada anak-anak 3 tahun dan lebih tua: 9-22 ml / mnt / kg) antara anak-anak dan orang dewasa sehat yang menerima ranitidine oral, ketika koreksi untuk berat badan dilakukan.
Pasien berusia di atas 50 tahun
Pada pasien di atas usia 50, waktu paruh diperpanjang (3-4 jam) dan pembersihan berkurang, konsisten dengan penurunan fungsi ginjal terkait usia. Namun, paparan sistemik dan akumulasi meningkat 50%, mengakibatkan peningkatan efek penurunan fungsi ginjal dan peningkatan bioavailabilitas pada pasien usia lanjut.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi dan perkembangan
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
selulosa mikrokristalin; magnesium Stearate; hipomelosa; titanium dioksida (E171)
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak diperlukan kondisi penyimpanan khusus.
Ranitidin stabil dalam kemasan aslinya pada suhu kamar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Strip aluminium / polythene, atau lepuh thermoformed dengan pita aluminium / PVC dan pita OPA / Al / PVC, yang terdapat dalam kotak kardus.
20 tablet salut selaput 150 mg.
20 tablet salut selaput 300 mg.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TANDA TANGAN. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florence
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
RANIBEN 150 mg Tablet salut selaput - 20 tablet salut selaput A.I.C.: 025241050
RANIBEN 300 mg Tablet salut selaput - 20 tablet salut selaput A.I.C.: 025241086
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
150 mg tablet - Mei 1984 / Januari 2009
300 mg tablet - Mei 1985 / Januari 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
November 2014