TRIPT-OH - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Tript-oh - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Oxytryptophan (L-5-hydroxytryptophan)

Tript-OH 50 mg kapsul keras Tript-OH 100 mg kapsul keras Tript-OH 200 mg kapsul keras Tript-OH 25 mg butiran untuk larutan oral

Indikasi Mengapa Tript-oh digunakan? Untuk apa?

Tript-OH mengandung bahan aktif L-5-hydroxytryptophan, zat yang memediasi reaksi kimia di otak dan dari mana serotonin, zat alami yang ada dalam tubuh, berasal.

Tript-OH diindikasikan dalam pengobatan "mioklonus pasca-anoksik", yaitu kontraksi otot atau kelompok otot yang hebat dan tidak disengaja yang terjadi setelah penurunan atau ketiadaan oksigen ke otak.

Kontraindikasi Ketika Tript-oh tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Tript-OH

jika Anda alergi terhadap L-5-hydroxytryptophan atau bahan lain dari obat ini
jika Anda mengalami gagal ginjal yang parah.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Tript-oh

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Tript-OH.

Dokter Anda mungkin melakukan tes untuk mengevaluasi fungsi ginjal dan jantung Anda sebelum meresepkan Tript-OH.

Seperti yang dilaporkan untuk suplemen makanan berbasis L-tryptophan, Tript-OH juga dapat menimbulkan penyakit yang menyebabkan penebalan kulit (sindrom skleroderma) atau peningkatan jenis sel darah putih (eosinofil) disertai nyeri pada otot. (sindrom eosinofilia-mialgia).

Selama perawatan Anda, dokter Anda mungkin secara berkala menjalani pemeriksaan klinis dan tes darah untuk mendeteksi masalah otot dini atau peningkatan jenis sel darah putih (eosinofil) dalam darah Anda.

Beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Tript-OH:

jika Anda pernah atau pernah memiliki perilaku atau pikiran yang melukai diri sendiri terkait dengan bunuh diri karena Trip-OH dapat meningkatkan risiko mengembangkan kecenderungan bunuh diri, terutama pada awal pengobatan dan jika terjadi perubahan dosis., Dokter Anda akan memantau Anda dengan cermat selama pengobatan Tript-OH,

Beri tahu dokter atau pengasuh Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda memperhatikan selama perawatan dengan Tript-OH:

memburuknya kondisi Anda,
perubahan perilaku
munculnya perilaku atau pikiran bunuh diri. Selama pengobatan dengan Tript-OH Anda tidak akan mengalami kecanduan (kehilangan efektivitas obat dari waktu ke waktu) atau ketergantungan.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Tript-oh

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan satu atau lebih obat-obatan yang tercantum di bawah ini karena mereka akan memantau Anda selama perawatan dengan Tript-OH:

obat-obatan yang digunakan dalam pengobatan depresi (inhibitor monoamine oksidase, antidepresan trisiklik dan kuadrisiklik)
alpha methyldopa (obat yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi)
methysergide (obat yang digunakan untuk mengobati migrain)

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, obat tersebut hanya akan diresepkan untuk Anda bila jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek negatif Tript-OH yang diketahui pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Butiran tript-OH untuk larutan oral mengandung sukrosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Obat ini mengandung 5 g sukrosa per dosis. Untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus. Ini bisa berdampak buruk bagi gigi Anda.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Tript-oh : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah 600-1000 mg per hari, dalam 3 pemberian terpisah.

Larutkan isi satu sachet dalam setengah gelas air.

Durasi terapi dapat bervariasi dari pasien ke pasien dan mungkin dalam beberapa kasus berlangsung selama beberapa bulan. Anda tidak boleh menghentikan terapi secara tiba-tiba dan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.

Jika Anda lupa menggunakan Tript-OH

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Tript-OH

Anda tidak boleh menghentikan terapi secara tiba-tiba dan tanpa terlebih dahulu berkonsultasi dengan dokter Anda.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Tript-oh

Jika tertelan secara tidak sengaja dari dosis berlebihan Tript-OH, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Sampai saat ini, belum ada laporan kasus menelan overdosis Tript-OH.

Efek Samping Apa efek samping dari Tript-oh

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Setelah pemberian Tript-OH dosis tinggi, hal-hal berikut ini kadang-kadang dilaporkan:

mual
sakit perut ringan Dalam kasus ini dokter Anda mungkin mengurangi dosis Anda selama beberapa hari atau meresepkan obat-obatan untuk mengurangi asam lambung atau mempengaruhi perilaku sistem pencernaan.

Terkadang hal-hal berikut telah dilaporkan:

Perubahan tekanan darah (kembali normal dalam 48 jam)

Jarang dilaporkan:

Pikiran dan perilaku bunuh diri

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Tript-OH?

Kapsul keras Tript-OH

Bahan aktifnya adalah L-5-hydroxytryptophan. Setiap kapsul mengandung 50 mg atau 100 mg atau 200 mg L-5-hydroxytryptophan.
Bahan lainnya adalah pati, manitol, magnesium stearat. • Kapsul terdiri dari gelatin hewani, nila carmine (kapsul 50 mg dan 200 mg), titanium dioksida, oksida besi kuning (kapsul 100 mg dan 200 mg), eritrosin (kapsul 100 mg dan 200 mg).

Tript-OH 25 mg butiran untuk larutan oral

Bahan aktifnya adalah L-5-hydroxytryptophan. Setiap sachet mengandung 25 mg L-5-hydroxytryptophan.
Bahan lainnya adalah penyedap aprikot, macrogol 4000, sukrosa.

Deskripsi seperti apa Tript-OH dan isi paketnya

Setiap paket kapsul keras Tript-OH 50 mg berisi satu blister berisi 30 kapsul keras. Setiap kemasan kapsul keras Tript-OH 100 mg berisi satu blister berisi 20 kapsul keras. Setiap kemasan kapsul keras Tript-OH 200 mg berisi satu blister berisi 20 kapsul keras. Setiap paket Tript-OH 25 mg butiran untuk larutan oral mengandung 20 sachet 5 g butiran.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Tript-oh dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

TRIPT-OH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

TRIPT-OH 50 mg kapsul keras

Satu kapsul keras 50 mg mengandung:

Prinsip aktif

L-5-hidroksitriptofan 50 mg

TRIPT-OH 100 mg kapsul keras

Satu kapsul keras 100 mg mengandung:

Prinsip aktif

L-5-hidroksitriptofan 100 mg

TRIPT-OH 200 mg kapsul keras

Satu kapsul keras 200 mg mengandung:

Prinsip aktif

L-5-hidroksitriptofan 200 mg

TRIPT-OH 25 mg butiran untuk larutan oral

Satu sachet 25 mg mengandung:

Prinsip aktif

L-5-hidroksitriptofan 25 mg

Untuk eksipien lihat 6.1

03.0 FORMULIR FARMASI

Kapsul keras dan berbutir untuk larutan oral dalam sachet.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

mioklonus pasca anoksik.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dewasa: 600-1000 mg/hari. Dosis harian harus dibagi menjadi tiga administrasi. Isi sachet harus dilarutkan dalam setengah gelas air.

04.3 Kontraindikasi

Insufisiensi ginjal berat, hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Sehubungan dengan kemungkinan bahwa produk, serupa dengan apa yang telah dilaporkan juga setelah penggunaan suplemen makanan berdasarkan L-triptofan, dapat menimbulkan sindrom skleroderma dan sindrom eosinofilia mialgia, dianggap tepat bahwa pasien yang sedang dirawat dikenakan pemeriksaan klinis berkala dan formula leukosit agar dapat mendeteksi dini adanya mialgia atau kemungkinan hipereosinofilia.

Dalam beberapa kasus, disarankan untuk melakukan pemeriksaan ginjal dan jantung menyeluruh sebelum pengobatan.

Obat ini tidak menimbulkan risiko kecanduan atau ketergantungan.

Ide/perilaku bunuh diri:

Bunuh diri / Ide bunuh diri:

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (bunuh diri / peristiwa terkait). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.

Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan TRIPT-OH juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selain itu, kondisi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.

Pasien dengan riwayat perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri atau upaya bunuh diri dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan.uji klinis yang dilakukan dengan obat antidepresan dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.

Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diperingatkan akan kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera kepada dokter mereka setiap gambaran klinis yang memburuk, timbulnya perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau perubahan perilaku.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Hal ini dimungkinkan untuk mengasosiasikan L-5-HTP dengan terapi spesifik lainnya (misalnya ansiolitik) Alpha-methyldopa dan methysergide memblokir dekarboksilasi perifer TRIPT-OH; oleh karena itu pada pasien yang diobati dengan zat ini, obat harus diberikan dengan hati-hati.

Hubungan dengan MAOI harus dilakukan dengan hati-hati, perlu mempertimbangkan kemungkinan peningkatan antidepresan trisiklik dan kuadrisiklik, yang mungkin perlu dikurangi dosisnya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Studi teratogenik telah mengecualikan efek negatif pada janin pada hewan.Namun demikian, penggunaan TRIPT-OH selama kehamilan dan menyusui harus dibatasi pada kasus-kasus kebutuhan mutlak, di bawah pengawasan langsung dari dokter.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

TRIPT-OH tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Dalam dosis besar, obat kadang-kadang dapat menyebabkan mual dan gangguan lambung ringan; dalam hal ini biasanya cukup untuk mengurangi dosis selama beberapa hari dan kemudian kembali ke dosis yang berguna; jika perlu, obat antasida atau pengubah perilaku sistem pencernaan dapat digunakan Perubahan sedang dalam tekanan darah kadang-kadang dapat diamati, dengan kembali normal dalam waktu 48 jam.

Langka: ide/perilaku bunuh diri (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan).

04.9 Overdosis

Karena L-5-HTP adalah zat biologis, tidak ada gejala overdosis yang dilaporkan di klinik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: Bahan aktif TRIPT-OH adalah L-5-hydroxytryptophan, prekursor fisiologis langsung serotonin, yang memainkan peran mediator kimia yang sangat diperlukan di otak.

ATC: N06AX01

Di antara berbagai faktor patogenetik psikis (khususnya depresi) dan penyakit neurologis, peran yang dimainkan oleh perubahan biokimia otak telah diselidiki selama beberapa waktu: banyak penelitian telah dilakukan pada perubahan dalam metabolisme amina biogenik, hingga " hipotesis amina "patogenesis gangguan yang disebutkan di atas.

Ada bukti yang cukup untuk mempertimbangkan penting, dalam asal-usul gangguan neuropsikiatri, "perubahan aktivitas otak" yang disebabkan oleh ketidakseimbangan dalam sintesis, penyimpanan, pelepasan atau inaktivasi amina dan khususnya serotonin: ini sebenarnya menurun di otak jaringan individu depresi, menurun dan, dalam minuman keras pasien ini, tingkat metabolitnya, "asam 5-hidroksi-indolasetat. Korelasi positif antara tingkat keparahan depresi dan konsentrasi metabolit ini juga dipastikan, sebagai serta peningkatan fase pemulihan klinis setelah pengobatan dengan kejut listrik atau antidepresan trisiklik dan anti-MAO Demikian juga, defisiensi serotonin ada pada beberapa sindrom neurologis. Karena serotonin eksogen tidak dapat digunakan, ia harus disintesis di tempat kerja dimulai dari asam amino prekursor: triptofan, tetapi hanya 1% triptofan eksogen yang diubah menjadi serotonin. Sebaliknya, L-5-hydroxytryptophan dengan mudah melintasi sawar darah-otak, menghindari perjalanan paksa tryptophan-hydroxylation dan benar-benar diubah menjadi serotonin karena adanya enzim tertentu di jaringan otak, 5-hydroxytryptophan-decarboxylase.

05.2 Sifat farmakokinetik

L-5-HTP diserap dengan baik secara oral; tidak seperti pendahulunya, ia tidak mengikat protein whey dan dengan cepat mengalami dekarboksilasi. Bagian dari sawar darah otak sama cepatnya. Pada tikus albino setelah pemberian L-5-HTP terjadi peningkatan serotonin serebral yang mencapai puncaknya pada menit ke 30.mcg. Pada monyet, dosis 30 mg / kg meningkatkan kadar serotonin otak secara signifikan dalam satu "jam, dua hingga enam kali tergantung pada daerah yang dieksplorasi. Eliminasi terjadi melalui ginjal dalam bentuk asam 5-hidroksi-indole. -asetat, serotonin katabolit. Setelah pemberian oral tunggal 200 mg/kg pada tikus, puncak eliminasi terjadi pada jam ke-24.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.

Studi yang dilakukan pada tikus dan mencit telah menunjukkan bahwa LD50 dapat diabaikan jika dibandingkan dengan dosis yang diharapkan dalam terapi (LD50 per os pada tikus 2500 mg / kg: LD50 ip 1400 mg / kg).

Toksisitas kronis yang dipelajari pada anjing pada dosis 25 dan 50 mg / kg selama 16 minggu tidak menunjukkan perubahan berat badan, berbagai organ dan sistem, serta parameter hematologi dan kimia darah. Albuminuria ringan muncul pada tikus dengan dosis 100 mg/kg.

Pada kucing, pemberian endoduodenal 15 mg / kg tidak menyebabkan perubahan tekanan darah, dinamika jantung, motilitas duodenum.

L-5-HTP tidak menunjukkan aktivitas teratogenik pada tikus dan kelinci.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

TRIPT-OH 50 mg kapsul keras

Eksipien:

pati, manitol, magnesium stearat.

Komponen kapsul: nila carmine, titanium dioksida, gelatin.

TRIPT-OH 100 mg kapsul keras

Eksipien:

pati, manitol, magnesium stearat.

Komponen kapsul: titanium dioksida, gelatin, eritrosin, oksida besi kuning.

TRIPT-OH 200 mg kapsul keras

Eksipien:

pati, manitol, magnesium stearat.

Komponen kapsul: titanium dioksida, gelatin, nila carmine, erythrosine, oksida besi kuning.

TRIPT-OH 25 mg butiran untuk larutan oral

Eksipien:

penyedap aprikot, makrogol 4000, sukrosa.

06.2 Ketidakcocokan

L-5-HTP tidak menunjukkan ketidakcocokan mutlak dengan obat tertentu lainnya, tetapi perlu diingat, dalam penggunaan, setiap fenomena interaksi dengan obat psikotropika lainnya.