Bahan aktif: Clindamycin
DALACIN C 150 mg kapsul keras
DALACIN C 300 mg kapsul keras
Mengapa Dalacin c digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antibiotik sistemik.
INDIKASI TERAPI
Kapsul DALACIN C diindikasikan untuk pengobatan infeksi berat yang disebabkan oleh kuman anaerob yang rentan, serta dalam pengobatan infeksi berat yang disebabkan oleh stafilokokus, streptokokus dan pneumokokus.
Kapsul DALACIN C telah terbukti efektif dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh stafilokokus yang resisten terhadap antibiotik lain: namun, karena strain stafilokokus yang resisten terhadap klindamisin telah diisolasi, tes sensitivitas harus dilakukan selama terapi dengan antibiotik ini.
Klindamisin oral dapat digunakan pada infeksi ginekologi dan panggul karena Chlamydia trachomatis hanya sebagai terapi pemeliharaan pada subjek yang sudah diobati secara intravena.
Klindamisin juga efektif dalam pengobatan infeksi oportunistik Toxoplasma gondii dan Pneumocystis jiroveci pada pasien dengan gangguan sistem imun.
Penggunaan klindamisin harus disediakan untuk pasien yang alergi terhadap penisilin atau untuk pasien yang menurut penilaian dokter tidak diindikasikan penisilin.
Obat dapat diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.
Dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kolitis parah, dokter, sebelum memulai terapi dengan kapsul DALACIN C, harus dengan hati-hati mengevaluasi kemungkinan, juga dalam kaitannya dengan sifat infeksi yang akan diobati, untuk menggunakan obat yang kurang beracun sebagai alternatif.
Kontraindikasi Bila Dalacin tidak boleh digunakan c
Clindamycin dikontraindikasikan pada pasien yang sebelumnya telah menunjukkan sensitivitas terhadap clindamycin, lincomycin atau komponen lain dari produk obat ini.
Waktunya memberi makan.
Dalacin C tidak boleh diberikan kepada pasien dengan diare atau penyakit radang usus (lihat bagian PERINGATAN KHUSUS).
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Dalacin c
Data yang tersedia sejauh ini menunjukkan bahwa pasien lanjut usia dan/atau pasien yang sakit parah mentoleransi diare dengan kurang baik; jika pasien ini diobati dengan klindamisin, perhatian khusus harus diberikan pada perubahan frekuensi buang air besar.
Kapsul DALACIN C harus diresepkan dengan hati-hati untuk individu dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan individu atopik.
Kadang-kadang penggunaan antibiotik dapat menyebabkan perkembangan kuman yang resisten, terutama ragi. Jika terjadi superinfeksi, lakukan tindakan terapeutik yang tepat. Selama terapi jangka panjang, tes fungsi hati dan ginjal berkala dan hitung darah harus dilakukan.
Gangguan fungsi hati dan ginjal
Waktu paruh obat hanya sedikit dimodifikasi pada pasien hepatonefro. Oleh karena itu, dalam kasus gangguan hati dan ginjal dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang, pengurangan dosis biasanya tidak diperlukan, yang mungkin diperlukan dalam kasus kerusakan parah dari fungsi obat hati dan ginjal Dalam kasus terapi berkepanjangan, tes fungsi hati dan ginjal harus dilakukan.
Tingkat signifikan klindamisin tidak tercapai dalam cairan serebrospinal, oleh karena itu obat tersebut tidak boleh digunakan untuk pengobatan meningitis.
Data penggunaan Dalacin C pada wanita hamil terbatas oleh karena itu penggunaannya hanya boleh dilakukan jika benar-benar diperlukan (lihat bagian: Fertilitas, Kehamilan, dan Laktasi).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dalacin c
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
Warfarin atau obat sejenis yang digunakan untuk mengencerkan darah. Anda mungkin lebih berisiko mengalami pendarahan. Dokter Anda mungkin perlu melakukan tes darah secara teratur untuk memeriksa kemampuan darah Anda untuk membeku.
Klindamisin telah terbukti menginduksi blokade neuromuskular yang dapat meningkatkan aktivitas obat penghambat neuromuskular lainnya (misalnya eter, tubokurarin, pancuronium), oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat tersebut.
Sebuah tindakan sinergis telah dilaporkan dengan metronidazol terhadap Bacteroides fragilis.
Asosiasi dengan gentamisin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah antagonisme.
Reaktivitas silang antara klindamisin dan linkomisin telah dibuktikan.
Antagonisme in vitro antara klindamisin dan eritromisin telah dibuktikan, oleh karena itu karena kemungkinan relevansi klinis, kedua produk obat tersebut tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Pemberian klindamisin dan primachine kepada sukarelawan HIV-positif tidak secara signifikan mempengaruhi parameter farmakokinetik AZT.
Beberapa antibiotik dapat mengurangi efektivitas pil kontrasepsi oral. Tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan harus dipertimbangkan selama pengobatan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat.
Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari Clostridium difficile. Hal ini telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk klindamisin.Clostridium difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada pengembangan diare terkait Clostridium difficile (CDAD) dan merupakan penyebab utama kolitis yang diinduksi antibiotik.Anamnesis medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare terkait C. difficile telah dilaporkan bahkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Pada pasien yang datang dengan diare setelah pemberian antibiotik, penting untuk mempertimbangkan diagnosis CDAD. Ini dapat berkembang menjadi kolitis, termasuk kolitis pseudomembran (lihat bagian EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN), tingkat keparahannya dapat berkisar dari kolitis ringan hingga fatal. Kolitis biasanya ditandai dengan diare parah dan persisten dengan kram perut dan mungkin ada darah dan lendir di tinja. Jika tidak didiagnosis dan diobati segera, kolitis dapat berkembang menjadi peritonitis, syok, dan megakolon toksik. Pemeriksaan endoskopi dapat mengungkapkan kolitis pseudomembran. Jika dicurigai kolitis, pemeriksaan rektosigmoidoskopi dianjurkan. Adanya kolitis dapat dikonfirmasi lebih lanjut dengan kultur tinja untuk Clostridium difficile dalam media selektif dan dengan uji toksin. Clostridium difficile. Jika diare yang diinduksi antibiotik atau kolitis yang diinduksi antibiotik dicurigai atau dikonfirmasi, pengobatan berkelanjutan dengan antibiotik, termasuk klindamisin, harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang tepat segera diambil. Dalam situasi ini, obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.
Antiperistaltik, opiat, dan difenoksilat plus atropin dapat memperpanjang dan/atau memperburuk kondisi.
Vankomisin ditemukan efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran yang bergantung pada antibiotik yang dihasilkan oleh Clostridium difficile. Dosis untuk orang dewasa adalah 500 mg hingga 2 g / hari vankomisin oral dalam tiga hingga empat dosis selama 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro, tetapi resin ini juga mengikat vankomisin. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kolestiramin dan vankomisin secara simultan, disarankan untuk memberikan masing-masing obat pada waktu yang berbeda.
Beberapa kasus kekambuhan yang jarang terjadi setelah pengobatan dengan vankomisin telah dijelaskan.
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci setelah pemberian oral dan subkutan tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau bahaya janin yang disebabkan oleh klindamisin, kecuali pada dosis yang menginduksi toksisitas ibu. Studi reproduksi pada hewan tidak selalu memprediksi respons pada manusia.
Pada manusia, klindamisin melewati plasenta. Setelah pemberian dosis berulang, konsentrasi cairan ketuban kira-kira 30% dari konsentrasi darah ibu.
Dalam studi klinis pada wanita hamil, pemberian sistemik klindamisin pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi anomali kongenital. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita di trimester pertama kehamilan.
Pada kehamilan, klindamisin hanya boleh digunakan jika benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Klindamisin yang diberikan secara oral dan parenteral ditemukan dalam ASI dengan konsentrasi berkisar antara 0,7 hingga 3,8 g/ml. Karena kemungkinan reaksi merugikan yang serius pada bayi, wanita menyusui tidak boleh mengonsumsi klindamisin.
Kesuburan
Studi kesuburan pada tikus yang diobati dengan klindamisin oral tidak menunjukkan efek pada kesuburan atau kapasitas reproduksi.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Clindamycin tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Obatnya mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara penggunaan Dalacin c: Dosis
Populasi anak: dari 8 hingga 20 mg / kg / hari dibagi menjadi 3 atau 4 pemberian tergantung pada tingkat keparahan infeksi.
Dewasa: 600-1200 mg / hari dibagi menjadi 3 atau 4 pemberian tergantung pada tingkat keparahan infeksi.
Dalam terapi pemeliharaan infeksi ginekologi dan panggul, setelah perawatan intravena, berikan 450 mg setiap 6 jam selama 10-14 hari.
Toksoplasmosis serebral: pada pasien immunocompromised: 600-1200 mg setiap 6 jam selama dua minggu, diikuti oleh 300-600 mg setiap 6 jam sampai kursus 8-10 minggu selesai.
Ketika klindamisin dikombinasikan dengan pirimetamin, dosis yang terakhir adalah 25-75 mg per oral selama 8-10 minggu.Dengan dosis pirimetamin yang lebih tinggi, dianjurkan untuk memberikan asam folinat 10-20 mg / hari.
Pneumocystis jiroveci pneumonia pada pasien immunocompromised: 300-450 mg setiap 6 jam selama 21 hari dikombinasikan dengan 15-30 mg primachine diberikan secara oral sekali sehari selama 21 hari.
Untuk menghindari kemungkinan iritasi esofagus, kapsul DALACIN C harus ditelan dengan segelas air.
Catatan: Dalam kasus infeksi streptokokus beta-hemolitik, dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan setidaknya selama 10 hari untuk mengurangi kemungkinan demam rematik atau glomerulonefritis.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dalacin?
Karena tidak ada efek samping terkait dosis, overdosis adalah masalah yang jarang terjadi, terutama jika obat diberikan sesuai petunjuk.
Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak efektif dalam menghilangkan klindamisin dari serum.
Efek Samping Apa efek samping dari Dalacin c
Tabel berikut menyajikan reaksi merugikan yang diidentifikasi dari uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran, diurutkan berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Reaksi merugikan yang diidentifikasi dari pengalaman pasca pemasaran ditampilkan dalam huruf miring. Kelompok frekuensi didefinisikan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
JANGAN GUNAKAN JIKA TERJADI TANDA KERUSAKAN.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Batas waktu "> Informasi lainnya
KOMPOSISI
DALACIN C 150 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
- Bahan aktif: klindamisin hidroklorida 162,86 mg (setara dengan klindamisin basa 150 mg).
- Eksipien: magnesium stearat, bedak, pati jagung, laktosa monohidrat.
- Konstituen kapsul: titanium dioksida, gelatin.
DALACIN C 300 mg kapsul keras
Setiap kapsul mengandung:
- Bahan aktif: klindamisin hidroklorida 325,8 mg (setara dengan klindamisin basa 300 mg).
- Eksipien: magnesium stearat, bedak, pati jagung, laktosa monohidrat.
- Konstituen kapsul: titanium dioksida, gelatin.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Kapsul keras - Penggunaan oral
DALACIN C 150 mg kapsul keras - 12 kapsul
DALACIN C 300 mg kapsul keras - 24 kapsul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
DALACIN C 150 MG KAPSUL KERAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
DALACIN C 150 mg kapsul keras
Setiap kapsul keras mengandung:
Bahan aktif: klindamisin hidroklorida 162,86 mg (setara dengan klindamisin basa 150 mg).
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Kapsul keras.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Kapsul DALACIN C diindikasikan untuk pengobatan infeksi berat yang disebabkan oleh kuman anaerob yang rentan, serta dalam pengobatan infeksi berat yang disebabkan oleh stafilokokus, streptokokus dan pneumokokus.
Kapsul DALACIN C telah terbukti efektif dalam pengobatan infeksi yang disebabkan oleh stafilokokus yang resisten terhadap antibiotik lain: namun, karena strain stafilokokus yang resisten terhadap klindamisin telah diisolasi, tes sensitivitas harus dilakukan selama terapi dengan antibiotik ini.
Klindamisin oral dapat digunakan pada infeksi ginekologi dan panggul Chlamydia trachomatis hanya sebagai terapi pemeliharaan pada subjek yang sudah diobati secara intravena.
Klindamisin efektif dalam pengobatan infeksi oportunistik dari Toksoplasma gondii Dan Pneumocystis jiroveci pada pasien immunocompromised.
Penggunaan klindamisin harus disediakan untuk pasien yang alergi terhadap penisilin atau untuk pasien yang tidak diindikasikan oleh dokter untuk penisilin.
Obat dapat diberikan bersama dengan antibiotik lain jika diperlukan.
Dengan mempertimbangkan kemungkinan timbulnya kolitis parah, dokter, sebelum memulai terapi dengan kapsul DALACIN C, harus dengan hati-hati mengevaluasi kemungkinan, juga dalam kaitannya dengan sifat infeksi yang akan diobati, untuk menggunakan obat yang kurang beracun sebagai alternatif.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Populasi pediatrik
Dari 8 hingga 20 mg / kg / hari dibagi menjadi 3 atau 4 pemberian tergantung pada tingkat keparahan infeksi.
Dewasa
600-1200 mg / hari dibagi menjadi 3 atau 4 administrasi tergantung pada tingkat keparahan infeksi.
Dalam terapi pemeliharaan infeksi ginekologi dan panggul, setelah perawatan intravena, berikan 450 mg setiap 6 jam selama 10-14 hari.
Toksoplasmosis serebral pada pasien immunocompromised: 600-1200 mg setiap 6 jam selama dua minggu, diikuti oleh 300-600 mg setiap 6 jam sampai kursus 8-10 minggu selesai.
Ketika klindamisin dikombinasikan dengan pirimetamin, dosis yang terakhir adalah 25-75 mg per oral selama 8-10 minggu.Dengan dosis pirimetamin yang lebih tinggi, dianjurkan untuk memberikan asam folinat 10-20 mg / hari.
Pneumonia dari Pneumocystis jiroveci pada pasien immunocompromised: 300-450 mg setiap 6 jam selama 21 hari dikombinasikan dengan 15-30 mg primachine diberikan secara oral sekali sehari selama 21 hari.
Untuk menghindari kemungkinan iritasi esofagus, kapsul DALACIN C harus ditelan dengan segelas air.
Catatan: Dalam kasus infeksi streptokokus beta-hemolitik, dianjurkan untuk melanjutkan pengobatan setidaknya selama 10 hari untuk mengurangi kemungkinan demam rematik atau glomerulonefritis.
04.3 Kontraindikasi -
Klindamisin dikontraindikasikan pada pasien yang sebelumnya menunjukkan hipersensitivitas terhadap zat aktif, terhadap linkomisin, terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
Waktunya memberi makan.
DALACIN C tidak boleh diberikan pada pasien dengan diare atau penyakit radang usus (lihat bagian 4.4).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Reaksi hipersensitivitas yang serius termasuk reaksi kulit yang parah seperti reaksi obat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermal toksik (NET) dan pustulosis eksantematosa telah dilaporkan pada pasien yang menerima terapi klindamisin. ). Jika reaksi hipersensitivitas atau reaksi kulit yang parah terjadi, pengobatan dengan klindamisin harus dihentikan dan terapi yang tepat harus diberikan (lihat bagian 4.3 dan 4.8).
Pengobatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan menyebabkan pertumbuhan berlebih dari Clostridium difficile. Ini telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk klindamisin Clostridium difficile menghasilkan racun A dan B yang berkontribusi pada perkembangan diare terkait Clostridium difficile (CDAD) dan merupakan penyebab utama "kolitis yang diinduksi antibiotik". Riwayat medis yang cermat juga diperlukan karena kasus diare yang berhubungan dengan C. sulit mereka juga telah dilaporkan lebih dari dua bulan setelah pemberian antibiotik.
Pada pasien yang datang dengan diare setelah pemberian antibiotik, penting untuk mempertimbangkan diagnosis CDAD. Ini dapat berkembang menjadi kolitis, termasuk kolitis pseudomembran (lihat bagian 4.8), tingkat keparahannya dapat berkisar dari kolitis ringan hingga fatal. Kolitis biasanya ditandai dengan diare parah dan persisten dengan kram perut dan mungkin ada darah dan lendir di tinja. Jika tidak didiagnosis dan diobati segera, kolitis dapat berkembang menjadi peritonitis, syok, dan megakolon toksik. Pemeriksaan endoskopi dapat mengungkapkan kolitis pseudomembran. Jika dicurigai kolitis, pemeriksaan rektosigmoidoskopi dianjurkan. Adanya kolitis dapat dikonfirmasi lebih lanjut dengan pemeriksaan kultur tinja untuk Clostridium difficile dalam media selektif dan dengan uji toksin Clostridium difficile. Jika diare yang diinduksi antibiotik atau kolitis yang diinduksi antibiotik dicurigai atau dikonfirmasi, pengobatan berkelanjutan dengan antibiotik, termasuk klindamisin, harus dihentikan dan tindakan terapeutik yang tepat segera diambil. Dalam situasi ini, obat yang menghambat peristaltik dikontraindikasikan.
Antiperistaltik, opiat, dan difenoksilat plus atropin dapat memperpanjang dan/atau memperburuk kondisi.
Vankomisin ditemukan efektif dalam pengobatan kolitis pseudomembran tergantung antibiotik yang dihasilkan oleh Clostridium difficile. Dosis untuk orang dewasa adalah 500 mg hingga 2 g / hari vankomisin oral dalam tiga hingga empat dosis selama 7-10 hari.
Cholestyramine mengikat toksin in vitro: Namun resin ini juga mengikat vankomisin. Oleh karena itu, dalam hal pemberian kolestiramin dan vankomisin secara simultan, disarankan untuk memberikan masing-masing obat pada waktu yang berbeda.
Beberapa kasus kekambuhan yang jarang terjadi setelah pengobatan dengan vankomisin telah dijelaskan.
Data yang tersedia sejauh ini menunjukkan bahwa pasien lanjut usia dan/atau pasien yang sakit parah mentoleransi diare dengan kurang baik; jika pasien ini diobati dengan klindamisin, perhatian khusus harus diberikan pada perubahan frekuensi buang air besar.
Kapsul DALACIN C harus diresepkan dengan hati-hati untuk individu dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama kolitis, dan individu atopik.
Kadang-kadang penggunaan antibiotik dapat menyebabkan perkembangan kuman yang resisten, terutama ragi. Jika terjadi superinfeksi, lakukan tindakan terapeutik yang tepat. Selama terapi jangka panjang, tes fungsi hati dan ginjal berkala dan hitung darah harus dilakukan.
Gangguan fungsi hati dan ginjal
Waktu paruh obat hanya sedikit dimodifikasi pada pasien hepatonefro. Oleh karena itu, dalam kasus gangguan hati dan ginjal dengan tingkat keparahan ringan hingga sedang, pengurangan dosis biasanya tidak diperlukan, yang mungkin diperlukan dalam kasus kerusakan parah dari fungsi obat hati dan ginjal Dalam kasus terapi berkepanjangan, tes fungsi hati dan ginjal harus dilakukan.
Tingkat signifikan klindamisin tidak tercapai dalam cairan serebrospinal, oleh karena itu obat tersebut tidak boleh digunakan untuk pengobatan meningitis.
Data penggunaan DALACIN C pada wanita hamil terbatas oleh karena itu penggunaannya hanya boleh dilakukan jika benar-benar diperlukan (lihat bagian 4.6).
Informasi penting tentang beberapa bahan:
Obatnya mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Antagonis vitamin K
Peningkatan tes koagulasi (PT / INR) dan / atau perdarahan telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan klindamisin dalam kombinasi dengan antagonis vitamin K (misalnya warfarin, acenocoumarol dan fluindione). Oleh karena itu, tes koagulasi pada pasien yang diobati dengan antagonis vitamin K harus sering dipantau.
Klindamisin yang disuntikkan telah terbukti menginduksi blok neuromuskular yang dapat meningkatkan aktivitas obat penghambat neuromuskular lainnya (misalnya: eter, tubokurarin, pancuronium). Oleh karena itu, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan obat tersebut. .
Sebuah tindakan sinergis telah dilaporkan dengan metronidazol terhadap Bacteroides fragilis.
Asosiasi dengan gentamisin kadang-kadang dapat menentukan sinergisme dan tidak pernah antagonisme.
Reaktivitas silang antara klindamisin dan linkomisin telah dibuktikan.
Antagonisme in vitro antara klindamisin dan eritromisin telah dibuktikan, oleh karena itu karena kemungkinan relevansi klinis, kedua produk obat tersebut tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Pemberian klindamisin dan primachine kepada sukarelawan HIV-positif tidak secara signifikan mempengaruhi parameter farmakokinetik AZT.
Beberapa antibiotik dapat mengurangi efektivitas pil kontrasepsi oral. Tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan harus dipertimbangkan selama pengobatan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Studi toksisitas reproduksi yang dilakukan pada tikus dan kelinci setelah pemberian oral dan subkutan tidak menunjukkan tanda-tanda gangguan kesuburan atau bahaya janin yang disebabkan oleh klindamisin, kecuali pada dosis yang menginduksi toksisitas ibu. Studi reproduksi pada hewan tidak selalu memprediksi respons pada manusia.
Pada manusia, klindamisin melewati plasenta. Setelah pemberian dosis berulang, konsentrasi cairan ketuban kira-kira 30% dari konsentrasi darah ibu.
Dalam studi klinis pada wanita hamil, pemberian sistemik klindamisin pada trimester kedua dan ketiga tidak dikaitkan dengan peningkatan frekuensi anomali kongenital. Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita di trimester pertama kehamilan.
Pada kehamilan, klindamisin hanya boleh digunakan jika benar-benar diperlukan.
Waktunya memberi makan
Klindamisin yang diberikan secara oral dan parenteral ditemukan dalam ASI dengan konsentrasi berkisar antara 0,7 hingga 3,8 g/ml. Karena kemungkinan reaksi merugikan yang serius pada bayi, wanita menyusui tidak boleh mengonsumsi klindamisin.
Kesuburan
Studi kesuburan pada tikus yang diobati dengan klindamisin oral tidak menunjukkan efek pada kesuburan atau kapasitas reproduksi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Clindamycin tidak memiliki pengaruh atau dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Tabel berikut menyajikan reaksi merugikan yang diidentifikasi dari uji klinis dan pengawasan pasca-pemasaran, diurutkan berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem. Kelompok frekuensi didefinisikan menurut konvensi berikut: sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
* Reaksi merugikan diidentifikasi dalam pengalaman pasca-pemasaran.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
Profesional perawatan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Karena tidak ada efek samping terkait dosis, overdosis adalah masalah yang jarang terjadi, terutama jika obat diberikan sesuai petunjuk.
Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak efektif dalam menghilangkan klindamisin dari serum.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik - lincosamides.
Kode ATC: J01FF01.
Kapsul DALACIN C mengandung klindamisin hidroklorida, antibiotik semi-sintetik yang diperoleh dengan substitusi dengan atom klorin dari gugus 7-hidroksil dalam molekul linkomisin.
Aktivitas mikrobiologis: klindamisin memiliki "aktivitas" in vitro terhadap strain terisolasi dari mikroorganisme berikut:
Kokus gram positif aerobik, terdiri dari:
Stafilokokus aureus, Stafilokokus epidermidis (termasuk strain penghasil penisilinase). Ketika diuji in vitro beberapa strain stafilokokus yang semula resisten terhadap eritromisin dengan cepat menjadi resisten terhadap klindamisin, streptokokus (tidak termasuk S. Faecalis), pneumokokus, klamidia trachomatis (strain sensitif).
Basil anaerob gram negatif, terdiri dari:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Basil aerobik gram positif anaerobik, terdiri dari:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Kokus gram positif anaerobik dan mikroaerofilik, termasuk:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Streptokokus mikroaerofilik.
Klostridia: clostridia lebih resisten daripada kebanyakan anaerob terhadap klindamisin. Sebagian besar C.perfringens mereka sensitif, tetapi spesies lain, misalnya saya C.sporogenes dan dari C. tertium, sering resisten terhadap klindamisin. Tes sensitivitas dianjurkan. Resistensi silang antara klindamisin dan linkomisin serta antagonisme telah ditunjukkan in vitro antara klindamisin dan eritromisin, sehingga tidak boleh diberikan secara bersamaan.
Protozoa:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Studi farmakokinetik yang dilakukan pada sukarelawan sehat (24 subjek dewasa) telah menunjukkan bahwa setelah pemberian oral dengan dosis 150 mg klindamisin hidroklorida, obat cepat diserap. Serum puncak rata-rata 2,50 mcg / mL dicapai dalam 45 menit; rata-rata kadar serum setelah 3 jam dan setelah 6 jam berturut-turut adalah 1,51 mcg / ml dan 0,70 mcg / ml.
Penyerapan
Penyerapan setelah pemberian oral praktis lengkap (90%) dan asupan makanan bersamaan tidak cukup mengubah konsentrasi serum; kadar darah seragam dan dapat diprediksi pada semua subjek dan pada berbagai dosis. Pemberian kapsul DALACIN C berulang hingga 14 hari tidak menunjukkan akumulasi atau perubahan metabolisme obat. Hemodialisis dan dialisis peritoneal tidak efektif dalam menghilangkan klindamisin dari serum.
Konsentrasi serum klindamisin meningkat secara linier dengan meningkatnya dosis dan melebihi MIC (konsentrasi penghambatan minimum) untuk sebagian besar organisme yang ditunjukkan untuk jangka waktu setidaknya 6 jam setelah pemberian dosis terapeutik yang ditunjukkan.
Distribusi
Klindamisin didistribusikan secara luas dalam cairan dan jaringan tubuh (termasuk jaringan tulang). Waktu paruh rata-rata adalah 2,4 jam.
Eliminasi
Sekitar 10% obat diekskresikan dalam bentuk aktif biologis dalam urin dan 3,6% dalam tinja; sisanya diekskresikan dalam bentuk metabolit bioinaktif.
Pemberian klindamisin dan primachine kepada sukarelawan HIV-positif tidak secara signifikan mempengaruhi parameter farmakokinetik AZT.
Dalam ASI, klindamisin hadir dalam jumlah antara 0,7 dan 3,8 mcg / ml.
05.3 Data keamanan praklinis -
Data toksisitas akut yang berkaitan dengan hewan coba adalah sebagai berikut:
Klindamisin hidroklorida yang diberikan pada tikus Spartan Sprague Dawley dan anjing Beagle secara oral selama satu tahun dengan dosis 30-100 dan 300 mg/kg/hari (3 g/hari untuk anjing) dapat ditoleransi dengan baik.
Pemeriksaan histopatologi tidak menunjukkan perbedaan yang signifikan antara kelompok hewan yang diobati dengan obat dan kontrol.
Dosis 600 mg / kg / hari yang diberikan per OS selama 6 bulan ditoleransi dengan baik oleh tikus sementara manifestasi toksik gastrointestinal (muntah, anoreksia dan penurunan berat badan) diamati pada anjing.
Dalam studi perkembangan embriofoetal setelah pemberian produk secara oral pada tikus dan dalam studi perkembangan embriofoetal setelah pemberian produk secara subkutan pada tikus dan kelinci, tidak ada toksisitas perkembangan yang diamati, kecuali pada dosis yang akan menyebabkan toksisitas ibu.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium stearat, bedak, pati jagung, laktosa monohidrat;
konstituen kapsul: titanium dioksida, gelatin.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Lepuh dalam PVC dan aluminium transparan yang digabungkan, dipernis dengan cat penyegel panas.
"DALACIN C 150 mg kapsul keras" 12 kapsul.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
022633059 "DALACIN C 150 mg kapsul keras" 12 kapsul
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 23 November 1973
Tanggal pembaruan terakhir: 31 Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
23 Mei 2016
