Bahan aktif: Midodrina
GUTRON 2.5mg tablet
GUTRON 2.5 mg / ml tetes oral, larutan
GUTRON 5 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Indikasi Mengapa Gutron digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Gutron adalah sediaan dengan aktivitas antihipotensi yang mengandung bahan aktif midodrine hidroklorida yang, dengan meningkatkan aktivitas sistem saraf otonom simpatis (aksi -simpatomimetik), menyebabkan penyempitan vena dan arteriol pada tingkat perifer dengan konsekuensi peningkatan tekanan darah. .arteri.
INDIKASI TERAPI
Disregulasi ortostatik (sympatheticotonic, assympatheticotonic) dalam diagnosis:
- sindrom hipotensi-asthenic; hipotensi esensial; hipotensi ortostatik; pasca-operasi, pasca-infeksi, keadaan hipotensi pascamelahirkan; hipotensi berdasarkan iklim;
- hipotensi setelah pengobatan dengan obat psikotropika.
Kontraindikasi Ketika Gutron tidak boleh digunakan
Hipertensi arteri, penyakit jantung, pheochromocytoma, penyakit vaskular yang bersifat obliterasi atau spastik, penyakit arteri koroner berat, sklerosis vaskular lanjut, glaukoma sudut tertutup, hipertrofi prostat dengan retensi urin, hambatan mekanis terhadap aliran keluar urin, tirotoksikosis. Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Gutron
Selama kehamilan gunakan hanya dalam kasus kebutuhan mutlak dan pasti dan di bawah pengawasan medis langsung. Pada pasien diabetes disarankan untuk melakukan penentuan nilai glikemik lebih sering. Selama perawatan berkepanjangan, pemantauan berkala fungsi ginjal dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Gutron
Efek vasopresor Gutron dapat ditingkatkan dengan inhibitor mono-amino-oksidase (MAOIs), pemberian simultan yang karenanya harus dihindari.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif, sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI DAN PENGGUNAAN MESIN
Tidak ada yang khusus untuk dilaporkan.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Gutron: Dosis
Dosis Gutron harus ditetapkan secara individual sehubungan dengan respons pasien yang berbeda.Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis yang proporsional dengan entitas simtomatologi, kemudian memodifikasinya sesuai dengan respons terapeutik.
Dalam bentuk ringan dan sedang, dosis indikatif adalah 10-20 tetes atau 1/2 - 1 tablet hingga 3 kali sehari. Tetes dapat diambil diencerkan dalam air atau gula batu.
Pada keadaan hipotensi yang paling parah dan pada hipotensi setelah pengobatan dengan obat psikotropika: 2,5 - 5 mg (1-2 tablet atau 1 ampul) hingga 3 kali sehari. Ampul dapat diberikan secara intramuskular, perlahan-lahan secara intravena, mungkin diencerkan dalam larutan biasa untuk infus.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Gutron
Kemungkinan terjadinya refleks bradikardia (perlambatan detak jantung yang berlebihan), peningkatan tekanan darah yang berlebihan dan gejala overdosis lainnya (lihat efek samping) dapat dengan cepat dikendalikan oleh dokter dengan pemberian atropin pada dosis terapeutik biasa dan / atau - obat penghambat.
Efek Samping Apa efek samping dari Gutron
Pusing atau vertigo dan kesemutan kepala dan badan dapat terjadi pada beberapa pasien. Kemungkinan timbulnya fenomena ini, dengan pemberian oral, terjadi setelah sekitar 1-2 jam dari asupan, dan dapat bertahan selama sekitar 3-5 jam.
Dosis Gutron yang berlebihan dapat menyebabkan reaksi pilomotor (kulit angsa), terutama di kulit kepala, rasa dingin, peningkatan keinginan untuk buang air kecil, sakit kepala, palpitasi dan kadang-kadang refleks bradikardia.
Kadaluwarsa dan Retensi
Untuk tanggal kedaluwarsa, lihat yang ditunjukkan pada paket. Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Simpan obat di tempat yang kering.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
tablet 2,5 mg
Tiap tablet 0,130 g mengandung:
Bahan aktif: 2.5 mg Midodrine hidroklorida
Eksipien: Pati, selulosa mikrokristalin, silikon dioksida, bedak, magnesium stearat.
2.5 mg / ml tetes oral, larutan
Setiap 100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: Midodrine hidroklorida g 0,25
Eksipien: 95% etil alkohol, air murni.
5 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Setiap botol 2ml mengandung:
Bahan aktif: Midodrine hidroklorida 5 mg
Eksipien: Natrium klorida, Propilen glikol, Air untuk injeksi.
BENTUK DAN ISI FARMASI
30 tablet habis dibagi 0,130 g botol 30 ml 6 ampul 2 ml
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
GUTRON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
2.5 mg / ml tetes oral, larutan
Setiap 100 ml larutan mengandung:
Midodrine hidroklorida g 0,25
tablet 2,5 mg
Tiap tablet 0,130 g mengandung:
Midodrine hidroklorida 2,5 mg
5 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Setiap botol 2ml mengandung:
Midodrine hidroklorida 5 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral, solusi
Tablet yang dapat dibagi
Botol
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Disregulasi ortostatik (sympatheticotonic, assympatheticotonic) dalam diagnosis:
sindrom hipotensi-asthenic; hipotensi esensial; hipotensi ortostatik; pasca-operasi, pasca-infeksi, keadaan hipotensi pascamelahirkan; hipotensi berdasarkan iklim;
hipotensi setelah pengobatan dengan obat psikotropika.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis Gutron harus ditetapkan secara individual sehubungan dengan reaktivitas yang berbeda dari sistem saraf otonom dan situasi vasotonik pasien.
Dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis yang sebanding dengan entitas gejala, kemudian memodifikasinya sesuai dengan respons terapeutik.
Dalam bentuk ringan dan sedang, dosis indikatif adalah 10-20 tetes atau 1/2-1 tablet hingga tiga kali sehari. Tetes dapat diambil diencerkan dalam air, atau pada gula batu.
Pada keadaan hipotensi yang paling parah dan pada hipotensi setelah pengobatan dengan obat psikotropika: 2,5-5 mg (1-2 tablet atau 1 ampul) hingga tiga kali sehari. Formulasi ampul dapat diberikan secara intramuskular, intravena perlahan, mungkin diencerkan dalam larutan biasa untuk infus.
04.3 Kontraindikasi
Hipertensi arteri, feokromositoma, vaskulopati obliterasi dan spastik, penyakit arteri koroner berat, sklerosis vaskular lanjut, glaukoma sudut tertutup, hipertrofi prostat dengan retensi urin, hambatan mekanis terhadap aliran keluar urin, tirotoksikosis. Hipersensitivitas individu dipastikan terhadap produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Kemungkinan terjadinya refleks bradikardia dan gejala overdosis lainnya, seperti peningkatan tekanan darah yang berlebihan, dapat dengan cepat dikendalikan dengan pemberian atropin pada dosis terapeutik biasa dan / atau obat penghambat.
Produk, bahkan jika tidak melalui stimulasi reseptor b, secara tidak langsung dapat mempengaruhi fungsi jantung karena upaya yang lebih besar karena peningkatan aliran balik vena dan resistensi perifer.
Selama perawatan berkepanjangan, pemantauan berkala fungsi ginjal dianjurkan.
Pada pasien diabetes disarankan untuk melakukan penentuan nilai glikemik lebih sering.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek vasopresor produk dapat ditingkatkan dengan obat I.M.A.O., pemberian simultan yang karenanya harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Produk dapat digunakan selama kehamilan hanya dalam kondisi kebutuhan mutlak dan pasti.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang khusus untuk dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Beberapa pasien mungkin mengalami pusing atau pusing dan kesemutan di kepala dan badan. Kemungkinan timbulnya fenomena ini, dengan pemberian oral, terjadi setelah sekitar 1 atau 2 jam dari asupan, dan dapat bertahan selama sekitar 3-5 jam.Dosis berlebihan dari Gutron dapat menyebabkan reaksi pilomotor (kulit angsa), terutama di kulit kepala, perasaan dingin, peningkatan keinginan untuk buang air kecil, sakit kepala, palpitasi dan kadang-kadang bradikardia refleks.
04.9 Overdosis
Lihat poin 4.4 dan 4.8.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Midodrine, secara struktural dibentuk oleh penyatuan dua entitas molekul yang terdefinisi dengan baik (katekolamin, 1- (2,5-dimetoksifenil) -2-aminoetanol dan asam amino, glisin), secara khusus dicirikan oleh sifat menginduksi tingkat perifer peningkatan tonus vena dan arteriolar yang menghasilkan peningkatan progresif aliran balik vena ke jantung dan akibatnya meningkatkan nilai tekanan darah.
Karakteristik farmakodinamik yang khas dari midodrine terdiri dari fakta bahwa ia memberikan tindakan stimulasi langsung dan selektif pada reseptor a-adrenergik perifer, yang mengecualikan kemungkinan gangguan pada reseptor b-adrenergik, stimulasi yang akan menyebabkan efek jantung, bronkial dan metabolisme.
05.2 Sifat farmakokinetik
Molekul midodrine tidak aktif dengan sendirinya, tetapi hanya setelah transformasi metabolik. Investigasi farmakokinetik, dilakukan dengan midodrine berlabel tritium (3H-midodrine), menganggap midodrine sebagai "bentuk transportasi" dari metabolit aktif farmakologisnya, 1- (2,5-dimethoxyphenyl) -2-aminoethanol, yang dilepaskan dalam organisme dengan pemecahan enzimatik dari residu glisin. Hal ini mencegah metabolisme yang cepat dari sediaan dalam sirkulasi enterohepatik dan menjamin ketersediaan hayati yang tinggi juga untuk pemberian oral.
Setelah sekitar 25 menit, midodrine 3H benar-benar diserap.
Metabolit yang aktif secara farmakologis dilepaskan ke dalam sirkulasi melalui pembelahan enzimatik, mencapai tingkat plasma tertinggi setelah sekitar satu jam.
Pelepasan lambat dan bertahap dari prinsip aktif menentukan efek progresif dan berkepanjangan hingga sekitar jam kedua belas.
Eliminasi 3H-midodrine dan metabolitnya terjadi hampir secara eksklusif melalui urin.
Produk eliminasi utama setelah pemberian intravena adalah metabolit aktif secara farmakologis.
Selama 8 jam setelah injeksi, eliminasi ini adalah 54%, mencapai 90% setelah sekitar 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Dari studi toksisitas yang dilakukan pada berbagai spesies hewan, tampak bahwa midodrine memiliki toksisitas akut yang buruk dan tolerabilitas yang baik setelah pemberian jangka menengah dan panjang.
Ini juga tidak mempengaruhi kesuburan, kehamilan dan perkembangan janin dan bayi baru lahir; akhirnya, tidak memberikan efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
2.5 mg / ml tetes oral, larutan
95% etil alkohol, air murni.
tablet 2,5 mg
Pati, selulosa mikrokristalin, silikon dioksida, bedak, magnesium stearat.
5 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Natrium klorida, Propilen glikol, Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
36 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
tablet 2,5 mg
Untuk disimpan di tempat yang kering
Untuk dijauhkan dari cahaya
2.5 mg / ml tetes oral, larutan dan larutan 5 mg / 2 ml untuk injeksi
Untuk dijauhkan dari cahaya
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
tablet 2,5 mg
Lepuh thermoformed dari pita PVC kaku buram, disegel oleh penyegelan panas dengan pita aluminium yang difilmkan dengan resin penyegel panas untuk PVC, dikemas dalam kotak kardus litograf.
Kotak berisi 30 tablet yang dapat dibagi
2.5 mg / ml tetes oral, larutan
Botol kaca amber, Kelas III, berisi 30 ml larutan hidroalkohol, dengan penetes terintegrasi dan disegel dengan tutup ulir yang dilengkapi dengan sealing gasket, dikemas dalam kotak karton litograf.
30 ml botol penetes
5 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Botol kaca netral tidak berwarna, tipe I, memenuhi tes yang disyaratkan oleh F.U. VIII Ed., Vol.I, hal. 457 untuk wadah yang dimaksudkan untuk menyimpan larutan yang dapat disuntikkan, dikemas dalam kotak karton litograf.
Kotak 6 botol 2 ml
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak berhubungan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Di bawah lisensi dari Nycomed Austria GmbH
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
2.5 mg tablet: 024519011
2,5 mg / ml tetes oral, larutan: 024519023
5 mg / 2 ml larutan untuk injeksi: 024519035
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2010