Bahan aktif: DIenogest
Visanne tablet 2 mg
Mengapa Visanne digunakan? Untuk apa?
Visanne adalah persiapan untuk pengobatan endometriosis (gejala nyeri akibat dislokasi lapisan rahim). Visanne mengandung hormon, progestin dienogest
Kontraindikasi Ketika Visanne tidak boleh digunakan
Jangan minum Visanne jika:
- memiliki bekuan darah di pembuluh darah (gangguan tromboemboli). Ini bisa terjadi, misalnya, di pembuluh darah di kaki (deep vein thrombosis) atau di paru-paru (pulmonary embolism). Lihat juga "Visanne dan trombosis vena" di bawah;
- pernah atau pernah menderita penyakit arteri parah, termasuk penyakit kardiovaskular seperti serangan jantung atau stroke atau penyakit jantung yang menyebabkan suplai darah berkurang (angina pectoris) Lihat "Visanne dan trombosis arteri" di bawah;
- menderita diabetes dengan kerusakan pembuluh darah;
- pernah atau pernah menderita penyakit hati yang parah (dan nilai fungsi hati belum menjadi normal). Gejala penyakit hati dapat berupa menguningnya kulit dan/atau gatal-gatal di seluruh tubuh;
- pernah atau pernah menderita tumor hati jinak atau ganas;
- pernah atau pernah, atau diduga menderita, keganasan yang bergantung pada hormon seks, seperti kanker payudara atau organ genital;
- mengalami pendarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan;
- Anda alergi (hipersensitif) terhadap dienogest atau bahan lain dari Visanne
Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat menggunakan Visanne, segera hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Visanne
Berhati-hatilah dengan Visanne
Anda tidak boleh menggunakan kontrasepsi hormonal dalam bentuk apa pun (tablet, patch, sistem intrauterin) saat menggunakan Visanne.
Visanne BUKAN alat kontrasepsi. Jika Anda ingin menghindari kehamilan, Anda harus menggunakan kondom atau tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal lainnya.
Dalam beberapa situasi Anda harus sangat berhati-hati saat menggunakan Visanne dan dokter Anda mungkin perlu menemui Anda secara teratur. Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda:
diri sendiri:
- pernah mengalami pembekuan darah (tromboemboli vena) atau jika salah satu anggota keluarga dekat Anda mengalami pembekuan darah pada usia yang relatif muda;
- memiliki kerabat dekat yang pernah menderita kanker payudara;
- pernah menderita depresi;
- memiliki tekanan darah tinggi atau kondisi ini terjadi saat menggunakan Visanne;
- mengembangkan penyakit hati saat menggunakan Visanne. Gejala mungkin termasuk menguningnya kulit atau mata atau gatal di seluruh tubuh. Juga beri tahu dokter Anda jika gejala ini terjadi selama kehamilan sebelumnya;
- menderita diabetes atau pernah mengalaminya selama kehamilan sebelumnya;
- pernah mengalami chloasma (pigmentasi bercak coklat pada kulit, terutama pada wajah). Jika demikian, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan;
- menderita sakit di perut bagian bawah saat menggunakan Visanne.
Selama pengobatan dengan Visanne, kemungkinan hamil berkurang karena Visanne dapat mempengaruhi ovulasi.
Jika Anda hamil saat menggunakan Visanne, ada sedikit peningkatan risiko kehamilan ektopik (embrio berkembang di luar rahim). Beri tahu dokter Anda sebelum mengonsumsi Visanne, jika Anda pernah mengalami kehamilan ektopik di masa lalu atau jika Anda mengalami penurunan fungsi saluran tuba.
Visanne dan pendarahan rahim yang parah
Pendarahan rahim, misalnya pada wanita dengan penyakit yang ditandai dengan pertumbuhan lapisan rahim (endometrium) di dalam lapisan otot rahim, yang disebut endometriosis internal, atau tumor jinak rahim, juga disebut fibroid rahim (uterine leiomyomas). , dapat memburuk dengan penggunaan Visanne. Jika pendarahan berat dan terus menerus, ini dapat menyebabkan kadar sel darah merah yang rendah (anemia), yang dalam beberapa kasus bisa parah. Dalam kasus anemia, Anda harus mengevaluasi dengan dokter Anda apakah akan menghentikan pengobatan Visanne.
Visanne dan perubahan profil pendarahan
Kebanyakan wanita yang diobati dengan Visanne mengalami perubahan dalam profil perdarahan menstruasi mereka (lihat bagian 4, "Kemungkinan efek samping").
Visanne dan pembekuan darah vena
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa mungkin ada sedikit, tetapi tidak signifikan secara statistik, peningkatan risiko pembekuan darah di kaki (tromboemboli vena) yang terkait dengan penggunaan preparat progestogen saja, seperti Visanne. Sangat jarang pembekuan darah dapat menyebabkan pembekuan darah yang parah. kerusakan permanen atau bahkan bisa berakibat fatal.
Risiko memiliki bekuan darah vena meningkat:
- dengan bertambahnya usia;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika Anda atau kerabat dekat Anda pernah mengalami pembekuan darah di kaki (trombosis), paru-paru (emboli paru), atau organ lain di usia muda;
- jika Anda akan menjalani operasi, tinggal lama di tempat tidur atau jika Anda mengalami kecelakaan serius. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda sebelumnya bahwa Anda menggunakan Visanne, karena pengobatan mungkin perlu dihentikan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda kapan harus memulai kembali Visanne. Hal ini biasanya dapat dilakukan sekitar 2 minggu setelah Anda mendapatkan kembali mobilitas penuh.
Visanne dan pembekuan darah arteri
Ada sedikit bukti hubungan antara penggunaan preparat progestogen saja, seperti Visanne, dan peningkatan risiko pembekuan darah, misalnya pada pembuluh darah jantung (serangan jantung) atau otak (stroke). hipertensi risiko stroke mungkin sedikit meningkat dengan penggunaan preparat progestogen saja.
Risiko mengalami bekuan darah arteri meningkat:
- jika Anda merokok. Sangat disarankan untuk berhenti merokok saat menggunakan Visanne, terutama jika Anda berusia di atas 35 tahun;
- jika Anda kelebihan berat badan;
- jika salah satu kerabat dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke di usia muda;
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi
Berhenti minum Visanne dan segera konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis, seperti:
- sakit parah dan/atau bengkak pada satu kaki;
- nyeri hebat yang tiba-tiba di dada, yang dapat menyebar ke lengan kiri;
- kekurangan udara secara tiba-tiba;
- batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas;
- sakit kepala yang tidak biasa, intens atau berkepanjangan atau migrain yang memburuk;
- kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya atau penglihatan ganda;
- kesulitan atau ketidakmampuan untuk berbicara;
- pusing atau pingsan;
- kelemahan, sensasi yang tidak biasa atau mati rasa di bagian tubuh mana pun.
Visanne dan kanker
Dari data yang ada saat ini, belum jelas apakah Visanne meningkatkan risiko kanker payudara atau tidak. Kanker payudara telah diamati sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan preparat hormon daripada mereka yang tidak, tetapi tidak diketahui apakah hal ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, ada kemungkinan, pada wanita yang menggunakan preparat hormon, lebih banyak tumor yang terdiagnosis, dan lebih awal, karena mereka lebih sering menjalani pemeriksaan medis. Terjadinya kanker payudara secara bertahap berkurang setelah menghentikan pengobatan hormon.Penting untuk memeriksakan payudara secara teratur dan menghubungi dokter jika merasa ada benjolan.
Pada wanita yang memakai hormon, tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati dalam kasus yang jarang terjadi. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang sangat parah.
Visanne dan osteoporosis
Jika Anda memiliki peningkatan risiko osteoporosis (tulang rapuh karena kehilangan mineral), dokter Anda akan mempertimbangkan dengan cermat risiko dan manfaat pengobatan dengan Visanne, karena obat tersebut memiliki efek penekan moderat pada produksi estrogen (jenis lain dari hormon wanita). ) oleh tubuh.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Visanne
Selalu beri tahu dokter Anda tentang obat-obatan atau produk herbal apa pun yang Anda pakai. Juga, beri tahu dokter atau dokter gigi yang meresepkan obat lain (atau apoteker) bahwa Anda menggunakan Visanne.
Obat-obatan berikut dapat mengurangi efek Visanne:
obat-obatan yang digunakan untuk mengobati:
- epilepsi (misalnya fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- tuberkulosis (misalnya rifampisin);
- Infeksi HIV: penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine);
- infeksi lain (antibiotik seperti griseofulvin).
- Persiapan berdasarkan St. John's wort.
Produk-produk berikut dapat meningkatkan kadar Visanne dalam darah, yang mengakibatkan efek samping:
obat-obatan seperti:
- antijamur (misalnya ketoconazole, itraconazole, fluconazole);
- antibiotik (misalnya eritromisin, klaritromisin dan roxithromycin);
- antidepresan (misalnya nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine);
- antasida (misalnya simetidin);
- obat tekanan darah (misalnya diltiazem, verapamil);
- protease inhibitor untuk infeksi HIV (misalnya ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- jus anggur.
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Mengambil Visanne dengan makanan dan minuman
Anda dapat mengambil Visanne dengan atau tanpa makanan.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Analisis laboratorium
Jika Anda perlu menjalani tes darah, beri tahu dokter atau staf laboratorium Anda bahwa Anda menggunakan Visanne, karena Visanne dapat memengaruhi hasil beberapa tes.
Kehamilan dan menyusui
Jangan minum Visanne jika Anda sedang hamil atau menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati pada pengguna Visanne.
Informasi penting tentang beberapa bahan Visanne
Visanne mengandung laktosa. Jika Anda tidak dapat mentolerir gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum mengambil Visanne.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Visanne : Posology
Selalu minum Visanne persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Untuk orang dewasa, dosis biasa adalah 1 tablet per hari.
Kecuali ditentukan lain oleh dokter Anda, silakan ikuti petunjuk di bawah ini, jika tidak, Anda mungkin tidak mendapatkan manfaat yang memadai dari perawatan Anda dengan Visanne.
Anda dapat memulai perawatan Visanne pada hari apa pun dalam siklus Anda.
Dewasa: minum satu tablet lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari, dengan jumlah cairan yang dibutuhkan. Ketika satu paket selesai, paket berikutnya harus dimulai tanpa gangguan. Terus minum tablet bahkan selama hari-hari siklus menstruasi.
Tidak ada pengalaman dalam merawat pasien dengan endometriosis untuk periode lebih dari 15 bulan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Visanne?
Belum ada laporan tentang efek berbahaya yang serius dari mengonsumsi terlalu banyak tablet Visanne secara bersamaan.Namun, jika Anda khawatir, hubungi dokter Anda.
Jika Anda lupa minum Visanne atau menderita muntah atau diare
Efektivitas Visanne berkurang jika Anda melewatkan satu tablet. Jika Anda lupa minum satu tablet atau lebih, segera minum satu tablet begitu Anda ingat dan lanjutkan minum tablet pada waktu yang biasa keesokan harinya.
Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum Visanne, atau jika Anda mengalami diare parah, bahan aktif dalam tablet mungkin tidak sepenuhnya diserap oleh tubuh Anda. Situasinya sebanding dengan ketika Anda lupa minum satu tablet. Setelah muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah minum Visanne, Anda harus minum tablet lain sesegera mungkin.
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum Visanne
Jika Anda berhenti minum Visanne, gejala endometriosis Anda mungkin kembali.
Efek Samping Apa efek samping dari Visanne?
Seperti semua obat-obatan, Visanne dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Efek ini paling sering terjadi selama beberapa bulan pertama pengobatan dengan Visanne dan biasanya hilang dengan penggunaan lanjutan.Perubahan karakteristik perdarahan, seperti bercak, perdarahan tidak teratur atau penghentian periode, juga dapat terjadi.
Efek samping yang umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- penambahan berat badan;
- suasana hati yang tertekan, gangguan tidur, gugup, kehilangan minat pada seks, perubahan suasana hati;
- sakit kepala atau migrain;
- mual, sakit perut, kembung, kembung atau muntah;
- jerawat atau rambut rontok;
- sakit punggung;
- perasaan tidak nyaman pada payudara, kista ovarium atau hot flashes;
- pendarahan rahim / vagina, termasuk bercak;
- kelemahan, lekas marah.
Efek samping yang tidak umum (mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1.000)
- anemia
- penurunan berat badan atau peningkatan nafsu makan;
- kecemasan, depresi atau perubahan suasana hati;
- ketidakseimbangan sistem saraf otonom (yang mengontrol fungsi tubuh yang tidak disadari seperti berkeringat) atau gangguan perhatian;
- mata kering;
- tinitus;
- masalah peredaran darah yang tidak spesifik atau palpitasi yang tidak biasa;
- tekanan darah rendah;
- sesak napas;
- diare, sembelit, rasa tidak nyaman di perut, radang lambung dan usus (radang gastrointestinal), radang gusi (gingivitis);
- kulit kering, keringat berlebih, gatal-gatal hebat di sekujur tubuh, munculnya rambut yang terlihat di area khusus pria (hirsutisme), kuku rapuh, ketombe, dermatitis, pertumbuhan rambut abnormal, hipersensitif terhadap masalah pigmentasi ringan atau kulit;
- nyeri tulang, kejang otot, nyeri dan/atau perasaan berat pada lengan, tangan atau tungkai dan kaki;
- Infeksi saluran kemih;
- sariawan vagina, kekeringan vulvovaginal, keputihan, nyeri panggul, radang atrofi alat kelamin dengan keluarnya cairan (vulvovaginitis atrofi) atau benjolan payudara;
- bengkak karena retensi air.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jauhkan dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Jangan gunakan Visanne setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Visanne?
Bahan aktifnya adalah dienogest. Tiap tablet mengandung 2 mg dienogest.
Bahan lainnya adalah: laktosa monohidrat, tepung kentang, selulosa mikrokristalin, povidone K 25, bedak, crospovidone, magnesium stearat.
Deskripsi seperti apa Visanne dan isi paketnya
Tablet Visanne berwarna putih hingga putih pudar, bulat, rata dan dengan tepi miring, berdiameter 7 mm, dengan huruf "B" di satu sisi.
Visanne tersedia dalam bentuk lepuh yang berisi 14 tablet salut selaput.
Tersedia kotak berisi 28, 84 atau 168 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
VISANNE 2 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap tablet mengandung 2 mg dienogest.
Eksipien: setiap tablet mengandung 62,8 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
Putih sampai putih pudar, bulat, pipih, tablet tepi miring, diameter 7 mm, dilepas dengan huruf "B" di satu sisi.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan Endometriosis.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Cara pemberian :
Untuk penggunaan oral.
Dosis :
Dosis Visanne adalah satu tablet per hari tanpa henti, sebaiknya diminum pada waktu yang sama setiap hari, jika diperlukan dengan sedikit cairan. Tablet dapat diminum dengan atau tanpa makanan.
Tablet harus diminum terus menerus terlepas dari pendarahan vagina. Ketika satu paket selesai, yang berikutnya harus dimulai tanpa gangguan.
Tidak ada pengalaman dalam pengobatan pasien dengan endometriosis dengan Visanne untuk periode lebih dari 15 bulan.
Perawatan dapat dimulai pada setiap hari dari siklus menstruasi.
Setiap pengobatan hormonal kontrasepsi harus dihentikan sebelum memulai Visanne. Jika kontrasepsi diperlukan, metode non-hormonal (misalnya metode penghalang) harus digunakan.
Perilaku jika lupa satu atau lebih tablet :
Efektivitas Visanne dapat berkurang jika satu atau lebih tablet lupa, muntah dan / atau diare (terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet). Jika satu atau lebih tablet terlupa, wanita tersebut hanya boleh meminum satu tablet segera setelah dia ingat dan kemudian melanjutkan minum keesokan harinya pada waktu yang biasa.Sebuah tablet yang tidak terserap karena muntah atau diare harus juga diganti dengan tablet lain.
Informasi tambahan untuk kategori pasien tertentu
Populasi pediatrik :
Penggunaan Visanne tidak diindikasikan pada anak perempuan sebelum menarche.Keamanan dan kemanjuran Visanne pada remaja (menarche sampai 18 tahun) belum dikonfirmasi.
Populasi geriatri :
Tidak ada indikasi mengenai penggunaan Visanne pada populasi geriatri.
Pasien dengan gangguan fungsi hati :
Visanne dikontraindikasikan pada pasien dengan penyakit hati berat saat ini atau sebelumnya (lihat bagian 4.3).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal :
Tidak ada data yang menunjukkan perlunya penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
04.3 Kontraindikasi
Visanne tidak boleh digunakan dalam salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, yang sebagian berasal dari informasi tentang persiapan progestogen lainnya. Jika salah satu dari kondisi ini muncul selama penggunaan Visanne, pengobatan harus segera dihentikan.
• penyakit tromboemboli vena aktif;
• penyakit arteri dan kardiovaskular yang ada atau sebelumnya (misalnya, infark miokard, kejadian serebrovaskular, penyakit jantung iskemik);
• diabetes mellitus dengan keterlibatan vaskular;
• penyakit hati berat saat ini atau sebelumnya, sampai indeks fungsi hati kembali normal;
• tumor hati yang sudah ada atau sebelumnya (jinak atau ganas);
• Diketahui atau diduga tumor ganas yang bergantung pada hormon seks;
• pendarahan vagina yang tidak diketahui sifatnya;
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Karena Visanne adalah sediaan yang hanya mengandung progestogen, dapat diasumsikan bahwa peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan untuk sediaan yang hanya mengandung progestogen juga berlaku untuk Visanne, meskipun tidak semua peringatan dan tindakan pencegahan didasarkan pada data yang muncul dalam uji klinis dengan Visanne.
Jika salah satu kondisi / faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada atau memburuk, analisis manfaat / risiko individu harus dilakukan sebelum memulai atau melanjutkan pengobatan dengan Visanne.
• Pendarahan rahim yang parah
Pendarahan rahim, misalnya pada wanita dengan adenomiosis rahim atau leiomioma, dapat memburuk dengan penggunaan Visanne. Jika perdarahan berat dan terus menerus, dapat menyebabkan anemia (berat dalam beberapa kasus). Dalam kasus anemia, harus diminum dengan pertimbangan interupsi Visanne.
• Perubahan profil perdarahan
Mayoritas pasien yang diobati dengan Visanne mengalami perubahan dalam profil perdarahan menstruasi mereka (lihat bagian 4.8).
• Gangguan peredaran darah
Berdasarkan studi epidemiologi, preparat progestogen saja tampaknya tidak berhubungan dengan peningkatan risiko infark miokard atau tromboemboli serebral. Risiko kejadian kardiovaskular dan serebral agak berkorelasi dengan bertambahnya usia, hipertensi dan merokok.Pada wanita hipertensi, risiko stroke mungkin sedikit meningkat dengan penggunaan preparat progestogen saja.
Beberapa penelitian menunjukkan bahwa mungkin ada sedikit peningkatan risiko, meskipun tidak signifikan secara statistik, dari tromboemboli vena (trombosis vena dalam, emboli paru) sehubungan dengan penggunaan preparat progestogen saja Faktor risiko yang diakui secara umum untuk tromboemboli vena (VTE) termasuk: riwayat pribadi atau keluarga yang positif (VTE pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini), usia, obesitas, imobilisasi berkepanjangan, operasi besar atau trauma besar. , disarankan untuk menghentikan penggunaan Visanne (setidaknya 4 minggu sebelum dalam kasus operasi elektif) dan tidak melanjutkan pengobatan sampai 2 minggu setelah pemulihan mobilitas total.
Peningkatan risiko tromboemboli selama masa nifas harus dipertimbangkan.
Pengobatan harus segera dihentikan jika gejala trombosis arteri atau vena terjadi atau jika kondisi tersebut dicurigai.
• Tumor
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang menggunakan kontrasepsi oral (CO) memiliki risiko relatif sedikit lebih tinggi (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara, terutama ketika menggunakan preparat estrogen-progestagen. Risiko berlebih secara bertahap menghilang selama 10 tahun setelah penghentian kontrasepsi oral kombinasi (COC). Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan kontrasepsi oral adalah kecil dalam kaitannya dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Risiko kanker payudara didiagnosis pada pengguna preparat progestogen saja sebanding dengan yang terkait dengan penggunaan KOK. Namun, untuk preparat progestogen data didasarkan pada populasi pengguna yang lebih besar. terbatas dan karena itu kurang meyakinkan dibandingkan yang terkait untuk COC Studi ini tidak menunjukkan adanya hubungan sebab akibat. Peningkatan risiko yang diamati mungkin karena diagnosis dini kanker payudara pada pengguna CO, efek biologisnya, atau kombinasi keduanya.Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna CO cenderung secara klinis kurang maju dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan dia.
Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang menggunakan zat hormonal seperti yang terkandung dalam Visanne. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang memakai Visanne mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.
• Osteoporosis
Pada pasien dengan peningkatan risiko osteoporosis, analisis risiko/manfaat yang cermat harus dilakukan sebelum memulai pengobatan dengan Visanne, karena kadar estrogen endogen sedikit menurun selama pengobatan dengan Visanne (lihat bagian 5.1).
• Kondisi lain
Pasien dengan riwayat depresi harus dipantau secara ketat dan pengobatan dihentikan jika depresi berulang dalam bentuk yang parah.
Umumnya, dienogest tampaknya tidak mempengaruhi tekanan darah pada wanita normotensif. Namun, jika selama penggunaan Visanne Anda mengalami hipertensi signifikan secara klinis yang dipertahankan dari waktu ke waktu, disarankan untuk berhenti mengonsumsi Visanne dan mengobati hipertensi.
Kembalinya ikterus kolestatik dan / atau pruritus kolestatik pertama kali terjadi pada kehamilan atau selama pengobatan steroid seks sebelumnya memerlukan penghentian Visanne.
Dienogest mungkin memiliki efek ringan pada resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa.Wanita diabetes, terutama mereka yang memiliki riwayat diabetes gravidarum, harus dipantau secara ketat saat menggunakan Visanne.
Chloasma kadang-kadang dapat terjadi, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan Visanne.
Kehamilan yang terjadi pada pengguna preparat progestogen saja yang digunakan sebagai kontrasepsi lebih mungkin terjadi ektopik dibandingkan kehamilan yang terjadi pada pengguna KOK. Oleh karena itu, pada wanita dengan riwayat kehamilan ektopik atau gangguan tuba, penggunaan Visanne hanya boleh diputuskan setelah penilaian risiko/manfaat yang cermat.
Folikel ovarium persisten (sering disebut sebagai kista ovarium fungsional) dapat terjadi selama penggunaan Visanne. Sebagian besar folikel ini tidak menunjukkan gejala, meskipun terkadang disertai dengan nyeri panggul.
• Laktosa
Setiap tablet Visanne mengandung 62,8 mg laktosa monohidrat. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa, harus memperhitungkan jumlah yang terkandung dalam Visanne.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
• Efek obat lain pada Visanne
- Inhibitor atau penginduksi enzim (CYP3A4)
Progestogen termasuk dienogest terutama dimetabolisme oleh sistem sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) yang terletak di mukosa usus dan di hati. Oleh karena itu, penginduksi atau penghambat CYP3A4 dapat mempengaruhi metabolisme progestogen.
Peningkatan pembersihan hormon seks karena induksi enzim dapat mengurangi efek terapeutik Visanne dengan kemungkinan efek yang tidak diinginkan seperti perubahan profil perdarahan uterus.
Penurunan pembersihan hormon seks karena penghambatan enzim dapat meningkatkan paparan dienogest, dengan kemungkinan efek yang tidak diinginkan.
- Zat dengan aktivitas induksi enzimatik
Interaksi obat dapat terjadi (misalnya, fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, nevirapine, dan produk yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum)) yang menginduksi enzim mikrosomal (misalnya enzim dari sistem sitokrom P450) dan yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks.
Induksi enzim maksimal umumnya tidak diamati selama 2-3 minggu tetapi dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi.
Efek rifampisin penginduksi CYP3A4 dipelajari pada wanita pascamenopause yang sehat. Pemberian bersama rifampisin dengan tablet estradiol valerat / dienogest menyebabkan penurunan yang signifikan dalam konsentrasi dienogest dan estradiol dan paparan sistemik terhadap zat aktif Paparan sistemik terhadap dienogest dan estradiol pada kondisi tunak , yang diukur dengan AUC (0-24 jam), berkurang masing-masing sebesar 83% dan 44%.
- Zat dengan aktivitas penghambatan enzimatik
Inhibitor CYP3A4 yang diketahui, seperti antijamur azol (misalnya ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), simetidin, verapamil, makrolida (misalnya eritromisin, klaritromisin, dan roksitromisin), diltiazem, saquinavir, indinavoxe, nelfinavir dan jus jeruk bali dapat meningkatkan progestogen plasma dan menyebabkan efek samping.
Sebuah studi untuk mengevaluasi efek inhibitor CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin) pada kombinasi estradiol valerate / dienogest menunjukkan bahwa kadar dienogest plasma kondisi mapan meningkat. Pemberian bersama dengan ketoconazole, inhibitor kuat, menghasilkan peningkatan 186% di AUC dienogest kondisi mapan (0-24 jam). Pemberian bersamaan dengan eritromisin, inhibitor moderat, meningkatkan AUC kondisi mapan (0-24 jam) dienogest sebesar 62%.
Relevansi klinis dari interaksi ini tidak diketahui.
• Efek dienogest pada produk obat lain
Berdasarkan studi penghambatan in vitro, interaksi dienogest yang relevan secara klinis dengan metabolisme yang dimediasi sitokrom P450 dari produk obat lain tampaknya tidak mungkin.
Catatan: Konsultasikan informasi dokter tentang obat-obatan bersamaan untuk mengidentifikasi potensi interaksi.
• Interaksi dengan makanan
Makanan standar tinggi lemak tidak mempengaruhi bioavailabilitas Visanne.
• Tes laboratorium
Penggunaan progestogen dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (pengangkut) plasma seperti, misalnya, globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid / lipoprotein, parameter metabolisme glukosa dan parameter koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya tetap dalam nilai referensi laboratorium.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ada data terbatas dari penggunaan dienogest pada wanita hamil.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung sehubungan dengan toksisitas reproduksi (lihat bagian 5.3).
Visanne tidak boleh diberikan kepada ibu hamil karena tidak perlu mengobati endometriosis selama kehamilan.
Waktunya memberi makan
Pengobatan dengan Visanne saat menyusui tidak dianjurkan.
Tidak diketahui apakah dienogest diekskresikan dalam air susu manusia. Data hewan menunjukkan bahwa dienogest diekskresikan dalam susu tikus.
Keputusan apakah akan menghentikan menyusui atau tidak menggunakan terapi Visanne harus mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Berdasarkan data yang ada, sebagian besar pasien mengalami penghambatan ovulasi selama pengobatan dengan Visanne, namun Visanne bukanlah alat kontrasepsi.
Jika kontrasepsi diperlukan, metode non-hormonal harus digunakan (lihat bagian 4.2).
Berdasarkan data yang tersedia, siklus menstruasi kembali normal dalam waktu dua bulan setelah menghentikan pengobatan dengan Visanne.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Produk yang mengandung dienogest tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping paling sering terjadi selama bulan-bulan pertama pengobatan dengan Visanne dan cenderung menurun dengan pengobatan lanjutan. Perubahan karakteristik perdarahan, seperti bercak, perdarahan tidak teratur, atau amenore, dapat terjadi. Efek samping berikut telah dilaporkan pada pengguna Visanne.
Efek samping yang paling sering dilaporkan selama pengobatan dengan Visanne adalah: sakit kepala (9,0%), ketidaknyamanan payudara (5,4%), mood depresi (5,1%) dan jerawat (5,1%).
Selain itu, perubahan profil perdarahan menstruasi terjadi pada sebagian besar pasien yang dirawat. Profil perdarahan menstruasi secara sistematis dinilai melalui buku harian pasien dan dianalisis menggunakan periode referensi 90 hari seperti yang direkomendasikan oleh WHO (metode periode referensi 90 hari WHO).Selama 90 hari pertama pengobatan dengan Visanne, pola perdarahan berikut diamati (n = 290 ; 100%): amenore (1,7%), perdarahan jarang (27,2%), perdarahan sering (13,4%), perdarahan tidak teratur (35,2%) ), perdarahan berkepanjangan (38,3%), perdarahan normal, yaitu tidak satu pun dari kategori di atas ( 19,7%) Selama periode referensi keempat, pola perdarahan berikut diamati (n = 149; 100%): amenore (28 , 2%), perdarahan jarang (24,2%), perdarahan sering (2,7%), perdarahan tidak teratur ( 21,5%), perdarahan lama (4,0%), perdarahan normal, yaitu tidak satupun dari kategori di atas (22,8%). Anda hanya sesekali melaporkan diri Anda sebagai efek samping oleh pasien (lihat tabel efek samping).
Frekuensi reaksi obat yang merugikan (ADR) oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOCs) yang dilaporkan dengan Visanne dirangkum dalam tabel di bawah ini. Dalam setiap kelas frekuensi, efek yang tidak diinginkan terdaftar dalam urutan penurunan frekuensi.Frekuensi didefinisikan sebagai umum (≥1 / 100,
Tabel 1. Efek yang Tidak Diinginkan, Studi Klinis Fase III, N = 332
04.9 Overdosis
Studi toksisitas akut yang dilakukan dengan dienogest tidak menunjukkan risiko efek samping akut dalam kasus asupan yang tidak disengaja dari kelipatan dosis terapi harian. Tidak ada obat penawar khusus. Asupan harian 20-30 mg dienogest (10-15 kali dosis yang terkandung dalam Visanne) selama 24 minggu ditoleransi dengan sangat baik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: progestogen.
Kode ATC: G03D.
Dienogest adalah turunan dari nortestosteron tanpa aktivitas androgenik, tetapi memiliki "aktivitas antiandrogenik yang setara dengan sekitar sepertiga dari cyproterone acetate. Dienogest mengikat reseptor progesteron pada rahim manusia dengan" afinitas relatif sama dengan hanya 10% dari progesteron.Meskipun afinitasnya rendah untuk reseptor progesteron, dienogest memiliki efek progestin yang kuat in vivo. Dienogest tidak memiliki aktivitas androgenik, mineralokortikoid, atau glukokortikoid yang signifikan in vivo.
Dienogest bekerja pada endometriosis dengan mengurangi produksi estradiol endogen, dengan konsekuensi penekanan efek trofik estradiol pada endometrium eutopik dan ektopik.Setelah pemberian terus menerus, dienogest menciptakan lingkungan endokrin hipoestrogenik dan hiperprogestin, menyebabkan desidualisasi awal jaringan endometrium diikuti oleh atrofi lesi endometriotik.
Data khasiat
Sebuah studi 3 bulan pada 198 pasien dengan endometriosis menunjukkan keunggulan Visanne dibandingkan plasebo. Nyeri panggul yang berhubungan dengan endometriosis diukur pada Skala Analog Visual (0-100 mm).Setelah 3 bulan pengobatan dengan Visanne, perbedaan yang signifikan secara statistik ditunjukkan dibandingkan dengan plasebo (δ = 12,3 mm: 95% CI : 6,4-18,1; p
Setelah tiga bulan pengobatan, pengurangan nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis setidaknya 50% tanpa peningkatan yang relevan dalam pereda nyeri bersamaan dicapai pada 37,3% pasien yang diobati dengan Visanne (plasebo: 19,8%); nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis setidaknya 75% tanpa peningkatan yang signifikan dalam menghilangkan rasa sakit secara bersamaan dicapai pada 18,6% pasien yang diobati dengan Visanne (plasebo: 7,3%).
Perluasan label terbuka dari studi terkontrol plasebo yang sama menyarankan perbaikan berkelanjutan pada nyeri panggul yang terkait dengan endometriosis untuk masa pengobatan hingga 15 bulan.
Hasil versus plasebo didukung oleh yang diperoleh dalam studi perbandingan agonis GnRH 6 bulan pada 252 pasien dengan endometriosis.
Tiga penelitian yang melibatkan total 252 pasien yang menerima dienogest dosis harian 2 mg menunjukkan penurunan yang signifikan pada lesi endometriosis setelah 6 bulan pengobatan.
Dalam sebuah penelitian kecil (n = 8 pasien per dosis), dosis harian 1 mg dienogest terbukti menginduksi keadaan anovulasi setelah 1 bulan pengobatan. Kemanjuran kontrasepsi Visanne belum dievaluasi dalam penelitian yang lebih besar.
Data keamanan
Tingkat estrogen endogen cukup ditekan selama pengobatan dengan Visanne.
Saat ini tidak ada data jangka panjang tentang kepadatan mineral tulang (BMD) dan risiko patah tulang pada pengguna Visanne. BMD dievaluasi pada 21 pasien sebelum dan setelah enam bulan pengobatan dengan Visanne dan tidak ada penurunan rata-rata kepadatan mineral tulang yang diamati. Pada 29 pasien yang diobati dengan leuprorelin asetat (LA), penurunan rata-rata 4,04% ± 4,84% ditemukan setelah periode pengobatan yang sama (δ antar kelompok = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66; p
Tidak ada perubahan signifikan dalam parameter laboratorium standar (parameter hematologi dan kimia darah, enzim hati, lipidogram, dan hemoglobin terglikasi (HbA1C) yang diamati selama pengobatan dengan Visanne hingga 15 bulan (n = 168).
05.2 Sifat farmakokinetik
• Penyerapan
Setelah pemberian oral, dienogest cepat dan hampir sepenuhnya diserap. Konsentrasi serum puncak 47 ng / ml dicapai sekitar 1,5 jam setelah menelan tablet Bioavailabilitas sekitar 91% Farmakokinetik dienogest adalah dosis proporsional dalam kisaran dosis 1 -8 mg.
• Distribusi
Dienogest mengikat albumin serum dan bukan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). 10% dari total konsentrasi obat serum hadir sebagai steroid bebas, sedangkan 90% tidak terkait secara spesifik dengan albumin.
Volume distribusi yang jelas (Vd / F) dienogest adalah 40 l.
• Metabolisme
Dienogest sepenuhnya dimetabolisme melalui jalur metabolisme steroid yang diketahui, dengan pembentukan metabolit untuk sebagian besar tanpa aktivitas endokrin. Pendidikan in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa enzim utama yang terlibat dalam metabolisme dienogest adalah CYP3A4. Metabolit diekskresikan sangat cepat dan, akibatnya, dienogest yang tidak berubah tampaknya menjadi fraksi dominan dalam plasma.
Pembersihan metabolik dari serum (Cl / F) adalah 64 ml / menit.
• Eliminasi
Tingkat serum dienogest menurun dengan tren bifasik. Fase terminal eliminasi ditandai dengan waktu paruh sekitar 9-10 jam. Dienogest diekskresikan sebagai metabolit dengan rasio ekskresi urin / feses sekitar 3: 1 setelah pemberian oral 0,1 mg / kg. Waktu paruh ekskresi metabolit urin adalah 14 jam Setelah pemberian oral, sekitar 86% dari dosis dieliminasi dalam waktu 6 hari. Sebagian besar jumlah ini dieliminasi dalam 24 jam pertama terutama dalam urin.
• Kondisi stabil
Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh kadar SHBG. Setelah asupan harian, kadar serum obat meningkat sekitar 1,24 kali lipat dan kondisi stabil dicapai setelah 4 hari pengobatan. Farmakokinetik dienogest setelah pemberian Visanne berulang dapat dihitung dari farmakokinetik dosis tunggal.
• Farmakokinetik dalam populasi pasien khusus
Visanne belum dipelajari secara khusus pada individu dengan gangguan fungsi ginjal.
Visanne belum diteliti pada subjek dengan gangguan fungsi hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan toksisitas reproduksi.Namun, perlu dicatat bahwa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan tertentu dan tumor yang bergantung pada hormon.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Crospovidon;
laktosa monohidrat;
magnesium Stearate;
selulosa mikrokristalin;
tepung kentang;
povidon K 25;
talek.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet dikemas dalam kemasan blister dari film polivinilidena klorida (PVDC) hijau bening, dilapisi dengan polivinil klorida (PVC) dan aluminium foil (sisi buram yang dapat disegel panas).
Paket dari:
28, 84 dan 168 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milan (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
AIC n. 041407014 / M - 28 tablet AIC n. 041407026 / M - 84 tablet
AIC n. 041407038 / M - 168 tablet
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
23/01/2013
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/2013