KADIUR - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Kadiur - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Potassium canrenoate, Butizide

Kadiur 50 mg + 5 mg tablet salut selaput

Mengapa Kadiur digunakan? Untuk apa?

Kadiur mengandung kombinasi dua zat aktif potasium canrenoate dan butizide, zat dengan aksi diuretik, yaitu, mereka mendukung produksi urin tanpa mengurangi kadar potasium dalam darah.

Kadiur digunakan dalam kasus pembengkakan akibat penumpukan cairan (edema) yang disebabkan oleh peningkatan produksi hormon yang disebut aldosteron, yang mengatur kadar natrium, kalium dan volume cairan dalam tubuh.

Kadiur digunakan misalnya dalam kasus pembengkakan karena:

penyakit hati (sirosis hati pada fase asites)
penurunan fungsi jantung (gagal jantung kongestif)
penyakit ginjal (edema nefrotik)

Kontraindikasi Bila Kadiur tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Kadiur:

jika Anda alergi terhadap potasium canrenoate, butizide atau bahan lain dari obat ini;
jika Anda alergi terhadap obat lain dari jenis yang sama (sulfonamid);
jika Anda memiliki masalah ginjal akut atau kronis
jika Anda memiliki masalah hati yang parah
jika Anda memiliki kadar potasium yang tinggi dalam darah Anda
jika Anda memiliki kadar natrium yang rendah dalam darah.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Kadiur

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Kadiur.

Hubungi dokter Anda jika gejala berikut terjadi selama pengobatan dengan Kadiur:

mulut kering,
haus,
kelemahan otot,
kantuk,
agitasi,
kram otot,
tekanan darah rendah,
penurunan jumlah urin,
peningkatan denyut jantung
gangguan lambung dan usus.

Dokter Anda mungkin melakukan tes darah dan urin Anda secara berkala untuk memeriksa kadar garam dalam darah Anda.

Jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang disebut glukokortikoid atau sedang dirawat dengan ACTH, atau jika Anda menderita sirosis hati yang parah, dokter Anda akan meresepkan suplemen kalium dan merekomendasikan diet tinggi kalium.

Jika Anda memiliki penyakit autoimun yang disebut 'lupus eritematosus', mengonsumsi Kadiur dapat meningkatkan gejalanya.

Jika Anda menderita diabetes, Anda mungkin mengalami peningkatan kadar asam urat dalam darah dan peningkatan kadar glukosa dalam darah setelah pengobatan dengan Kadiur, akibatnya Anda mungkin mengalami perubahan sementara dalam kondisi kesehatan Anda.

Jika Anda perlu anestesi lokal atau umum, beri tahu dokter Anda bahwa Anda menggunakan Kadiur.

Jika Anda telah menjalani operasi yang disebut simpatektomi, Kadiur dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang tajam.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Kadiur

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Sangat penting bagi dokter Anda untuk mengetahui apakah Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut ini:

obat-obatan yang digunakan untuk mengencerkan darah (antikoagulan oral), karena tindakannya dapat dikurangi dengan meminum Kadiur secara bersamaan
tubocurarine (digunakan untuk anestesi), karena Kadiur dapat meningkatkan efeknya
aspirin (asam asetilsalisilat) dan / atau turunannya, karena mengurangi aktivitas Kadiur.

Kadiur dapat mengganggu beberapa pemeriksaan laboratorium untuk mengukur kalsium dan fosfor dalam darah.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Kadiur hanya boleh digunakan selama kehamilan jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda, yang akan menilai apakah manfaatnya bagi Anda lebih besar daripada risikonya bagi janin.

Waktunya memberi makan

Kadiur tidak boleh digunakan saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Dalam kasus yang jarang terjadi, pengobatan dengan Kadiur dapat mempengaruhi refleks dan menurunkan kemampuan mengemudi mobil. Minum alkohol dapat meningkatkan efek ini.Pertimbangkan efek ini jika Anda harus mengemudi atau mengoperasikan mesin yang memerlukan tingkat kewaspadaan tertentu.

Kadiur mengandung laktosa dan minyak jarak

Kadiur mengandung laktosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Kadiur mengandung minyak jarak yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.

Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Kadiur : Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa

1-2 tablet per hari.

Jika Anda lupa membawa Kadiur

Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Kadiur

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Kadiur

Jarang selama terapi dengan Kadiur mungkin terjadi penurunan garam dalam tubuh.

Dalam kasus menelan overdosis Kadiur, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Kadiur

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Banyak dari efek samping yang tercantum di bawah ini bersifat sementara dan/atau membaik dengan pengurangan dosis.

Di hadapan manifestasi yang parah, silakan hubungi dokter Anda, yang akan memutuskan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

Meningkatnya kadar asam urat dalam darah
Peningkatan nilai glukosa darah
Pusing
Perubahan penglihatan warna (xanthopsia)
Penurunan tekanan darah yang cepat setelah transisi dari berbaring atau duduk ke berdiri (hipotensi ortostatik)
Lesi inflamasi akut atau kronis pada pembuluh darah atau limfatik (proses angioitik)
Munculnya bintik-bintik atau kemerahan pada kulit setelah terkena sinar matahari langsung, termasuk solarium Kontraksi otot yang tiba-tiba dan tidak disengaja
Kelemahan otot.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):

Kantuk
Kewaspadaan menurun (mati rasa)
Sakit kepala
Demam
Kecenderungan kehilangan koordinasi otot
Sakit perut dan usus
Munculnya bintik-bintik dan/atau relief pada kulit
Pembesaran payudara pada pria
Gangguan ereksi
Sedikit efek maskulinisasi.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Kadiur?

Bahan aktifnya adalah: potasium canrenoate dan butizide. Satu tablet salut mengandung 50 mg potasium canrenoate dan 5 mg butizide.
Bahan lainnya adalah: silika koloid anhidrat, minyak jarak terhidrogenasi, natrium bikarbonat, amberlit (garam kalium dari kopolimer asam metakrilat-divinilbenzena), magnesium stearat, selulosa mikrogranular, laktosa, titanium dioksida, propilen glikol, hypromellose.

Deskripsi Kadiur dan isi bungkusnya

Kadiur hadir dalam bentuk tablet salut selaput 50 mg + 5 mg dalam karton berisi 20 tablet dan karton berisi 30 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Kadiur dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi obat lain dan Kehamilan dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keamanan praklinis06.0 INFORMASI FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Masa simpan 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING08 .0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09.0 TANGGAL PERTAMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH LANJUT TENTANG PERSIAPAN DAN PENGENDALIAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK OBAT

KADIUR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

KADIUR® 50 mg + 5 mg tablet salut selaput : Tiap tablet mengandung : bahan aktif : potassium canrenoate 50 mg, butizide 5 mg.

KADIUR® 200 mg + 6 mg bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi: Setiap botol lyophilisate mengandung: bahan aktif: potassium canrenoate 200 mg, butizide 6 mg.

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet berlapis film

Bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Keadaan patologis ditandai dengan peningkatan sekunder aldosteron (edema dan asites dari sirosis hati dan gagal jantung kongestif, edema nefrotik).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Status hidrosodioritentif: terapi serangan: 1-4 botol / hari dengan rute i.v. lambat (setidaknya 2-3 menit pertama); terapi pemeliharaan: 1 - 2 tablet / hari.

04.3 Kontraindikasi

Gagal ginjal akut dan kronis, insufisiensi hati berat, hiperkalemia, hiponatremia, hipersensitivitas individu yang dipastikan terhadap komponen dan / atau turunan sulfonamid lainnya.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Selama terapi dengan KADIUR® biasanya tidak perlu memberikan tambahan kalium. Faktanya, keuntungan terbesar dari KADIUR® diwakili oleh tindakan retensi kalium yang dihilangkan oleh fraksi spironolakton.Suplemen kalium mungkin dapat diresepkan hanya dalam kasus terapi simultan dengan glukokortikoid, memberikan preferensi untuk diet dengan kandungan kalium tinggi. Untuk komponen thiazide , pada pasien dengan lupus eritematosus, pemberian KADIUR® dapat menonjolkan gejala sistemik.Pemeriksaan berkala darah dan elektrolit urin dianjurkan pada kasus dengan emesis yang banyak dan pada subjek yang menjalani terapi cairan parenteral. Harus diingat bahwa preparat seperti digitalis juga dapat mempengaruhi ionogram serum dan meningkatkan efek metabolik hipokalemia, terutama yang berkaitan dengan aktivitas miokard. Gejala patognomonik pertama dari setiap gangguan dalam pertukaran hidroelektrolitik adalah: mulut kering, haus, asthenia, kantuk, agitasi, kram otot, hipotensi, oliguria, takikardia dan gangguan gastrointestinal. Pada pasien dengan gangguan fungsi hati, pemberian diuretik thiazide saja, mengakibatkan penipisan kalium, dapat memicu evolusi cepat menuju koma hepatik. Dalam hal ini, KADIUR® dikonfigurasikan sebagai obat yang lebih lengkap dan aman karena komponen spironolakton meminimalkan efek kaliuretik tiazid. Beberapa pasien dengan edema refrakter mungkin mengalami peningkatan azotemic dan / atau amonia yang mungkin terkait dengan perubahan filtrat glomerulus (azotemia prerenal) daripada nefrotoksisitas. Manifestasi ini mundur, bagaimanapun, secara spontan setelah penghentian sementara terapi. Disionia yang paling sering diamati selama terapi dengan KADIUR® diwakili oleh hiponatremia pengenceran; ini dapat diperbaiki dengan membatasi asupan cairan, dengan terapi kortikosteroid, atau dengan menggunakan diuretik osmotik (manitol, urea) kecuali pada subjek uremik atau pada mereka dengan insufisiensi ginjal yang parah. Efek hipotensi butizide dapat ditingkatkan pada subyek simpatektomi. Diuretik thiazide dapat mengganggu beberapa tes laboratorium untuk evaluasi fungsional kelenjar paratiroid, terjadi dalam beberapa kasus hiperkalsemia dan hipofosfatemia.

Tiazid dapat menyebabkan penurunan serum yodium yang terikat pada protein tanpa menunjukkan distiroidisme. Untuk digunakan di bawah pengawasan medis langsung.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Selama anestesi regional atau umum harus diperhitungkan bahwa butizide dan turunannya serta spironolakton menekan sensitivitas pembuluh darah terhadap katekolamin. Tiazid juga dapat meningkatkan respons terhadap tubokurarin dan memusuhi efek antikoagulan oral.Pemberian simultan asam asetilsalisilat dan / atau turunannya mengurangi aktivitas diuretik produk.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Tiazid melewati penghalang plasenta, oleh karena itu dianjurkan bahwa penggunaan produk selama kehamilan dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter, dengan hati-hati mengevaluasi potensi manfaat dalam kaitannya dengan kemungkinan risiko bagi ibu dan bayi. janin.

Produk tidak boleh digunakan selama menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Pengobatan dapat dalam kasus yang jarang terjadi mempengaruhi refleks dengan penurunan misalnya. kemampuan reaktif dalam mengendarai mobil. Minum alkohol dapat meningkatkan efek ini.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Mengantuk, mengantuk, gangguan gastrointestinal, ginekomastia, gangguan ereksi, efek androgenik ringan, sakit kepala, ruam kulit, kenaikan suhu dan ataksia jarang dilaporkan. Terkadang pusing, xanthopsia, fotosensitisasi, proses angioitic, hipotensi ortostatik, kejang otot, keadaan asthenic dapat terjadi. Tiazid dapat menginduksi hiperurisemia sekunder dan menurunkan toleransi glukosa dengan meningkatkan gangguan metabolisme sementara pada pasien diabetes. Di hadapan manifestasi yang ditandai atau parah, dianjurkan untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan.

04.9 Overdosis

Jarang selama terapi dengan KADIUR®, sindrom hiposalin besar dapat berkembang, yang berbeda dari hiponatremia pengenceran karena tidak disertai dengan retensi air. Koreksi keadaan ini didasarkan pada penghentian sementara terapi diuretik dan pemberian garam natrium.

Meskipun jarang, hiperkalemia juga dapat terjadi karena adanya kalium canrenoat; namun, hal ini hanya terjadi pada subjek yang menjalani diet yang sangat kaya kalium, atau pada subjek dengan diuresis konsentrasi tinggi (kurang dari 1000 ml / 24 jam). Pada pasien tersebut, ionogram serum harus ditentukan secara serial.

Jarang sekali hiperkalemia berat dijelaskan.

Setiap keadaan hiperkalemia dapat segera diatasi dengan infus cepat larutan glukosa hipertonik (20-50%) dan insulin siap pakai (0,25-0,5 unit per gram glukosa) dan mungkin menggunakan resin penukar ion melalui kursus evo. harus menghentikan pemberian KADIUR® dan menghindari suplemen garam kalium.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

KADIUR® adalah "asosiasi dua diuretik dengan mekanisme aksi yang berbeda", antialdosteronik (kalium canrenoat) dan tiazid (butizid). Dua prinsip aktif memiliki "aksi komplementer: kalium canrenoat bertindak dengan menentang reabsorpsi natrium dan air pada tingkat segmen distal tubulus ginjal, sementara butizid memberikan efek ini pada tingkat segmen proksimal. Selanjutnya, kalium -efek hemat dilakukan.dari antialdosteronik mengurangi risiko hipokalemia seminimal mungkin, bahkan selama perawatan yang berkepanjangan.Untuk tindakan komplementer ini, KADIUR® memberikan tindakan diuretik yang nyata bahkan pada pasien yang refrakter terhadap pengobatan lain. Tidak seperti spironolakton, nenek moyang diuretik antialdosteronik, kalium canrenoat larut dalam air. Seperti zat lain yang mengganggu aktivitas hormonal, spironolakton (dan karena itu mungkin juga turunannya), diberikan pada dosis yang jauh lebih tinggi daripada dosis terapeutik dan untuk waktu yang sangat lama, kadang-kadang dapat menyebabkan peningkatan kejadian beberapa jenis proses pada tikus. .heteroplastik. Dalam keadaan pengetahuan ilmiah saat ini, tidak mungkin untuk mengaitkan pengamatan ini dengan signifikansi tertentu bagi manusia.

05.2 Sifat farmakokinetik

Kalium canrenoate diserap secara optimal secara oral dan, setelah pemberiannya, ditemukan kadar canrenone plasma yang sangat tinggi, metabolit aktifnya.

Faktanya, ini menunjukkan pada manusia puncak darah yang meningkat pada jam ketiga-keempat, dengan kadar yang masih sangat tinggi pada jam kedua belas dan waktu paruh beberapa jam. Rute eliminasi utama adalah melalui ginjal dan empedu. Butizide, seperti pada umum semua tiazid, juga optimal dan cepat diserap dari saluran pencernaan, dengan efek diuretik jelas dalam 4-8 jam. Obat diekskresikan oleh ginjal dan memiliki waktu paruh beberapa jam.

05.3 Data keamanan praklinis

Dari sudut pandang toksikologi, produk tersebut memiliki toksisitas akut yang rendah (LD50 = 105,9 mg / kg melalui rute iv dan 1499 mg / kg melalui mulut pada tikus; LD50 = 105,7 mg / kg melalui rute iv 1730 mg / kg per os pada tikus) dan kronis (os tikus selama 12 bulan, anjing iv selama 3 bulan dan os anjing selama 12 bulan) dan tidak memiliki efek teratogenik (tikus dan kelinci), peri- dan pasca-natal ( tikus dan subkutan) dan aktivitas mutagenik (kerusakan dan perbaikan DNA, mutasi gen, uji Ames).

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet berlapis film: endapan silika, minyak jarak terhidrogenasi, natrium bikarbonat, amberlit (garam kalium dari kopolimer asam metakrilat-divinilbenzena), magnesium stearat; selulosa mikrogranular, laktosa. Lapisan film: titanium dioksida, propilen glikol, hypromellose.

Bubuk dan pelarut untuk larutan injeksi: setiap botol pelarut berisi: air untuk injeksi.