Bahan aktif: Miconazole (Miconazole nitrat)
DAKTARIN 100 mg supositoria vagina
DAKTARIN 400 mg kapsul lunak vagina
DAKTARIN 1200 mg kapsul lunak vagina
Sisipan paket Daktarin tersedia untuk ukuran paket: - DAKTARIN 100 mg supositoria vagina, DAKTARIN 400 mg kapsul lunak vagina, DAKTARIN 1200 mg kapsul lunak vagina
- DAKTARIN 2% krim vagina
- DAKTARIN 2% gel oral
- DAKTARIN 0.2% Solusi vagina
Mengapa Daktarin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antijamur untuk penggunaan ginekologi.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan lokal kandidiasis vulvovaginal dan superinfeksi karena bakteri Gram positif.
Kontraindikasi Bila Daktarin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif, turunan imidazol lain atau salah satu eksipien.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Daktarin
Dianjurkan untuk menerapkan langkah-langkah kebersihan berikut untuk menghindari sumber infeksi atau infeksi ulang:
- menyimpan handuk dan pakaian dalam untuk penggunaan pribadi agar tidak menulari orang lain;
- ganti pakaian dalam Anda secara teratur untuk menghindari infeksi ulang.
Pasangan seksual Anda mungkin juga memerlukan perawatan jika mereka terinfeksi. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
DAKTARIN tidak menodai kulit atau pakaian.
Jika sensitisasi atau reaksi alergi terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Ovul DAKTARIN dan kapsul lunak vagina tidak boleh digunakan bersamaan dengan kondom atau diafragma lateks.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Daktarin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Jika Anda menggunakan antikoagulan oral, seperti warfarin, Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda karena obat ini dapat mengubah efeknya.
Kemanjuran dan efek yang tidak diinginkan dari obat lain (misalnya hipoglikemik oral dan fenitoin), jika diberikan bersamaan dengan miconazole, dapat meningkat, jadi Anda harus memberi tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain.
Hindari kontak ovula DAKTARIN dan kapsul vagina dengan kontrasepsi berbahan dasar karet (lateks) seperti kondom atau diafragma. Komponen DAKTARIN dapat merusak karet (lateks) yang mengganggu efektivitas kontrasepsi dan perlindungan terhadap penyakit menular seksual.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jika sensitisasi atau reaksi alergi terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Selama kehamilan atau menyusui, produk hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan medis langsung.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Kapsul vagina lunak mengandung natrium etil p-hidroksibenzoat dan natrium propil p-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Daktarin : Posologi
Masukkan telur atau kapsul ke dalam vagina.
Cara terbaik untuk melakukannya adalah dengan berbaring telentang dengan lutut diam dan terpisah. Dianjurkan untuk memasukkannya pada waktu tidur, untuk menjaga telur atau kapsul di tempat sepanjang malam.
Supositoria vagina 100 mg
Sekali sehari (di malam hari sebelum tidur) masukkan telur sedalam mungkin ke dalam vagina.
Pengobatan harus dilanjutkan selama dua minggu, bahkan setelah gatal, kemerahan atau keputihan (leukorea) telah hilang.
Perawatan juga dapat dilanjutkan selama periode menstruasi.
Jika tidak ada efek, konsultasikan dengan dokter Anda.
Kapsul vagina lunak 400 mg
Masukkan satu kapsul ke dalam vagina sedalam mungkin setiap malam, selama 3 malam berturut-turut.
Jika perlu, perawatan dapat diulang.
Kursus terapi lengkap (3 atau 6 hari sesuai dengan resep medis) harus selalu diikuti bahkan jika gejala (gatal, kemerahan atau keputihan) hilang dengan cepat.
Perawatan juga dapat dilanjutkan selama periode menstruasi.
Kapsul vagina lunak 1200 mg
Masukkan kapsul ke dalam vagina sedalam mungkin, sebaiknya di malam hari.
Jika perlu, perawatan dapat diulang.
Kursus pengobatan lengkap (2 hari) harus selalu diikuti bahkan jika gejala (gatal, kemerahan atau keputihan) hilang dengan cepat.
Perawatan juga dapat dilanjutkan selama periode menstruasi.
Anak-anak dan remaja (di bawah 18 tahun):
Keamanan dan kemanjuran DAKTARIN ovula dan kapsul vagina belum ditetapkan pada anak-anak dan remaja.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Daktarin?
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan DAKTARIN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Ovul DAKTARIN dan kapsul vagina dimaksudkan untuk penggunaan lokal dan bukan untuk penggunaan oral.
Penggunaan ovula DAKTARIN dan kapsul vagina dalam jumlah yang lebih tinggi dari yang ditentukan, seharusnya tidak menimbulkan kekhawatiran, umumnya tidak berbahaya; dalam hal ini, serta untuk konsumsi obat yang tidak disengaja, konsultasikan dengan dokter Anda.
Informasi untuk dokter:
Dalam kasus menelan DAKTARIN ovula dan kapsul vagina secara tidak sengaja, gunakan terapi suportif yang tepat. Kemanjuran dan efek samping obat lain (misalnya hipoglikemik oral dan fenitoin), bila diminum bersamaan dengan mikonazol, dapat ditingkatkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan DAKTARIN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Daktarin?
Seperti semua obat-obatan, DAKTARIN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Terutama pada awal pengobatan, beberapa gangguan telah dilaporkan seperti kemerahan, iritasi vagina, ketidaknyamanan vulvovaginal, gatal dan sensasi terbakar pada alat kelamin, yang biasanya sembuh secara spontan.Jika tidak dan jika terjadi urtikaria, ruam kulit, nyeri perut, vagina debit atau sakit kepala hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda untuk memulai terapi yang tepat.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jangan simpan di atas 30 ° C
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat-obatan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
JAUHKAN DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Satu telur vagina mengandung: 100 mg miconazole nitrat. Eksipien: gliserida semisintetik padat.
Satu kapsul lunak vagina 400 mg mengandung: 400 mg miconazole nitrat. Eksipien: minyak mineral viskositas tinggi (parafin cair), petroleum jelly putih, gelatin, gliserin, titanium dioksida, natrium etil-p-hidroksibenzoat, natrium propil-p-hidroksibenzoat.
Satu kapsul lunak vagina 1200 mg mengandung: 1200 mg miconazole nitrat. Eksipien: minyak mineral viskositas tinggi (parafin cair), petroleum jelly putih, lesitin kedelai, gelatin, gliserin, titanium dioksida, natrium etil-p-hidroksibenzoat, natrium propil-p-hidroksibenzoat.
BENTUK DAN KEMASAN FARMASI
100 mg pessarium vagina - 15 pessarium
400 mg kapsul lunak vagina - 3 kapsul
1200 mg kapsul lunak vagina - 2 kapsul
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DAKTARIN® telur
DAKTARIN® kapsul vagina
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
A sel telur vagina 100 mg mengandung: Miconazole nitrat 100 mg sama dengan 87 mg miconazole.
A kapsul lunak vagina 400 mg mengandung: Miconazole nitrate 400 mg sama dengan 347 mg miconazole.
A kapsul lunak vagina 1200 mg mengandung: Miconazole nitrat 1200 mg sama dengan 1042 mg miconazole.
03.0 FORMULIR FARMASI
100 mg supositoria vagina.
400 mg kapsul lunak vagina.
1200 mg kapsul lunak vagina.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan lokal kandidiasis vulvovaginal dan superinfeksi karena bakteri Gram positif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Masukkan telur atau kapsul ke dalam vagina.
Cara terbaik untuk melakukannya adalah dengan berbaring telentang dengan lutut diam dan terpisah. Penyisipan harus dilakukan pada waktu tidur untuk menjaga telur atau kapsul di tempat semalaman.
100 mg pessarium vagina:
Sekali sehari (di malam hari sebelum tidur) masukkan telur sedalam mungkin ke dalam vagina.
Pengobatan harus dilanjutkan selama dua minggu, bahkan setelah gatal, kemerahan atau keputihan hilang.
Perawatan juga dapat dilanjutkan selama periode menstruasi.
Dalam kasus kurangnya efek, disarankan untuk mengulang tes mikrobiologi untuk mengkonfirmasi diagnosis.
Kapsul vagina lunak 400 mg:
Masukkan satu kapsul ke dalam vagina sedalam mungkin setiap malam, selama 3 malam berturut-turut.
Jika perlu, perawatan dapat diulang.
Dalam kasus infeksi yang jelas, mungkin lebih baik untuk meresepkan pengobatan 6 hari berturut-turut dari awal
Kursus terapi lengkap (3 atau 6 hari sesuai dengan resep medis) harus selalu diikuti bahkan jika gejala (gatal, kemerahan atau keputihan) hilang dengan cepat.
Perawatan juga dapat dilanjutkan selama periode menstruasi.
1200 mg kapsul lunak vagina:
Masukkan kapsul ke dalam vagina sedalam mungkin, sebaiknya di malam hari.
Jika perlu, perawatan dapat diulang.
Dalam kasus infeksi yang jelas, mungkin lebih baik untuk meresepkan kursus terapi yang lebih lama dari awal.
Kursus pengobatan lengkap (2 hari) harus selalu diikuti bahkan jika gejala (gatal, kemerahan atau keputihan) hilang dengan cepat.
Perawatan juga dapat dilanjutkan selama periode menstruasi.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jika sensitisasi atau reaksi alergi terjadi, pengobatan harus dihentikan.
Tindakan pencegahan kebersihan yang memadai harus diadopsi untuk membatasi kemungkinan infeksi atau infeksi ulang.
Terapi yang memadai juga harus diikuti oleh pasangan jika ia telah terinfeksi.
DAKTARIN tidak menodai kulit atau pakaian.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kontak dengan beberapa produk lateks, seperti diafragma atau kontrasepsi jenis kondom, dan pessarium vagina DAKTARIN dan kapsul lunak harus dihindari, karena selimut dapat rusak oleh dasar emolien. Dalam situasi seperti itu, penggunaan krim ginekologi dapat direkomendasikan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun penyerapan intravaginal terbatas, DAKTARIN hanya boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan jika, menurut penilaian dokter, manfaat yang diharapkan lebih besar daripada potensi risikonya.
Tidak ada data yang diketahui tentang ekskresi miconazole nitrat dalam ASI, sehingga harus sangat berhati-hati saat memberikan DAKTARIN selama periode menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pengobatan lokal dengan DAKTARIN biasanya dapat ditoleransi dengan baik. Namun, terutama pada awal pengobatan, beberapa gangguan telah dilaporkan seperti iritasi vagina, kemerahan, gatal dan sensasi terbakar, kram panggul, ruam kulit lebih jarang dan sakit kepala.
04.9 Overdosis
Gejala:
Dalam kasus konsumsi yang tidak disengaja, tidak ada masalah khusus yang diharapkan. Namun, jika hal ini terjadi bersamaan dengan asupan obat lain, seperti turunan kumarin, agen hipoglikemik oral dan fenitoin, aksi dan efek samping dari yang terakhir dapat ditingkatkan.
Perlakuan:
Dalam kasus menelan obat dalam jumlah besar secara tidak sengaja, adopsi, jika perlu, metode pengosongan lambung yang tepat.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Miconazole menggabungkan sendiri aktivitas antijamur yang kuat terhadap dermatofita dan ragi umum, dan aktivitas antibakteri terhadap basil dan kokus Gram positif tertentu.
Miconazole menghambat, pada jamur, biosintesis ergosterol, komponen penting untuk integritas dan fungsionalitas membran sel jamur, dan memodifikasi komposisi komponen lipid lain dari membran. Mekanisme aksi ini melibatkan nekrosis sel jamur.
Miconazole memberikan tindakan yang sangat cepat pada gatal-gatal yang sering menyertai infeksi yang disebabkan oleh dermatofita dan ragi, dan ini bahkan sebelum timbulnya tindakan terapeutik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan sistemik setelah pemberian intravaginal dapat diabaikan.
8 jam setelah aplikasi, 90% obat masih ada di vagina, tidak ada jejak obat yang tidak berubah dalam plasma atau urin.
Adapun kapsul lunak vagina, setelah dimasukkan ke dalam vagina, penutup luar dengan cepat hancur dan suspensi aktif dilepaskan hampir seketika.
05.3 Data keamanan praklinis
-----
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
100 mg pessarium vagina: gliserida semisintetik padat.
Kapsul vagina lunak 400 mg: minyak mineral viskositas tinggi (parafin cair), petroleum jelly putih, gelatin, gliserin, titanium dioksida, natrium etil-p-hidroksibenzoat, natrium propil-p-hidroksibenzoat.
1200 mg kapsul lunak vagina: minyak mineral viskositas tinggi (parafin cair), petroleum jelly putih, lesitin kedelai, gelatin, gliserin, titanium dioksida, natrium etil p-hidroksibenzoat, natrium propil-p-hidroksibenzoat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada yang perlu dilaporkan.
06.3 Masa berlaku
Supositoria vagina: 3 tahun
Kapsul vagina lunak: 5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Supositoria vagina: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Kapsul vagina lunak: 400 mg: simpan pada suhu kamar (15 ° -30 ° C); 1200 mg: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Supositoria vagina: blister dari 15 tayangan. Kotak karton bertulisan berisi selebaran paket - 15 butir telur
Kapsul vagina lunak: blister 3 dan 2 cetakan (masing-masing untuk kemasan 3 kapsul 400 mg dan kemasan 2 kapsul 1200 mg). Kotak karton bertulisan berisi selebaran paket.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Janssen - Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
100 mg supositoria vagina AIC 024957211
400 mg kapsul lunak vagina AIC 024957312
1200 mg kapsul vagina lunak AIC 024957173
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
100 mg supositoria vagina: 2 Juni 1979 / Juni 2005
400 mg kapsul lunak vagina: 25 Oktober 1984 / Juni 2005
1200 mg kapsul vagina lunak: 25 Oktober 1984 / Juni 2005
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
01/10/2007
