Bahan aktif: Pizotifen (asam pizotifen malat)
Sandomigran tablet salut 0,5 mg
Indikasi Mengapa Sandomigran digunakan? Untuk apa?
Sandomigran mengandung zat aktif pizotifen yang termasuk dalam kelompok obat yang disebut antimigrain (migrain).
Sandomigran diindikasikan untuk pencegahan sakit kepala berulang yang disebabkan oleh masalah pembuluh darah seperti:
- migrain tipikal atau atipikal (juga disebut sebagai migrain berulang dengan atau tanpa aura)
- sakit kepala cluster
Sandomigran tidak diindikasikan untuk menghentikan rasa sakit selama serangan migrain.
Kontraindikasi Ketika Sandomigran tidak boleh digunakan
Jangan ambil Sandomigran
- jika Anda alergi terhadap pizotifen atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui")
Sandomigran tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 2 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Sandomigran
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Sandomigran.
Beritahu dokter Anda sebelum mengambil Sandomigran:
- jika Anda memiliki masalah hati atau jika Anda curiga Anda memilikinya. Dokter Anda akan melakukan tes rutin untuk mengevaluasi fungsi hati Anda
- jika Anda memiliki masalah ginjal
- jika Anda memiliki glaukoma sudut sempit yang belum diobati dengan pembedahan
- jika Anda menderita retensi urin, mis. dalam kasus hipertrofi prostat
- jika Anda menderita epilepsi
- jika Anda berisiko terkena penyakit yang disebut porfiria, misalnya jika Anda pernah mengalaminya di masa lalu dengan obat lain
Berhati-hatilah dan beri tahu dokter Anda:
- jika Anda mengalami tanda-tanda masalah hati saat dirawat dengan Sandomigran. Dokter Anda akan memberitahu Anda untuk menghentikan pengobatan sampai penyebab masalah hati telah ditentukan
- jika Anda melihat ada masalah penglihatan.
Gejala putus obat seperti depresi, tremor, mual, kecemasan, malaise, pusing, gangguan tidur dan penurunan berat badan telah dilaporkan setelah penghentian pizotifen secara tiba-tiba (lihat bagian Kemungkinan efek samping); Oleh karena itu, penghentian pengobatan dengan Sandomigran secara bertahap direkomendasikan.
Anak-anak
Sandomigran tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 2 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Sandomigran
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan:
- cisapride (obat yang digunakan untuk masalah perut)
- blocker adrenergik (obat untuk mengobati tekanan darah tinggi)
- obat penenang dan hipnotik (obat untuk mengurangi kecemasan dan meningkatkan tidur)
- antihistamin (obat untuk mengobati alergi)
- inhibitor monoamine oksidase (obat untuk mengobati depresi).
Sandomigran dengan alkohol
Sandomigran meningkatkan efek alkohol, jadi jangan minum obat ini dengan alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jika Anda hamil, obat hanya akan diresepkan untuk Anda dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Jangan gunakan Sandomigran saat menyusui.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Obat ini akan mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin karena dapat menyebabkan kantuk, sedasi dan pusing. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin saat dirawat dengan Sandomigran.
Sandomigran mengandung laktosa, sukrosa dan minyak kacang
Produk obat ini mengandung laktosa dan sukrosa. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Obat ini mengandung minyak kacang. Jangan gunakan jika Anda alergi terhadap kacang atau kedelai.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Sandomigran : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5 mg per hari. Dokter Anda mungkin secara bertahap meningkatkan dosis.
Dosis pemeliharaan rata-rata adalah 1,5 mg per hari, diberikan dalam beberapa dosis di siang hari atau sekali di malam hari.
Jika Sandomigran tidak berpengaruh pada dosis ini, dokter Anda dapat meningkatkan dosis secara bertahap menjadi 3 - 4,5 mg per hari dalam 3 dosis terbagi.
Gunakan pada anak di atas dua tahun dan remaja
Dosis awal yang dianjurkan adalah 0,5 mg per hari.
Dokter Anda dapat meningkatkan dosis menjadi 1,5 mg untuk diminum dalam beberapa dosis di siang hari atau sekali di malam hari.
Sandomigran tidak boleh diberikan kepada anak di bawah usia 2 tahun.
Gunakan pada pasien dengan masalah ginjal atau hati yang parah (gagal ginjal atau hati)
Jika Anda mengalami gagal hati atau ginjal, dokter Anda akan memberikan perhatian khusus saat meresepkan Sandomigran dan akan memutuskan dosis mana yang terbaik untuk Anda.
Jika Anda lupa mengambil Sandomigran
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti menggunakan Sandomigran
Jangan berhenti mengonsumsi Sandomigran tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
Namun, penghentian bertahap pengobatan Sandomigran direkomendasikan karena depresi, tremor, mual, kecemasan, malaise, pusing, gangguan tidur, penurunan berat badan dan kehilangan kesadaran telah dilaporkan setelah penghentian tiba-tiba pizotifen (zat aktif dalam Sandomigran). .
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Sandomigran
Dalam kasus tertelan overdosis Sandomigran, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda telah mengambil terlalu banyak Sandomigran Anda mungkin mengalami kantuk, mual, muntah, mulut kering, detak jantung yang cepat, demam, tekanan darah rendah, kesulitan bernapas, perubahan warna biru pada kulit dan selaput lendir, pusing, kebingungan, kehilangan koordinasi gerakan, sedasi, penurunan aktivitas sistem saraf pusat, keadaan gairah (pada anak), penurunan aktivitas pernapasan, kejang (terutama pada anak), koma.
Pada anak-anak, halusinasi, masalah dengan koordinasi gerakan, pupil tetap dan melebar, kemerahan pada wajah dan demam dapat terjadi, yang dapat berkembang menjadi koma dan kolaps jantung dan paru-paru.
Dokter Anda akan mengobati konsumsi overdosis Sandomigran sesuai dengan kondisi Anda.
Efek Samping Apa efek samping Sandomigran
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- nafsu makan meningkat
- pertambahan berat badan
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- sedasi (termasuk kantuk)
- pusing
- mual
- mulut kering
- kelelahan
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- sembelit
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- reaksi alergi
- pembengkakan wajah karena penimbunan cairan (edema wajah)
- depresi
- stimulasi sistem saraf pusat (misalnya agresi, agitasi)
- halusinasi
- kecemasan
- perasaan geli
- reaksi kulit: gatal-gatal dan ruam kulit (ruam)
- nyeri otot (mialgia)
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- kejang
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- peningkatan beberapa enzim hati yang menunjukkan masalah hati
- menguningnya kulit, selaput lendir dan mata (jaundice)
- radang hati (hepatitis)
- kram otot
Gejala penarikan setelah penghentian tiba-tiba pizotifen
Depresi, tremor, mual, kecemasan, malaise, pusing, gangguan tidur, penurunan berat badan dan kehilangan kesadaran telah dilaporkan setelah penghentian pizotifen secara tiba-tiba.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah Kadaluwarsa. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa isi Sandomigran
- Bahan aktifnya adalah asam pizotifen malat. Tiap tablet salut mengandung 0,73 mg asam pizotifen malat (setara dengan 0,50 mg pizotifen)
- Bahan lainnya adalah magnesium stearat, bedak, povidon, pati jagung, laktosa monohidrat, titanium dioksida, minyak kacang terhidrogenasi, silika anhidrat koloid, makrogol 6000, sukrosa, asam stearat, selulosa mikrokristalin, setil alkohol.
Deskripsi penampakan Sandomigran dan isi paket
Tiap kemasan tablet salut sandomigran 0,5 mg berisi 20 tablet salut.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
SANDOMIGRAN TABLET LAPISAN 0.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Asam pizotifen malat ........................................................ 0,730 mg
(sama dengan 0,50 mg basa).
Eksipien dengan efek yang diketahui : laktosa monohidrat, minyak kacang terhidrogenasi, sukrosa.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet berlapis.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengobatan profilaksis sakit kepala vaskular berulang, seperti:
- Migrain tipikal atau atipikal
- Sakit kepala cluster
The International Classification of Headache Disorders 2nd Edition (ICHD-II) adalah klasifikasi standar sakit kepala yang digunakan oleh dokter dan menjelaskan gangguan di atas sebagai berikut: pengobatan profilaksis migrain berulang dengan atau tanpa aura dan sakit kepala cluster.
Sandomigran tidak diindikasikan untuk menghentikan serangan migrain yang sedang berlangsung.
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Populasi umum
Mulailah dengan 0,5 mg per hari; dosis dapat ditingkatkan secara bertahap. Dosis pemeliharaan rata-rata adalah 1,5 mg per hari dalam dosis terbagi atau sebagai dosis tunggal di malam hari. Dalam kasus yang sangat resisten, dokter secara bertahap dapat mencapai dosis hingga 3 - 4,5 mg per hari, dibagi menjadi 3 dosis.
Populasi anak (anak-anak dan remaja dari 2 tahun pada)
Mulailah dengan 0,5 mg; dosis dapat ditingkatkan menjadi 1,5 mg dalam dosis terbagi atau 1 mg sebagai dosis malam tunggal. Sandomigran tidak boleh diberikan kepada anak yang lebih besar kurang dari 2 tahun (lihat 4.3).
populasi khusus
Insufisiensi ginjal dan hati
Perhatian harus digunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati dan penyesuaian dosis mungkin diperlukan (lihat bagian 5.2 Farmakologi klinis / Farmakokinetik / populasi khusus).
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Sandomigran tidak boleh diberikan kepada anak yang lebih besar kurang dari 2 tahun.
Kontraindikasi pada kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Kerusakan hati telah dilaporkan, mulai dari peningkatan kadar transaminase hingga hepatitis berat. Pengobatan dengan pizotifen harus dihentikan jika ada bukti klinis disfungsi hati selama pengobatan dan sampai penyebab kelainan hati ditentukan. Pizotifen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan hati yang diketahui atau dicurigai yang harus menjalani tes laboratorium yang sesuai secara berkala.
Pizotifen memberikan sedikit efek antikolinergik dan oleh karena itu kehati-hatian diperlukan dalam pengobatan pasien dengan glaukoma sudut sempit yang tidak diobati atau retensi urin (misalnya hipertrofi prostat). Mengingat kemungkinan gangguan akomodasi, disarankan untuk memperhatikan setiap perubahan penglihatan.
Pada pasien epilepsi, efek yang tidak diinginkan seperti kejang diamati lebih sering. Pizotifen harus digunakan dengan hati-hati pada pasien epilepsi.
Pizotifen memiliki potensi porfirinogenik dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang rentan dan hanya jika alternatif yang lebih aman tidak tersedia.
Gejala penarikan seperti depresi, tremor, mual, kecemasan, malaise, pusing, gangguan tidur dan penurunan berat badan telah dilaporkan setelah penghentian tiba-tiba pizotifen (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan): penghentian pengobatan secara bertahap direkomendasikan.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Pizotifen mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa / galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Pizotifen mengandung minyak kacang terhidrogenasi. Minyak kacang olahan mungkin mengandung protein kacang. Monograf Farmakope Eropa tidak menyediakan pengujian untuk protein residu.
Pizotifen mengandung sukrosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Produk obat berikut mungkin menunjukkan interaksi obat bila diberikan dalam kombinasi dengan pizotifen.
Interaksi yang diketahui untuk dipertimbangkan
Pizotifen dimetabolisme secara ekstensif di hati, terutama oleh N-glukuronidasi. Peningkatan konsentrasi plasma pizotifen setelah pemberian bersamaan dengan obat glukuronidasi eksklusif tidak dapat dikecualikan.
Cisapride
Pemberian bersama pizotifen dengan cisapride dapat menyebabkan penurunan kemanjuran cisapride.
Penghambat adrenergik
Pizotifen menentang efek hipotensi dari penghambat adrenergik.
Agen sistem saraf pusat
Pizotifen dapat mempotensiasi efek sentral dari obat penenang, hipnotik, antihistamin (termasuk beberapa persiapan dingin) dan alkohol.
Efek antikolinergik pizotifen dapat diperpanjang dan ditingkatkan dengan asupan I-MAO secara bersamaan.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Hanya data terbatas yang tersedia mengenai penggunaan pizotifen pada kehamilan; oleh karena itu disarankan untuk meresepkan Sandomigran pada kehamilan hanya jika jelas diperlukan (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Meskipun konsentrasi pizotifen yang ditemukan dalam susu ibu yang diobati cenderung tidak berpengaruh pada neonatus, penggunaan Sandomigran saat menyusui tidak dianjurkan (lihat bagian 4.3).
Kesuburan
Studi pada tikus jantan dan betina, bahkan pada dosis evaluasi tertinggi, 30 mg / kg, tidak mengidentifikasi efek apapun pada kesuburan, ukuran serasah, tingkat kelangsungan hidup, malformasi atau penambahan berat badan keturunan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Mesin
Pizotifen memiliki pengaruh besar pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Pizotifen dapat menyebabkan sedasi, kantuk dan pusing. Oleh karena itu, kehati-hatian harus dilakukan saat mengemudikan kendaraan atau mengoperasikan mesin.
Pasien yang diobati dengan pizotifen dengan episode sedasi dan / atau kantuk harus peka untuk menahan diri dari mengemudi atau menghadiri kegiatan di mana gangguan perhatian dapat membahayakan diri mereka sendiri atau orang lain.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek yang tidak diinginkan terdaftar menurut frekuensi menggunakan konvensi berikut: Sangat umum (≥ 1/10); umum (≥ 1/100,
Efek samping yang paling sering adalah: stimulasi nafsu makan, penambahan berat badan dan sedasi (termasuk kantuk dan kelelahan).
Tabel 1
Reaksi obat yang merugikan dari laporan spontan pasca pemasaran
Reaksi merugikan tambahan berikut berdasarkan laporan pasca-pemasaran spontan telah diamati dengan pizotifen. Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari populasi dengan ukuran yang tidak pasti, tidak selalu mungkin untuk memperkirakan frekuensinya dengan andal.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan enzim hati, penyakit kuning, hepatitis.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Kram otot.
Gejala penarikan
Reaksi penarikan telah diamati setelah penghentian pizotifen secara tiba-tiba, oleh karena itu penghentian pengobatan secara bertahap dianjurkan (lihat bagian 4.4). Gejala penarikan dapat meliputi: depresi, tremor, mual, kecemasan, malaise, pusing, gangguan tidur, penurunan berat badan, dan kehilangan kesadaran.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Gejala: mengantuk, mual, muntah, mulut kering, takikardia, pireksia, hipotensi, dyspnoea, sianosis, pusing, kebingungan, ataksia, sedasi, depresi SSP, keadaan gairah (pada anak-anak), depresi pernapasan, kejang-kejang (terutama pada anak-anak), koma .
Intoksikasi dari antihistamin dapat menyebabkan pada anak-anak halusinasi, inkoordinasi, adanya pupil tetap dan melebar, kemerahan pada wajah dan demam, dengan kemungkinan evolusi menuju koma dan kolaps kardiorespirasi.
Pengobatan: dianjurkan pemberian arang aktif; bilas lambung dapat berguna hanya jika asupan dilakukan untuk waktu yang sangat singkat. Jika perlu, lakukan pengobatan simtomatik dan pantau gejala kardiovaskular dan pernapasan. Benzodiazepin dapat diberikan dalam keadaan eksitasi atau dengan adanya kejang.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi : anti migrain / anti migrain lainnya.
Kode ATC: N02C X01.
Pizotifen ditandai dengan efek penghambatan polivalen amina biogenik, seperti serotonin, histamin dan triptamin. Ini juga memiliki efek antibradikinin dan obat penenang dan sifat antikolinergik yang lemah. Pizotifen diindikasikan untuk profilaksis migrain dengan mengurangi frekuensi serangan.
Pizotifen juga memiliki sifat merangsang nafsu makan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Setelah pemberian oral, produk obat cepat dan hampir sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Bioavailabilitas absolut rata-rata setelah pemberian oral adalah sekitar 80%. Setelah pemberian oral tunggal 2 mg pizotifen, konsentrasi plasma maksimum rata-rata (Cmax) pizotifen dan metabolitnya yang diukur bersama adalah sekitar 5 ng / ml (Tmax 5,5 jam). pemberian berulang 1 mg tiga kali sehari selama enam hari, konsentrasi plasma maksimum rata-rata diamati 4 jam setelah pemberian dosis (Cmax, ss: 14 ng / ml) dan konsentrasi plasma rata-rata sekitar 11 ng / mL (Cmin , ss).
Distribusi
Pizotifen didistribusikan secara luas dan cepat ke seluruh tubuh dengan volume distribusi rata-rata masing-masing 833 L untuk obat induk dan 70 L untuk metabolit N-glukuronidanya. Sekitar 91% produk obat terikat pada protein plasma. Kinetika distribusi dan eliminasi secara umum digambarkan sebagai fungsi peluruhan dua eksponensial dengan model dua kompartemen.
Metabolisme
Pizotifen dimetabolisme secara ekstensif terutama oleh hati melalui glukuronidasi. Metabolit utama adalah N-glucuronide terkonjugasi yang menyumbang setidaknya 50% dari paparan plasma.
Eliminasi
Sekitar sepertiga dari dosis yang diberikan secara oral diekskresikan oleh saluran empedu. Sebagian besar obat, sesuai dengan sekitar 18% dari dosis yang diberikan, ditemukan dalam tinja. Fraksi yang tersisa dari dosis yang diberikan (sekitar 55%) terutama dieliminasi sebagai metabolit dalam urin. Kurang dari 1% dari dosis pizotifen yang diberikan diekskresikan tidak berubah melalui ginjal.Pizotifen dan metabolit utamanya, N-glucuronide terkonjugasi, dieliminasi dengan waktu paruh sekitar 23 jam.
populasi khusus
Gagal ginjal
Tidak ada studi farmakokinetik spesifik yang dilakukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Karena pizotifen terutama dieliminasi dalam bentuk metabolit dalam urin, kemungkinan akumulasi metabolit tidak aktif yang dihasilkan dari akumulasi produk obat induk tidak dapat dikecualikan.
Pada pasien dengan insufisiensi ginjal, hati-hati harus digunakan dan penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
Insufisiensi hati
Meskipun studi farmakokinetik spesifik belum dilakukan pada pasien dengan insufisiensi hati, pizotifen dimetabolisme secara ekstensif oleh hati dan terutama dieliminasi sebagai glukuronida dalam urin. Gunakan hati-hati pada pasien dengan insufisiensi hati, populasi di mana penyesuaian dosis mungkin diperlukan.
05.3 Data keamanan praklinis -
Toksisitas dosis berulang
Studi toksisitas dosis berulang hingga durasi 2 tahun dilakukan pada tikus dan anjing. Organ target yang diidentifikasi dari temuan histopatologi adalah hati, ginjal dan kadang-kadang tiroid pada tikus dan hati, tiroid dan limpa pada anjing. Tingkat tanpa efek yang diamati (NOEL) pada tikus dan anjing adalah 3 mg / kg yang merupakan 30 kali dosis harian maksimum yang direkomendasikan pada manusia.
Toksisitas reproduksi
Pytoziphene hydrogen malate telah dievaluasi untuk efeknya pada kesuburan dan untuk potensi toksik embriotoksik, foetotoksik, teratogenik dan perkembangannya dalam beberapa studi toksisitas reproduksi dan perkembangan. Tidak ada efek reproduksi atau perkembangan spesifik yang diamati pada tikus, tikus atau kelinci hingga dosis uji tertinggi 30 mg / kg. Dosis ini 300 kali lebih tinggi dari dosis harian maksimum yang dianjurkan 0,09 mg/kg untuk orang dewasa.
Mutagenisitas
Uji mutagenisitas dilakukan in vitro Dan in vivo tidak menunjukkan potensi mutagenik dari pizotifen hidrogen yang sakit.
Karsinogenisitas
Studi toksisitas 2 tahun pada tikus mengungkapkan tidak ada lesi atau massa besar yang disebabkan oleh pemberian pizotifen hidrogen malat pada dosis hingga 27 mg / kg, dosis 300 kali lebih tinggi dari dosis harian maksimum yang direkomendasikan untuk manusia (berdasarkan mg / kg) .
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Magnesium Stearate; talek; povidon; kanji dr tepung jagung; laktosa monohidrat; titanium dioksida; minyak kacang terhidrogenasi; silika koloid anhidrat; makrogol 6000; sukrosa; asam stearat; selulosa mikrokristalin; setil alkohol.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku "-
5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Blister berisi 20 tablet salut.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Taman Bisnis Bracetown, Clonee Co Meath, Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
A.I.C. n. 022437014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Otorisasi pertama: 29.12.1971
Pembaruan: 01.06.2010
