Bahan aktif: Klorpromazin (Chlorpromazine hidroklorida)
PROZIN 50 mg / 2 ml solusi untuk injeksi
PROZIN 40 mg / ml tetes oral, larutan
PROZIN tablet salut 25 mg
PROZIN tablet salut 100 mg
Mengapa Prozin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antipsikotik, fenotiazin dengan rantai samping alifatik.
INDIKASI TERAPI
Pengobatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.). Sindrom mental organik disertai delirium.
Gangguan kecemasan jika sangat parah dan resisten terhadap terapi ansiolitik tipikal.
Depresi bila disertai dengan agitasi dan delirium, sebagian besar berhubungan dengan antidepresan.
Muntah dan cegukan yang tak tertahankan.
Pengobatan nyeri hebat biasanya dikombinasi dengan analgesik narkotik.
Pembalut pra-anestesi.
Kontraindikasi Bila Prozin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Keadaan koma, terutama yang disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opiat, dll.).
Pasien yang dicurigai atau diketahui mengalami kerusakan otak subkortikal.
Keadaan depresi yang parah; diskrasia darah; penyakit hati dan ginjal.
Produk ini tidak diindikasikan pada masa bayi.
Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak diobati.
Trimester pertama kehamilan dan selama menyusui.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Prozin
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati dengan klorpromazin harus berada di bawah pengawasan medis yang ketat.
Perhatian khusus memerlukan penggunaan zat ini pada anak-anak, terutama selama penyakit menular atau dalam kasus pembedahan atau vaksinasi, karena dalam kondisi seperti itu ditemukan insiden reaksi ekstrapiramidal yang lebih tinggi.
Efek antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta, terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye. Untuk alasan ini zat ini harus digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dosis toksik, dapat menyebabkan muntah.
Karena risiko diskinesia akhir persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan neuroleptik harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi alternatif yang tepat tidak mungkin. minimal untuk mencapai respons klinis yang memuaskan. Jika tanda atau gejala tardive dyskinesia muncul (lihat efek samping) selama terapi, hentikan pemberian. Secara umum, fenotiazin tidak menghasilkan ketergantungan psikis. Namun, setelah gangguan mendadak, mual, muntah, pusing, tremor , kegelisahan motorik mungkin muncul.
Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan depresi psikis atau selama fase manik dari psikosis siklis karena kemungkinan perubahan mood yang cepat menuju depresi.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Pengobatan NMS terdiri dari segera menghentikan pemberian obat antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Karena sifat farmakologisnya, produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronis, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan saluran kemih dan penyakit Parkinson. jangan gunakan adrenalin yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma dengan kemungkinan efek pada organ target. Oleh karena itu, obat-obatan yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara. Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau pada dosis tinggi, kemungkinan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular harus selalu diingat dan oleh karena itu perlu untuk melakukan pemeriksaan klinis berkala dan laboratorium.
Secara khusus, karena perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan turunan fenotiazin, disarankan untuk melakukan penghitungan darah secara berkala selama terapi kronis dengan Prozin. Serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati yang tepat.
Pasien yang diobati dengan klorpromazin dosis tinggi dan yang menjalani intervensi bedah memerlukan anestesi dosis rendah dan obat depresan sistem saraf pusat.
Efek pada hitung darah harus secara khusus diikuti antara minggu keempat dan kedua belas. Namun, timbulnya diskrasia bisa tiba-tiba dan oleh karena itu timbulnya manifestasi inflamasi yang mempengaruhi mulut dan saluran napas bagian atas harus segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang tepat.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lainnya; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memfasilitasi timbulnya serangan epilepsi. Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, jika perlu menggunakan krim pelindung khusus. Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu sangat tinggi atau rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Prozin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Karena obat jenis ini telah dikaitkan dengan pembentukan bekuan darah, Prozin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat pembentukan bekuan darah atau pada pasien yang memiliki anggota keluarga dengan riwayat pembekuan darah.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prozin
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Mengingat sifat dasarnya, fenotiazin dapat mengganggu berbagai kelompok obat. Antara ini:
Zat yang menekan SSP: barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik opiat. Dalam kasus kombinasi, hindari dosis tinggi dan pantau pasien dengan hati-hati untuk menghindari sedasi berlebihan atau depresi sentral.
Antikonvulsan: karena efek fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi spesifik mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dosis masing-masing obat dalam kasus asosiasi harus ditentukan secara akurat karena mungkin, antara lain, fenotiazin mengurangi metabolisme fenilhidantoin, menonjolkan toksisitasnya, dan bahwa barbiturat, seperti penginduksi enzimatik lainnya pada tingkat mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.
Lithium: Lithium dapat mengurangi konsentrasi klorpromazin dalam plasma dan juga meningkatkan risiko reaksi tipe ekstrapiramidal. Sebuah kasus fibrilasi ventrikel telah dilaporkan setelah penarikan lithium selama terapi kombinasi dengan klorpromazin.Meskipun jarang, kombinasi dengan fenotiazin telah mengakibatkan ensefalopati akut. Jika demam dengan sifat yang tidak ditentukan hadir bersama dengan efek samping yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian lithium dan Prozin harus dihentikan.
Antihipertensi: Interaksi dengan obat yang digunakan dalam pengobatan hipertensi menyebabkan peningkatan efek hipotensi.Namun, fenotiazin dapat melawan efek guanethidine dan obat serupa.
Antikolinergik: hati-hati memerlukan kombinasi fenotiazin dan obat parasimpatolitik yang dapat mendukung munculnya efek samping yang khas.Antikolinergik dapat mengurangi aksi antipsikotik Prozin.
Obat-obatan dengan aktivitas leukopenizing: untuk efek depresi sinergis pada kejang darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, dan obat-obatan lain yang berpotensi myelotoxic.
Metrizamide: zat ini meningkatkan risiko kejang yang diinduksi fenotiazin. Oleh karena itu perlu untuk menunda terapi setidaknya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan administrasi tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaan ini.
Alkohol: tidak dianjurkan untuk minum alkohol selama terapi karena dapat memfasilitasi efek samping utama dari fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: efek zat-zat ini secara khusus dimusuhi oleh fenotiazin; ini diperhitungkan pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasida: hindari konsumsi produk bersama-sama dengan antasida atau zat lain yang dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Interaksi dengan tes laboratorium: metabolit fenotiazin urin dapat memberikan warna gelap pada urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat.Tes kehamilan positif palsu telah dilaporkan di wanita yang menerima fenotiazin.
Antidiabetik: Karena klorpromazin dapat menyebabkan hiperglikemia, dosis hipoglikemik oral atau insulin harus ditentukan dengan hati-hati.
Antiaritmia: Neuroleptik dapat menyebabkan perubahan EKG seperti pemanjangan interval QT. Jika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko pengembangan aritmia jantung meningkat. Oleh karena itu, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien. mengonsumsi zat seperti antiaritmia yang memiliki efek serupa .
Antidepresan: kombinasi fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan efek antimuskarinik.
Telah ditunjukkan bahwa interaksi antara klorpromazin dan imipramine bertanggung jawab untuk pembentukan stomatosit, sferostomatosit dan sferosit, karena hilangnya luas dan volume eritrosit yang ireversibel, mungkin karena endo-vesikulasi.
Deferoxamine: Pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan bahwa situasi ini juga dapat terjadi dengan klorpromazin, karena menunjukkan banyak aktivitas farmakologis dari proklorperazin.
Antiepilepsi: Klorpromazin menghambat metabolisme asam valproat dan karenanya meningkatkan konsentrasinya.
Obat anoreksia: Obat anoreksia, seperti simpatomimetik (amphetamine, benzphetamine, dextroamphetamine, diethylpropion, mazindole, methamphetamine, phendimetrazine, phenmetrazine, phenylpropanolamine) dan stimulan serotonergik (dexfenurfluramine dengan efek psikotik dan peningkatan gejala anoreksianya.
Antibiotik: Klorpromazin dapat berinteraksi secara sinergis dengan agen antimikroba seperti streptomisin, eritromisin, oleandomisin, spektinomisin, azitromisin, asam amoksisilin-klavulanat, dan fluorokuinolon. Konsentrasi penghambatan minimal antibiotik ini dapat dikurangi hingga 8.000 kali dengan adanya klorpromazin. Agen antimikroba yang tidak berinteraksi secara sinergis dengan klorpromazin termasuk gentamisin, amoksisilin dan ampisilin.
Antikoagulan: Pemberian warfarin secara bersamaan menghambat metabolisme klorpromazin.
Obat anti-migrain: Turunan dari ergot dan eletriptan dapat berinteraksi, meningkatkan efek sampingnya masing-masing.
Antivirus: Ritonavir dapat meningkatkan area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC) dari klorpromazin Amantadine, obat antivirus dan antiparkinson, menentang efek klorpromazin pada motilitas.
Inhibitor kolinesterase: Tindakan klorpromazin dapat dilawan oleh obat ini (donepezil, galantamine, rivastigmine), yang merupakan inhibitor asetilkolinesterase reversibel terpusat, yang digunakan dalam pengobatan penyakit Alzheimer.
Naltrexone: Somnolen dan kelesuan yang intens telah dilaporkan setelah pemberian naltrexone pada pasien yang diobati dengan fenotiazin.
Tamoxifen: Telah ditunjukkan bahwa klorpromazin, berkat sifat antiproliferatifnya, dapat meningkatkan efek tamoxifen melalui mekanisme yang dimediasi reseptor estrogen.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit. Studi tentang metabolisme klorpromazin telah mengidentifikasi dua isoenzim CYP2D6 dan CYP1A2 yang terlibat dalam metabolisme dari klorpromazin menjadi 7-hidroksi-klorpromazin.
Mereka adalah penghambat CYP2D6 (isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme klorpromazin): antidepresan, metadon, quinidine, penghambat H2, kodein, alprenolol, antimalaria. Mereka adalah penghambat CYP1A2: inhibitor reuptake 5HT, fluoroquinolones, xanthines termetilasi, warfarin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan obat harus digunakan hanya jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung dokter karena risiko efek berbahaya pada janin, setelah pemberian klorpromazin, tidak dikecualikan. Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Prozin, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan dan kesulitan dalam asupan makanan. Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda. Karena fenotiazin masuk ke dalam ASI, obat ini dikontraindikasikan (lihat Kontraindikasi) selama menyusui.
Ketika digunakan sebagai antiemetik, obat harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus gejala yang jelas di mana intervensi alternatif tidak mungkin dilakukan dan tidak pada kasus emesis gravidarum yang sering dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan mengantuk, hal ini harus diperhitungkan pada mereka yang mengemudikan kendaraan atau mesin lain atau yang melakukan pekerjaan berbahaya. Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga, penggunaan obat-obatan yang mengandung etil alkohol dapat menentukan tes anti-doping positif, sehubungan dengan batas konsentrasi alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa federasi olahraga.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Ampul prozin mengandung kalium metabisulfit dan natrium sulfit; zat-zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma. Tablet mengandung laktosa dan tetes oral mengandung sukrosa jadi jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini. Tetes oral mengandung para-hidroksi benzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk yang tertunda).
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Prozin: Dosis
Dosis klorpromazin harus sangat individual dalam kaitannya dengan usia pasien, sifat dan tingkat keparahan penyakit, respon terapeutik dan tolerabilitas obat.
Itu selalu dianjurkan untuk memulai dengan dosis rendah, secara bertahap meningkatkan dosis Biasanya interval terapi adalah 6-8 jam. Dalam penggunaan parenteral, jangan melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kasus di mana hal itu tidak benar-benar diperlukan menurut pendapat spesialis.
Sebagai contoh, skema umum berikut disediakan.
- Dalam pengobatan gangguan kejiwaan, dosisnya sangat bervariasi. Biasanya, pasien rawat jalan dan pasien dengan gejala ringan sampai sedang membutuhkan 30-75 mg per oral sepanjang hari. Dosis kemudian dapat ditingkatkan sampai efek terapeutik yang diinginkan diperoleh, selanjutnya dapat dikurangi secara bertahap sampai dosis pemeliharaan ditentukan, diperlukan, kemudian beralih ke rute oral.
- Pada pasien rawat inap, dosis yang jauh lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os maupun IM, tergantung pada penilaian spesialis.
- Pada anak-anak dosis yang dianjurkan adalah 1 mg/kg/hari diulang bila perlu, 2-3 kali sehari.
Muntah: 25-50 mg i.m. mungkin diulang 2-3 kali sehari. Setelah efek terapeutik diperoleh, terapi, jika perlu, harus dilanjutkan secara oral.
Cegukan yang tak tertahankan: 25-50 mg 2-3 kali sehari.
Pembalut pra-anestesi: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. beberapa jam sebelum intervensi.
Dalam hal pemberian intramuskular, encerkan isi botol dengan larutan fisiologis steril untuk membawa larutan menjadi 5-6 ml. Untuk pemberian intravena encerkan isi botol dalam cairan yang digunakan untuk infus intravena. Bagaimanapun, beralihlah ke rute oral sesegera mungkin. Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Prozin?
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Prozin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Peningkatan efek yang tidak diinginkan: menetapkan terapi antiparkinsonian, relaksan otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Jika tidak ada penawar khusus, lavage lambung harus dilakukan. Dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dengan kepala dimiringkan ke bawah dan berikan plasma expander dengan hati-hati; mungkin fenilefrin atau noradrenalin dengan infus vena lambat dan dengan hati-hati, karena Prozin dapat mengubah respons normal. Jangan pernah menggunakan adrenalin.
Menetapkan pengobatan simtomatik depresi sistem saraf seperti pada keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan pengobatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia.Hemodialisis tidak efektif. Ketika suhu tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah, aritmia jantung dapat muncul. Pengawasan khusus harus dilakukan untuk mengontrol fenomena distensi usus dan kandung kemih.
JIKA ANDA RAGU TENTANG PENGGUNAAN PROZIN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Prozin?
Seperti semua obat-obatan, Prozin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, sedasi dan mengantuk dapat terjadi, terutama selama minggu-minggu pertama terapi, yang sebagian besar hilang dengan pengobatan lanjutan atau dengan pengurangan dosis yang tepat.Efek perilaku lain yang terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah insomnia, kegelisahan , kecemasan, euforia, agitasi psikomotor, depresi mood atau memburuknya gejala psikotik. Kemungkinan munculnya mulut kering, midriasis, gangguan penglihatan, sembelit, retensi urin dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis disebabkan oleh aktivitas antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu tubuh juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap obat; dalam hal ini perlu untuk menghentikan terapi. Untuk depresi pusat batuk, ab ingestis afeksi dapat terjadi. Reaksi tipe ekstrapiramidal umum terjadi selama pengobatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh distonia otot, akatisia, sindrom pseudo-parkinson dan diskinesia akhir persisten. Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan spasme lidah dan sungsang karpal. Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam 24-48 jam setelah penghentian terapi.
Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan; jika tidak, mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinson. -parkinson (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll) sebagian besar sensitif terhadap obat tertentu, dalam kasus persisten, pengurangan dosis atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan.
Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat. Orang tua dan wanita lebih sering terkena. Gerakan ini terdiri dari gerakan ritmik involunter pada lidah, bibir dan wajah, lebih jarang pada ekstremitas, dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus dari lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala, jika memungkinkan secara klinis, dapat membantu mengenali awal diskinesia tardif.
Sangat jarang, distonia tardif, yang tidak terkait dengan diskinesia tardif, dapat terjadi. Hal ini ditandai dengan gerakan koreik atau gerakan distonik dengan onset tertunda, sering persisten dan berpotensi menjadi ireversibel.
Gangguan jantung: hipotensi, takikardia, pusing, manifestasi sinkop cukup umum pada pasien yang menggunakan fenotiazin. Karena lebih sering dan berat secara parenteral, injeksi harus dilakukan dalam posisi terlentang, menjaga pasien dalam posisi ini selama 30 sampai 60 menit.Efek hipotensi lebih jelas pada subyek dengan pheochromocytoma dan insufisiensi mitral.pelacakan elektrokardiografi.
Kasus langka perpanjangan QT, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan Prozin atau obat lain dari kelas yang sama. Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Gangguan sistem darah dan limfatik: Efek pada jumlah darah cukup jarang, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi, yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif.Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan terutama di area foto yang terpapar.
Gangguan endokrin dan gangguan metabolisme dan nutrisi: fenotiazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, penurunan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran payudara dan nyeri tekan, laktasi abnormal, amenore dapat muncul pada wanita dan ginekomastia dan penurunan volume testis pada pria, impotensi.Efek lain yang mungkin adalah peningkatan berat badan, edema perifer, hiperglikemia dan glikosuria.
Gangguan sistem kekebalan dan tes diagnostik: selain kulit dan hematologi, ikterus kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis mirip dengan hepatitis menular dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminemia, peningkatan alkaline phosphatase dan eosinofilia. Dalam kasus tanda atau gejala distres hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitivitas lainnya diwakili oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom tipe lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kasus terapi berkepanjangan, penampilan di kornea dan di lensa bahan partikel yang tidak dapat ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pasien menyebabkan gangguan penglihatan.Retinopati pigmen.dosis dan durasi terapi disarankan agar pasien dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang dipantau secara berkala.
Lainnya:
Sindrom Neuroleptik Maligna: (lihat Peringatan Khusus).
Kerusakan hati dan ginjal.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia senyap" dapat berkembang pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan klorpromazin. Terbentuknya gumpalan darah di pembuluh darah vena terutama di kaki (gejalanya antara lain bengkak, nyeri dan kemerahan di kaki), yang dapat bermigrasi melalui pembuluh darah ke paru-paru sehingga menyebabkan nyeri dada dan kesulitan bernafas. Pasien yang melihat gejala-gejala ini harus segera menemui dokter mereka. Pada pasien lanjut usia dengan demensia, sedikit peningkatan jumlah kematian telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan antipsikotik dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati dengan antipsikotik.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan. Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi dari cahaya.
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Setiap botol berisi:
Bahan aktif: 50 mg klorpromazin hidroklorida.
Eksipien: hidrokuinon, natrium metabisulfit, natrium sulfit anhidrat, natrium klorida, air untuk injeksi.
Prozin 40 mg / ml tetes oral, larutan
100 ml larutan mengandung:
Bahan aktif: klorpromazin hidroklorida g 4.
Eksipien: warna E 150, asam sitrat, sukrosa, metil p-hidroksibenzoat, propil phidroksibenzoat, alkohol, air murni.
Tablet salut prozin 25 mg
Setiap tablet salut mengandung:
Bahan aktif: klorpromazin hidroklorida 25 mg
Eksipien: laktosa, pati jagung, pati kentang, silika yang diendapkan, asam stearat, bedak, warna E 110, kopolimer asam metakrilat, titanium dioksida, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
Tablet salut prozin 100 mg
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: 100 mg klorpromazin hidroklorida.
Eksipien: laktosa, pati jagung, pati kentang, silika yang diendapkan, asam stearat, bedak, kopolimer asam metakrilat, titanium dioksida, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi: 5 ampul 2 ml larutan untuk penggunaan intramuskular dan intravena dalam kotak karton litograf.
Prozin 40 mg / ml tetes oral, larutan: 10 ml botol larutan untuk penggunaan oral dalam kotak karton litograf.
Tablet salut prozin 25 mg: 25 tablet salut selaput 25 mg untuk penggunaan oral dalam kotak karton litograf.
Tablet salut prozin 100 mg: 20 tablet salut selaput 100 mg untuk penggunaan oral dalam kotak karton litograf.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROZIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi
Setiap ampul mengandung: 50 mg klorpromazin hidroklorida
Prozin 40 mg / ml tetes oral, larutan
100 ml larutan mengandung: 4 g klorpromazin hidroklorida (setiap tetes sesuai dengan 2 mg bahan aktif)
Tablet salut prozin 25 mg
Tiap tablet salut mengandung: 25 mg klorpromazin hidroklorida
Tablet salut prozin 100 mg
Tiap tablet salut mengandung: 100 mg klorpromazin hidroklorida
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi untuk penggunaan intramuskular dan intravena, tetes oral, larutan dan tablet untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania.
Psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.).
Sindrom mental organik disertai delirium.
Gangguan kecemasan jika sangat parah dan resisten terhadap terapi ansiolitik tipikal.
Depresi bila disertai dengan agitasi dan delirium, sebagian besar berhubungan dengan antidepresan.
Muntah dan cegukan yang tak tertahankan.
Pengobatan nyeri hebat biasanya dikombinasi dengan analgesik narkotik.
Pembalut pra-anestesi.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis klorpromazin harus sangat individual dalam kaitannya dengan usia pasien, sifat dan tingkat keparahan penyakit, respon terapeutik dan tolerabilitas obat. Itu selalu dianjurkan untuk memulai dengan dosis rendah, secara bertahap meningkatkan dosis Biasanya interval terapi adalah 6-8 jam.
Dalam penggunaan parenteral, jangan melebihi 25 mg dalam 24 jam pertama kecuali dalam kasus di mana hal itu tidak benar-benar diperlukan menurut pendapat spesialis.
Sebagai contoh, skema umum berikut disediakan.
- Dalam pengobatan gangguan kejiwaan dosisnya sangat bervariasi. Biasanya, pasien rawat jalan dan pasien dengan gejala ringan sampai sedang membutuhkan 30-75 mg per oral sepanjang hari. Dosis kemudian dapat ditingkatkan sampai efek terapeutik yang diinginkan diperoleh, selanjutnya dapat dikurangi secara bertahap sampai dosis pemeliharaan ditentukan, diperlukan, kemudian beralih ke rute oral.
- Pada pasien rawat inap, dosis yang jauh lebih tinggi mungkin diperlukan, baik per os maupun IM, tergantung pada penilaian spesialis.
- Pada anak-anak dosis yang dianjurkan adalah 1 mg/kg/hari diulang bila perlu, 2-3 kali sehari.
Dia muntah: 25-50 mg i.m. mungkin diulang 2-3 kali sehari. Setelah efek terapeutik diperoleh, terapi, jika perlu, harus dilanjutkan secara oral.
Cegukan yang tidak bisa dipaksakan: 25-50 mg 2-3 kali sehari.
Pembalut pra-anestesi: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. beberapa jam sebelum intervensi.
Dalam hal pemberian intramuskular, encerkan isi botol dengan larutan fisiologis steril untuk membawa larutan menjadi 5-6 ml.
Untuk pemberian intravena encerkan isi botol dalam cairan yang digunakan untuk infus intravena. Bagaimanapun, beralihlah ke rute oral sesegera mungkin.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Keadaan koma, terutama yang disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opiat, dll.).
Pasien yang dicurigai atau diketahui mengalami kerusakan otak subkortikal.
Keadaan depresi yang serius, diskrasia darah, gangguan hati dan ginjal.
Produk ini tidak diindikasikan pada masa bayi.
Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak diobati.
Trimester pertama kehamilan dan selama menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian khusus memerlukan penggunaan zat ini pada anak-anak, terutama selama penyakit menular atau dalam kasus pembedahan atau vaksinasi, karena dalam kondisi seperti itu ditemukan insiden reaksi ekstrapiramidal yang lebih tinggi.
Efek antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta, terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye. Untuk alasan ini zat ini harus digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dosis toksik, dapat menyebabkan muntah.
Karena risiko diskinesia tertunda persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan neuroleptik harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi alternatif yang tepat tidak mungkin. minimal untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan Jika tanda atau gejala tardive dyskinesia muncul (lihat efek samping) selama terapi, hentikan pemberian.
Secara umum, fenotiazin tidak menghasilkan ketergantungan psikis. Namun, sebagai akibat dari gangguan yang tiba-tiba, mual, muntah, pusing, tremor, kegelisahan motorik dapat muncul. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan depresi psikis atau selama fase manik dari psikosis siklis karena kemungkinan perubahan mood yang cepat menuju depresi.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Perawatan S.N.M. itu terdiri dari segera menangguhkan pemberian obat antipsikotik dan obat-obatan non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan untuk mengurangi hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Selama terapi, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil; perlu juga dikonsultasikan jika ingin melanjutkan menyusui atau hamil.Pada pasien menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui bayi dan memulai pengobatan atau sebaliknya, terus menyusui menghindari pemberian obat. obat-obatan.
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati dengan klorpromazin harus berada di bawah pengawasan medis langsung.
Karena sifat farmakologisnya, obat ini harus digunakan dengan sangat hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronis, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan saluran kemih dan penyakit Parkinson. jangan gunakan adrenalin yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma dengan kemungkinan efek pada organ target. Oleh karena itu, obat-obatan yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara.
Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau pada dosis tinggi, kemungkinan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular harus selalu diingat dan oleh karena itu perlu untuk melakukan pemeriksaan klinis berkala dan laboratorium.
Secara khusus, karena perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan turunan fenotiazin, disarankan untuk melakukan penghitungan darah secara berkala selama terapi kronis dengan Prozin. Serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati yang tepat.
Pasien yang diobati dengan klorpromazin dosis tinggi dan yang menjalani intervensi bedah memerlukan anestesi dosis rendah dan obat depresan sistem saraf pusat.
Efek pada hitung darah harus secara khusus diikuti antara minggu keempat dan kedua belas. Namun, timbulnya diskrasia bisa tiba-tiba dan oleh karena itu timbulnya manifestasi inflamasi yang mempengaruhi mulut dan saluran napas bagian atas harus segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang tepat.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lainnya; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memfasilitasi timbulnya serangan epilepsi. Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, jika perlu menggunakan krim pelindung khusus. Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu sangat tinggi atau rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Prozin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE; semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Prozin dan tindakan pencegahan yang tepat dilakukan.
Peningkatan kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia
Data dari dua studi observasional besar menunjukkan bahwa pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik memiliki sedikit peningkatan risiko kematian dibandingkan dengan pasien yang tidak diobati. Namun, data yang tersedia tidak cukup untuk dapat memberikan perkiraan yang tepat tentang ukuran risiko. Penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
Prozin tidak dilisensikan untuk pengobatan gangguan perilaku terkait demensia.
Informasi penting tentang beberapa bahan
Ampul prozin mengandung kalium metabisulfit dan natrium sulfit; zat-zat ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang parah pada subjek yang sensitif dan khususnya pada penderita asma.
Tablet mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Tetes oral mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau insufisiensi sukrase isomaltase, tidak boleh minum obat ini; mereka juga mengandung para-hidroksi benzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diinginkan.
Mengingat sifat dasarnya, fenotiazin dapat mengganggu berbagai kelompok obat. Antara ini:
Zat yang menekan SSP: barbiturat, ansiolitik, anestesi, antihistamin, analgesik, opiat. Dalam kasus kombinasi, hindari dosis tinggi dan pantau pasien dengan hati-hati untuk menghindari sedasi berlebihan atau depresi sentral.
AntikonvulsanKarena efek fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dosis masing-masing obat dalam kasus asosiasi harus ditentukan secara akurat karena mungkin, antara lain, fenotiazin mengurangi metabolisme fenilhidantoin, menonjolkan toksisitasnya, dan bahwa barbiturat, seperti penginduksi enzimatik lainnya pada tingkat mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.
Litium: litium dapat mengurangi konsentrasi klorpromazin dalam plasma dan juga meningkatkan risiko reaksi tipe ekstrapiramidal. Sebuah kasus fibrilasi ventrikel telah dilaporkan setelah penarikan lithium selama terapi kombinasi dengan klorpromazin.Meskipun jarang, kombinasi dengan fenotiazin telah mengakibatkan ensefalopati akut. Jika demam dengan sifat yang tidak ditentukan hadir bersama dengan efek samping yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian lithium dan Prozin harus dihentikan.
antihipertensi: Interaksi dengan obat yang digunakan dalam pengobatan hipertensi menyebabkan peningkatan efek hipotensi.Namun, fenotiazin dapat melawan efek guanethidine dan obat serupa.
antikolinergik: hati-hati memerlukan asosiasi fenotiazin dan obat parasimpatolitik yang dapat mendukung munculnya efek samping yang khas.Antikolinergik dapat mengurangi aksi antipsikotik Prozin.
Obat-obatan dengan aktivitas leukopenizing: untuk efek depresi sinergis pada kejang darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, dan obat-obatan lain yang berpotensi myelotoxic.
Metrizamid: zat ini meningkatkan risiko kejang akibat fenotiazin. Oleh karena itu perlu untuk menunda terapi setidaknya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan administrasi tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaan ini.
AlkoholAsupan alkohol selama terapi tidak dianjurkan karena dapat memfasilitasi efek samping sentral dari fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: efek zat-zat ini secara khusus dimusuhi oleh fenotiazin; ini diperhitungkan pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasida: hindari konsumsi obat bersama-sama dengan antasida atau zat lain yang dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Interaksi dengan tes laboratorium: metabolit fenotiazin urin dapat memberikan warna gelap pada urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat. Pada wanita yang diobati dengan fenotiazin, tes kehamilan positif palsu telah dilakukan. dilaporkan.
Antidiabetik: Karena klorpromazin dapat menyebabkan hiperglikemia, dosis hipoglikemik oral atau insulin harus ditentukan dengan cermat.
Antiaritmia: Neuroleptik dapat menyebabkan perubahan EKG seperti pemanjangan interval QT. Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat. Oleh karena itu, obat ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan zat seperti antiaritmia yang memiliki efek serupa .
Antidepresan: kombinasi fenotiazin dan antidepresan trisiklik meningkatkan risiko efek antimuskarinik.
Telah ditunjukkan bahwa interaksi antara klorpromazin dan imipramine bertanggung jawab untuk pembentukan stomatosit, sferostomatosit dan sferosit, karena hilangnya luas dan volume eritrosit yang ireversibel, mungkin karena endo-vesikulasi.
Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan bahwa situasi ini juga dapat terjadi dengan klorpromazin, karena menunjukkan banyak aktivitas farmakologis dari proklorperazin.
Antiepilepsi: Klorpromazin menghambat metabolisme asam valproat dan karenanya meningkatkan konsentrasinya.
Obat anoreksia: Obat anoreksia, seperti simpatomimetik (amphetamine, benzphetamine, dextroamphetamine, diethylpropion, mazindol, methamphetamine, phendimetrazine, phenmetrazine, phenylpropanolamine) dan stimulan serotonergik (dexfenflurine, phenfluramine, dengan konsekuensi psikosis dan peningkatan gejala.
Antibiotik: Klorpromazin dapat berinteraksi secara sinergis dengan agen antimikroba seperti streptomisin, eritromisin, oleandomisin, spektinomisin, azitromisin, asam amoksisilin-klavulanat, dan fluorokuinolon. Konsentrasi penghambatan minimal antibiotik ini dapat dikurangi hingga 8.000 kali dengan adanya klorpromazin. Agen antimikroba yang tidak berinteraksi secara sinergis dengan klorpromazin termasuk gentamisin, amoksisilin dan ampisilin.
Antikoagulan: Pemberian warfarin secara bersamaan menghambat metabolisme klorpromazin
Obat anti migrain: Turunan dari ergot dan eletriptan dapat berinteraksi, mempotensiasi efek sampingnya masing-masing.
Antivirus: Ritonavir dapat meningkatkan area di bawah kurva konsentrasi-waktu (AUC, luas di bawah kurva) dari klorpromazin. Amantadine, obat antivirus dan antiparkinson, menentang efek klorpromazin pada motilitas.
Inhibitor kolinesterase: Tindakan klorpromazin dapat dilawan oleh obat-obatan ini (donepezil, galantamine, rivastigmine), yang merupakan inhibitor asetilkolinesterase reversibel terpusat, yang digunakan dalam pengobatan penyakit Alzheimer.
Naltrekson: Pada pasien yang diobati dengan fenotiazin, somnolen intens dan kelesuan telah dilaporkan setelah pemberian naltrexone.
Tamoksifen: Telah ditunjukkan bahwa klorpromazin, karena sifat anti-proliferatifnya, dapat meningkatkan efek tamoxifen melalui mekanisme yang diperantarai reseptor estrogen.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Studi tentang metabolisme klorpromazin telah mengidentifikasi dua isoenzim CYP2D6 dan CYP1A2 yang terlibat dalam metabolisme dari klorpromazin menjadi 7-hidroksi-klorpromazin.
Mereka adalah penghambat CYP2D6 (isoenzim utama yang terlibat dalam metabolisme klorpromazin): antidepresan, metadon, quinidine, penghambat H2, kodein, alprenolol, antimalaria. Mereka adalah penghambat CYP1A2: inhibitor reuptake 5HT, fluoroquinolones, xanthines termetilasi, warfarin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan obat harus digunakan hanya jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung dokter karena risiko efek berbahaya pada janin, setelah pemberian klorpromazin, tidak dikecualikan.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Prozin selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, gangguan asupan makanan.Oleh karena itu, bayi harus dipantau secara ketat.
Ketika fenotiazin masuk ke dalam ASI, wanita yang menjalani pengobatan harus disarankan untuk tidak menyusui.
Ketika digunakan sebagai antiemetik, obat harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus gejala yang jelas di mana intervensi alternatif tidak mungkin dilakukan dan tidak pada kasus emesis gravidarum yang sering dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan kantuk, ini harus diperhitungkan pada subjek yang mengendarai kendaraan atau mesin lain, atau yang melakukan pekerjaan berbahaya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, sedasi dan mengantuk dapat terjadi, terutama selama minggu-minggu pertama terapi, yang sebagian besar hilang dengan pengobatan lanjutan atau dengan pengurangan dosis yang tepat.Efek perilaku lain yang telah terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah insomnia , kegelisahan, kecemasan, euforia , agitasi psikomotor, depresi mood atau memburuknya gejala psikotik. Kemungkinan munculnya mulut kering, midriasis, gangguan penglihatan, sembelit, retensi urin dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis disebabkan oleh aktivitas antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu tubuh juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap obat; dalam hal ini perlu untuk menghentikan terapi. Untuk depresi pusat batuk, ab ingestis afeksi dapat terjadi. Reaksi tipe ekstrapiramidal umum terjadi selama pengobatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh distonia otot, akatisia, sindrom pseudo-parkinson dan diskinesia akhir persisten. Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan spasme lidah dan sungsang karpal. Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam 24-48 jam setelah penghentian terapi.
Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan; jika tidak, mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinson. -parkinson (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll) sebagian besar sensitif terhadap obat tertentu, dalam kasus persisten, pengurangan dosis atau penghentian pengobatan mungkin diperlukan.
Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat. Orang tua dan wanita lebih sering terkena. Gerakan ini terdiri dari gerakan ritmik pada lidah, bibir dan wajah, lebih jarang pada ekstremitas, dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus dari lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala, jika memungkinkan secara klinis, dapat membantu mengenali awal diskinesia tardif.
Sangat jarang, distonia tardif, yang tidak terkait dengan diskinesia tardif, dapat terjadi. Hal ini ditandai dengan gerakan koreik atau gerakan distonik dengan onset tertunda, sering persisten dan berpotensi menjadi ireversibel.
Patologi jantung: hipotensi, takikardia, pusing, manifestasi sinkop cukup umum pada pasien yang memakai fenotiazin. Karena lebih sering dan berat secara parenteral, injeksi harus dilakukan dalam posisi terlentang, menjaga pasien dalam posisi ini selama 30 sampai 60 menit.Efek hipotensi lebih jelas pada subyek dengan pheochromocytoma dan insufisiensi mitral.pelacakan elektrokardiografi.
Kasus langka perpanjangan QT, aritmia atrium, blok AV, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan henti jantung telah diamati dengan Prozin atau obat lain dari kelas yang sama.
Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Gangguan pada darah dan sistem limfatikEfek pada jumlah darah cukup jarang, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas yang mungkin, yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif.Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di daerah yang terpapar.
Gangguan endokrin dan gangguan metabolisme dan nutrisi: fenotiazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, penurunan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis.Akibatnya, pembesaran payudara dan nyeri tekan, laktasi abnormal, amenore dapat muncul pada wanita dan ginekomastia dan penurunan volume testis pada pria, impotensi.Efek lain yang mungkin adalah peningkatan berat badan, edema perifer, hiperglikemia dan glikosuria.
Gangguan sistem kekebalan dan tes diagnostik: selain penyakit kulit dan hematologis, ikterus kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis mirip dengan hepatitis menular dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminemia, peningkatan alkaline phosphatase dan eosinofilia. Dalam kasus tanda atau gejala distres hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitivitas lainnya diwakili oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom tipe lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kasus terapi yang berkepanjangan, penampilan di kornea dan lensa bahan partikel yang belum ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pasien menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Karena kerusakan mata tampaknya terkait dengan dosis dan durasi terapi, disarankan agar pasien dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang harus dipantau secara berkala.
Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal: sindrom penarikan neonatus, frekuensi tidak diketahui, gejala ekstrapiramidal (Lihat bagian 4.6.).
Lainnya:
Sindrom Neuroleptik Maligna: (lihat Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Kerusakan hati dan ginjal: Seperti semua fenotiazin, "pneumonia diam" dapat berkembang pada pasien yang menjalani pengobatan jangka panjang dengan klorpromazin.
Kasus tromboemboli vena, termasuk kasus emboli paru dan trombosis vena dalam, telah dilaporkan dengan obat antipsikotik (frekuensi tidak diketahui).
04.9 Overdosis
Peningkatan efek yang tidak diinginkan: menetapkan terapi antiparkinsonian, relaksan otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Jika tidak ada penawar khusus, lavage lambung harus dilakukan. Dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dengan kepala dimiringkan ke bawah dan berikan plasma expander dengan hati-hati; mungkin fenilefrin atau noradrenalin dengan infus vena lambat dan dengan hati-hati, karena Prozin dapat mengubah respons normal. Jangan pernah menggunakan adrenalin.
Menetapkan pengobatan simtomatik depresi sistem saraf seperti pada keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan pengobatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia.Hemodialisis tidak efektif. Ketika suhu tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah, aritmia jantung dapat muncul. Pengawasan khusus harus dilakukan untuk mengontrol fenomena distensi usus dan kandung kemih.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori terapi obat: Antipsikotik, fenotiazin dengan rantai samping alifatik
Kode ATC: N05AA01
Klorpromazin adalah neuroleptik yang berasal dari fenotiazin yang ditandai dengan beberapa aktivitas farmakodinamik: sedatif, vagolitik, simpatolitik, antiemetik, antikonvulsan, hipotermia, ganglion, dan meningkatkan efek beberapa obat yang menekan N.C. termasuk hipnotik, analgesik dan anestesi. Pada dosis rendah pada hewan percobaan itu menyebabkan efek sedatif yang khas dengan peningkatan kemampuan bersosialisasi, sementara pada dosis yang meningkat itu menginduksi pembusukan progresif motilitas spontan hingga imobilitas dan keadaan katatonik. Secara farmakologis ia memiliki spektrum aktivitas yang luas, ditandai dengan efek adrenolitik, antiasetilkolin, antihistamin, antiserotonin, spasmolitik, dan anestesi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Klorpromazin cepat dan sepenuhnya diserap dari saluran pencernaan. Setelah pemberian oral obat mencapai konsentrasi tinggi di hati, miokardium, paru-paru dan otak. Konsentrasi plasma tunduk pada variabilitas individu yang cukup besar; setelah pemberian oral konsentrasi darah mencapai puncaknya dalam waktu 2-3 jam dengan waktu paruh sekitar 6 jam.
50-60% obat dieliminasi melalui ginjal sebagian besar sebagai glukuronida dan hanya 1% sebagai zat aktif.
05.3 Data keamanan praklinis
DL50: melalui i.v. 28 mg / kg (tikus), 25 mg / kg (tikus), 30 mg / kg (anjing); per os 135 mg / kg (tikus), 492 mg / kg (tikus); melalui s.c. 160-200 mg/kg (tikus), 540 mg/kg (tikus). Toksisitas kronis dipelajari pada tikus dan anjing; hingga dosis 81 mg / kg (tikus) selama 1 bulan pemberian oral dan 30 mg / kg selama 3 bulan (anjing) tidak ada efek toksik yang dicatat. Toksisitas kehamilan dan janin tidak menunjukkan efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Solusi injeksi: hidrokuinon, natrium metabisulfit, natrium sulfit anhidrat, natrium klorida, air untuk injeksi.
Tetes oral, solusi: Pewarna E150, asam sitrat, sukrosa, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, alkohol, air murni.
tablet salut 25 mg: laktosa, tepung jagung, tepung kentang, endapan silika, asam stearat, bedak, warna E110, kopolimer asam metakrilat, titanium dioksida, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
tablet salut 100 mg: laktosa, tepung jagung, tepung kentang, endapan silika, asam stearat, talk, kopolimer asam metakrilat, titanium dioksida, polietilen glikol 6000, trietil sitrat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jaga agar wadah tetap tertutup rapat untuk melindungi dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Solusi untuk injeksi: kotak kardus berisi 5 ampul 2 ml
Tetes oral, larutan: kotak kardus berisi botol kaca dan penetes built-in dengan 10 ml larutan oral
Tablet salut 25 mg: kotak karton berisi 25 tablet dikemas dalam lepuh buram
Tablet salut 100 mg1: kotak karton berisi 20 tablet dikemas dalam lepuh buram
1 paket rumah sakit saja
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco Italia S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Prozin 50 mg / 2 ml larutan injeksi: A.I.C. n. 010852010
Prozin 40 mg / ml tetes oral, larutan: A.I.C. n. 010852034
Prozin 25 mg tablet salut : A.I.C. n. 010852022
Prozin tablet salut 100 mg: A.I.C. n. 010852046
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Prozin 50 mg / 2 ml larutan untuk injeksi: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml tetes oral, larutan: 10.02.56 / 1.06.10
Tablet salut prozin 25 mg: 10.02.56 / 1.06.10
Tablet salut prozin 100 mg: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Februari 2012
