Bahan aktif: Mianserina
LANTANON tablet salut selaput 30 mg
Indikasi Mengapa Lantanon digunakan? Untuk apa?
LANTANON adalah obat antidepresan.
LANTANON direkomendasikan dalam pengobatan kasus depresi di mana pengobatan dengan antidepresan diindikasikan (depresi endogen, depresi reaktif, depresi cemas, melankolis involusi, depresi yang terkait dengan gangguan somatik).
Kontraindikasi Ketika Lantanon tidak boleh digunakan
- mania
- Penyakit hati yang parah
- Hipersensitivitas terhadap mianserinor terhadap salah satu eksipien
- Penggunaan bersama inhibitor monoamine oksidase MAOI (lihat "Interaksi")
- Kehamilan dan menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui")
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Lantanon
- Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Lantanon tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau dengan cermat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.
- Bunuh diri / pikiran untuk bunuh diri Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (atau peristiwa yang berhubungan dengan bunuh diri).
Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai terjadi perbaikan. Secara umum pengalaman klinis bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Lantanon juga dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko perilaku bunuh diri. Selanjutnya, patologi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuh) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter yang merawat jika ada perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau perubahan perilaku. tablet Lantanon dalam jumlah terbatas.
- Kasus depresi sumsum tulang dengan trombositopenia, agranulositosis atau granulositopenia telah dilaporkan dengan terapi Lantanon. Reaksi ini sebagian besar terjadi setelah 4-6 bulan pengobatan dan umumnya reversibel pada penghentian pengobatan.
Untuk itu disarankan untuk melakukan pemeriksaan hematologi secara berkala, terutama selama 3 bulan pertama pengobatan, sebagaimana diperlukan untuk antidepresan lain yang dapat menyebabkan efek samping serupa. Pada pasien yang baru pertama kali dirawat, pemeriksaan hematologi sebaiknya dilakukan seminggu sekali, selama 2 bulan pertama.
Jika pasien mengalami gejala infeksi (demam, stomatitis, sakit tenggorokan atau fenomena inflamasi lainnya) pengobatan dengan Lantanon harus dihentikan dan hitung darah lengkap segera dilakukan. Efek samping ini telah diamati pada pasien dari segala usia tetapi tampaknya lebih sering terjadi pada orang tua.Oleh karena itu, pada pasien lanjut usia, disarankan untuk membatasi penggunaan obat pada subjek dengan glaukoma, hipertrofi prostat, masalah kardiologis yang serius.
- Lantanon, seperti obat antidepresan lainnya, dapat memperburuk keadaan hipomanik pada orang yang cenderung memiliki bentuk afektif bipolar. Dalam kasus seperti itu, pengobatan Lantanon harus dihentikan.
- Pasien yang, selain gambaran depresi, menunjukkan insufisiensi hati, ginjal atau jantung, harus secara khusus diikuti selama seluruh periode terapi dengan pelaksanaan tes laboratorium terkait secara berkala. Juga periksa dosis terapi bersamaan lainnya. Hati-hati memantau pasien dengan infark miokard baru atau blok jantung.
- Pemanjangan QT dan aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) telah dilaporkan selama penggunaan Lantanon pasca-pemasaran (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).Lantanon harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko pemanjangan QT / torsades.spike termasuk sindrom long QT bawaan , usia> 65 tahun, jenis kelamin perempuan, penyakit jantung struktural / disfungsi ventrikel kiri (LV), penyakit ginjal atau hati, penggunaan produk obat yang menghambat metabolisme Lantanon dan penggunaan bersamaan produk obat lain yang memperpanjang QTc (lihat Interaksi) Hipokalemia dan hipomagnesemia harus dikoreksi sebelum pengobatan Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pengobatan Lantanon atau mengurangi dosis jika interval QTc > 500 ms atau meningkat > 60 ms.
- Perubahan kurva beban glikemik telah diamati selama pengobatan dengan Lantanon pada pasien dengan diabetes mellitus tidak stabil; Oleh karena itu dianjurkan pada pasien tersebut kontrol periodik glikemia.
- Pasien epilepsi yang diobati dengan Lantanon harus diikuti dengan perhatian khusus.
- Hentikan pengobatan jika penyakit kuning, bahkan ringan, hipomania atau kejang terjadi.
Penelitian pada manusia yang dilakukan secara khusus telah menunjukkan bahwa Lantanon mengurangi aktivitas psikomotorik hanya selama hari-hari pertama pengobatan.
Produk harus digunakan di bawah pengawasan langsung dokter.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Lantanon
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain, bahkan obat tanpa resep dokter.
- Lantanon dapat mempotensiasi efek depresi alkohol pada sistem saraf pusat, oleh karena itu pasien harus disarankan untuk menghindari konsumsi alkohol selama terapi.
- Mianserin tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOIs) (seperti moclobemide, tranylcypromine dan linezolid) atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan zat ini. Jika tidak, setidaknya dua minggu harus berlalu sebelum pasien yang diobati dengan mianserin diobati dengan inhibitor MAO (lihat Kontraindikasi).
- Lantanon tidak berinteraksi dengan betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol sendiri atau terkait dengan hydralazine. Namun, dianjurkan agar tekanan darah diperiksa secara berkala pada pasien yang menerima terapi antihipertensi bersamaan.
- pengobatan bersamaan dengan produk obat antiepilepsi yang merupakan penginduksi CYP3A4 (seperti fenitoin dan karbamazepin) dapat mengakibatkan penurunan kadar mianserin dalam plasma. Penyesuaian dosis harus dipertimbangkan pada saat inisiasi atau penghentian pengobatan bersamaan dengan obat tersebut.
- Seperti antidepresan lainnya, Lantanon dapat mempengaruhi metabolisme turunan kumarin seperti, misalnya, warfarin, sehingga memerlukan kontrol.
- Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter, untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
- Penggunaan bersama obat lain yang memperpanjang interval QTc (misalnya beberapa antipsikotik dan antibiotik) dapat meningkatkan risiko perpanjangan QT dan/atau aritmia ventrikel (misalnya torsades de pointes). Periksa informasi produk obat lain yang diberikan untuk informasi tentang efeknya pada interval QTc.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun. Meskipun percobaan pada hewan dan data manusia yang terbatas menunjukkan bahwa mianserin tidak menyebabkan bahaya pada janin atau neonatus dan bahwa mianserin diekskresikan dalam ASI hanya dalam jumlah yang sangat kecil, produk tidak boleh digunakan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai dan l Menyusui harus dihentikan jika pengobatan Lantanon dianggap penting.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Lantanon dapat mengurangi aktivitas psikomotor selama hari-hari pertama pengobatan.Secara umum, individu depresi yang diobati dengan antidepresan harus menghindari aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudikan kendaraan bermotor atau mengoperasikan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Lantanon: Posology
Tablet harus ditelan tanpa dikunyah, jika perlu dengan sedikit cairan
Dewasa: Dosis harus ditentukan secara individual. Untuk semua pasien, baik rawat inap maupun rawat jalan, dan dalam kasus apa pun dalam praktik medis umum, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis harian 30-40 mg dan selanjutnya menyesuaikan dosis sesuai dengan respons klinis. Dosis dapat ditingkatkan secara bertahap sampai respon klinis yang optimal tercapai.Dosis harian yang efektif biasanya 30-90 mg. Dalam kebanyakan kasus, dosis 60 mg per hari sudah cukup; Namun, dosis hingga 120 mg per hari dapat ditoleransi dengan baik. Lansia: Dalam pengobatan pasien lanjut usia, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas. Dosis harus ditentukan secara individual. Dosis yang lebih rendah dari yang biasanya digunakan untuk pasien dewasa mungkin cukup untuk memberikan respon klinis yang memuaskan.
Anak-anak: Lantanon tidak boleh digunakan untuk mengobati anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat "Peringatan khusus").
- Seluruh dosis harian harus dibagi menjadi pemberian yang sesuai atau lebih baik diminum dalam dosis tunggal malam (mengingat efek yang menguntungkan pada tidur), hingga maksimum 60 mg, pada waktu tidur.
- Pengobatan dengan dosis yang memadai akan menghasilkan respon positif dalam waktu 2-4 minggu. Jika respons tidak mencukupi, dosis dapat ditingkatkan. Jika tidak ada respon dalam 2-4 minggu ke depan, pengobatan harus dihentikan.
- Direkomendasikan bahwa pengobatan antidepresan dipertahankan selama beberapa bulan setelah perbaikan klinis awal.
- Penghentian pengobatan Lantanon secara tiba-tiba jarang menyebabkan sindrom penghentian.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil overdosis Lantanon?
Gejala overdosis akut biasanya terbatas pada sedasi berkepanjangan. Aritmia jantung, kejang, hipotensi berat dan depresi pernafasan mungkin jarang terjadi. Ada juga laporan perpanjangan QT pada elektrokardiogram dan torsades de pointes.Pemantauan EKG harus dilakukan.Tidak ada penawar khusus untuk Lantanon; dalam kasus overdosis obat yang tidak disengaja atau disengaja, perut harus dibebaskan sesegera mungkin .mungkin dan lakukan terapi simtomatik untuk mendukung fungsi vital.Jika dosis obat berlebihan secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Lantanon, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lantanon
Seperti semua obat-obatan, ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Pasien depresi menunjukkan sejumlah gejala yang berhubungan dengan penyakit itu sendiri (mulut kering, sembelit yang membandel, gangguan akomodasi) Oleh karena itu, terkadang sulit untuk menentukan gejala mana yang merupakan konsekuensi dari penyakit dan mana yang merupakan konsekuensi dari pengobatan Lantanon.
Sindrom mirip influenza, data fungsi hati abnormal, ginekomastia telah dilaporkan.
Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi mianserin atau awal setelah penghentian (lihat "Kewaspadaan untuk penggunaan").
Efek samping yang jarang: ide/perilaku bunuh diri.
Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan
Lantanon 30 mg tablet salut selaput: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C, dalam wadah aslinya untuk menjauhkannya dari cahaya dan kelembaban.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Informasi lainnya
KOMPOSISI
LANTANON 30 mg tablet salut selaput:
Satu tablet Lantanon 30 mg mengandung:
Bahan aktif: mianserin HCl 30 mg.
Eksipien: Inti: tepung kentang, silika yang diendapkan, magnesium stearat, metilselulosa, kalsium fosfat dibasa. Lapisan: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioksida.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film. 30 mg tablet salut selaput - Kemasan 30 tablet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LANTANON 30 MG TABLET DILAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet Lantanon 30 mg mengandung:
Prinsip aktif: mianserin HCl 30 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Lantanon direkomendasikan dalam pengobatan kasus depresi, di mana pengobatan dengan obat antidepresan diindikasikan dan khususnya dalam bentuk klinis berikut:
- depresi endogen,
- depresi reaktif,
- depresi cemas,
- melankolis involusional,
- depresi yang berhubungan dengan gangguan somatik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Tablet harus ditelan tanpa dikunyah, jika perlu dengan sedikit cairan.
Dewasa
Dosis harus ditentukan secara individual. Untuk semua pasien, baik rawat inap maupun rawat jalan, dan dalam kasus apa pun dalam praktik medis umum, dianjurkan untuk memulai pengobatan dengan dosis harian 30 mg dan selanjutnya menyesuaikan dosis sesuai dengan respons klinis. Dosis dapat ditingkatkan secara bertahap sampai respon klinis yang optimal tercapai. Dosis harian yang efektif biasanya 30-90 mg. Dalam kebanyakan kasus, dosis 60 mg per hari sudah cukup; Namun, dosis hingga 120 mg per hari dapat ditoleransi dengan baik.
Seluruh dosis harian harus dibagi menjadi pemberian yang sesuai atau lebih baik diminum dalam dosis tunggal malam hari (mengingat efek yang menguntungkan pada tidur), hingga maksimum 60 mg sebelum tidur.
Pengobatan dengan dosis yang memadai akan menghasilkan respon positif dalam 2-4 minggu. Dalam kasus respon yang tidak mencukupi, dosis dapat ditingkatkan. Jika tidak ada respon dalam 2-4 minggu ke depan, pengobatan harus dihentikan.
Direkomendasikan bahwa pengobatan antidepresan dipertahankan selama beberapa bulan setelah perbaikan klinis awal.
Penghentian pengobatan Lantanon secara tiba-tiba jarang menyebabkan sindrom penghentian.
Warga senior
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus dibuat dengan hati-hati oleh dokter, yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang disebutkan di atas. Dosis harus ditentukan secara individual. Dosis yang lebih rendah dari yang biasanya digunakan untuk pasien dewasa mungkin cukup untuk memberikan respon klinis yang memuaskan.
Populasi pediatrik
Lantanon tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Mania.
• Penyakit hati yang parah
• Hipersensitivitas terhadap mianserin atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
• Penggunaan bersama inhibitor monoamine oksidase MAOI (lihat bagian 4.5)
• Anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun (lihat bagian 4.4.)
• Kehamilan dan menyusui (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
§ Bunuh diri / ide bunuh diri
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pikiran untuk bunuh diri, menyakiti diri sendiri dan bunuh diri (atau peristiwa yang berhubungan dengan bunuh diri). Risiko ini bertahan sampai remisi yang signifikan terjadi. Karena perbaikan mungkin tidak terjadi selama minggu pertama atau segera pengobatan, pasien harus dipantau secara ketat sampai perbaikan terjadi. Pengalaman klinis umumnya menunjukkan bahwa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal perbaikan.
Kondisi kejiwaan lain yang diresepkan Lantanon dapat meningkatkan risiko perilaku bunuh diri. Selanjutnya, patologi ini dapat dikaitkan dengan gangguan depresi mayor. Oleh karena itu, tindakan pencegahan yang sama yang diikuti ketika merawat pasien dengan gangguan psikiatri lainnya harus diperhatikan ketika merawat pasien dengan gangguan depresi mayor.
Pasien dengan riwayat perilaku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tingkat keinginan bunuh diri yang signifikan sebelum memulai pengobatan, berada pada peningkatan risiko pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama pengobatan. dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan kejiwaan, menunjukkan peningkatan risiko perilaku bunuh diri pada kelompok usia di bawah 25 tahun pasien yang diobati dengan antidepresan dibandingkan dengan plasebo.
Terapi obat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama mereka yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal pengobatan dan setelah perubahan dosis. Pasien (atau pengasuhnya) harus diberitahu tentang kebutuhan untuk memantau dan melaporkan segera ke dokter yang merawat jika ada perburukan klinis, timbulnya perilaku atau pikiran untuk bunuh diri, atau perubahan perilaku.
Mengenai kemungkinan bunuh diri, terutama pada awal pengobatan, berikan pasien tablet Lantanon dalam jumlah terbatas.
Kasus depresi sumsum tulang dengan trombositopenia, agranulositosis atau granulositopenia telah dilaporkan dengan terapi Lantanon. Reaksi ini sebagian besar terjadi setelah 4-6 bulan pengobatan dan umumnya reversibel pada penghentian pengobatan.
Untuk itu disarankan untuk melakukan pemeriksaan hematologi secara berkala, terutama selama tiga bulan pertama pengobatan, sebagaimana diperlukan untuk antidepresan lain yang dapat menyebabkan efek samping serupa. Pada pasien yang baru pertama kali dirawat, pemeriksaan hematologi sebaiknya dilakukan seminggu sekali selama dua bulan pertama.
Jika pasien mengalami gejala infeksi (demam, stomatitis, sakit tenggorokan atau fenomena inflamasi lainnya) pengobatan dengan Lantanon harus dihentikan dan hitung darah lengkap segera dilakukan. Efek samping ini telah terlihat pada pasien dari segala usia, tetapi tampak lebih umum pada orang tua.Untuk alasan ini, penggunaan obat harus dibatasi pada pasien lanjut usia dengan kondisi berikut: glaukoma, hipertrofi prostat, masalah kardiologis yang serius.
Lantanon, seperti antidepresan lainnya, dapat memperburuk keadaan hipomanik pada subjek yang cenderung memiliki bentuk afektif bipolar. Dalam kasus seperti itu, pengobatan Lantanon harus dihentikan.
Pasien yang, selain gambaran depresi, menunjukkan insufisiensi hati, ginjal atau jantung harus secara khusus diikuti selama seluruh periode terapi dengan pelaksanaan tes laboratorium terkait secara berkala. Juga periksa dosis terapi bersamaan lainnya. Hati-hati memantau pasien dengan infark miokard baru atau blok jantung.
Pemanjangan QT dan aritmia ventrikel (termasuk torsades de pointes) telah dilaporkan selama penggunaan Lantanon pasca pemasaran (lihat bagian 4.8). Lantanon harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko pemanjangan / torsi QT termasuk sindrom long QT bawaan, usia> 65 tahun, wanita, penyakit jantung struktural / disfungsi ventrikel kiri (LV), penyakit ginjal atau hati, penggunaan produk obat yang menghambat metabolisme Lantanon dan penggunaan bersamaan produk obat lain yang memperpanjang QTc (lihat bagian 4.5). dan hipomagnesemia harus dikoreksi sebelum pengobatan.Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pengobatan Lantanon atau mengurangi dosis jika interval QTc > 500 ms atau meningkat > 60 ms.
Sedikit perubahan pada kurva beban glikemik telah diamati selama pengobatan dengan Lantanon pada pasien dengan diabetes mellitus yang tidak stabil; Oleh karena itu dianjurkan, pada pasien tersebut, kontrol periodik glikemia.
Pasien epilepsi yang diobati dengan Lantanon harus diikuti dengan perhatian khusus.
Hentikan pengobatan jika penyakit kuning, bahkan ringan, hipomania atau kejang terjadi.
Penelitian pada manusia yang dilakukan secara khusus telah menunjukkan bahwa Lantanon mengurangi aktivitas psikomotorik hanya selama hari-hari pertama pengobatan.
Produk harus digunakan di bawah pengawasan langsung dokter.
Populasi pediatrik
§ Untuk digunakan oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Lantanon tidak boleh digunakan untuk pengobatan anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Perilaku bunuh diri (usaha bunuh diri dan ide bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya agresi, perilaku oposisi dan kemarahan) diamati lebih sering dalam uji klinis pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan antidepresan daripada mereka yang diobati dengan plasebo. Jika, berdasarkan kebutuhan medis, keputusan untuk mengobati dibuat, pasien harus dipantau dengan cermat untuk munculnya gejala bunuh diri. Selain itu, data keamanan jangka panjang untuk anak-anak dan remaja tidak tersedia terkait dengan pertumbuhan, pematangan, dan perkembangan kognitif dan perilaku.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Lantanon dapat mempotensiasi efek depresi alkohol pada sistem saraf pusat, oleh karena itu pasien harus disarankan untuk menghindari konsumsi alkohol selama terapi.
Mianserin tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor monoamine oxidase (iMAO) (seperti moclobemide, tranylcypromine dan linezolid) atau dalam waktu dua minggu setelah menghentikan pengobatan dengan zat ini. Jika tidak, setidaknya dua minggu harus berlalu sebelum pasien yang diobati dengan mianserin diobati dengan inhibitor MAO (lihat bagian 4.3).
Lantanon tidak berinteraksi dengan betanidine, guanethidine, clonidine, methyldopa, propranolol sendiri atau dikombinasikan dengan hydralazine. Namun, dianjurkan agar tekanan darah diperiksa secara berkala pada pasien yang menerima terapi antihipertensi bersamaan.
Pengobatan bersamaan dengan produk obat antiepilepsi yang merupakan penginduksi CYP3A4 (seperti fenitoin dan karbamazepin) dapat menyebabkan penurunan kadar mianserin dalam plasma. Penyesuaian dosis harus dipertimbangkan pada saat inisiasi atau penghentian pengobatan bersamaan dengan produk obat tersebut.
Seperti antidepresan lainnya, Lantanon dapat mempengaruhi metabolisme turunan kumarin seperti, misalnya, warfarin, sehingga memerlukan pemantauan.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek yang tidak diinginkan dari interaksi.
Penggunaan bersama obat lain yang memperpanjang interval QT (misalnya beberapa antipsikotik dan antibiotik) dapat meningkatkan risiko perpanjangan QT dan/atau aritmia ventrikel (misalnya torsades de pointes). Periksa informasi produk obat lain yang diberikan untuk informasi tentang efeknya pada interval QTc.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun percobaan pada hewan dan data manusia yang terbatas menunjukkan bahwa mianserin tidak menyebabkan bahaya pada janin atau neonatus dan bahwa mianserin diekskresikan dalam ASI hanya dalam jumlah yang sangat kecil, produk tidak boleh digunakan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai dan l Menyusui harus dihentikan jika pengobatan Lantanon dianggap penting.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Lantanon dapat mengurangi aktivitas psikomotor selama hari-hari pertama pengobatan.Secara umum, individu depresi yang diobati dengan antidepresan harus menghindari melakukan aktivitas yang berpotensi berbahaya seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pasien depresi menunjukkan sejumlah gejala yang berhubungan dengan penyakit itu sendiri (mulut kering, sembelit yang membandel, gangguan akomodasi) Oleh karena itu, terkadang sulit untuk menentukan gejala mana yang merupakan konsekuensi dari penyakit dan mana yang merupakan konsekuensi dari pengobatan Lantanon.
Sindrom mirip influenza, data fungsi hati abnormal, ginekomastia telah dilaporkan.
Jarang: ide/perilaku bunuh diri (lihat bagian 4.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk digunakan).
Kasus ide bunuh diri dan perilaku bunuh diri telah dilaporkan selama terapi mianserin atau awal setelah penghentian (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala overdosis akut biasanya terbatas pada sedasi berkepanjangan. Aritmia jantung, kejang, hipotensi berat dan depresi pernafasan mungkin jarang terjadi. Ada juga laporan pemanjangan QT pada elektrokardiografi dan torsades de pointes.Pemantauan EKG harus dilakukan.
Tidak ada penawar khusus untuk Lantanon; dalam kasus overdosis obat yang tidak disengaja atau disengaja, perlu untuk membebaskan perut sesegera mungkin dan untuk memulai terapi simtomatik untuk mendukung fungsi vital.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antidepresan. Kode ATC: N06AX03.
Mianserin, bahan aktif Lantanon, termasuk dalam serangkaian senyawa, piperazino-azepin, yang struktur kimianya berbeda dari antidepresan trisiklik yang umum digunakan (TCA: antidepresan trisiklik); pada kenyataannya, rantai samping dasar yang terkait dengan aktivitas antikolinergik senyawa trisiklik. Lantanon meningkatkan neurotransmisi noradrenergik pusat dengan memblokir autoreseptor alfa2 dan menghambat pengambilan kembali noradrenalin. Selanjutnya, interaksi dengan reseptor serotonin di sistem saraf pusat telah ditunjukkan. Studi obat-EEG manusia telah mengkonfirmasi profil antidepresan Lantanon.Kemanjuran antidepresan Lantanon telah ditunjukkan dalam studi terkontrol plasebo. Selain itu, Lantanon memiliki sifat ansiolitik dan meningkatkan tidur, yang penting dalam pengobatan pasien dengan kecemasan atau gangguan tidur yang terkait dengan penyakit depresi. Sifat sedatif diyakini berasal dari aktivitas antagonis histamin H1 dan alfa1.
Lantanon ditoleransi dengan baik, termasuk oleh pasien lanjut usia dan mereka yang memiliki penyakit kardiovaskular. Pada dosis terapeutik Lantanon hampir tidak memiliki aktivitas antikolinergik. Lantanon tidak memusuhi aksi agen simpatomimetik dan obat antihipertensi yang berinteraksi dengan reseptor adrenergik (misalnya betanidine) atau reseptor alfa2 (misalnya clonidine, methyldopa).
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral Lantanon, bahan aktif, mianserin, diserap dengan cepat dan baik, mencapai kadar plasma puncak dalam waktu 3 jam. Ketersediaan hayati sekitar 20%. Ikatan protein plasma mianserin adalah sekitar 95%. Waktu paruh eliminasi (21-61 jam) cukup untuk menjamin dosis sekali sehari. Kadar plasma stabil dicapai dalam 6 hari. Mianserin dimetabolisme secara ekstensif dan dieliminasi dalam urin dan feses dalam 7-9 hari. jalur biotransformasi adalah demetilasi dan oksidasi diikuti oleh konjugasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Setelah pengobatan kronis dengan mianserin pada hewan, hiposensitivitas reseptor pasca-sinaptik diamati, disertai dengan pengurangan numeriknya. LD50 setelah pemberian oral adalah 325 mg / kg pada tikus dan 1.450 mg / kg pada tikus jantan. toksisitas kronis, dibawa pada anjing (4 - 10 - 40 mg / kg per hari) dan pada monyet rhesus (2,5 - 10 - 40 mg / kg per hari) tidak menunjukkan perubahan parameter hematologis, hematokimia dan urin; perubahan patologis ditemukan pada makromikroskopik struktur berbagai organ dan jaringan.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Lantanon tablet 30 mg mengandung:
Inti: tepung kentang, silika yang diendapkan, magnesium stearat, metilselulosa, kalsium fosfat dibasa.
Lapisan: hypromellose, makrogol 8000, titanium dioksida (E171).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
5 tahun
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Lantanon 30 mg tablet salut selaput: Jangan Simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
PVC / Aluminium melepuh.
Paket 30 mg tablet salut selaput, 30 tablet
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Lantanon 30 mg tablet salut selaput, 30 tablet: AIC n ° 023695036.
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
11.11.82 - Mei 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015