Bahan aktif: Enalapril (enalapril maleate)
Naprilen tablet 5 mg
Naprilen tablet 20 mg
Mengapa Naprilen digunakan? Untuk apa?
Naprilene mengandung bahan aktif enalapril.
Enalapril termasuk dalam kelompok obat yang disebut angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor), dan bekerja dengan melebarkan pembuluh darah untuk memudahkan jantung memompa darah ke seluruh bagian tubuh.
Naprilen diindikasikan untuk:
- pengobatan tekanan darah tinggi (hipertensi)
- pengobatan gagal jantung simtomatik (memburuknya fungsi jantung)
- pencegahan gejala gagal jantung Gejala-gejala tersebut antara lain: sesak napas, kelelahan setelah melakukan aktivitas fisik ringan seperti berjalan kaki atau pembengkakan pada pergelangan kaki dan kaki.
Kontraindikasi Bila Naprilene tidak boleh digunakan
Jangan minum Naprilen:
- jika Anda alergi terhadap enalapril, penghambat enzim pengubah angiotensin lainnya (penghambat ACE) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi dengan pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan, dengan kesulitan menelan dan bernapas) setelah pengobatan sebelumnya dengan penghambat enzim pengubah angiotensin lainnya (penghambat ACE)
- jika Anda memiliki angioedema herediter atau idiopatik (yaitu tanpa penyebab yang jelas)
- jika Anda hamil lebih dari tiga bulan (Lebih baik menghindari Naprilene bahkan pada awal kehamilan, lihat bagian "Peringatan dan tindakan pencegahan" dan "Kehamilan dan menyusui")
- jika Anda menderita diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan Anda diobati dengan obat penurun tekanan darah yang mengandung aliskiren (lihat bagian "Obat lain dan Naprilene"
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Naprilene
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Naprylene.
Beritahu dokter Anda:
- jika Anda berusia lanjut dan memiliki masalah ginjal, karena dosis Naprylene mungkin perlu disesuaikan
- jika Anda merasa sedang hamil atau berencana untuk hamil karena ia akan meresepkan obat lain selain Naprilene. Naprylene tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada tahap tersebut (lihat bagian "Jangan mengonsumsi Naprylene" dan "Kehamilan dan menyusui). ");
- jika Anda pernah atau pernah mengalami muntah dan/atau diare;
- jika Anda sedang dirawat dengan diuretik (obat-obatan yang meningkatkan jumlah air dan garam yang dikeluarkan oleh ginjal);
- jika Anda menggunakan jenis diuretik khusus yang disebut diuretik hemat kalium, jika Anda menggunakan suplemen kalium, obat-obatan yang meningkatkan kadar kalium dalam darah Anda atau pengganti garam yang mengandung kalium (lihat bagian "Obat lain dan Naprylene")
- jika Anda sedang menjalani diet rendah natrium;
- jika Anda pernah atau pernah mengalami masalah hati (lihat bagian 2 "Jangan mengonsumsi Naprylene");
- jika Anda mengalami "gagal ginjal atau sedang menjalani hemodialisis (lihat bagian 2" Jangan mengonsumsi Naprylene ");
- jika Anda mengalami penyempitan atau penyumbatan pembuluh darah yang membawa darah ke ginjal (stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri dari satu-satunya ginjal yang berfungsi);
- jika Anda memiliki masalah ginjal karena diabetes (nefropati diabetik);
- jika Anda baru saja menjalani transplantasi ginjal;
- jika Anda memiliki penyakit kolagen yang mempengaruhi pembuluh darah Anda (misalnya lupus eritematosus, rheumatoid arthritis), jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang menekan respon imun, jika Anda sedang mengonsumsi obat allopurinol atau procainamide, atau kombinasi dari kondisi ini ;
- jika Anda pernah mengalami reaksi alergi yang mungkin terjadi misalnya dengan pembengkakan pada wajah, bibir, mulut atau tenggorokan (angioedema). Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah menjalani operasi saluran napas, terutama jika Anda pernah mengalami reaksi jenis ini di masa lalu jika Anda memiliki kelainan darah
- jika Anda memiliki masalah jantung atau otak, terutama:
- a "gagal jantung atau penyakit yang disebabkan oleh berkurangnya aliran darah di pembuluh darah jantung (penyakit kardiovaskular iskemik)
- penyakit yang disebabkan oleh gangguan sirkulasi darah di otak (penyakit serebrovaskular)
- penyempitan katup jantung (stenosis aorta), atau suatu kondisi yang menyebabkan penebalan otot jantung (kardiomiopati hipertrofik)
- jika Anda menderita diabetes dan sedang mengonsumsi obat diabetes oral atau insulin
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut yang digunakan untuk mengobati tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenal sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan,), terutama jika Anda memiliki masalah ginjal terkait diabetes.
- aliskiren
Dokter Anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah Anda secara berkala. Lihat juga informasi di bawah judul "Jangan minum Naprylene".
- jika Anda sedang menjalani perawatan untuk mengurangi efek 'alergi terhadap sengatan lebah atau tawon (pengobatan desensitisasi) proses desensitisasi untuk mengurangi efek alergi.
- jika Anda akan menjalani perawatan untuk menghilangkan kolesterol dari darah Anda melalui mesin (low density lipoprotein apheresis - LDL)
- jika Anda akan menjalani operasi atau anestesi (termasuk di dokter gigi). Dokter dan / atau ahli anestesi Anda harus diberitahu bahwa Anda sedang dirawat dengan Naprylene.
Beri tahu dokter Anda selama perawatan dengan Naprylene:
- jika Anda mengalami tanda dan gejala penurunan tekanan darah yang berlebihan, misalnya merasa pusing atau pusing, terutama saat mengonsumsi Naprilene dosis pertama dan saat meningkatkan dosis. Episode ini dapat terjadi khususnya saat berdiri.
- jika Anda menderita diabetes dan perhatikan hipoglikemia.
- jika Anda mengembangkan reaksi alergi yang mungkin terjadi misalnya dengan pembengkakan pada wajah, bibir, mulut atau tenggorokan. Pasien kulit hitam memiliki risiko lebih tinggi untuk mengembangkan reaksi ini.
- jika Anda mengalami batuk kering dan terus-menerus karena bisa jadi karena salah satu bahan aktif yang terkandung dalam Naprilene.
- jika Anda memiliki tanda-tanda infeksi.
Jika Anda seorang pasien kulit hitam, penting bagi Anda untuk mengetahui bahwa obat-obatan seperti Naprylene mungkin kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah Anda.
Anak-anak dan remaja
Naprylene tidak boleh diberikan kepada anak-anak dan remaja untuk indikasi selain pengobatan tekanan darah tinggi. Naprilen tidak boleh diberikan pada bayi dan anak dengan gangguan fungsi ginjal.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Naprilena?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.
Beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan atau harus menggunakan obat-obatan berikut:
- obat lain untuk menurunkan tekanan darah karena dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut
- allopurinol (obat asam urat);
- procainamide (obat untuk gangguan irama jantung)
- diuretik (obat yang meningkatkan jumlah air dan garam yang dikeluarkan oleh ginjal)
- obat untuk depresi (antidepresan)
- obat-obatan yang digunakan pada gangguan jiwa berat (antipsikotik)
- obat yang digunakan untuk anestesi
- obat-obatan untuk diabetes misalnya. insulin dan obat-obatan oral lainnya
- obat-obatan yang mempertahankan kalium atau yang dapat meningkatkan kadar kalium: suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium atau obat-obatan untuk menurunkan tekanan darah yang disebut produk hemat kalium mis. amilorida, triamteren, spironolakton
- lithium (obat untuk gangguan mood)
- obat antiinflamasi nonsteroid misalnya. l "asam asetilsalisilat
- obat-obatan yang digunakan untuk melarutkan bekuan darah (trombolitik)
- beberapa obat batuk dan pilek dan obat penurun berat badan yang mengandung zat yang disebut "simpatomimetik"
- alkohol
Dokter Anda mungkin perlu mengubah dosis Anda dan/atau mengambil tindakan pencegahan lain:
- jika Anda menggunakan antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga informasi di bawah "Jangan menggunakan Naprylene dan" Peringatan dan tindakan pencegahan ")
Naprilene dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum alkohol saat mengonsumsi Naprilene karena penurunan tajam tekanan darah dapat terjadi.
Makanan tidak mengganggu penyerapan Naprylene. Tablet dapat diminum sebelum, selama dan setelah makan. Kebanyakan orang mengonsumsi Naprylene dengan segelas air.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Naprilene tidak dianjurkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh dikonsumsi jika Anda hamil lebih dari tiga bulan, karena dapat menyebabkan bahaya serius pada bayi Anda jika digunakan pada saat itu. Beritahu dokter Anda jika Anda merasa sedang hamil. atau sedang merencanakan kehamilan. hamil karena ia akan meresepkan obat lain sebagai pengganti Naprilene.
Waktunya memberi makan
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau akan mulai menyusui Naprylene tidak dianjurkan saat menyusui kecuali dokter Anda menganggapnya sangat diperlukan. Jika Anda ingin menyusui, dokter Anda mungkin meresepkan pengobatan lain selain Naprilene.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Naprilene kadang-kadang dapat menyebabkan pusing dan kelelahan, berhati-hatilah jika Anda harus mengemudi atau menggunakan mesin.
Naprilene mengandung laktosa (gula susu)
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Naprylene : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dokter Anda akan menentukan dosis Naprylene yang tepat, berdasarkan penyakit Anda dan obat-obatan lain yang Anda pakai.
Sangat penting bagi Anda untuk terus menggunakan Naprilene selama dokter Anda memberi tahu Anda.
Jangan minum lebih banyak tablet daripada yang disarankan dokter Anda.
Tablet dapat diminum sebelum, selama dan setelah makan. Kebanyakan orang meminum obat ini dengan segelas air.
Gunakan pada orang dewasa
Pengobatan hipertensi
- Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 sampai 20 mg per hari dalam dosis tunggal.
- Dosis yang dianjurkan dalam kasus ringan tekanan darah tinggi adalah 5 sampai 10 mg.
- Dosis biasa untuk terapi jangka panjang adalah 20 mg per hari, sekali sehari.
- Dosis maksimum untuk terapi jangka panjang adalah 40 mg per hari.
Jika Anda sedang dirawat dengan diuretik, dokter Anda akan memberitahu Anda untuk menghentikannya 2-3 hari sebelum memulai pengobatan dengan Naprylene atau akan memutuskan apakah akan memulai terapi dengan Naprylene dengan dosis yang lebih rendah.
Pengobatan dan pencegahan gagal jantung simtomatik pada pasien dengan masalah kaca jantung kiri simptomatik (disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala)
- Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg sekali sehari. Dokter Anda secara bertahap akan meningkatkan dosis sampai dosis yang tepat untuk Anda tercapai.
- Dosis biasa untuk terapi jangka panjang adalah 20 mg per hari, diberikan dalam satu atau dua dosis.
- Dosis maksimum untuk terapi jangka panjang adalah 40 mg per hari dalam dua pemberian terpisah.
Beri tahu dokter Anda jika Anda merasa pusing atau pusing saat mengambil dosis pertama Naprylene dan saat meningkatkan dosis.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
Dokter Anda akan menentukan dosis Naprylene yang tepat, berdasarkan penyakit anak dan obat-obatan lain yang dia pakai.
Anak-anak dan remaja dengan berat badan antara 20 dan 50 kg
- Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5 mg per hari, dalam dosis tunggal.Dokter dapat meningkatkan dosis secara bertahap sesuai dengan kebutuhan anak.
- Dosis maksimum adalah 20 mg per hari.
Anak-anak dan remaja dengan berat badan 50 kg atau lebih
- Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg per hari, dalam dosis tunggal.Dokter dapat meningkatkan dosis secara bertahap sesuai kebutuhan anak.
- Dosis maksimum adalah 40 mg per hari.
Bayi
Naprilena tidak boleh digunakan pada bayi.
Gunakan pada pasien dengan masalah ginjal
Naprilene tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja dengan masalah ginjal. Interval antara pemberian dan dosis Naprylene harus dikurangi pada pasien dengan masalah ginjal.
Jika Anda lupa minum Naprilena
Jika Anda lupa dosis harian Anda, minum tablet berikutnya pada waktu yang biasa pada hari berikutnya.
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Jika Anda berhenti minum Naprilene
Jangan berhenti minum obat ini kecuali dokter Anda memberi tahu Anda.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Naprilena?
Dalam kasus tertelan overdosis Naprylene, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Menelan dosis yang berlebihan dapat menyebabkan sakit kepala ringan atau pusing karena penurunan tekanan darah yang tiba-tiba atau berlebihan, rasa haus yang berlebihan, batuk, kebingungan, sesak napas, kecemasan, penurunan jumlah urin, perubahan detak jantung .
Efek Samping Apa efek samping Naprilene?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Berhenti minum Naprylene dan hubungi dokter Anda segera jika Anda mengembangkan:
- pembengkakan pada wajah, bibir, lidah dan/atau tenggorokan yang dapat menyebabkan kesulitan bernapas atau menelan
- pembengkakan pada tangan, kaki atau pergelangan kaki
- urtikaria
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- Penglihatan kabur
- Pusing
- Batuk
- Mual
- Kelemahan otot
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
- Diare, sakit perut
- Perubahan rasa
- Sakit kepala
- kelelahan
- Depresi
- Pingsan
- Peningkatan kadar kalium dalam darah
- Penurunan tekanan darah
- Serangan jantung atau kecelakaan serebrovaskular (TIA, "mini-stroke")
- Gangguan irama jantung
- Nyeri dada (angina pektoris)
- Sakit dada
- Kesulitan dalam bernafas
- Ruam pada kulit, reaksi alergi
- Pembengkakan pada wajah, lidah, bibir dan ekstremitas dengan kesulitan menelan atau bernafas
- Peningkatan kadar kreatinin darah
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)
- Anemia
- Siram
- Kram otot
- Bersiul dan berdenging di telinga
- Kadar gula darah rendah (hipoglikemia)
- Gugup, kebingungan, insomnia, kantuk
- Perubahan sensasi anggota badan atau bagian tubuh lainnya (parestesia)
- Pusing
- Penurunan tekanan darah saat berdiri (hipotensi ortostatik)
- palpitasi
- Sakit tenggorokan, perubahan suara (suara serak), pilek, bronkospasme/asma
- Gangguan motilitas usus (ileus)
- Peradangan pankreas (pankreatitis), muntah, sulit pencernaan, sembelit, kehilangan nafsu makan, iritasi lambung, mulut kering, cedera perut (tukak lambung), gatal-gatal, gatal, berkeringat
- Rambut rontok
- Gangguan fungsi ginjal, termasuk gagal ginjal, penimbunan zat dalam darah yang seharusnya dikeluarkan melalui ginjal (uremia), adanya protein dalam urin
- Penurunan kadar natrium dalam darah
- Ketidakmampuan
- Perasaan umum tidak enak badan (malaise), demam
Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
- Pengurangan sel darah putih
- Penurunan jumlah trombosit dalam darah
- Penurunan jumlah semua sel darah (pansitopenia)
- Depresi sumsum tulang - penurunan jumlah sel darah yang disebabkan oleh kerusakan pada sistem yang menghasilkan sel darah
- Pembesaran kelenjar getah bening
- Penyakit autoimun
- Penurunan kadar sel darah (hematokrit) dan kadar hemoglobin
- Kelainan mimpi, gangguan tidur
- Sirkulasi darah yang buruk di tungkai (fenomena Raynaud)
- Masalah paru-paru, termasuk pneumonia, alveolitis yang diinduksi alergi, pilek
- Radang selaput lendir mulut, sariawan dan sariawan, radang lidah.
- Masalah hati termasuk gagal hati, radang hati (hepatitis), menguningnya kulit, selaput lendir dan mata (jaundice), radang kandung empedu dan kematian sel hati yang berpotensi fatal
- Peningkatan kadar enzim hati (tanda kerusakan hati)
- Peningkatan kadar bilirubin
- Reaksi alergi parah dengan demam tinggi, munculnya bercak merah pada kulit (eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik), ruam kulit mengelupas (eritroderma), munculnya lepuh kecil berisi cairan pada kulit (pemfigus)
- Pengurangan eliminasi urin
- Pembesaran payudara pada pria
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
- Pembengkakan dari akumulasi cairan usus
Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
- Kumpulan gejala termasuk:
- demam
- peradangan pada jenis membran tertentu yang melapisi beberapa organ (serositis)
- radang pembuluh darah
- nyeri pada otot, sendi dan tulang
- Peningkatan ESR (terlihat dalam tes darah)
- peningkatan jumlah jenis sel darah putih tertentu dalam darah (eosinofilia, leukositosis)
- reaksi kulit termasuk reaksi kulit terhadap sinar matahari
- Gangguan endokrin yang terdiri dari sindrom sekresi hormon antidiuretik (SIADH) yang tidak tepat juga telah dilaporkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Apa yang mengandung Naprilene?
Naprilen tablet 5 mg
- Bahan aktifnya adalah enalapril maleat. Tiap tablet mengandung enalapril maleat 5 mg.
- Bahan lainnya adalah natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinisasi, magnesium stearat.
Naprilen tablet 20 mg
- Bahan aktifnya adalah enalapril maleat. Tiap tablet mengandung 20 mg enalapril maleat.
- Bahan lainnya adalah natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinized, oksida besi merah, oksida besi kuning, magnesium stearat.
Deskripsi penampilan Naprilene dan isi paket
Naprilen tablet 5 mg
Setiap bungkus berisi lepuh 28 tablet 5 mg.
Naprilen tablet 20 mg
Setiap bungkus berisi lepuh 14 atau 28 tablet 20 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
TABLET NAPRILENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Naprilen tablet 5 mg
Tiap tablet mengandung: enalapril maleat 5,00 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: satu tablet mengandung laktosa monohidrat 196,3 mg.
Naprilen tablet 20 mg
Tiap tablet mengandung : enalapril maleat 20,00 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: satu tablet mengandung 146,72 mg laktosa monohidrat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tablet yang dapat dibagi.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
• Pengobatan hipertensi.
• Pengobatan gagal jantung simtomatik.
• Pencegahan gagal jantung simtomatik pada pasien dengan disfungsi ventrikel kiri asimtomatik (fraksi ejeksi 35%).
(lihat bagian 5.1 Sifat farmakodinamik)
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Makanan tidak mengganggu penyerapan Naprylene Dosis harus disesuaikan dengan profil pasien (lihat bagian 4.4) dan respon tekanan darah.
Hipertensi
Dosis awal adalah 5 mg hingga maksimum 20 mg, tergantung pada derajat hipertensi dan kondisi pasien (lihat di bawah). Naprilene diberikan sekali sehari. Untuk hipertensi ringan, dosis awal yang dianjurkan adalah 5 sampai 10 mg. Pasien dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang sangat aktif (misalnya, mereka dengan hipertensi renovaskular, penurunan kadar garam dan/atau volume, gagal jantung atau hipertensi berat) mungkin mengalami peningkatan tekanan darah yang berlebihan. penurunan tekanan darah setelah dosis awal Dosis awal 5 mg atau kurang dianjurkan pada pasien tersebut dan inisiasi terapi harus di bawah pengawasan medis yang ketat.
Pengobatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi dapat menyebabkan penipisan volume dan risiko hipotensi saat memulai terapi dengan enalapril. Dosis awal 5 mg atau kurang dianjurkan pada pasien tersebut. Jika memungkinkan, terapi diuretik harus dihentikan selama 2-3 hari sebelum memulai terapi dengan Naprylene. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau.
Dosis pemeliharaan yang biasa adalah 20 mg/hari. Dosis pemeliharaan maksimum adalah 40 mg / hari.
Gagal jantung / disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala
Dalam pengelolaan gagal jantung simtomatik, Naprylene digunakan bersama dengan diuretik dan, jika sesuai, digitalis atau beta-blocker (lihat bagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1). Dosis awal Naprilene pada pasien dengan gagal jantung simtomatik atau disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala adalah 2,5 mg, dan harus diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat untuk menentukan efek awal pada tekanan darah.Inisiasi terapi Naprilene untuk gagal jantung, atau setelah pengobatan yang efektif. , dosis harus ditingkatkan secara bertahap, berdasarkan tolerabilitas pasien, hingga dosis pemeliharaan biasa 20 mg, diberikan sebagai dosis tunggal atau dibagi menjadi 2 dosis Titrasi dosis ini dapat dilakukan selama 2-4 minggu Dosis maksimum adalah 40 mg diberikan dalam dua dosis terbagi.
Titrasi yang Disarankan dari Dosis Naprilena
pada Pasien Gagal Jantung / Disfungsi Ventrikel Kiri Tanpa Gejala
* Tindakan pencegahan yang memadai harus diikuti pada pasien yang menerima diuretik dan mereka yang memiliki gangguan fungsi ginjal (lihat bagian 4.4).
Tekanan darah dan fungsi ginjal harus dipantau secara ketat baik sebelum dan sesudah memulai pengobatan dengan Naprylene (lihat bagian 4.4) karena hipotensi dan (lebih jarang) gagal ginjal berikutnya telah dilaporkan.Pada pasien yang diobati dengan diuretik, dosis harus dikurangi jika mungkin sebelum memulai pengobatan dengan Naprylene. Timbulnya hipotensi setelah dosis awal Naprylene tidak berarti bahwa hipotensi akan kambuh selama terapi kronis dengan Naprylene dan tidak menghalangi penggunaan obat yang berkelanjutan. Kalium serum dan fungsi ginjal juga dipantau.
Dosis pada insufisiensi ginjal
Secara umum, interval antara dosis enalapril harus diperpanjang dan / atau dosisnya dikurangi.
* Lihat bagian 4.4 - Pasien yang menjalani hemodialisis
Enalapril dapat didialisis Dosis pada hari-hari ketika pasien tidak menjalani dialisis harus disesuaikan dengan respons tekanan darah.
pasien lanjut usia
Dosis harus sesuai dengan fungsi ginjal pasien lanjut usia (lihat bagian 4.4 - gangguan fungsi ginjal).
Populasi pediatrik
Pengalaman penggunaan Naprylene dalam uji klinis pada pasien hipertensi pediatrik terbatas (lihat bagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
Untuk pasien yang mampu menelan tablet, dosis harus disesuaikan dengan profil pasien dan respon tekanan darah. Dosis awal yang direkomendasikan adalah 2,5 mg pada pasien 20 sampai
Naprilena tidak dianjurkan pada neonatus dan pasien anak dengan laju filtrasi glomerulus
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitif terhadap zat aktif, terhadap salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1 atau terhadap ACE inhibitor lainnya.
• Riwayat angioedema yang berhubungan dengan terapi ACE inhibitor.
• Angioedema herediter atau idiopatik.
• Kehamilan trimester kedua dan ketiga (lihat bagian 4.4 dan 4.6).
• Penggunaan Naprylene bersamaan dengan obat yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pasien dengan diabetes mellitus atau gangguan ginjal (laju filtrasi glomerulus GFR
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Hipotensi simtomatik
Hipotensi simtomatik jarang dilaporkan pada pasien dengan hipertensi tanpa komplikasi.Pada pasien hipertensi dengan terapi Naprylene, hipotensi lebih mungkin terjadi jika pasien mengalami penurunan volume, misalnya pasien yang diobati dengan diuretik, pasien dengan diet rendah natrium, pasien hemodialisis, pasien dengan diare atau muntah (lihat bagian 4.5 dan 4.8). Hipotensi simtomatik telah diamati pada pasien dengan gagal jantung, dengan atau tanpa gagal ginjal terkait.Hal ini lebih mungkin terjadi pada pasien dengan derajat yang lebih parah dari gagal jantung, seperti yang tercermin dari penggunaan loop diuretik dosis tinggi, hiponatremia atau fungsional. gangguan ginjal. Pada pasien ini, terapi harus dimulai di bawah pengawasan medis dan pasien harus diikuti dengan cermat setiap kali dosis naprilene dan / atau diuretik disesuaikan.
Pertimbangan serupa dapat diterapkan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau dengan "penyakit serebrovaskular, di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular.
Jika hipotensi terjadi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang dan, jika perlu, diberikan infus saline intravena. Respon hipotensif sementara bukan merupakan kontraindikasi untuk dosis lebih lanjut, yang biasanya dapat diberikan tanpa kesulitan setelah tekanan darah meningkat kembali setelah ekspansi volume.
Pengobatan dengan Naprylene dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut pada beberapa pasien yang menderita gagal jantung dengan tekanan darah normal atau rendah. Efek ini diharapkan dan umumnya tidak perlu menunda pengobatan. Jika hipotensi menjadi gejala, pengurangan dosis dan / atau penghentian diuretik dan / atau naprilene diperlukan.
Stenosis katup aorta atau mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti semua vasodilator, ACE inhibitor harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan obstruksi aliran keluar katup dan ventrikel kiri dan harus dihindari pada kasus syok kardiogenik dan obstruksi hemodinamik yang signifikan.
Gangguan fungsi ginjal
Dalam kasus gangguan fungsi ginjal (klirens kreatinin)
Gagal ginjal telah dilaporkan terkait dengan enalapril dan terutama terjadi pada pasien dengan gagal jantung berat dan penyakit ginjal yang mendasarinya, termasuk stenosis arteri ginjal.Jika dikenali lebih awal dan diobati secara memadai, gagal ginjal terkait dengan terapi enalapril biasanya reversibel.
Beberapa pasien hipertensi tanpa penyakit ginjal yang sudah ada sebelumnya mengalami peningkatan urea darah dan kreatinin ketika enalapril diberikan bersamaan dengan diuretik. Pengurangan dosis enalapril dan / atau penghentian diuretik mungkin diperlukan. Keadaan ini harus melibatkan kemungkinan stenosis arteri renalis dasar (lihat bagian 4.4, hipertensi renovaskular).
Hipertensi renovaskular
Pada pasien dengan stenosis arteri ginjal bilateral atau stenosis arteri dari satu-satunya ginjal berfungsi yang diobati dengan ACE inhibitor, ada peningkatan risiko hipotensi dan gagal ginjal. Kehilangan fungsi ginjal dapat terjadi bahkan dengan hanya sedikit perubahan pada kreatinin serum. Pada pasien ini, terapi harus dimulai di bawah pengawasan medis yang sama dengan dosis rendah, titrasi hati-hati dan pemantauan fungsi ginjal.
Transplantasi ginjal
Tidak ada pengalaman klinis mengenai pemberian Naprylene pada pasien dengan transplantasi ginjal baru-baru ini. Oleh karena itu, pengobatan dengan Naprilena tidak dianjurkan.
Insufisiensi hati
Jarang, ACE inhibitor telah dikaitkan dengan sindrom yang dimulai dengan penyakit kuning kolestatik atau hepatitis dan berkembang menjadi nekrosis hati fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pasien yang memakai ACE inhibitor dan mengalami penyakit kuning atau peningkatan yang nyata pada enzim hati harus menghentikan ACE inhibitor dan menjalani tindak lanjut medis yang sesuai.
Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan ACE inhibitor. Pada pasien dengan fungsi ginjal normal dan tanpa komplikasi, neutropenia jarang terjadi. Enalapril harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penyakit kolagen vaskular, terapi imunosupresif, perawatan allopurinol atau procainamide atau kombinasi dari komplikasi ini, terutama jika ada gangguan ginjal yang sudah ada. Beberapa pasien ini memiliki gangguan fungsi ginjal. berkembang menjadi infeksi serius. yang dalam beberapa kasus tidak merespon terapi antibiotik intensif. Ketika enalapril digunakan pada pasien ini, pemantauan leukosit secara berkala disarankan dan pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan tanda-tanda infeksi.
Hipersensitivitas / edema angioneurotik
Edema angioneurotik pada wajah, ekstremitas, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan inhibitor enzim pengubah angiotensin, termasuk naprilena. Ini dapat terjadi kapan saja selama perawatan. Dalam kasus seperti itu, Naprylene harus segera dihentikan dan pemantauan yang tepat dilakukan untuk memastikan regresi lengkap gejala sebelum pasien dipulangkan. Bahkan dalam kasus di mana edema terbatas pada lidah saja, tanpa gangguan pernapasan, pasien mungkin memerlukan observasi berkepanjangan karena pengobatan dengan antihistamin dan kortison mungkin tidak cukup.
Sangat jarang, kematian telah dilaporkan karena angioedema yang berhubungan dengan edema laring atau edema lidah. Obstruksi jalan napas mungkin terjadi pada pasien dengan keterlibatan lidah, glotis atau laring, terutama jika mereka memiliki riwayat positif operasi jalan napas.
Jika lidah, glotis atau laring terpengaruh, dan kemungkinan terjadi obstruksi jalan napas, terapi yang tepat seperti epinefrin 1: 1000 subkutan (0,3 hingga 0,5 ml) harus segera diberikan dan / atau pemeliharaan patensi jalan napas harus dipastikan. .
Pasien kulit hitam yang menerima ACE inhibitor telah dilaporkan memiliki insiden angioedema yang lebih tinggi daripada pasien non-kulit hitam.
Pasien dengan riwayat angioedema yang tidak berhubungan dengan terapi ACE inhibitor dapat meningkatkan risiko angioedema selama pengobatan dengan ACE inhibitor (lihat juga 4.3).
Reaksi anafilaktoid selama desensitisasi terhadap hymenoptera
Jarang, pasien pada terapi ACE inhibitor telah melaporkan reaksi anafilaktoid yang mengancam jiwa selama desensitisasi dengan racun hymenoptera. Reaksi-reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi ACE inhibitor sebelum setiap desensitisasi.
Reaksi anafilaktoid selama apheresis LDL
Jarang, beberapa pasien pada terapi ACE inhibitor yang menjalani apheresis low-density lipoprotein (LDL) dengan dekstran sulfat telah mengembangkan reaksi anafilaktoid yang mengancam jiwa. Reaksi-reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi ACE inhibitor sebelum setiap sesi apheresis.
Pasien yang menjalani hemodialisis
Reaksi anafilaktoid telah dilaporkan pada pasien yang dialisis dengan membran fluks tinggi (misalnya AN 69®) dan diobati pada waktu yang sama dengan ACE inhibitor. Untuk pasien tersebut, penggunaan jenis membran dialisis yang berbeda atau kelas agen antihipertensi yang berbeda harus dipertimbangkan.
pasien diabetes
Pada pasien diabetes yang diobati dengan antidiabetik oral atau insulin, kontrol glikemik harus dipantau secara ketat selama bulan pertama pengobatan dengan ACE inhibitor (lihat bagian 4.5, Antidiabetes).
Batuk
Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan ACE inhibitor. Batuk biasanya tidak produktif, persisten dan sembuh setelah penghentian terapi. Batuk yang diinduksi ACE inhibitor harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding batuk.
Pembedahan / Anestesi
Pada pasien yang menjalani operasi besar atau selama anestesi dengan agen yang menyebabkan hipotensi, enalapril memblokir pembentukan angiotensin II sekunder untuk kompensasi pelepasan renin Hipotensi yang terjadi pada kasus ini dapat dikoreksi dengan ekspansi volume.
Hiperkalemia
Peningkatan kalium serum telah diamati pada beberapa pasien yang diobati dengan ACE inhibitor, termasuk enalapril. Pasien yang berisiko mengalami hiperkalemia termasuk mereka yang mengalami insufisiensi ginjal, diabetes mellitus, atau mereka yang secara bersamaan menggunakan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium; atau pasien yang memakai obat lain yang berhubungan dengan peningkatan kalium serum (misalnya, heparin). Jika penggunaan bersamaan dari obat-obatan di atas dianggap memadai, pemantauan rutin kalium serum dianjurkan.
Litium
Kombinasi lithium dan enalapril umumnya tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahwa penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren secara bersamaan meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut). Blokade ganda RAAS melalui kombinasi penggunaan ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren tidak direkomendasikan (lihat bagian 4.5 dan 5.1).
Jika terapi blok ganda dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan spesialis dan dengan pemantauan yang ketat dan sering terhadap fungsi ginjal, elektrolit, dan tekanan darah.
ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
Laktosa
Naprilen mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh menggunakan obat ini.
Naprilene mengandung kurang dari 200 mg laktosa per tablet.
Populasi pediatrik
Ada pengalaman terbatas dalam hal kemanjuran dan keamanan pada anak hipertensi di atas 6 tahun, tetapi tidak ada pengalaman untuk indikasi lain. Data farmakokinetik terbatas tersedia pada anak-anak di atas usia 2 bulan (lihat bagian 4.2, 5.2). Naprylene tidak dianjurkan pada anak-anak untuk indikasi selain hipertensi.
Naprilena tidak dianjurkan pada neonatus dan pasien anak dengan laju filtrasi glomerulus
Kehamilan dan menyusui
Kehamilan:
Terapi ACE inhibitor tidak boleh dimulai selama kehamilan.
Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan ACE inhibitor dianggap penting.Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai (lihat bagian 4.3, 4.6).
Penggunaan enalapril tidak dianjurkan selama menyusui.
Perbedaan etnis
Seperti penghambat enzim pengubah angiotensin lainnya, enalapril tampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada orang kulit hitam dibandingkan pada orang bukan kulit hitam, mungkin karena prevalensi yang lebih tinggi dari kondisi renin rendah pada populasi hipertensi kulit hitam.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Data uji klinis menunjukkan bahwa blokade ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan kombinasi ACE inhibitor, penghambat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi efek samping yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia, dan penurunan fungsi ginjal (termasuk gagal ginjal akut) dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Diuretik hemat kalium dan suplemen kalium
ACE inhibitor mengurangi kehilangan kalium yang diinduksi oleh diuretik. Diuretik hemat kalium (misalnya spironolakton triamteren dan amilorida), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang signifikan. Jika penggunaan bersamaan diindikasikan karena menunjukkan hipokalemia, mereka harus digunakan dengan hati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang sering (lihat bagian 4.4).
Diuretik (tiazid atau diuretik loop)
Pengobatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi dapat menyebabkan penurunan volume dan risiko hipotensi saat memulai terapi dengan enalapril (lihat bagian 4.4). Efek hipotensi dapat dikurangi dengan menghentikan diuretik, dengan meningkatkan volume darah atau dengan mengambil garam atau dengan memulai terapi dengan enalapril dosis rendah.
Agen antihipertensi lainnya
Penggunaan obat ini secara bersamaan dapat meningkatkan efek hipotensi enalapril. Penggunaan bersamaan dengan nitrogliserin dan nitrat lain atau vasodilator lain dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut.
Litium
Peningkatan reversibel dalam konsentrasi litium serum dan episode toksisitas litium telah dilaporkan selama pemberian litium dan inhibitor ACE secara bersamaan. Penggunaan bersama diuretik thiazide lebih lanjut dapat meningkatkan kadar litium dan meningkatkan risiko toksisitas litium dengan ACE inhibitor. Penggunaan enalapril dengan litium tidak dianjurkan, tetapi jika kombinasi diperlukan, kadar litium serum harus dipantau secara hati-hati (lihat bagian 4.4 ).
Antidepresan trisiklik / Antipsikotik / Anestesi / Narkotika
Penggunaan bersama beberapa obat anestesi, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dengan ACE inhibitor dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bagian 4.4).
Obat anti inflamasi non steroid (NSAID)
Pemberian bersama dengan NSAID: Ketika ACE inhibitor diberikan bersamaan dengan obat antiinflamasi nonsteroid (misalnya inhibitor Cox 2 selektif, asam asetil salisilat mulai dari 325 mg / hari dan NSAID non-selektif), " pelemahan anti- efek hipertensi.
Penggunaan bersama ACE inhibitor dan NSAID dapat menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal termasuk kemungkinan gagal ginjal akut dan peningkatan kadar kalium serum terutama pada pasien dengan gangguan ginjal yang sudah ada sebelumnya Kombinasi harus diberikan dengan hati-hati khusus pada orang tua Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan pada inisiasi terapi bersamaan.
Simpatomimetik
Simpatomimetik dapat mengurangi efek antihipertensi dari ACE inhibitor.
Antidiabetes
Studi epidemiologis telah menyarankan bahwa pemberian ACE inhibitor dan obat antidiabetes secara bersamaan (insulin, obat hipoglikemik oral) dapat menyebabkan peningkatan efek penurunan glukosa darah dengan risiko hipoglikemia.Efek ini tampaknya lebih mungkin terjadi selama minggu-minggu pertama pengobatan kombinasi dan pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal.
Alkohol
Alkohol meningkatkan efek hipotensi dari ACE inhibitor.
Asam asetilsalisilat, trombolitik dan beta-blocker
Enalapril dapat diberikan dengan aman bersamaan dengan asam asetilsalisilat (pada dosis kardiologis), trombolitik dan beta-blocker.
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Penggunaan ACE inhibitor tidak dianjurkan selama trimester pertama kehamilan (lihat bagian 4.4) Penggunaan ACE inhibitor dikontraindikasikan selama trimester kedua dan ketiga kehamilan (lihat bagian 4.3 4.4).
Bukti epidemiologis tentang risiko teratogenisitas setelah paparan inhibitor ACE selama trimester pertama kehamilan belum meyakinkan; namun peningkatan kecil dalam risiko tidak dapat dikecualikan.
Untuk pasien yang merencanakan kehamilan, pengobatan antihipertensi alternatif dengan profil keamanan yang terbukti untuk digunakan pada kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan ACE inhibitor dianggap penting.
Ketika kehamilan didiagnosis, pengobatan dengan ACE inhibitor harus segera dihentikan dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulai.
Paparan ACE inhibitor selama trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan toksisitas janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnion, retardasi osifikasi tengkorak) dan toksisitas neonatus (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bagian 5.3).
Jika paparan ACE inhibitor telah terjadi sejak trimester kedua kehamilan, pemeriksaan ultrasonografi fungsi ginjal dan tengkorak dianjurkan.
Neonatus yang ibunya menggunakan ACE inhibitor harus dipantau secara ketat untuk hipotensi (lihat bagian 4.3 4.4).
Waktunya memberi makan
Data farmakokinetik yang terbatas menunjukkan konsentrasi yang sangat rendah dalam ASI (lihat bagian 5.2).Meskipun konsentrasi ini tampaknya tidak relevan secara klinis, penggunaan NAPRILENE dalam menyusui tidak dianjurkan untuk bayi prematur dan dalam beberapa minggu pertama setelah melahirkan, karena risiko hipotetis efek kardiovaskular dan ginjal dan karena tidak ada pengalaman klinis yang cukup.
Pada bayi yang lebih tua, jika dianggap perlu untuk ibu, NAPRILENE dapat dikonsumsi selama menyusui, tetapi dalam kasus ini bayi harus ditindaklanjuti untuk kemungkinan efek samping.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
Saat mengemudi atau menggunakan mesin, harus diingat bahwa pusing dan kelelahan kadang-kadang dilaporkan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Efek samping yang dilaporkan untuk enalapril meliputi:
Sangat umum (≥1 / 10); Umum (≥1 / 100,
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Jarang: anemia (termasuk anemia aplastik dan hemolitik).
Jarang: neutropenia, penurunan hemoglobin, penurunan hematokrit, trombositopenia, agranulositosis, depresi sumsum tulang, pansitopenia, limfadenopati, penyakit autoimun.
Gangguan metabolisme dan nutrisi
Jarang: hipoglikemia (lihat bagian 4.4).
Gangguan psikiatri dan patologi sistem saraf
Umum: sakit kepala, depresi.
Jarang: kebingungan mental, mengantuk, insomnia, gugup, parestesia, pusing.
Jarang: perubahan aktivitas mimpi, gangguan tidur.
Gangguan mata
Sangat umum: penglihatan kabur.
Gangguan jantung dan pembuluh darah
Sangat umum: pusing.
Umum: hipotensi (termasuk hipotensi ortostatik), sinkop, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular, mungkin sekunder akibat hipotensi berlebihan pada pasien berisiko tinggi (lihat bagian 4.4), nyeri dada, disritmia, angina pektoris, takikardia.
Jarang: hipotensi ortostatik, palpitasi.
Langka: Fenomena Raynaud.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Sangat umum: batuk.
Umum: dispnea.
Jarang: rinore, laringodinia dan suara serak, bronkospasme/asma.
Jarang: infiltrat paru, rinitis, alveolitis alergi / pneumonia eosinofilik.
Gangguan gastrointestinal
Sangat umum: mual.
Umum: diare, sakit perut, dysgeusia.
Jarang: ileus, pankreatitis, muntah, dispepsia, sembelit, anoreksia, iritasi lambung, mulut kering, tukak lambung.
Jarang: stomatitis / borok aphthous, glositis.
Sangat jarang: angioedema usus.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: gagal hati, hepatitis - hepatoseluler atau kolestatik, hepatitis termasuk nekrosis, kolestasis (termasuk penyakit kuning).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: ruam, hipersensitivitas / edema angioneurotic: edema angioneurotic pada wajah, ekstremitas, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan (lihat bagian 4.4).
Jarang: diaforesis, pruritus, urtikaria, alopecia.
Jarang: eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, dermatitis eksfoliatif, nekrolisis epidermal toksik, pemfigus, eritroderma.
Kompleks gejala telah dilaporkan yang dapat mencakup beberapa atau semua kondisi berikut: demam, serositis, vaskulitis, mialgia/miositis, artralgia/artritis, antibodi antinuklear positif, peningkatan ESR, eosinofilia, dan leukositosis. Ruam, fotosensitifitas, atau manifestasi dermatologis lainnya dapat terjadi.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Jarang: disfungsi ginjal, gagal ginjal, proteinuria.
Jarang: oliguria.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: impotensi.
Jarang: ginekomastia.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sangat umum: astenia.
Umum: kelelahan.
Jarang: kram otot, kemerahan, tinitus, malaise, demam.
Tes diagnostik
Umum: hiperkalemia, peningkatan kreatinin serum.
Jarang: peningkatan uremia, hiponatremia.
Jarang: peningkatan enzim hati, peningkatan bilirubin darah.
Pelaporan efek samping
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Data yang terbatas tersedia pada overdosis pada manusia Manifestasi yang paling menonjol ditandai hipotensi, yang dimulai kira-kira enam jam setelah konsumsi tablet, bersamaan dengan blokade sistem renin-angiotensin, dan pingsan. Gejala yang terkait dengan overdosis ACE inhibitor mungkin termasuk syok peredaran darah, gangguan elektrolit, gagal ginjal, hiperventilasi, takikardia, palpitasi, bradikardia, pusing, kecemasan dan batuk. Setelah menelan 300 mg dan 440 mg enalapril, kadar serum enalaprilat dilaporkan masing-masing 100 dan 200 kali lebih tinggi daripada yang biasanya diamati setelah dosis terapi.
Perawatan overdosis yang direkomendasikan adalah infus saline intravena. Dalam kasus hipotensi, pasien harus ditempatkan dalam posisi terlentang. Jika tersedia, pengobatan dengan angiotensin II dan / atau katekolamin dapat dipertimbangkan. konsumsi baru-baru ini, ambil tindakan untuk menghilangkan enalapril maleate (misalnya: muntah, bilas lambung, pemberian adsorben dan natrium sulfat). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari sirkulasi umum dengan hemodialisis (lihat bagian 4.4, Pasien yang menjalani hemodialisis). Untuk bradikardia refrakter terapi, perawatan alat pacu jantung diindikasikan. Tanda-tanda vital, elektrolit serum dan konsentrasi kreatinin harus dipantau terus menerus.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: Penghambat enzim pengubah angiotensin, kode ATC: C09A A02
Naprilene (enalapril maleate) adalah garam maleat dari enalapril, turunan dari dua asam amino, L-alanin dan L-prolin.Enzim pengubah angiotensin (ACE) adalah peptidyldipeptidase yang mengkatalisis konversi angiotensin I menjadi zat yang bekerja dengan tekanan , angiotensin II. Setelah penyerapan, enalapril dihidrolisis menjadi enalaprilat, yang menghambat ACE. Penghambatan ACE menghasilkan penurunan kadar angiotensin II plasma, yang menyebabkan peningkatan aktivitas renin plasma (karena penghapusan umpan balik negatif yang diberikan pada pelepasan renin) dan penurunan dalam sekresi aldosteron.
ACE identik dengan kininase II. Oleh karena itu, Naprylene juga dapat memblokir degradasi bradikinin, peptida vasodilator kuat. Peran tindakan ini pada efek terapeutik Naprylene, bagaimanapun, belum diklarifikasi.
Mekanisme bagaimana naprilena menurunkan tekanan darah tampaknya terutama adalah penekanan sistem renin-angiotensin-aldosteron. Di sisi lain, Naprylene juga efektif pada pasien dengan hipertensi renin rendah.
Pemberian Naprylene pada pasien hipertensi menghasilkan penurunan tekanan darah baik pada posisi berbaring maupun berdiri, tanpa peningkatan denyut jantung yang signifikan.
Hipotensi postural simtomatik jarang terjadi. Pada beberapa pasien mungkin diperlukan beberapa minggu terapi untuk mencapai penurunan tekanan darah yang optimal. Penghentian terapi naprilena secara tiba-tiba tidak dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah yang cepat.
Penghambatan efektif aktivitas enzim konversi biasanya dimulai 2 sampai 4 jam setelah pemberian oral enalapril dosis tunggal.Awitan aktivitas antihipertensi biasanya terlihat setelah satu jam dan aktivitas maksimal dicapai.dalam 4-6 jam pemberian. Durasi efeknya tergantung pada dosis.Namun, pada dosis yang direkomendasikan, efek hemodinamik dan antihipertensi terbukti berlanjut setidaknya selama 24 jam.
Dalam studi hemodinamik yang dilakukan pada pasien dengan hipertensi esensial, penurunan tekanan darah dikaitkan dengan penurunan resistensi arteri perifer dengan peningkatan curah jantung dan tidak ada atau perubahan minimal pada denyut jantung. Setelah pemberian Naprylene terjadi peningkatan aliran darah ginjal; laju filtrasi glomerulus tampak tidak berubah. Tidak ada tanda-tanda retensi air atau natrium. Namun, pada pasien dengan laju filtrasi glomerulus rendah sebelum pengobatan, ini biasanya menunjukkan peningkatan.
Penurunan albuminuria, ekskresi IgG urin dan proteinuria total telah diamati dalam studi klinis jangka pendek pada pasien ginjal diabetes dan non-diabetes setelah pemberian enalapril.
Ketika diuretik thiazide diberikan bersama dengan Naprylene, efek pada penurunan tekanan darah setidaknya aditif.Naprylene dapat mengurangi atau mencegah perkembangan hipokalemia yang diinduksi tiazid.
Pada pasien dengan gagal jantung yang diobati dengan digitalis dan diuretik, pengobatan dengan tablet enalapril atau injeksi telah dikaitkan dengan penurunan resistensi perifer dan tekanan darah. Curah jantung meningkat sementara denyut jantung menurun (biasanya meningkat pada pasien dengan gagal jantung). Tekanan baji kapiler paru juga menurun. Toleransi latihan dan tingkat keparahan gagal jantung, yang diukur menurut kriteria New York Heart Association, telah membaik. Tindakan ini bertahan selama terapi kronis.
Pada pasien dengan gagal jantung ringan atau sedang, enalapril memperlambat perkembangan dilatasi / pembesaran jantung dan gagal jantung, sebagaimana dibuktikan oleh penurunan volume sistolik dan akhir diastolik ventrikel kiri dan peningkatan fraksi ejeksi.
Dua uji coba terkontrol secara acak besar (ONTARGET (Ongoing Telmisartan Alone dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan kombinasi ACE inhibitor dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan riwayat penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus tipe 2 yang terkait dengan bukti kerusakan organ. VA NEPHRON-D adalah penelitian yang dilakukan pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetik.
Studi-studi ini tidak menunjukkan efek menguntungkan yang signifikan pada hasil dan kematian ginjal dan / atau kardiovaskular, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, cedera ginjal akut dan / atau hipotensi diamati dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II lainnya, mengingat sifat farmakodinamiknya yang serupa.
Oleh karena itu, ACE inhibitor dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara bersamaan pada pasien dengan nefropati diabetik.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) adalah penelitian yang bertujuan untuk memverifikasi keuntungan penambahan aliskiren pada terapi standar ACE inhibitor atau antagonis reseptor angiotensin II pada pasien dengan diabetes mellitus tipe 2 dan penyakit ginjal kronis. , penyakit kardiovaskular, atau keduanya. Penelitian dihentikan lebih awal karena peningkatan risiko efek samping. Kematian kardiovaskular dan stroke keduanya secara numerik lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo, dan efek samping dan efek samping serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) dilaporkan lebih sering pada kelompok aliskiren daripada kelompok plasebo.
Sebuah studi multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo (SOLVD Prevention Study) meneliti populasi dengan disfungsi ventrikel kiri (LVEF
Sebuah studi multisenter, acak, double-blind, terkontrol plasebo (SOLVD Treatment Study) meneliti populasi dengan gagal jantung kongestif karena disfungsi sistolik (fraksi ejeksi infark miokard 23% (95% CI, 11 - 34%; 20% pangina tidak stabil) pectoris (95% CI, 9 - 29%; p
Ada pengalaman penggunaan yang terbatas pada pasien hipertensi pediatrik di atas usia 6 tahun.Dalam sebuah studi klinis terhadap 110 pasien hipertensi pediatrik berusia 6 hingga 16 tahun dengan berat badan 20 kg dan laju filtrasi glomerulus> 30 ml / menit / 1,73 m², untuk pasien dengan berat badan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Enalapril oral cepat diserap; konsentrasi serum puncak enalapril dicapai dalam waktu satu jam setelah pemberian. Berdasarkan jumlah yang diekskresikan dalam urin, tingkat penyerapan enalapril dari tablet Naprylene adalah sekitar 60%. Penyerapan oral Naprylene tidak terpengaruh oleh adanya makanan di saluran pencernaan.
Setelah absorpsi, enalapril oral dengan cepat dan sebagian besar dihidrolisis menjadi enalaprilat, suatu penghambat enzim pengubah angiotensin yang poten. Konsentrasi serum puncak enalaprilat terjadi sekitar 4 jam setelah dosis oral enalapril. Akumulasi waktu paruh efektif enalaprilat setelah beberapa dosis enalapril adalah 11 jam Pada individu dengan fungsi ginjal normal, konsentrasi serum enalaprilat stabil dicapai setelah 4 hari pengobatan.
Distribusi
Dalam kisaran konsentrasi terapeutik yang relevan, pengikatan enalaprilat ke protein plasma manusia tidak melebihi 60%.
Biotransformasi
Kecuali untuk konversi ke enalaprilat, tidak ada bukti metabolisme yang signifikan dari enalapril.
Eliminasi
Enalaprilat dieliminasi pada dasarnya oleh ginjal.Senyawa utama dalam urin adalah enalaprilat, yang menyumbang 40% dari dosis, dan enalapril tidak berubah (sekitar 20%).
Gangguan fungsi ginjal
Paparan enalapril dan enaprilat meningkat pada pasien dengan insufisiensi ginjal.Pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan hingga sedang (klirens kreatinin 40-60 ml / menit), AUC enalaprilat tahap-tetap dua kali lebih tinggi dibandingkan dengan pasien dengan fungsi ginjal normal. setelah pemberian 5 mg sekali sehari. Waktu paruh efektif enalaprilat setelah beberapa dosis enalapril maleat diperpanjang pada tahap gagal ginjal ini dan waktu untuk mencapai keadaan tunak lebih lama (lihat 4.2 Posologi dan cara pemberian). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari sirkulasi umum dengan hemodialisis.Klirens dialisis adalah 62 mL / menit.
Populasi pediatrik
Sebuah studi farmakokinetik dosis ganda dilakukan pada 40 pasien pediatrik hipertensi pria dan wanita berusia 2 bulan hingga 16 tahun setelah pemberian oral harian 0,07 hingga 0,14 mg / kg enalapril maleat. Tidak ada perbedaan besar dalam farmakokinetik enalaprilat pada anak-anak dibandingkan dengan data historis pada orang dewasa. Data menunjukkan peningkatan AUC (dinormalisasi dengan dosis untuk berat badan) dengan bertambahnya usia, namun tidak ada peningkatan AUC yang diamati ketika data dinormalisasi berdasarkan luas permukaan tubuh. Pada kondisi mapan, waktu paruh akumulasi efektif rata-rata enalaprilat adalah 14 jam.
Waktunya memberi makan
Setelah dosis tunggal 20 mg oral pada 5 wanita postpartum, nilai puncak susu enalapril rata-rata adalah 1,7mcg / L (kisaran 0,54 hingga 5,9mcg / L) 4-6 jam pasca dosis. . Nilai puncak rata-rata enalaprilat adalah 1,7 mcg / L (kisaran 1,2 hingga 2,3 mcgL); puncak terjadi pada waktu yang berbeda selama periode 24 jam. Dengan menggunakan data tingkat puncak ASI, perkiraan jumlah maksimum yang tertelan oleh bayi yang disusui secara eksklusif adalah sekitar 0,16% dari dosis yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Seorang wanita yang telah mengambil dosis oral 10 mg per hari enalapril selama 11 bulan memiliki tingkat puncak susu enalapril 2 mcg / L 4 jam pasca dosis dan tingkat puncak enalaprilat sekitar 0,75 mcg / L. 9 jam setelah dosis. Jumlah total enalapril dan enalaprilat yang diukur dalam susu selama 24 jam berturut-turut adalah 1,44 mcg / L dan 0,63 mcg / L. Tingkat enalaprilat dalam susu tidak terdeteksi (
05.3 Data keamanan praklinis -
Data keamanan non-klinis menyoroti tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.Studi toksisitas reproduksi menunjukkan bahwa enalapril tidak berpengaruh pada kesuburan dan kinerja reproduksi pada tikus dan tidak teratogenik. Dalam sebuah penelitian di mana obat itu diberikan kepada tikus betina sebelum kawin sampai kehamilan, ada peningkatan tingkat kematian pada keturunan menyusui. Senyawa tersebut telah terbukti melewati penghalang plasenta dan diekskresikan dalam ASI. Inhibitor enzim pengubah angiotensin, sebagai kelas, telah terbukti foetotoksik (menyebabkan kerusakan janin dan / atau kematian) bila diberikan selama trimester kedua atau ketiga.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Setiap tablet 5 mg mengandung bahan-bahan berikut: natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinisasi, magnesium stearat.
Setiap tablet 20 mg mengandung bahan-bahan berikut: natrium bikarbonat, laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinisasi, oksida besi merah, oksida besi kuning, magnesium stearat.
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
Dalam kemasan utuh: 30 bulan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Tablet sepenuhnya dilindungi oleh aluminium foil. Untuk melepaskan tablet dari soketnya, tekan pada aluminium yang belum dicetak: tablet akan keluar dari soketnya di sisi yang berlawanan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
NAPRILENE 5 mg tablet: 28 tablet habis dibagi 5 mg 025725045
NAPRILENE 20 mg tablet: 14 tablet yang dapat dibagi 20 mg 025725021
NAPRILENE 20 mg tablet: 28 tablet yang dapat dibagi 20 mg 025725072
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
Tanggal otorisasi pertama: 21 Juni 1985
Tanggal pembaruan terakhir: April 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
Maret 2016
