Bahan aktif: Levomepromazine
NOZINAN 25 mg tablet salut selaput
NOZINAN 100 mg tablet salut selaput
Mengapa Nozinan digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Psikoleptik antipsikotik.
INDIKASI TERAPI
Dalam pengobatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Dalam psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.). Pada sindrom mental organik disertai delirium. Dalam muntah dan cegukan yang tak tertahankan. Dalam pengobatan nyeri hebat umumnya dalam hubungannya dengan analgesik narkotik.
Kontraindikasi Bila Nozinan tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau komponen lain dari obat ini; keadaan koma, terutama yang disebabkan oleh zat dengan efek depresi pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opiat, dll.); pasien dengan kerusakan otak subkortikal yang dicurigai atau diketahui; keadaan depresi yang parah; diskrasia darah; penyakit hati dan ginjal. Produk ini tidak diindikasikan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak diobati. Menyusui. Risiko efek berbahaya pada janin setelah pemberian Levomepromazin tidak dikecualikan; jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau selama menyusui, di luar periode ini produk harus digunakan hanya jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan medis langsung (lihat peringatan khusus).
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Nozinan
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati dengan levomepromazin harus berada di bawah pengawasan medis langsung.
Karena sifat farmakologisnya, produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronis, glaukoma, hipertrofi prostat, penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan saluran kemih dan penyakit Parkinson. , jangan gunakan adrenalin, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut.
Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma dengan kemungkinan efek pada organ target. Oleh karena itu, produk yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara. Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau dengan dosis tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan efek samping yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular dan oleh karena itu perlu dilakukan pemeriksaan klinis berkala dan laboratorium. .
Secara khusus, karena perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan turunan fenotiazin, disarankan untuk melakukan penghitungan darah secara berkala selama terapi kronis dengan NOZINAN, serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati. Pasien yang diobati dengan levomepromazin dosis tinggi dan yang harus menjalani intervensi bedah memerlukan anestesi dosis rendah dan obat depresan sistem saraf pusat. Risiko hipotensi postural, terutama pada orang berusia di atas 50 tahun.
Efek pada hitung darah harus secara khusus diikuti antara minggu keempat dan kedua belas. Namun, timbulnya diskrasia bisa tiba-tiba dan oleh karena itu timbulnya manifestasi inflamasi yang mempengaruhi mulut dan saluran napas bagian atas harus segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang tepat.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lainnya; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memfasilitasi timbulnya serangan epilepsi. Levomepromazin dapat menurunkan ambang kejang (lihat bagian Efek yang tidak diinginkan) dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien epilepsi. Terapi harus dihentikan jika kejang epilepsi terjadi. Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, jika perlu menggunakan krim pelindung khusus.
Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu sangat tinggi atau rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Fenotiazin neuroleptik dapat mempotensiasi pemanjangan interval QT sehingga meningkatkan risiko pengembangan aritmia ventrikel yang parah pada torsades de pointes, situasi yang berpotensi fatal (kematian mendadak). Perpanjangan QT diperburuk, khususnya, dengan adanya bradikardia, hipokalemia, dan kongenital. atau diperoleh (misalnya karena obat) perpanjangan QT Jika situasi klinis memungkinkan, pemantauan medis dan laboratorium harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan faktor risiko sebelum memulai terapi dengan obat neuroleptik dan, seperti yang diperlukan, termasuk selama terapi (lihat juga Efek yang Tidak Diinginkan ).
Hiperglikemia atau intoleransi glukosa telah diamati pada pasien yang diobati dengan NOZINAN.
Pada pasien dengan diagnosis pasti diabetes mellitus atau dengan faktor risiko pengembangan diabetes, yang memulai terapi dengan NOZINAN, kadar glukosa darah harus dipantau dengan tepat selama pengobatan (lihat Efek yang tidak diinginkan).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Nozinan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Mengingat sifat dasarnya, fenotiazin dapat mengganggu berbagai kelompok obat. Antara ini:
Zat yang menekan SSP: barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik opiat. Dalam kasus kombinasi, hindari dosis tinggi dan pantau pasien dengan hati-hati untuk menghindari sedasi berlebihan atau depresi sentral.
Antikonvulsan: karena efek fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi spesifik mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dosis masing-masing obat dalam kasus asosiasi harus ditentukan secara akurat karena mungkin, antara lain, fenotiazin mengurangi metabolisme fenilhidantoin, menonjolkan toksisitasnya, dan bahwa barbiturat, seperti penginduksi enzimatik lainnya pada tingkat mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.
Lithium: meskipun jarang, hubungan dengan fenotiazin menyebabkan ensefalopati akut. Jika demam dengan sifat yang tidak ditentukan hadir bersama dengan efek samping yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian lithium dan NOZINAN harus dihentikan.
Antihipertensi: interaksi dengan obat antihipertensi menyebabkan peningkatan efek hipotensi; namun fenotiazin dapat memusuhi efek guanethidine dan obat serupa.
Antikolinergik: hati-hati memerlukan asosiasi fenotiazin dan obat parasimpatolitik yang dapat mendukung munculnya efek samping yang khas.Antikolinergik dapat mengurangi aksi antipsikotik NOZINAN.
Obat-obatan dengan aktivitas leukopenizing: karena efek depresi sinergis pada kejang darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, dan obat-obatan lain yang berpotensi myelotoxic.
Metrizamide: zat ini meningkatkan risiko kejang yang diinduksi fenotiazin. Oleh karena itu perlu untuk menunda terapi setidaknya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan administrasi tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaan ini.
Alkohol: tidak dianjurkan untuk minum alkohol selama terapi karena dapat memfasilitasi efek samping utama dari fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: efek zat-zat ini secara khusus dimusuhi oleh fenotiazin; ini diperhitungkan pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasida: hindari konsumsi produk bersama-sama dengan antasida atau zat lain yang dapat mengurangi penyerapan fenotiazin. Interaksi dengan tes laboratorium: metabolit fenotiazin urin dapat memberikan warna gelap pada urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes untuk amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat.Tes kehamilan positif palsu telah dilaporkan pada wanita yang menerima fenotiazin.
Antidiabetik: karena levomepromazin dapat menyebabkan hiperglikemia, dosis hipoglikemik oral atau insulin harus ditentukan dengan hati-hati.
Antiaritmia: neuroleptik dapat menginduksi perubahan pada E.C.G. seperti perpanjangan interval Q.T, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan zat seperti antiaritmia yang memiliki efek serupa.
Antidepresan: kombinasi fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan efek antimuskarinik.
Deferoxamine: Pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan bahwa situasi ini juga dapat terjadi dengan levomepromazin, karena menunjukkan banyak aktivitas farmakologis dari proklorperazin.
Metabolisme sitokrom P450 2D6: Levomepromazin dan metabolit non-hidroksilasinya telah dilaporkan sebagai penghambat sitokrom P450 2D6. Pemberian levomepromazin secara bersamaan dengan obat yang terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450 2D6 dapat menyebabkan peningkatan kadar obat ini dalam plasma.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kesuburan, kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; di luar periode ini produk tidak dianjurkan dan hanya boleh dikonsumsi bila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung dokter. Pada manusia, risiko teratogenik levomepromazin belum dievaluasi.
Beberapa studi epidemiologi prospektif yang dilakukan dengan fenotiazin lain telah ditemukan bertentangan sehubungan dengan risiko teratogenik. Gejala berikut telah diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang telah menggunakan antipsikotik konvensional atau atipikal, termasuk Nozinan, selama trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gemetar, kekakuan dan / atau kelemahan otot, kantuk, agitasi, masalah pernapasan , detak jantung lambat atau cepat, kembung, sembelit dan kesulitan makan. Jika anak Anda menunjukkan gejala-gejala ini, hubungi dokter Anda.
Waktunya memberi makan
Levomepromazin diekskresikan dalam ASI dalam jumlah kecil. Risiko pada anak yang menyusu tidak dapat dikesampingkan. Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi NOZINAN dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Nozinan tidak dianjurkan untuk wanita usia subur yang tidak menggunakan alat kontrasepsi.
Pada pria, karena interaksi dengan reseptor dopamin, levomepromazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, yang mungkin terkait dengan gangguan kesuburan pada wanita.Beberapa penelitian menunjukkan bahwa pengobatan levomepromazin dikaitkan dengan gangguan kesuburan pria.
Perhatian khusus memerlukan penggunaan zat ini pada anak-anak, terutama selama penyakit menular atau dalam kasus pembedahan atau vaksinasi, karena dalam kondisi seperti itu ditemukan insiden reaksi ekstrapiramidal yang lebih tinggi.
Efek antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye. digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dosis toksik, dapat menyebabkan muntah.
Karena risiko diskinesia tertunda persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan neuroleptik harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi alternatif yang tepat tidak mungkin. Dosis dan durasi pengobatan harus minimum untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan. Jika tanda atau gejala tardive dyskinesia muncul (lihat Efek yang Tidak Diinginkan) selama terapi, hentikan pemberian.
Secara umum, fenotiazin tidak menghasilkan ketergantungan psikis. Namun, sebagai akibat dari gangguan yang tiba-tiba, mual, muntah, pusing, tremor, kegelisahan motorik dapat muncul. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan depresi psikis atau selama fase manik dari psikosis siklis karena kemungkinan perubahan mood yang cepat menuju depresi.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik.
Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Pengobatan NMS terdiri dari segera menghentikan pemberian obat antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. Nozinan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan mengantuk, hal ini harus diperhitungkan pada mereka yang mengemudikan kendaraan atau mesin lain atau yang melakukan pekerjaan berbahaya.
Pasien lanjut usia dengan demensia:
Peningkatan risiko kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan obat antipsikotik. Data dari dua studi observasional besar menunjukkan bahwa orang tua dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik mengalami peningkatan risiko kematian yang moderat dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati. Tidak ada data yang cukup untuk memberikan perkiraan yang akurat tentang ukuran risiko dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui Nozinan tidak disetujui untuk pengobatan gangguan perilaku terkait demensia.
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik. Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan NOZINAN dan tindakan pencegahan yang diambil.
Informasi penting tentang beberapa bahan obat
Obatnya mengandung laktosa, jadi jika dokter Anda memberi tahu Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
NOZINAN mengandung pati gandum. Obat ini dapat diberikan kepada penderita penyakit celiac.
Orang dengan alergi gandum (selain penyakit celiac) tidak boleh minum obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Nozinan: Dosis
Dosis bervariasi sesuai dengan indikasi dan tujuan yang ingin dicapai; secara umum disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis rendah dan secara bertahap mencapai dosis optimal. Dosis harian awal yang direkomendasikan adalah 25 mg hingga tiga kali sehari, ditingkatkan secara bertahap dan menurut penilaian klinis hingga maksimum 300 mg per hari. Dosis yang lebih tinggi hanya dapat diresepkan dalam kasus luar biasa dan untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas dan menerapkan evaluasi yang cermat terhadap rasio risiko/manfaat pada populasi pasien ini.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Nozinan
Dalam kasus tertelan / asupan dosis NOZINAN yang berlebihan, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan NOZINAN, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Peningkatan efek yang tidak diinginkan: menetapkan terapi antiparkinsonian, relaksan otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Jika tidak ada penawar khusus, lavage lambung harus dilakukan: dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dengan kepala dimiringkan ke bawah dan berikan plasma expander dengan hati-hati; mungkin fenilefrin atau noradrenalin dengan infus vena lambat dan dengan sangat hati-hati, karena NOZINAN dapat mengubah respons normal. Jangan pernah menggunakan adrenalin.
Menetapkan pengobatan simtomatik depresi sistem saraf seperti dalam kasus keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan pengobatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak efektif. Ketika suhu tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus harus dilakukan untuk mengendalikan fenomena distensi usus dan kandung kemih.
Efek Samping Apa efek samping dari Nozinan
Seperti semua obat-obatan, NOZINAN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, sedasi dan mengantuk dapat terjadi, terutama selama minggu-minggu pertama terapi, yang sebagian besar hilang dengan pengobatan lanjutan atau dengan pengurangan dosis yang tepat.Efek perilaku lain yang telah terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah insomnia, kegelisahan, kecemasan, euforia, agitasi psikomotor, depresi mood atau memburuknya gejala psikotik, keadaan bingung, delirium. Kemungkinan munculnya mulut kering, midriasis, gangguan penglihatan, sembelit, sembelit dan bahkan ileus paralitik, retensi urin, dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis disebabkan oleh aktivitas antikolinergik fenotiazin.
Kejang dan perubahan suhu tubuh juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk; dalam hal ini perlu untuk menghentikan terapi. Untuk depresi pusat batuk, ab ingestis afeksi dapat terjadi. Reaksi tipe ekstrapiramidal umum terjadi selama pengobatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh distonia otot, akatisia, sindrom pseudo-parkinson dan diskinesia akhir persisten. Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan spasme lidah dan sungsang karpal. Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam 24-48 jam setelah penghentian terapi.
Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan; jika tidak, mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan mengaitkan antikolinergik antiparkinson. -parkinson (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll.) sebagian besar sensitif terhadap obat tertentu, dalam kasus persisten mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menghentikan pengobatan.
Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat.
Orang tua dan wanita lebih sering terkena.
Mereka memanifestasikan diri mereka dengan gerakan ritmik yang tidak disengaja pada lidah, bibir dan wajah, lebih jarang pada ekstremitas dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus dari lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala jika memungkinkan secara klinis dapat membantu mengenali onset diskinesia tardif secara dini.
Distonia tardif: Distonia tardif yang tidak terkait dengan diskinesia tardif dapat terjadi sangat jarang. Hal ini ditandai dengan gerakan koreik atau gerakan distonik dengan onset tertunda, sering persisten dan berpotensi menjadi ireversibel.
Gangguan jantung: levomepromazin, lebih mudah daripada fenotiazin lainnya, menyebabkan hipotensi, takikardia, pusing, manifestasi sinkop. Efek hipotensi dapat menyebabkan masalah tertentu pada orang dengan insufisiensi mitral dan penyakit jantung. Perubahan jejak elektrokardiografi dimungkinkan.
Kasus perpanjangan interval QT telah dilaporkan sangat jarang.
Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel, dan henti jantung telah diamati dengan Nozinan seperti halnya obat lain dari kelas yang sama.
Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Aritmia jantung dapat terjadi seperti: aritmia atrium, blok A-V, takikardia ventrikel, mungkin terkait dengan dosis.
Gangguan pembuluh darah: Frekuensi tidak diketahui: Tromboemboli vena, termasuk emboli paru, terkadang fatal, dan trombosis vena dalam (lihat bagian Peringatan Khusus).
Gangguan sistem darah dan limfatik: Efek pada jumlah darah cukup jarang, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi, yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di daerah yang terpapar foto.
Sistem endokrin dan efek pada metabolisme: fenotiazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, pengurangan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran payudara dan nyeri tekan, laktasi abnormal, amenore dapat muncul pada wanita dan ginekomastia dan penurunan volume testis pada pria, impotensi. Efek lain yang mungkin adalah peningkatan berat badan, edema perifer. Priapisme telah dilaporkan sangat jarang.
Intoleransi glukosa, hiperglikemia (lihat Kewaspadaan Penggunaan) dan glukosuria Hiponatremia, sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).
Reaksi hipersensitivitas: selain reaksi kulit dan hematologi, ikterus kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis mirip dengan hepatitis menular dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminemia, peningkatan alkaline phosphatase dan eosinofilia.Dalam kasus tanda atau gejala penyakit hati, terapi harus dihentikan. segera Reaksi hipersensitivitas lainnya diwakili oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom mirip lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kasus terapi berkepanjangan, penampilan di kornea dan di lensa bahan partikel yang tidak dapat ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pasien menyebabkan gangguan penglihatan.Retinopati pigmen.dosis dan durasi terapi disarankan agar pasien dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang dipantau secara berkala.
Gangguan hepatobilier Kerusakan hati hepatoseluler, kolestatik dan campuran.
Lainnya: Necrotising enterocolitis, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan sangat jarang pada pasien yang menerima levomepromazin. Ada kasus terisolasi dari kematian mendadak yang mungkin berasal dari jantung pada pasien yang menerima fenotiazin neuroleptik. serta kasus kematian mendadak dari penyebab yang tidak diketahui.
Sindrom Neuroleptik Maligna (lihat Peringatan khusus).
Kerusakan ginjal.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia diam" dapat berkembang pada pasien dengan pengobatan jangka panjang dengan levomepromazin.
Kondisi kehamilan, masa nifas dan perinatal Frekuensi tidak diketahui: sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian Peringatan Khusus - Kehamilan).
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Komposisi dan bentuk farmasi
KOMPOSISI
NOZINAN 25 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: levomepromazine maleate 33,8 mg
sama dengan levomepromazine base 25 mg
Eksipien:
Inti: tepung gandum; laktosa monohidrat; magnesium Stearate; silika terhidrasi koloid; dekstrin.
Lapisan: hypromellose; makrogoli; titanium dioksida; oksida besi kuning.
NOZINAN 100 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
Bahan aktif: levomepromazine maleat 135 mg
sama dengan levomepromazine base 100 mg
Eksipien:
Inti: tepung gandum; laktosa monohidrat; magnesium Stearate; silika terhidrasi koloid; dekstrin.
Lapisan: hypromellose; makrogoli; titanium dioksida, oksida besi kuning.
BENTUK DAN ISI FARMASI
Tablet berlapis film
- 20 tablet 25 mg
- 20 tablet 100 mg
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
NOZINAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
NOZINAN 25 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: levomepromazin maleat 34 mg sama dengan levomepromazin basa 25 mg.
Eksipien:
Laktosa 60 mg
Minyak jarak 0,6 mg
NOZINAN 100 mg tablet salut selaput
Setiap tablet mengandung:
Prinsip aktif: levomepromazin maleat 136 mg sama dengan levomepromazin basa 100 mg.
Eksipien:
Laktosa 111,5 mg
Minyak jarak 1,2 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dalam pengobatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Dalam psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.). Pada sindrom mental organik disertai delirium. Dalam muntah dan cegukan yang tak tertahankan. Dalam pengobatan nyeri hebat umumnya dalam hubungannya dengan analgesik narkotik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis bervariasi sesuai dengan indikasi dan tujuan yang ingin dicapai; secara umum disarankan untuk memulai pengobatan dengan dosis rendah dan secara bertahap mencapai dosis optimal. Dosis harian awal yang direkomendasikan adalah 25 mg hingga tiga kali sehari, ditingkatkan secara bertahap dan menurut penilaian klinis hingga maksimum 300 mg per hari. Dosis yang lebih tinggi hanya dapat diresepkan dalam kasus luar biasa dan untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Dalam pengobatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan cermat oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas dan menerapkan evaluasi yang cermat terhadap rasio risiko/manfaat pada populasi pasien ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien; keadaan koma, terutama yang disebabkan oleh zat dengan tindakan depresi pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, opiat, dll.); pasien dengan kerusakan otak subkortikal yang dicurigai atau diketahui; keadaan depresi yang parah; diskrasia darah; penyakit hati dan ginjal. Produk ini tidak diindikasikan pada masa bayi. Pheochromocytoma, myasthenia gravis dan epilepsi yang tidak diobati. Menyusui. Risiko efek berbahaya pada janin setelah pemberian Levomepromazin tidak dikecualikan; jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau selama menyusui, di luar periode ini produk harus digunakan hanya jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan medis langsung (lihat bagian 4.6).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Perhatian khusus memerlukan penggunaan zat ini pada anak-anak, terutama selama penyakit menular atau dalam kasus pembedahan atau vaksinasi, karena dalam kondisi seperti itu ditemukan insiden reaksi ekstrapiramidal yang lebih tinggi.
Efek antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis obat lain atau dapat mempersulit diagnosis penyakit penyerta terutama pada saluran pencernaan atau SSP seperti obstruksi usus, tumor otak, sindrom Reye. digunakan dengan hati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dosis toksik, dapat menyebabkan muntah.
Karena risiko diskinesia tertunda persisten telah berkorelasi dengan durasi terapi, pengobatan kronis dengan neuroleptik harus disediakan untuk pasien dengan kondisi yang merespon obat dan untuk siapa terapi alternatif yang tepat tidak mungkin. Dosis dan durasi pengobatan harus minimum untuk mendapatkan respon klinis yang memuaskan. Jika tanda atau gejala tardive dyskinesia (lihat bagian 4.8) muncul selama terapi, hentikan pemberian.
Secara umum, fenotiazin tidak menghasilkan ketergantungan psikis. Namun, sebagai akibat dari gangguan yang tiba-tiba, mual, muntah, pusing, tremor, kegelisahan motorik dapat muncul. Perhatian khusus harus diberikan pada pasien dengan depresi psikis atau selama fase manik dari psikosis siklis karena kemungkinan perubahan mood yang cepat menuju depresi.
Kompleks gejala yang berpotensi fatal yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan selama pengobatan dengan obat antipsikotik. Manifestasi klinis dari sindrom ini adalah: hiperpireksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berkeringat, takikardia, aritmia); perubahan kesadaran yang dapat berkembang menjadi pingsan dan koma. Pengobatan NMS terdiri dari segera menghentikan pemberian obat antipsikotik dan obat non-esensial lainnya dan dalam melembagakan terapi simtomatik intensif (perhatian khusus harus diberikan dalam mengurangi hipertermia dan dalam mengoreksi dehidrasi). Jika dimulainya kembali pengobatan antipsikotik dianggap penting, pasien harus dipantau secara hati-hati.
Selama terapi, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil; perlu juga dikonsultasikan jika ingin melanjutkan menyusui atau hamil.Pada pasien menyusui, perlu diputuskan apakah akan berhenti menyusui bayi dan memulai pengobatan atau sebaliknya, terus menyusui menghindari pemberian obat. obat-obatan.
Seperti semua neuroleptik, pasien yang diobati dengan Levomepromazin harus berada di bawah pengawasan medis langsung.
Karena sifat farmakologisnya, produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada orang tua, pada pasien dengan penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru akut dan kronis, glaukoma, hipertrofi prostat, penyakit stenosis lainnya pada saluran pencernaan dan saluran kemih dan penyakit Parkinson. jangan gunakan adrenalin, yang dapat menyebabkan penurunan tekanan darah lebih lanjut.
Dosis yang berkepanjangan menyebabkan peningkatan kadar prolaktin plasma dengan kemungkinan efek pada organ target. Oleh karena itu, produk yang mengandung fenotiazin harus digunakan dengan hati-hati pada wanita dengan kanker payudara. Selama terapi, terutama jika berkepanjangan atau dengan dosis tinggi, selalu perlu diingat kemungkinan efek samping yang mempengaruhi SSP, hati, sumsum tulang, mata dan sistem kardiovaskular dan oleh karena itu perlu dilakukan pemeriksaan klinis berkala dan laboratorium. .
Secara khusus, karena perubahan jumlah darah telah dijelaskan dengan turunan fenotiazin, disarankan untuk melakukan penghitungan darah secara berkala selama terapi kronis dengan NOZINAN, serta pemeriksaan berulang fungsi ginjal dan hati.
Pasien yang diobati dengan Levomepromazin dosis tinggi dan yang harus menjalani intervensi bedah memerlukan anestesi dosis rendah dan obat depresan sistem saraf pusat.
Risiko hipotensi postural, terutama pada orang berusia di atas 50 tahun.
Efek pada hitung darah harus secara khusus diikuti antara minggu keempat dan kedua belas. Namun, timbulnya diskrasia bisa tiba-tiba dan oleh karena itu timbulnya manifestasi inflamasi yang mempengaruhi mulut dan saluran napas bagian atas harus segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang tepat.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk serupa atau gangguan motorik lainnya; mereka juga dapat menurunkan ambang kejang dan memfasilitasi timbulnya serangan epilepsi. Levomepromazin dapat menurunkan ambang kejang (lihat bagian 4.8) dan harus digunakan dengan hati-hati pada pasien epilepsi. Terapi harus dihentikan jika kejang epilepsi terjadi.Pasien yang diobati dengan fenotiazin harus menghindari paparan sinar matahari yang berlebihan, jika perlu menggunakan krim pelindung khusus. Gunakan dengan hati-hati pada subjek yang terpapar suhu sangat tinggi atau rendah karena fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga perpanjangan QT.
Hindari terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Fenotiazin neuroleptik dapat mempotensiasi pemanjangan interval QT sehingga meningkatkan risiko pengembangan aritmia ventrikel yang parah pada torsades de pointes, situasi yang berpotensi fatal (kematian mendadak). Perpanjangan QT diperburuk, khususnya, dengan adanya bradikardia, hipokalemia, dan kongenital. atau didapat (misalnya karena obat) perpanjangan QT Jika situasi klinis memungkinkan, pemantauan medis dan laboratorium harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan faktor risiko sebelum memulai terapi dengan obat neuroleptik dan, jika diperlukan, termasuk selama terapi (lihat juga bagian 4.8 ).
Sekitar tiga kali lipat peningkatan risiko kejadian serebrovaskular diamati dalam uji klinis acak versus plasebo pada populasi pasien dengan demensia yang diobati dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Peningkatan risiko antipsikotik lain atau populasi pasien lain tidak dapat dikecualikan. NOZINAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan faktor risiko stroke.
Hiperglikemia atau intoleransi glukosa telah diamati pada pasien yang diobati dengan NOZINAN.
Pada pasien dengan diagnosis diabetes mellitus yang dikonfirmasi atau dengan faktor risiko pengembangan diabetes yang memulai terapi dengan NOZINAN, kadar glukosa darah harus dipantau dengan tepat selama pengobatan (lihat bagian 4.8).
Pasien lanjut usia dengan demensia:
Peningkatan risiko kematian pada pasien lanjut usia dengan demensia yang diobati dengan obat antipsikotik.
Data dari dua studi observasional besar menunjukkan bahwa orang tua dengan demensia yang diobati dengan antipsikotik mengalami peningkatan risiko kematian yang moderat dibandingkan dengan mereka yang tidak diobati. Tidak ada data yang cukup untuk memberikan perkiraan yang akurat tentang ukuran risiko dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.
Nozinan tidak disetujui untuk pengobatan gangguan perilaku terkait demensia.
Tromboemboli vena
Kasus tromboemboli vena (VTE) telah dilaporkan dengan obat antipsikotik.
Karena pasien yang diobati dengan antipsikotik sering datang dengan faktor risiko yang didapat untuk VTE, semua faktor risiko yang mungkin untuk VTE harus diidentifikasi sebelum dan selama pengobatan dengan Nozinan dan tindakan pencegahan yang diambil.
NOZINAN mengandung laktosa oleh karena itu pasien dengan masalah bawaan yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
NOZINAN mengandung minyak jarak, yang dapat menyebabkan sakit perut dan diare.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Hubungan dengan obat psikotropika lain memerlukan kehati-hatian dan kewaspadaan khusus dari pihak dokter untuk menghindari efek interaksi yang tidak diharapkan dan tidak diinginkan.
Ketika neuroleptik diberikan bersamaan dengan obat pemanjang QT, risiko berkembangnya aritmia jantung meningkat.
Jangan diberikan bersamaan dengan obat yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Mengingat sifat dasarnya, fenotiazin dapat mengganggu berbagai kelompok obat. Antara ini:
Zat yang menekan SSP: barbiturat, ansiolitik, hipnotik, anestesi, antihistamin, analgesik opioid. Dalam kasus kombinasi, hindari dosis tinggi dan pantau pasien dengan hati-hati untuk menghindari sedasi berlebihan atau depresi sentral.
AntikonvulsanKarena efek fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dosis masing-masing obat dalam kasus asosiasi harus ditentukan secara akurat karena mungkin, antara lain, fenotiazin mengurangi metabolisme fenilhidantoin, menonjolkan toksisitasnya, dan bahwa barbiturat, seperti penginduksi enzimatik lainnya pada tingkat mikrosomal, dapat menonjolkan metabolisme fenotiazin.
Litium: meskipun jarang, hubungan dengan fenotiazin menyebabkan ensefalopati akut.
Jika demam dengan sifat yang tidak ditentukan hadir bersama dengan efek samping yang bersifat ekstrapiramidal, pemberian lithium dan NOZINAN harus dihentikan.
antihipertensi: interaksi dengan obat antihipertensi menyebabkan peningkatan efek hipotensi; namun fenotiazin dapat memusuhi efek guanethidine dan obat serupa.
antikolinergik: hati-hati memerlukan asosiasi fenotiazin dan obat parasimpatolitik yang dapat mendukung munculnya efek samping yang khas.Antikolinergik dapat mengurangi aksi antipsikotik NOZINAN.
Obat-obatan dengan aktivitas leukopenizing: untuk efek depresi sinergis pada kejang darah, fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan tiourasil, dan obat-obatan lain yang berpotensi myelotoxic.
Metrizamid: zat ini meningkatkan risiko kejang akibat fenotiazin. Oleh karena itu perlu untuk menunda terapi setidaknya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan administrasi tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaan ini.
AlkoholAsupan alkohol selama terapi tidak dianjurkan karena dapat memfasilitasi efek samping sentral dari fenotiazin.
Lisuride, Pergolide dan Levodopa: efek zat-zat ini secara khusus dimusuhi oleh fenotiazin; ini diperhitungkan pada subjek dengan penyakit Parkinson.
Antasida: hindari konsumsi produk bersama dengan antasida atau zat lain yang dapat mengurangi penyerapan fenotiazin.
Interaksi dengan tes laboratorium: metabolit fenotiazin urin dapat memberikan warna gelap pada urin dan memberikan respons positif palsu terhadap tes amilase, urobilinogen, uroporfirin, porfobilinogen, dan asam 5-hidroksi-indolasetat. Pada wanita yang diobati dengan fenotiazin, tes kehamilan positif palsu telah dilakukan. dilaporkan.
Antidiabetik: karena Levomepromazin dapat menyebabkan hiperglikemia, dosis agen hipoglikemik oral atau insulin harus ditentukan dengan hati-hati.
Antiaritmia: neuroleptik dapat menginduksi perubahan pada E.C.G. seperti perpanjangan interval Q.T, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan zat seperti antiaritmia yang memiliki efek serupa.
Antidepresan: kombinasi fenotiazin dan antidepresan trisiklik menonjolkan efek antimuskarinik.
Deferoxamine: pemberian deferoxamine dan prochlorperazine mengakibatkan ensefalopati metabolik sementara. Ada kemungkinan bahwa situasi ini juga dapat terjadi dengan levomepromazin, karena menunjukkan banyak aktivitas farmakologis dari proklorperazin.
Metabolisme sitokrom P450 2D6: Levomepromazin dan metabolit non-hidroksilasinya telah dilaporkan sebagai penghambat sitokrom P450 2D6. Pemberian levomepromazin secara bersamaan dengan obat yang terutama dimetabolisme oleh sitokrom P450 2D6 dapat menyebabkan peningkatan kadar obat ini dalam plasma.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan atau selama menyusui (baca dengan seksama bagian 4.3): di luar periode ini, produk hanya boleh digunakan jika dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung dokter.
Ketika digunakan sebagai antiemetik, produk harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus gejala yang jelas di mana intervensi alternatif tidak mungkin dilakukan dan tidak pada kasus emesis gravidarum yang sering dan sederhana dan bahkan lebih sedikit untuk tujuan pencegahannya.
Bayi yang terpapar antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Nozinan selama trimester ketiga kehamilan berisiko mengalami efek samping termasuk ekstrapiramidal atau gejala penarikan yang dapat bervariasi dalam tingkat keparahan dan durasi setelah lahir. Ada laporan agitasi, hipertonia, hipotonia, tremor, somnolen, gangguan pernapasan, bradikardia, takikardia, gangguan asupan makanan, ileus mekonium, pengeluaran mekonium tertunda, perut kembung. perlakuan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Karena fenotiazin menyebabkan sedasi dan kantuk, ini harus diperhitungkan pada mereka yang mengendarai mobil atau mesin lain atau yang melakukan pekerjaan berbahaya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan sistem saraf: dengan penggunaan fenotiazin, sedasi dan mengantuk dapat terjadi, terutama selama minggu-minggu pertama terapi, yang sebagian besar hilang dengan pengobatan lanjutan atau dengan pengurangan dosis yang tepat.Efek perilaku lain yang terjadi dengan frekuensi yang bervariasi adalah insomnia, kegelisahan, kecemasan, euforia , agitasi psikomotor, depresi mood atau perburukan gejala psikotik, keadaan bingung, delirium. Kemungkinan munculnya mulut kering, midriasis, gangguan penglihatan, sembelit, sembelit dan bahkan ileus paralitik, retensi urin, dan tanda-tanda lain dari penurunan aktivitas parasimpatis disebabkan oleh aktivitas antikolinergik fenotiazin. Kejang dan perubahan suhu tubuh juga mungkin terjadi. Peningkatan suhu tubuh yang signifikan dan tidak dapat dijelaskan mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk; dalam hal ini perlu untuk menghentikan terapi. Untuk depresi pusat batuk, ab ingestis afeksi dapat terjadi. Reaksi tipe ekstrapiramidal umum terjadi selama pengobatan dengan fenotiazin. Mereka biasanya diwakili oleh distonia otot, akatisia, sindrom pseudo-parkinson dan diskinesia akhir persisten. Distonia dan akatisia lebih sering pada anak-anak, sedangkan tanda-tanda parkinsonisme terjadi pada orang tua, terutama jika mereka memiliki lesi otak organik.Distonia meliputi spasme otot leher dan batang tubuh hingga leher kaku dan opisthotonus, krisis okulogirik, trismus, penonjolan spasme lidah dan sungsang karpal. Reaksi-reaksi ini muncul sangat awal dan menghilang dalam 24-48 jam setelah penghentian terapi. Sangat jarang, distonia dapat menyebabkan laringospasme yang berhubungan dengan sianosis dan asfiksia.
Akathisia ditandai dengan kegelisahan motorik dan kadang-kadang dengan insomnia. Lebih sering pada hari-hari pertama terapi, juga dapat muncul terlambat. Gangguan sering menghilang secara spontan; jika tidak, mereka dapat dikontrol dengan baik dengan mengurangi dosis atau dengan menggabungkan antikolinergik anti-parkinson. Sindrom pseudo-parkinson (akinesia, kekakuan, tremor saat istirahat, dll) sebagian besar sensitif terhadap obat tertentu, dalam kasus persisten mungkin perlu untuk mengurangi dosis atau menunda pengobatan.
Diskinesia persisten akhir terjadi sebagian besar selama terapi jangka panjang dan dengan dosis tinggi, bahkan pada periode setelah penghentian obat.
Orang tua dan wanita lebih sering terkena.
Mereka memanifestasikan diri dengan gerakan berirama lidah, bibir dan wajah, lebih jarang dari ekstremitas dan umumnya didahului oleh gerakan vermicular halus lidah. Penghentian terapi dapat mencegah perkembangan gejala, yang terapi spesifiknya tidak diketahui. Pengurangan dosis neuroleptik secara berkala jika memungkinkan secara klinis dapat membantu mengenali onset diskinesia tardif secara dini.
Distonia tardif: Distonia tardif yang tidak terkait dengan diskinesia tardif dapat terjadi sangat jarang. Hal ini ditandai dengan gerakan koreik atau gerakan distonik dengan onset tertunda, sering persisten dan berpotensi menjadi ireversibel.
Patologi jantung: Levomepromazin, lebih mudah daripada fenotiazin lain, menyebabkan hipotensi, takikardia, pusing, manifestasi sinkop. Efek hipotensi dapat menyebabkan masalah tertentu pada orang dengan insufisiensi mitral dan penyakit jantung. Perubahan jejak elektrokardiografi dimungkinkan.
Kasus perpanjangan interval QT telah dilaporkan sangat jarang.
Kasus pemanjangan QT yang jarang, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel, dan henti jantung telah diamati dengan Nozinan seperti halnya obat lain dari kelas yang sama.
Kasus kematian mendadak yang sangat jarang terjadi.
Aritmia jantung dapat terjadi seperti: aritmia atrium, blok A-V, takikardia ventrikel, mungkin terkait dengan dosis.
Patologi vaskular:
Frekuensi tidak diketahui:
Tromboemboli vena, termasuk emboli paru, terkadang fatal, dan trombosis vena dalam (lihat bagian 4.4).
Gangguan pada darah dan sistem limfatikEfek pada jumlah darah cukup jarang, tetapi serius. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, anemia hemolitik dan anemia aplastik.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: reaksi hipersensitivitas (umum atau kontak) dan fotosensitifitas mungkin terjadi, yang sebagian besar diwakili oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis eksfoliatif. Dalam terapi jangka panjang, pigmentasi coklat telah dilaporkan, terutama di daerah yang terpapar foto.
Sistem endokrin dan efek pada metabolisme: fenotiazin dapat menyebabkan hiperprolaktinemia, penurunan estrogen, progesteron dan gonadotropin hipofisis. Akibatnya, pembesaran payudara dan nyeri tekan, laktasi abnormal, amenore dapat muncul pada wanita dan ginekomastia dan penurunan volume testis pada pria, impotensi.Efek lain yang mungkin adalah peningkatan berat badan, edema perifer.Priapisme telah dilaporkan sangat jarang.
Intoleransi glukosa, hiperglikemia (lihat bagian 4.4) dan glukosuria.
Hiponatremia, sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat (SIADH).
Reaksi hipersensitivitas: selain penyakit kulit dan hematologis, ikterus kolestatik dapat terjadi dengan frekuensi yang bervariasi, secara klinis mirip dengan hepatitis menular dan ditandai dengan hiperbilirubinemia, hipertransaminemia, peningkatan alkaline phosphatase dan eosinofilia. Dalam kasus tanda atau gejala distres hati, terapi harus segera dihentikan. Reaksi hipersensitivitas lainnya diwakili oleh edema laring atau angioneurotik, laringospasme, bronkospasme, reaksi anafilaksis, sindrom mirip lupus eritematosus sistemik.
Gangguan mata: dalam kasus terapi yang berkepanjangan, penampilan di kornea dan lensa bahan partikel yang belum ditentukan telah dilaporkan, yang pada beberapa pasien menyebabkan gangguan penglihatan. Retinopati pigmen. Karena kerusakan mata tampaknya terkait dengan dosis dan durasi terapi, disarankan agar pasien dengan dosis tinggi atau pengobatan jangka panjang harus dipantau secara berkala.
Gangguan Hepatobilier
Hepatoseluler, kolestatik dan kerusakan hati campuran.
Lainnya:
Enterokolitis nekrotikans, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan sangat jarang pada pasien yang menerima levomepromazin.
Ada kasus terisolasi dari kematian mendadak yang mungkin berasal dari jantung pada pasien yang menerima fenotiazin neuroleptik. serta kasus kematian mendadak dari penyebab yang tidak diketahui.
Sindrom Neuroleptik Maligna (lihat bagian 4.4).
Kerusakan ginjal.
Seperti semua fenotiazin, "pneumonia diam" dapat berkembang pada pasien dengan pengobatan jangka panjang dengan levomepromazin.
Kondisi kehamilan, nifas, dan perinatal
Frekuensi tidak diketahui: sindrom penarikan neonatus, gejala ekstrapiramidal (lihat bagian 4.6).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Peningkatan efek yang tidak diinginkan: menetapkan terapi antiparkinsonian, relaksan otot dan / atau antihistamin yang sesuai.
Jika tidak ada penawar khusus, lavage lambung harus dilakukan: dalam kasus hipotensi berat, baringkan pasien dalam posisi terlentang dengan kepala dimiringkan ke bawah dan berikan plasma expander dengan hati-hati; mungkin fenilefrin atau noradrenalin dengan infus vena lambat dan dengan sangat hati-hati, karena NOZINAN dapat mengubah respons normal. Jangan pernah menggunakan adrenalin.
Menetapkan pengobatan simtomatik depresi sistem saraf seperti dalam kasus keracunan barbiturat akut, termasuk fisioterapi dan pengobatan antibiotik untuk mencegah bronkopneumonia. Hemodialisis tidak efektif. Ketika suhu tubuh turun ke tingkat yang sangat rendah, aritmia jantung mungkin muncul. Pengawasan khusus harus dilakukan untuk mengendalikan fenomena distensi usus dan kandung kemih.
Kejang.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: psikoleptik, antipsikotik.
Kode A.T.C: N05AA02.
Nozinan mengandung sebagai bahan aktif levomepromazine, neuroleptik fenotiazin, yang memiliki beberapa aktivitas farmakologis tertentu. Ini menentang transmisi sinaptik dopaminergik; ia memiliki aksi penghambatan alfa-adrenergik yang kuat dan sifat antikolinergik dan adrenergik, yang terakhir dengan mengurangi pemulihan amina simpatik-mimetik pada tingkat membran neuron prasinaps. Diberikan pada manusia dan hewan, fenotiazin menunjukkan efek nyata pada perilaku, aktivitas motorik, tidur, dan refleks terkondisi.
Mekanisme pasti bagaimana fenotiazin melakukan efek antipsikotiknya tidak diketahui.Namun, sifat farmakologisnya menjelaskan dengan baik efek sistem saraf ekstrapiramidal, kardiovaskular, endokrin dan otonom yang biasanya menyertai penggunaan terapi obat ini.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Konsentrasi serum maksimum dicapai rata-rata 1-3 jam setelah pemberian oral dan 30-90 menit setelah injeksi intramuskular.
Eliminasi
Waktu paruh levomepromazin memiliki variabilitas individu yang luas (dari 15 hingga 78 jam).
Metabolit levomepromazin adalah turunan teroksidasi sulfo dan turunan demetilasi aktif.
Produk dieliminasi melalui jalur urin dan feses.
05.3 Data keamanan praklinis
Data praklinis memiliki sedikit relevansi klinis mengingat pengalaman luas yang diperoleh dengan penggunaan bahan aktif yang terkandung dalam produk obat pada manusia.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Inti:
kanji dr tepung jagung; laktosa; selulosa mikrokristalin (AVICEL); magnesium Stearate; silika koloid anhidrat (AEROSIL).
Lapisan:
zein; minyak jarak; titanium dioksida.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
4 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Untuk melindungi obat dari cahaya, simpan blister di karton luar.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet dalam kemasan blister aluminium / PVC yang disegel panas:
- Box isi 20 tablet 25 mg
- Box isi 20 tablet 100 mg
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
NOZINAN 25 mg tablet salut selaput AIC n °. 015228012
NOZINAN 100 mg tablet salut selaput AIC n °. 015228024
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
AIFA menentukan Juni 2014
