SOMATOLINE - SELEBARAN PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Somatoline - Selebaran Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Levothyroxine, Escin

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSI KULIT

Mengapa Somatolin digunakan? Untuk apa?

SOMATOLINE® adalah sediaan dermatologis dengan aktivitas anti-selulit.

SOMATOLINE® digunakan untuk adipositas lokal disertai dengan selulit.

Kontraindikasi Ketika Somatoline tidak boleh digunakan

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Intoleransi yodium.

Kapan dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda?

Kehamilan dan menyusui (lihat APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA KEHAMILAN DAN MENYUSUI).

Juga disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus di mana masalah telah terjadi di masa lalu.

Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?

Selama kehamilan dan menyusui, SAMATOLINE® hanya boleh digunakan setelah berkonsultasi dengan dokter Anda dan mengevaluasi rasio risiko / manfaat dalam kasus Anda.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mencurigai kehamilan atau ingin merencanakan cuti hamil.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Somatoline

Tidak ada tindakan pencegahan khusus yang harus diambil sebelum menggunakan SOMATOLINE®.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Somatoline?

Saat ini tidak ada obat yang diketahui dapat mengubah efek SOMATOLIN®.

Jika Anda menggunakan obat lain, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi dan menghasilkan efek yang tidak diinginkan.Dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Produk tidak boleh digunakan di sekitar selaput lendir.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Somatoline : Posology

Berapa banyak:

Sachet: oleskan secara lokal 20 g produk per hari (sama dengan 2 sachet) untuk dua hari pertama, kemudian 10 g produk (sama dengan 1 sachet) per hari atau setiap hari lainnya.

Jika produk akan digunakan pada paha, oleskan 1 sachet untuk setiap paha selama dua hari pertama, untuk hari-hari berikutnya setengah sachet per paha.

Botol multidosis dengan dispenser (4 semprotan sesuai dengan 10 g produk): oleskan secara lokal 20 g produk per hari (setara dengan 8 semprotan) untuk dua hari pertama, kemudian 10 g produk (setara dengan 4 semprotan) per hari atau hari bergantian.

Jika produk akan digunakan pada paha, oleskan 4 semprotan per paha untuk dua hari pertama, 2 semprotan per paha untuk hari-hari berikutnya.

Untuk mendapatkan 1 pengiriman, tekan pompa dosis sepenuhnya.

PERINGATAN: jangan melebihi dosis yang dianjurkan tanpa saran dari dokter Anda.

Kapan dan untuk berapa lama:

Setiap siklus pengobatan dapat berkisar dari minimal 15-20 hari hingga maksimal 2-3 bulan dan dapat diulang pada berbagai interval waktu.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Suka:

Oleskan produk pada area yang akan dirawat, pijat ringan sampai benar-benar terserap.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Somatoline?

Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan SOMATOLINE®, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Efek Samping Apa efek samping dari Somatoline?

Tidak ada efek samping yang diketahui terkait dengan pengobatan.

Kasus dengan gejala yang disebabkan oleh gangguan fungsi tiroid telah dilaporkan sangat jarang. Kepatuhan terhadap instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.

Penting untuk memberi tahu dokter atau apoteker Anda tentang efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket. Minta dan isi formulir laporan Efek Tidak Diinginkan yang tersedia di apotek (formulir B).

Kadaluwarsa dan Retensi

Lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal ini dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus yang diperlukan.

PERINGATAN: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Botol: setelah digunakan, tutup cerat dengan tutup khusus yang dipasang pada dispenser.

Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.

Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.

Other_information "> Informasi lainnya

Komposisi

100 g emulsi mengandung: BAHAN AKTIF: 100 mg levothyroxine, 300 mg escin.

EKSIPIEN: gliseril monostearat A.E., parafin cair, decyloleate, sorbitol 70% yang tidak dapat dikristalkan, poliakrilamida isoparafin laureth-7, imidazolidinylurea, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, asam sitrat monohidrat, parfum mawar, air murni.

Bagaimana tampilannya?

SOMATOLINE® hadir dalam bentuk emulsi kulit dan tersedia dalam:

sachet dosis tunggal 10 g, dalam kemasan 10, 15, 30, 45 dan 60 sachet.
botol multidosis dengan dispenser, 15 dan 25 aplikasi.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Somatoline dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORISASI MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 UNTUK INSTRUKSI EKSTRUKSI RADIOFON

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

SOMATOLIN 0,1% + 0,3% EMULSI KULIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

100 g emulsi mengandung:

bahan aktif: levothyroxine 100 mg

esin 300 mg

Eksipien dengan efek yang diketahui: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Emulsi kulit.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Keadaan adipositas lokal disertai dengan selulit.

SOMATOLIN diindikasikan pada orang dewasa.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Posologi dan cara pemberian

Sachet : oleskan secara lokal 20 g produk per hari (sama dengan 2 sachet) selama dua hari pertama berturut-turut, kemudian 10 g produk (sama dengan 1 sachet) per hari atau setiap hari lainnya.

Jika produk akan digunakan pada paha, oleskan 1 sachet (10 g) ke setiap paha selama dua hari pertama. Hari-hari berikutnya setengah sachet (5 g) per paha.

Botol multidosis dengan dispenser : (4 semprotan sesuai dengan 10 g produk).

Oleskan secara lokal 20 g produk per hari (sama dengan 8 semprotan) selama dua hari pertama, kemudian 10 g produk (sama dengan 4 semprotan) per hari atau setiap hari lainnya.

Jika produk akan digunakan pada paha, gunakan dosis yang sesuai dengan 4 semprotan (10 g) untuk setiap paha selama dua hari pertama. Hari-hari berikutnya 2 pompa (5 g) per paha.

Untuk mendapatkan 1 pengiriman, tekan dispenser sepenuhnya.

Setiap siklus pengobatan dapat berlangsung dari minimal 15 - 20 hari hingga maksimal 2 - 3 bulan dan dapat diulang pada berbagai interval waktu. Pijat produk di area yang akan dirawat (permukaannya biasanya tidak melebihi 15 cm per sisi), sampai benar-benar terserap. Ikuti dengan pijatan kedua yang lebih dalam, berlangsung beberapa menit (5 "-10"). Jika kulit berminyak atau menebal, disarankan untuk mencuci terlebih dahulu area yang akan dirawat, keringkan dengan baik dan kemudian lakukan pemijatan sederhana sampai timbul sedikit kemerahan; kemudian lanjutkan dengan penerapan pengobatan seperti diilustrasikan di atas; hasil klinis umumnya mulai terlihat menjelang akhir minggu kedua pengobatan.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran pada anak-anak dan remaja belum dibuktikan.

Tidak ada data yang tersedia.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.

Intoleransi yodium.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui (lihat par. 4.6).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Penggunaan, terutama jika berulang atau berkepanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi.Jika ini terjadi, hentikan pengobatan dan evaluasi kebutuhan untuk memulai terapi yang sesuai.

Jangan gunakan di dekat selaput lendir.

SOMATOLINE mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda).

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Tidak ada fenomena intoleransi atau ketidakcocokan dengan obat lain.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Tidak ada data eksperimental atau klinis yang diketahui untuk menentang penggunaan produk selama kehamilan.Namun, kehati-hatian menyarankan untuk tidak menggunakan produk selama kehamilan atau menyusui.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Somatoline tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Kasus dengan gejala yang disebabkan oleh gangguan fungsi tiroid telah dilaporkan sangat jarang.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan melalui situs web: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili

04.9 Overdosis -

Tidak ada fenomena overdosis yang disorot.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: Preparat dermatologis lainnya - Berbagai asosiasi.

Kode ATC: D11AX99

Bahan aktif SOMATOLIN mengerahkan aktivitas mereka pada dasarnya pada jaringan adiposa, mengaktifkan proses hidrolisis dan mobilisasi trigliserida dan asam lemak dan melakukan tindakan penghambatan pada sintesis lipid. Mereka juga bekerja pada permeabilitas kapiler, memberikan tindakan anti-edema dan menghilangkan cairan stagnan di jaringan, melakukan efek mobilisasi pada tingkat jaringan dari kumpulan air garam, yang sering ada di jaringan yang terkena selulit.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Dalam batas-batas posology yang ditunjukkan, tidak ada penyerapan sistemik dari bahan aktif yang terkandung dalam SOMATOLINE.

05.3 Data keamanan praklinis -

Dalam batas posologi yang ditunjukkan, SOMATOLINE tidak menyebabkan efek samping sistemik dan tidak mengganggu parameter utama fungsi tiroid.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Glyceryl monostearate A.E., xanthan gum, parafin cair, decyloleate, sorbitol 70% yang tidak dapat dikristalkan, poliakrilamida isoparafin laureth-7, imidazolidinylurea, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, asam sitrat monohidrat, parfum mawar, air murni.

06.2 Ketidakcocokan "-

Tidak diketahui.

06.3 Masa berlaku "-

4 tahun.

06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -

• Sachet ditambah kertas-aluminium-politen, berisi 10 g produk.

• BOTOL Polypropylene dengan kapasitas 100-150-250 ml (sesuai dengan 10, 15, 25 aplikasi) berisi kantong polietilen dan dispenser polipropilen dengan segel butil. Botol ditutup dengan tutup polipropilen. Tutup polipropilen untuk lubang pengeluaran.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.