DECODERM - PAKET LEAFLET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Decoderm - Paket Leaflet

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Fluprednidene-21-acetate, Miconazole (Miconazole nitrate)

DECODERM 2% + 0,1% krim Tabung 20 g, 50 g, 100g

Mengapa Decoderm digunakan? Untuk apa?

Decoderm mengandung dua bahan aktif:

fluprednidene, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'glukokortikosteroid' yang digunakan untuk peradangan,
miconazole nitrate, yang termasuk dalam kelas obat yang disebut 'antijamur' yang digunakan untuk melawan infeksi yang disebabkan oleh jamur.

Decoderm diindikasikan untuk penggunaan lokal (topikal) dalam pengobatan:

penyakit kulit inflamasi (dermatomikosis inflamasi) yang disebabkan oleh dermatofit (organisme yang memakan sel kulit mati), ragi dan/atau jamur,
reaksi inflamasi kulit (eksim) yang diperburuk oleh infeksi jamur.

Decoderm hanya diindikasikan pada fase awal pengobatan. Setelah gejala peradangan hilang, disarankan untuk hanya menggunakan obat dengan tindakan antijamur (antijamur).

Kontraindikasi Ketika Decoderm tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Decoderm

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda menderita perubahan kulit tertentu seperti "tuberkulosis" dan "sifilis"
jika Anda menderita infeksi yang disebabkan oleh virus (herpes simpleks, herpes zoster, cacar air);
jika Anda memiliki reaksi yang disebabkan oleh vaksinasi;
jika Anda menderita perubahan kulit (dermatitis) yang terlokalisasi di sekitar bibir (perioral);
jika Anda menderita "perubahan kulit yang disebut" rosacea ";
jika Anda memiliki jerawat;
jika Anda mengalami peradangan kulit dengan pembentukan nanah (infeksi supuratif).
untuk mata (penggunaan oftalmik). Jangan berikan Decoderm kepada anak-anak atau bayi yang masih sangat kecil, karena obat ini dikontraindikasikan pada populasi pasien ini

Jangan gunakan Decoderm:

pada area kulit yang menipis;
pada luka;
pada lesi kulit (ulkus);
untuk waktu yang lama;
pada area kulit yang luas;
di bawah pembalut non-bernapas (oklusif) seperti plester dll, terutama pada anak-anak.

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Decoderm

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Decoderm.

Hindari kontak dengan selaput lendir.
Jika Anda menderita penyakit lain, Anda harus mempertimbangkan bahwa obat antiinflamasi (kortikosteroid) dapat mengubah gejala beberapa penyakit, mencegah diagnosis yang sempurna oleh dokter.
Jika Anda memiliki infeksi yang disebabkan oleh bakteri resisten, dokter Anda akan menghentikan pengobatan dan memberikan terapi yang tepat.
Berhati-hatilah saat mengoleskan Decoderm ke wajah, karena kulit di wajah sangat sensitif dan efek samping lokal lebih mungkin terjadi. Khususnya, jangan gunakan Decoderm pada kelopak mata karena efek samping yang serius seperti peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dapat berkembang.
Decoderm mengandung petroleum jelly, sehingga jika Anda menggunakan obat ini di area genital dan anus, dapat mengurangi khasiat dan keamanan produk lateks (misalnya kondom, diafragma).

Secara umum, untuk menghindari perubahan kulit, pengobatan jangka panjang dengan obat inflamasi lokal yang disebut "kortikosteroid" harus dihindari.

Anak-anak

Obat harus digunakan pada anak-anak hanya jika jelas dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter.Decoderm dikontraindikasikan pada bayi dan anak kecil.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Decoderm

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Sampai saat ini, tidak ada interaksi yang diketahui antara obat lain dan Decoderm.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda tentang penggunaan obat ini.

Tidak ada data tentang penggunaan Decoderm pada wanita hamil dan menyusui, oleh karena itu, jika Anda sedang hamil atau menyusui penggunaan obat tidak dianjurkan.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Decoderm tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Decoderm mengandung propilen glikol,

Propilen glikol dapat menyebabkan iritasi kulit.

Decoderm mengandung stearil alkohol

Stearil alkohol dapat menyebabkan reaksi kulit lokal (misalnya dermatitis kontak).

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Decoderm : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda

Dosis yang dianjurkan adalah:

lapisan tipis Decoderm untuk dioleskan pada bagian kulit yang sakit sekali atau dua kali sehari.

Jangan gunakan Decoderm selama lebih dari 7 hari.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Decoderm

Jika Anda menggunakan lebih banyak Decoderm dari yang seharusnya

Jika Anda secara tidak sengaja menelan Decoderm jangan khawatir karena jumlah kedua bahan aktifnya rendah. Dalam kasus tertelan / asupan overdosis Decoderm, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Jika Anda lupa menggunakan Decoderm

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Decoderm

Jika Anda berhenti menggunakan Decoderm, Anda mungkin mengalami kekambuhan

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Decoderm

Seperti semua obat-obatan, Decoderm dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Efek samping dalam tubuh (sistemik) jarang terjadi.

Efek yang tidak diinginkan dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)

reaksi alergi,
gangguan,
bintik-bintik merah pada kulit (ruam),
peningkatan perubahan warna kulit (hiperpigmentasi),
penipisan (atrofi) kulit,
pelebaran pembuluh darah superfisial (telangiectasia),
garis-garis pada kulit (distensi striae),
jerawat yang disebabkan oleh obat-obatan yang digunakan untuk peradangan (steroid),
dermatitis di sekitar mulut (perioral),
peningkatan rambut (hipertrikosis),
hilangnya warna kulit (depigmentasi).
perubahan sintesis beberapa hormon (penekanan aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal) Efek ini dapat terjadi dengan penggunaan pembalut non-transpiring (perban oklusif) atau ketika area tubuh yang luas dirawat dengan dosis tinggi dan untuk waktu yang lama. periode; anak-anak lebih rentan terhadap efek tersebut.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Masa berlaku setelah dibuka: 6 bulan

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Dekoderm apa

Bahan aktifnya adalah : - miconazole nitrate. 1 g krim mengandung 20 mg miconazole nitrat; - fluprednidene-21-asetat. 1 g krim mengandung 1 mg flupredniden-21-asetat.
Bahan lainnya adalah: air murni, propilen glikol, stearil alkohol, Ariacel 165, gliserol monostearat 40-50%, petroleum jelly putih, gliserida semisintetik padat, dimetikon.

Deskripsi penampilan Decoderm dan isi paket

Decoderm hadir dalam bentuk:

Krim untuk pemakaian luar dalam tabung 20 g.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Decoderm dapat ditemukan di tab "Ringkasan Fitur". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 Kewaspadaan khusus untuk penyimpanan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING O 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI DETAIL TAMBAHAN DAN PENGENDALIAN KUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

DEKODERM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 g krim mengandung:

Prinsip aktif:

Miconazole nitrat 20 mg;

Flupredniden 21-asetat 1 mg

Eksipien:

Air murni, propilen glikol, stearil alkohol (Ph.Eu.), gliseril monostearat-makrogolstearat 5000 (1: 1), gliserol monostearat 40-55, trigliserida rantai sedang, petroleum jelly putih, dimetikon 100.

03.0 FORMULIR FARMASI

Krim

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Dermatomikosis inflamasi (disebabkan oleh dermatofit, ragi dan / atau jamur). Eksim superinfeksi oleh jamur

DECODERM hanya diindikasikan pada fase awal pengobatan. Setelah gejala peradangan hilang, disarankan untuk menggunakan antijamur saja.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Lapisan tipis DECODERM dioleskan ke bagian kulit yang sakit sekali atau dua kali sehari.

Terapi DECODERM tidak boleh dilanjutkan lebih dari 7 hari.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap salah satu komponen.

DECODERM tidak boleh digunakan dalam perjalanan penyakit kulit tertentu (tuberkulosis, sifilis), selama infeksi virus (herpes simpleks, herpes zoster, cacar air), dengan adanya reaksi terhadap vaksinasi, untuk pengobatan dermatitis perioral, rosacea, "jerawat, dan infeksi kulit supuratif.

DECODERM bukan untuk penggunaan mata, itu tidak boleh diterapkan pada kulit tipis, luka dan bisul.

Hindari kontak dengan selaput lendir.

Jangan gunakan DECODERM untuk waktu yang lama, pada area kulit yang luas dan / atau di bawah perban oklusif.

Persiapan ini juga dikontraindikasikan pada kehamilan dan selama menyusui.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Kekambuhan dapat terjadi ketika pengobatan dihentikan.

Sediaan kortikosteroid dapat mengubah gambaran klinis beberapa penyakit sehingga mencegah diagnosis yang sempurna.

Kemungkinan superinfeksi yang ditopang oleh mikroorganisme yang resisten harus diingat, dalam hal ini disarankan untuk menangguhkan penggunaan produk dan memulai terapi yang sesuai.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Tidak ada interaksi yang diketahui dalam aplikasi topikal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Pada wanita hamil dan menyusui, produk ini dikontraindikasikan (lihat Toksisitas Reproduksi) Pada anak usia dini dan anak-anak pada umumnya, produk hanya boleh digunakan jika benar-benar dibutuhkan dan di bawah pengawasan langsung dokter. .

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Bukan siapa-siapa.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Efek samping sistemik jarang terjadi; penampilan mereka, bagaimanapun, dapat disukai oleh terapi oklusif atau ketika area kulit yang luas dirawat dengan dosis tinggi dan untuk jangka waktu yang lama.

Atrofi kulit, telangiectasia, striae distensae, jerawat steroid, dermatitis perioral, hipertrikosis, depigmentasi, dan gangguan hormonal dapat terjadi secara lokal. Dalam kasus yang jarang terjadi, reaksi alergi atau iritasi atau ruam kulit dapat terjadi.

04.9 Overdosis

Penggunaan, terutama jika berkepanjangan dan berlebihan, secara lokal dapat menimbulkan fenomena iritasi, atrofi kulit dan juga efek supresi pada korteks adrenal yang disebabkan oleh peningkatan penyerapan.

Sementara iritasi dan efek adrenosupresif menghilang setelah penghentian pengobatan, atrofi kulit dapat bertahan.

Tertelannya DECODERM secara tidak sengaja tidak mengkhawatirkan mengingat persentase kedua bahan aktifnya rendah dan efek flupredniden asetat menghilang dengan cepat.

Oleh karena itu, tidak perlu mengambil tindakan khusus.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Profil farmakologis

Flupredniden asetat termasuk dalam kelas glukokortikosteroid kuat.

Aktivitas antialergi, antipruritus, antiproliferatif dan antiphlogistic dari kortikosteroid telah dikonfirmasi dalam berbagai eksperimen farmakologis pada hewan dan manusia.

Bahan aktif kedua dalam kombinasi, miconazole nitrat, adalah antijamur imidazol.

Telah dibuktikan secara klinis bahwa miconazole aktif melawan dermatofil, Candida Spp, Pityrosporum Spp, Torulopsis glabrata, Aspergillus Spp, jamur dimorfik, Cryptococcus neoformans.

Miconazole juga aktif terhadap basil gram positif dan kokus.

05.2 Sifat farmakokinetik

Farmakokinetik kombinasi dievaluasi dalam percobaan pada babi domestik betina. Setelah aplikasi lokal DECODERM, 2,9-3,7% flupredniden asetat ditemukan dalam darah dan urin selama 24 jam, sementara miconazole diserap untuk 0,8%.

Tingkat kortisol diukur pada manusia untuk mendapatkan informasi tentang penyerapan sistemik flupredniden asetat.

Karena kadar kortisol tidak menurun dan reaktivitas setelah stimulasi dengan ACTH tidak berubah, efek sistemik flupredniden asetat dapat dikecualikan.

Ketersediaan hayati

Setelah aplikasi topikal dari sediaan, flupredniden asetat dengan cepat menembus lapisan tanduk epidermis dan terakumulasi dalam penghalang kulit dalam bentuk "tertunda".

05.3 Data keamanan praklinis

Toksisitas akut

Toksisitas akut flupredniden asetat dapat didefinisikan sebagai rendah; sebenarnya dalam aplikasi kulit (kelinci, tikus) LD50 antara 5000 -10000 mg / kg ditentukan.

Efek sensitisasi dari sediaan pada kulit belum ditunjukkan pada percobaan pada hewan.

Dosis mematikan akut, setelah pemberian oral intraperitoneal dan subkutan, adalah antara 0,5 dan 2,5 g / kg.

Untuk menentukan toksisitas lokal, setelah pemberian tunggal kombinasi DECODERM, uji skarifikasi dan uji kulit dilakukan pada manusia.Tidak ada reaksi alergi terhadap sediaan yang disorot.

Toksisitas kronis

Dalam studi 3 bulan pada babi, flupredniden asetat dioleskan dalam dosis harian hingga 0,5 g / kg; tidak ada perubahan lokal atau sistemik yang disebabkan oleh pengobatan yang disorot.

Setelah pemberian berulang miconazole, organ target efek toksik telah terbukti menjadi hati. Namun, toksisitas ini hanya terjadi dengan dosis oral di atas 30 mg/kg. Ini telah dikaitkan dengan aktivasi sistem enzimatik untuk metabolisme obat.

Pemberian topikal kombinasi sebagai krim selama 13 minggu pada babi menunjukkan tidak ada penambahan berat hati atau bukti lain dari hepatotoksisitas, meskipun dosis harian yang diberikan 0,5 g / kg sesuai dengan pemberian harian 35 g krim untuk pria dewasa dengan berat badan. 70kg.

Penelitian farmakologi pada manusia dilakukan pada sukarelawan sehat dengan melakukan uji skarifikasi, pemberian dosis kumulatif selama 10 hari, uji kulit, uji atrofi dan uji pemberian sediaan selama 21 hari. Studi ini juga tidak mengungkapkan kontak alergi atau reaksi iritasi; dalam uji atrofi potensinya tidak lebih tinggi secara signifikan dibandingkan dengan krim dasar.

Penentuan kadar kortisol dilakukan (menggunakan ACTH) dan ini mengungkapkan bahwa pemberian selama 21 hari (termasuk 5 hari pembalutan oklusif) tidak menghasilkan penurunan kadar kortisol dan bahwa stimulasi dengan ACTH sama baik sebelumnya. bahwa setelah 5 hari dan 21 hari.

Karsinogenisitas

Tidak ada studi karsinogenisitas pada hewan Tidak ada risiko karsinogenisitas yang pernah dilaporkan selama bertahun-tahun penggunaan zat aktif ini pada manusia.

Mutagenisitas

Tidak ada bukti karakteristik mutagenik flupredniden asetat atau mikonazol.

Toksisitas reproduksi

Sifat teratogenik flupredniden asetat dipelajari pada tikus dan kelinci dengan dosis epikutan hingga 1000 mg / kg.

Berikut ini disorot: peningkatan berat badan dan sedikit peningkatan malformasi. Namun, ini tidak dianggap sebagai efek teratogenik yang ketat tetapi sebagai ekspresi efek toksik akut dari sediaan.

Oleh karena itu, rekomendasi untuk tidak menggunakan agen dermatologis yang mengandung fluprednidene dalam 3 bulan pertama kehamilan.

Miconazole nitrate juga telah diberikan pada tikus dan kelinci baik dalam dosis oral hingga 100 mg/kg, maupun dalam bentuk supositoria yang mengandung hingga 12,5% miconazole.

Miconazole tidak menunjukkan efek teratogenik.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Air murni, propilen glikol, stearil alkohol, Ariacel 165, gliserol monostearat 40-50%, petroleum jelly putih, gliserida semisintetik padat, dimetikon.