Bahan aktif: D asetilsalisilat, L-lisin
CARDYRENE 75 mg bubuk untuk larutan oral
CARDYRENE 100 mg bubuk untuk larutan oral
CARDYRENE 160 mg bubuk untuk larutan oral
CARDYRENE 300 mg bubuk untuk larutan oral
Mengapa Cardirene digunakan? Untuk apa?
Kelompok Farmakoterapi
Antitrombotik, agen antiplatelet.
Indikasi terapeutik
UNTUK SEMUA DOSIS (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Pencegahan kejadian atero-trombotik utama:
- Setelah infark miokard
- Setelah stroke atau serangan iskemik transien (TIA)
- Pada pasien dengan angina pektoris tidak stabil
- Pada pasien dengan angina pektoris stabil kronis
2. Pencegahan oklusi ulang bypass aorto-koroner dan angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien dengan penyakit ateromatosa yang nyata, pada sindrom Kawasaki, pada pasien yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis selama sirkulasi ekstrakorporeal
UNTUK DOSIS 100 mg HANYA:
3. Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien berisiko tinggi *
* Pada subjek dengan risiko tinggi dari kejadian kardiovaskular besar pertama (risiko 10 tahun> 20% berdasarkan kartu risiko Proyek Jantung dari Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikasi Ketika Cardirene tidak boleh digunakan
- Hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau salah satu eksipien, atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya (reaktivitas silang)
- Riwayat asma yang diinduksi oleh pemberian asetilsalisilat atau zat dengan aktivitas serupa, terutama obat antiinflamasi nonsteroid, riwayat hipersensitivitas terhadap salisilat (bronkospasme, reaksi anafilaksis)
- Trimester ketiga kehamilan (di atas usia kehamilan 24 minggu) (lihat Peringatan khusus - kehamilan dan menyusui)
- Ulkus peptikum aktif, ulkus gastroduodenal dalam evolusi
- Setiap penyakit hemoragik konstitusional atau didapat
- Risiko perdarahan
- Insufisiensi hati yang parah
- Insufisiensi ginjal berat (ClCr
- Gagal jantung yang parah dan tidak terkontrol
- Pemberian bersama metotreksat yang digunakan pada dosis> 15 mg / minggu dengan asam asetilsalisilat pada dosis antiinflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik (lihat "Interaksi")
- Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asam asetilsalisilat yang digunakan pada dosis antiinflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik dan pada pasien dengan riwayat tukak lambung (lihat "Interaksi").
- Pasien dengan mastositosis yang sudah ada sebelumnya, di mana penggunaan asam asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (termasuk syok sirkulasi dengan pembilasan, hipotensi, takikardia, dan muntah).
Namun, penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia enam belas tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cardirene
Gunakan dengan hati-hati: pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang; dengan adanya alat intrauterin.
Penggunaan bersamaan dengan antidiabetik, antasida, diuretik, glukokortikoid (lihat "Interaksi").
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cardirene?
Beberapa zat terlibat dalam interaksi karena sifatnya yang menghambat agregasi trombosit:
Abciximab, asam asetilsalisilat, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan inhibitor agregasi platelet yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan, seperti halnya kombinasinya dengan heparin atau molekul terkait, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lainnya, dan kemungkinan ini harus dipertimbangkan, dengan mempertahankan pemantauan klinis rutin.
Asosiasi yang dikontraindikasikan (lihat "Kontraindikasi"):
- Methotrexate pada dosis> 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat, atau pada dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat ).
- Antikoagulan oral pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat, atau pada dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
Kombinasi tidak disarankan:
- antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien tanpa riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
- antikoagulan oral pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan. Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, pada dosis antiinflamasi atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi pada dosis terapeutik pada pasien usia lanjut (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis antiinflamasi atau dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: meningkatkan risiko perdarahan ( penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat). Obat anti inflamasi lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
- Clopidogrel (selain indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
- Urikosurik (benzbromaron, probenesid): pengurangan efek urikosurik karena kompetisi untuk eliminasi asam urat di tubulus ginjal.
- Ticlopidine: peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
- Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
- Pemetrexed pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang (klirens kreatinin antara 45 ml / menit dan 80 ml / menit): Peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dosis obat anti-inflamasi asam asetilsalisilat .
- Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
- Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin (inhibitor ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat atau dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: gagal ginjal akut dapat terjadi pada pasien dehidrasi karena penurunan laju filtrasi glomerulus sekunder akibat penurunan sintesis prostaglandin ginjal.Selain itu, pengurangan efek antihipertensi dapat terjadi. Pastikan pasien terhidrasi dan fungsi ginjal diperiksa pada awal pengobatan.
- Methotrexate pada dosis 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat Jumlah sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersamaan. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
- Methotrexate pada dosis> 15 mg pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat).Jumlah sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
- Clopidogrel (dalam indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis dianjurkan.
- Gastrointestinal topikal, antasida dan arang: peningkatan ekskresi asam asetilsalisilat oleh ginjal karena alkalinisasi urin. Direkomendasikan bahwa topikal gastrointestinal dan antasida diberikan setidaknya 2 jam dari asam asetilsalisilat.
- Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat Fungsi ginjal harus dipantau.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tidak terfraksionasi, pada dosis pencegahan pada pasien di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama obat yang bekerja pada tingkat hemostasis yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan. Oleh karena itu, pada pasien berusia kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin dosis pencegahan (atau molekul terkait), dan asam asetilsalisilat, terlepas dari dosisnya, harus dievaluasi, dengan mempertahankan pemantauan klinis dan laboratorium. , bila perlu.
- Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi pada dosis terapeutik atau pada pasien lanjut usia (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: meningkatkan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat).
- Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan
- Antikoagulan oral dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan risiko perdarahan.
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
- Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi penggantian) untuk dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan; penurunan salicilemia selama pengobatan kortikosteroid dan risiko overdosis salisilat setelah penghentian.
- Acetazolamide: Perhatian disarankan dalam kasus pemberian salisilat dan acetazolamide secara bersamaan karena ada peningkatan risiko asidosis metabolik.
- Inhibitor reuptake serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): peningkatan risiko perdarahan.
- Antidiabetik (khususnya sulfonilurea) dan insulin: potensiasi efek hipoglikemik.
- Metamizole: metamizole bila diminum bersamaan dengan asam asetilsalisilat dapat mengurangi efeknya pada agregasi trombosit. Oleh karena itu, kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah untuk perlindungan jantung.
Efek pengobatan dapat diubah jika asam asetilsalisilat dikonsumsi bersamaan dengan obat lain seperti: obat anti penolakan (misalnya siklosporin, tacrolimus).
Sebelum menggunakan asam asetilsalisilat, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain (termasuk pengobatan sendiri).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
- Dalam hal pemberian bersama dengan obat lain, untuk menghindari risiko overdosis, pastikan asam asetilsalisilat tidak ada dalam komposisi obat lain.
- Sindrom Reye adalah penyakit yang sangat langka dan mengancam jiwa dan telah diamati pada anak-anak dan remaja dengan tanda-tanda infeksi virus (terutama cacar air dan episode mirip flu) yang telah mengonsumsi asam asetilsalisilat. Akibatnya, asam asetilsalisilat harus diberikan kepada anak-anak dan remaja dalam situasi ini mengikuti saran dokter, hanya jika intervensi lain gagal.Dalam kasus muntah terus-menerus, kesadaran terganggu dan perilaku abnormal, pengobatan dengan asam asetilsalisilat harus dihentikan.
- Pada anak di bawah usia 1 bulan, pemberian asam asetilsalisilat hanya dibenarkan dalam situasi tertentu dan dengan resep medis.
- Dalam kasus pemberian analgesik jangka panjang dalam dosis tinggi, timbulnya sakit kepala tidak boleh diobati dengan dosis yang lebih tinggi.
- Penggunaan analgesik secara teratur, terutama kombinasi analgesik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang persisten, dengan risiko gagal ginjal.
- Pada pasien dengan defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat karena risiko hemolisis (lihat "Efek yang tidak diinginkan").
Pemantauan pengobatan harus diperkuat dalam kasus-kasus berikut:
- pada pasien dengan riwayat tukak lambung atau duodenum, atau perdarahan gastrointestinal, atau gastritis
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal
- pada pasien dengan insufisiensi hati
- pada pasien asma: terjadinya serangan asma pada beberapa pasien mungkin terkait dengan alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid atau asam asetilsalisilat; dalam hal ini, obat ini dikontraindikasikan (lihat bagian Kontraindikasi)
- pada pasien dengan metroragia atau menoragia (risiko peningkatan volume dan durasi periode menstruasi)
- Pendarahan gastrointestinal atau ulkus/perforasi dapat terjadi kapan saja selama pengobatan, tanpa harus adanya tanda atau riwayat terkini pada pasien. Risiko relatif meningkat pada subjek lanjut usia, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau inhibitor agregasi trombosit (lihat bagian "Interaksi").Dalam kasus perdarahan gastrointestinal, pengobatan harus segera dihentikan.
- Mempertimbangkan efek penghambatan asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit, yang terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan yang bertahan selama beberapa hari, pasien harus diperingatkan akan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan, bahkan yang bersifat minor (mis. cabut gigi).
- Pada dosis analgesik atau antipiretik, asam asetilsalisilat menghambat ekskresi asam urat; pada dosis yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), asam asetilsalisilat memiliki efek urikosurik.
- Pada dosis tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), pasien harus dipantau untuk kemungkinan gejala overdosis. Dalam kasus telinga berdenging, kesulitan mendengar atau pusing, modalitas pengobatan harus dievaluasi kembali. Pada anak-anak, dianjurkan untuk memantau salisilisme, terutama pada awal pengobatan.
- Penggunaan obat ini tidak dianjurkan selama menyusui (lihat "Kehamilan dan menyusui").
Tidak dianjurkan: pada asam urat.
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat "Kontraindikasi").
Orang yang lebih tua dari 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.
Untuk dosis asam asetilsalisilat 500 mg/hari:
Ada bukti bahwa obat, dengan menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi.Efek ini reversibel pada penghentian obat.
Subyek wanita harus diberitahu tentang hal ini dan khususnya wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Kehamilan dan menyusui:
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
- Pada hewan: efek teratogenik diamati.
- Pada pria: berdasarkan beberapa studi epidemiologi (khususnya studi prospektif pada sejumlah besar wanita) tidak ada efek teratogenik ASA yang diamati setelah pemberian sesekali selama trimester pertama kehamilan. Data kurang banyak untuk perawatan kronis.
Penggunaan pada kehamilan untuk waktu yang lama dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan harus dilakukan hanya dengan resep medis karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan fenomena perdarahan pada janin dan ibu, keterlambatan persalinan dan, pada bayi yang belum lahir, penutupan dini saluran kemih. saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan khususnya pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk menghindari penggunaan asam asetilsalisilat.
Dosis rendah di bawah 100 mg/hari
Studi klinis menunjukkan bahwa asam asetilsalisilat pada dosis di bawah 100 mg / hari tampaknya aman hanya dalam kasus kebidanan terbatas, yang memerlukan pemantauan spesialis.
Dosis antara 100-500 mg/hari
Tidak cukup data klinis terkait penggunaan asam asetilsalisilat pada dosis antara 100 mg/hari sampai dengan 500 mg/hari.Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg/hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis tersebut (lihat paragraf di bawah).
Dosis 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Setelah 24 minggu kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi baru lahir mungkin mengalami:
- perpanjangan waktu perdarahan karena penghambatan agregasi trombosit, yang dapat terjadi bahkan setelah pemberian asam asetilsalisilat dosis sangat rendah
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (setelah 24 minggu kehamilan) (lihat "Kontraindikasi").
Waktunya memberi makan
Asam asetilsalisilat masuk ke dalam ASI: asupan ASA selama menyusui tidak dianjurkan karena kemungkinan risiko asidosis dan sindrom hemoragik pada bayi.
Informasi penting tentang beberapa bahan bubuk Cardirene untuk larutan oral
Cardirene mengandung laktosa: jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Tidak ada efek Cardirene pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Cardirene: Dosis
DI DEWASA
1 sachet per hari untuk dilarutkan dalam segelas air.Pengobatan harus dimulai dengan Cardirene 160 mg atau Cardirene 300 mg, sesuai resep medis, segera setelah gejala pertama muncul dan dilanjutkan setidaknya selama 5 minggu.
Dimungkinkan untuk melanjutkan terapi dengan Cardirene 75 mg atau dengan Cardirene 100 mg.
Setelah infark miokard serta pada angina tidak stabil, pengobatan akan dimulai sesegera mungkin baik dalam kasus episode pertama dan dalam kasus kambuh.
"Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien berisiko tinggi *" harus dilakukan dengan dosis 100 mg.
* Pada subjek yang berisiko tinggi mengalami kejadian kardiovaskular besar pertama (risiko 10 tahun > 20% berdasarkan kartu risiko Proyek Jantung dari Istituto Superiore di Sanit).
Untuk digunakan hanya dengan resep dokter.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Cardirene
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Cardirene, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Untuk asam asetilsalisilat dosis toksik antara 200 mg/kg dan 300 mg/kg secara oral.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak-anak (overdosis terapeutik atau, lebih sering, keracunan yang tidak disengaja). Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, dapat menyebabkan hipoglikemia berat dan keracunan yang berpotensi fatal.
Pada anak-anak, overdosis bisa berakibat fatal sedini 100 mg / kg dalam satu asupan.
Dengan overdosis asam asetilsalisilat akut dan kronis, edema paru non-kardiogenik yang mengancam jiwa dapat terjadi.
Mempertimbangkan posology yang direkomendasikan, overdosis tidak mungkin terjadi.
Gejala
- Intoksikasi sedang: telinga berdenging, rasa pendengaran berkurang, sakit kepala, pusing, mual, merupakan indikasi overdosis dan dapat dikontrol dengan mengurangi dosis.
- Intoksikasi berat: demam, hiperventilasi, alkalosis respiratorik, ketosis, asidosis metabolik, koma, kolaps kardiovaskular, gagal napas, hipoglikemia berat.
Manajemen darurat
Untuk perawatan darurat, transfer segera ke rumah sakit khusus diperlukan, evakuasi cepat produk yang tertelan dengan lavage lambung dan pemberian arang aktif, kontrol keseimbangan asam-basa; alkalinisasi urin dengan pemantauan pH urin, hemodialisis jika keracunan parah; pengobatan simtomatik.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Cardirene, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda
Efek Samping Apa efek samping Cardirene?
Seperti semua obat-obatan, Cardirene dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya. Frekuensi tidak dapat diperkirakan secara andal dari data yang tersedia.
Oleh karena itu frekuensi terdaftar sebagai "tidak diketahui".
- Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Sindrom hemoragik (epistaksis, perdarahan gusi, purpura, dll.) dengan perpanjangan waktu perdarahan. Risiko perdarahan dapat bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian asam asetilsalisilat. Dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan. Perdarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi. Perdarahan intrakranial bisa berakibat fatal, terutama jika obatnya digunakan. diberikan kepada lansia.
Trombositopenia.
Anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD)
Pansitopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
- Gangguan sistem kekebalan tubuh
Reaksi hipersensitivitas, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
- Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pusing, perasaan kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan overdosis.
Perdarahan intrakranial
- Gangguan gastrointestinal
Nyeri perut, perdarahan gastrointestinal yang tersembunyi atau terbuka (hematemesis, melena, dll.) yang mengakibatkan anemia defisiensi besi. Risiko perdarahan tergantung dosis. Tukak lambung dan perforasi
- Gangguan saluran cerna bagian atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, tukak esofagus, perforasi.
- Gangguan saluran cerna bagian bawah:
tukak usus kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (kolon dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berhubungan dengan perdarahan dan dapat terjadi dengan dosis asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan atau tanpa gejala prediktif dan dengan atau tanpa riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.
Pankreatitis akut dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
- Gangguan Hepatobilier
Peningkatan enzim hati, kerusakan hati, terutama hepatoseluler, hepatitis kronis.
- Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gatal-gatal, reaksi kulit, erupsi tetap.
- Gangguan ginjal dan saluran kemih Gagal ginjal.
Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian Sindrom Reye (lihat peringatan) Episode sensitisasi (edema, urtikaria, asma, krisis anafilaksis).
- Kondisi kehamilan, nifas dan perinatal
ASA dapat memperpanjang persalinan dan menunda persalinan.
- Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Penggunaan kronis dapat menyebabkan edema paru non-kardiogenik yang juga dapat terjadi dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
- Gangguan pembuluh darah:
Tidak diketahui: vaskulitis termasuk purpura Schönlein-Henoch.
- Gangguan jantung:
Tidak diketahui: Sindrom Kounis dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, hubungi dokter atau apoteker Anda. Efek yang tidak diinginkan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa dan retensi
- Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
- penyimpanan
Simpan dalam wadah aslinya di bawah 25 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
Komposisi
Setiap sachet berisi:
Kardiren 75 mg
Bahan aktif: D asetilsalisilat, L-lisin 135,00 mg (sesuai dengan 75 mg asam asetilsalisilat)
Kardiren 100 mg
Bahan aktif: D asetilsalisilat, L-lisin 180,00 mg (sesuai dengan 100 mg asam asetilsalisilat)
Kardiren 160 mg
Bahan aktif: D asetilsalisilat, L-lisin 288 mg (sesuai dengan 160 mg asam asetilsalisilat)
Kardiren 300 mg
Bahan aktif: D asetilsalisilat, 540 mg L-lisin (sesuai dengan 300 mg asam asetilsalisilat)
Eksipien: glisin, aroma mandarin (minyak esensial mandarin, jus jeruk dan laktosa), amonium glisirrhized.
Bentuk dan konten farmasi
Bedak untuk larutan oral. Dus isi 30 sachet.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
CARDYRENE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap sachet berisi:
CARDYRENE 75 mg
Prinsip aktif : D asetilsalisilat, 135 mg L-lisin (sesuai dengan 75 mg asam asetilsalisilat).
CARDYRENE 100 mg
Prinsip aktif : D asetilsalisilat, L-lisin 180 mg (sesuai dengan 100 mg asam asetilsalisilat).
CARDYRENE 160 mg
Prinsip aktif : D asetilsalisilat, L-lisin 288 mg (sesuai dengan 160 mg asam asetilsalisilat).
CARDYRENE 300 mg
Prinsip aktif : D asetilsalisilat, 540 mg L-lisin (sesuai dengan 300 mg asam asetilsalisilat).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bedak untuk larutan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Untuk semua kekuatan (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Pencegahan kejadian atero-trombotik utama:
- Setelah infark miokard
- Setelah stroke atau serangan iskemik transien (TIA)
- Pada pasien dengan angina pektoris tidak stabil
- Pada pasien dengan angina pektoris stabil kronis
- Pencegahan oklusi ulang bypass aorto-koroner dan dalam "angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien dengan penyakit ateromatosa yang nyata, pada sindrom Kawasaki, pada pasien yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis selama sirkulasi ekstrakorporeal
Untuk dosis 100 mg saja :
- Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien risiko tinggi *
* Pada subjek yang berisiko tinggi mengalami kejadian kardiovaskular besar pertama (risiko 10 tahun > 20% berdasarkan kartu risiko Proyek Jantung dari Istituto Superiore di Sanit).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pada orang dewasa
1 sachet per hari untuk dilarutkan dalam segelas air.
Pengobatan harus dimulai dengan Cardirene 160 mg atau Cardirene 300 mg, seperti yang ditentukan, segera setelah gejala pertama muncul dan dilanjutkan setidaknya selama 5 minggu.
Terapi dengan Cardirene 75 mg atau Cardirene 100 mg dapat dilanjutkan.
Setelah infark miokard serta pada angina tidak stabil, pengobatan akan dimulai sesegera mungkin baik dalam kasus episode pertama dan dalam kasus kambuh.
The "Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien berisiko tinggi *". itu harus dilakukan dengan dosis 100 mg.
* Pada subjek yang berisiko tinggi mengalami kejadian kardiovaskular besar pertama (risiko 10 tahun > 20% berdasarkan kartu risiko Proyek Jantung dari Istituto Superiore di Sanit).
Untuk digunakan hanya dengan resep dokter.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat atau salah satu eksipien, atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya (reaktivitas silang),
• Riwayat asma yang diinduksi oleh pemberian asetilsalisilat atau zat dengan aktivitas serupa, terutama obat antiinflamasi nonsteroid, riwayat hipersensitivitas terhadap salisilat (bronkospasme, reaksi anafilaksis),
• Kehamilan trimester ketiga (di atas usia kehamilan 24 minggu) (lihat bagian 4.6)
• Ulkus peptikum aktif, ulkus gastroduodenal dalam evolusi
• Setiap penyakit perdarahan konstitusional atau didapat
• Risiko perdarahan
• Insufisiensi hati berat
• Insufisiensi ginjal berat
• Gagal jantung parah yang tidak terkontrol
• Pemberian bersama metotreksat yang digunakan pada dosis> 15 mg / minggu dengan asam asetilsalisilat pada dosis antiinflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik (lihat bagian 4.5)
• Pemberian bersama antikoagulan oral dengan asam asetilsalisilat yang digunakan pada dosis antiinflamasi, analgesik atau antipiretik dan pada pasien dengan riwayat tukak lambung (lihat bagian 4.5).
• Pasien dengan mastositosis yang sudah ada sebelumnya, di mana penggunaan asam asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (termasuk syok sirkulasi dengan kemerahan, hipotensi, takikardia, dan muntah).
Namun, penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia enam belas tahun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
• Dalam hal pemberian bersama dengan obat lain, untuk menghindari risiko overdosis, pastikan asam asetilsalisilat tidak ada dalam komposisi obat lain.
• Sindrom Reye adalah penyakit yang sangat langka dan mengancam jiwa dan telah diamati pada anak-anak dan remaja dengan tanda-tanda infeksi virus (terutama cacar air dan episode mirip flu) yang telah mengonsumsi asam asetilsalisilat. Akibatnya, asam asetilsalisilat harus diberikan kepada anak-anak dan remaja dalam situasi ini mengikuti saran dokter, hanya jika intervensi lain gagal.Dalam kasus muntah terus-menerus, kesadaran terganggu dan perilaku abnormal, pengobatan dengan asam asetilsalisilat harus dihentikan.
• Pada anak di bawah usia 1 bulan, pemberian asam asetilsalisilat hanya dibenarkan dalam situasi tertentu dan dengan resep medis.
• Dalam kasus pemberian analgesik jangka panjang dalam dosis tinggi, timbulnya sakit kepala tidak boleh diobati dengan dosis yang lebih tinggi.
• Penggunaan analgesik secara teratur, terutama kombinasi analgesik, dapat menyebabkan kerusakan ginjal yang persisten, dengan risiko gagal ginjal.
• Pada beberapa bentuk defisiensi G6PD yang parah, asam asetilsalisilat dosis tinggi dapat menyebabkan hemolisis. Dalam kasus defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis.
• Pemantauan pengobatan harus diperkuat dalam kasus berikut:
- pada pasien dengan riwayat tukak lambung atau duodenum, atau perdarahan gastrointestinal, atau gastritis
- pada pasien dengan insufisiensi ginjal
- pada pasien dengan insufisiensi hati
- pada pasien asma: terjadinya serangan asma, pada beberapa pasien, mungkin terkait dengan alergi terhadap obat antiinflamasi nonsteroid atau asam asetilsalisilat, dalam hal ini, obat ini dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3 )
- pada pasien dengan metroragia atau menoragia (risiko peningkatan volume dan durasi periode menstruasi)
• Pendarahan gastrointestinal atau ulkus/perforasi dapat terjadi kapan saja selama pengobatan, tanpa harus adanya tanda-tanda atau riwayat terkini dari pasien. Risiko relatif meningkat pada subjek lanjut usia, pada subjek dengan berat badan rendah, dan pada pasien yang diobati dengan antikoagulan atau inhibitor agregasi trombosit (lihat bagian 4.5) Dalam kasus perdarahan gastrointestinal, pengobatan harus segera dihentikan.
• Mempertimbangkan efek penghambatan asam asetilsalisilat pada agregasi trombosit, yang terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah dan yang bertahan selama beberapa hari, pasien harus diperingatkan akan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan, bahkan yang bersifat minor. (misalnya pencabutan gigi).
• Pada dosis analgesik atau antipiretik, asam asetilsalisilat menghambat ekskresi asam urat; pada dosis yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), asam asetilsalisilat memiliki efek urikosurik.
• Pada dosis tinggi yang digunakan dalam reumatologi (dosis anti-inflamasi), pasien harus dipantau untuk kemungkinan gejala overdosis. Dalam kasus telinga berdenging, kesulitan mendengar atau pusing, modalitas pengobatan harus dievaluasi kembali. Pada anak-anak, dianjurkan untuk memantau salisilisme, terutama pada awal pengobatan.
• Penggunaan produk obat ini tidak dianjurkan selama menyusui (lihat bagian 4.6).
Gunakan dengan hati-hati: pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang; dengan adanya alat intrauterin.
Penggunaan bersamaan dengan antidiabetik, antasida, diuretik, glukokortikoid (lihat bagian 4.5).
Tidak direkomendasikan: dalam asam urat.
Produk obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat bagian 4.3).
Orang yang lebih tua dari 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.
Cardirene mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Beberapa zat terlibat dalam interaksi karena sifatnya yang menghambat agregasi trombosit:
Abciximab, asam asetilsalisilat, clopidogrel, epoprostenol, eptifibatide, iloprost dan iloprost trometamol, ticlopidine dan tirofiban.
Penggunaan inhibitor agregasi platelet yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan, seperti halnya kombinasinya dengan heparin atau molekul terkait, antikoagulan oral atau dengan trombolitik lainnya, dan kemungkinan ini harus dipertimbangkan, dengan mempertahankan pemantauan klinis rutin.
Kombinasi yang dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3) :
• Metotreksat pada dosis> 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena penurunan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat) .
• Antikoagulan oral pada dosis antiinflamasi, atau analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
Kombinasi tidak disarankan :
• antikoagulan oral dengan dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat dan pada pasien tanpa riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan.
• antikoagulan oral dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk menghambat agregasi trombosit dan pada pasien dengan riwayat ulkus gastro-duodenum: peningkatan risiko perdarahan. Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya, pada dosis antiinflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
• heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksi pada dosis terapeutik pada pasien usia lanjut (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis antiinflamasi atau dosis analgesik atau antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat). Obat anti inflamasi lain atau analgesik atau antipiretik lain harus diberikan.
• Clopidogrel (selain indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
• Urikosurik (benzbromaron, probenesid): pengurangan efek urikosurik karena kompetisi eliminasi asam urat di tubulus ginjal.
• Tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan. Jika pemberian bersama tidak dapat dihindari, pemantauan klinis direkomendasikan.
• Glukokortikoid (kecuali terapi penggantian hidrokortison) untuk dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan.
• Pemetrexed pada pasien dengan insufisiensi ginjal ringan atau sedang (klirens kreatinin antara 45 ml / menit dan 80 ml / menit): Peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) dosis anti-inflamasi asetilsalisilat AC id.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan :
• Diuretik, penghambat enzim pengubah angiotensin (inhibitor ACE) dan antagonis reseptor angiotensin II pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat atau dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: gagal ginjal akut dapat terjadi pada pasien dehidrasi karena penurunan laju filtrasi glomerulus sekunder terhadap penurunan sintesis prostaglandin ginjal.Selain itu, pengurangan efek antihipertensi dapat terjadi. Pastikan pasien terhidrasi dan fungsi ginjal diperiksa pada awal pengobatan.
• Methotrexate pada dosis 15 mg / minggu pada dosis anti-inflamasi, atau pada dosis analgesik atau antipiretik dari asam asetilsalisilat: peningkatan toksisitas metotreksat, khususnya toksisitas hematologis (karena pengurangan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat) Jumlah sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersamaan. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
• Metotreksat pada dosis > 15 mg pada dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan toksisitas metotreksat, terutama toksisitas hematologis (karena penurunan pembersihan ginjal metotreksat oleh asam asetilsalisilat) Hitung sel darah harus diperiksa setiap minggu selama beberapa minggu pertama pemberian bersama. Pemantauan yang cermat diperlukan pada pasien dengan insufisiensi ginjal (bahkan ringan), serta pada pasien usia lanjut.
• Clopidogrel (dalam indikasi yang disetujui untuk kombinasi ini pada pasien dengan sindrom koroner akut): peningkatan risiko perdarahan. Pemantauan klinis dianjurkan.
• Gastrointestinal topikal, antasida, dan arang: peningkatan ekskresi asam asetilsalisilat oleh ginjal akibat alkalinisasi urin. Direkomendasikan bahwa topikal gastrointestinal dan antasida diberikan setidaknya 2 jam dari asam asetilsalisilat.
• Pemetrexed pada pasien dengan fungsi ginjal normal: peningkatan risiko toksisitas pemetrexed (karena penurunan pembersihan ginjal pemetrexed oleh asam asetilsalisilat) pada dosis anti-inflamasi asam asetilsalisilat Fungsi ginjal harus dipantau.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tak terfraksionasi, pada dosis pencegahan pada pasien di bawah usia 65 tahun: pemberian bersama obat yang bekerja pada tingkat hemostasis yang berbeda meningkatkan risiko perdarahan. Oleh karena itu, pada pasien berusia kurang dari 65 tahun, pemberian bersama heparin dosis pencegahan (atau molekul terkait), dan asam asetilsalisilat, terlepas dari dosisnya, harus dievaluasi, dengan mempertahankan pemantauan klinis dan laboratorium. , bila perlu.
• Heparin dengan berat molekul rendah (dan molekul terkait) dan heparin tidak terfraksionasi pada dosis terapeutik atau pada pasien lanjut usia (≥ 65 tahun), terlepas dari dosis heparin, dan untuk dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk penghambatan agregasi trombosit: peningkatan risiko perdarahan (penghambatan agregasi trombosit dan lesi mukosa gastroduodenal oleh asam asetilsalisilat).
• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan
• Antikoagulan oral dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk menghambat agregasi trombosit: meningkatkan risiko perdarahan.
• Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) lainnya dengan dosis asam asetilsalisilat yang digunakan untuk menghambat agregasi trombosit: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.
• Glukokortikoid (kecuali hidrokortison untuk terapi pengganti) untuk dosis analgesik dan antipiretik asam asetilsalisilat: peningkatan risiko perdarahan; penurunan salicilemia selama pengobatan kortikosteroid dan risiko overdosis salisilat setelah penghentian.
• Inhibitor reuptake serotonin selektif (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline): meningkatkan risiko perdarahan.
• Antidiabetik (khususnya sulfonilurea) dan insulin: potensiasi efek hipoglikemik
• Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit bila obat diberikan secara bersamaan (lihat bagian 5.1).
Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1).
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
- Pada hewan: efek teratogenik telah diamati.
- Pada pria: berdasarkan beberapa studi epidemiologi (khususnya studi prospektif pada sejumlah besar wanita) tidak ada efek teratogenik ASA yang diamati setelah pemberian sesekali selama trimester pertama kehamilan. Data kurang banyak untuk perawatan kronis.
Penggunaan pada kehamilan untuk waktu yang lama dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan harus dilakukan hanya dengan resep medis karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan fenomena perdarahan pada janin dan ibu, keterlambatan persalinan dan, pada bayi yang belum lahir, penutupan dini saluran kemih. saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan khususnya pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk menghindari penggunaan asam asetilsalisilat.
- Dosis rendah di bawah 100 mg/hari
Studi klinis menunjukkan bahwa asam asetilsalisilat pada dosis di bawah 100 mg / hari tampaknya aman hanya dalam kasus kebidanan terbatas, yang memerlukan pemantauan spesialis.
- Dosis antara 100-500 mg/hari
Tidak cukup data klinis mengenai penggunaan asam asetil salisilat pada dosis antara 100 mg / hari hingga 500 mg / hari. Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg / hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis ini (lihat paragraf di bawah).
- Dosis 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama 24 minggu pertama kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama 24 minggu pertama kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Setelah 24 minggu kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion.
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi baru lahir mungkin mengalami:
- perpanjangan waktu perdarahan karena penghambatan agregasi trombosit, yang dapat terjadi bahkan setelah pemberian asam asetilsalisilat dosis sangat rendah
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan (setelah 24 minggu kehamilan) (lihat bagian 4.3).
Waktunya memberi makan
Asam asetilsalisilat masuk ke dalam ASI: oleh karena itu tidak dianjurkan untuk mengonsumsi ASA selama menyusui karena kemungkinan risiko asidosis dan sindrom hemoragik pada bayi (lihat bagian 4.4).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek Cardirene pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang diamati.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi tidak dapat diperkirakan secara andal dari data yang tersedia. Oleh karena itu frekuensi terdaftar sebagai "tidak diketahui".
Gangguan pada darah dan sistem limfatik sindrom hemoragik (epistaksis, perdarahan gusi, purpura, dll) dengan perpanjangan waktu perdarahan. Risiko perdarahan dapat bertahan selama 4-8 hari setelah penghentian asam asetilsalisilat. Ini dapat menyebabkan peningkatan risiko perdarahan jika terjadi pembedahan. Perdarahan intrakranial dan gastrointestinal juga dapat terjadi.
Gangguan sistem kekebalan Reaksi hipersensitivitas, reaksi anafilaksis, asma, angioedema
Gangguan sistem saraf
Sakit kepala, pusing, perasaan kehilangan pendengaran, tinitus, yang biasanya menunjukkan overdosis.
Perdarahan intrakranial.
Gangguan gastrointestinal
Nyeri perut, perdarahan gastrointestinal yang tersembunyi atau terbuka (hematemesis, melena, dll.) yang mengakibatkan anemia defisiensi besi. Risiko perdarahan tergantung dosis.
• Gangguan saluran cerna bagian atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, tukak esofagus, borok, perforasi.
• Gangguan saluran cerna bagian bawah:
tukak usus kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (kolon dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berhubungan dengan perdarahan dan dapat terjadi dengan dosis asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan atau tanpa gejala prediktif dan dengan atau tanpa riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.
Gangguan Hepatobilier
Peningkatan enzim hati, kerusakan hati, terutama hepatoseluler.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Urtikaria, reaksi kulit
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Sindrom Reye (lihat bagian 4.4)
Episode sensitisasi (edema, urtikaria, asma, krisis anafilaksis).
Kondisi kehamilan, nifas dan perinatal:
ASA dapat memperpanjang persalinan dan menunda persalinan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Penggunaan kronis dapat menyebabkan edema paru non-kardiogenik yang juga dapat terjadi dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting, karena memungkinkan pemantauan terus menerus dari rasio manfaat / risiko produk obat.
04.9 Overdosis
Untuk asam asetilsalisilat dosis toksik antara 200 mg/kg dan 300 mg/kg per os.
Risiko overdosis penting pada orang tua dan terutama pada anak-anak (overdosis terapeutik atau, lebih sering, keracunan yang tidak disengaja), di mana dapat berakibat fatal. Mempertimbangkan posology yang direkomendasikan, overdosis tidak mungkin terjadi, bahkan pada orang tua. Selain itu, keracunan (overdosis terapeutik atau keracunan yang tidak disengaja) memanifestasikan dirinya dengan gejala-gejala berikut:
Gejala:
Intoksikasi sedang: telinga berdenging, rasa pendengaran berkurang, sakit kepala, pusing, mual, merupakan indikasi overdosis dan dapat dikontrol dengan mengurangi dosis.
Intoksikasi parah: demam, hiperventilasi, alkalosis respiratorik, ketosis, asidosis metabolik, koma, kolaps kardiovaskular, gagal napas, hipoglikemia berat.
Dengan overdosis asam asetilsalisilat akut dan kronis, edema paru non-kardiogenik yang mengancam jiwa dapat terjadi.
Pada anak-anak, overdosis bisa berakibat fatal sedini 100 mg / kg dalam satu asupan.
Perawatan darurat:
• transfer segera ke pengaturan rumah sakit khusus
• bilas lambung dan pemberian arang aktif
• kontrol keseimbangan asam-basa
• alkalisasi urin dengan pemantauan pH urin
• hemodialisis jika terjadi keracunan parah
• Pengobatan simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antitrombotik, agen antiplatelet.
Kode ATC: B01AC06.
Analgesik, antipiretik, agen antiplatelet. Pada dosis tinggi anti-inflamasi. Asam asetilsalisilat (ASA) adalah penghambat aktivasi trombosit: memblokir siklooksigenase trombosit dengan asetilasi, menghambat sintesis tromboksan A2, zat pengaktif fisiologis yang dilepaskan dari trombosit yang akan berperan dalam komplikasi trombotik dari lesi ateromatosa.
Dosis berulang 20 hingga 325 mg menghasilkan "penghambatan" aktivitas enzimatik 30 - 95%. Pada dosis di atas 325 mg, aktivitas penghambatan hanya sedikit meningkat dan efeknya pada agregasi trombosit hampir sama.
Efek penghambatan tidak habis selama perawatan berkepanjangan dan selanjutnya aktivitas enzimatik secara bertahap dilanjutkan dengan pembaruan trombosit dalam waktu 24-48 jam setelah akhir pengobatan.
Pada posologi yang direkomendasikan, ASA mengurangi sintesis prostasiklin endotel: signifikansi klinis dari efek ini tidak jelas dan tampaknya kurang relevan dalam praktik klinis dibandingkan potensi teoretisnya.
ASA memperpanjang waktu perdarahan rata-rata sekitar 50 - 100%, tetapi variasi individu dapat ditemukan.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah penyerapan, lisin asetilsalisilat membelah menjadi ASA dan lisin dalam plasma. ASA dengan cepat dihidrolisis menjadi asam salisilat.
Distribusi
Konsentrasi plasma maksimum dicapai setelah 30 - 40 menit dari asupan sesuai dengan keadaan puasa atau tidak subjek.
Dalam plasma, salisilat sebagian besar terikat pada protein plasma.
Metabolisme
Salisilat ditransformasikan di hati (konjugasi dan hidroksilasi) menjadi metabolit tidak aktif.
Kinetika akumulasi yang harus diperhitungkan dalam kasus perawatan berkepanjangan pada dosis tinggi disebabkan oleh karakter jenuh konjugasi glisin pada fungsi asam asam salisilat dan konjugasi glukurokonjugasi pada fungsi fenolik: eliminasi waktu paruh salisilat asam tergantung dosis.
Eliminasi
Semua metabolit, serta asam salisilat, dieliminasi oleh ginjal.
Di sana izin meningkat dengan meningkatnya pH urin.
05.3 Data keamanan praklinis
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Glycine, aroma mandarin (minyak esensial mandarin, jus jeruk dan laktosa), amonium glisirrhized.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan dalam wadah aslinya pada suhu di bawah 25°C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Sachet dalam aluminium / polietilen digabungkan.
Dus isi 30 sachet.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Larutkan isi sachet dalam segelas air.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CARDYRENE 75 mg Bubuk untuk Larutan Oral - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg Bubuk untuk Larutan Oral - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg Bubuk untuk Larutan Oral - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg Bubuk untuk Larutan Oral - AIC 028717027
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 28.01.1996
Pembaruan: 29.02.2006
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2013
