Bahan aktif: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann tablet salut selaput 25 mg
Mengapa Ketoprofen Tablet digunakan - Obat Generik? Untuk apa?
Ketoprofen Alfa Wassermann termasuk dalam golongan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) yang tindakannya ditujukan untuk mengurangi peradangan dan menghilangkan rasa sakit.
Ketoprofen Alfa Wassermann mengandung bahan aktif ketoprofen dan dapat digunakan untuk pengobatan nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri pada tulang, sendi dan otot, nyeri haid).
Kontraindikasi Bila Ketoprofen Tablet - Obat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann
- jika Anda alergi terhadap ketoprofen atau obat serupa lainnya (antiinflamasi, asam asetilsalisilat dan turunannya, dll.) atau terhadap salah satu bahan obat ini (tercantum di bagian 6);
- jika Anda memiliki manifestasi seperti ruam, radang hidung bagian dalam (rinitis), asma;
- jika Anda menderita "radang selaput perut (gastritis) dan gangguan pencernaan kronis (dispepsia);
- jika Anda memiliki penyakit yang disebut porfiria;
- jika Anda memiliki perubahan dalam produksi sel darah, seperti jumlah trombosit yang rendah (trombositopenia) atau sel darah putih (leukopenia), dengan perdarahan berkelanjutan atau kecenderungan perdarahan (diatesis hemoragik);
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk menunda pembekuan darah (antikoagulan), obat anti-inflamasi atau obat-obatan berdasarkan asam asetilsalisilat (seperti aspirin);
- jika Anda sedang dirawat dengan obat-obatan yang meningkatkan produksi urin (terapi diuretik intensif);
- jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati yang parah (gagal ginjal atau hati, penyakit ginjal, sirosis hati, hepatitis berat);
- jika Anda menderita tukak lambung atau usus (tukak lambung atau duodenum aktif) atau jika sebelumnya Anda pernah menderita pendarahan lambung atau usus (pendarahan gastrointestinal), ulserasi atau perforasi karena perawatan sebelumnya;
- jika Anda pernah menderita pendarahan (perdarahan) atau luka terbuka yang berkembang di lapisan perut (ulkus peptikum berulang);
- jika Anda telah menjalani operasi besar;
- dalam kasus masalah jantung yang parah (gagal jantung);
- jika Anda hamil atau dicurigai hamil atau menyusui (lihat "Kehamilan, menyusui, dan kesuburan");
- jika Anda berusia di bawah 15 tahun.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Ketoprofen Tablet - Obat Generik
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Ketoprofen Alfa Wassermann
Berhenti mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann jika Anda melihat pendarahan atau sakit parah di perut atau usus (pendarahan gastrointestinal atau ulserasi).
Berhati-hatilah dengan Ketoprofen Alfa Wassermann dan bicarakan dengan dokter Anda:
- jika Anda tidak melihat hasil yang berarti setelah waktu yang singkat (tiga hari)
- jika Anda mengalami kesulitan bernapas yang parah (bronkospasme)
- jika Anda menderita penyakit saluran udara yang disebut penyakit paru obstruktif kronik
- jika Anda menderita asma, demam (rinitis alergi) atau pertumbuhan pada lapisan hidung (polip hidung)
- jika Anda menderita penyakit hati atau ginjal
- jika Anda memiliki tekanan darah tinggi, karena ini bisa menjadi lebih buruk (lihat 'Kemungkinan efek samping').
Obat-obatan seperti Ketoprofen Alfa Wassermann dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung ("infark miokard") atau stroke.
pasien lanjut usia
Pasien lanjut usia lebih sering mengalami efek samping obat anti inflamasi, mengakibatkan perdarahan dan perforasi lambung dan usus, yang dapat berakibat fatal.Berhati-hatilah jika Anda adalah pasien lanjut usia dan memiliki salah satu kondisi berikut:
- suplai darah ke ginjal tidak mencukupi
- penyakit ginjal
- masalah hati (sirosis hati atau hepatitis berat).
Anak-anak dan remaja
Jangan berikan Ketoprofen Alfa Wassermann kepada anak-anak dan remaja di bawah usia 15 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Ketoprofen Tablet - Obat Generik
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann bersama-sama dengan:
- Obat anti inflamasi lainnya
- Warfarin, heparin, tiklopidin (antikoagulan)
- Agen antiplatelet seperti asam asetilsalisilat
- Antidepresan (SSRI)
- Litium
- Methotrexate digunakan dalam dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih
- Idantoin (obat untuk mengobati epilepsi) dan sulfonamid (antibiotik).
Berhati-hatilah jika Anda sudah mengonsumsi obat-obatan berikut:
- Diuretik, obat yang digunakan untuk tekanan darah (ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II), terutama pada pasien usia lanjut
- Methotrexate, digunakan dalam dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu
- Pentoxifylline (obat antitrombotik)
- Zidovudin
- Agen hipoglikemik oral (sulfonilurea)
- Obat-obatan yang mengatur aktivitas jantung (Beta-blocker)
- Siklosporin dan tacrolimus (obat imunosupresif)
- Trombolitik
- Probenesid (obat asam urat)
karena Ketoprofen Alfa Wassermann dapat mempengaruhi kerja obat-obatan ini atau toksisitasnya
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann selama kehamilan atau jika Anda mencurigai kehamilan.
Waktunya memberi makan
Jangan mengambil Ketoprofen Alfa Wassermann saat menyusui.
Kesuburan
Pemberian Ketoprofen Alfa Wassermann harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jika Anda mengalami pusing, mengantuk, sakit kepala atau pusing setelah pemberian Ketoprofen Alfa Wassermann, jangan mengemudi atau menggunakan alat atau mesin apa pun.
Ketoprofen Alfa Wassermann mengandung azorubine dan cochineal red
Ketoprofen Alfa Wassermann mengandung zat pewarna azorubine (E 122) dan cochineal red A (E 124), yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ketoprofen Tablet - Obat Generik : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dewasa dan anak-anak di atas 15 tahun
Dosis yang dianjurkan adalah 1 tablet dalam dosis tunggal, atau diulang 2-3 kali sehari, dalam kasus rasa sakit yang sangat parah.
Ambil Ketoprofen Alfa Wassermann dengan perut kenyang dengan segelas air
pasien lanjut usia
Pasien lanjut usia harus mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Jangan melebihi dosis yang ditunjukkan dan jangan menggunakan obat selama lebih dari tiga hari, tanpa saran dari dokter Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda overdosis Tablet Ketoprofen - Obat Generik?
Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Ketoprofen Alfa Wassermann dari yang seharusnya
Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Ketoprofen Alfa Wassermann secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Gejala overdosis dapat meliputi:
- sakit kepala
- pusing
- kebingungan dan kehilangan kesadaran
- nyeri, mual, muntah
- pendarahan di perut dan usus
- tekanan darah rendah
- masalah pernapasan (depresi pernapasan)
- perubahan warna kebiruan pada kulit dan selaput lendir (sianosis)
Jika Anda lupa mengonsumsi Ketoprofen Alfa Wassermann
Jangan mengambil dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Ketoprofen Alfa Wassermann
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan Ketoprofen Alfa Wassermann, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa Efek Samping Ketoprofen Tablet - Obat Generik
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin. Efek yang tidak diinginkan yang paling sering diamati berhubungan dengan lambung dan usus. Dengan minum obat dengan perut kenyang, frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan.
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang) meliputi:
- mual, muntah
- diare, gas di perut (perut kembung), sembelit, sulit pencernaan, sakit di perut
- darah dalam tinja, muntah dengan darah
- ulserasi mulut
- kejengkelan penyakit radang usus (kolitis, penyakit Crohn).
Efek samping yang tidak umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang) meliputi:
- radang lambung (gastritis)
- perubahan suasana hati
- berdenging di telinga
- sakit kepala, pusing
- pusing
- kantuk
- perubahan rasa
- ruam, gatal
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang) termasuk:
- maag dan perforasi lambung atau usus, pendarahan dari lambung atau usus
- insomnia, perubahan sensasi (kesemutan) pada bagian tubuh, agitasi
- tekanan darah meningkat
- peningkatan lokal atau umum pada diameter pembuluh darah
- peningkatan indeks tertentu dari fungsi hati (transaminase)
- radang hati (hepatitis)
- berbagai reaksi kulit (gatal-gatal, bintik merah, pustula atau lecet)
- kesulitan bernapas, pembengkakan pada saluran pernapasan bagian atas (tenggorokan)
- rambut rontok
- tes fungsi ginjal abnormal
- fungsi ginjal yang buruk (gagal ginjal akut)
- radang ginjal (nefritis interstisial)
- serangkaian gejala akibat gangguan fungsi ginjal (sindrom nefrotik)
- kurangnya kekuatan
- penambahan berat badan
- ketidakmampuan jantung untuk memompa darah secara memadai (gagal jantung), jantung berdebar.
Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang) meliputi:
- penurunan sel darah putih dan trombosit darah, penurunan sel darah merah (anemia) karena pendarahan, hilangnya salah satu jenis sel darah putih dalam darah (agranulositosis), penurunan semua sel darah
- reaksi hipersensitivitas, hingga syok anafilaksis
- reaksi kulit yang parah (dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik)
- angioedema (pembengkakan cepat pada kulit atau selaput lendir)
- fotosensitisasi (reaksi pada kulit setelah terpapar sinar matahari)
- masalah penglihatan (penglihatan kabur)
- serangan asma, penyempitan bronkus (bronkospasme), terutama pada pasien yang diketahui alergi terhadap asam asetilsalisilat dan obat antiinflamasi nonsteroid lainnya
- pembengkakan lokal atau umum (terutama pada pasien dengan tekanan darah tinggi)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan dan mengacu pada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan benar. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika kemasannya telah dibuka atau rusak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Kandungan Ketoprofen Alfa Wassermann
- Bahan aktifnya adalah ketoprofen. Tiap tablet salut mengandung 25 mg ketoprofen.
- Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, pati pregelatinized, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, polivinil alkohol, titanium dioksida (E 171), makrogol, bedak, azorubine (E 122), cochineal red A (E 124), nila carmine (E 132 ).
Deskripsi penampakan Ketoprofen Alfa Wassermann dan isi bungkusnya
Ketoprofen Alfa Wassermann hadir dalam bentuk tablet bulat, bikonveks, berwarna merah muda.
Karton berisi 10 atau 20 tablet salut selaput, dalam kemasan blister. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLET LAPIS DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet salut selaput mengandung:
Prinsip aktif:
Ketoprofen 25mg.
Eksipien:
Azorubin 0,011 mg
Cochineal Merah A 0,009 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Nyeri dari berbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, nyeri sendi dan otot, nyeri haid).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa dan anak-anak di atas 15 tahun: 1 tablet dalam dosis tunggal atau berulang 2 - 3 kali sehari, dalam bentuk yang menyakitkan dengan intensitas yang lebih besar, sebaiknya dengan perut penuh (dengan segelas air).
Jangan melebihi dosis yang dianjurkan: khususnya pasien lanjut usia harus mengikuti dosis minimum yang ditunjukkan di atas.
Durasi terapi harus dibatasi untuk mengatasi episode nyeri.
04.3 Kontraindikasi
Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kasus-kasus berikut:
• Hipersensitif terhadap bahan aktif, atau obat serupa lainnya (obat antiinflamasi, asam asetilsalisilat dan turunannya, dll.), hipersensitif terhadap salah satu eksipien;
• Manifestasi dengan ruam kulit, rinitis, asma;
• Gastritis dan dispepsia kronis;
• Porfiria, leukopenia, atau trombositopenia, dengan perdarahan berkelanjutan atau diatesis perdarahan;
• pengobatan berkelanjutan dengan antikoagulan karena mensinergikan tindakan mereka;
• Selama terapi diuretik intensif;
• Insufisiensi ginjal berat;
• Gagal hati berat (sirosis hati, hepatitis berat);
• Ulkus peptikum aktif, atau riwayat perdarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat perdarahan/ulkus peptikum rekuren (dua atau lebih episode terbukti ulserasi atau perdarahan);
• Setelah operasi besar;
• Gagal jantung berat.
Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada kehamilan (ditetapkan atau dicurigai), selama menyusui (lihat bagian 4.6) dan pada anak di bawah usia 15 tahun.
Ini merupakan kontraindikasi untuk mengelola Ketoprofen Alfa Wassermann bersama-sama dengan obat anti-inflamasi dan asam asetilsalisilat.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Produk, seperti semua obat antiinflamasi nonsteroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan zat antara pentingnya yang berpartisipasi dalam fungsi fisiologis.
Obat, oleh karena itu, memerlukan tindakan pencegahan khusus, atau memerlukan pengecualian dari penggunaan, ketika kondisi berikut ada pada pasien: keadaan hipoperfusi ginjal, penyakit ginjal, sirosis hati atau hepatitis berat.
Produk hanya boleh digunakan di bawah pengawasan medis pada subjek dengan bronkospasme atau penyakit paru obstruktif kronik, asma, rinitis alergi (hay fever), atau polip hidung, serta dalam kasus penyakit hati atau nefropati.
Setelah beberapa hari perawatan tanpa hasil yang nyata, konsultasikan dengan dokter Anda.
Obat tersebut mengandung zat pewarna azorubine (E 122) dan cochineal red A (E 124), yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Penggunaan Ketoprofen Alfa Wassermann, serta obat apa pun yang menghambat sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, dikontraindikasikan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian Ketoprofen Alfa Wassermann harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Penggunaan bersama Ketoprofen Alfa Wassermann dengan NSAID lain, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat risiko gastrointestinal dan kardiovaskular di bawah).
Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2 - Posologi dan metode pemberian).
Efek gastrointestinal
Pendarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahwa ketoprofen dapat dikaitkan dengan risiko toksisitas gastrointestinal yang lebih tinggi, dibandingkan dengan NSAID lainnya, terutama pada dosis tinggi (lihat juga bagian 4.3 - Kontraindikasi).
Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5 - Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya).
Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.
Perhatian harus dilakukan pada pasien yang memakai obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Ketoprofen Alfa Wassermann, pengobatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 - Efek yang tidak diinginkan).
Efek kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).Pada tahap awal terapi, pasien tampak seperti pada risiko yang lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Ketoprofen Alfa Wassermann harus dihentikan pada kemunculan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda hipersensitivitas lainnya.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan sampai sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke).Saat ini tidak ada data yang cukup. untuk mengecualikan risiko serupa untuk ketoprofen bila diberikan dengan dosis harian 25 hingga 75 mg.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ketoprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan).
Antikoagulan: NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).
Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).
Asosiasi tidak direkomendasikan:
• NSAID lain, termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian beberapa NSAID secara bersamaan dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan, karena efek sinergis.
• Antikoagulan oral, heparin parenteral, dan tiklopidin: peningkatan risiko perdarahan karena penghambatan fungsi trombosit dan kerusakan mukosa gastrointestinal.
• Litium (dijelaskan dengan beberapa NSAID): NSAID meningkatkan kadar litium plasma (penurunan ekskresi litium ginjal), yang dapat mencapai nilai toksik. Oleh karena itu, parameter ini perlu dipantau selama inisiasi, penyesuaian dosis, dan setelah penghentian pengobatan ketoprofen.
• Methotrexate, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan toksisitas darah methotrexate karena penurunan klirens ginjal karena agen anti-inflamasi pada umumnya.
• Hidantoin dan sulfonamida: efek toksik dari zat-zat ini dapat ditingkatkan.
Asosiasi yang membutuhkan tindakan pencegahan:
Diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo Sistem -oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan Ketoprofen Alfa Wassermann bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
• Methotrexate, digunakan dalam dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: peningkatan toksisitas darah methotrexate karena penurunan klirens ginjal karena agen anti-inflamasi pada umumnya. Lakukan pemantauan mingguan hitung darah selama minggu-minggu pertama asosiasi. Tingkatkan pemantauan di hadapan bahkan sedikit memburuknya fungsi ginjal, serta pada orang tua.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko perdarahan. Tingkatkan pemantauan klinis dan periksa waktu perdarahan lebih sering.
• Zidovudine: risiko peningkatan toksisitas pada garis sel darah merah dengan bekerja pada retikulosit, dengan anemia berat yang terjadi satu minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID Periksa hitung darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulai pengobatan dengan NSAID.
• Sulfonilurea: NSAID dapat meningkatkan efek hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.
Asosiasi yang perlu diperhatikan:
• Beta-blocker: pengobatan dengan NSAID dapat menurunkan efek antihipertensinya dengan menghambat sintesis prostaglandin.
• Siklosporin dan takrolimus: nefrotoksisitas dapat ditingkatkan oleh NSAID karena efek yang diperantarai oleh prostaglandin ginjal. Fungsi ginjal harus diukur selama terapi terkait.
• Trombolitik: peningkatan risiko perdarahan.
• Probenesid: konsentrasi plasma ketoprofen dapat ditingkatkan; interaksi ini mungkin karena mekanisme penghambatan di tempat sekresi tubulus ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dosis ketoprofen.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Ketoprofen Alfa Wassermann dikontraindikasikan dalam kasus kehamilan yang dikonfirmasi atau dicurigai.
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diyakini meningkat dengan dosis dan durasi terapi. Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah Ketoprofen dan metabolitnya diekskresikan dalam susu.
Risiko pada bayi baru lahir dan bayi tidak dapat dikecualikan.
Ketoprofen Alfa Wassermann dikontraindikasikan selama menyusui (lihat bagian 4.3).
Kesuburan
Tidak ada data klinis tentang kemungkinan efek Ketoprofen Alfa Wassermann pada kesuburan pria dan wanita.
Penelitian pada hewan tidak menunjukkan perubahan dalam kesuburan.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Jika pusing, mengantuk atau pusing terjadi setelah pemberian Ketoprofen Alfa Wassermann, pasien harus menghindari mengemudi, mengoperasikan mesin, atau melakukan aktivitas yang memerlukan kewaspadaan khusus.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4). Frekuensi dan tingkat efek ini berkurang secara signifikan dengan minum obat dengan perut penuh.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya, infark miokard atau stroke) (lihat bagian 4.4).
04.9 Overdosis
Gejala overdosis mungkin termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pusing, kebingungan dan kehilangan kesadaran, serta nyeri, mual dan muntah. Perdarahan gastrointestinal, hipotensi, depresi pernafasan dan sianosis juga dapat terjadi. Tidak ada obat penawar khusus. Overdosis dan konsumsi yang tidak disengaja atau disengaja harus diobati secara simtomatik.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok Farmakoterapi: obat antiinflamasi nonsteroid / antirematik / turunan asam propionat / Ketoprofen
kode ATC: M01AE03.
Ketoprofen adalah obat dengan aktivitas antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik, yang termasuk dalam kelompok farmakoterapi NSAID.
Aktivitas anti-inflamasi dan analgesik ketoprofen terkait dengan empat mekanisme aksi yang terdokumentasi dengan baik: stabilisasi membran lisosom; penghambatan sintesis prostaglandin; aktivitas antibradikinin; aktivitas antiplatelet.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada manusia penyerapan ketoprofen sangat tinggi. Mencapai kadar plasma maksimum dalam waktu 2 jam setelah pemberian oral.
Ketoprofen 95-99% terikat pada protein plasma.Eliminasi ketoprofen berlangsung cepat dan pada dasarnya terjadi melalui urin (dari 50 hingga 80% dalam bentuk terkonjugasi glukuronida), kurang dari 10% dieliminasi tidak berubah dan minimal melalui feses (sekitar 1%).Waktu paruh ketoprofen dalam plasma berkisar dari 0,5 hingga 4 jam, 30-90% dari dosis yang diberikan diekskresikan dalam waktu 24 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang toksisitas dosis berulang kecuali seperti yang dilaporkan dalam bagian 4.8. Produk tidak terbukti bersifat genotoksik atau karsinogenik. Mengenai toksisitas reproduksi, produk tidak terbukti bersifat genotoksik atau karsinogenik. karsinogenik, ada informasi lebih lanjut di luar apa yang dinyatakan dalam bagian 4.6.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrokristalin, pati pragelatinisasi, silika anhidrat koloid, magnesium stearat, polivinil alkohol, titanium dioksida (E 171), makrogol, talk, azorubine (E 122), cochineal red A (E 124), nila carmine (E 132).
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika ketoprofen dengan senyawa lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Karton 10 atau 20 tablet berlapis film dalam panas blister PVC / PVDC putih disegel dengan ALU / PVDC.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
"25 mg tablet salut selaput" 10 tablet - AIC n. 040136018
"25 mg tablet salut selaput" 20 tablet - AIC n. 040136020
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
22 November 2013
