SPASMEX - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Spasmex - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Phloroglucine, Trimethoxybenzene

Spasmex 80 mg + 80 mg tablet
Spasmex 150 mg + 150 mg supositoria

Sisipan paket Spasmex tersedia untuk ukuran paket:

Spasmex 80 mg + 80 mg tablet, Spasmex 150 mg + 150 mg supositoria
Spasmex 40 mg / 4 ml solusi untuk injeksi

Indikasi Mengapa Spasmex digunakan? Untuk apa?

Spasmex mengandung bahan aktif phloroglucin dan 1,3,5 trimetoksibenzena.

Spasmex adalah obat yang diindikasikan pada orang dewasa untuk pengobatan kontraksi yang menyakitkan dan tiba-tiba dari saluran kemih dan empedu (di mana empedu, zat yang terlibat dalam beberapa proses pencernaan, mengalir), yang terjadi dengan kram di perut bagian bawah.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Spasmex tidak boleh digunakan

Jangan minum Spasmex

jika Anda alergi terhadap phloroglucin, 1,3,5 trimetoksibenzena atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6).

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Spasmex

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Spasmex.

Saat ini, tidak ada peringatan khusus atau tindakan pencegahan yang dilaporkan untuk Spasmex.

Anak-anak dan remaja

Penggunaan pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.

Pasien dengan insufisiensi ginjal / hati

Tidak ada data tentang penggunaan Spasmex

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Spasmex

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan kelas obat yang disebut pereda nyeri utama, obat-obatan yang digunakan untuk meredakan nyeri seperti morfin dan turunannya. Padahal, obat-obatan ini bisa menyebabkan munculnya kontraksi yang menyakitkan dan tiba-tiba.

Tablet spasmex mengandung laktosa dan sukrosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Supositoria spasmex mengandung natrium sulfit anhidrat

Jarang dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas parah dan bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesulitan bernapas yang parah karena berkurangnya aliran udara).

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Kehamilan

Minum obat ini hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan medis langsung.

Waktunya memberi makan

Tidak ada data yang diketahui tentang penggunaan Spasmex selama menyusui. Karena itu hindari penggunaan Spasmex saat menyusui.

Mengemudi dan menggunakan mesin.

Spasmex tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Spasmex : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Tablet

Dosis yang dianjurkan adalah 6 tablet per hari.

Supositoria

Dosis yang dianjurkan adalah 3 supositoria per hari.

Pasien dengan insufisiensi ginjal / hati

Tidak ada data tentang penggunaan Spasmex

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Penggunaan pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan karena keamanan dan kemanjuran belum ditetapkan.

Suka

Tablet

Tablet harus diminum.

Supositoria

Supositoria harus diambil secara rektal.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Spasmex?

Jika Anda mengambil lebih banyak Spasmex dari yang seharusnya

Tidak ada kasus penggunaan overdosis yang dilaporkan.

Jika Anda lupa minum Spasmex

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti mengonsumsi Spasmex

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Spasmex?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Setelah pemberian Spasmex, efek yang tidak diinginkan berikut telah dilaporkan berdasarkan frekuensi:

Langka (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

reaksi alergi kulit

Pelaporan efek samping

Jika Anda mengalami efek samping, bicarakan dengan dokter Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan tablet Spasmex jika Anda melihat bintik-bintik pada tablet atau jika warnanya tidak merata.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang mengandung Spasmex?

Tablet

bahan aktif : phloroglucin dihydrate 102.850 mg (setara dengan phloroglucin anhydrous 80 mg) dan 1,3,5 trimetoksibenzena 80 mg
bahan lainnya adalah: laktosa, sukrosa (lihat bagian 2 "Tablet Spasmex mengandung laktosa dan sukrosa"), magnesium stearat, bedak.

Supositoria

bahan aktif : phloroglucinine dihydrate 193 mg (setara dengan phloroglucine anhydrous 150 mg) dan 1,3,5 trimetoksibenzena 150 mg
bahan lainnya adalah: natrium sulfit anhidrat (lihat bagian 2 "Supositoria Spasmex mengandung natrium sulfit anhidrat"), gliserida semisintetik padat.

Seperti apa Spasmex dan isi paketnya?

Tablet

Spasmex dalam tablet dikemas dalam kemasan blister 20 tablet.

Supositoria

Spasmex dalam supositoria dikemas dalam kemasan blister 6 supositoria.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Spasmex tersedia di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Inkompatibilitas dan Sifat Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan 06.3 isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING CIO 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, INSTRUKSI LEBIH LENGKAP DAN KONTROL MUTU PADA PERSIAPAN

01.0 NAMA PRODUK OBAT

SPASMEX

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandung:

Prinsip aktif

1,3,5 Trihidroksibenzena dihidrat (phloroglucin dihydrate) 102,850 mg (sama dengan phloroglucin anhidrat 80 mg); l, 3,5 Trimetoksibenzena 80 mg.

Setiap supositoria mengandung:

Prinsip aktif

1,3,5 Trihidroksibenzena dihidrat (phloroglucin dihydrate) 193 mg (sama dengan phloroglucin anhidrat 150 mg); 1,3,5 Trimetoksibenzena 150 mg.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet, supositoria.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Manifestasi nyeri spastik pada saluran kemih dan saluran empedu.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dalam urologi dan hepatologi: 6 tablet per hari atau 3 supositoria per hari.

Pasien dengan insufisiensi ginjal / hati

Tidak ada data tentang penggunaan Spasmex

Populasi pediatrik

Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan tablet Spasmex dan supositoria Spasmex pada populasi ini

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan khusus

Hindari mengasosiasikan Spasmex dengan penghilang rasa sakit utama seperti morfin atau turunannya, karena efek spamogeniknya.

Tindakan pencegahan untuk digunakan

Belum ada laporan terkait hal ini yang muncul sejauh ini.

Tablet spasmex mengandung laktosa dan oleh karena itu tidak cocok untuk orang dengan defisiensi laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

Tablet spasmex mengandung sukrosa oleh karena itu tidak cocok untuk pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi isomaltase sukrase.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Hindari mengasosiasikan Spasmex dengan penghilang rasa sakit utama seperti morfin atau turunannya, karena efek spamogeniknya.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Studi yang dilakukan pada hewan tidak pernah menunjukkan efek teratogenik phloroglucinol. Dengan tidak adanya efek teratogenik pada hewan, malformasi pada manusia tidak diharapkan. Faktanya, sampai saat ini, zat yang bertanggung jawab untuk malformasi pada manusia telah ditemukan teratogenik pada hewan selama penelitian yang dilakukan untuk tujuan ini. Penggunaan klinis phloroglucinol yang relatif luas tampaknya belum mengungkapkan risiko malformasi. Dianjurkan untuk gunakan Phloroglucinol dalam kasus kehamilan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan medis.

Waktunya memberi makan

Dengan tidak adanya data spesifik, disarankan untuk menghindari penggunaan Spasmex selama menyusui

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Zat tersebut tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Kasus reaksi alergi kulit yang jarang terjadi.

04.9 Overdosis

Tidak ada sindrom overdosis yang diketahui.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: obat lain untuk gangguan usus fungsional - berbagai kombinasi.

Kode ATC: A03AX99.

Spasmex memberikan aktivitas spasmolitiknya melalui penghambatan jaringan katekol-hometil-transferase yang mengintervensi katabolisme katekolamin dengan konsekuensi peningkatan tonus simpatis. Telah ditunjukkan bahwa floroglucin dan turunan metilnya, trimetoksibenzena, tidak menyebabkan modifikasi tonus fisiologis otot polos, sementara mereka bekerja secara elektif pada serat otot polos dalam keadaan kejang. Aktivitas antispastic yang intens diberikan pada sfingter Oddi seperti yang telah ditunjukkan pada anjing yang dikolesistektomi yang diobati dengan BaCl2.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pemberian floroglucin berlabel tritium (3H-T.H.B.) Diizinkan untuk menyoroti waktu paruh plasma 15 menit pada hewan.

Konsentrasi obat menurun dengan cepat hingga jam ke-4. Obat elektif berkonsentrasi di ginjal, hati dan usus.

Tidak ada radioaktivitas yang terdeteksi 24 jam setelah pemberian.

05.3 Data keamanan praklinis

Data hewan percobaan mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi.