Bahan aktif: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml tetes mata, larutan
Sisipan paket Lumigan tersedia untuk ukuran paket:- LUMIGAN 0,1 mg / ml tetes mata, larutan
- LUMIGAN 0,3 mg / ml tetes mata, larutan
Mengapa Lumigan digunakan? Untuk apa?
LUMIGAN adalah obat antiglaukoma. Itu termasuk dalam kategori obat yang disebut prostamida.
Tetes mata LUMIGAN digunakan untuk mengurangi tekanan mata yang meningkat. Obat ini dapat digunakan sendiri atau bersama-sama dengan obat tetes mata lain yang disebut beta-blocker, yang juga berfungsi untuk mengurangi tekanan pada mata.
Mata mengandung cairan bening berbasis air yang memberi nutrisi pada bagian dalamnya Cairan ini terus-menerus dihilangkan dari mata dan cairan baru diproduksi untuk menggantikan yang dihilangkan. Jika cairan tidak dibersihkan cukup cepat, tekanan di dalam mata meningkat. Obat ini berfungsi untuk meningkatkan jumlah cairan yang dikeluarkan, sehingga mengurangi tekanan pada mata. Tekanan mata yang meningkat, jika tidak dikurangi, dapat menyebabkan penyakit yang disebut glaukoma dan pada akhirnya dapat menyebabkan kerusakan penglihatan.
Kontraindikasi Bila Lumigan tidak boleh digunakan
Jangan gunakan LUMIGAN 0,1 mg / ml
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap bimatoprost atau bahan lain dari LUMIGAN.
- jika Anda harus berhenti menggunakan obat tetes mata di masa lalu karena efek yang tidak diinginkan dari pengawet benzalkonium klorida.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Lumigan
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan LUMIGAN 0,1 mg / ml.
Konsultasikan dengan dokter Anda jika:
- menderita gangguan pernafasan
- memiliki masalah hati atau ginjal
- telah dioperasi untuk katarak di masa lalu
- menderita mata kering
- memiliki atau memiliki masalah dengan kornea (bagian depan mata yang jernih)
- memakai lensa kontak (lihat "Informasi penting tentang beberapa bahan LUMIGAN 0,1 mg / ml")
- pernah atau pernah menderita hipotensi atau bradikardia
- pernah mengalami "infeksi virus atau" radang mata.
LUMIGAN dapat menyebabkan penggelapan dan pemanjangan bulu mata, juga dapat menggelapkan kelopak mata. Seiring waktu, warna iris juga bisa menjadi gelap.Perubahan ini bisa permanen dan lebih terlihat jika hanya satu mata yang dirawat.
Anak-anak dan remaja
LUMIGAN belum diuji pada pasien di bawah usia 18 tahun oleh karena itu tidak boleh digunakan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Lumigan
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
LUMIGAN dapat masuk ke dalam ASI, oleh karena itu disarankan untuk tidak menyusui selama perawatan dengan LUMIGAN.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Setelah pemberian LUMIGAN, mungkin ada sedikit penglihatan kabur sementara.
Dalam hal ini, jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai penglihatan Anda kembali jernih.
Informasi penting tentang beberapa bahan dari LUMIGAN 0,1 mg / ml
Jangan gunakan tetes saat memakai lensa kontak. Setelah memberikan obat tetes mata, tunggu 15 menit sebelum memasang kembali lensa kontak Anda. Pengawet dalam LUMIGAN, yang disebut benzalkonium klorida, dapat menyebabkan iritasi mata dan dapat menghitamkan lensa kontak lunak.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Lumigan: Dosis
Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
LUMIGAN hanya boleh dioleskan di mata. Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes LUMIGAN sekali sehari, di malam hari, di setiap mata yang akan dirawat.
Jika Anda menggunakan LUMIGAN dengan obat mata lain, oleskan tetes mata LUMIGAN terlebih dahulu dan tunggu 5 menit sebelum mengoleskan obat mata kedua.
Jangan menggunakannya lebih dari sekali sehari, karena efektivitas pengobatan dapat berkurang.
Instruksi untuk penggunaan:
Jangan gunakan botol jika segel garansi pada tutupnya tidak utuh sebelum digunakan.
- Cuci tanganmu. Anda meletakkan kepala Anda kembali dan melihat ke atas.
- Perlahan tarik kelopak bawah Anda ke bawah untuk membentuk kantong kecil.
- Balikkan botol dan berikan tekanan lembut untuk melepaskan satu tetes tetes mata untuk setiap mata yang akan dirawat.
- Lepaskan kelopak mata bawah dan tutup mata selama 30 detik.
Bersihkan semua kelebihan yang mengalir di pipi Anda.
Jika tetesan tidak masuk ke mata, ulangi operasi.
Untuk menghindari infeksi dan cedera pada mata, ujung botol tidak boleh menyentuh mata atau bersentuhan dengan permukaan lain. Setelah menggunakan botol, tutup rapat dengan memasang kembali tutupnya.
Jika Anda lupa menggunakan LUMIGAN 0,1 mg / ml
Jika Anda lupa menggunakan LUMIGAN, segera setelah Anda ingat, cukup masukkan satu tetes dan kembali ke waktu dosis normal Anda. Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.
Jika Anda berhenti minum LUMIGAN 0,1 mg / ml
Agar berfungsi dengan baik, LUMIGAN harus digunakan setiap hari. Jika Anda berhenti menggunakan LUMIGAN, tekanan mata Anda mungkin meningkat, jadi Anda harus berbicara dengan dokter Anda sebelum menghentikan perawatan ini.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Lumigan
Jika Anda menggunakan LUMIGAN lebih dari yang seharusnya, ini tidak akan menyebabkan konsekuensi serius. Berikan dosis berikutnya pada waktu yang biasa.Jika ini membuat Anda khawatir, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping Lumigan
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Efek samping yang sangat umum
Efek ini dapat terjadi pada 1 atau lebih dari 10 pasien.
Efek pada mata
- Sedikit kemerahan (hingga 29% orang)
Efek samping yang umum
Efek ini dapat terjadi pada 1 sampai 9 dari 100 pasien.
Efek pada mata
- Bisul kecil di permukaan mata, dengan atau tanpa peradangan
- Gangguan
- Mata gatal
- Ekstensi bulu mata
- Iritasi saat memberikan obat tetes ke mata
- Sakit mata
Efek yang tidak diinginkan pada kulit
- Kelopak mata merah gatal
- Kecokelatan pada kulit di sekitar mata
- Pertumbuhan rambut di sekitar mata
Efek samping yang jarang terjadi
Efek ini dapat terjadi pada 1 sampai 9 dari 1.000 pasien.
Dengan mengorbankan mata
- Penggelapan warna iris
- Mata lelah
- Pembengkakan permukaan mata
- Penglihatan kabur
- Kehilangan bulu mata
Dengan mengorbankan kulit
- Kekeringan
- Kerak di tepi kelopak mata
- Pembengkakan kelopak mata
- Gatal Mempengaruhi tubuh
- Sakit kepala
- Kurang enak badan
Efek samping yang frekuensinya tidak diketahui
Dengan mengorbankan mata
- Edema makula (pembengkakan retina di bagian belakang mata yang dapat menyebabkan memburuknya penglihatan)
- Penggelapan kelopak mata
- Mata cekung
- Mata kering Dipengaruhi oleh tubuh
- Asma
- Memburuknya asma
- Memburuknya penyakit paru-paru yang disebut penyakit paru obstruktif kronik (PPOK)
- Sesak napas
- Gejala reaksi alergi (pembengkakan, mata merah dan ruam)
Selain efek samping LUMIGAN 0,1 mg / ml, efek samping berikut telah diamati dengan obat lain yang mengandung bimatoprost konsentrasi tinggi (0,3 mg / ml):
- Pusing
- Pembakaran mata
- Reaksi alergi pada mata
- Kelopak mata yang meradang
- Kesulitan melihat gambar yang tajam
- Memburuknya penglihatan
- Pembengkakan lapisan transparan yang menutupi permukaan mata
- Sensasi benda asing di mata
- Kepekaan terhadap cahaya
- merobek
- Mata lengket
- Bulu mata lebih gelap
- Perdarahan retina
- Peradangan di dalam mata
- Edema makula cystoid (pembengkakan retina di dalam mata yang menyebabkan memburuknya penglihatan)
- Kejang kelopak mata
- Penyempitan kelopak mata, menjauh dari permukaan mata
- Kemerahan pada kulit di sekitar mata
- Peningkatan nilai tekanan darah
- Kelemahan
- Peningkatan nilai fungsi hati dalam tes darah
Efek samping lain dilaporkan dengan obat tetes mata yang mengandung fosfat.
Dalam kasus yang sangat jarang, beberapa pasien dengan kerusakan parah pada lapisan bening di depan mata (kornea) telah mengembangkan area buram pada kornea karena penumpukan kalsium selama perawatan.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label botol dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Buang botol selambat-lambatnya 4 minggu setelah pertama kali dibuka, meskipun masih ada beberapa tetes. Ini akan menghindari infeksi. Untuk membantu Anda mengingat, tulis tanggal pertama kali Anda membukanya di tempat yang disediakan di kotak.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Batas waktu "> Informasi lainnya
Kandungan LUMIGAN 0,1 mg / ml
- Bahan aktifnya adalah bimatoprost. Satu ml larutan mengandung 0,1 mg bimatoprost.
- Bahan lainnya adalah benzalkonium klorida (pengawet), natrium klorida, natrium fosfat basa heptahidrat, asam sitrat monohidrat dan air murni. Sejumlah kecil asam klorida atau natrium hidroksida dapat ditambahkan untuk mempertahankan tingkat keasaman (pH) normal.
Deskripsi LUMIGAN 0.1 mg/ml dan isi kemasannya
LUMIGAN adalah obat tetes mata bening tidak berwarna, tersedia dalam kemasan berisi 1 botol plastik atau 3 botol plastik, masing-masing dengan tutup ulir.
Setiap botol kira-kira setengah penuh dan berisi 3 mililiter larutan, cukup untuk penggunaan 4 minggu.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT -
LUMIGAN 0.1 MG / ML TETES MATA, SOLUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
1 ml larutan mengandung 0,1 mg bimatoprost.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Satu ml larutan mengandung 0,2 mg benzalkonium klorida.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI -
Tetes mata, solusi.
Solusi tidak berwarna.
04.0 INFORMASI KLINIS -
04.1 Indikasi Terapi -
Pengurangan peningkatan tekanan intraokular pada glaukoma sudut terbuka kronis dan hipertensi okular pada orang dewasa (sebagai monoterapi atau sebagai terapi tambahan untuk beta-blocker).
04.2 Posologi dan cara pemberian -
Dosis
Dosis yang dianjurkan adalah satu tetes pada mata yang terkena, sekali sehari, untuk diberikan di malam hari.Dosis tidak boleh melebihi satu aplikasi sehari, karena pemberian yang lebih sering dapat mengurangi efek hipotensi pada tekanan darah mata.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran LUMIGAN pada anak usia 0 sampai 18 tahun belum ditetapkan.
Pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal:
LUMIGAN belum diteliti pada pasien dengan disfungsi ginjal, atau disfungsi hati sedang hingga berat, oleh karena itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini. Pada pasien dengan riwayat gangguan hati ringan atau alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) dan / atau bilirubin abnormal pada awal terapi, bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata, larutan tidak memiliki efek buruk pada fungsi hati dalam 24 jam. bulan pengobatan.
Cara pemberian
Jika beberapa obat mata topikal sedang digunakan, setiap obat harus diberikan setidaknya 5 menit terpisah.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml dikontraindikasikan pada pasien yang sebelumnya diduga memiliki reaksi merugikan terhadap benzalkonium klorida yang mengakibatkan penghentian terapi.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -
Lensa mata
Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberitahu tentang kemungkinan pemanjangan bulu mata, penggelapan kelopak mata dan peningkatan pigmentasi iris, karena reaksi ini telah terdeteksi selama pengobatan dengan LUMIGAN. Beberapa dari perubahan ini bisa bersifat permanen dan dapat menyebabkan perbedaan penampilan antara kedua mata ketika hanya satu mata yang dirawat. Peningkatan pigmentasi iris cenderung permanen. Perubahan pigmentasi disebabkan oleh peningkatan kandungan melanin dalam melanosit daripada peningkatan jumlah melanosit. Efek jangka panjang dari peningkatan pigmentasi iris tidak diketahui. Perubahan warna iris yang terlihat setelah pemberian bimatoprost oftalmik mungkin tidak terlihat selama beberapa bulan atau tahun. Pigmentasi coklat di sekitar pupil biasanya meluas secara konsentris ke arah perifer iris dan seluruh atau sebagian mata. iris memperoleh warna kecoklatan. Tampaknya pengobatan tidak berpengaruh pada nevi atau pada areola iris. Pada 12 bulan, kejadian hiperpigmentasi iris dengan bimatoprost 0,1 mg / ml tetes mata larutan 0,5% Pada 12 bulan, kejadian dengan bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata larutan adalah 1 , 5% (lihat bagian 4.8, Tabel 2) dan tidak meningkat selama 3 tahun pengobatan berikutnya Sifat reversibel dari pigmentasi jaringan periorbital telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Edema makula kistoid jarang dilaporkan (1 / 1.000, edema makula (misalnya pasien afakia, pseudofakia dengan robekan kapsul lensa posterior).
Ada laporan spontan yang jarang dari reaktivasi infiltrasi kornea sebelumnya atau infeksi mata dengan bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata, larutan. LUMIGAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan infeksi mata virus yang signifikan sebelumnya (misalnya herpes simpleks) atau uveitis / iritis.
LUMIGAN belum diteliti pada pasien dengan penyakit mata inflamasi, neovaskular, inflamasi, glaukoma sudut sempit, glaukoma kongenital atau glaukoma sudut akut.
Yg berhubung dgn kulit
Ada potensi pertumbuhan rambut terjadi di area di mana larutan LUMIGAN berulang kali bersentuhan dengan permukaan kulit. Oleh karena itu penting untuk mengoleskan LUMIGAN sesuai dengan petunjuk dan untuk menghindarinya mengenai pipi atau area kulit lainnya.
Pernafasan
LUMIGAN belum diteliti pada pasien dengan gangguan fungsi pernapasan. Meskipun informasi terbatas tersedia pada pasien dengan riwayat asma atau PPOK, eksaserbasi asma, sesak dan PPOK, serta kasus asma, telah dilaporkan pada periode pasca pemasaran. Frekuensi gejala ini tidak diketahui. Pasien dengan PPOK, asma, atau gangguan fungsi pernapasan karena kondisi lain harus diperlakukan dengan hati-hati.
Kardiovaskular
LUMIGAN belum diteliti pada pasien dengan blok jantung lebih besar dari tingkat 1 atau gagal jantung kongestif yang tidak terkontrol. Sejumlah laporan spontan bradikardia atau hipotensi telah dicatat dengan bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata, larutan. LUMIGAN harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan kecenderungan bradikardia atau hipotensi.
Informasi lainnya
Dalam studi bimatoprost 0,3 mg / ml pada pasien dengan glaukoma atau hipertensi okular, ditunjukkan bahwa paparan mata yang lebih sering terhadap lebih dari satu dosis bimatoprost per hari dapat menurunkan efek penurunan TIO (lihat bagian 4.5) Pasien yang menggunakan LUMIGAN bersamaan dengan analog prostaglandin lainnya harus dipantau untuk perubahan tekanan intraokular.
LUMIGAN 0,1 mg / ml mengandung benzalkonium klorida (200 ppm) sebagai pengawet, yang dapat diserap oleh lensa kontak lunak. Karena adanya benzalkonium klorida, iritasi mata dan perubahan warna lensa kontak lunak juga dapat terjadi. Lensa kontak harus dilepas sebelum berangsur-angsur dan diterapkan kembali 15 menit setelah pemberian.
Benzalkonium klorida, yang biasa digunakan sebagai pengawet dalam produk obat mata, telah dilaporkan menyebabkan keratopati punctate dan/atau keratopati ulseratif toksik. Karena LUMIGAN 0,1 mg / ml mengandung 200 ppm benzalkonium klorida (empat kali konsentrasi yang ada dalam bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata), itu harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan mata kering atau yang korneanya dapat terganggu dan pada pasien yang menggunakan berbagai mata. tetes yang mengandung benzalkonium klorida. Selain itu, untuk pasien ini, pemantauan klinis diperlukan dalam kasus penggunaan obat yang berkepanjangan.
Kasus keratitis bakteri telah dilaporkan terkait dengan penggunaan wadah multidosis produk mata topikal. Wadah ini secara tidak sengaja terkontaminasi oleh pasien yang, dalam banyak kasus, memiliki penyakit mata bersamaan. Pasien dengan degradasi permukaan epitel okular berada pada risiko yang lebih besar. dari tertular keratitis bakteri.
Instruksikan pasien untuk mencegah ujung wadah pengiriman menyentuh mata atau struktur di sekitarnya untuk menghindari cedera mata dan kontaminasi larutan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -
Tidak ada studi interaksi yang dilakukan.
Tidak ada interaksi yang diharapkan pada manusia karena, setelah pemberian bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata, larutan, konsentrasi sistemik bimatoprost sangat rendah (kurang dari 0,2 ng / ml).Bimatoprost dibiotransformasi melalui sistem enzim yang berbeda Dalam studi praklinis, tidak ada efek pada enzim hati yang bertanggung jawab untuk metabolisme obat yang ditemukan.
Dalam studi klinis, bimatoprost 0,3 mg / ml, tetes mata, larutan digunakan bersamaan dengan beberapa produk obat mata penghambat beta tanpa bukti interaksi.
LUMIGAN belum dievaluasi dalam terapi antiglaukoma tambahan dengan agen selain beta-blocker topikal.
Efek penurunan TIO analog prostaglandin (misalnya LUMIGAN) mungkin kurang pada pasien dengan glaukoma atau hipertensi okular bila digunakan bersama dengan analog prostaglandin lainnya (lihat bagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan menyusui -
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tentang penggunaan bimatoprost pada wanita hamil Penelitian pada hewan menunjukkan toksisitas reproduksi pada dosis toksik maternal yang tinggi (lihat bagian 5.3).
LUMIGAN tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali dalam kasus kebutuhan mutlak.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah bimatoprost diekskresikan dalam ASI. Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa bimatoprost diekskresikan dalam ASI.Keputusan harus dibuat apakah akan menghentikan menyusui atau menghentikan terapi LUMIGAN dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi anak dan manfaat terapi bagi wanita tersebut.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek bimatoprost pada kesuburan manusia.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -
LUMIGAN memiliki efek yang dapat diabaikan pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin. Seperti halnya perawatan mata lainnya, jika penglihatan kabur sementara terjadi setelah penggunaan obat tetes, pasien harus menunggu sampai sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin. Penglihatan menjadi jelas kembali.
04.8 Efek yang tidak diinginkan -
Dalam studi klinis fase III 12 bulan, sekitar 38% pasien yang diobati dengan tetes mata LUMIGAN 0,1 mg / ml, larutan mengalami reaksi merugikan. Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah hiperemia konjungtiva (terutama sangat ringan hingga ringan dan diyakini bersifat non-inflamasi), yang terjadi pada 29% pasien. Semua "sekitar 4% pasien menghentikan pengobatan karena efek samping pada studi 12 bulan.
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dalam studi klinis dengan tetes mata LUMIGAN 0,1 mg / ml, larutan atau dalam periode pasca pemasaran. Sebagian besar adalah efek okular ringan, dan tidak ada yang parah.
Sangat umum (≥1 / 10); umum (≥1 / 100,
Tabel 1.
Dalam uji klinis, lebih dari 1.800 pasien menerima pengobatan dengan LUMIGAN 0,3 mg / ml. Menggabungkan monoterapi fase III dan data tambahan dengan LUMIGAN 0,3 mg / ml, reaksi merugikan yang paling sering terjadi meliputi:
• pertumbuhan bulu mata hingga 45% pada tahun pertama dengan insiden kasus baru menurun menjadi 7% pada 2 tahun dan 2% pada 3 tahun
• hiperemia konjungtiva (terutama sangat ringan hingga ringan dan diyakini bersifat non-inflamasi) hingga 44% pada tahun pertama dengan insiden kasus baru menurun menjadi 13% pada 2 tahun dan menjadi 12% pada 3 tahun
• gatal okular hingga 14% pasien pada tahun pertama dengan insiden yang menurun hingga 3% pada 2 tahun dan 0% pada 3 tahun. Kurang dari 9% pasien harus menghentikan pengobatan karena efek samping pada tahun pertama dengan insiden pasien baru menghentikan pengobatan sebesar 3% pada 2 dan 3 tahun.
Tabel 2 melaporkan reaksi merugikan tambahan yang terlihat dengan LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabel tersebut juga mencakup reaksi merugikan yang terjadi pada kedua formulasi tetapi dengan frekuensi yang berbeda. Sebagian besar adalah efek okular ringan sampai sedang, dan tidak ada yang parah.
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi merugikan dilaporkan dalam urutan penurunan keparahan.
Meja 2.
Efek samping yang dilaporkan dengan tetes mata yang mengandung fosfat:
Kasus kalsifikasi kornea yang terkait dengan penggunaan tetes mata yang mengandung fosfat telah dilaporkan sangat jarang pada beberapa pasien dengan kornea yang sangat terganggu.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat/risiko produk obat.Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan dan tidak mungkin terjadi dengan penggunaan mata.
Dalam kasus overdosis, pengobatan harus simtomatik dan suportif. Jika LUMIGAN tertelan secara tidak sengaja, mungkin berguna untuk mengetahui bahwa: Dalam studi dua minggu pada tikus dan tikus, ditemukan bahwa pemberian oral dengan dosis hingga 100 mg / kg / hari tidak menyebabkan toksisitas apa pun. Dosis ini dinyatakan dalam mg / m² setidaknya 210 kali lebih tinggi dari dosis yang terkandung dalam botol tetes mata LUMIGAN 0,1 mg / ml, larutan yang tidak sengaja diberikan kepada anak 10 kg.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelompok farmakoterapi: oftalmologis, analog prostaglandin, kode ATC: S01EE03
Mekanisme aksi
Mekanisme kerja bimatoprost dalam mengurangi tekanan intraokular pada manusia diekspresikan dalam meningkatkan aliran keluar humor akuos trabekular dan uveo-skleral. Penurunan tekanan intraokular dimulai sekitar 4 jam setelah pemberian pertama, efek maksimum dicapai kira-kira dalam 8-12 jam, efeknya berlangsung setidaknya 24 jam.
Bimatoprost adalah agen hipotensi okular yang poten. Ini adalah prostamide sintetis, secara struktural terkait dengan prostaglandin F2α (PGF2α), tetapi tidak bekerja melalui salah satu reseptor prostaglandin yang diketahui. Bimatoprost secara selektif meniru efek zat biosintetik yang baru ditemukan yang disebut prostamida. Reseptor prostamidal, bagaimanapun, belum diidentifikasi secara struktural.
Selama studi penting 12 bulan pada orang dewasa yang diobati dengan tetes mata LUMIGAN 0,1 mg / ml, nilai TIO diurnal rata-rata yang diukur pada setiap kunjungan selama periode studi 12 bulan berbeda tidak lebih dari 1,1 mmHg selama periode tersebut. hari dan tidak pernah melebihi 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg/ml obat tetes mata mengandung benzalkonium klorida dalam konsentrasi 200 ppm.
Pengalaman terbatas dengan penggunaan LUMIGAN pada pasien dengan pseudoexfoliative dan glaukoma sudut terbuka pigmen, dan glaukoma sudut tertutup kronis dengan iridotomi paten.
Tidak ada efek yang relevan secara klinis pada denyut jantung dan tekanan darah yang ditemukan selama uji klinis.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran LUMIGAN pada anak usia 0 sampai 18 tahun belum ditetapkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
In vitro bimatoprost menembus dengan baik ke dalam kornea dan sklera manusia. Setelah pemberian okular pada orang dewasa, paparan sistemik bimatoprost sangat rendah tanpa fenomena akumulasi dari waktu ke waktu.Setelah pemberian harian satu tetes bimatoprost 0,3 mg / ml di kedua mata, selama dua minggu, konsentrasi darah memuncak dalam 10 menit setelah berangsur-angsur dan turun di bawah batas bawah deteksi (0,025 ng / mL) dalam waktu 1,5 jam setelah pemberian dosis. Nilai rata-rata Cmax dan AUC 0-24 jam serupa pada hari ke 7 dan 14, dan masing-masing sekitar 0,08 ng / mL dan 0,09 ng • h / mL; nilai-nilai ini menunjukkan bahwa konsentrasi bimatoprost yang konstan dicapai selama minggu pertama pemberian okular.
Distribusi
Bimatoprost didistribusikan secara moderat ke jaringan tubuh dan volume distribusi sistemik pada manusia pada keadaan tunak adalah 0,67 l / kg. Dalam darah manusia, bimatoprost terutama ditemukan dalam plasma.Ikatan protein plasma bimatoprost sekitar 88%.
Biotransformasi
Setelah pemberian okular, bimatoprost adalah komponen sirkulasi utama dalam darah, setelah sirkulasi sistemik tercapai. Bimatoprost, kemudian mengalami oksidasi, N-deetilasi dan glukuronidasi, membentuk berbagai metabolit.
Eliminasi
Bimatoprost dieliminasi terutama melalui ekskresi ginjal, hingga 67% dari dosis intravena yang diberikan kepada sukarelawan sehat diekskresikan melalui urin, 25% dari dosis diekskresikan melalui feses. Waktu paruh eliminasi, ditentukan setelah pemberian intravena, kira-kira 45 menit; total pembersihan darah adalah 1,5 L / jam / kg.
Karakteristik pada pasien lanjut usia
Setelah dua dosis harian bimatoprost 0,3 mg / ml tetes mata, larutan, nilai rata-rata AUC0-24 jam 0,0634 ng • jam / ml bimatoprost pada pasien usia lanjut (subyek berusia 65 tahun atau lebih) secara signifikan lebih tinggi dibandingkan dengan nilai 0,0218 ng • h / ml ditemukan pada pasien muda yang sehat. Namun, hasil ini tidak penting secara klinis karena paparan sistemik pada subjek tua dan muda tetap sangat rendah dengan pemberian okular.Tidak ada akumulasi bimatoprost dalam darah yang ditemukan seiring berjalannya waktu, sedangkan profil keamanannya sama pada kedua lansia. dan pasien muda.
05.3 Data keamanan praklinis -
Efek dalam studi non-klinis diamati hanya pada paparan yang dianggap secara signifikan melebihi paparan maksimum pada manusia, menunjukkan sedikit relevansi klinis.
Pada monyet, pemberian bimatoprost okular setiap hari pada konsentrasi 0,3 mg / ml selama satu tahun menyebabkan peningkatan pigmentasi iris dan efek periokular reversibel tergantung dosis, ditandai dengan pelebaran kelopak mata atas dan / atau bawah yang menonjol. Mekanisme peningkatan pigmentasi iris tampaknya disebabkan oleh peningkatan stimulasi produksi melanin dalam melanosit dan bukan peningkatan jumlah melanosit.Tidak ada perubahan fungsional atau mikroskopis yang terkait dengan efek periokular yang telah diamati, dan mekanisme kerjanya tidak diketahui terkait dengan perubahan periokular yang ditemukan.
Dalam serangkaian studi in vitro Dan in vivo bimatoprost tidak bersifat mutagenik atau karsinogenik.
Bimatoprost tidak mengganggu kesuburan pada tikus pada dosis hingga 0,6 mg / kg / hari (setidaknya 103 kali dosis manusia yang digunakan).Dalam studi perkembangan embrio / janin, aborsi diamati, tetapi tidak efek perkembangan, pada tikus dan tikus pada dosis yang setidaknya 860 atau 1.700 kali lebih tinggi, masing-masing, dari dosis manusia. Dosis ini menghasilkan paparan sistemik setidaknya 33 atau 97 kali lebih tinggi, masing-masing, daripada yang ditunjukkan untuk manusia.Dalam studi peri / postnatal pada tikus, toksisitas ibu menyebabkan periode kehamilan yang lebih pendek, kematian janin dan penurunan berat badan anak anjing, pada dosis 0,3 mg / kg / hari (setidaknya 41 kali yang diindikasikan untuk manusia). Fungsi neuro-perilaku keturunan tidak terlibat.
06.0 INFORMASI FARMASI -
06.1 Eksipien -
Benzalkonium klorida
Natrium klorida
Natrium fosfat heptahidrat dibasic
Asam sitrat monohidrat
Asam klorida atau natrium hidroksida (untuk mengatur pH)
Air yang dimurnikan
06.2 Ketidakcocokan "-
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku "-
2 tahun.
4 minggu setelah pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan -
Produk obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan -
Botol polietilen densitas rendah putih susu dengan tutup ulir polistiren.
Setiap botol memiliki volume pengisian 3ml.
Tersedia ukuran kemasan berikut: karton berisi 1 atau 3 botol larutan 3 ml.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan -
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG "OTORISASI PEMASARAN" -
Allergan Pharmaceuticals Irlandia
Jalan Castlebar
Westport
Co.Mayo
Irlandia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN -
UE / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI -
7 Januari 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS -
D.CCE Januari 2016