Bahan aktif: N-Acetylcysteine
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solusi untuk nebulizer
Sisipan paket Fluimucil tersedia untuk paket:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Solusi untuk nebulizer
- FLUIMUCIL 600 mg butiran untuk larutan oral
- FLUIMUCIL tablet effervescent 600 mg
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup
Indikasi Mengapa Fluimucil digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK: Mukolitik.
Pengobatan penyakit pernapasan yang ditandai dengan hipersekresi kental dan kental: bronkitis akut, bronkitis kronis dan eksaserbasinya, emfisema paru, mucoviscidosis dan bronkiektasis.
Kontraindikasi Bila Fluimucil tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Anak-anak di bawah usia 2 tahun.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fluimucil
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan.
Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 2 tahun.
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan produk obat pada pasien yang menderita tukak lambung atau dengan riwayat tukak lambung, terutama dalam kasus penggunaan obat lain secara bersamaan dengan efek merusak lambung yang diketahui.
Pasien dengan asma bronkial harus berkonsultasi dengan dokter sebelum mengambil Fluimucil dan dipantau secara ketat selama terapi; jika terjadi bronkospasme, pengobatan harus segera dihentikan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Fluimucil
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Interaksi obat-obat
Dalam hal pengobatan dengan obat berbasis nitrogliserin, disarankan untuk menghubungi dokter Anda. Faktanya, asupan nitrogliserin dan N-asetilsistein secara simultan menyebabkan hipotensi yang signifikan dan menyebabkan pelebaran arteri temporal, dengan kemungkinan timbulnya sakit kepala, oleh karena itu, pemantauan tekanan diperlukan.
Obat antitusif dan N-acetylcysteine tidak boleh dikonsumsi bersamaan karena pengurangan refleks batuk dapat menyebabkan akumulasi sekresi bronkial.
Pemberian simultan mukolitik bronkial dan zat yang menghambat sekresi (misalnya antikolinergik) harus dihindari.
FLUIMUCIL dapat diberikan bersama dengan obat bronkodilator umum, vasokonstriktor, dll: dalam hal ini produk harus digunakan sesegera mungkin.
Informasi yang tersedia tentang interaksi antibiotik-N-asetilsistein mengacu pada tes in vitro, di mana kedua zat dicampur, yang menunjukkan penurunan aktivitas antibiotik. Namun, sebagai tindakan pencegahan, disarankan untuk tidak mengonsumsi obat lain bersamaan dengan N-acetylcysteine.
Interaksi uji laboratorium obat
N-acetylcysteine dapat menyebabkan gangguan pada metode uji kolorimetri untuk penentuan salisilat.
N-acetylcysteine dapat mengganggu tes penentuan keton dalam urin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Pemberian N-asetilsistein, terutama melalui aerosol, pada awal pengobatan dapat mengencerkan sekret bronkus dan sekaligus meningkatkan volumenya; jika pasien tidak mampu mengeluarkan ekspektoran secara efektif, untuk menghindari retensi sekret perlu dilakukan menggunakan drainase postural atau, mungkin, bronkoaspirasi.
Fluimucil menyajikan, saat membuka botol, bau belerang yang, bagaimanapun, tidak mengganggu administrasi persiapan dengan cara apapun.
Larutan N-acetylcysteine yang disimpan dalam botol terbuka, atau dipindahkan ke peralatan aerosol, dapat sangat berwarna merah muda, tanpa mengurangi aktivitas dan tolerabilitas sediaan.
Karena N-acetylcysteine dapat bereaksi secara kimia dengan bahan tertentu (misalnya karet, besi, tembaga), disarankan untuk menggunakan peralatan kaca atau aerosol plastik. Untuk peralatan dengan bagian logam atau karet, perlu segera mencuci peralatan dengan air. setelah penggunaan.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Studi teratologis yang dilakukan dengan N-acetylcysteine pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik; Namun, tidak ada penelitian terkontrol yang tersedia pada pria. Oleh karena itu, pemberiannya selama kehamilan hanya dapat dilakukan dalam kasus kebutuhan nyata di bawah pengawasan langsung dokter. Dengan tidak adanya penelitian yang berkaitan dengan kemungkinan ekskresi ke dalam ASI, penggunaan FLUIMUCIL harus dihindari selama menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada bukti bahwa obat dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Satu ampul Fluimucil mengandung 43 mg (1,9 mmol) natrium; ingatlah informasi ini dalam kasus pasien dengan diet natrium terkontrol.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Fluimucil : Dosis
Satu botol disemprotkan setiap sesi, lakukan 1-2 sesi setiap hari selama 5-10 hari.
Mengingat tolerabilitas yang tinggi dari sediaan, frekuensi sesi dan dosis untuk masing-masingnya dapat dimodifikasi oleh dokter dalam batas yang cukup luas, sehubungan dengan bentuk klinis dan efek terapeutik, dan tanpa perlu membedakan secara jelas dosis untuk "dewasa dari yang pediatrik.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Fluimucil
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan FLUIMUCIL, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Tidak ada kasus overdosis yang diamati pada subjek yang diobati dengan inhalasi.
Namun, dosis berlebihan melalui nebulisasi dapat menyebabkan fluidifikasi sekret yang berlebihan dan masif, yang terutama pada subjek dengan refleks tussigenous dan ekspektorasi yang kurang dan tertekan, mungkin perlu menggunakan metode bronkoaspirasi instrumental.
Efek Samping Apa efek samping dari Fluimucil
Seperti semua obat-obatan, FLUIMUCIL dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Setelah pemberian melalui aerosol, reaksi merugikan berikut telah dilaporkan:
hipersensitivitas, bronkospasme, rinore, obstruksi bronkus, stomatitis, muntah, mual, urtikaria, ruam, pruritus.
Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi kulit yang parah telah terjadi dalam hubungan temporal dengan asupan N-asetilsistein, seperti sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.
Meskipun dalam kebanyakan kasus setidaknya satu obat lain yang dicurigai dan lebih mungkin terlibat dalam asal-usul sindrom mukokutan yang disebutkan di atas telah diidentifikasi, jika terjadi perubahan mukokutan, disarankan untuk menghubungi dokter Anda dan asupan N-acetylcysteine harus berhenti segera.
Beberapa penelitian telah mengkonfirmasi pengurangan agregasi trombosit saat mengambil N-asetilsistein. Signifikansi klinis dari temuan ini belum didefinisikan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius, atau jika Anda melihat ada efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN : JANGAN GUNAKAN PRODUK OBAT SETELAH TANGGAL KEDALUWARSA YANG TERCANTUM PADA PAKET
Penyimpanan: disarankan untuk membuka botol FLUIMUCIL pada saat digunakan: botol yang dibuka hanya dapat digunakan jika disimpan di lemari es dan maksimal 24 jam.
Jika larutan N-acetylcysteine telah dicampur dengan bronkodilator atau obat lain, itu harus digunakan sesegera mungkin dan tidak dapat disimpan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
LARUTAN FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML UNTUK INJEKSI DAN UNTUK NEBULIZER DAN UNTUK PEMASANGAN ENDOTRACHEOBRONCHIAL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu botol berisi:
Prinsip aktif
N-Acetylcysteine 300 mg
Eksipien: natrium
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Botol.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan penyakit pernapasan yang ditandai dengan hipersekresi kental dan kental: bronkitis akut, bronkitis kronis dan eksaserbasinya, emfisema paru, mucoviscidosis dan bronkiektasis.
Pengobatan antidotik
Keracunan yang disengaja atau tidak disengaja dengan parasetamol.
Uropati karena iso dan siklofosfamid.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pemberian intravena
Keracunan yang tidak disengaja atau disengaja dengan parasetamol
Dosis awal 150 mg / kg berat badan ditambahkan ke volume yang sama dari larutan glukosa 5% dan disuntikkan secara intravena selama 15 menit.
Dosis selanjutnya: 50 mg / kg untuk diberikan selama 4 jam melalui infus dengan larutan glukosa 5% diikuti dengan dosis lebih lanjut 100 mg / kg untuk perfusi vena selama 16 jam, selalu dengan larutan glukosa 5%.
Administrasi aerosol
Satu botol disemprotkan setiap sesi, lakukan 1-2 sesi setiap hari selama 5-10 hari.
Mengingat tolerabilitas yang tinggi dari sediaan, frekuensi sesi dan dosis untuk masing-masingnya dapat dimodifikasi oleh dokter dalam batas yang cukup luas, sehubungan dengan bentuk klinis dan efek terapeutik, dan tanpa perlu membedakan secara jelas dosis untuk "dewasa dari yang pediatrik.
Instilasi endobronkial
Ini diberikan, dengan modalitas yang dipilih (tabung permanen, bronkoskop, dll.) 1 vial sekaligus 1-2 kali sehari atau sesuai kebutuhan.
In-the-ear atau instilasi atau pencucian rongga lainnya
Dosis rata-rata adalah -1 botol sekaligus.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Anak-anak di bawah usia 2 tahun, dengan pengecualian pengobatan antidotik.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Mukolitik dapat menyebabkan obstruksi bronkus pada anak di bawah usia 2 tahun. Faktanya, kapasitas drainase lendir bronkial terbatas pada kelompok usia ini, karena karakteristik fisiologis saluran pernapasan.
Oleh karena itu, mereka tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah usia 2 tahun (lihat bagian 4.3).
Dalam hal pemberian dosis antidotik pada pasien dengan berat badan kurang dari 40 kg, ada kemungkinan risiko pemberian cairan yang berlebihan dengan konsekuensi hiponatremia, kejang, dan kematian. Oleh karena itu dianjurkan untuk mengikuti instruksi yang diberikan di bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian".
Pasien dengan asma bronkial harus dipantau secara ketat selama terapi; jika terjadi bronkospasme, pemberian N-acetylcysteine harus segera dihentikan dan pengobatan yang memadai harus dilakukan.
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan produk obat pada pasien yang menderita tukak lambung atau dengan riwayat tukak lambung, terutama dalam kasus penggunaan obat lain secara bersamaan dengan efek merusak lambung yang diketahui.
Pemberian N-acetylcysteine, terutama melalui aerosol, pada awal pengobatan, dapat mengencerkan sekret bronkial dan sekaligus meningkatkan volumenya; jika pasien tidak dapat mengeluarkan ekspektoran secara efektif, untuk menghindari retensi sekret perlu untuk menggunakan drainase postural atau, mungkin, bronkoaspirasi.
Pemberian N-acetylcysteine secara intravena membutuhkan pengawasan dokter. Munculnya efek yang tidak diinginkan, setelah pemberian N-acetylcysteine dalam perfusi intravena, lebih mungkin terjadi jika obat diberikan dengan cepat atau dalam jumlah berlebihan. Oleh karena itu dianjurkan untuk mengikuti instruksi yang diberikan di bagian 4.2 "Posologi dan metode pemberian".
Asumsi N-acetylcysteine pada dosis antidotik dapat memperpanjang "waktu protrombin" (pengurangan indeks protrombin, peningkatan INR).
Fluimucil menyajikan, saat membuka botol, bau belerang yang bagaimanapun tidak mengganggu administrasi persiapan dengan cara apapun.
Larutan N-acetylcysteine yang disimpan dalam botol terbuka, atau dipindahkan ke peralatan aerosol, dapat sangat berwarna merah muda, tanpa mengurangi aktivitas dan tolerabilitas sediaan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Satu ampul Fluimucil mengandung 43 mg (1,9 mmol) natrium; ingatlah informasi ini dalam kasus pasien dengan penurunan fungsi ginjal atau yang mengikuti diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi obat-obat
Studi interaksi obat-obat hanya dilakukan pada pasien dewasa.
Telah terbukti bahwa asupan nitrogliserin dan N-asetilsistein secara simultan menyebabkan hipotensi yang signifikan dan menyebabkan pelebaran arteri temporal.
Jika pemberian nitrogliserin dan N-asetilsistein secara simultan diperlukan, pasien harus dipantau untuk timbulnya hipotensi, yang juga bisa parah, dan diperingatkan tentang kemungkinan timbulnya sakit kepala.
Obat antitusif dan N-acetylcysteine tidak boleh dikonsumsi bersamaan karena pengurangan refleks batuk dapat menyebabkan akumulasi sekresi bronkial.
Fluimucil dapat diberikan bersama dengan obat bronkodilator umum, vasokonstriktor, dll.
Informasi yang tersedia tentang interaksi antibiotik-N-asetilsistein mengacu pada tes in vitro, di mana kedua zat dicampur, yang menunjukkan penurunan aktivitas antibiotik. Namun, sebagai tindakan pencegahan, disarankan untuk tidak mencampur antibiotik dengan larutan N-acetylcysteine .
Interaksi uji laboratorium obat
N-acetylcysteine dapat menyebabkan gangguan pada metode uji kolorimetri untuk penentuan salisilat.
N-acetylcysteine dapat mengganggu tes penentuan keton dalam urin.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Bahkan jika studi teratologis yang dilakukan dengan Fluimucil pada hewan tidak menunjukkan efek teratogenik, namun, seperti untuk obat lain, pemberiannya selama kehamilan dan selama masa menyusui harus dilakukan hanya dalam kasus kebutuhan aktual di bawah kendali langsung dokter. .
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada asumsi atau bukti bahwa obat dapat mengubah keterampilan perhatian dan waktu reaksi.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Reaksi merugikan berikut telah dilaporkan dari pengalaman pasca pemasaran; frekuensinya tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Penggunaan inhalasi:
Penggunaan parenteral:
Dalam kasus yang sangat jarang, reaksi kulit yang parah telah terjadi dalam hubungan temporal dengan asupan N-asetilsistein, seperti sindrom Stevens-Johnson dan sindrom Lyell.
Meskipun dalam kebanyakan kasus setidaknya satu obat lain yang dicurigai lebih mungkin terlibat dalam asal-usul sindrom mukokutan yang disebutkan di atas telah diidentifikasi, dalam kasus perubahan mukokutan, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dan asupan N-asetilsistein harus segera dihentikan. .
Beberapa penelitian telah mengkonfirmasi pengurangan agregasi trombosit saat mengambil N-asetilsistein. Signifikansi klinis dari temuan ini belum didefinisikan.
04.9 Overdosis
Penggunaan parenteral
Gejala
Gejala overdosis serupa tetapi lebih parah daripada yang disebutkan di bagian "Efek yang tidak diinginkan".
Perlakuan
Terapi overdosis didasarkan pada penghentian segera pemberian infus, pengobatan simtomatik dan prosedur resusitasi. Tidak ada pengobatan antidotik khusus; NAC dapat didialisis.
Penggunaan inhalasi atau endotrakeobronkial
Tidak ada kasus overdosis yang diamati pada subjek yang diobati dengan inhalasi atau rute endotrakeobronkial.
Dosis berlebihan melalui inhalasi atau rute endotrakeobronkial dapat menyebabkan fluidifikasi sekret yang berlebihan dan masif yang, terutama pada subjek dengan refleks tussigenous dan ekspektorasi yang menurun dan tertekan, mungkin perlu menggunakan metode bronkoaspirasi instrumental.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi:
Penangkal, kode ATC: V03AB23
Mukolitik, kode ATC: R05CB01
Bahan aktif N-acetyl-L-cysteine (NAC) dari Fluimucil memberikan "aksi mukolitik-fluidifikasi yang intens dalam sekresi lendir dan mukopurulen, mendepolimerisasi kompleks mukoprotein dan asam nukleat yang memberikan lengket pada komponen vitreus dan purulen dari dahak dan lain-lain disekresikan.
Selanjutnya, NAC, dengan demikian, memberikan tindakan antioksidan langsung, dilengkapi dengan gugus tiol bebas nukleofilik (-SH) yang mampu berinteraksi langsung dengan gugus elektrofilik dari radikal pengoksidasi. Yang menarik adalah demonstrasi baru-baru ini bahwa NAC melindungi a1-antitrypsin, enzim penghambat elastase, dari inaktivasi oleh asam hipoklorit (HOCl), agen pengoksidasi kuat yang dihasilkan oleh enzim myeloperoxidase dari fagosit yang diaktifkan. membran sel Di dalam sel, NAC dideasetilasi dan dengan demikian L-sistein tersedia, asam amino esensial untuk sintesis glutathione (GSH).
GSH adalah tripeptida yang sangat reaktif, tersebar di mana-mana di berbagai jaringan organisme hewan, penting untuk mempertahankan kapasitas fungsional dan integritas morfologi seluler, karena merupakan mekanisme pertahanan intraseluler yang paling penting terhadap radikal pengoksidasi, baik eksogen maupun endogen, dan terhadap berbagai zat sitotoksik. .
Kegiatan ini membuat Fluimucil sangat cocok untuk pengobatan penyakit akut dan kronis pada sistem pernapasan yang ditandai dengan lendir dan sekresi mukopurulen yang kental dan kental.
NAC memainkan peran yang sangat penting untuk pemeliharaan tingkat GSH yang sesuai, berkontribusi pada perlindungan sel terhadap agen berbahaya yang, melalui penipisan GSH yang progresif, akan sepenuhnya mengekspresikan aksi sitotoksiknya, seperti pada keracunan parasetamol.
Berkat mekanisme aksi ini, NAC juga diindikasikan sebagai penangkal spesifik pada keracunan parasetamol dan selama pengobatan dengan siklofosfamid, pada sistitis hemoragik, karena menyediakan gugus -SH yang diperlukan untuk memblokir akrolein, metabolit siklofosfamid. menghubungkan uropati selama pengobatan. Karena sifat antioksidannya dan sebagai prekursor glutathione intraseluler, N-acetylcysteine juga melakukan tindakan perlindungan pada saluran pernapasan, melawan kerusakan dari zat pengoksidasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penelitian yang dilakukan pada manusia dengan label N-acetylcysteine menunjukkan penyerapan obat yang baik setelah pemberian oral.Dalam hal radioaktivitas, puncak plasma dicapai pada jam ke-2-3.jam setelah pemberian, menunjukkan adanya konsentrasi yang signifikan dari N-asetilsistein.
05.3 Data keamanan praklinis
N-acetylcysteine ditandai dengan toksisitas yang sangat rendah. LD50 lebih besar dari 10 g / kg secara oral pada tikus dan tikus, sedangkan secara intravena adalah 2,8 g / kg pada tikus dan 4, 6 g / kg pada tikus.Dalam perawatan berkepanjangan, dosis oral 1 g / kg / hari ditoleransi dengan baik pada tikus selama 12 minggu. Pada anjing, pemberian oral 300 mg / kg / hari, untuk jangka waktu satu tahun, tidak menyebabkan reaksi toksik. Perlakuan dosis tinggi pada tikus dan kelinci bunting selama periode organogenesis tidak mengakibatkan lahirnya subjek yang cacat.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium hidroksida, Natrium edetat, Air untuk injeksi.
06.2 Ketidakcocokan
Karena N-acetylcysteine dapat bereaksi secara kimia dengan bahan tertentu (misalnya karet, besi, tembaga), disarankan untuk menggunakan perangkat aerosol kaca dan plastik dan mencuci perangkat dengan air setelah digunakan.
06.3 Masa berlaku
Lima tahun.
Tanggal kedaluwarsa yang ditunjukkan mengacu pada produk dalam kemasan yang utuh dan disimpan dengan benar.
Disarankan untuk membuka vial Fluimucil pada saat digunakan: vial yang dibuka hanya dapat digunakan jika disimpan di lemari es dan maksimal 24 jam.Val yang disimpan dalam keadaan terbuka tidak boleh lagi digunakan untuk injeksi.
Jika larutan N-acetylcysteine telah dicampur dengan bronkodilator atau obat lain, itu harus digunakan sesegera mungkin dan tidak dapat disimpan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca kuning.
Kotak 5 ampul 3 ml.
Kotak 10 ampul 3 ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Lihat poin 4.2.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Kotak 5 ampul 3 ml
AIC n. 020582019
Kotak 10 ampul 3 ml
AIC n. 020582033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi pertama: 7 Juni 1965
Perpanjangan 1 Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 8 Juni 2011