Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)
MS Contin 10 mg, tablet lepas lama
MS Contin 30 mg, tablet lepas lama
MS Contin 60 mg, tablet lepas lama
MS Contin 100 mg, tablet lepas lama
MS Contin 200 mg, tablet lepas lama
Indikasi Mengapa Ms contin digunakan? Untuk apa?
Tablet pelepasan berkepanjangan ini telah diresepkan oleh dokter Anda untuk remisi rasa sakit yang berkepanjangan, parah dan memberontak yang memerlukan penggunaan obat penghilang rasa sakit yang berkepanjangan dan efeknya berlangsung selama 12 jam.Tablet pelepasan berkepanjangan mengandung bahan aktif morfin, zat yang termasuk kategori analgesik opioid (obat penghilang rasa sakit) yang bekerja dengan menghilangkan rasa sakit Untuk eksipien lain yang terkandung dalam tablet lepas lama lihat bagian 6 dari selebaran ini.
MS Contin memiliki kemanjuran aksi 12 jam jika tablet lepas lambat ditelan utuh, alih-alih diserap dengan cepat: ini bisa berbahaya dan menyebabkan masalah serius dan overdosis mengancam jiwa.
Kontraindikasi Bila Ms contin Tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MS Contin:
- jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6) atau jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap analgesik opioid lain di masa lalu;
- jika Anda memiliki masalah pernapasan, seperti obstruksi jalan napas, asma bronkial atau penyakit paru-paru parah, atau jika Anda bernapas lebih lambat atau lemah dari yang diharapkan (depresi pernapasan);
- jika Anda mengalami cedera kepala yang menyebabkan sakit kepala parah atau malaise. Ini karena tablet lepas lambat dapat memperburuk gejala ini atau menutupi keparahan cedera kepala yang sebenarnya;
- jika Anda mengalami peningkatan tekanan di kepala Anda (hipertensi intrakranial atau serebrospinal);
- jika Anda menderita ketergantungan alkohol (alkoholisme akut, delirium tremens);
- jika Anda menderita depresi sistem saraf pusat, khususnya karena obat lain (hipnotik, obat penenang, obat penenang);
- jika Anda memiliki kondisi di mana usus kecil tidak berfungsi dengan baik (ileus paralitik), jika perut Anda kosong lebih lambat dari yang seharusnya (pengosongan lambung yang melambat) atau jika Anda mengalami sakit perut yang parah;
- jika Anda memiliki masalah jantung (aritmia jantung) dan menderita masalah jantung karena penyakit paru-paru kronis,
- jika Anda memiliki penyakit hati baru-baru ini (penyakit hati akut);
- jika Anda menggunakan obat antidepresan yang disebut inhibitor monoamine oksidase secara bersamaan (misalnya tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide dan linezolide) atau jika Anda telah menggunakan obat ini dalam dua minggu terakhir.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Ms contin
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan MS Contin
- jika Anda adalah orang tua, sangat tua atau jika Anda lemah; dalam kasus ini mungkin perlu untuk mengurangi dosis;
- jika Anda mengalami penurunan fungsi tiroid (hipotiroidisme) yang mungkin memerlukan pengurangan dosis MS Contin;
- jika Anda mengalami sakit kepala parah atau malaise, gejala yang dapat mengindikasikan peningkatan tekanan di tengkorak;
- jika Anda memiliki tekanan darah rendah (hipotensi) dan sangat rendah (syok hipovolemik);
- jika Anda menderita gangguan jiwa akibat infeksi (psikosis toksik);
- jika Anda menderita "radang pankreas (pankreatitis) atau masalah kandung empedu;
- jika Anda menderita gangguan usus obstruktif atau inflamasi;
- jika Anda menderita gangguan prostat (hipertrofi prostat) dan saluran kemih (striktur uretra);
- jika Anda memiliki gangguan fungsi adrenal (hipoadrenalisme);
- jika Anda pernah atau telah kecanduan alkohol atau obat-obatan;
- jika Anda sebelumnya pernah menderita gejala penarikan diri seperti agitasi, kecemasan, palpitasi, tremor atau berkeringat yang terjadi setelah menghentikan alkohol atau obat-obatan;
- jika Anda menderita kejang atau kejang;
- jika Anda menderita kebingungan mental atau pingsan;
- jika Anda memiliki masalah pernapasan seperti gagal napas dan penyakit paru-paru kronis (terutama jika disertai dengan peningkatan sekresi lendir dari bronkus) dan dalam semua kondisi di mana saluran pernapasan tertutup (kondisi obstruktif);
- jika Anda memiliki masalah ginjal atau hati yang berkepanjangan, Anda hanya boleh mengonsumsi MS Contin jika direkomendasikan oleh dokter Anda
- jika kamu hamil
Sebelum operasi, beri tahu dokter rumah sakit Anda bahwa Anda menggunakan tablet pelepasan berkepanjangan ini, obatnya tidak dianjurkan pada periode pra operasi atau dalam 24 jam setelah operasi.
Pemberian morfin, terutama jika berkepanjangan, dapat menentukan timbulnya toleransi dan ketergantungan.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Anak-anak dan remaja
MS Contin tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek dari Continuous Ms
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau baru saja mengonsumsi, obat lain, termasuk yang tidak memerlukan resep.
Dengan mengonsumsi MS Contin bersamaan dengan beberapa obat lain, efek MS Contin atau obat lain dapat berubah.
MS Contin tidak boleh digunakan bersamaan dengan obat antidepresan tertentu yang disebut inhibitor monoamine oksidase (misalnya tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide dan linezolide) atau jika Anda telah meminum obat ini dalam dua minggu terakhir.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda:
- jika Anda menggunakan obat tidur (misalnya obat penenang, hipnotik atau obat penenang);
- jika Anda baru saja menggunakan anestesi;
- jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan untuk depresi (antidepresan);
- jika Anda menggunakan obat untuk gangguan kejiwaan atau mental;
- jika Anda menggunakan pereda nyeri atau pereda nyeri kuat lainnya;
- jika Anda menggunakan pelemas otot;
- jika Anda sedang mengonsumsi obat tekanan darah tinggi;
- jika Anda menggunakan quinidine (obat untuk masalah detak jantung);
- jika Anda sedang mengonsumsi cimetidine (obat anti maag atau mulas);
- jika Anda menggunakan antibiotik (seperti eritromisin);
- jika Anda menggunakan antijamur (seperti ketoconazole);
- jika Anda menggunakan gabapentin.
MS Lanjutkan dengan makanan, minuman dan alkohol
Minum alkohol saat mengonsumsi MS Contin dapat menyebabkan kantuk atau meningkatkan risiko efek samping yang serius seperti sesak napas dengan risiko depresi pernapasan dan kehilangan kesadaran. Disarankan untuk tidak minum alkohol saat mengonsumsi MS Contin.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Anda mungkin merasa mengantuk saat pertama kali memulai pengobatan dengan MS Contin atau saat dosis Anda ditingkatkan. Jika Anda merasa mengantuk, Anda harus menghindari mengemudi atau mengoperasikan mesin.
MS Contin mengandung laktosa
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg mengandung laktosa, suatu gula. Jika Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil MS Contin.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Ms contin : Dosis
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda. Selebaran ini menjelaskan berapa banyak tablet lepas lambat yang harus dikonsumsi dan seberapa sering.
Pengobatan nyeri MS Contin biasanya dimulai dengan 1 atau 2 tablet lepas lambat 10 mg setiap 12 jam, kecuali pada orang tua atau orang yang lemah, di mana dosis awal lebih rendah. Sistem morfin extended-release yang dipatenkan membuat morfin mudah diserap di usus, mempertahankan kadar plasmanya hingga 12 jam.
Untuk mengganti obat berbasis morfin oral lainnya dengan MS Contin, dosis morfin harian keseluruhan yang sama harus dipertahankan, dibagi menjadi dua pemberian: pagi dan sore (satu setiap 12 jam). Jika pemberian morfin parenteral diganti dengan MS Contin, dosis MS Contin harus ditingkatkan untuk mengkompensasi pengurangan efek analgesik karena pemberian oral. Umumnya perlu meningkatkan dosis dari sekitar 50% menjadi 100%. Namun, Anda dokter akan meresepkan dosis yang diperlukan untuk mengobati rasa sakit Anda. Jika Anda masih merasa sakit meskipun telah menjalani pengobatan MS Contin, diskusikan hal ini dengan dokter Anda. Jangan melebihi dosis yang direkomendasikan oleh dokter Anda. Jika Anda tidak yakin, konsultasikan dengan dokter Anda. apoteker.
Tablet lepas lambat MS Contin harus ditelan utuh dengan air. Tablet lepas lama tidak boleh dikunyah, dipecah atau dilarutkan. Faktanya, sistem obat pelepasan berkepanjangan yang dipatenkan membuat morfin mudah diserap di saluran usus, mempertahankan kadar plasma hingga 12 jam.
Anda harus meminum tablet lepas lambat setiap 12 jam. Misalnya, jika Anda menggunakan tablet extended-release pada jam 8 pagi, Anda harus meminum tablet berikutnya pada jam 8 malam.
Nyeri pasca operasi: dokter Anda akan memberi tahu Anda untuk tidak mengonsumsi tablet lepas lambat MS Contin dalam 24 jam pertama setelah operasi; kemudian dokter Anda akan meresepkan MS Contin dengan jadwal dosis berikut:
- MS Contin 20 mg setiap 12 jam untuk pasien dengan berat badan kurang dari 70 kg;
- MS Contin 30 mg setiap 12 jam untuk pasien dengan berat badan lebih dari 70 kg.
Jika perlu, pemberian morfin tambahan secara parenteral dapat dilakukan, dengan perhatian khusus pada dosis morfin secara keseluruhan dan dengan mempertimbangkan efek berkepanjangan morfin dalam formulasi MS Contin.
Seperti semua obat morfin, MS Contin harus digunakan dengan hati-hati setelah operasi, terutama dalam kasus perut akut dan setelah operasi perut.
Gunakan pada anak-anak dan remaja
MS Contin tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Anda hanya boleh mengonsumsi MS Contin melalui mulut
Tablet extended-release tidak boleh rusak atau disuntikkan karena ini dapat menyebabkan efek samping yang serius dan berpotensi fatal.
Jika Anda lupa untuk mengambil MS Contin
Jika belum 4 jam sejak Anda seharusnya minum tablet lepas lambat, segera bawa. Kemudian minum tablet pelepasan jangka panjang berikutnya pada waktu yang teratur. Jika sudah lebih dari 4 jam sejak Anda seharusnya meminum tablet pelepasan jangka panjang, hubungi dokter atau apoteker Anda dan mintalah saran. Jangan minum dosis ganda untuk menebusnya, melupakan tablet rilis lama.
Jika Anda berhenti mengonsumsi MS Contin
Anda tidak boleh tiba-tiba berhenti minum tablet pelepasan jangka panjang, kecuali jika diarahkan oleh dokter Anda. Jika Anda ingin menghentikan pengobatan, diskusikan hal ini dengan dokter Anda terlebih dahulu. Dokter Anda akan dapat memberi tahu Anda tentang cara menghentikan pengobatan, biasanya dengan mengurangi dosis obat secara bertahap, untuk menghindari efek yang tidak diinginkan yang tidak menyenangkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Ms contin
Hubungi dokter atau rumah sakit terdekat Jika terjadi overdosis, kantuk dan malaise dapat terjadi.Pneumonia ad ingestis, kesulitan bernapas yang dapat menyebabkan ketidaksadaran atau bahkan kematian, dan perawatan rumah sakit darurat juga dapat terjadi. Saat menghubungi dokter, bawalah selebaran ini dan tunjukkan kepada dokter tablet lepas lama yang tertinggal di dalam karton bekas.
Efek Samping Apa efek samping dari Ms contin
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Semua obat dapat menyebabkan reaksi alergi, meskipun reaksi alergi yang parah jarang terjadi. Beritahu dokter Anda segera jika Anda melihat kesulitan bernapas, tiba-tiba mengi, pembengkakan kelopak mata, wajah atau bibir, ruam atau gatal, terutama jika telah menyebar ke seluruh tubuh Anda.
Pernapasan yang lambat dan dangkal (depresi pernapasan) adalah bahaya utama overdosis opiat. Ini terutama terjadi pada pasien tua dan lemah. Opiat juga dapat menyebabkan penurunan tekanan darah yang parah pada pasien yang memiliki kecenderungan.
Seperti opiat lainnya, ada risiko mengembangkan ketergantungan fisik atau psikologis pada MS Contin.
Data frekuensi berikut digunakan untuk mengevaluasi efek samping:
- Sangat umum: mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien
- Umum: memengaruhi 1 hingga 10 pengguna di 100
- Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 pasien dalam 1.000
- Langka: mempengaruhi 1 hingga 10 pasien dalam 10.000
- Sangat jarang: mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000
- Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia
Efek samping yang sangat umum:
- Mual: Masalah ini biasanya cenderung mereda setelah beberapa hari. Namun, dokter Anda mungkin akan meresepkan obat antiemetik jika masalah berlanjut.
- Sembelit: Dokter Anda mungkin meresepkan obat pencahar untuk mengatasi masalah ini.
Mungkin juga Anda mengalami kantuk yang tidak biasa pada awal pengobatan atau setelah peningkatan dosis.Gangguan ini cenderung sembuh secara spontan setelah beberapa hari.
Efek samping yang umum:
- Mulut kering, kehilangan nafsu makan, pencernaan melambat, sakit perut, muntah.
- Gatal.
- Sakit kepala, bingung, mengantuk, merasa sangat lemah atau pingsan (terutama saat berdiri), insomnia (sulit tidur), malaise umum.
- Kontraksi otot yang tidak disengaja.
- Vertigo atau pusing.
- Keringat berlebihan, kulit kemerahan.
Efek samping yang jarang terjadi:
- Kembung, kembung, gangguan gastrointestinal (misalnya sakit perut atau kram), gangguan rasa.
- Gatal (gatal-gatal) atau ruam kulit akibat reaksi alergi.
- Suatu kondisi yang menyebabkan produksi hormon antidiuretik abnormal dan ditandai dengan rasa haus yang intens dan retensi urin (sindrom sekresi hormon antidiuretik yang tidak tepat).
- Peningkatan enzim yang diproduksi oleh hati (transaminase).
- Halusinasi, perubahan mood (misalnya depresi atau euforia), hiperaktivitas yang tidak biasa, agitasi.
- Vertigo atau pusing, pingsan, kekakuan otot yang meluas, kejang, penurunan kesadaran, penurunan kepekaan terhadap rasa sakit atau sentuhan, kesemutan.
- Penglihatan kabur.
- Wajah memerah, tekanan darah rendah.
- Kesulitan bernapas, sesak napas, mengi.
- Napas lambat atau dangkal, mengi tiba-tiba.
- Haus.
- Edema perifer (tangan, pergelangan kaki atau kaki bengkak).
Efek yang tidak diinginkan dari frekuensi yang tidak diketahui:
- Reaksi alergi umum akut (reaksi anafilaksis).
- Impotensi, keinginan menurun, tidak adanya siklus menstruasi.
- Pikiran atau mimpi yang tidak normal, perubahan suasana hati.
- Pengurangan ukuran pupil.
- Kolik bilier.
- Pengurangan stimulus batuk.
- Gejala penarikan (misalnya agitasi, kecemasan, palpitasi, tremor dan berkeringat) yang terjadi setelah penghentian MS Contin.
- Keras kepala mengejar obat bahkan ketika itu tidak diperlukan (kecanduan).
- Perlu mengambil lebih banyak dan lebih banyak dosis obat untuk mencapai efek penghilang rasa sakit yang sama (toleransi).
- Hiperalgesia (nyeri yang berlebihan).
- Sindrom penarikan neonatus
Jarang, MS Contin dapat mengubah hasil beberapa tes darah yang dilakukan untuk memeriksa fungsi hati Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan MS Contin dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Overdosis yang tidak disengaja pada anak sangat berbahaya dan mengancam jiwa.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan mengonsumsi tablet lepas lambat yang pecah atau hancur, karena dapat berbahaya dan menyebabkan masalah serius seperti overdosis.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Informasi lainnya
Apa itu MS Lanjutkan?
- Bahan aktifnya adalah morfin sulfat. Tiap tablet lepas lambat mengandung morfin sulfat 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg atau 200 mg.
- Bahan-bahan lainnya adalah:
- MS Contin 10 mg: Laktosa anhidrat, Hidroksietilselulosa, Cetostearil alkohol, Magnesium stearat, Bedak, Opadry.
- MS Contin 30 mg: Laktosa anhidrat, Hidroksietilselulosa, Cetostearil alkohol, Magnesium stearat, Bedak, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: Laktosa anhidrat, Hidroksietilselulosa, Cetostearil alkohol, Magnesium stearat, Bedak, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alcohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearyl alcohol, Magnesium stearate, Talc, Opadry OY-5970, Polyethylene glycol 400.
Deskripsi seperti apa MS Contin dan isi paketnya
Kekuatan obat yang terkandung tercetak di satu sisi setiap tablet lepas lambat MS Contin. Tergantung pada dosisnya, tablet pelepasan berkepanjangan dilapisi dengan warna berikut: morfin 10 mg - oker, 30 mg - merah ungu, 60 mg - oranye, 100 mg - abu-abu, 200 mg - pirus. Ada 16 tablet lepas lambat di setiap bungkusnya.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
MS CONTIN TABLET RELEASE PANJANG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
MS Contin 10 mg
1 tablet lepas lambat mengandung:
Bahan aktif: Morfin sulfat 10 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
MS Contin 30 mg
1 tablet lepas lambat mengandung:
Bahan aktif: Morfin sulfat 30 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
MS Contin 60 mg
1 tablet lepas lambat mengandung:
Bahan aktif: Morfin sulfat 60 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa
MS Contin 100 mg
1 tablet lepas lambat mengandung:
Bahan aktif: Morfin sulfat 100 mg.
MS Contin 200 mg
1 tablet lepas lambat mengandung:
Bahan aktif: Morfin sulfat 200 mg.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet rilis lama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Menghilangkan rasa sakit yang berkepanjangan, parah dan memberontak yang membutuhkan penggunaan narkotika yang berkepanjangan.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dua administrasi per hari terpisah 12 jam. Tablet lepas lambat MS Contin harus ditelan utuh, tidak dibagi menjadi beberapa bagian dan tidak dikunyah. Dosis harus disesuaikan untuk setiap pasien sesuai dengan intensitas nyeri dan terapi analgesik sebelumnya.Pengobatan nyeri MS Contin biasanya dimulai dengan 1 atau 2 tablet lepas lambat MS Contin 10 mg dua kali sehari, dilakukan kecuali untuk orang tua, subjek yang lemah, di mana dosis awal lebih rendah.
Peningkatan intensitas nyeri atau kecanduan morfin memerlukan peningkatan dosis dengan pemberian MS Contin 10, 30, 60, 100 dan 200 mg tablet lepas lambat yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi untuk mencapai efek yang diinginkan.
Transisi terapeutik dari sediaan morfin oral lainnya ke pengobatan substitusi dengan MS Contin umumnya dilakukan dengan mempertahankan dosis morfin harian keseluruhan yang sama dibagi menjadi dua pemberian: satu setiap 12 jam.
Pada pasien yang diberikan MS Contin sebagai pengganti morfin parenteral, dosis harus ditingkatkan untuk mengkompensasi penurunan efek analgesik akibat pemberian oral. Umumnya perlu meningkatkan dosis dari 50% menjadi 100%. Dosis harus disesuaikan secara individual pada semua pasien.
Nyeri pasca operasi: tidak dianjurkan untuk mengonsumsi tablet lepas lambat MS Contin dalam 24 jam pertama setelah operasi (lihat Par. 4.3); kemudian, menurut pendapat dokter, jadwal dosis berikut disarankan:
a) MS Contin 20 mg setiap 12 jam untuk pasien dengan berat badan kurang dari 70 kg;
b) MS Contin 30 mg setiap 12 jam untuk pasien dengan berat badan lebih dari 70 kg.
Jika perlu, pemberian morfin tambahan secara parenteral dapat dilakukan, dengan perhatian khusus pada dosis morfin secara keseluruhan dan dengan mempertimbangkan efek berkepanjangan morfin dalam formulasi MS Contin.
Seperti semua preparat berbasis morfin, MS Contin harus digunakan dengan hati-hati setelah operasi, terutama dalam kasus perut akut dan setelah operasi perut (lihat bagian 4.3).
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran MS Contin pada anak-anak dan remaja belum ditetapkan (lihat bagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
• Hipersensitif terhadap garam morfin apa pun
• Depresi pernapasan, ileus paralitik, pengosongan lambung yang tertunda, keadaan obstruktif jalan napas (asma bronkial), penyakit hati akut.
MS Contin juga dikontraindikasikan pada aritmia jantung, gagal jantung kanan berat, alkoholisme akut, delirium tremens, peningkatan tekanan intrakranial atau serebrospinal, depresi SSP berat, trauma kepala, dugaan pembedahan abdomen (lihat Bagian 4.2). - Asupan inhibitor monoamine oksidase secara bersamaan, dan dalam waktu dua minggu pengobatannya (lihat Par.4.5),
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
• Seperti semua obat narkotik, morfin harus diberikan dengan hati-hati dan dalam dosis rendah pada pasien dengan:
• riwayat penyalahgunaan zat
• peningkatan tekanan intrakranial
• hipotensi dengan hipovolemia
• penyakit saluran empedu
• pankreatitis
• penurunan fungsi ginjal dan hati
• penyakit paru obstruktif kronik berat
• asma bronkial berat
• depresi pernapasan.
Risiko utama kelebihan opioid adalah depresi pernapasan.
Lebih lanjut, morfin harus diberikan dengan hati-hati dan dalam dosis yang dikurangi pada pasien lanjut usia atau pasien yang lemah, dengan adanya hipotiroidisme, hipertrofi prostat, striktur uretra, penyakit Addison.
Morfin dapat menurunkan ambang kejang pada pasien dengan riwayat epilepsi. Tablet lepas lambat MS Contin tidak boleh diberikan pada kasus ileus yang berpotensi paralitik (lihat bagian 4.3). Dalam kasus ileus paralitik yang dicurigai atau nyata selama pengobatan, pemberian MS Contin harus segera dihentikan. Seperti semua persiapan morfin, MS Contin tidak boleh diberikan dalam waktu 24 jam sebelum operasi untuk pasien yang menjalani kordotomi atau perawatan nyeri bedah lainnya. Jika terapi MS Contin kemudian dimulai kembali, dosis harus disesuaikan dengan kebutuhan pasca operasi yang baru. MS Contin tidak dianjurkan pada periode pra operasi atau dalam 24 jam setelah operasi.
Kecanduan dan ketergantungan bisa terjadi.
Penggunaan MS Contin pada anak-anak dan remaja tidak dianjurkan (lihat Bagian 4.2).
Pasien dapat mengembangkan toleransi terhadap obat melalui penggunaan kronis dan memerlukan dosis yang semakin tinggi untuk mempertahankan kontrol rasa sakit.Penggunaan produk ini dalam waktu lama dapat menyebabkan ketergantungan fisik, dan sindrom penarikan dapat berkembang karena penghentian terapi secara tiba-tiba. Ketika pasien tidak lagi membutuhkan terapi morfin, disarankan untuk mengurangi dosis secara bertahap untuk mencegah gejala putus obat.
Morfin memiliki profil penyalahgunaan yang mirip dengan opioid kuat lainnya. Morfin dapat disalahgunakan oleh orang-orang dengan masalah penyalahgunaan yang mendasar atau nyata. Perkembangan ketergantungan psikologis pada analgesik opioid telah dilaporkan jarang terjadi pada pasien nyeri yang dirawat dengan baik.Namun, tidak ada data yang tersedia untuk menetapkan kejadian sebenarnya dari ketergantungan psikologis pada pasien nyeri kronis.
Produk harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat alkohol atau penyalahgunaan obat.
Penggunaan alkohol dan MS Contin secara bersamaan dapat meningkatkan efek MS Contin yang tidak diinginkan; penggunaan bersamaan harus dihindari.
Dalam kasus mual dan muntah, MS Contin dapat dengan mudah dikaitkan dengan antiemetik fenotiazin.Namun harus diingat bahwa morfin meningkatkan aksi alkohol, obat penenang, anestesi, hipnotik, dan obat penenang yang penggunaan simultannya secara umum dihindari atau diterapkan, di bawah pengawasan medis yang ketat, dengan sangat hati-hati dan dengan dosis yang dikurangi.Seperti halnya semua sediaan berbasis morfin, timbulnya konstipasi mungkin terjadi, yang dapat diobati dengan obat pencahar yang sesuai.
Tablet lepas lambat harus ditelan utuh dan tidak boleh dipatahkan, dikunyah, atau dihancurkan. Pemberian tablet morfin lepas lama yang dipecah, dikunyah atau dihancurkan menyebabkan pelepasan dan penyerapan dosis morfin yang berpotensi fatal secara cepat (lihat bagian 4.9).
Penyalahgunaan bentuk oral oleh pemberian parenteral dapat menyebabkan efek samping yang serius yang bisa berakibat fatal.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg mengandung laktosa: pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
Hiperalgesia yang tidak berespon terhadap peningkatan lebih lanjut dalam dosis morfin sulfat dapat terjadi terutama pada dosis tinggi.Dalam kasus ini, pengurangan dosis atau perubahan opioid mungkin diperlukan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek depresan morfin ditingkatkan oleh obat depresan SSP, misalnya opiat lain, anestesi, obat penenang, hipnotik, barbiturat, fenotiazin, gabapentin, hidrat kloral, dan alkohol.
Secara umum, efek morfin dapat dilawan oleh agen pengasaman dan ditingkatkan oleh agen alkali. Efek analgesik morfin ditingkatkan oleh amfetamin, klorpromazin, dan metokarbamol.
Morfin dapat meningkatkan aktivitas kumarin dan antikoagulan lainnya.
Efek interaktif seperti depresi pernafasan, hipotensi, sedasi berat atau koma dapat terjadi jika obat ini digunakan dalam kombinasi dengan dosis morfin biasa.
Morfin tidak boleh diberikan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase atau dalam dua minggu setelah terapi tersebut. Inhibitor MAO (termasuk procarbazine hydrochloride), pyrazolidone, antihistamin, beta blocker dan alkohol mempotensiasi efek depresan morfin (lihat Bagian 4.3).
Alkohol dapat meningkatkan efek farmakodinamik MS Contin; penggunaan bersamaan harus dihindari.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
MS Contin tidak dianjurkan pada kehamilan.Obat hanya boleh diberikan jika manfaat potensial membenarkan potensi risiko pada janin.
Waktunya memberi makan
MS Contin tidak dianjurkan selama menyusui karena morfin diekskresikan dalam ASI.Gejala penarikan dapat diamati pada bayi baru lahir dari ibu yang menjalani pengobatan kronis.
Penggunaan produk ini harus dihindari semaksimal mungkin pada pasien hamil atau menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Morfin dapat mengganggu kemampuan mental dan/atau fisik sehingga aktivitas seperti mengemudikan mobil atau menggunakan mesin berbahaya menjadi berbahaya.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi berikut adalah dasar untuk menilai efek yang tidak diinginkan:
Sangat umum (≥ 1/10)
Umum (≥ 1/100 e
Jarang (≥ 1/1000 e
Langka (> 1 / 10.000 e
Sangat langka (
Tidak diketahui (tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
Efek yang tidak diinginkan yang tercantum di bawah ini diklasifikasikan berdasarkan area tubuh menurut kejadiannya (umum atau tidak umum). Efek samping yang umum memiliki "insiden 1% sementara efek samping yang tidak umum memiliki" insiden
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Overdosis
Overdosis dengan morfin dapat bermanifestasi dengan: pupil pinpoint, kelemahan otot rangka, bradikardia, depresi pernapasan, pneumonia aspirasi, mengantuk yang menyebabkan pingsan atau koma, rhabdomyolisis yang menyebabkan gagal ginjal, hipotensi, dekompensasi sirkulasi dan kematian.
Penggunaan tablet lepas lambat yang dihancurkan menghasilkan pelepasan morfin segera, yang dapat menyebabkan overdosis yang fatal.
Pengobatan overdosis morfin
Kepatenan jalan napas harus dipertahankan. Antagonis opioid murni adalah penangkal khusus untuk efek overdosis opioid. Tindakan suportif lainnya harus dilakukan sesuai kebutuhan.
Dalam kasus overdosis, berikan 0,8 mg nalokson secara intravena, ulangi pemberian dengan interval 2 - 3 menit sesuai kebutuhan atau dengan infus 2 mg dalam 500 ml saline, atau dalam 500 ml larutan 5-glukosa.% (0,004 mg /ml). Infus harus dilakukan dengan kecepatan yang disesuaikan dengan jumlah obat yang diminum dan respons pasien.
Lakukan bilas lambung. Untuk mencuci, larutan kalium permanganat 0,02% dapat digunakan. Jika perlu, berikan bantuan pernapasan. Menjaga keseimbangan hidro-elektrolit. Saat menggunakan MS Contin, dokter harus mengingat bahwa tablet lepas lama yang tertinggal di usus terus melepaskan morfin sulfat untuk jangka waktu beberapa jam.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: alkaloid opium alami, kode ATC: N02AA01.
Morfin adalah analgesik opioid yang bekerja sebagai agonis pada reseptor spesifik yang terletak di sistem saraf pusat dan di pleksus mesenterika dinding perut.
Sistem syaraf pusat
Efek utama dari tindakan terapeutik morfin adalah analgesia dan sedasi (misalnya kantuk, ansiolisis). Morfin menginduksi depresi pernapasan dengan bekerja langsung pada pusat pernapasan batang otak. Morfin mengurangi refleks batuk melalui efek langsung pada pusat batuk di medula. Efek anti batuk dapat terjadi dengan dosis yang lebih rendah daripada yang digunakan untuk analgesia. Morfin menyebabkan miosis bahkan dalam kegelapan total. Pupil pinpoint adalah tanda overdosis narkotik tetapi tidak patognomonik (misalnya lesi pontin yang berasal dari hemoragik atau iskemik dapat menghasilkan bukti serupa). Alih-alih miosis, midriasis yang ditandai dengan hipoksia dapat terjadi selama overdosis morfin.
Sistem gastrointestinal dan otot polos
Morfin menyebabkan penurunan motilitas yang berhubungan dengan peningkatan tonus otot polos di lambung dan duodenum. Pencernaan makanan di usus halus tertunda dan kontraksi pendorong berkurang. Gelombang peristaltik di usus besar berkurang, sementara tonus otot meningkat menyebabkan kejang yang menyebabkan konstipasi. Morfin umumnya meningkatkan tonus otot halus, terutama pada tingkat sfingter gastrointestinal dan saluran empedu, peningkatan tonus usus dengan pengurangan kekuatan pendorong, peningkatan tekanan empedu dan tonus ureter dan sfingter kandung kemih dan peningkatan tonus usus.
Sistem kardiovaskular
Morfin dapat menyebabkan pelepasan histamin, dengan atau tanpa vasodilatasi perifer terkait. Manifestasi klinis pelepasan histamin dan/atau vasodilatasi perifer dapat berupa gatal, kemerahan, mata merah, berkeringat, dan/atau hipotensi ortostatik.
Sistem endokrin
Opioid dapat mempengaruhi aksis hipotalamus-hipofisis-adrenal atau gonad.Beberapa perubahan yang mungkin dicatat termasuk peningkatan prolaktin serum dan penurunan kortisol plasma dan testosteron. Gejala klinis perubahan hormonal ini juga dapat terjadi.
Efek farmakologis lainnya
Pendidikan in vitro dan pada hewan menunjukkan berbagai efek opioid alami, seperti morfin, pada komponen sistem kekebalan; signifikansi klinis dari temuan ini tidak diketahui.
Morfin meningkatkan ambang nyeri dan sangat efektif melawan nyeri persisten.
05.2 Sifat farmakokinetik
Morfin diserap dari saluran pencernaan.
Setelah pemberian oral pertama, kemanjurannya lebih rendah daripada pemberian parenteral - rasio variabel dari 1: 6 hingga 1: 2. Dalam kasus administrasi kronis rasio dikurangi menjadi 1/2 - 1/3.
Setelah penyerapan, sekitar 30 - 35% morfin terikat secara reversibel dengan protein plasma. Morfin bebas meninggalkan aliran darah dan terkonsentrasi di hati, ginjal, paru-paru, limpa dan, pada tingkat lebih rendah, di otot rangka.
Jalur metabolisme utama melewati konjugasi dengan asam glukuronat.Waktu paruh eliminasi rata-rata adalah antara 2 dan 4 jam dengan variabilitas yang besar menurut pasien. Rute utama eliminasi adalah melalui ginjal: sekitar 7 - 10% dieliminasi melalui rute fekal. Morfin terkonjugasi, diekskresikan dengan empedu, dapat dihidrolisis dan diserap kembali di usus.
MS Contin, pelepasan morfin sulfat berkepanjangan menurut sistem yang dipatenkan, mampu menjamin analgesia yang memadai selama 12 jam pada kebanyakan pasien.
05.3 Data keamanan praklinis
LD50 pada tikus per os 650 mg / kg; pada tikus per oral 460 mg/kg; dalam marmot per os 1000 mg / kg.
Pada manusia, toksisitas morfin telah dipelajari dalam kasus overdosis, tetapi karena variabilitas yang besar dalam sensitivitas individu terhadap opioid, sulit untuk menentukan dosis toksik atau mematikan yang tepat. Adanya nyeri atau toleransi menurunkan efek toksik morfin.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
MS Lanjutkan 10 mg:
Laktosa anhidrat, Hidroksietilselulosa, Cetostearil alkohol, Magnesium stearat, Bedak, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Laktosa Anhidrat, Hidroksietil Selulosa, Cetostearil Alkohol, Magnesium Stearat, Bedak, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Laktosa Anhidrat, Hidroksietil Selulosa, Cetostearil Alkohol, Magnesium Stearat, Bedak, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hidroksietil Selulosa, Cetostearil Alkohol, Magnesium Stearat, Bedak, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hidroksietilselulosa, Cetostearil alkohol, Magnesium stearat, Bedak, Opadry OY-5970, Polietilen glikol 400.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di tempat yang kering, di bawah 25 ° C, jauh dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
MS Contin 10 mg, kotak berisi 16 tablet lepas lambat dalam blister buram;
MS Contin 30 mg, kotak 16 tablet lepas lambat dalam blister buram;
MS Contin 60 mg, kotak berisi 16 tablet lepas lambat dalam blister buram;
MS Contin 100 mg, kotak berisi 16 tablet lepas lambat dalam blister buram;
MS Contin 200 mg, box isi 16 tablet lepas lambat dalam blister buram.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 Milan, Italia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
MS Contin 10 mg - A.I.C. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. 025624053
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal A.I.C pertama.: 30/7/1987.
Pembaruan A.I.C: Juni 2010.
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Januari 2017