Bahan aktif: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
Tablet salut film Dromos 500mg
Botol Dromos 300mg
Mengapa Dromos digunakan? Untuk apa?
Kategori
Zat aktif pada metabolisme jantung.
Indikasi terapeutik
Melenyapkan arteriopati pada tungkai bawah. Terapi gagal jantung kongestif kronis untuk meningkatkan toleransi terhadap aktivitas fisik.
Kontraindikasi Bila Dromos tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun.
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Dromos
Meskipun tidak ada efek berbahaya pada janin yang pernah diamati dalam penelitian pada hewan, selama kehamilan dan menyusui disarankan untuk memberikan obat dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
Ketika digunakan secara intravena, produk harus diberikan perlahan (3 menit).
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Dromos
Tidak ada inkompatibilitas yang diamati saat pemberian L-propionil karnitin dengan digitalis, vasodilator, diuretik, antidiabetik oral.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
L-propionyl carnitine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Dromos : Posology
Kecuali ditentukan lain, dosis yang dianjurkan adalah dua tablet 500 mg, dua kali sehari.
Dalam kasus penyakit arteri perifer kronis dengan nyeri saat istirahat, distrofi kulit atau lesi trofik dan juga dalam kasus gagal jantung kongestif refrakter, pengobatan intravena direkomendasikan selama 7-20 hari (300-600 mg / hari), tergantung pada penilaian. dari dokter.
Terapi pemeliharaan selanjutnya dapat dilakukan secara oral pada dosis yang ditunjukkan sebelumnya.
Karena L-propionyl carnitine dieliminasi oleh ginjal, pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang atau berat, dianjurkan untuk mengurangi dosis, sesuai dengan penilaian dokter.
Persiapan solusi untuk penggunaan parenteral
Produk larutan biasanya harus digunakan segera setelah rekonstitusi dengan pelarutnya. Produk yang dilarutkan dapat diberikan selama terapi infus dengan glukosa atau larutan fisiologis.
Pelarut memiliki nilai pH sekitar 10 dan hanya boleh digunakan untuk rekonstitusi Dromos.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Dromos
Tidak ada fenomena overdosis L-propionil karnitin yang diketahui.
Efek Samping Apa efek samping dari Dromos
Kasus sporadis mual, sakit kepala dan gastralgia telah dilaporkan selama pemberian oral berulang; Kasus nyeri tekan tempat suntikan, flebitis, mengantuk, sakit kepala, mual dan muntah telah dilaporkan setelah pemberian intravena.
Jika terjadi efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam brosur paket, konsultasikan dengan dokter Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Komposisi
tablet berlapis film
Satu tablet salut selaput mengandung:
Bahan aktif: L-propionil karnitin HCl 500 mg
Eksipien: selulosa mikrokristalin, povidone, crospovidone, magnesium stearat, silika koloid anhidrat, hypromellose, makrogol 6000, titanium dioksida, bedak.
botol
Satu botol terliofilisasi mengandung:
Bahan aktif: L-propionil karnitin HCl 300 mg
Eksipien: manitol
Satu ampul pelarut mengandung: dibasic sodium phosphate dihydrate, tromethamine, water p.p.i.
Bentuk farmasi
- tablet salut selaput: 30 tablet 500 mg
- vial untuk injeksi i.v.: 5 botol 300 mg + 5 ampul pelarut 10 botol 300 mg + 10 ampul pelarut
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DROMOS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet
Satu tablet mengandung:
Prinsip aktif
- L-propionil karnitin HCl 500 mg
Botol
Satu botol terliofilisasi mengandung:
Prinsip aktif
- L-propionil karnitin HCl 300 mg
03.0 FORMULIR FARMASI
- tablet
- botol beku-kering + botol pelarut.
04.0 INFORMASI KLINIS
Di klinik, L-propionyl carnitine pada pasien arteriopati (Leriche-Fontaine kelas II) meningkatkan otonomi berjalan, juga mempercepat penyembuhan lesi trofik pada pasien Leriche-Fontaine kelas III dan IV dengan gangguan vena.
Pada pasien dengan gagal jantung, L-propionil karnitin menginduksi peningkatan toleransi latihan, fraksi ejeksi ventrikel kiri, curah jantung dan penurunan resistensi vaskular sistemik.
04.1 Indikasi Terapi
Melenyapkan arteriopati pada tungkai bawah.
Terapi gagal jantung kongestif kronis untuk meningkatkan toleransi terhadap aktivitas fisik.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Kecuali ditentukan lain, dosis yang dianjurkan adalah dua tablet 500 mg, dua sampai tiga kali sehari.
Dalam kasus penyakit arteri perifer kronis dengan nyeri saat istirahat, distrofi kulit atau lesi trofik dan juga dalam kasus gagal jantung kongestif refrakter, pengobatan intravena direkomendasikan selama 7-20 hari (300-600 mg / hari), tergantung pada penilaian. dari dokter.
Terapi pemeliharaan selanjutnya dapat dilakukan secara oral pada dosis yang ditunjukkan sebelumnya.
Karena L-propionyl carnitine dieliminasi oleh ginjal, pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang atau berat, dianjurkan untuk mengurangi dosis, sesuai dengan penilaian dokter.
Persiapan solusi untuk penggunaan parenteral
Produk larutan biasanya harus digunakan segera setelah rekonstitusi dengan pelarutnya. Produk yang dilarutkan dapat diberikan selama terapi infus dengan glukosa atau larutan fisiologis.
Pelarut memiliki nilai pH sekitar 10 dan hanya boleh digunakan untuk rekonstitusi Dromos.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap komponen obat apa pun.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Ketika digunakan secara intravena, produk harus diberikan perlahan (3 menit) untuk menghindari rasa sakit lokal dan efek samping lain yang disebabkan oleh pemberian cepat.
Jauhkan obat ini dari jangkauan anak-anak.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada inkompatibilitas yang diamati saat pemberian L-propionil karnitin dengan digitalis, vasodilator, diuretik, antidiabetik oral.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Meskipun tidak ada efek berbahaya pada janin yang pernah diamati dalam penelitian pada hewan, selama kehamilan dan menyusui disarankan untuk memberikan obat dalam kasus kebutuhan nyata, di bawah pengawasan medis langsung.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
L-propionyl carnitine tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau penggunaan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Kasus sporadis mual, sakit kepala dan gastralgia telah dilaporkan selama pemberian oral berulang; Kasus nyeri tekan tempat suntikan, flebitis, mengantuk, sakit kepala, mual dan muntah telah dilaporkan setelah pemberian intravena.
04.9 Overdosis
Tidak ada manifestasi toksik yang diketahui dari overdosis dengan L-propionil karnitin.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Bahan aktifnya adalah L-propionil karnitin, suatu zat yang, setelah pemberian oral atau parenteral, diambil dengan afinitas istimewa oleh sel otot rangka dan jantung. Ini menembus di dalam mitokondria di mana ia mengerahkan aktivitasnya, mengubah dirinya menjadi propionil-KoA dan kemudian menjadi suksinil-KoA, sebuah molekul yang dapat digunakan sebagai substrat energik dalam siklus Krebs dalam kondisi berkurangnya ketersediaan asetil-KoA yang terjadi di iskemia aliran rendah (tindakan anaplerotik). Selanjutnya, dalam kondisi yang sama, resase L-karnitin yang tersedia mampu menurunkan rasio asil-KoA/KoA, sehingga membuat Koenzim A non-esterifikasi lebih tersedia, penting untuk pemanfaatan lipid dan karbohidrat.L-propionil karnitin akhirnya, itu menunjukkan tindakan protektif pada endotelium dan pada otot polos pembuluh darah.
Efek metabolik ini menjelaskan kemanjuran L-propionil karnitin dalam model eksperimental penyakit arteri perifer dan gagal jantung dalam masing-masing meningkatkan aktivitas berjalan dan kinerja jantung. Hasil ini menunjukkan penggunaan L-propionil karnitin dalam pengobatan patologi di mana metabolisme dan fungsi otot terganggu karena hipoperfusi kronis.
05.2 Sifat farmakokinetik
Studi farmakokinetik dengan pemberian oral dan intravena tunggal pada tikus dan anjing, menentukan dalam kisaran dosis yang digunakan (25-500 mg / kg) peningkatan tergantung dosis dalam konsentrasi plasma Setelah pemberian intravena DROMOS (300 dan 600 mg) pada sukarelawan sehat, konsentrasi plasma bahan aktif meningkat dengan cara yang tergantung dosis dan penurunan dalam tren bi-eksponensial, kembali ke konsentrasi basal dalam 6-12 jam Setelah pemberian oral, konsentrasi plasma puncak bahan aktif diamati setelah 1-3 jam ; konsentrasi basal dipulihkan dalam 12-24 jam. Dengan pemberian dosis berulang pada hewan percobaan dan manusia, konsentrasi basal L-propionil karnitin meningkat secara signifikan. Tidak ada fenomena akumulasi yang terbukti. Dari sirkulasi sistemik terjadi pembersihan ginjal dari keduanya bahan aktif dan metabolitnya yaitu L-carnitine dan pada tingkat lebih rendah L-asetilkarnitin. Linearitas yang baik antara dosis yang diberikan dan parameter farmakokinetik yang diukur diamati baik pada hewan percobaan maupun pada manusia.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi toksikologi dilakukan secara oral dan parenteral pada tikus dan anjing. Bahkan pada dosis oral maksimum yang diberikan selama 12 bulan pada kedua spesies hewan yang sesuai dengan sekitar 50 kali dosis yang dianjurkan, tidak ditemukan efek toksik yang disebabkan oleh pemberian senyawa tersebut. Pemberian senyawa secara parenteral dapat ditoleransi dengan baik. Tidak ada efek toksik pada embriogenesis dan fungsi reproduksi yang disorot.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Satu tablet mengandung:
Eksipien
Selulosa mikrokristalin, Povidone, Crospovidone, Magnesium Stearate, Silica, koloid anhidrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Titanium dioksida, Talc.
Botol
Satu botol terliofilisasi mengandung:
Eksipien
Manitol
Satu botol pelarut mengandung:
Eksipien
Dibasic sodium phosphate dihydrate, Tromethamine, Air untuk persiapan. menyuntikkan.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak diketahui.
06.3 Masa berlaku
24 bulan
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
-----
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet DROMOS: 30 tablet 500 mg dalam aluminium / aluminium blister
Botol DROMOS: 10 botol terliofilisasi 300 mg dalam gelas tipe I + 10 botol pelarut
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Roma
Pabrik: Via Pontina Km.30.400 Pomezia - Roma
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
30 tablet : AIC n. 028776019
10 botol + 10 botol pelarut: AIC n. 028776033
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Otorisasi: November 1994
Pembaruan: November 1999
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Maret 2002