JURNISTA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Jurnista - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Hidromorfon

Jurnista 4 mg tablet lepas lambat
Jurnista 8 mg tablet lepas lambat
Jurnista 16 mg tablet lepas lambat
Jurnista 32 mg tablet lepas lambat
Jurnista 64 mg tablet lepas lambat

Indikasi Mengapa Jurnista digunakan? Untuk apa?

Jurnista mengandung komposisi aktif berikut: hydromorphone hydrochloride. Itu termasuk dalam kategori obat yang disebut analgesik opioid (atau pereda nyeri terkait morfin).

Jurnista digunakan untuk mengobati sakit parah pada orang dewasa.

Kontraindikasi Ketika Jurnista tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Jurnista:

jika Anda alergi terhadap hidromorfon hidroklorida atau bahan lain dari obat ini
jika Anda telah didiagnosis dengan stenosis parah atau penyumbatan lambung dan / atau usus
jika Anda telah menjalani operasi yang menyebabkan Anda memiliki 'blind loop' di usus Anda
untuk mengobati nyeri akut atau nyeri setelah operasi
jika Anda memiliki gangguan hati yang parah
jika Anda memiliki kesulitan bernapas yang parah atau asma akut yang parah
jika Anda tiba-tiba mengalami sakit perut (perut) parah dan belum didiagnosis dengan penyebabnya
jika Anda sedang mengonsumsi obat antidepresan yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOI) atau jika Anda telah meminumnya dalam 14 hari terakhir
jika Anda menggunakan buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine.

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda.

Jurnista tidak boleh diberikan kepada wanita selama persalinan atau melahirkan atau pasien dalam keadaan koma.

Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Jurnista

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Jurnista. Beberapa orang perlu sangat berhati-hati saat mengambil obat ini.

Tes anti doping

Bahan aktif yang terkandung dalam Jurnista dapat menentukan tes anti-doping yang positif. Jika dia dianalisa saat menggunakan Jurnista, dia bisa didiskualifikasi dari aktivitas olahraga.

Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Anak-anak dan remaja

Jurnista tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Keamanan dan kemanjuran pada kelompok usia ini tidak diketahui.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Jurnista

Beberapa obat dapat mempengaruhi efek Jurnista atau membuatnya lebih mungkin menyebabkan efek samping.

Jangan minum Jurnista jika Anda sedang mengonsumsi:

antidepresan yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAOIs) atau jika Anda telah meminumnya dalam 14 hari terakhir
pereda nyeri terkait morfin lainnya (buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine).

Beri tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda.

Beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan Jurnista jika Anda menggunakan:

obat-obatan apa pun yang memiliki efek sedatif atau yang menyebabkan kantuk (seperti obat tidur atau obat penenang)
relaksan otot (yang mungkin diresepkan untuk sakit punggung).

Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau berencana untuk mengonsumsi obat lain.

Jurnista dengan alkohol

Minum alkohol saat mengonsumsi Jurnista dapat menyebabkan kantuk atau meningkatkan risiko efek samping yang serius seperti sesak napas dengan risiko depresi pernapasan dan kehilangan kesadaran. Disarankan untuk tidak minum alkohol saat mengonsumsi Jurnista.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Jurnista dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk kesulitan bernapas dan reaksi alergi. Anda harus menyadari efek samping ini atau memperhatikan tanda-tanda penyakit tertentu saat Anda menggunakan Jurnista. Lihat "Mewaspadai efek samping yang serius" di bagian 4.

Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki, atau baru saja mengalami, salah satu dari masalah berikut:

kesulitan bernapas atau masalah paru-paru, termasuk penyakit paru obstruktif kronik (PPOK)
pengobatan dengan pereda nyeri terkait morfin lainnya
sakit kepala atau cedera kepala
sembelit kronis
serangan mendadak diare parah
penyakit usus apa pun termasuk obstruksi atau penyakit radang usus (IBD)
pankreatitis (radang pankreas) atau penyakit saluran empedu
masalah dengan ginjal, hati, jantung, atau kelenjar adrenal Anda
fungsi tiroid yang buruk (hipotiroidisme)
pembesaran prostat
kesulitan buang air kecil
alkoholisme atau kecanduan narkoba, atau jika Anda memiliki reaksi parah untuk berhenti minum alkohol (kadang-kadang disebut delirium tremens)
Depresi Sistem Saraf Pusat (SSP)
tanda-tandanya termasuk kantuk yang parah, penurunan suhu tubuh dan dalam beberapa kasus koma
cocok atau cocok (epilepsi atau kejang)
psikosis toksik (kebingungan ekstrim)
kyphoscoliosis (kelengkungan tulang belakang yang tidak normal).

Beritahu dokter Anda:

jika Anda akan menjalani kordotomi atau operasi serupa untuk menghilangkan rasa sakit. Anda tidak harus mengambil Jurnista sesaat sebelum atau segera setelah operasi Anda, dokter Anda akan memberitahu Anda kapan harus berhenti minum Jurnista dan kapan Anda bisa memulainya lagi, atau jika dosis Anda perlu diubah.
jika Anda berusia di atas 60 tahun. Efek samping mungkin lebih mungkin terjadi, jadi dokter Anda mungkin memberi Anda dosis awal yang rendah.

Sembelit

Sembelit (buang air besar tidak cukup atau sulit) adalah efek samping umum dari obat-obatan seperti Jurnista dan tidak mungkin sembuh tanpa perawatan yang tepat. Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda tentang penggunaan pencahar (obat untuk mengobati sembelit) dan zat pelunak tinja untuk mencegah atau mengobati sembelit saat menggunakan Jurnista.

Ketika dia pergi ke kamar mandi

Anda mungkin melihat sesuatu seperti tablet Jurnista di bangku Anda. Jangan khawatir - hanya pembungkus tablet yang melewati tubuh Anda tidak berubah, bukan berarti tablet tidak berfungsi.

Kehamilan dan menyusui

Tidak dianjurkan untuk menggunakan Jurnista selama kehamilan Jika Anda sedang hamil, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk hamil, mintalah nasihat dokter Anda.

Anda tidak boleh mengonsumsi Jurnista jika Anda sedang menyusui, karena zat aktifnya dapat masuk ke dalam ASI. Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Jurnista dapat menyebabkan kantuk. Jangan mengemudi, mengoperasikan mesin atau melakukan pekerjaan berbahaya sampai Anda yakin bahwa Anda tidak lagi terkena efek obat. Berhati-hatilah jika Anda mengubah dosis atau jenis obat Anda

Tablet pelepasan jangka panjang Jurnista mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Jurnista : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Jika Anda tidak rutin mengonsumsi pereda nyeri opioid, dosis awal Jurnista yang biasa tidak boleh melebihi 8 mg setiap hari. Jika Anda beralih dari obat penghilang rasa sakit opioid lain ke Jurnista, dokter Anda mungkin akan meresepkan dosis awal Jurnista yang berbeda.

Dokter Anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dosis Anda sampai kontrol rasa sakit yang memadai tercapai, meninggalkan interval setidaknya tiga hari antara setiap peningkatan dosis (misalnya, jika dosis pertama diambil pada hari Senin, dosis dapat ditingkatkan dari Kamis).

Cara minum tablet harian

Telan seluruh tablet Jurnista dengan segelas air.

Jangan mengunyah, menghancurkan atau menghancurkan tablet. Jika ini terjadi ada bahaya overdosis karena obat akan dilepaskan ke tubuh Anda terlalu cepat.

Jangan merusak dan menyuntikkan tablet, karena beberapa bahan berpotensi menyebabkan kematian jika dikonsumsi dengan cara ini.

Cobalah untuk mengambil Jurnista pada waktu yang sama setiap hari. Anda dapat minum obat ini dengan atau tanpa makanan.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Jurnista

Jika Anda mengambil lebih banyak Jurnista dari yang seharusnya

Segera hubungi dokter atau ruang gawat darurat terdekat.

Jika memungkinkan, beri tahu kami yang mana dan berapa banyak tablet yang Anda minum.

Jika terjadi overdosis, Anda mungkin merasa sangat mengantuk dan kesulitan bernapas. Efek overdosis bisa menjadi lebih parah, dengan berkeringat, penyempitan pupil, hipotensi, dan koma (tidak sadar). Dalam kasus overdosis parah, henti napas, serangan jantung, dan kematian mungkin terjadi.

Jika Anda lupa mengambil Jurnista

Ambil dosis berikutnya segera setelah Anda ingat dan setelah itu pada waktu yang sama setiap hari. Jangan minum tablet tambahan atau dosis ganda untuk mengganti tablet yang terlupakan. Konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apa yang harus dilakukan.

Jika Anda berhenti menggunakan Jurnista

Ketika Anda berhenti minum Jurnista, dokter Anda akan secara bertahap mengurangi dosisnya - biasanya setengahnya - setiap dua hari. Setelah dosis serendah mungkin tercapai, dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda kapan harus berhenti minum Jurnista.

ketika dosis Jurnista tiba-tiba dikurangi atau jika pengobatan dihentikan tiba-tiba. Beberapa orang memiliki gejala penarikan

Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:

kecemasan atau lekas marah
pupil besar (melebar)
kemerahan atau berkeringat
tangisan yang tidak beralasan
mual, muntah atau diare
sakit perut atau nyeri sendi.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping dari Jurnista

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Perhatikan efek samping yang serius

Kesulitan bernapas - pernapasan lambat atau dangkal (depresi pernapasan) disebut jarang terjadi pada orang yang memakai Jurnista (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang). Ini lebih umum terjadi pada sekelompok orang tertentu, seperti orang tua atau orang yang sangat lemah.Jika pernapasan Anda menjadi sangat lambat atau dangkal dan Anda merasa sangat lelah:

terus bergerak dan berbicara sebanyak mungkin
hubungi dokter Anda segera atau cari bantuan medis segera

Bicaralah dengan dokter Anda tentang obat-obatan yang dapat Anda gunakan untuk mengobati depresi pernapasan.

Reaksi alergi - didefinisikan sebagai tidak umum pada orang yang memakai Jurnista (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang). Tanda-tandanya antara lain:

pembengkakan pada wajah, bibir, mulut, lidah atau tenggorokan, yang dapat menyebabkan kesulitan menelan atau bernafas
gatal gatal.

Hubungi dokter Anda segera atau cari bantuan medis segera jika Anda melihat salah satu dari tanda-tanda ini. Dokter Anda mungkin memutuskan bahwa Jurnista tidak cocok untuk Anda.

Efek samping lainnya

Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)

konstipasi, mual, muntah
merasa mengantuk, lemah atau pusing; sakit kepala.

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

sesak napas
diare, sakit perut, radang lambung dan usus
gangguan pencernaan, memburuknya refluks makanan di tenggorokan (mulas), mulut kering
dehidrasi, nafsu makan menurun, penurunan berat badan
melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada (halusinasi)
merasa bingung, cemas, gugup atau gelisah
timbulnya depresi atau memburuknya depresi, perubahan suasana hati
merasa mengantuk, sulit tidur (insomnia), mimpi yang tidak normal
masalah lupa
tremor atau kejang otot, kesemutan atau mati rasa pada kulit, penurunan rasa sentuhan atau sensasi, terutama pada kulit
penglihatan kabur, merasa pusing
tekanan darah tinggi
peningkatan keringat, gatal, ruam atau hot flashes
nyeri, misalnya pada persendian, otot, punggung, atau nyeri tungkai
nyeri saat buang air kecil
keinginan kuat untuk obat setelah berhenti (penarikan)
pembengkakan yang disebabkan oleh retensi cairan
demam atau kedinginan, rasa tidak nyaman di dada
jatuh, memar.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

kesulitan bernafas (mengi) yang mungkin disebabkan oleh penyempitan saluran udara di paru-paru
pilek
peradangan atau penyumbatan usus; kantong di dinding bagian dalam usus besar; wasir
perubahan gerakan usus, seperti sembelit dan diare bergantian; tinja abnormal misalnya dengan darah di tinja; pembengkakan; perut kembung; bersendawa atau bersendawa
kesulitan menelan
retensi cairan
nafsu makan meningkat
serangan panik; perasaan paranoid, apatis, perasaan tidak nyaman atau tegang; menangis
perasaan bahagia yang luar biasa (euforia)
hasrat seksual menurun
gangguan tidur
gangguan otak (ensefalopati)
penurunan perhatian atau kesadaran, kesulitan berkonsentrasi, kesulitan membentuk kata-kata atau berbicara
merasa pingsan atau pingsan, kehilangan koordinasi, masalah dengan keseimbangan
kedutan tak terkendali, gerakan berkedut atau memutar, otot berkedut tiba-tiba, peningkatan rasa sentuhan atau peningkatan sensitivitas, terutama pada kulit
perubahan sensasi rasa
penglihatan ganda, mata kering
telinga berdenging (tinnitus)
perubahan detak jantung Anda, seperti detak yang dilewati, cepat, atau tidak teratur (palpitasi)
tekanan darah rendah
kemerahan pada kulit
masalah buang air kecil, seperti ketidakmampuan untuk buang air kecil, kesulitan memulai buang air kecil atau peningkatan frekuensi buang air kecil
masalah seksual atau impotensi
gejala seperti flu seperti merasa panas atau dingin
kesulitan berjalan
merasa gelisah, merasa tidak normal atau umumnya tidak sehat
overdosis obat
penurunan kadar oksigen dalam darah, penurunan jumlah kalium dalam darah, peningkatan kadar enzim hati dalam darah.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)

pernapasan cepat atau dalam (hiperventilasi), bersin
perforasi usus, kurangnya kontraksi dinding usus, radang duodenum, laserasi anal
gangguan pengosongan lambung, retensi cangkang tablet di lambung dengan kegagalan masuk ke usus, buang air besar yang menyakitkan
agresi
kejang atau kejang
kegelisahan atau hiperaktif, refleks yang berlebihan atau meningkat
kesulitan berpikir, mengingat informasi atau memecahkan masalah
murid kecil
detak jantung lambat
sensasi terbakar pada kulit
merasa mabuk atau mabuk perasaan
penurunan suhu tubuh
peningkatan tingkat "enzim" amilase "dalam darah
peningkatan kadar asam urat dalam darah, yang dapat menyebabkan asam urat
penurunan kadar hormon seks, misalnya penurunan kadar testosteron dalam darah.

Efek samping lain telah terjadi tetapi frekuensi pastinya tidak diketahui:

blok pernapasan; kebingungan parah; perubahan siklus menstruasi.

Efek samping lain telah terjadi dengan obat lain yang mengandung hidromorfon hidroklorida:

menjadi tergantung pada obat (kecanduan) atau tidak responsif terhadap obat (toleransi); serangan batu empedu.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada label blister dan karton (EXP).

Jangan simpan di atas 25oC.

Jangan gunakan Jurnista jika Anda melihat bahwa tablet rusak.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa isi Jurnista

Bahan aktifnya adalah hidromorfon hidroklorida.

Tablet lepas lambat 4 mg mengandung 4,36 mg dan melepaskan 4 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 3,56 mg hidromorfon.

Tablet lepas lambat 8 mg mengandung 8,72 mg dan melepaskan 8 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 7,12 mg hidromorfon.

Tablet lepas lambat 16 mg mengandung 16,35 mg dan melepaskan 16 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 14,24 mg hidromorfon.

Tablet lepas lambat 32 mg mengandung dan melepaskan 32,00 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 28,48 mg hidromorfon

Tablet lepas lambat 64 mg mengandung dan melepaskan 64,00 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 56,96 mg hidromorfon

Eksipien adalah:

Inti tablet berlapis: 200K dan 2000K polietilen oksida, povidone K29-32, magnesium stearat, oksida besi kuning (E172) (hanya tablet 4 dan 32 mg), butilhidroksitoluena (E321), natrium klorida, hypromellose, oksida besi hitam (E172), laktosa anhidrat, selulosa asetat, makrogol 3350.

Pelapis warna: 8 mg, 16 mg, 32 mg dan 64 mg: laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioksida (E171), gliserol triasetat, oksida besi merah (E172) (8 mg) / oksida besi kuning (E172) (16 mg) / nila carmine (E132) (64 mg). Untuk tablet 4 mg saja: hypromellose, titanium dioksida (E171), makrogol 400, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172) dan oksida besi hitam (E172).

Lapisan transparan: hypromellose, macrogol 400.

Tinta cetak: oksida besi hitam (E172), propilen glikol, hypromellose.

Deskripsi penampakan Jurnista dan isi paket

Tablet Jurnista dirilis dalam waktu lama. Ini berarti bahwa bahan aktif dilepaskan secara bertahap dari waktu ke waktu di dalam tubuh setelah minum tablet.

Jurnista 4 mg tablet lepas lambat: setiap tablet bulat krem muda memiliki "HM4" tercetak di satu sisi dengan tinta hitam
Jurnista 8 mg tablet lepas lambat: Setiap tablet bundar merah memiliki cetakan "HM8" di satu sisi dengan tinta hitam.
Jurnista 16 mg tablet lepas lambat: setiap tablet bulat kuning memiliki cetakan "HM16" di satu sisi dengan tinta hitam.
Jurnista 32 mg tablet lepas lambat: Setiap tablet bundar putih memiliki cetakan "HM32" di satu sisi dengan tinta hitam.
Jurnista 64 mg tablet lepas lambat: setiap tablet bundar biru memiliki "HM 64" yang dicetak di satu sisi dengan tinta hitam.

Obat diberikan dalam kemasan blister yang ditempatkan dalam kotak kardus. Setiap karton berisi 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 atau 100 tablet. Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Jurnista dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

JURNIST PERPANJANG TABLET RELEASE

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap JURNISTA 4 mg tablet lepas lambat mengandung 4,36 mg hidromorfon hidroklorida dan melepaskan 4 mg setara dengan 3,56 mg hidromorfon.

Setiap JURNISTA 8 mg tablet lepas lambat mengandung 8,72 mg hidromorfon hidroklorida dan melepaskan 8 mg setara dengan 7,12 mg hidromorfon.

Setiap JURNISTA 16 mg tablet lepas lambat mengandung 16,35 mg hidromorfon hidroklorida dan melepaskan 16 mg setara dengan 14,24 mg hidromorfon.

Setiap JURNISTA 32 mg tablet lepas lambat mengandung dan memberikan 32,00 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 28,48 mg hidromorfon.

Setiap JURNISTA 64 mg tablet lepas lambat mengandung dan melepaskan 64,00 mg hidromorfon hidroklorida, setara dengan 56,96 mg hidromorfon.

Eksipien dengan efek yang diketahui:

Tiap tablet 4 mg mengandung 0,01 mg laktosa.

Tiap tablet 8 mg mengandung 4,37 mg laktosa.

Tiap tablet 16 mg mengandung 6,81 mg laktosa.

Tiap tablet 32 mg mengandung 10,02 mg laktosa.

Tiap tablet 64 mg mengandung 8,03 mg laktosa.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet rilis lama

JURNISTA 4 mg tablet: krem muda, bulat, tablet bikonveks, dengan "HM 4" dicetak di satu sisi dengan tinta hitam.

JURNISTA tablet 8 mg: tablet merah, bulat, bikonveks dengan tulisan "HM 8" pada satu sisi dengan tinta hitam.

JURNISTA 16 mg tablet: kuning, bulat, tablet bikonveks dengan "HM 16" dicetak di satu sisi dengan tinta hitam.

JURNISTA tablet 32 mg: tablet putih, bulat, bikonveks, dengan tulisan "HM 32" pada satu sisi dengan tinta hitam.

JURNISTA tablet 64 mg: tablet biru, bulat, bikonveks dengan "HM 64" dicetak di satu sisi dengan tinta hitam.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Pengobatan sakit parah pada orang dewasa.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Dosis

Seperti analgesik opioid lainnya, pemberian JURNISTA yang aman dan efektif untuk pasien yang mengeluh nyeri tergantung pada penilaian pasien secara keseluruhan. Sifat rasa sakit serta kondisi medis pasien akan mempengaruhi pilihan dosis. Karena respon yang berbeda terhadap opioid yang diamati antara individu yang berbeda, dianjurkan bahwa semua pasien diberikan dosis konservatif terapi opioid, kemudian ditingkatkan sampai tingkat analgesia yang memadai tercapai, diimbangi dengan tingkat efek samping yang dapat diterima.

Seperti halnya opioid kuat lainnya, profilaksis yang tepat harus dipertimbangkan untuk reaksi merugikan yang diketahui (misalnya konstipasi).

JURNISTA tidak boleh diminum lebih dari sekali setiap 24 jam.

Pasien yang sedang menjalani terapi opioid tidak sistematis

Mulai terapi - Pada kebanyakan pasien, dosis awal JURNISTA harus 8 mg diminum sekali setiap 24 jam dan tidak boleh melebihi 8 mg. Beberapa pasien mungkin mendapat manfaat dari dosis awal 4 mg yang diminum setiap 24 jam sekali untuk meningkatkan tolerabilitas.

Titrasi dan pemeliharaan - Setelah memulai terapi, penyesuaian dosis mungkin diperlukan untuk mencapai keseimbangan terbaik bagi pasien antara penghilang rasa sakit dan efek samping. Jika diperlukan, dosis harus disesuaikan ke atas sebesar 4 atau 8 mg tergantung pada pasien. respons dan permintaan tambahan analgesik Catatan: Dosis tidak boleh dititrasi lebih dari sekali setiap empat dosis (misalnya, jika dosis pertama diberikan pada hari Senin, dosis dapat ditingkatkan tidak lebih awal dari Kamis keempat) (untuk informasi lebih lanjut lihat paragraf Kustomisasi dosis dan pemeliharaan terapi).

Karena ada kemungkinan bahwa dengan preparat opioid lepas-terkontrol, mungkin diperlukan waktu lebih lama untuk menentukan dosis bagi pasien untuk mendapatkan "analgesia yang memadai, disarankan untuk memulai pengobatan dengan preparat lepas-langsung konvensional (misalnya, hidromorfon). , atau segera melepaskan morfin), kemudian beralih ke dosis harian total JURNISTA yang sesuai Untuk konversi dosis, gunakan tabel konversi yang sesuai.

Pasien yang sudah menerima opiat secara teratur

Pada pasien yang sedang menjalani terapi analgesik opioid, dosis awal JURNISTA harus didasarkan pada dosis opioid harian, menggunakan dosis equianalgesik standar. Untuk opioid selain morfin, dosis ekivalen harian total morfin harus dinilai terlebih dahulu, kemudian tabel di bawah ini harus digunakan untuk menentukan dosis total harian JURNISTA.

Tabel konversi: Faktor perkalian untuk mengubah dosis harian opioid yang diberikan sebelumnya menjadi dosis harian JURNISTA (mg /mati opiat sebelumnya x faktor = mg /mati oleh JURNISTA) Opiat sebelumnya Opiat oral sebelumnya (faktor) Opiat suntik sebelumnya (faktor) Morfin 0,2 0,6 Hidromorfon 1 4

Tidak ada faktor konversi tetap yang dapat memuaskan pada semua pasien karena karakteristik individu pasien dan perbedaan formulasi. Oleh karena itu, dianjurkan untuk mengubah dosis awal JURNISTA yang direkomendasikan, diikuti dengan pemantauan dan titrasi pasien yang cermat.

Dosis harus dibulatkan ke bawah ke dosis JURNISTA terdekat, tersedia dalam penambahan 4 mg (tablet 4, 8, 16, 32, 64 mg) sesuai indikasi klinis.

Saat memulai terapi dengan JURNISTA, semua obat analgesik opioid lain yang diminum pada siang hari harus dihentikan.

JURNISTA juga dapat digunakan secara aman dengan analgesik non-opioid dosis konvensional dan analgesik adjuvan.

analgesia tambahan

Selain pemberian harian "dosis tunggal JURNISTA, dimungkinkan untuk menyediakan untuk semua pasien dengan nyeri kronis, obat pereda nyeri tambahan untuk nyeri terobosan, dalam bentuk persiapan pelepasan segera (misalnya, segera -lepaskan hidromorfon atau morfin lepas segera) Untuk langkah konversi, tabel konversi harus digunakan Dosis tambahan individu hidromorfon lepas segera atau morfin lepas segera umumnya tidak boleh melebihi 10% - 25% dari dosis JURNISTA yang diberikan selama 24 jam (lihat tabel di bawah).

Dosis awal yang direkomendasikan untuk terapi analgesik tambahan Dosis harian JURNISTA (mg) Kekuatan Tablet Hidromorfon Pelepasan Segera (mg) per dosis Morfin pelepasan segera (mg) 4 - - 5 8 2 10 16 2 10-15 32 4 20-30 64 8 40-60

Kustomisasi dosis dan pemeliharaan terapi

Setelah memulai terapi dengan JURNISTA, dosis mungkin perlu disesuaikan untuk mencapai keseimbangan terbaik bagi pasien antara pereda nyeri dan efek samping terkait opioid.

Jika nyeri meningkat dalam intensitas atau analgesia tidak memadai, dosis mungkin perlu ditingkatkan secara bertahap.Untuk memungkinkan efek modifikasi dosis stabil, dosis harus ditingkatkan pada frekuensi tidak kurang dari sekali setiap empat dosis (Misalnya , jika dosis pertama diberikan pada hari Senin, dosis dapat ditingkatkan tidak lebih awal dari dosis keempat, yaitu Kamis.) Biasanya, peningkatan antara 25% harus dipertimbangkan untuk setiap langkah penyesuaian dosis. dan 100% dari harian saat ini dosis JURNISTA.

Setelah pasien stabil pada terapi harian JURNISTA yang diambil dalam dosis tunggal, dosis itu dapat dilanjutkan sampai penghilang rasa sakit lebih lanjut diperlukan. Kebutuhan untuk terapi opioid yang berkelanjutan sepanjang hari dan penyesuaian dosis harus dinilai ulang secara berkala sesuai kebutuhan.

Dosis yang terlewatkan

Jika pasien belum mengambil dosis JURNISTA yang dijadwalkan secara teratur, ia harus disarankan untuk segera mengambil dosis berikutnya dan memulai rejimen 24 jam yang baru.

Penghentian terapi

Pada pasien yang secara fisik tergantung pada opioid dan menerima terapi hidromorfon setiap hari, penghentian pengobatan dengan JURNISTA secara tiba-tiba menyebabkan sindrom penarikan.Jika penghentian terapi JURNISTA diindikasikan, pasien harus diberikan dosis JURNISTA dikurangi 50% setiap 2 hari, sampai serendah mungkin dosis tercapai di mana terapi dapat dihentikan dengan aman. Jika terjadi gejala putus obat, pengurangan dosis harus dihentikan. Dosis harus dinaikkan sedikit sampai gejala putus obat opioid hilang. Setelah itu, dosis harus diturunkan lagi secara bertahap, tetapi dengan interval yang lebih lama antara satu dosis pengurangan hidromorfon dan berikutnya, atau dengan mengubahnya menjadi dosis equianalgesik dari opioid lain, dan kemudian dilanjutkan dengan pengurangan bertahap.

Gunakan pada pasien usia lanjut

Gambaran klinis pasien lanjut usia seringkali kompleks. Oleh karena itu, pengobatan hidromorfon harus dimulai dengan hati-hati dan dosis awal harus dikurangi (lihat bagian 5.2).

Gangguan ginjal

Dalam studi klinis, setelah pemberian dosis tunggal tablet pelepasan segera hidromorfon, hasil berikut diamati:

• pada pasien dengan insufisiensi ginjal sedang (izin kreatinin 40-60 ml / menit), konsentrasi rata-rata (AUC plasma) hidromorfon kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada subjek dengan fungsi ginjal normal, sedangkan waktu paruh eliminasi tetap tidak berubah.

• pada pasien dengan insufisiensi ginjal berat (izin kreatinin

Oleh karena itu, pasien dengan gangguan ginjal sedang harus dimulai dengan dosis yang dikurangi dan dipantau secara ketat selama fase penyesuaian dosis. Untuk pasien dengan insufisiensi ginjal berat, interval dosis yang lebih lama harus dipertimbangkan, serta pemantauan yang cermat selama terapi pemeliharaan.

Gangguan hati

Dalam studi klinis, setelah pemberian dosis tunggal tablet pelepasan segera hidromorfon, hasil berikut diamati:

• pada pasien dengan gangguan hati sedang (skor Child-Pugh 7-9), baik bioavailabilitas (AUC plasma) dan konsentrasi hidromorfon plasma maksimum kira-kira 4 kali lebih tinggi daripada kontrol yang sehat, sedangkan waktu paruh eliminasi tidak berubah.

Oleh karena itu, pasien dengan gangguan hati sedang harus dimulai dengan dosis yang dikurangi dan dipantau secara ketat selama fase titrasi.

Populasi pediatrik

Keamanan dan kemanjuran JURNISTA pada anak-anak dan remaja di bawah 18 tahun belum ditetapkan. Tidak ada data yang tersedia. JURNISTA tidak direkomendasikan untuk digunakan pada populasi ini.

Cara pemberian

Pasien harus diinstruksikan untuk menelan seluruh tablet JURNISTA, disertai dengan segelas air, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari tanpa pernah mengunyah, membelah atau menghancurkannya. JURNISTA dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitivitas terhadap hidromorfon atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

Pasien yang telah menjalani operasi dan / atau dengan penyakit yang mendasari menyebabkan stenosis gastrointestinal, atau memiliki "blind loop" di saluran gastrointestinal atau obstruksi gastrointestinal.

Pengobatan nyeri akut atau pasca operasi.

Pasien dengan gangguan fungsi hati yang parah.

Pasien dengan gagal napas.

Pasien dengan nyeri perut akut yang tidak diketahui asalnya.

Penderita asma.

Pengobatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOIs) atau dalam 14 hari setelah penghentian terapi tersebut (lihat bagian 4.5).

Pengobatan bersamaan dengan buprenorfin, nalbuphine atau pentazocine (lihat bagian 4.5).

Pasien dalam keadaan koma.

Selama persalinan dan melahirkan.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Hipotensi

Analgesik opioid, termasuk hidromorfon, dapat menyebabkan hipotensi berat pada pasien yang kemampuannya untuk mempertahankan tekanan darah terganggu karena penurunan volume darah atau pemberian obat secara bersamaan seperti fenotiazin atau anestesi umum.

Ileus paralitik

JURNISTA tidak boleh diberikan dalam kasus di mana ada risiko ileus paralitik. Jika ileus paralitik dicurigai selama pengobatan, terapi harus dihentikan.

Gunakan sebelum operasi

Jika akordotomi atau operasi penghilang rasa sakit lainnya direncanakan, pasien tidak boleh diobati dengan JURNISTA dalam waktu 24 jam setelah operasi tersebut. Kemudian, dosis baru harus diberikan, berdasarkan perubahan kebutuhan penghilang rasa sakit, jika ada.

Gangguan pernapasan

Depresi pernapasan adalah risiko paling penting dari preparat opiat, meskipun lebih sering terjadi pada kasus overdosis, pada pasien usia lanjut, pada pasien yang lemah dan pada mereka yang menderita kondisi klinis yang disertai dengan hipoksia atau hiperkapnia, ketika dosis sedang dapat mengurangi pernapasan secara berbahaya. JURNISTA, seperti opioid lainnya, harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan penurunan cadangan pernapasan yang signifikan atau depresi pernapasan yang sudah ada sebelumnya, serta pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik. Nyeri hebat melawan efek depresan opioid pada pernapasan. Namun, jika rasa sakitnya tiba-tiba mereda, efek ini bisa terjadi dengan cepat. Pasien yang telah dijadwalkan prosedur anestesi lokal atau jenis jalur transmisi nyeri lainnya tidak boleh diobati dengan JURNISTA selama 24 jam sebelum prosedur. Pemberian hidromorfon bersamaan dengan analgesik opioid lainnya dikaitkan dengan peningkatan risiko gagal napas. Oleh karena itu penting untuk mengurangi dosis hidromorfon ketika diberikan bersama dengan analgesik lain.

Trauma kepala dan peningkatan tekanan intrakranial

Efek depresi pernapasan dari opioid, dengan retensi karbon dioksida dan peningkatan sekunder tekanan cairan serebrospinal, dapat secara nyata diperburuk dengan adanya trauma kepala atau peningkatan tekanan intrakranial. Opiat menghasilkan efek yang dapat menyembunyikan tanda-tanda neurologis dari peningkatan tekanan intrakranial lebih lanjut pada pasien dengan TBI. JURNISTA hanya boleh diberikan dalam keadaan yang dianggap penting, tetapi selalu dengan sangat hati-hati.

Saluran pencernaan dan otot polos

Seperti opioid lainnya, hidromorfon menyebabkan penurunan motilitas gastrointestinal yang terkait dengan peningkatan tonus otot polos. Konstipasi adalah efek yang tidak diinginkan yang sering dilaporkan dengan adanya pengobatan opioid. mencegah sembelit, serta mempertimbangkan penggunaan obat pencahar untuk tujuan profilaksis. Sangat hati-hati harus dilakukan pada pasien dengan sembelit kronis.

Kondisi klinis atau medis yang menyebabkan penurunan waktu transit gastrointestinal yang tiba-tiba dan signifikan, dapat menyebabkan penurunan penyerapan hidromorfon yang terkandung dalam JURNISTA dan berpotensi menyebabkan gejala penarikan pada pasien dengan ketergantungan fisik pada opioid.

Pemberian opioid dapat mengaburkan diagnosis atau perjalanan klinis kondisi perut akut. Oleh karena itu penting untuk memastikan bahwa pasien tidak menderita obstruksi usus, terutama ileus, sebelum memulai pengobatan. Hidromorfon juga dapat menyebabkan peningkatan tekanan di saluran empedu, mengikuti kejang sfingter Oddi.Oleh karena itu, berhati-hatilah saat memberikan JURNISTA pada pasien yang menderita gangguan usus inflamasi atau obstruktif, dari pankreatitis akut sekunder hingga patologi saluran empedu dan di pasien yang akan menjalani operasi bilier.

Tablet JURNISTA tidak dapat dideformasi dan bentuknya tidak banyak berubah di saluran pencernaan. Ada kasus gejala obstruktif yang jarang terjadi pada pasien dengan striktur yang diketahui setelah konsumsi obat dalam formulasi pelepasan terkontrol yang tidak dapat dideformasi (lihat bagian 4.3).

Pasien harus disarankan untuk tidak khawatir jika mereka melihat tablet JURNISTA dalam tinja, karena hanya cangkang yang tidak dapat larut.

Pasien dengan risiko khusus

JURNISTA, seperti analgesik opioid lainnya, harus diberikan dengan hati-hati dan dalam dosis yang dikurangi pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau insufisiensi hati ringan hingga sedang, insufisiensi adrenokortikal, miksedema, hipotiroidisme, hipertrofi prostat atau striktur uretra. Perawatan juga harus diambil ketika memberikan JURNISTA untuk pasien dengan sistem saraf pusat (SSP) depresi, kyphoscoliosis, psikosis toksik, alkoholisme akut, delirium tremens atau gangguan kejang.

Gunakan pada pasien usia lanjut

Pasien lanjut usia lebih rentan terhadap reaksi merugikan SSP (kebingungan) dan gangguan gastrointestinal, serta penurunan fungsi ginjal fisiologis. Oleh karena itu perlu untuk sangat berhati-hati, selain pemberian dosis awal yang dikurangi. Penggunaan obat lain secara bersamaan, terutama antidepresan trisiklik, meningkatkan risiko kebingungan dan konstipasi. Pada pasien lanjut usia, gangguan kelenjar prostat dan saluran kemih sering terjadi, yang berkontribusi pada peningkatan risiko retensi urin. Pertimbangan di atas berfungsi untuk menggarisbawahi pentingnya menggunakan hati-hati, daripada menyiratkan pembatasan penggunaan opioid pada pasien usia lanjut.

Ketergantungan obat, penyalahgunaan dan penggunaan dengan alkohol

Ketergantungan fisik adalah keadaan adaptif yang dimanifestasikan oleh sindrom putus obat opioid tertentu, yang dapat disebabkan oleh putus obat secara tiba-tiba, pengurangan dosis yang cepat, penurunan kadar obat dalam darah dan/atau pemberian antagonis.

Secara umum, opioid tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba (lihat bagian 4.2).

JURNISTA harus diberikan dengan hati-hati pada pasien pecandu alkohol atau obat lain karena peningkatan frekuensi mengembangkan toleransi opioid dan ketergantungan psikologis yang ditemukan pada populasi pasien ini.Dengan penyalahgunaan suntikan, eksipien tablet dapat menyebabkan komplikasi yang mengancam jiwa.

Terus menggunakan opiat, termasuk JURNISTA, dapat menyebabkan perkembangan toleransi dan ketergantungan fisik.

Penyalahgunaan JURNISTA secara sukarela dapat terjadi, seperti yang terjadi pada opioid lain, yang ditandai dengan perubahan perilaku yang tidak ditemukan pada pasien yang nyerinya diobati dengan tepat dengan JURNISTA. Diyakini bahwa hanya pada pasien yang memiliki kecenderungan tertentu, ketergantungan psikologis atau efek adiktif dapat berkembang, meskipun ini bukan respons normal atau yang diharapkan selama penggunaan opioid yang tepat untuk pengobatan nyeri. mungkin masih diindikasikan dalam pengobatan nyeri parah pasien. Kebutuhan untuk meningkatkan dosis mungkin karena penyakit yang mendasari dan oleh karena itu harus dinilai ulang.Dalam kebanyakan kasus, permintaan mencerminkan kebutuhan nyata untuk menghilangkan rasa sakit dan tidak boleh dikacaukan dengan penggunaan obat yang tidak tepat.

Bahkan jika dosisnya tinggi, peningkatan dosis tidak sesuai dengan perkembangan toleransi.

Penggunaan hidromorfon oleh mereka yang melakukan kegiatan olahraga pada tingkat kompetitif menyebabkan diskualifikasi, hidromorfon dapat menentukan tes anti-doping yang positif.

Penggunaan alkohol dan JURNISTA secara bersamaan dapat meningkatkan efek JURNISTA yang tidak diinginkan; penggunaan bersamaan harus dihindari.

Eksipien dari tablet lepas lama JURNISTA

Mengandung laktosa. Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

MAO

MAOI, bila diberikan bersama dengan opiat, dapat menyebabkan eksitasi atau depresi SSP, hipotensi atau hipertensi. JURNISTA dikontraindikasikan pada pasien yang menerima MAOI (lihat bagian 4.3).

Agonis / antagonis morfin

Pemberian hidromorfon bersamaan dengan agonis / antagonis morfin (buprenorfin, nalbuphine, pentazocine) dapat menyebabkan pengurangan efek analgesik melalui penghambatan reseptor kompetitif, dengan risiko timbulnya gejala penarikan. Oleh karena itu, kombinasi ini dikontraindikasikan (lihat bagian 4.3).

Depresan SSP

Pemberian bersama depresan SSP seperti hipnotik, sedatif, anastesi umum, antipsikotik dan alkohol dapat menyebabkan efek depresi aditif yang dapat mengakibatkan timbulnya depresi pernafasan, hipotensi, sedasi berat atau koma. untuk mengurangi dosis satu atau kedua agen.

Relaksan otot

JURNISTA, seperti opiat lainnya, dapat meningkatkan aksi penghambatan neuromuskular dari relaksan otot dan menyebabkan peningkatan derajat depresi pernapasan.

Alkohol

Alkohol dapat meningkatkan efek farmakodinamik JURNISTA; penggunaan bersamaan harus dihindari.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan

Belum ada data yang memadai dari penggunaan hidromorfon pada ibu hamil. Sementara penelitian pada hewan (lihat bagian 5.3) mengungkapkan tidak ada efek teratogenik, toksisitas reproduksi diamati. Dalam percobaan hewan, hidromorfon telah terbukti melintasi penghalang plasenta. Potensi risiko plasenta tidak diketahui. Manusia akibat penggunaan opioid selama kehamilan.

JURNISTA tidak boleh diberikan selama kehamilan dan persalinan karena melemahnya kontraktilitas uterus dan risiko depresi pernapasan pada bayi baru lahir. Gejala putus obat dapat diamati pada bayi dari ibu yang menjalani pengobatan kronis.

Waktunya memberi makan

Dalam studi klinis, konsentrasi rendah hidromorfon dan opiat lainnya telah ditemukan dalam ASI. Studi praklinis telah menunjukkan bahwa hidromorfon dapat ditemukan dalam susu tikus menyusui JURNISTA tidak boleh digunakan selama menyusui.

Kesuburan

Pengaruh hidromorfon pada kesuburan manusia belum dievaluasi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

JURNISTA dapat secara signifikan mengganggu kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Fenomena ini lebih mungkin terjadi pada awal terapi, setelah peningkatan dosis atau perubahan persiapan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Ringkasan profil keamanan

Dalam uji klinis dengan JURNISTA (n = 2,340), efek samping yang paling sering dilaporkan adalah konstipasi (32%), mual (29%) dan muntah (14%). Mereka biasanya dapat dikelola dengan pengurangan dosis, pencahar (lihat bagian 4.2 dan 4.4) atau antiemetik, yang sesuai.

Somnolen, pusing, sakit kepala dan asthenia dilaporkan antara 11% dan 16% pasien.

Depresi pernapasan dilaporkan pada sekitar 0,1% pasien.

Daftar reaksi merugikan dalam format tabel

Tabel di bawah menunjukkan reaksi merugikan yang diamati selama uji klinis dan pengalaman pasca-pemasaran dengan JURNISTA.

Klasifikasi sistem dan organ Reaksi yang merugikan Frekuensi Sangat Umum (≥1 / 10) Umum (≥1 / 100; Jarang (≥1 / 1000; Langka (≥1 / 10.000; Sangat langka ( Infeksi dan infestasi Gastroenteritis Divertikulitis Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Patologi endokrin Hipogonadisme Gangguan metabolisme dan nutrisi Dehidrasi, nafsu makan menurun Retensi cairan, nafsu makan meningkat Hiperurisemia Gangguan jiwa Halusinasi, keadaan bingung, depresi, kecemasan, perubahan suasana hati, gugup, gelisah, insomnia, mimpi abnormal Serangan panik, paranoia, apatis, disforia, euforia, penurunan libido, gangguan tidur Agresi Gangguan sistem saraf Somnolen, pusing, sakit kepala Sedasi, masalah memori, tremor, parestesia, hipoestesia Ensefalopati, penurunan tingkat kesadaran, sinkop, gangguan keseimbangan, gangguan atensi, diskinesia, disartria, hiperestesia, koordinasi abnormal, mioklonus, menangis, dysgeusia Kejang, hiperaktivitas piscomotor, gangguan kognitif, hiperrefleksia Gangguan mata Penglihatan kabur Diplopia, mata kering Miosis Gangguan telinga dan labirin Pusing tinitus Patologi jantung Takikardia, ekstrasistol, palpitasi Bradikardia Patologi vaskular Hipertensi, kemerahan Hipotensi Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum Dispnea Depresi pernapasan, gangguan pernapasan, bronkospasme, hipoksia, rhinorrhea Hiperventilasi, bersin Gangguan gastrointestinal Sembelit, mual, muntah Diare, sakit perut, dispepsia, refluks esofagus yang memburuk, mulut kering Divertikula, obstruksi usus, gangguan motilitas gastrointestinal, distensi abdomen, disfagia, hemoroid, hematokezia, feses abnormal, perut kembung, sendawa, Perforasi usus besar, ileus, fisura anus, pengosongan lambung yang abnormal, duodenitis, buang air besar yang menyakitkan, bezoar Gangguan kulit dan jaringan subkutan Hiperhidrosis, gatal, ruam Angioedema, urtikaria, eritema Sensasi terbakar pada kulit Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung Artralgia, mialgia, nyeri punggung, nyeri pada ekstremitas, spasme otot Gangguan ginjal dan saluran kemih Disuria Retensi urin, ragu-ragu buang air kecil, pollakiuria, buang air kecil terganggu Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Disfungsi ereksi, disfungsi seksual Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi Kelemahan Sindrom putus obat, edema, pireksia, menggigil, dada sesak, nyeri Sindrom seperti flu, kesulitan berjalan, merasa gelisah, merasa tidak normal, merasa tidak enak badan, perasaan perubahan suhu tubuh Merasa mabuk, bingung seperti setelah mabuk Tes diagnostik Penurunan berat badan Penurunan kalium plasma, peningkatan enzim hati Peningkatan amilase plasma, penurunan suhu tubuh, penurunan testosteron plasma Cedera, keracunan dan komplikasi prosedur Jatuh, memar Overdosis

Efek samping tambahan berikut telah dilaporkan dengan formulasi hidromorfon hidroklorida lainnya: ketergantungan, toleransi obat dan kolik bilier.

Peristiwa berikut telah dilaporkan dalam literatur, frekuensi yang tidak diketahui: gagal napas, delirium dan amenore.

Depresi pernafasan

Depresi pernapasan mungkin lebih mungkin terjadi pada beberapa subkelompok pasien (lihat bagian 4.4).

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Overdosis dengan hidromorfon ditandai dengan depresi pernapasan, mengantuk yang menyebabkan pingsan dan koma, kelemahan muskuloskeletal, kulit dingin, kontraksi pupil dan kadang-kadang, takikardia dan hipotensi. Dalam kasus overdosis yang parah, apnea, kolaps peredaran darah, henti jantung, dan kematian dapat terjadi.

Dalam pengobatan overdosis, perhatian pertama-tama harus diberikan untuk membangun kembali "fungsi pernapasan yang memadai, menjaga jalan napas tetap terbuka dan membangun ventilasi yang dibantu dan dikendalikan."

Tindakan suportif (oksigen, vasopresor) diperlukan untuk mengelola syok dan edema paru, yang dapat terjadi setelah overdosis. Henti jantung dan aritmia mungkin memerlukan pijat jantung atau defibrilasi.

Dalam kasus overdosis parah, penangkal spesifik seperti nalokson dan nalmefen harus digunakan untuk mengelola depresi pernapasan (lihat informasi peresepan untuk antagonis opioid spesifik untuk rincian penggunaan yang tepat). Efek nalokson relatif singkat, oleh karena itu pasien harus dipantau dengan hati-hati sampai pernapasan stabil. JURNISTA melepaskan hidromorfon selama kurang lebih 24 jam. Ini harus diperhitungkan dalam perencanaan perawatan. Nalokson tidak boleh diberikan jika tidak ada depresi pernapasan. secara klinis depresi yang signifikan atau sirkulasi karena asupan opioid. Nalokson harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan kecurigaan ketergantungan fisik pada hidromorfon, karena antagonisme opioid yang cepat, termasuk hidromorfon, dapat memicu gejala putus obat.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: analgesik; alkaloid alami opium, kode ATC: N02AA03.

Hidromorfon adalah turunan semi-sintetis dari morfin.

Seperti opioid lainnya, hidromorfon memberikan efek farmakologis utamanya pada SSP dan otot polos. Efek ini diekspresikan dan dimodulasi dengan mengikat reseptor opiat spesifik. Hidromorfon terutama merupakan agonis reseptor , dengan afinitas lemah untuk reseptor . Analgesia terjadi sebagai konsekuensi dari pengikatan hidromorfon ke reseptor dari SSP. Meskipun perkiraan bervariasi (2 hingga 10 kali), hidromorfon yang diminum tampaknya sekitar 5 kali lebih kuat (berdasarkan berat) daripada morfin dan memiliki durasi kerja yang lebih pendek. Depresi pernapasan muncul terutama dari tindakan langsung pada pusat kendali pernapasan otak. Opiat dapat menyebabkan mual dan muntah karena stimulasi langsung kemoreseptor untuk emesis di daerah posterior sumsum.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Setelah pemberian oral tunggal tablet lepas lambat JURNISTA, konsentrasi plasma meningkat secara bertahap selama 6-8 jam dan selanjutnya tetap konstan selama kurang lebih 18-24 jam; nilai rata-rata Tmax kira-kira antara 13 dan 16 jam. Hal ini menunjukkan bahwa, seperti yang diinginkan, hidromorfon dilepaskan secara konsisten dari formulasi obat, dengan penyerapan lanjutan di seluruh saluran usus selama kurang lebih 24 jam, kompatibel dengan pemberian sekali sehari.Ketersediaan hayati rata-rata absolut hidromorfon setelah dosis tunggal 8, 16 atau 32 mg JURNISTA adalah antara 22% dan 26%. Pemberian bersama JURNISTA dengan makanan tinggi lemak tidak berpengaruh pada penyerapan hidromorfon.

Konsentrasi plasma keadaan tunak kira-kira dua kali lipat dari yang diamati setelah pemberian dosis pertama, dan keadaan tunak dicapai pada dosis keempat JURNISTA. Tidak ada perubahan tergantung waktu dalam farmakokinetik yang diamati dengan pemberian dosis ganda. Pada kondisi tunak JURNISTA, diberikan sekali sehari, konsentrasi plasma hidromorfon dipertahankan dalam kisaran konsentrasi yang sama dengan tablet pelepasan segera yang diberikan 4 kali sehari dengan dosis harian keseluruhan yang sama dan penurunan fluktuasi periodik dalam konsentrasi plasma dari tablet pelepasan segera. Tingkat fluktuasi konsentrasi plasma kondisi mapan selama periode 24 jam (dihitung sebagai (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) lebih rendah dengan JURNISTA (83%) dibandingkan dengan fluktuasi total tablet lepas cepat (147%). Pada kondisi tunak, AUC hidromorfon yang terkandung dalam JURNISTA setara dengan yang diamati untuk tablet pelepasan segera.

Distribusi

Ikatan protein plasma rendah (

Biotransformasi

Glukuronidasi adalah jalur metabolisme utama dan metabolit utamanya adalah hidromorfon-3-glukuronida, yang memiliki waktu pelepasan dalam plasma mirip dengan hidromorfon. Tidak seperti morfin, 6-glukuronida tidak diproduksi.

Linearitas

Farmakokinetik linier telah ditunjukkan untuk tablet lepas terkontrol pada rentang dosis 4-64 mg, dengan peningkatan proporsional dosis dalam konsentrasi plasma (Cmax) dan konsentrasi keseluruhan (AUC).

pasien lanjut usia

Pengaruh usia pada profil farmakokinetik setelah dosis tunggal hidromorfon pelepasan segera menunjukkan penurunan 14% pada Cmax dan peningkatan sederhana (11%) pada AUC pada orang tua dibandingkan dengan pasien muda. Tidak ada perbedaan pada Tmax. Peningkatan sensitivitas subjek lanjut usia tidak dapat dikecualikan.Secara umum, pemilihan dosis untuk pasien lanjut usia harus dilakukan dengan hati-hati, biasanya dimulai dari kisaran dosis terendah, karena penurunan fungsi hati, ginjal atau jantung dapat terjadi lebih sering pada populasi pasien ini. obat lain.

Seks

Konsentrasi plasma dan parameter farmakokinetik hidromorfon setelah pemberian JURNISTA sebanding pada subjek pria dan wanita.

Gangguan ginjal

Gangguan ginjal mempengaruhi profil farmakokinetik hidromorfon dan metabolitnya, hidromorfon-3-glukuronida dan 3-sulfat setelah pemberian dosis oral tunggal tablet pelepasan segera. Efek dari gangguan ginjal pada farmakokinetik hidromorfon diwakili oleh dua dan empat kali lipat peningkatan bioavailabilitas hidromorfon, dengan kerusakan sedang dan berat, masing-masing. Perubahan substansial dalam kinetika eliminasi hidromorfon-3-glukuronida juga diamati pada kelompok yang mengalami gangguan berat, meskipun hemodialisis efektif dalam menurunkan kadar hidromorfon dan metabolitnya dalam plasma.dosis mengacu pada bagian 4.2.

Gangguan hati

Dalam penelitian yang menggunakan pemberian oral tunggal tablet konvensional (lepas segera), gangguan hati mengurangi metabolisme lintas pertama hidromorfon, menghasilkan peningkatan empat kali lipat kadar hidromorfon plasma pada subjek dengan disfungsi hati derajat sedang Lihat bagian 4.2 untuk rekomendasi dosis.

Alkohol

Dalam sebuah penelitian yang membandingkan penyerapan hidromorfon setelah pemberian JURNISTA dalam kombinasi dengan 240 ml alkohol 4%, 20% dan 40%, Cmax meningkat rata-rata masing-masing sebesar 17, 31 dan 28% dalam kondisi puasa sementara penyerapan ini kurang terpengaruh setelah makan dengan peningkatan masing-masing 14, 14 dan 10%. Rata-rata Tmax (makan dan puasa) setelah asupan alkohol 4, 20 dan 40% adalah 12-16 jam dan dengan alkohol 0% adalah 16 jam. Tidak ada efek pada nilai AUC pada kasus puasa dan pasca makan. Berkat teknologi tablet OROS JURNISTA, sifat pelepasan berkepanjangan dipertahankan dengan adanya alkohol. Untuk interaksi farmakodinamik, lihat bagian 4.4.

05.3 Data keamanan praklinis

Data non-klinis setelah pemberian hidromorfon oral mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional tentang farmakologi keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan kesuburan. Penurunan implantasi yang sedikit tetapi signifikan diamati pada tikus. pada dosis 6,25 mg / kg / hari, dosis yang menghasilkan toksisitas pada ibu selama masa kawin Paparan plasma (AUC) untuk hidromorfon pada dosis ini adalah 135 ng / jam / ml, memberikan faktor keamanan 1,5 kali lipat lebih tinggi daripada paparan manusia (AUC) berdasarkan dosis harian rata-rata.Kelangsungan hidup dan kelangsungan hidup neonatal berkurang pada tikus pra-sapih pada dosis harian oral ibu 6,25 mg / kg. Yang terakhir tampaknya merupakan efek kelas analgesik opioid.

Studi jangka panjang hidromorfon tidak menunjukkan bukti efek karsinogenik setelah pemberian oral setiap hari selama 2 tahun pada tikus dan tikus. Paparan plasma kondisi mapan (AUC, ng.hr/mL) hidromorfon kira-kira 0,46 kali lipat pada tikus dan 3 kali lipat lebih besar dari paparan manusia setelah dosis tunggal 64 mg JURNISTA.

06.0 INFORMASI FARMASI

06.1 Eksipien

Inti dari tablet yang dilapisi

200K polietilen oksida

Povidone K29-32

Magnesium Stearate

Oksida besi kuning E172 (hanya untuk tablet 4 dan 32 mg)

Butilhidroksitoluena E321

Polietilen oksida 2000K

Natrium klorida

hipermelosa

Oksida besi hitam E172

Laktosa anhidrat

Selulosa asetat

Makrogol 3350

Lapisan berwarna

8 mg, 16 mg, 32 mg dan 64 mg: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide E171, glycerol triacetate, red iron oxide E172 (8 mg) / yellow iron oxide E172 (16 mg) / indigo carmine E132 (64 mg).

4 mg: hypromellose, titanium dioksida E171, makrogol 400, oksida besi kuning E172, oksida besi merah E172 dan oksida besi hitam E172.

Lapisan transparan

hipermelosa

Makrogol 400

Tinta cetak

Oksida besi hitam E172

Propilen glikol

hipermelosa