Bahan aktif: Calcifediol
1,5 mg / 10 ml Tetes Oral, Solusi-Botol 10ml
Indikasi Mengapa Didrogyl digunakan? Untuk apa?
Calcifediol atau 25-hydroxycholecalciferol, saat ini diperoleh dengan sintesis, adalah metabolit pertama vitamin D3 yang dihasilkan, dalam keadaan alami, dari hidroksilasi pada karbon 25 yang dialami oleh vitamin D3 di hati, di bawah pengaruh mikrosomal 25-hidroksilase. Oleh karena itu, calcifediol adalah bentuk vitamin D yang bersirkulasi.
Indikasi terapeutik
anak-anak
- hipokalsemia pada bayi baru lahir, prematur atau belum matang,
- rakhitis defisiensi dengan hipokalsemia,
- rakhitis tahan vitamin,
- osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan,
- hipokalsemia akibat kortikosteroid; dari hipoparatiroidisme idium
dewasa
- osteomalacia gizi karena kekurangan atau malabsorpsi,
- osteomalacia karena antikonvulsan,
- osteoporosis dengan komponen osteomalasik,
- osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan,
- hipokalsemia dari penyakit hati,
- hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi,
- spasmofilia defisiensi vitamin D,
- osteoporosis pascamenopause.
Kontraindikasi Bila Didrogyl tidak boleh digunakan
Wanita menyusui. Hipersensitivitas terhadap vitamin D.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Didrogyl
- ketika didrogyl® akan digunakan pada osteodistrofi ginjal, disarankan untuk memantau klirens kreatinin dan tidak menaikkan kadar kalsium di atas 95 mg per liter;
- didrogyl® akan digunakan dengan hati-hati pada subjek yang tidak bergerak (dosis tinggi) dan ketika ada "hiperkalsiuria atau di atas semua itu preseden kalsium litiasis
- selama kehamilan tidak meresepkan dalam dosis tinggi.
Karena kalsifediol tidak aktif oleh cahaya, penting untuk menyimpannya di tempat gelap; setelah setiap kali digunakan, botol harus dikembalikan ke kotaknya dan harus ditutup dengan hati-hati. Juga, tidak boleh disimpan pada suhu di atas suhu normal.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Didrogyl?
Dianjurkan untuk mempertimbangkan dosis saat menggabungkan dengan sediaan yang mengandung vitamin D atau turunannya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Sedangkan untuk vitamin D, pemberian didrogyl® memerlukan kontrol kalsium dan kalsium berulang untuk menghindari risiko overdosis, setidaknya selama periode definisi dosis efektif:
- kalsium darah apa pun yang setara dengan 105 mg / l harus menghentikan pengobatan setidaknya selama tiga minggu,
- jika jumlah kalsium lebih dari 350 mg / hari, disarankan untuk banyak minum (pada orang dewasa, dua liter air non-kapur per hari); jika melebihi 500 mg / hari, sebaiknya hentikan pengobatan setidaknya untuk sementara.
Pada anak-anak, kalsium normalnya kurang dari 5 mg/kg/hari.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Didrogyl: Dosis
Untuk mendapatkan dosis tetes yang tepat, pegang botol terbalik secara vertikal di atas gelas.
Ini harus diambil dalam sedikit air, susu atau jus buah. Di luar 20 tetes, bagi dosis harian menjadi dua atau tiga asupan
Anak-anak (di bawah kendali kalsium dan kalsium, sesuai dengan tindakan pencegahan yang ditunjukkan di atas):
- hipokalsemia pada bayi baru lahir, prematur atau belum matang: 1 atau 2 tetes per hari selama 5 hari, sehubungan dengan terapi kalsium,
- rakhitis defisiensi dengan hipokalsemia: 4-10 tetes per hari, tergantung pada tanda klinis dan biologis, terkait dengan terapi kalsium,
- Rakhitis tahan vitamin: 30-60 tetes per hari, pada tingkat progresif tergantung pada hasil biologis (kalsemia, kalsium, fosfor) dan klinis,
- osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan: 4-15 tetes dan lebih per hari,
- hipokalsemia dari kortikoterapi, dari hipoparatiroidisme dan dari antikonvulsan: 5-20 tetes per hari.
Dewasa (di bawah kendali kalsium dan kalsium, sesuai dengan tindakan pencegahan yang ditunjukkan di atas):
- defisiensi osteomalasia atau malabsorpsi,
- osteoporosis dengan komponen osteomalasik,
- osteoporosis pascamenopause
Dan
- hipokalsemia:
- osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan,
- dari hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi,
- dari penyakit liver,
- dari antikonvulsan,
10-25 tetes dan lebih banyak per hari;
- spasmofilia: 10 tetes sehari (mungkin dikurangi menurut kalsium menjadi 3 tetes sehari, atau 10 tetes seminggu) dalam siklus terapi 2-3 bulan, diulangi sesuai kebutuhan (Klotz); atau 30 tetes sehari, dengan penambahan fosfat (1 g di pagi hari) dan magnesium (200 mg di malam hari) selama 6 minggu, diulang 3 sampai 4 kali setahun (Hioco).
Untuk spasmofilia: dengan tidak adanya respons terapeutik, tidak lebih dari dua siklus terapeutik akan dilakukan; dalam keadaan pengetahuan kita saat ini, total durasi pengobatan tidak boleh melebihi 2 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi Didrogyl terlalu banyak?
Overdosis dapat menyebabkan hiperkalsemia dan terkadang hiperkalsiuria dan pengobatan terdiri dari penghentian terapi sampai nilai kalsium normal tercapai, umumnya dalam 2-4 minggu.
Bila perlu, kalsitonin, kortikosteroid atau diuresis paksa dapat diberikan.
Efek Samping Apa efek samping dari Didrogyl
Pada dosis terapeutik yang direkomendasikan dan dengan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan peringatan yang dirujuk dalam poin masing-masing, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan hingga saat ini.
Pasien diundang untuk melaporkan efek yang tidak diinginkan yang tidak dijelaskan dalam selebaran paket kepada dokter atau apotekernya.
Kadaluwarsa dan Retensi
Batas waktu penggunaan dan penyimpanan produk obat
Untuk tanggal penggunaan terakhir, lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Perhatian jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Kondisi penyimpanan: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus
Komposisi:
satu botol penetes 10ml berisi
Bahan aktif: kalsifikasi 1,5 mg
Eksipien: propilen glikol.
1 ml mengandung 30 tetes, 1 tetes = 5 mcg kalsifikasi.
Bentuk dan presentasi farmasi
tetes
10 ml botol penetes
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DIDROGYL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bahan aktif: kalsifediol 1,5 mg.
Eksipien: propilen glikol 10 ml, untuk satu botol penetes. 1 ml berisi 30 tetes.
1 tetes = 5 mcg kalsifikasi.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tetes oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
ANAK-ANAK: hipokalsemia pada bayi baru lahir, prematur atau belum matang, rakhitis yang kekurangan dengan hipokalsemia, rakhitis yang resistan terhadap vitamin, osteodistrofi ginjal dan hemodialisis yang berkepanjangan, hipokalsemia dari kortikoterapi, dari hipoparatiroidisme idiopatik, dari antikonvulsan.
DEWASA: osteomalasia nutrisi (karena defisiensi atau malabsorpsi), osteomalasia antikonvulsan, osteoporosis dengan komponen osteomalasik, osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan, hipokalsemia akibat penyakit hati, hipoparatiroidisme idiopatik atau pascaoperasi, spasmofilia defisiensi vitamin D pascamenopause.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Untuk mendapatkan dosis tetes yang tepat, pegang botol terbalik secara vertikal di atas gelas. Itu harus diambil dalam sedikit air, susu atau jus buah.Di luar 20 tetes, bagi dosis harian menjadi dua atau tiga asupan.
ANAK-ANAK: (di bawah kendali kalsium dan kalsium, sesuai dengan tindakan pencegahan yang ditunjukkan di bawah)
hipokalsemia pada bayi baru lahir, prematur atau belum matang: 1 atau 2 tetes sehari selama 5 hari, sehubungan dengan terapi kalsium;
rakhitis defisiensi dengan hipokalsemia: 4-10 tetes per hari, tergantung pada tanda klinis dan biologis, terkait dengan terapi kalsium;
Rakhitis tahan vitamin: 30-60 tetes per hari, pada tingkat progresif tergantung pada hasil biologis (kalsium, kalsium, fosfor) dan klinis;
osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan: 4-15 tetes atau lebih per hari;
hipokalsemia dari kortikoterapi, dari hipoparatiroidisme dan dari antikonvulsan: 5-20 tetes per hari. DEWASA: (di bawah kendali kalsium dan kalsium, sesuai dengan tindakan pencegahan yang ditunjukkan di bawah ini)
osteomalacia karena defisiensi atau malabsorpsi, osteoporosis dengan komponen osteomalasik, osteoporosis pascamenopause dan hipokalsemia (karena osteodistrofi ginjal dan hemodialisis berkepanjangan, hipoparatiroidisme idiopatik atau pasca operasi, penyakit hati, antikonvulsan): 10-25 tetes dan lebih sehari;
spasmofilia: 10 tetes sehari (mungkin dikurangi menurut kalsium menjadi 3 tetes sehari, atau 10 tetes seminggu) dalam siklus terapeutik 2-3 bulan, untuk diulang sesuai kebutuhan (Klotz); atau 30 tetes sehari, dengan penambahan fosfat (1 g di pagi hari) dan magnesium (200 mg di malam hari) selama 6 minggu, diulang 3 hingga 4 kali setahun (Hioco).Untuk spasmofilia: jika tidak ada respon terapeutik, tidak lebih dari dua siklus terapeutik akan dilakukan; dalam keadaan pengetahuan kita saat ini, total durasi pengobatan tidak boleh melebihi 2 tahun.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap vitamin D. Wanita dalam masa menyusui.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Sedangkan untuk vitamin D, pemberian Didrogyl memerlukan kontrol kalsium dan kalsium berulang untuk menghindari risiko overdosis, setidaknya selama periode definisi dosis efektif: kalsium apa pun yang setara dengan 105 mg / l harus menghentikan pengobatan setidaknya selama tiga minggu; jika jumlah kalsium lebih dari 350 mg / hari, disarankan untuk banyak minum (pada orang dewasa, 2 liter air non-kapur per hari); jika melebihi 500 mg / hari, sebaiknya hentikan pengobatan setidaknya untuk sementara. Pada anak-anak, kalsium normalnya kurang dari 5 mg/kg/hari.
Ketika Didrogyl akan digunakan dalam osteodistrofi ginjal, disarankan untuk memantau izin kreatinin dan tidak menyebabkan kalsium darah naik di atas 95 mg per liter. Didrogyl II akan digunakan dengan hati-hati pada subjek yang tidak dapat bergerak (dosis kuat) dan bila ada "hiperkalsiuria atau di atas semua itu preseden litiasis kalsik.
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK.
Obat ini tidak dikontraindikasikan untuk penderita penyakit celiac.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dianjurkan untuk mempertimbangkan dosis saat menggabungkan dengan sediaan yang mengandung vitamin D atau turunannya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Selama kehamilan jangan meresepkan dosis tinggi.
Penggunaan produk dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Zat tersebut tidak mengganggu kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Pada dosis terapeutik yang direkomendasikan dan dengan tindakan pencegahan untuk penggunaan dan peringatan yang dirujuk dalam poin masing-masing, tidak ada efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan hingga saat ini.
04.9 Overdosis
Overdosis dapat menyebabkan hiperkalsemia dan terkadang hiperkalsiuria dan pengobatan terdiri dari penghentian terapi sampai nilai kalsium normal tercapai biasanya dalam 2-4 minggu.
Bila perlu, kalsitonin, kortikosteroid atau diuresis paksa dapat diberikan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Calcifediol atau 25-hydroxycholecalciferol, saat ini diperoleh dengan sintesis, adalah metabolit pertama vitamin D3 yang dihasilkan, dalam keadaan alami, dari hidroksilasi pada karbon 25 yang dialami oleh vitamin D3 di hati, di bawah pengaruh mikrosomal 25-hidroksilase. Oleh karena itu, kalsifediol adalah bentuk vitamin D yang bersirkulasi. Pemberian kalsifediol memperpendek fase hepatik dari metabolisme vitamin D dan oleh karena itu membawa metabolit pertama ini langsung ke dalam organisme.
lebih cepat: waktu latensi yang diperlukan untuk 25-hidroksilasi, diperkirakan rata-rata 8 jam, dengan ini ditekan;
lebih poten: melewati kontrol balik dari 25-hidroksilasi hati, tingkat sirkulasi kalsifediol yang jauh lebih tinggi dapat diperoleh daripada dengan pemberian vitamin D;
lebih aman: ketika risiko 25-hidroksilasi diperlambat, selama "penyakit hati", atau terganggu, misalnya oleh antikonvulsan, 25-0H-D3 diganti;
mungkin secara kualitatif berbeda dari metabolit lain dan akibatnya vitamin D itu sendiri.
Oleh karena itu pada bayi baru lahir dan bayi hipokalsemia, kalsifediol memungkinkan untuk memperoleh peningkatan awal kadar kalsium, mulai antara jam ke-6 dan ke-9, sementara, setelah mengonsumsi vitamin D, koreksi hipokalsemia tidak terjadi sampai setelah suatu periode Tindakan hiperkalsemia ini calcifediol memanifestasikan dirinya segera, tanpa fase awal hipokalsemia paradoks yang disebabkan oleh vitamin D antara jam ke-6 dan ke-12 dan yang pada akhirnya dapat memicu tetani. (dalam cara yang bervariasi) pada resorpsi osteoklastik; itu merangsang, setidaknya sementara, aktivitas osteoblastik, sementara pada saat yang sama meningkatkan alkaline phosphatasemia, itu sangat meningkatkan mineralisasi jaringan osteoid.Pada osteomalacia, calcifediol secara signifikan menurunkan volume dan permukaan osteoid dan sangat meningkatkan kalsifikasi, menormalkan parameter biologis (kalsemia, fosfor, aktivitas serum alkaline phosphatase) lebih baik daripada vitamin D, yang diterjemahkan menjadi kemanjuran yang luar biasa dalam praktik klinis. Didrogyl karena itu bertindak sebagai hormon penting untuk mineralisasi kerangka.
05.2 Sifat farmakokinetik
Administrasi untuk os 25-OH-D3 dengan dosis 5 mcg / kg dan 10 mcg / kg pada manusia menginduksi puncak serum pada jam ke-4 dengan nilai masing-masing 90 dan 150 ng / ml. urutan 18-21 hari dan penyimpanan dalam lemak jauh lebih penting daripada vitamin D karena, mungkin, liposolubilitasnya yang lebih rendah.25-hidroksilasi vitamin D diatur sendiri, karena tingkat intrahepatik 25-OH-D3 mengintervensi untuk mengekang aktivitas 25-hidroksilase dalam batas yang cukup luas. Akhirnya, kalsifediol mengalami hidroksilasi kedua di ginjal yang menghasilkan 1,25-dihidroksikolekalsiferol.Namun, bertentangan dengan skema sebelumnya, karya terbaru tampaknya menunjukkan bahwa 25-OH-D3 bukan hanya prekursor metabolit antara hanya 1, 25 (OH) 2D3, tetapi dapat bekerja langsung pada ginjal, pada tulang dan tidak diragukan lagi pada usus; itu juga bisa menjadi prekursor metabolit aktif lainnya.
05.3 Data keamanan praklinis
Data toksikologi menunjukkan LD50 51 mg / kg pada tikus untuk os dan tidak adanya toksisitas karena pemberian jangka panjang pada hewan pada dosis yang secara signifikan lebih tinggi dari maksimum yang direkomendasikan dalam terapi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Propilen glikol
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ditemui.
06.3 Masa berlaku
3 tahun dalam kemasan utuh dan disimpan dengan benar.
Setelah rekonstitusi produk atau setelah wadah pertama dibuka, larutan 30 tetes dalam sekitar 15 ml air, disimpan di bawah pengamatan pada suhu kamar selama satu jam, tidak menunjukkan penurunan yang berarti.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Kondisi penyimpanan: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus
Untuk dijauhkan dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca gelap, dilengkapi dengan pipet plastik tidak berwarna, dengan tutup polietilen. Botol isi 10ml.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 024139014
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Juni 2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2007
