Bahan aktif: Dekstrometorfan (dekstrometorfan hidrobromida)
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
Sisipan paket Bisolvon Cough Sedative tersedia untuk ukuran paket:- BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 mg / ml sirup
- BISOLVON BATUK SEDATIVE 10,5 mg tablet bergetah
Mengapa Bisolvon Cough Sedative digunakan? Untuk apa?
APA ITU
Obat penenang batuk bisolvon adalah penekan batuk (menenangkan batuk).
MENGAPA DIGUNAKAN?
Obat penenang batuk bisolvon digunakan sebagai penekan batuk.
Kontraindikasi Bila Bisolvon Cough Sedative tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Jangan menggunakan obat antidepresan penghambat MAO secara bersamaan atau dalam waktu dua minggu (lihat "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah 'efek obat').
Asma bronkial, PPOK (penyakit paru obstruktif kronik), pneumonia, kesulitan bernapas, depresi pernapasan, penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran cerna dan saluran urogenital, epilepsi, penyakit hati berat, kurang dari 12 tahun dan untuk pasien dengan intoleransi fruktosa.
Kehamilan dan menyusui (lihat: Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui) dan dalam kasus kondisi herediter yang jarang dari ketidakcocokan dengan salah satu eksipien (lihat: Penting untuk diketahui itu).
Seharusnya tidak digunakan bersamaan dengan minum alkohol.
Ketika dapat digunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter Anda
Subyek dengan gangguan fungsi hati dan ginjal (lihat "Perhatian untuk digunakan").
Jika Anda mengalami batuk produktif dengan banyak lendir (dahak) (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Pada pasien yang menggunakan kelas obat tertentu (lihat "Tindakan Pencegahan Penggunaan").
Dalam kasus di mana gangguan ini juga terjadi di masa lalu, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter.
Dekstrometorfan mungkin sedikit adiktif setelah penggunaan jangka panjang (misalnya melebihi periode pengobatan yang direkomendasikan), pasien dapat mengembangkan toleransi terhadap obat, serta ketergantungan mental dan fisik. Pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan atau ketergantungan harus menggunakan obat penenang batuk bisolvon untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Kasus penyalahgunaan dekstrometorfan telah dilaporkan, terutama pada remaja.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Bisolvon Cough Sedative
Batuk penenang bisolvon harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang memakai obat serotonergik (selain obat penghambat MAO), seperti penghambat reuptake serotonin selektif (SSRI) (misalnya fluoxetine, paroxetine) atau obat antidepresan trisiklik (lihat bagian "Obat atau makanan mana yang dapat mengubah 'efek obat').
Informasi tentang penggunaan dekstrometorfan pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal masih terbatas.Oleh karena itu, obat penenang batuk bisolvon harus diberikan dengan hati-hati pada pasien tersebut, terutama pada pasien dengan gangguan berat.
Karena potensi pelepasan histamin, penggunaan obat penenang bisolvon batuk harus dihindari dalam kasus mastositosis.
Batuk sedatif bisolvon tidak diindikasikan, terutama pada anak-anak, untuk menekan batuk kronis, sebagai kemungkinan gejala awal asma.
Dalam kasus batuk produktif, dengan produksi lendir (dahak) yang signifikan (misalnya pada pasien dengan penyakit seperti bronkiektasis dan cystic fibrosis) atau pada pasien dengan penyakit neurologis yang terkait dengan penurunan refleks batuk yang nyata (seperti stroke, penyakit Parkinson dan demensia), pengobatan obat penenang batuk Bisolvon sebagai penekan batuk harus diberikan dengan sangat hati-hati dan hanya atas saran medis, setelah "penilaian risiko-manfaat yang cermat (lihat bagian" Obat atau makanan mana yang dapat memodifikasi "efek produk obat").
Tidak disarankan untuk minum alkohol selama terapi (lihat "Obat atau makanan apa yang dapat mengubah" efek obat ").
Batuk sedatif bisolvon tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Jika setelah 5-7 hari pengobatan tidak ada hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Perawatan berkepanjangan di luar 5-7 hari tidak dianjurkan.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Bisolvon Cough Sedative?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Dekstrometorfan memiliki sifat serotonergik yang lemah. Oleh karena itu, dekstrometorfan dapat menyebabkan peningkatan risiko toksisitas serotonergik (sindrom serotonin), terutama bila digunakan bersama dengan agen serotonergik lainnya, seperti inhibitor MAO atau SSRI atau antidepresan trisiklik. Terutama sebelum pengobatan atau pengobatan bersamaan dengan obat yang mengganggu metabolisme serotonin, seperti obat antidepresan tipe inhibitor MAO, dapat menyebabkan perkembangan sindrom serotonin dengan gejala karakteristik berikut seperti hiperaktivitas neuromuskular (misalnya tremor, kejang klonik, mioklonus, peningkatan respon refleks dan kekakuan yang berasal dari piramida), hiperaktivitas sistem saraf otonom (misalnya diaforesis, demam, takikardia, takipnea, midriasis) dan perubahan status mental (misalnya agitasi, kegembiraan, kebingungan) (lihat bagian "Bila tidak boleh digunakan ( obat penghambat MAO)" dan "Kewaspadaan penggunaan").
Pemberian obat secara bersamaan dengan efek penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, obat penenang atau ansiolitik, atau asupan alkohol, dapat menyebabkan efek aditif.
Pemberian obat secara bersamaan - seperti amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine, ritonavir, berberine, bupropion, cinacalcet, flecainide dan terbinafine - yang menghambat sistem enzim sitokrom P450-2 , metabolisme sitokrom dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi plasma dekstrometorfan. Bahkan jika mereka tidak lagi diminum saat ini, efek ini dapat terjadi jika obat-obatan ini baru saja diminum.
Jika dekstrometorfan digunakan dalam kombinasi dengan sekretolitik pada pasien dengan penyakit saluran napas yang sudah ada sebelumnya seperti cystic fibrosis dan bronkiektasis, yang memiliki hipersekresi lendir, refleks batuk yang berkurang dapat menyebabkan akumulasi lendir (berat).
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Apa yang harus dilakukan selama kehamilan dan menyusui?
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun
Kehamilan
Batuk obat penenang bisolvon tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; Selain itu, karena pemberian dekstrometorfan dosis tinggi, bahkan untuk waktu yang singkat, dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir, pada bulan-bulan berikutnya obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan dan setelah "evaluasi yang cermat terhadap manfaat dan risiko. Penggunaan L juga harus dihindari jika Anda mencurigai kehamilan atau merencanakan cuti hamil. Hasil studi epidemiologi pada sampel populasi yang terbatas tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada anak yang terpapar dekstrometorfan selama periode prenatal. Namun, studi ini tidak cukup mendokumentasikan periode dan durasi pengobatan dengan dekstrometorfan.
Studi toksisitas reproduksi non-klinis tidak menunjukkan potensi risiko bagi manusia untuk dekstrometorfan.
Waktunya memberi makan
Karena ekskresi obat ke dalam ASI tidak diketahui dan efek depresi pernapasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan, batuk bisolvon sedatif dikontraindikasikan selama menyusui.
Informasi Kesuburan
Berdasarkan pengalaman non-klinis yang tersedia, tidak ada efek pada kesuburan yang dilaporkan setelah penggunaan dekstrometorfan.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bahkan jika obat tersebut diminum pada dosis yang dianjurkan, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dapat berkurang, terutama dalam hubungannya dengan konsumsi alkohol atau obat-obatan lain yang dapat mengurangi waktu reaksi. perhatian harus diperingatkan.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Obatnya mengandung:
- maltitol cair: dosis harian maksimum yang direkomendasikan untuk batuk bisolvon sedatif mengandung 34,72 g maltitol cair. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini. Nilai kalori maltitol cair adalah 2,3 kkal / g. Dalam kasus diabetes dan diet rendah kalori, subjek harus memperhitungkan ini dalam perhitungan diet. Ini dapat memiliki efek pencahar ringan;
- methyl parahydroxybenzoate: dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
CATATAN PENDIDIKAN KESEHATAN
Batuk kering adalah gejala yang sering menyertai pilek dan flu; hal ini disebabkan oleh keadaan inflamasi pada saluran pernapasan dan tidak disertai dengan produksi lendir dan/atau dahak. Batuk kering meningkat frekuensi dan intensitasnya pada malam hari, saat pasien berbaring, mengganggu tidurnya dan memperburuk peradangan saluran pernapasan. Adanya udara kering, pernapasan mulut terbuka dan posisi terlentang merangsang batuk yang pas. Untuk mencegah akses, disarankan untuk melembabkan ruangan dengan benar dan meningkatkan pernapasan hidung.
Dosis dan Cara Pemakaian Cara Pemakaian Bisolvon Cough Sedative : Dosis
Berapa banyak
Batuk sedatif bisolvon (2 mg/ml):
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: 1-2 sendok, sesuai dengan 5-10 ml sirup (dekstrometorfan hidrobromida 10-20 mg) 4 kali sehari. Dosis harian maksimum adalah 8 sendok yang sesuai dengan 40 ml sirup (dekstrometorfan hidrobromida 80 mg).
Anak-anak di bawah usia 12 tahun: Batuk sedatif bisolvon tidak boleh digunakan.
Jika batuk berlanjut selama lebih dari 5-7 hari, konsultasikan dengan dokter Anda.
Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan tanpa saran medis.
Kapan dan untuk berapa lama
Jangan gunakan lebih dari 5-7 hari. Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda melihat ada perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.
Suka
Penggunaan lisan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Bisolvon Cough Sedative?
Gejala
Dalam kasus overdosis, efek yang tidak diinginkan yang diketahui dapat terjadi dengan frekuensi atau tingkat keparahan yang lebih besar: mual, muntah, gangguan pencernaan, pusing, kelelahan serta kantuk dan halusinasi.
Demikian juga, dengan meningkatnya dosis yang mengakibatkan overdosis, kegelisahan dan eksitabilitas dapat berkembang menjadi agitasi.
Gejala seperti penurunan konsentrasi dan keadaan kesadaran hingga koma juga dapat terjadi, sebagai tanda keracunan parah, perubahan mood seperti disforia dan euforia, gangguan psikotik seperti disorientasi dan delirium hingga keadaan kebingungan atau paranoia, peningkatan tonus otot, ataksia, disartria, nistagmus dan gangguan penglihatan dan sistem saraf pusat serta depresi pernafasan, perubahan tekanan darah, hipotensi dan takikardia.
Dekstrometorfan dapat menyebabkan peningkatan risiko sindrom serotonin, yang meningkat jika terjadi overdosis, terutama bila dikonsumsi bersamaan dengan agen serotonergik lainnya.
Dalam kasus ekstrim, retensi urin dan depresi pernapasan dapat terjadi
Terapi
Dalam kasus tertelan / asupan overdosis obat penenang bisolvon batuk, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
EFEK AKIBAT PENANGGUHAN PENGOBATAN
Kasus penyalahgunaan dekstrometorfan dan ketergantungan telah dilaporkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan obat penenang batuk Bisolvon, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Bisolvon Cough Sedative?
Seperti semua obat-obatan, batuk bisolvon obat penenang dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Reaksi yang merugikan tercantum di bawah ini berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem, menurut kategori berikut:
Sangat umum 1/10
Umum 1/100
Jarang 1 / 1.000
Langka 1 / 10.000
Sangat langka
Frekuensi yang tidak diketahui tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas termasuk reaksi anafilaksis, angioedema, urtikaria, pruritus, ruam dan eritema.
Gangguan jiwa
Sangat jarang: halusinasi, kasus penyalahgunaan dan ketergantungan pada dekstrometorfan.
Gangguan sistem saraf
Umum: pusing. Sangat jarang: mengantuk.
Gangguan gastro-intestinal:
Mual, muntah, gangguan gastrointestinal dan nafsu makan menurun.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Tidak diketahui: erupsi obat tetap.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Umum: kelelahan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Efek samping ini biasanya bersifat sementara. Namun, ketika itu terjadi, disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter atau apoteker Anda.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut mengenai keamanan obat ini.”
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI PENGLIHATAN DAN JANGKAUAN ANAK.
Penting untuk selalu memiliki informasi tentang obat yang tersedia, jadi simpan baik kotak maupun brosur kemasannya.
KOMPOSISI
Bisolvon obat penenang batuk 2 mg / ml sirup - 200 ml botol:
100 ml sirup mengandung: bahan aktif: dekstrometorfan hidrobromida 200 mg.
Eksipien: sakarin, maltitol cair, propilen glikol, rasa vanila, rasa aprikot, metil parahidroksibenzoat, air murni.
BAGAIMANA TERLIHAT?
Bisolvon obat penenang batuk adalah sirup yang terkandung dalam botol kaca gelap 200 ml (2 mg / ml).
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
BISOLVON COUGH SEDATIVE 2 MG / ML SIRUP
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Bisolvon obat penenang batuk 2 mg / ml sirup - 200 ml botol
100 ml sirup mengandung: dekstrometorfan hidrobromida 200 mg.
Eksipien dengan efek yang diketahui: maltitol, metil parahidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Sirup.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pereda batuk.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis berikut dianjurkan kecuali ditentukan lain:
Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun
1-2 sendok, sesuai dengan 5-10 ml sirup (dekstrometorfan hidrobromida 10-20 mg) 4 kali sehari. Dosis harian maksimum adalah 8 sendok yang sesuai dengan 40 ml sirup (dekstrometorfan hidrobromida 80 mg).
Anak-anak di bawah usia 12
Batuk sedatif bisolvon tidak boleh digunakan.
Jika batuk berlanjut selama lebih dari 5-7 hari, konsultasikan dengan dokter Anda.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1. Asma bronkial, PPOK (penyakit paru obstruktif kronik), pneumonia, kesulitan bernapas, depresi pernapasan, penyakit kardiovaskular, hipertensi, hipertiroidisme, glaukoma, hipertrofi prostat, stenosis saluran cerna dan urogenital, epilepsi, penyakit hati berat.
Jangan berikan kepada anak di bawah usia 12 tahun.
Batuk bisolvon sedatif tidak boleh diberikan pada pasien dengan intoleransi fruktosa.
Jangan gunakan pada waktu yang sama atau dalam dua minggu setelah obat antidepresan penghambat MAO.
Kehamilan, terutama pada trimester pertama, laktasi (lihat bagian 4.6).
Dalam kasus kondisi herediter yang jarang dari ketidakcocokan dengan salah satu eksipien (lihat bagian 4.4), penggunaan produk obat dikontraindikasikan.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Dekstrometorfan bisa membuat ketagihan. Setelah penggunaan jangka panjang, pasien dapat mengembangkan toleransi terhadap obat, serta ketergantungan mental dan fisik. Pasien dengan kecenderungan penyalahgunaan atau ketergantungan harus menggunakan obat penenang batuk bisolvon untuk waktu yang singkat dan di bawah pengawasan medis yang ketat.
Batuk kronis dapat menjadi gejala awal asma dan oleh karena itu batuk sedatif Bisolvon tidak diindikasikan untuk penekanan batuk kronis, terutama pada anak-anak.
Batuk sedatif bisolvon tidak boleh digunakan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Dalam kasus batuk menjengkelkan dengan produksi lendir yang signifikan, pengobatan obat penenang batuk Bisolvon sebagai penekan batuk harus diberikan dengan hati-hati dan hanya dengan saran medis setelah "penilaian risiko-manfaat yang cermat."
Berikan dengan hati-hati, dan hanya setelah evaluasi risiko-manfaat yang cermat, pada subjek dengan gangguan fungsi hati atau yang menggunakan obat antidepresan, seperti inhibitor MAO. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter Anda.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Batuk obat penenang bisolvon mengandung metil parahidroksibenzoat dan dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin tertunda).
Dosis harian maksimum yang direkomendasikan untuk batuk bisolvon sedatif mengandung 34,72 g larutan maltitol: pasien dengan masalah intoleransi fruktosa herediter yang jarang tidak boleh minum obat ini. Nilai kalori maltitol adalah 2,3 kkal / g. Dalam kasus diabetes dan diet rendah kalori, subjek harus memperhitungkan ini dalam perhitungan diet. Ini dapat memiliki efek pencahar ringan.
Tidak disarankan untuk minum alkohol selama terapi.
Perawatan berkepanjangan di luar 5-7 hari tidak dianjurkan.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Jangan gunakan pada waktu yang sama dan dalam minggu-minggu setelah terapi antidepresan; pra-pengobatan atau pengobatan bersamaan dengan obat antidepresan tipe inhibitor MAO dapat menyebabkan perkembangan sindrom serotonin dengan gejala karakteristik berikut: hiperaktivitas neuromuskular (tremor, kejang klonik, mioklonus, peningkatan respons refleks dan kekakuan asal piramidal), hiperaktifitas otot. sistem saraf otonom (diaphoresis, demam, takikardia, takipnea, midriasis) dan perubahan status mental (agitasi, kegembiraan, kebingungan).
Pemberian obat secara bersamaan dengan efek penghambatan pada sistem saraf pusat seperti hipnotik, obat penenang atau ansiolitik, atau asupan alkohol, dapat menyebabkan efek aditif.
Pemberian obat secara bersamaan - khususnya: amiodarone, quinidine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, propafenone, thioridazine, cimetidine dan ritonavir - yang menghambat aktivitas enzimatik sitokrom P450-2D6 di hati, dan oleh karena itu, metabolisme dekstrometorfan meningkat dalam konsentrasi plasma dekstrometorfan Bahkan jika mereka tidak lagi diminum saat ini, efek ini dapat terjadi jika obat-obatan ini diminum baru-baru ini.
Jika dekstrometorfan digunakan dalam kombinasi dengan sekretolitik, refleks batuk yang berkurang dapat menyebabkan penumpukan lendir yang parah.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Hasil studi epidemiologi pada sampel populasi yang terbatas tidak menunjukkan peningkatan frekuensi malformasi pada anak yang terpapar dekstrometorfan selama periode prenatal. Namun, studi ini tidak cukup mendokumentasikan periode dan durasi pengobatan dengan dekstrometorfan.
Studi toksisitas reproduksi pada hewan tidak menunjukkan potensi risiko bagi manusia untuk dekstrometorfan (lihat bagian 5.3).
Batuk obat penenang bisolvon tidak boleh digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan; Selain itu, karena pemberian dekstrometorfan dosis tinggi, bahkan untuk waktu yang singkat, dapat menyebabkan depresi pernapasan pada bayi baru lahir, pada bulan-bulan berikutnya obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan dan setelah "evaluasi yang cermat terhadap manfaat dan risiko. ekskresi obat dalam ASI tidak diketahui dan efek depresi pernapasan pada bayi baru lahir tidak dapat dikecualikan.Batuk penenang bisolvon dikontraindikasikan selama menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bahkan jika obat tersebut diminum pada dosis yang dianjurkan, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin dapat berkurang, terutama dalam hubungannya dengan alkohol atau obat-obatan lain yang dapat mengurangi waktu reaksi.
Karena persiapannya dapat membuat Anda mengantuk, mereka yang mungkin mengemudikan kendaraan atau menghadiri operasi yang memerlukan integritas kewaspadaan harus diperingatkan tentang hal ini.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi efek samping untuk kategori berikut:
• sangat umum (≥ 1/10)
• umum (≥ 1/100
• jarang (≥ 1 / 1.000
Langka (≥ 1 / 10.000
• sangat langka (
• tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia).
Gangguan jiwa, Gangguan sistem saraf, Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian
Umum: pusing, kelelahan.
Sangat jarang: kasus penyalahgunaan dan ketergantungan pada dekstrometorfan, kantuk, halusinasi.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas.
Gangguan gastro-intestinal
Umum: mual, muntah, gangguan gastrointestinal dan nafsu makan menurun.
Jika efek yang tidak diinginkan selain yang dijelaskan di atas terjadi, pasien harus segera memberi tahu dokter mereka.
04.9 Overdosis
Gejala
Mual, muntah, gangguan penglihatan dan gangguan sistem saraf pusat seperti ataksia. Merasa pusing, terangsang, peningkatan tonus otot, kebingungan mental, hipotensi dan takikardia.
Dalam kasus ekstrim, retensi urin dan depresi pernapasan dapat terjadi.
Terapi
Jika perlu, cari perawatan medis intensif (khususnya intubasi, ventilasi). Tindakan pencegahan mungkin diperlukan untuk melindungi kehilangan panas dan mengisi kembali cairan. Pemberian nalokson intravena dapat memusuhi efek dekstrometorfan pada sistem saraf pusat.
Bila perlu lakukan bilas lambung dengan sirkulasi yang stabil.
Jangan berikan emetik kerja sentral.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: penekan batuk, kode ATC: R05DA09.
Dekstrometorfan hidrobromida adalah turunan dari 3-metoksi levorphanol, itu adalah zat opioid dengan aktivitas antitusif dengan "tindakan depresan pada pusat meduler batuk, karena ini meningkatkan ambang batas untuk timbulnya batuk. Dosis terapeutik tidak memiliki sifat analgesik," penghambatan pernapasan atau psychicomimetik, dan memiliki potensi adiktif yang lebih sedikit.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Dekstrometorfan hidrobromida cepat diserap setelah pemberian oral.
Distribusi
Konsentrasi plasma puncak dicapai dalam 2 jam.
Metabolisme
Dekstrometorfan hidrobromida dimetabolisme di hati (efek lintas pertama). Tahap metabolisme utama adalah O-oksidasi dan N-demetilasi, dimediasi oleh CYP3A dan CYP2D6, dan konjugasi berikutnya Metabolit aktif utama adalah dekstrorphan, dan 3-metoksimorfin dan 3-hidroksimorfin juga diproduksi.
Karena CYP2D6 adalah enzim polimorfik, metabolisme dekstrometorfan tergantung pada genotipe individu. Pada populasi Kaukasia, frekuensi fenotipe yang menunjukkan penurunan aktivitas CYP2D6 adalah antara 5% dan 10%.
Eliminasi
Proporsi yang diekskresikan melalui ginjal, hingga 48 jam setelah pemberian oral, dapat bervariasi dari 20% hingga 86% dari dosis yang diberikan.
Metabolit bebas atau terkonjugasi telah ditemukan dalam urin dan hanya sebagian kecil zat aktif yang diekskresikan dalam bentuk tidak termetabolisme, kurang dari 1% diekskresikan dalam tinja.
Waktu paruh eliminasi plasma adalah 1,2-2,2 jam.Periode ini dapat diperpanjang hingga 45 jam jika metabolisme CYP2D6 abnormal (polimorfisme) terlibat.
Efek sedatif batuk Bisolvon terjadi 15-30 menit setelah pemberian oral dan durasi kerjanya sekitar 3-6 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Nilai LD50 terendah setelah pemberian oral adalah 165 mg/kg (tikus) dan 193 mg/kg (tikus). Gejala akut keracunan adalah depresi pernafasan, ataksia, perubahan postur, merinding, sujud, tremor dan kejang-kejang.Pemulihan gejala klinis lebih banyak terjadi pada hari kedua.
Toksisitas kronis dan subkronis
Studi toksisitas kronis dan sub-kronis, dengan pemberian berulang, dilakukan pada anjing dan tikus tidak mengungkapkan efek toksik yang disebabkan oleh obat.
Potensi mutagenik dan onkogenik
Dekstrometorfan hidrobromida belum dipelajari secara memadai dalam kaitannya dengan potensi mutageniknya. Tes Ames negatif, oleh karena itu potensi mutagenik tidak dapat dinilai secara memadai.Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk menentukan potensi onkogenik.
Toksisitas reproduksi
Studi dilakukan untuk mengevaluasi efek toksik dekstrometorfan pada kapasitas reproduksi tikus dan kelinci. Kesuburan tikus (jantan dan betina) tidak menurun dengan dosis 50 mg/kg berat badan per hari. Embrio tikus dan hewan muda tidak menunjukkan efek yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh obat tersebut.
Dekstrometorfan hidrobromida tidak memiliki efek embriotoksik pada tikus pada dosis 50 mg / kg per berat badan per hari.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Sakarin, larutan maltitol, propilen glikol, perasa vanila, perasa aprikot, metil parahidroksibenzoat, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
200 ml botol kaca gelap.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada yang khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
202139 Milan.
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Bisolvon obat penenang batuk 2 mg / ml sirup - 200 ml botol - AIC n. 038593012
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA 23 Januari 2013
