Bahan aktif: Pinazepam
DOMAR® 2.5mg kapsul
DOMAR® 5mg kapsul
DOMAR® 10mg kapsul
Indikasi Mengapa Domar digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK - Ansiolitik.
INDIKASI TERAPI - Kecemasan; ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lainnya yang terkait dengan sindrom kecemasan. Insomnia. .
Benzodiazepin hanya diindikasikan bila gangguannya parah, melumpuhkan, atau membuat subjek sangat tidak nyaman.
Kontraindikasi Bila Domar tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Diketahui hipersensitivitas terhadap obat. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Domar
Toleransi: Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnosis DOMAR® dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan: Penggunaan DOMAR® dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik dan psikologis.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri tubuh, ketegangan ekstrim, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang kambuh: sindrom sementara dapat terjadi pada penghentian pengobatan di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan DOMAR® kambuh dalam bentuk yang diperburuk. Dapat disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, diperburuk. Dapat disertai oleh reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan tidur Karena risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan: Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan hingga dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode penarikan untuk kecemasan. kasus kecemasan, termasuk periode penarikan bertahap.Perpanjangan terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa evaluasi ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat bagi dokter yang merawat untuk memberi tahu pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif. Selain itu, penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini jika terjadi ketika obat dihentikan.
Karena pinazepam adalah benzodiapezine dengan durasi kerja yang lama, peralihan mendadak dari DOMAR tidak disarankan. Peralihan mendadak dari DOMAR® ke obat benzodiapezine lain dengan durasi kerja yang pendek tidak dianjurkan, karena gejala putus zat dapat terjadi.
Amnesia: DOMAR® dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks: Fenomena seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi selama perawatan. Dalam kasus seperti itu, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu: DOMAR® tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, dosis yang lebih rendah dianjurkan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan DOMAR® tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. DOMAR® tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. DOMAR® tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (bunuh diri dapat dipicu dalam mengobati depresi atau kecemasan yang terkait dengan depresi (bunuh diri dapat memicu pada pasien tersebut). ® harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
DOMAR® mengandung laktosa: dalam kasus intoleransi dipastikan terhadap gula hubungi dokter Anda sebelum minum obat. hati-hati sebelum minum obat.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Domar
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini mempengaruhi meningkat ketika obat diminum bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: Efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, antidepresan, analgesik narkotik, antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / sedatif, antidepresan, analgesik antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif.Dalam kasus analgesik, mungkin ada peningkatan antihistamin antiepilepsi, anestesi dan obat penenang.Dalam kasus analgesik, euforia psikis dapat meningkat.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas DOMAR®.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
KEHAMILAN DAN MENYUSUI Jika produk ini diresepkan untuk wanita usia subur, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia perlu menghubungi dokternya, atau jika dia berniat untuk hamil. , dan jika Anda curiga Anda hamil, mengenai penghentian obat.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Pada periode selanjutnya obat harus diberikan hanya dalam kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter Jika, untuk alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, Efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia dapat terjadi, selama persalinan pada dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat dapat terjadi.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama tahap kehamilan. Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan benzodiazepin secara kronis selama akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin memiliki beberapa kehamilan lanjut dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin menunjukkan beberapa derajat untuk berkembang. gejala penarikan pada periode postnatal. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diresepkan untuk ibu menyusui dan diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diresepkan untuk ibu menyusui.
EFEK TERHADAP KEMAMPUAN MENGEMUDI ATAU MENGGUNAKAN MESIN - Sedasi, "amnesia", gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Domar : Posology
Dosis DOMAR® harus diputuskan oleh dokter yang merawat karena sangat bervariasi tergantung pada karakteristik subjek yang dirawat; pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan dan dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Sebelum memulai pengobatan dengan DOMAR®, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi dosis atau frekuensi dosis jika perlu dan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Kecemasan: Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg, dibagi menjadi dua pemberian dengan jarak 12 jam. Tingkat keparahan kasus dan variabilitas respons individu dapat merekomendasikan, menurut pendapat dokter yang merawat, untuk melanjutkan terapi dengan posologi berbeda yang bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari.
Pada orang tua, terutama jika lemah, dosis awal harus dikurangi menjadi 2,5 mg; pengurangan dosis awal juga dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati. Menurut pendapat dokter yang merawat dan berdasarkan respons individu, dokter yang merawat selanjutnya dapat digunakan dan, berdasarkan respons individu, posologi yang berbeda selanjutnya dapat digunakan.
Pada anak-anak, penggunaan benzodiazepin tidak dianjurkan; namun, jika dianggap perlu, dosis harian harus ditentukan oleh dokter yang merawat, dengan mempertimbangkan berat dan usia subjek.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan kebutuhan untuk perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia: Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5-5 mg, diminum sebelum tidur. Pada orang tua, terutama jika lemah, dosis awal tidak boleh melebihi 2,5 mg; pengurangan dosis awal juga dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati. Menurut pendapat dokter yang merawat dan atas dasar respons individu, posologi yang berbeda dapat digunakan kemudian. selanjutnya dosis yang berbeda.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk rentang dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Domar
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis DOMAR® tidak boleh mengancam jiwa, kecuali jika ada konsumsi bersama depresan SSP lainnya (termasuk alkohol).Dalam pengobatan overdosis obat apapun, kemungkinan bahwa zat lain mungkin telah diambil di waktu yang sama harus dipertimbangkan Setelah overdosis DOMAR®, muntah harus diinduksi (dalam satu "jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien pasien tidak sadar. Jika bilas lambung dengan pelindung pernapasan jika pasien tidak sadar. Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya muncul dengan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejala sistem saraf pusat bervariasi dari mengantuk hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya meliputi mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk mengantuk, kebingungan mental, dan lesu. Dalam kasus yang lebih parah, gejalanya mungkin termasuk mengantuk , kebingungan mental dan kelesuan. parah, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat banyak termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma dan sangat jarang kematian. "FIumazenil" mungkin berguna sebagai penangkal.
Efek Samping Apa efek samping Domar
Somnolen, tidur siang tiba-tiba, emosi tumpul, kewaspadaan menurun, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini biasanya terjadi pada awal otot, ataksia, penglihatan ganda, fenomena ini biasanya terjadi pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan darah dan reaksi kulit. gastrointestinal, perubahan Iibido dan reaksi yang mempengaruhi kulit.
Amnesia: Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik, tetapi risikonya meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).
Depresi: Selama penggunaan DOMAR Selama penggunaan DOMAR®, keadaan depresi dapat dibuka kedoknya, keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya.
DOMAR® dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, dapat menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku. kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan: Penggunaan DOMAR® (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).Ketergantungan psikis dapat terjadi Penyalahgunaan benzodiazepin mungkin terjadi.
Kadaluwarsa dan Retensi
Tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
PERINGATAN - Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. kemasan.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK-ANAK.
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul : 2.5 mg 5 mg 10 mg
mengandung:
PRINSIP AKTIF:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
EXCIPIENTS 2,5 mg cps: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin.
EXCIPIENTS 2,5 mg cps: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin.
EKSIPIEN cps 5 mg dan 10 mg: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin,
EXCIPIENTS cps 5 mg dan 10 mg: laktosa, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), gelatin, nila carmine (E 132), oksida besi kuning (E 172). nila carmine (E 132), oksida besi kuning (E 172).
BENTUK FARMASI - BENTUK FARMASI - Kapsul untuk penggunaan oral.
Kapsul untuk penggunaan oral. Dus 25 kapsul 2,5 mg - Dus 25 kapsul 5 mg - Dus 25 kapsul isi 10 Dus 25 kapsul 2,5 mg - Dus 25 kapsul 5 mg - Dus 25 kapsul 10 mg.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
DOMAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tiap kapsul 2,5 mg 5 mg 10 mg mengandung:
Prinsip aktif:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Eksipien cps 2,5 mg:
Laktosa, magnesium stearat Konstituen cangkang: titanium dioksida (E 171), gelatin.
Eksipien cps 5 mg dan 10 mg:
Laktosa, magnesium stearat.Konstituen cangkang: titanium dioksida (E 171), gelatin, nila carmine (E 132), oksida besi kuning (E 172).
03.0 FORMULIR FARMASI
Kapsul gelatin keras untuk penggunaan oral.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Kecemasan; Insomnia.
DOMAR hanya diindikasikan jika gangguannya parah, melumpuhkan atau membuat subjek mengalami ketidaknyamanan yang parah.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis DOMAR harus diputuskan oleh dokter yang merawat karena sangat bervariasi sesuai dengan karakteristik subjek yang dirawat; pengobatan harus dimulai dengan dosis terendah yang direkomendasikan dan dosis maksimum tidak boleh dilampaui.
Sebelum memulai pengobatan dengan DOMAR, pasien harus dipantau secara teratur untuk mengurangi dosis atau frekuensi dosis jika perlu dan untuk mencegah overdosis karena akumulasi.
Kecemasan: Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg, dibagi menjadi dua pemberian dengan jarak 12 jam. Tingkat keparahan kasus dan variabilitas respons individu dapat merekomendasikan, menurut pendapat dokter yang merawat, untuk melanjutkan terapi dengan posologi berbeda yang bervariasi antara 5 dan 20 mg per hari. Pada orang tua, terutama jika lemah, dosis awal harus dikurangi menjadi 2,5 mg; pengurangan dosis awal juga dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati. Menurut pendapat dokter yang merawat dan atas dasar respons individu, posologi yang berbeda selanjutnya dapat digunakan.
Pada anak-anak, penggunaan benzodiazepin tidak dianjurkan; namun, jika dianggap perlu, dosis harian harus ditentukan oleh dokter yang merawat, dengan mempertimbangkan berat dan usia subjek.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Pasien harus dievaluasi ulang secara teratur dan perlunya perawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan hati-hati, terutama jika pasien bebas gejala. Durasi keseluruhan pengobatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
Insomnia: Dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5-5 mg, diminum sebelum tidur. Pada orang tua, terutama jika lemah, dosis awal tidak boleh melebihi 2,5 mg; pengurangan dosis awal juga dianjurkan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati. Menurut pendapat dokter yang merawat dan atas dasar respons individu, posologi yang berbeda dapat digunakan kemudian.
Perawatan harus sesingkat mungkin. Durasi pengobatan umumnya berkisar dari beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimal empat minggu, termasuk periode penarikan bertahap.
Dalam kasus tertentu, perpanjangan di luar periode pengobatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian ulang kondisi pasien.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Diketahui hipersensitivitas terhadap obat. Insufisiensi pernapasan yang parah. Insufisiensi hati yang parah. Sindrom apnea tidur.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Toleransi: Beberapa hilangnya kemanjuran efek hipnotis DOMAR dapat berkembang setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Ketergantungan: Penggunaan DOMAR dapat menyebabkan pengembangan ketergantungan fisik dan psikologis.Risiko kecanduan meningkat dengan dosis dan durasi pengobatan, lebih besar pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
Setelah ketergantungan fisik berkembang, penghentian pengobatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala putus obat. Ini dapat terdiri dari sakit kepala, nyeri otot, ketegangan ekstrim, kegelisahan, kebingungan dan lekas marah. Pada kasus yang parah, gejala berikut dapat terjadi: derealisasi, depersonalisasi, hiperakusis, mati rasa dan kesemutan pada ekstremitas, hipersensitivitas terhadap cahaya, kebisingan dan kontak fisik, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kecemasan yang berulang: Suatu sindrom sementara di mana gejala yang menyebabkan pengobatan dengan DOMAR berulang dalam bentuk yang parah dapat terjadi setelah penghentian pengobatan. Ini mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan suasana hati, kecemasan, kegelisahan, atau gangguan. risiko penarikan atau gejala rebound lebih besar setelah penghentian pengobatan secara tiba-tiba, penurunan dosis secara bertahap disarankan.
Durasi pengobatan: Durasi pengobatan harus sesingkat mungkin (lihat posologi) tergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan delapan sampai dua belas minggu untuk kecemasan, termasuk periode istirahat. terapi di luar periode ini tidak boleh terjadi tanpa penilaian ulang situasi klinis. Mungkin bermanfaat bagi dokter yang merawat untuk memberi tahu pasien ketika pengobatan dimulai bahwa durasinya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosis harus diturunkan secara progresif.
Hal ini juga penting bahwa pasien diberitahu tentang kemungkinan fenomena rebound, sehingga meminimalkan kecemasan tentang gejala ini harus terjadi pada penghentian obat.
Karena pinazepam adalah benzodiazepin dengan durasi kerja yang lama, peralihan mendadak dari DOMAR ke obat benzodiazepin lain dengan durasi kerja yang pendek tidak dianjurkan, karena gejala putus obat dapat terjadi.
Amnesia: DOMAR dapat menyebabkan amnesia anterograde. Ini paling sering terjadi beberapa jam setelah konsumsi obat dan, oleh karena itu, untuk mengurangi risiko harus dipastikan bahwa pasien dapat tidur selama 7-8 jam tanpa gangguan (lihat efek samping).
Reaksi psikiatri dan paradoks: Fenomena seperti kegelisahan, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku dapat terjadi selama perawatan. Dalam kasus seperti itu, penggunaan produk obat harus dihentikan.Reaksi ini lebih sering terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Kelompok pasien tertentu: DOMAR tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa pertimbangan yang cermat tentang kebutuhan pengobatan yang sebenarnya; durasi pengobatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dosis yang dikurangi (lihat posologi). Demikian juga, satu dosis lebih rendah Disarankan untuk pasien dengan insufisiensi pernapasan kronis karena risiko depresi pernapasan DOMAR tidak diindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati berat karena dapat memicu ensefalopati. DOMAR tidak direkomendasikan untuk pengobatan utama penyakit psikotik. DOMAR tidak boleh digunakan sendiri untuk mengobati depresi atau kecemasan yang berhubungan dengan depresi (bunuh diri dapat dicetuskan pada pasien tersebut) DOMAR harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat penyalahgunaan obat atau alkohol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Asupan bersamaan dengan alkohol harus dihindari.Efek obat penenang dapat ditingkatkan ketika produk obat diambil bersamaan dengan alkohol. Ini berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Hubungan dengan depresan SSP: efek depresi sentral dapat ditingkatkan dalam kasus penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, ansiolitik / obat penenang, antidepresan, analgesik narkotika, antiepilepsi, anestesi dan antihistamin sedatif, peningkatan euforia psikis.
Senyawa yang menghambat enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktivitas DOMAR.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Jika produk diresepkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan, dia harus menghubungi dokternya, baik jika dia berniat untuk hamil, dan jika dia curiga bahwa dia hamil, mengenai penghentian obat.
Jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka waktu selanjutnya obat harus diberikan hanya jika benar-benar diperlukan dan di bawah pengawasan langsung dokter.
Jika, karena alasan medis yang serius, produk diberikan selama periode terakhir kehamilan, atau selama persalinan dengan dosis tinggi, efek pada bayi baru lahir dapat terjadi seperti hipotermia, hipotonia, dan depresi pernapasan sedang karena tindakan farmakologis obat.
Selain itu, bayi yang lahir dari ibu yang telah menggunakan benzodiazepin secara kronis selama tahap akhir kehamilan dapat mengembangkan ketergantungan fisik dan mungkin muncul sampai tingkat tertentu untuk mengembangkan gejala penarikan pada periode pascakelahiran. Karena benzodiazepin diekskresikan dalam ASI, mereka tidak boleh diresepkan untuk ibu yang sedang menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Sedasi, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot dapat berdampak buruk pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin. Jika durasi tidur tidak mencukupi, kemungkinan gangguan kewaspadaan dapat meningkat (lihat interaksi).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Somnolen, tidur siang tiba-tiba, emosi tumpul, kewaspadaan menurun, kebingungan, kelelahan, sakit kepala, pusing, kelemahan otot, ataksia, penglihatan ganda. Fenomena ini biasanya terjadi pada awal terapi dan biasanya menghilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi merugikan lainnya kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia: Amnesia anterograde juga dapat terjadi pada dosis terapeutik tetapi risikonya meningkat pada dosis yang lebih tinggi. Efek amnesia dapat dikaitkan dengan perubahan perilaku (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan).
Depresi: Keadaan depresi yang sudah ada sebelumnya dapat dibuka kedoknya saat menggunakan DOMAR.
DONAR dapat menimbulkan reaksi seperti: gelisah, agitasi, lekas marah, agresi, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan perilaku.
Reaksi seperti itu bisa sangat parah. Mereka lebih mungkin terjadi pada anak-anak dan orang tua.
Ketergantungan: "Penggunaan DOMAR (bahkan pada dosis terapeutik) dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fisik: penghentian terapi dapat menyebabkan fenomena rebound atau penarikan (lihat peringatan khusus dan tindakan pencegahan). Ketergantungan psikis dapat terjadi. E" Kemungkinan penyalahgunaan benzodiazepin.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lainnya, overdosis DOMAR diperkirakan tidak mengancam nyawa kecuali depresan SSP lain (termasuk alkohol) dikonsumsi secara bersamaan.
Dalam pengobatan overdosis obat apa pun, kemungkinan bahwa zat lain telah diambil pada saat yang sama harus dipertimbangkan.
Setelah overdosis DOMAR, muntah harus diinduksi (dalam satu jam) jika pasien sadar atau bilas lambung dengan perlindungan pernapasan dilakukan jika pasien tidak sadar.
Jika tidak ada perbaikan yang diamati dengan pengosongan lambung, arang aktif harus diberikan untuk mengurangi penyerapan Perhatian khusus harus diberikan pada fungsi pernapasan dan kardiovaskular dalam terapi darurat.
Overdosis benzodiazepin biasanya muncul dengan berbagai tingkat depresi sistem saraf pusat mulai dari berkabut hingga koma. Dalam kasus ringan, gejalanya termasuk kantuk, kebingungan mental, dan kelesuan. Pada kasus yang parah, gejalanya mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, depresi pernapasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" bisa berguna sebagai penawar racun.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Pinazepam adalah benzodiazepin dengan karakteristik umum yang mirip dengan diazepam. Ia bertindak terutama, pada tingkat sistem saraf pusat, pada reseptor yang langsung diaktifkan oleh asam gamma-amino butirat (GABA), menyebabkan sedasi, penurunan keadaan kecemasan, relaksasi otot hingga efek hipnotis.
Distribusi reseptor benzodiazepin di otak relatif di mana-mana: situs reseptor ada di membran saraf korteks, limbik, otak kecil, hipokampus, dan sumsum tulang belakang.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Benzodiazepin diabsorpsi dengan cepat dan sempurna setelah pemberian oral: konsentrasi plasma puncak terjadi setelah 30-120 menit. Benzodiazepin umumnya memiliki koefisien distribusi lipid / air yang tinggi, mengikat protein plasma dalam persentase yang tinggi, kemudian dimetabolisme oleh oksidasi mikrosomal dan hidroksilasi. Pinazepam melintasi penghalang plasenta dan dieliminasi dalam ASI.
Pinazepam dianggap benzodiazepin kerja panjang (waktu paruh 10-15 jam); dimetabolisme dengan pembentukan dua turunan aktif pada gilirannya: demethyldiazepam (yang memiliki waktu paruh rata-rata lebih dari 70 jam, tergantung pada fenotipe hidroksilasi ) dan oxazepam (yang memiliki waktu paruh rata-rata 8 jam dan dieliminasi oleh glukuronidasi di hati). Waktu paruh pinazepam diperpanjang pada neonatus, orang tua dan pada pasien dengan insufisiensi hati.
05.3 Data keamanan praklinis
Studi praklinis telah menunjukkan margin keamanan yang tinggi dalam penggunaan pinazepam.
LD50 pada tikus adalah 5819 mg / kg secara oral dan 622 mg / kg melalui rute intraperitoneal; pada tikus itu adalah 1302 mg / kg dan 670 mg / kg masing-masing.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Cps 2,5 mg: Laktosa; magnesium Stearate. Konstituen cangkang: titanium dioksida (E 171); gelatin.
Cps 5 mg dan 10 mg: Laktosa; magnesium stearat Konstituen kulit: titanium dioksida (E 171); gelatin; nila karmin (E 132); oksida besi kuning (E 172).
06.2 Ketidakcocokan
-----
06.3 Masa berlaku
5 tahun, karena produk disimpan dengan benar dan dalam kondisi kemasan yang utuh.
Jangan menggunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Tidak ada.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak 25 kapsul 2,5 mg; dalam blister PVC / PVDC disegel panas dengan aluminium / PVDC foil.
Kotak 25 kapsul 5 mg; dalam blister PVC / PVDC disegel panas dengan aluminium / PVDC foil.
Kotak 25 kapsul 10 mg; dalam blister PVC / PVDC disegel panas dengan aluminium / PVDC foil
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
-----
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Kantor Pusat: melalui F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Pabrik: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
25 kapsul 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsul 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsul 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
1975 - 2000
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
-----
