Bahan aktif: Flurbiprofen
FROBEN 100 mg tablet salut
FROBEN 5mg / ml Sirup
FROBEN 100 mg Supositoria
FROBEN 200 mg Kapsul keras lepas lama
FROBEN 100 mg butiran Effervescent
Sisipan paket Froben tersedia untuk ukuran paket: - FROBEN 100 mg Tablet salut selaput, FROBEN 5mg / ml Sirup, FROBEN 100 mg Supositoria, FROBEN 200 mg Kapsul lepas lama, FROBEN 100 mg Effervescent granul
- FROBEN 0.25% Obat kumur, FROBEN 0.25% Solusi untuk disemprotkan
Mengapa Froben digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Anti-inflamasi-antireumatik non-steroid.
INDIKASI TERAPI
FROBEN adalah obat antiinflamasi yang termasuk dalam golongan NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) yang memiliki efek antiinflamasi, analgesik, dan antipiretik yang kuat.
Sebagai fungsi dari aktivitas antiprostaglandin yang tinggi, FROBEN digunakan dalam semua kondisi morbid di mana komponen inflamasi merupakan karakteristik yang dominan dan secara elektif dalam: flebologi, ginekologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopedi, dll.
Kontraindikasi Ketika Froben tidak boleh digunakan
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui (asma, urtikaria atau tipe alergi) terhadap flurbiprofen atau salah satu eksipien, dan terhadap aspirin atau NSAID lainnya.
Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestik, penyakit Crohn, tukak peptik berulang atau perdarahan gastrointestinal (didefinisikan sebagai dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat.
Trimester ketiga kehamilan
Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Froben
Flurbiprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung dan penyakit gastrointestinal lainnya karena kondisi ini dapat diperburuk.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis flurbiprofen pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika rumit dengan perdarahan dan perforasi dan pada orang tua.Pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan. Efek samping ini bisa berakibat fatal dan dapat terjadi dengan atau tanpa gejala peringatan atau dengan riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) pada tahap awal pengobatan.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan penggunaan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau inhibitor pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian Interaksi).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Froben, pengobatan harus dihentikan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID, terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti infark miokard atau stroke.Tidak ada data yang cukup untuk mengesampingkan risiko serupa untuk flurbiprofen.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan flurbiprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Flurbiprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID. Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: l "Awitan reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Flurbiprofen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Reaksi Lainnya
Perhatian harus digunakan saat memulai pengobatan dengan NSAID seperti flurbiprofen pada pasien dengan dehidrasi berat.
Perhatian khusus harus diterapkan dalam pengobatan pasien dengan penurunan fungsi ginjal, jantung atau hati yang parah, karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.
Pada pasien tersebut, dosis harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau.
Kasus bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pasien dengan riwayat asma bronkial.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Froben
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep. Perhatian harus diberikan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat yang tercantum di bawah ini, karena interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut. kegagalan, biasanya reversibel Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Flurbiprofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi tingkat filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung.
Antikoagulan, seperti warfarin: meningkatkan efek antikoagulan.
Aspirin: Seperti produk obat lain yang mengandung NSAID, pemberian flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak dianjurkan karena potensi peningkatan efek samping.
Agen anti-agregasi: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Garam litium: pengurangan pelepasan litium.
Metotreksat: Perhatian disarankan dalam kasus pemberian flurbiprofen dan metotreksat secara bersamaan karena NSAID dapat meningkatkan kadar metotreksat.
Siklosporin: peningkatan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID.
Kortikosteroid: peningkatan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: Penggunaan bersama NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif.
Antibiotik kuinolon: Hasil dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan penggunaan antibiotik kuinolon.Pasien yang menggunakan NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
Mifepristone: NSAID tidak boleh dikonsumsi selama 8-12 hari setelah pemberian mifepristone karena NSAID dapat mengurangi efek mifepristone.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila diberikan bersama dengan NSAID.
Zidovudine: peningkatan risiko toksisitas darah ketika diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kematian dan kematian sebelum dan sesudah implantasi embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika flurbiprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama. Akibatnya flurbiprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Flurbiprofen diekskresikan dalam ASI; namun jumlah yang diekskresikan hanya sebagian kecil dari dosis ibu. Pemberian flurbiprofen tidak dianjurkan pada ibu menyusui.
Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Tablet mengandung laktosa dan sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa atau fruktosa, defisiensi Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Sirup mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Sirup mengandung para-hydroxybenzoates yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk tertunda)
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Froben: Dosis
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian pencegahan untuk penggunaan)
BENTUK FARMASI LISAN:
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 150 hingga 200 mg per hari dalam dua, tiga atau empat dosis terbagi atau dalam satu pemberian untuk kapsul lepas-panjang. Pada pasien dengan gejala berat atau dengan penyakit baru-baru ini atau selama eksaserbasi, dosis harian total dapat ditingkatkan hingga 300 mg dalam dosis terbagi. Kapsul pelepasan berkepanjangan harus ditelan utuh dengan sedikit air, sebaiknya di malam hari setelah makan.
Dalam kasus dismenore, dosis 100 mg dapat diambil pada awal gejala diikuti oleh 50 atau 100 mg setiap 4-6 jam.Dosis total maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.
Warga senior
Orang tua berada pada risiko yang lebih besar dari konsekuensi serius dari reaksi yang merugikan. Meskipun flurbiprofen umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pasien, terutama mereka dengan gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat dari biasanya. Dalam kasus ini, flurbiprofen harus diambil dengan hati-hati dan dosisnya harus ditentukan secara individual.
Jika asupan NSAID dianggap perlu, dosis terendah harus diambil dan pasien dipantau secara ketat.
Anak-anak (6-12 tahun)
Bentuk farmasi yang direkomendasikan untuk anak-anak adalah sirup. Dosis yang dianjurkan adalah 3 sampai 4 mg/kg/hari dalam dosis terbagi.
SUPPOSITOR
Dewasa dan anak di atas 12 tahun
Untuk administrasi rektal. Supositoria dapat diberikan dua kali sehari atau dapat menggantikan dosis setara terapi oral untuk memberikan dosis harian 100 mg hingga 200 mg. Dalam kasus yang parah atau akut, dosis harian total dapat ditingkatkan hingga 300 mg dalam administrasi terpisah. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.
Warga senior
Orang tua berada pada risiko yang lebih besar dari konsekuensi serius dari reaksi yang merugikan. Meskipun flurbiprofen umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pasien, terutama mereka dengan gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat dari biasanya. Dalam kasus ini, flurbiprofen harus diambil dengan hati-hati dan dosisnya harus ditentukan secara individual.
Anak-anak
Pemberian supositoria berdasarkan flurbiprofen tidak diindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Froben
Gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah dan iritasi gastrointestinal.
Perlakuan
Perawatan harus mencakup bilas lambung dan, jika perlu, koreksi gambaran elektrolit serum. Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen. Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan FROBEN, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
JIKA ANDA RAGU MENGGUNAKAN FROBEN, HUBUNGI DOKTER ATAU APOTEKER ANDA.
Efek Samping Apa efek samping dari Froben
Seperti semua obat-obatan, FROBEN dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, anemia aplastik, dan agranulositosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, angioedema, reaksi alergi.
Gangguan jiwa
Depresi
Gangguan pada sistem saraf
Pusing, kecelakaan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, parestesia, depresi, kebingungan, halusinasi, vertigo, malaise, kelelahan dan mengantuk.
Gangguan akustik dan labirin
tinitus
Gangguan Kardiovaskular
Edema, hipertensi dan gagal jantung
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa asupan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan dalam kasus pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Reaktivitas saluran pernapasan (asma, bronkospasme, dan dispnea)
Gangguan Gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian flurbiprofen (lihat bagian Kontraindikasi). Gastritis, ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan ulkus diamati lebih jarang. Iritasi lokal dapat terjadi dengan supositoria. Kasus pankreatitis telah dilaporkan sangat jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Toksik dan Eritema multiforme).
Selama uji klinis dengan patch flurbiprofen, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit lokal (termasuk kemerahan, ruam, gatal, ruam, mati rasa dan kesemutan); namun insidennya rendah (4,6%).
Gangguan ginjal dan sistem kemih
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.
Seperti NSAID lainnya, kasus gagal ginjal yang jarang telah dilaporkan.
Kepatuhan dengan instruksi yang terkandung dalam selebaran paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.
Jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat efek yang tidak diinginkan yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beri tahu dokter atau apoteker Anda.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada paket. Peringatan: jangan gunakan produk setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Froben 5mg / ml Sirup berlaku selama 6 bulan setelah pembukaan pertama.
Tablet salut, sirup: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Kapsul keras lepas lama: tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
JAUHKAN PRODUK OBAT DARI JANGKAUAN DAN PENGLIHATAN ANAK
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
KOMPOSISI
FROBEN 100 mg tablet salut
Satu tablet mengandung: bahan aktif: flurbiprofen 100,0 mg. Eksipien: asam stearat, pati jagung, lilin carnauba, glukosa, sandracca, laktosa, magnesium stearat, povidone, sukrosa, silika koloid anhidrat, bedak, titanium dioksida.
FROBEN 5mg / ml Sirup
100 ml sirup mengandung : bahan aktif flurbiprofen 0,5 g. Eksipien: air murni, propilen glikol, perasa pisang alami, natrium karmelosa, gliserin, levomentol, metil parahidroksibenzoat, natrium sitrat, propil parahidroksibenzoat, sukrosa, natrium sakarinat.
FROBEN 100 mg Supositoria
Satu supositoria mengandung: bahan aktif: flurbiprofen 100,0 mg. Eksipien: gliserida semisintetik padat.
FROBEN 200 mg Kapsul keras lepas lama
Satu kapsul 200 mg mengandung: bahan aktif: flurbiprofen mikroenkapsulasi 200,0 mg. Eksipien: silika koloid anhidrat, selulosa mikrokristalin, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: titanium dioksida, gelatin, kuinolin kuning, gliserin, Opacode Hitam, oksida besi merah.
FROBEN 100 mg butiran Effervescent
Satu sachet mengandung : bahan aktif : flurbiprofen 100 mg. Eksipien: asam sitrat, rasa jeruk, makrogol 6000, natrium sakarin, sukrosa, natrium bikarbonat, natrium karbonat.
BENTUK DAN ISI FARMASI
- Tablet salut dalam kemasan 10 tablet 100 mg *
- Tablet salut dalam kemasan 30 tablet 100 mg
- 5mg / ml Sirup dalam botol 160ml
- Supositoria dalam kemasan 10 supositoria 100 mg *
- Kapsul keras lepas lama dalam kemasan 20 kapsul 200 mg
- Butiran effervescent dalam kemasan 10 sachet 100 mg *
- Butiran effervescent dalam kemasan 30 sachet 100 mg *
*tidak ada di pasaran
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
FROBEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
• Tablet salut FROBEN 100 mg
Satu tablet salut mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 100,0 mg
• Sirup FROBEN 5mg / ml
100 ml sirup mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0,5 g
• Supositoria FROBEN 100 mg
Satu supositoria mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 100,0 mg
• Obat kumur FROBEN 0,25%
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 0.25% Solusi untuk dinebulisasi
100 ml larutan mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 0,25 g
• FROBEN 200 mg Kapsul keras lepas lama
Satu kapsul mengandung:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen mikroenkapsulasi 200,0 mg
• FROBEN 100 mg butiran effervescent
Satu sachet berisi:
Prinsip aktif:
Flurbiprofen 100,0 mg
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet salut, sirup, supositoria, obat kumur, larutan nebuliser, kapsul keras lepas lama, butiran effervescent.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
FROBEN adalah obat anti-inflamasi milik kelas NSAID yang memberikan tindakan anti-inflamasi, analgesik dan antipiretik yang nyata.
Karena aktivitas antiprostaglandinnya yang tinggi, FROBEN digunakan dalam semua kondisi morbid di mana komponen inflamasi merupakan karakteristik yang dominan dan secara elektif dalam: flebologi, ginekologi, pulmonologi, reumatologi, traumatologi, ortopedi, dll.
FROBEN 0.25% Obat kumur dan FROBEN 0.25% Larutan yang akan dinebulisasi digunakan dalam pengobatan simtomatik dari keadaan inflamasi iritatif yang juga berhubungan dengan nyeri orofaringeal (misalnya gingivitis, stomatitis, faringitis), juga sebagai konsekuensi dari terapi gigi konservatif atau ekstraktif.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).
BENTUK FARMASI LISAN:
Dewasa
Dosis yang dianjurkan adalah 150 hingga 200 mg per hari dalam dua, tiga atau empat dosis terbagi atau dalam satu pemberian untuk kapsul lepas-panjang. Pada pasien dengan gejala berat atau dengan penyakit baru-baru ini atau selama eksaserbasi, dosis harian total dapat ditingkatkan hingga 300 mg dalam dosis terbagi. Kapsul pelepasan berkepanjangan harus ditelan utuh dengan sedikit air, sebaiknya di malam hari setelah makan.
Dalam kasus dismenore, dosis 100 mg dapat diambil pada awal gejala diikuti oleh 50 atau 100 mg setiap 4-6 jam.Dosis total maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.
Warga senior
Orang tua berada pada risiko yang lebih besar dari konsekuensi serius dari reaksi yang merugikan. Meskipun flurbiprofen umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pasien, terutama mereka dengan gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat dari biasanya. Dalam kasus ini, flurbiprofen harus diambil dengan hati-hati dan dosisnya harus ditentukan secara individual.
Jika asupan NSAID dianggap perlu, dosis terendah harus diambil dan pasien dipantau secara ketat.
Anak-anak (6-12 tahun)
Bentuk farmasi yang direkomendasikan untuk anak-anak adalah sirup. Dosis yang dianjurkan adalah 3 sampai 4 mg/kg/hari dalam dosis terbagi.
SUPPOSITOR
Dewasa dan anak di atas 12 tahun
Untuk administrasi rektal. Supositoria dapat diberikan dua kali sehari atau dapat menggantikan dosis setara terapi oral untuk memberikan dosis harian 100 mg hingga 200 mg. Dalam kasus yang parah atau akut, dosis harian total dapat ditingkatkan hingga 300 mg dalam administrasi terpisah. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 300 mg.
Warga senior
Orang tua berada pada risiko yang lebih besar dari konsekuensi serius dari reaksi yang merugikan. Meskipun flurbiprofen umumnya ditoleransi dengan baik pada orang tua, beberapa pasien, terutama mereka dengan gangguan fungsi ginjal, dapat menghilangkan NSAID lebih lambat dari biasanya. Dalam kasus ini, flurbiprofen harus diambil dengan hati-hati dan dosisnya harus ditentukan secara individual.
Anak-anak
Pemberian supositoria berdasarkan flurbiprofen tidak diindikasikan pada anak di bawah usia 12 tahun.
OBAT KUMUR
Dosis yang dianjurkan adalah dua atau tiga kali berkumur atau berkumur sehari dengan 10ml obat kumur. Itu bisa diencerkan dalam air.
SOLUSI UNTUK NEBULISASI
Dosis yang dianjurkan adalah 2 semprotan 3 kali sehari yang ditujukan langsung ke daerah yang terkena.
04.3 Kontraindikasi
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan hipersensitivitas yang diketahui (asma, urtikaria atau tipe alergi) terhadap flurbiprofen atau salah satu eksipien, dan terhadap aspirin atau NSAID lainnya. Flurbiprofen juga dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan NSAID sebelumnya.
Flurbiprofen tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan kolitis ulseratif aktif atau anamnestik, penyakit Crohn, tukak peptik berulang atau perdarahan gastrointestinal (didefinisikan sebagai dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).
Flurbiprofen dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung berat.
Trimester ketiga kehamilan
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Efek Gastrointestinal
Flurbiprofen harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat tukak lambung dan penyakit gastrointestinal lainnya karena kondisi ini dapat diperburuk.
Risiko perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi lebih tinggi dengan peningkatan dosis flurbiprofen pada pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika rumit dengan perdarahan dan perforasi dan pada orang tua.Pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia.
Perdarahan gastrointestinal, ulkus atau perforasi telah dilaporkan dengan semua NSAID setiap saat selama pengobatan. Efek samping ini bisa berakibat fatal dan dapat terjadi dengan atau tanpa gejala peringatan atau dengan riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal, terutama jika lanjut usia, harus melaporkan gejala perut yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) pada tahap awal pengobatan.
Pasien lanjut usia memiliki peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal.
Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).
Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai Froben, pengobatan harus dihentikan.
Efek kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan/atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan beberapa NSAID, terutama pada dosis tinggi dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti infark miokard atau stroke.Tidak ada data yang cukup untuk mengesampingkan risiko serupa untuk flurbiprofen.
Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan flurbiprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Flurbiprofen, seperti NSAID lainnya, dapat menghambat agregasi trombosit dan memperpanjang waktu perdarahan.
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID. Pasien tampaknya berisiko lebih tinggi pada tahap awal terapi. : Timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. Flurbiprofen harus dihentikan pada munculnya pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitivitas lainnya.
Reaksi Lainnya
Perhatian harus digunakan saat memulai pengobatan dengan NSAID seperti flurbiprofen pada pasien dengan dehidrasi berat.
Perhatian khusus harus diberikan dalam pengobatan pasien dengan penurunan fungsi ginjal, jantung atau hati yang parah, karena penggunaan NSAID dapat menyebabkan penurunan fungsi ginjal.Pada pasien tersebut, dosis harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal harus dikurangi. dipantau.
Kasus bronkospasme telah dilaporkan dengan flurbiprofen pada pasien dengan riwayat asma bronkial.
Pada dosis yang direkomendasikan, kemungkinan menelan FROBEN 0.25% Mouthwash dan FROBEN 0.25% Solution yang akan dinebulisasi tidak membahayakan pasien karena dosis ini jauh lebih rendah daripada dosis sistemik tunggal produk.
Penggunaan FROBEN 0.25% Mouthwash dan FROBEN 0.25% Solution untuk dinebulisasi, terutama jika berkepanjangan, dapat menimbulkan fenomena sensitisasi atau iritasi lokal; dalam kasus seperti itu perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan, jika perlu, terapi yang sesuai.
Jangan gunakan untuk perawatan berkepanjangan. Setelah perawatan singkat tanpa hasil yang berarti, konsultasikan dengan dokter Anda.
Informasi penting tentang beberapa eksipien
Tablet mengandung laktosa dan sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa atau fruktosa, defisiensi Lapp laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Sirup mengandung sukrosa oleh karena itu pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau insufisiensi sukrase isomaltase tidak boleh minum obat ini.
Sirup, obat kumur dan larutan nebulizer mengandung para-hidroksibenzoat yang dapat menyebabkan reaksi alergi (termasuk yang tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Perhatian harus diberikan pada pasien yang diobati dengan salah satu obat yang tercantum di bawah ini, karena interaksi telah dilaporkan pada beberapa pasien.
Diuretik, ACE inhibitor dan antagonis angiotensin II: NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya. Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel.Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang memakai Flurbiprofen bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II. Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut.
Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan dan secara berkala sesudahnya.
Glikosida jantung: NSAID dapat memperburuk gagal jantung, mengurangi tingkat filtrasi glomerulus dan meningkatkan kadar plasma glikosida jantung.
Antikoagulan, seperti warfarin: meningkatkan efek antikoagulan.
Aspirin: Seperti produk obat lain yang mengandung NSAID, pemberian flurbiprofen dan aspirin secara bersamaan umumnya tidak dianjurkan karena potensi peningkatan efek samping.
Agen anti-agregasi: peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI): peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal.
Garam litium: pengurangan pelepasan litium.
Metotreksat: Perhatian disarankan dalam kasus pemberian flurbiprofen dan metotreksat secara bersamaan karena NSAID dapat meningkatkan kadar metotreksat.
Siklosporin: peningkatan risiko nefrotoksisitas dengan NSAID.
Kortikosteroid: peningkatan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan dengan NSAID.
Inhibitor Cox-2 dan NSAID lainnya: Penggunaan bersama NSAID lainnya, termasuk inhibitor siklooksigenase-2 selektif, harus dihindari karena potensi efek aditif.
Antibiotik kuinolon: Hasil dari penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NSAID dapat meningkatkan risiko kejang yang terkait dengan penggunaan antibiotik kuinolon.Pasien yang menggunakan NSAID dan kuinolon mungkin memiliki peningkatan risiko kejang.
Mifepristone: NSAID tidak boleh dikonsumsi selama 8-12 hari setelah pemberian mifepristone karena NSAID dapat mengurangi efek mifepristone.
Tacrolimus: Kemungkinan peningkatan risiko nefrotoksisitas bila diberikan bersama dengan NSAID.
Zidovudine: peningkatan risiko toksisitas darah ketika diberikan bersama dengan NSAID. Ada bukti peningkatan risiko hemarthrosis dan hematoma pada pasien hemofilia terinfeksi HIV yang diobati secara bersamaan dengan Zidovudine dan NSAID lainnya.
FROBEN 0.25% CUCI MULUT DAN 0.25% SOLUSI UNTUK NEBULIZE
Pada dosis yang dianjurkan, tidak ada interaksi dengan produk obat lain atau jenis lain yang telah dilaporkan. Namun, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kematian dan kematian sebelum dan sesudah implantasi embrio-janin.
Lebih lanjut, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, flurbiprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.
Jika flurbiprofen digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat
janin untuk:
• Toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);
• Disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• Kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
• Penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya flurbiprofen dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Flurbiprofen diekskresikan dalam ASI; namun jumlah yang diekskresikan hanya sebagian kecil dari dosis ibu. Pemberian flurbiprofen tidak dianjurkan pada ibu menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Itu tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Trombositopenia, anemia aplastik, dan agranulositosis
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Anafilaksis, angioedema, reaksi alergi.
Gangguan jiwa
Depresi
Gangguan pada sistem saraf
Pusing, kecelakaan serebrovaskular, gangguan penglihatan, neuritis optik, migrain, parestesia, depresi, kebingungan, halusinasi, vertigo, malaise, kelelahan dan mengantuk.
Gangguan akustik dan labirin
tinitus
Gangguan Kardiovaskular
Edema, hipertensi dan gagal jantung
Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa asupan beberapa NSAID (terutama pada dosis tinggi dan dalam kasus pengobatan jangka panjang) dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau stroke).
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Reaktivitas saluran pernapasan (asma, bronkospasme, dan dispnea)
Gangguan Gastrointestinal
Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam.
Mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulseratif, perdarahan gastrointestinal dan eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan setelah pemberian flurbiprofen (lihat bagian Kontraindikasi). Gastritis, ulkus peptikum, perforasi dan perdarahan ulkus diamati lebih jarang. Iritasi lokal dapat terjadi dengan supositoria.
Kasus pankreatitis telah dilaporkan sangat jarang.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Gangguan kulit termasuk ruam, pruritus, urtikaria, purpura, angioedema dan dermatosis bulosa yang sangat jarang (termasuk Sindrom Stevens-Johnson, Nekrolisis Epidermal Toksik dan Eritema multiforme).
Selama uji klinis dengan patch flurbiprofen, reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan adalah reaksi kulit lokal (termasuk kemerahan, ruam, gatal, ruam, mati rasa dan kesemutan); namun insidennya rendah (4,6%).
Gangguan ginjal dan sistem kemih
Nefrotoksisitas dalam berbagai bentuk, termasuk nefritis interstisial dan sindrom nefrotik.
Seperti NSAID lainnya, kasus gagal ginjal yang jarang telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Gejala
Gejala overdosis mungkin termasuk mual, muntah dan iritasi gastrointestinal.
Perlakuan
Perawatan harus mencakup bilas lambung dan, jika perlu, koreksi gambaran elektrolit serum.
Tidak ada penawar khusus untuk flurbiprofen.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat antiinflamasi dan antirematik, stomatologis
KODE ATC: M01AE09, A01AD11
Flurbiprofen memiliki sifat analgesik, anti-inflamasi dan antipiretik. Hal ini diduga terkait dengan kemampuan obat untuk menghambat sintesis prostaglandin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Setelah pemberian oral, flurbiprofen mudah diserap dari saluran pencernaan, dengan konsentrasi plasma puncak terjadi sekitar 90 menit setelah konsumsi.Dibandingkan dengan tablet, penyerapan dari supositoria mungkin lebih cepat tetapi konsentrasi puncak serum lebih rendah.
Flurbiprofen adalah sekitar 99% protein terikat dan memiliki waktu paruh eliminasi sekitar 3-4 jam Tingkat ekskresi flurbiprofen urin dan dua metabolit utamanya, baik dalam keadaan bebas dan terkonjugasi, serupa di kedua negara bebas dan terkonjugasi. rute pemberian oral dan rektal Pola metabolisme juga serupa dari sudut pandang kuantitatif untuk kedua rute pemberian.
05.3 Data keamanan praklinis
Uji toksikologi pada hewan menunjukkan bahwa flurbiprofen dapat ditoleransi dengan baik. Uji toksisitas akut pada berbagai spesies hewan, untuk pemberian oral, menunjukkan bahwa LD50 flurbiprofen antara 228-344 mg/kg. Pemberian NSAID pada tikus bunting dapat mengakibatkan pembatasan saluran arteri janin.
Studi klinis jangka panjang tidak menunjukkan efek yang signifikan pada fungsi hati atau ginjal atau pada sistem hematopoietik.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
• Tablet salut FROBEN 100 mg
Asam stearat, pati jagung, lilin carnauba, glukosa, sandracca, laktosa, magnesium stearat, povidon, sukrosa, silika koloid anhidrat, bedak, titanium dioksida.
• Sirup FROBEN 5mg / ml
Air murni, propilen glikol, rasa pisang alami, natrium karmelosa, gliserin, levomentol, metil para-hidroksibenzoat, natrium sitrat, propil para-hidroksibenzoat, sukrosa, natrium sakarinat.
• Supositoria FROBEN 100 mg
Gliserida semisintetik padat.
• FROBEN 0.25% Mouthwash dan FROBEN 0.25% Solution untuk disemprotkan
Air murni, alkohol, paten biru VE 131, gliserol, esensi mint, metil para-hidroksibenzoat, minyak jarak terhidrogenasi 40-polioksietilenat, kalium bikarbonat, propil para-hidroksibenzoat, natrium sakarinat, sorbitol.
• FROBEN 200 mg Kapsul keras lepas lama
silika anhidrat koloid, selulosa mikrokristalin, Eudragit RS 100, makrogol 6000, magnesium stearat.
Komposisi kapsul: titanium dioksida, gelatin, kuinolin kuning, gliserin, Opacode Hitam, oksida besi merah.
• FROBEN 100 mg butiran effervescent
Asam sitrat, rasa jeruk, makrogol 6000, natrium sakarin, sukrosa, natrium bikarbonat, natrium karbonat.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada inkompatibilitas kimia-fisika flurbiprofen dengan senyawa lain yang diketahui.
06.3 Masa berlaku
• Kapsul keras lepas lama, butiran effervescent, sirup, obat kumur: 3 tahun
• Tablet salut, supositoria: 5 tahun
• Solusi yang akan disemprotkan: 2 tahun
• Froben 5mg / ml Sirup berlaku selama 6 bulan setelah pembukaan pertama.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
100 mg tablet salut selaput, sirup dan obat kumur: Jangan simpan di atas 25 ° C.
Pelepasan lama 200 mg kapsul, keras: Tidak ada tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Tablet berlapis
• Karton berisi 10 tablet salut 100 mg dalam kemasan blister (PVC / PVDC dan aluminium)
• Karton berisi 30 tablet salut 100 mg dalam kemasan blister (PVC / PVDC dan aluminium)
Sirup
• Karton berisi botol PET 200 ml dengan tutup polypropylene sirup 160 ml
Supositoria
• Kotak berisi 10 supositoria 100 mg strip putih (PVC)
Obat kumur
• Karton berisi botol kaca gelap dengan tutup ulir logam 160 ml larutan
Solusi untuk disemprotkan
• Karton berisi botol kaca putih dengan pompa microdosing dan dispenser larutan 15 ml
Kapsul keras lepas lama
• Karton berisi kapsul keras lepas lama 20 x 200 mg dalam bentuk blister (PVC / PVDC dan aluminium)
Butiran effervescent
• Kotak berisi 10 sachet butiran effervescent 100 mg dalam bahan kertas triple layer / aluminium / polythene
• Kotak berisi 30 sachet butiran effervescent 100 mg dalam bahan kertas triple layer / aluminium / polythene
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
FROBEN 0,25% Solusi yang akan dinebulisasi:
Putar cerat ke kanan atau kiri, tanpa merusak dispenser.
Tekan dispenser
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Produk BGP S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
• 10 tablet salut selaput 100 mg - A.I.C.: n. 024284162 *
• 30 tablet salut selaput 100 mg - A.I.C.: n. 024284034
• 5 mg/ml sirup - 1 botol 160 ml - A.I.C.: n. 024284073
• 10 supositoria 100 mg - A.I.C.: n. 024284097 *
• Obat kumur 0,25% - Botol 160 ml - A.I.C .: n. 024284109
• Larutan 0,25% untuk dinebulisasi - Botol 15 ml - A.I.C.: n. 024284135
• 20 kapsul keras lepas lambat 200 mg - A.I.C .: n. 024284123
• 10 sachet 100 mg butiran effervescent - A.I.C.: n. 024284150 *
• 30 sachet 100 mg effervescent granul - A.I.C.: n. 024284147 *
*tidak ada di pasaran
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
• 10 tablet salut 100 mg: 27.01.2000
• 30 tablet salut 100 mg: 22.11.1980
• 5mg / ml sirup - 1 botol 160 ml: 22.11.1980
• 10 supositoria 100 mg: 07.07.1982
• 0.25% obat kumur - 160 ml botol: 27.04.1991
• larutan nebuliser 0,25% - botol 15 ml: 11.11.1996
• 20 kapsul keras lepas lambat 200 mg: 02.08.1991
• 10 sachet 100 mg butiran effervescent: 28.01.2000
• 30 sachet 100 mg butiran effervescent: 28.01.2000
Perpanjangan otorisasi: 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Mei 2015
