Bahan aktif: Bisoprolol (Bisoprolol fumarat)
CARDICOR 1,25 mg tablet salut selaput
CARDICOR 2,5 mg tablet salut selaput
CARDICOR 3,75 mg tablet salut selaput
CARDICOR 5 mg tablet salut selaput
CARDICOR 7,5 mg tablet salut selaput
CARDICOR 10 mg tablet salut selaput
Mengapa Cardicor digunakan? Untuk apa?
Bahan aktif yang terkandung dalam CARDICOR adalah bisoprolol. Bisoprolol termasuk dalam kelompok obat yang disebut beta-blocker. Obat-obatan ini bekerja dengan mempengaruhi respon tubuh terhadap impuls saraf tertentu, terutama di jantung, akibatnya bisoprolol memperlambat detak jantung dan membuat jantung lebih efisien dalam memompa darah ke seluruh tubuh.
Gagal jantung terjadi ketika otot jantung lemah dan tidak mampu memompa cukup darah untuk memenuhi kebutuhan tubuh. CARDICOR digunakan dalam pengobatan gagal jantung kronis yang stabil.
Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan obat lain yang tersedia untuk kondisi ini (seperti inhibitor ACE, diuretik, dan glikosida jantung).
Kontraindikasi Ketika Cardicor tidak boleh digunakan
Jangan mengambil CARDICOR jika Anda memenuhi salah satu kondisi berikut:
- alergi (hipersensitivitas) terhadap bisoprolol atau salah satu eksipien (lihat bagian "Apa yang terkandung dalam CARDICOR")
- asma parah atau penyakit paru-paru kronis yang parah
- masalah sirkulasi parah di ekstremitas (seperti sindrom Raynaud), yang dapat menyebabkan kesemutan atau perubahan warna pada jari (pucat atau biru) pada tangan dan kaki
- pheochromocytoma yang tidak diobati, tumor langka dari kelenjar adrenal
- asidosis metabolik, suatu kondisi yang ditandai dengan terlalu banyak asam dalam darah.
Jangan mengambil CARDICOR jika Anda memiliki salah satu dari masalah jantung berikut:
- gagal jantung akut
- memburuknya gagal jantung yang membutuhkan suntikan obat-obatan secara intravena, yang meningkatkan kekuatan kontraksi jantung
- detak jantung rendah
- tekanan darah rendah
- kondisi jantung tertentu yang menyebabkan detak jantung sangat lambat atau detak jantung tidak teratur
- syok kardiogenik, kondisi jantung akut parah yang menyebabkan tekanan darah rendah dan dekompensasi peredaran darah.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Cardicor
Jika Anda memiliki salah satu dari yang berikut, beri tahu dokter Anda sebelum menggunakan CARDICOR; dokter Anda mungkin mengambil tindakan khusus (misalnya dengan meresepkan pengobatan tambahan atau melakukan pemeriksaan lebih sering):
- diabetes
- puasa ketat
- penyakit jantung tertentu, seperti gangguan irama jantung atau nyeri dada yang parah saat istirahat (angina Prinzmetal)
- masalah ginjal atau hati
- masalah peredaran darah yang kurang parah di ekstremitas
- asma yang tidak terlalu parah atau penyakit paru-paru kronis
- riwayat ruam kulit mengelupas (psoriasis)
- tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma)
- gangguan tiroid.
Juga, beri tahu dokter Anda jika Anda akan menerima:
- terapi desensitisasi (misalnya, untuk mencegah demam), karena CARDICOR dapat meredakan reaksi alergi atau membuatnya lebih parah
- anestesi (misalnya, untuk operasi), karena CARDICOR dapat mempengaruhi reaksi tubuh terhadap situasi ini.
Anak-anak dan remaja
Cardicor tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja.
Bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: penggunaan obat tanpa kebutuhan terapeutik merupakan doping dan dalam hal apa pun dapat menentukan tes anti-doping yang positif.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Cardicor
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Jangan mengonsumsi obat-obatan berikut dengan CARDICOR tanpa instruksi khusus dari dokter Anda:
- obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati detak jantung yang tidak teratur atau tidak normal (obat antiaritmia kelas I, seperti quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone)
- obat-obatan tertentu yang digunakan dalam pengobatan tekanan darah tinggi, angina pektoris atau detak jantung tidak teratur (penghambat saluran kalsium seperti verapamil dan diltiazem)
- obat-obatan tertentu yang digunakan dalam pengobatan tekanan darah tinggi, seperti clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine.Namun, jangan berhenti minum obat-obatan ini tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
Sebelum mengonsumsi CARDICOR bersamaan dengan obat-obatan berikut, konsultasikan dengan dokter Anda, yang mungkin perlu memeriksakan kondisi Anda lebih sering:
- obat-obatan tertentu yang digunakan dalam pengobatan tekanan darah tinggi atau angina pectoris (penghambat saluran kalsium dari jenis dihydropyridine, seperti felodipine dan amlodipine)
- obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati detak jantung yang tidak teratur atau tidak normal (obat antiaritmia kelas III, seperti amiodaron)
- beta-blocker yang diterapkan secara lokal (seperti obat tetes mata yang mengandung timolol untuk pengobatan glaukoma)
- obat-obatan tertentu yang digunakan dalam pengobatan, misalnya, penyakit Alzheimer atau dalam pengobatan glaukoma (parasimpatomimetik seperti tacrine atau carbachol) atau obat-obatan yang digunakan untuk mengobati masalah jantung akut (simpatomimetik seperti isoprenalin dan dobutamin)
- obat antidiabetes, termasuk insulin
- agen anestesi (misalnya selama operasi)
- digitalis, digunakan dalam pengobatan gagal jantung
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID), digunakan untuk mengobati radang sendi, nyeri atau peradangan (misalnya ibuprofen atau diklofenak)
- obat apa pun yang dapat menurunkan tekanan darah sebagai efek yang diinginkan atau tidak diinginkan, seperti antihipertensi, obat-obatan tertentu untuk depresi (antidepresan trisiklik seperti imipramine atau amitriptyline), obat-obatan tertentu yang digunakan dalam pengobatan "epilepsi atau selama" anestesi (barbiturat seperti fenobarbital o obat-obatan tertentu yang digunakan untuk mengobati gangguan mental yang ditandai dengan hilangnya kontak dengan kenyataan (fenotiazin seperti levomepromazin)
- mefloquine, digunakan dalam pencegahan dan pengobatan malaria
- obat-obatan untuk pengobatan depresi yang disebut inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO-B), seperti moclobemide.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Ada risiko penggunaan CARDICOR selama kehamilan akan membahayakan janin.Jika Anda sedang hamil atau ingin hamil, konsultasikan dengan dokter Anda, yang akan memutuskan apakah Anda dapat menggunakan CARDICOR jika Anda sedang hamil.
Tidak diketahui apakah bisoprolol masuk ke dalam ASI. Oleh karena itu, dianjurkan untuk tidak menyusui selama terapi CARDICOR.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Kemampuan Anda untuk mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terpengaruh tergantung pada seberapa baik obat tersebut ditoleransi. Gunakan perhatian khusus pada awal pengobatan, ketika dosis ditingkatkan, ketika beralih dari obat lain dan dalam kombinasi dengan alkohol.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Cardicor : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Pengobatan dengan CARDICOR memerlukan pemantauan berkala oleh dokter. Hal ini terutama diperlukan pada awal pengobatan, selama peningkatan dosis dan ketika menghentikan pengobatan.
Ambil tablet dengan air di pagi hari, terlepas dari makanannya. Jangan menghancurkan atau mengunyah tablet.
Tablet yang diberi skor dapat dibagi menjadi dua dosis yang sama
Pengobatan dengan CARDICOR biasanya dilakukan dalam jangka panjang.
Orang dewasa, termasuk orang tua
Pengobatan dengan bisoprolol dimulai dalam dosis rendah, yang secara bertahap ditingkatkan.
Dokter Anda akan memutuskan bagaimana meningkatkan dosis, biasanya sebagai berikut:
- 1,25 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu
- 2.5 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu
- 3,75 mg bisoprolol sekali sehari selama satu minggu
- 5 mg bisoprolol sekali sehari selama empat minggu
- 7,5 mg bisoprolol sekali sehari selama empat minggu
- 10 mg bisoprolol sekali sehari untuk terapi pemeliharaan (jangka panjang).
Dosis harian maksimum yang direkomendasikan adalah 10 mg bisoprolol.
Tergantung pada seberapa baik obat ditoleransi, dokter Anda mungkin memutuskan untuk memperpanjang interval antara peningkatan dosis.Jika kondisi Anda memburuk atau Anda tidak lagi mentoleransi obat, mungkin perlu untuk mengurangi dosis lagi atau menghentikan pengobatan.Dosis pemeliharaan kurang dari 10 mg bisoprolol mungkin cukup pada beberapa pasien.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Jika Anda harus menghentikan pengobatan sepenuhnya, dokter Anda mungkin akan menyarankan Anda untuk mengurangi dosis secara bertahap, jika tidak, kondisi Anda mungkin akan bertambah buruk.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Cardicor
Jika Anda mengambil lebih banyak CARDICOR dari yang seharusnya
Jika Anda telah mengonsumsi lebih banyak tablet CARDICOR dari yang seharusnya, segera beri tahu dokter Anda, siapa yang akan memutuskan tindakan apa yang diperlukan.
Gejala overdosis dapat mencakup detak jantung yang lambat, kesulitan bernapas yang parah, pusing dan tremor (karena gula darah rendah).
Jika Anda lupa mengambil CARDICOR
Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan. Ambil dosis biasa Anda keesokan paginya.
Jika Anda berhenti menggunakan CARDICOR
Jangan pernah berhenti menggunakan CARDICOR tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter: kondisi Anda dapat memburuk. Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Cardicor
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Untuk mencegah reaksi serius, segera temui dokter Anda jika efek sampingnya parah, datang tiba-tiba atau memburuk dengan cepat.
Efek samping yang paling serius terkait dengan fungsi jantung:
- detak jantung lambat (mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
- memburuknya gagal jantung (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang)
- detak jantung lambat atau tidak teratur (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) Jika Anda merasa pusing, pingsan, atau kesulitan bernapas, temui dokter Anda sesegera mungkin.
Efek samping lainnya tercantum di bawah ini, tergantung seberapa sering terjadi:
Umum (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10 orang):
- kelelahan, perasaan lemah, pusing, sakit kepala
- merasa dingin atau mati rasa di tangan atau kaki
- tekanan darah rendah
- masalah perut atau usus seperti mual, muntah, diare atau sembelit.
Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang):
- gangguan tidur
- depresi
- pusing saat berdiri
- masalah pernapasan pada pasien dengan asma atau penyakit paru-paru kronis
- kelemahan otot, kram otot.
Langka (mempengaruhi kurang dari 1 dari 1.000 orang):
- masalah pendengaran
- rinore alergi
- aliran air mata berkurang
- proses peradangan hati yang dapat menyebabkan menguningnya kulit atau sklera mata
- hasil tes darah tertentu untuk fungsi hati atau kadar lemak yang berbeda dari normal
- reaksi seperti alergi seperti gatal, kemerahan, ruam kulit
- kesulitan ereksi
- mimpi buruk, halusinasi
- pingsan.
Sangat jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10.000 orang):
- iritasi dan kemerahan pada mata (konjungtivitis)
- rambut rontok
- munculnya atau memburuknya "ruam kulit yang mengelupas (psoriasis); ruam seperti psoriasis.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
- Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak
- Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada blister dan karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
CARDICOR 1,25 mg tablet salut selaput:
CARDICOR 2,5 mg tablet salut selaput:
CARDICOR 3,75 mg tablet salut selaput:
- Jangan simpan di atas 25 ° C.
CARDICOR 5 mg tablet salut selaput:
CARDICOR 7,5 mg tablet salut selaput:
CARDICOR 10 mg tablet salut selaput:
- Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Isi paket dan informasi lainnya
Apa isi CARDICOR
CARDICOR 1,25 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 1,25 mg.
- Eksipien adalah:
Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; pati jagung pragelatinisasi; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).
Lapisan film: dimetikon; talek; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.
CARDICOR 2,5 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 2,5 mg.
- Eksipien adalah:
Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).
Lapisan film: dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.
CARDICOR 3,75 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 3,75 mg.
- Eksipien adalah:
Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).
Lapisan film: oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.
CARDICOR 5 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 5 mg.
- Eksipien adalah:
Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).
Lapisan film: oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.
CARDICOR 7,5 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 7,5 mg.
- Eksipien adalah:
Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).
Lapisan film: oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.
CARDICOR 10 mg tablet salut selaput
- Bahan aktifnya adalah bisoprolol fumarat. Tiap tablet salut selaput mengandung 10 mg.
- Eksipien adalah:
Inti tablet: silika koloid anhidrat; magnesium Stearate; crospovidon; kanji dr tepung jagung; selulosa mikrokristalin; kalsium hidrogen fosfat (anhidrat).
Lapisan film: oksida besi merah (E172); oksida besi kuning (E172); dimetikon; makrogol 400; titanium dioksida (E171); hipomelosa.
Deskripsi seperti apa CARDICOR dan isi paketnya
CARDICOR 1,25 mg tablet salut selaput berwarna putih dan bulat.
CARDICOR Tablet salut selaput 2,5 mg berwarna putih dan berbentuk hati dengan garis putus-putus di kedua sisinya.
CARDICOR 3,75 mg tablet salut selaput berwarna putih krem dan berbentuk hati dengan garis putus-putus di kedua sisinya.
CARDICOR 5 mg tablet salut selaput berwarna kuning pucat dan berbentuk hati dengan garis putus-putus di kedua sisinya.
CARDICOR Tablet salut selaput 7,5 mg berwarna kuning pucat dan berbentuk hati dengan garis putus-putus di kedua sisinya.
CARDICOR 10 mg tablet salut selaput berwarna pucat hingga jingga muda dan berbentuk hati dengan garis putus-putus di kedua sisi.
Setiap paket berisi 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, atau 100 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
KARDIKOR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
KARDIKOR 1,25 mg
Tiap tablet mengandung bisoprolol fumarat 1,25 mg
KARDIKOR 2,5 mg
Tiap tablet mengandung 2,5 mg bisoprolol fumarat
KARDIKOR 3,75 mg
Tiap tablet mengandung 3,75 mg bisoprolol fumarat
KARDIKOR 5 mg
Tiap tablet mengandung 5 mg bisoprolol fumarat
KARDIKOR 7,5 mg
Tiap tablet mengandung 7,5 mg bisoprolol fumarat
KARDIKOR 10 mg
Tiap tablet mengandung 10 mg bisoprolol fumarat
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat Bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet berlapis film:
Tablet dapat dibagi menjadi dua bagian yang sama.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan gagal jantung kronis dan stabil dengan penurunan fungsi ventrikel kiri, selain ACE inhibitor dan diuretik dan kemungkinan glikosida kardioaktif (untuk informasi lebih lanjut lihat Bagian 5.1).
04.2 Posologi dan cara pemberian
Pengobatan standar gagal jantung kronis terdiri dari ACE inhibitor (atau antagonis reseptor angiotensin dalam kasus intoleransi terhadap ACE inhibitor), beta blocker, diuretik dan, jika sesuai, glikosida jantung. Pada awal pengobatan dengan bisoprolol, pasien harus dalam kondisi klinis yang stabil (tanpa dekompensasi akut).
Direkomendasikan bahwa dokter yang merawat memiliki pengalaman klinis dalam pengobatan gagal jantung kronis.
Selama fase titrasi dan setelahnya, perburukan sementara dari gagal jantung, hipotensi dan bradikardia dapat terjadi.
Dosis
Fase titrasi
Terapi gagal jantung kronis yang stabil dengan bisoprolol membutuhkan fase titrasi.
Pengobatan bisoprolol harus dimulai dengan peningkatan dosis bertahap sesuai dengan jadwal berikut:
• 1,25 mg sekali sehari selama 1 minggu, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 2,5 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 3,75 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 5 mg sekali sehari selama 4 minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 7,5 mg sekali sehari selama 4 minggu berikutnya, jika dapat ditoleransi dengan baik, tingkatkan menjadi
• 10 mg sekali sehari untuk terapi pemeliharaan.
Dosis maksimum yang dianjurkan adalah 10 mg sekali sehari.
Selama fase titrasi, pemantauan ketat terhadap tanda-tanda vital (denyut jantung, tekanan darah) dan gejala gagal jantung yang memburuk direkomendasikan.
Gejala mungkin sudah mulai pada hari pertama pengobatan.
Modifikasi pengobatan
Jika dosis maksimum yang direkomendasikan tidak dapat ditoleransi dengan baik, pengurangan dosis secara bertahap dapat dipertimbangkan.
Dalam kasus perburukan sementara gagal jantung, hipotensi atau bradikardia, dianjurkan untuk memeriksa kembali dosis terapi bersamaan.Mungkin juga perlu untuk sementara mengurangi dosis bisoprolol atau mempertimbangkan penghentian.
Pengenalan kembali dan / atau peningkatan dosis bertahap bisoprolol harus selalu dipertimbangkan ketika pasien mendapatkan kembali stabilitas.
Jika penghentian diputuskan, pengurangan dosis dianjurkan, karena penghentian tiba-tiba dapat menyebabkan perburukan akut kondisi pasien.
Pengobatan gagal jantung kronis dan stabil dengan bisoprolol umumnya merupakan pengobatan jangka panjang.
Gangguan fungsi ginjal atau hati
Tidak ada informasi mengenai farmakokinetik bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis dan gangguan fungsi hati atau ginjal.
Peningkatan dosis pada pasien ini harus dilakukan dengan lebih hati-hati.
Warga senior
Tidak diperlukan penyesuaian dosis.
Populasi pediatrik
Tidak ada pengalaman pediatrik dengan bisoprolol, oleh karena itu penggunaannya tidak dianjurkan pada pasien anak.
Cara pemberian
Tablet bisoprolol harus diminum di pagi hari dan dapat diminum bersama makanan. Mereka harus ditelan dengan cairan dan tidak dikunyah.
04.3 Kontraindikasi
Bisoprolol dikontraindikasikan pada pasien dengan gagal jantung kronis dengan adanya:
• gagal jantung akut atau episode gagal jantung dekompensasi yang memerlukan terapi inotropik intravena;
• serangan jantung;
• blok atrioventrikular derajat kedua atau ketiga;
• sindrom sinus sakit;
• blok sino-atrium;
• bradikardia simtomatik;
• hipotensi simtomatik;
• asma bronkial berat atau penyakit paru obstruktif dan kronis yang parah;
• bentuk parah dari oklusi arteri perifer atau bentuk parah dari sindrom Raynaud;
• feokromositoma yang tidak diobati (lihat bagian 4.4);
• asidosis metabolik;
• hipersensitivitas terhadap bisoprolol atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Pengobatan gagal jantung kronis yang stabil dengan bisoprolol harus dimulai dengan fase titrasi tertentu.
Khususnya pada pasien dengan penyakit jantung iskemik, terapi bisoprolol tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba kecuali jika diindikasikan dengan jelas, karena hal ini dapat menyebabkan perburukan kondisi jantung sementara.
Inisiasi dan penghentian pengobatan bisoprolol memerlukan pemantauan teratur.
Tidak ada pengalaman terapeutik dengan bisoprolol pada gagal jantung pada pasien dengan penyakit dan kondisi berikut:
• diabetes mellitus tergantung insulin (tipe I);
• gangguan fungsi ginjal yang parah;
• gangguan fungsi hati yang parah;
• kardiomiopati restriktif;
• penyakit jantung bawaan;
• penyakit katup organik yang signifikan secara hemodinamik;
• infark miokard (dalam 3 bulan sebelumnya).
Bisoprolol harus digunakan dengan hati-hati dalam kasus:
• bronkospasme (asma bronkial, penyakit saluran napas obstruktif);
• diabetes mellitus dengan gula darah tidak stabil; gejala hipoglikemia dapat ditutupi;
• puasa ketat;
• terapi desensitisasi berkelanjutan. Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol dapat meningkatkan sensitivitas terhadap alergen dan keparahan reaksi anafilaksis. Pengobatan dengan adrenalin tidak selalu menghasilkan efek terapeutik yang diharapkan;
• blok atrioventrikular derajat 1;
• Angina Prinzmetal;
• oklusi arteri perifer. Kejengkelan gejala bisa terjadi terutama pada awal terapi;
• anestesi umum.
Pada pasien yang menjalani anestesi umum, beta-blocker mengurangi kejadian aritmia dan iskemia miokard selama induksi dan intubasi, dan pada periode pasca operasi.Saat ini direkomendasikan bahwa perawatan beta-blocker pemeliharaan dilanjutkan di peri- Ahli anestesi harus disarankan penggunaan beta blocker karena potensi interaksi dengan obat lain yang dapat menyebabkan bradiaritmia, pelemahan refleks takikardia dan penurunan kemampuan untuk secara refleks mengkompensasi kehilangan darah.
Jika dianggap perlu untuk menghentikan terapi beta-blocker sebelum operasi, penghentian harus dilakukan secara bertahap dan diselesaikan kira-kira 48 jam sebelum anestesi.
Kombinasi bisoprolol dengan penghambat saluran kalsium tipe verapamil atau diltiazem, dengan obat antiaritmia kelas I dan obat antihipertensi kerja sentral, umumnya tidak dianjurkan; untuk detailnya lihat paragraf 4.5.
Pada asma bronkial atau penyakit paru obstruktif kronik lainnya yang dapat menimbulkan gejala, terapi bersamaan dengan bronkodilator harus diberikan.
Dalam kasus individu, pada pasien dengan asma, peningkatan resistensi jalan napas dapat terjadi, oleh karena itu peningkatan dosis stimulan beta 2 mungkin diperlukan.
Pada pasien dengan psoriasis atau riwayat keluarga psoriasis, keseimbangan manfaat-risiko harus dievaluasi secara hati-hati sebelum pemberian beta-blocker (bisoprolol).
Pada pasien dengan pheochromocytoma bisoprolol tidak boleh diberikan secara terpisah oleh alpha blocker.
Gejala tirotoksikosis dapat ditutupi selama terapi bisoprolol.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Kombinasi tidak disarankan
Penghambat saluran kalsium dari jenis verapamil dan pada tingkat yang lebih rendah dari jenis diltiazem: pengaruh negatif pada kontraktilitas dan konduksi atrio-ventrikular.
Pemberian verapamil intravena pada pasien yang menjalani pengobatan beta-blocker dapat menyebabkan hipotensi berat dan blok atrioventrikular.
Obat antiaritmia kelas I (misalnya quinidine, disopyramide; lidokain, fenitoin; flecainide, propafenone): efek pada waktu konduksi atrioventrikular dapat ditingkatkan dan efek inotropik negatif dapat ditingkatkan.
Obat antihipertensi kerja sentral seperti klonidin dan lain-lain (misalnya metildopa, moksonidin, rilmenidin): Penggunaan bersama obat antihipertensi kerja sentral dapat memperburuk gagal jantung dengan penurunan tonus simpatis sentral (penurunan denyut dan curah jantung, vasodilatasi). Penghentian tiba-tiba, terutama sebelum penghentian beta blocker, dapat meningkatkan risiko "hipertensi rebound".
Kombinasi untuk digunakan dengan hati-hati
Penghambat saluran kalsium dihidropiridin, seperti felodipin dan amlodipin: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan risiko hipotensi dan risiko memburuknya status fungsional pompa ventrikel pada pasien dengan gagal jantung tidak dapat dikecualikan.
Obat antiaritmia kelas III (misalnya amiodaron): efek pada waktu konduksi atrio-ventrikular dapat ditingkatkan.
Beta-blocker topikal (misalnya tetes mata untuk pengobatan glaukoma) mungkin memiliki efek aditif pada efek sistemik bisoprolol.
Obat Parasimpatomimetik: Penggunaan bersamaan dapat meningkatkan waktu konduksi atrioventrikular dan risiko bradikardia.
Insulin dan antidiabetik oral: peningkatan efek hipoglikemik Blokade reseptor beta dapat menutupi timbulnya gejala hipoglikemik.
Agen anestesi: Atenuasi refleks takikardia dan peningkatan risiko hipotensi (untuk informasi lebih lanjut tentang anestesi umum lihat juga bagian 4.4).
Glikosida digitalis: penurunan denyut jantung, peningkatan waktu konduksi atrio-ventrikular.
Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID): NSAID dapat mengurangi efek hipotensi bisoprolol.
Agen beta-simpatomimetik (seperti isoprenalin, dobutamin): kombinasi dengan bisoprolol dapat mengurangi efek obat ini.
Simpatomimetik yang mengaktifkan adrenoseptor beta dan alfa (seperti noradrenalin, adrenalin): kombinasi dengan bisoprolol dapat membuka kedok efek vasokonstriksi dari agen yang diperantarai alfa ini, yang menyebabkan peningkatan tekanan darah dan memburuknya klaudikasio intermiten. Interaksi semacam itu dianggap lebih mungkin terjadi dengan beta-blocker non-selektif.
Penggunaan bersama agen antihipertensi serta obat lain dengan potensi efek penurunan tekanan darah (seperti antidepresan trisiklik, barbiturat, fenotiazin) dapat meningkatkan risiko hipotensi.
Asosiasi yang perlu diingat
Mefloquine: peningkatan risiko bradikardia.
Inhibitor monoamine oksidase (kecuali inhibitor MAO-B): meningkatkan efek hipotensi dari beta-blocker tetapi juga risiko krisis hipertensi.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Bisoprolol memiliki efek farmakologis yang dapat menyebabkan efek berbahaya selama kehamilan dan/atau pada janin/bayi baru lahir. Secara umum, beta-blocker mengurangi perfusi plasenta, yang berhubungan dengan retardasi pertumbuhan janin, kematian intrauterin, aborsi atau kelahiran prematur. Efek yang tidak diinginkan (misalnya hipoglikemia dan bradikardia) dapat terjadi pada janin dan neonatus. Jika terapi beta-blocker diperlukan, beta-1 blocker selektif lebih disukai. Bisoprolol tidak boleh digunakan selama kehamilan kecuali jelas diperlukan. Dalam hal ini, pantau aliran darah utero-plasenta dan pertumbuhan janin. Pertimbangkan terapi alternatif jika terjadi efek berbahaya pada kehamilan dan janin. Pantau neonatus dengan cermat karena gejala hipoglikemia dan bradikardia biasanya terjadi dalam tiga hari pertama.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah obat diekskresikan dalam ASI. Oleh karena itu, tidak dianjurkan untuk mengonsumsi bisoprolol saat menyusui.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Dalam sebuah studi klinis, pada pasien dengan penyakit arteri koroner, bisoprolol ditemukan tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi. Namun, karena variasi individu dalam reaksi obat, kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin mungkin terpengaruh. Ini harus dipertimbangkan khususnya pada awal terapi, jika terjadi perubahan terapi dan dalam kasus asupan alkohol secara bersamaan.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Definisi berikut digunakan untuk menunjukkan frekuensi efek yang tidak diinginkan:
- sangat umum (≥1 / 10)
- umum (≥1 / 100,
- jarang (≥1 / 1.000,
- langka (≥1 / 10.000,
- sangat langka (
Patologi jantung
Sangat umum: bradikardia.
Umum: memburuknya gagal jantung.
Jarang: gangguan konduksi AV.
Tes diagnostik
Jarang: peningkatan trigliserida, peningkatan enzim hati (ALAT, ASAT).
Gangguan sistem saraf
Umum: pusing, sakit kepala.
Jarang: sinkop.
Gangguan mata
Langka: berkurangnya lakrimasi (harus diperhitungkan dalam kasus penggunaan lensa kontak).
Sangat jarang: konjungtivitis.
Gangguan telinga dan labirin
Jarang: gangguan pendengaran.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Jarang: bronkospasme pada pasien dengan asma bronkial atau riwayat penyakit pernapasan obstruktif.
Jarang: rinitis alergi.
Gangguan gastrointestinal
Umum: gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah, diare, konstipasi.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Jarang: reaksi hipersensitivitas (gatal, kemerahan, ruam).
Sangat jarang: alopecia. Beta blocker dapat menyebabkan atau memperburuk psoriasis atau menyebabkan ruam pseudo-psoriatik.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung
Jarang: kelemahan otot dan kram.
Patologi vaskular
Umum: perasaan dingin atau kesemutan pada ekstremitas, hipotensi.
Jarang: hipotensi ortostatik.
Patologi sistemik
Umum: asthenia, kelelahan.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: hepatitis.
Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara
Jarang: gangguan fungsi seksual pria.
Gangguan jiwa
Jarang: gangguan tidur, depresi.
Jarang: mimpi buruk, halusinasi.
04.9 Overdosis
Setelah overdosis (misalnya dosis harian 15 mg, bukan 7,5 mg), blok A-V derajat ketiga, bradikardia, dan pusing telah dilaporkan. Secara umum, gejala yang paling umum diharapkan jika terjadi overdosis adalah: bradikardia, hipotensi, bronkospasme, gagal jantung akut dan hipoglikemia. Sampai saat ini, beberapa kasus overdosis dengan bisoprolol (dosis maksimum: 2000 mg) telah dilaporkan pada pasien dengan hipertensi dan / atau penyakit arteri koroner yang telah mengalami bradikardia dan / atau hipotensi; semua pasien sembuh. Ada "a" variabilitas individu yang besar dalam sensitivitas terhadap satu dosis tinggi bisoprolol dan pasien gagal jantung cenderung sangat sensitif. Oleh karena itu wajib untuk memulai terapi pasien ini dengan titrasi bertahap sesuai dengan skema yang dilaporkan pada par. 4.2.
Dalam kasus overdosis, pengobatan bisoprolol harus dihentikan dan terapi suportif dan simtomatik dilembagakan. Data yang terbatas menunjukkan bahwa bisoprolol sulit untuk didialisis. Berdasarkan tindakan farmakologis yang diharapkan dan rekomendasi dari beta-blocker lainnya, langkah-langkah umum berikut harus dipertimbangkan ketika dibenarkan secara klinis.
Bradikardia: berikan atropin intravena. Jika responsnya tidak memadai, isoprenalin atau obat lain dengan sifat kronotropik positif dapat diberikan dengan hati-hati. Dalam beberapa keadaan mungkin perlu untuk memasukkan alat pacu jantung transvenous.
Hipotensi: Cairan intravena dan vasopresor harus diberikan. Pemberian glukagon intravena dapat membantu.
Blok atrioventrikular (derajat II atau III): Pasien harus dipantau secara ketat dan diobati dengan infus isoprenalin atau mungkin perlu dipasangkan alat pacu jantung transvena.
Perburukan akut gagal jantung: berikan diuretik intravena, obat inotropik, vasodilator.
Bronkospasme: Berikan bronkodilator seperti isoprenalin, obat simpatomimetik beta-2 dan/atau aminofilin.
Hipoglikemia: pemberian glukosa intravena.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: agen -blocking, selektif, kode ATC: C07AB07
Bisoprolol adalah beta-blocker yang sangat selektif untuk reseptor beta-1, tanpa aktivitas simpatomimetik intrinsik (ISA) dan aktivitas stabilisasi membran terkait. Ini memiliki afinitas rendah untuk reseptor beta-2 otot polos bronkus dan pembuluh darah serta reseptor beta-2 yang mengatur metabolisme. Akibatnya, bisoprolol umumnya tidak diharapkan mempengaruhi resistensi saluran napas dan efek metabolisme yang dimediasi reseptor beta-2.
Selektivitas bisoprolol terhadap reseptor beta-1 tidak tergantung dosis.
Sebanyak 2647 pasien dilibatkan dalam uji klinis CIBIS II.
83% (n = 2202 pasien) adalah pasien NYHA kelas III, sedangkan 17% (n = 445 pasien) adalah NYHA kelas IV. Pasien mengalami gagal jantung simtomatik yang stabil (fraksi ejeksi 35%, terdeteksi pada ekokardiografi). Total kematian menurun dari 17,3% menjadi 11,8% (pengurangan relatif 34%).
Selain itu, penurunan kematian mendadak (3,6% vs 6,3%, dengan pengurangan relatif 44%) dan penurunan jumlah episode gagal jantung yang memerlukan rawat inap (12% vs 17,6%, pengurangan relatif 36%).
Akhirnya, peningkatan yang signifikan dalam status fungsional ditunjukkan pada pasien (kelas NYHA). Selama fase awal dan titrasi bisoprolol ada rawat inap karena bradikardia (0,53%), hipotensi (0,23%) dan dekompensasi akut (4,97%), tetapi dalam persentase yang sama dengan kelompok plasebo (0%, 0,3% dan 6,74%). ).
Selama seluruh masa studi jumlah pukulan fatal dan melumpuhkan adalah 20 pada kelompok bisoprolol dan 15 pada kelompok plasebo.
Studi CIBIS III memeriksa 1.010 pasien 65 tahun dengan gagal jantung kronis ringan atau sedang (CHF; NYHA kelas II atau III) dan fraksi ejeksi ventrikel kiri 35% yang sebelumnya tidak pernah diobati dengan ACE inhibitor, beta blocker atau angiotensin antagonis reseptor.
Setelah masa pengobatan awal 6 bulan dengan bisoprolol atau enalapril, pasien diobati dengan kombinasi bisoprolol dan enalapril untuk jangka waktu 6 sampai 24 bulan.
Ada kecenderungan tingkat perburukan gagal jantung kronis yang lebih tinggi ketika bisoprolol diberikan dalam 6 bulan pertama pengobatan.
Non-inferioritas pengobatan awal dengan bisoprolol dibandingkan dengan pengobatan awal dengan enalapril tidak ditunjukkan dalam analisis "per-protokol", meskipun dua strategi inisiasi pengobatan untuk gagal jantung kronis menunjukkan frekuensi titik akhir yang sama. pada akhir penelitian (32,4% pada kelompok yang awalnya diobati dengan bisoprolol vs. 33,1% pada kelompok yang awalnya diobati dengan enalapril; populasi per-protokol).
Studi menunjukkan bahwa bisoprolol juga dapat digunakan pada pasien lanjut usia dengan gagal jantung kronis ringan atau sedang.
Bisoprolol juga digunakan untuk pengobatan hipertensi dan angina.
Pemberian bisoprolol akut pada pasien dengan penyakit arteri koroner tanpa gagal jantung kronis mengurangi denyut jantung, keluaran sistolik dan akibatnya curah jantung dan konsumsi oksigen. Dalam administrasi kronis resistensi perifer awal yang tinggi menurun.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Penyerapan dan bioavailabilitas bisoprolol setelah pemberian oral mencapai 90%.
Distribusi
Volume distribusi adalah 3,5 l / kg.
Pengikatan protein plasma bisoprolol adalah sekitar 30%.
Biotransformasi dan eliminasi
Bisoprolol dieliminasi dari tubuh melalui dua rute: sekitar 50% diubah menjadi metabolit tidak aktif di hati, kemudian dieliminasi oleh ginjal; sedangkan 50% sisanya diekskresikan tidak berubah melalui ginjal. izin totalnya sekitar 15l / jam. Waktu paruh plasma 10-12 jam memungkinkan 24 jam kemanjuran terapeutik setelah pemberian sekali sehari.
Linearitas
Kinetika bisoprolol bersifat linier dan tidak bergantung pada usia.
Populasi pasien tertentu
Karena ekskresi terjadi sama di ginjal dan hati, tidak ada penyesuaian dosis biasanya diperlukan pada pasien dengan gangguan hati atau insufisiensi ginjal.
Parameter farmakokinetik pada pasien dengan gagal jantung kronis, stabil dan dengan gangguan fungsi hati atau ginjal belum dipelajari. Kadar plasma dan waktu paruh bisoprolol pada pasien dengan gagal jantung kronis dan stabil (NYHA kelas III) lebih lama dibandingkan dengan sukarelawan sehat.
Konsentrasi plasma maksimum pada stabil adalah 64 ± 21 ng / ml untuk dosis harian 10 mg dan waktu paruh adalah 17 ± 5 jam.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada risiko khusus bagi manusia berdasarkan studi tentang keamanan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas dan potensi karsinogenik.
Seperti beta-blocker lainnya, bisoprolol menyebabkan toksisitas kehamilan (penurunan asupan makanan atau penurunan berat badan) dan toksisitas embrio-janin (peningkatan insiden resorpsi, penurunan berat lahir dan keterlambatan perkembangan fisik) pada dosis tinggi, tetapi tidak menunjukkan efek teratogenik.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
KARDIKOR 1,25 mg
Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, pati jagung pragelatinisasi, pati jagung, selulosa mikrokristalin, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.
Lapisan film: dimethicone, talk, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.
KARDIKOR 2,5 mg
Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, selulosa mikrokristalin, pati jagung, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.
Lapisan film: dimethicone, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.
KARDIKOR 3,75 mg
Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, selulosa mikrokristalin, pati jagung, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.
Lapisan film: oksida besi kuning (E 172), dimethicone, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.
KARDIKOR 5 mg
Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, selulosa mikrokristalin, pati jagung, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.
Lapisan film: oksida besi kuning (E 172), dimethicone, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.
KARDIKOR 7,5 mg
Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, selulosa mikrokristalin, pati jagung, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.
Lapisan film: oksida besi kuning (E 172), dimethicone, macrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.
KARDIKOR 10 mg
Tablet: silika koloid anhidrat, magnesium stearat, crospovidone, selulosa mikrokristalin, pati jagung, kalsium hidrogen fosfat anhidrat.
Lapisan film: oksida besi merah (E 172), oksida besi kuning (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanium dioksida (E 171), hypromellose.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg dan 3,75 mg: 3 tahun.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg dan 10 mg: 5 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg dan 3,75 mg: jangan disimpan di atas 25 ° C.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg dan 10 mg: jangan disimpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadahnya adalah lepuh yang terdiri dari film polivinil klorida dan ditutup dengan aluminium foil.
Karton dari: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 dan 100 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
RECORDATI Industri Kimia dan Farmasi S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
CARDICOR 20 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954026 / M
CARDICOR 28 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954014 / M
CARDICOR 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954038 / M
CARDICOR 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954040 / M
CARDICOR 56 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954053 / M
CARDICOR 60 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954065 / M
CARDICOR 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954077 / M
CARDICOR 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 1,25 mg - A.I.C. n. 034954089 / M
CARDICOR 20 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954091 / M
CARDICOR 28 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954103 / M
CARDICOR 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954115 / M
CARDICOR 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954127 / M
CARDICOR 56 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954139 / M
CARDICOR 60 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954141 / M
CARDICOR 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954154 / M
CARDICOR 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 2.5 mg - A.I.C. n. 034954166 / M
CARDICOR 20 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954178 / M
CARDICOR 28 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954180 / M
CARDICOR 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954192 / M
CARDICOR 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954204 / M
CARDICOR 56 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954216 / M
CARDICOR 60 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954228 / M
CARDICOR 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954230 / M
CARDICOR 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 3,75 mg - A.I.C. n. 034954242 / M
CARDICOR 20 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954279 / M
CARDICOR 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954281 / M
CARDICOR 56 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954293 / M
CARDICOR 60 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954305 / M
CARDICOR 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954317 / M
CARDICOR 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 5 mg - A.I.C. n. 034954329 / M
CARDICOR 20 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954331 / M
CARDICOR 28 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954343 / M
CARDICOR 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954356 / M
CARDICOR 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954368 / M
CARDICOR 56 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954370 / M
CARDICOR 60 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954382 / M
CARDICOR 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954394 / M
CARDICOR 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 7,5 mg - A.I.C. n. 034954406 / M
CARDICOR 20 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954418 / M
CARDICOR 28 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954432 / M
CARDICOR 50 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954444 / M
CARDICOR 56 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954457 / M
CARDICOR 60 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954469 / M
CARDICOR 90 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954471 / M
CARDICOR 100 tablet salut selaput dalam blister PVC / AL 10 mg - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 5 April 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 4 Juni 2009
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Penetapan AIFA pada 08.10.2012