Bahan aktif: Kolin (Choline alfoscerate)
Delecit 600 mg larutan oral
Sisipan paket Delecit tersedia untuk paket:- Delecit 600 mg larutan oral
- Delecit 1g / 4ml solusi untuk injeksi
- Delecit kapsul lunak 400 mg
Indikasi Mengapa Delecit digunakan? Untuk apa?
Delecit termasuk dalam kelompok obat yang disebut psikostimulan karena zat aktif yang terkandung, choline alfoscerate, digunakan untuk merangsang fungsi otak pada pasien usia lanjut.
Delecit digunakan untuk mengobati gejala dan tanda penyakit otak degeneratif pada usia lanjut, juga disebabkan oleh kurang lancarnya peredaran darah di otak, atau untuk mengobati gangguan pengetahuan dan disorientasi yang terjadi dengan:
- kurang ingatan
- kebingungan dan kehilangan orientasi
- kehilangan motivasi dan inisiatif
- pengurangan perhatian.
Hal ini juga diindikasikan untuk mengobati masalah dalam perilaku hubungan emosional pada orang tua, seperti:
- emosionalitas,
- sifat lekas marah,
- ketidakpedulian terhadap lingkungan sekitar,
- kewajiban
Kontraindikasi Bila Delecit tidak boleh digunakan
Jangan ambil Delecit
- jika Anda alergi terhadap choline alfoscerate atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Delecit
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Delecit.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Delecit
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.
Tidak ada interaksi yang diketahui dari produk dengan obat lain.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.
Anda tidak boleh mengonsumsi Delecit selama kehamilan karena obat ini tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam situasi ini.Namun, penelitian khusus menunjukkan bahwa tidak ada efek toksik yang merugikan.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Delecit tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Delecit mengandung metil p-hidroksibenzoat dan propil p-hidroksibenzoat
Mereka dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Delecit : Posology
Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.
Dosis yang dianjurkan adalah 1 botol untuk diminum dua kali sehari.
Jika Anda merasa perlu, dokter Anda dapat meningkatkan dosis untuk Anda
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengalami overdosis Delecit
Jika Anda mengambil lebih banyak Delecit dari yang seharusnya
Dalam kasus dosis berlebihan, segera hubungi dokter Anda, atau pergi ke rumah sakit terdekat, di mana mereka akan mengatur perawatan yang memadai.
Jika Anda lupa mengambil Delecit
Jangan mengambil dosis ganda untuk menggantikan dosis sebelumnya yang terlupakan.
Jika Anda berhenti mengonsumsi Delecit
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Delecit
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Karena secara alami terdapat dalam organisme manusia, pemberian choline alfoscerate bahkan untuk waktu yang lama biasanya tidak menimbulkan masalah toleransi.
Selama perawatan dengan Delecit Anda mungkin mengalami efek samping berikut, frekuensinya tidak dapat diperkirakan, sehingga dokter Anda dapat mengurangi dosis Anda:
Efek yang mempengaruhi perut:
- mual
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat perubahan tampilan larutan yang seharusnya bening dan tidak berwarna.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Apa isi Delecit
- Bahan aktif adalah: Kolin alfoscerate. Wadah dosis tunggal 7 ml mengandung 600 mg choline alfoscerate
- Bahan lainnya adalah: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat (lihat bagian 2), natrium sakarin, perasa jeruk, air murni
Deskripsi seperti apa Delecit dan isi paketnya
Solusi untuk penggunaan oral
Kotak karton berisi 10 wadah kaca coklat 7 ml dosis tunggal
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
SOLUSI LISAN DELECIT 600 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Solusi lisan
Wadah dosis tunggal 7 ml mengandung:
Prinsip aktif: kolin alfoserasi 600 mg.
Eksipien: metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi lisan.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Sindrom degeneratif-involusi serebral psikoorganik atau sekunder akibat insufisiensi serebrovaskular, yaitu, gangguan kognitif primer atau sekunder pada orang tua yang ditandai dengan defisit memori, kebingungan dan disorientasi, penurunan motivasi dan inisiatif, dan penurunan keterampilan perhatian perilaku pikun: emosional labilitas, lekas marah, ketidakpedulian terhadap lingkungan sekitarnya.
Pseudodepresi lansia.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Solusi oral: wadah dosis tunggal 2 kali sehari.
Dosis ini dapat ditingkatkan atas kebijaksanaan dokter yang merawat.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas individu terhadap produk.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Jauhkan obat ini dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Larutan oral mengandung metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat sehingga dapat menyebabkan reaksi alergi (bahkan tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Indikasi terapeutik produk tidak meramalkan penggunaannya selama kehamilan. Namun, penelitian khusus telah menyoroti kurangnya efek embriotoksik dan teratogenik.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Bukan siapa-siapa.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Sebagai prekursor konstituen biologis, bahkan pemberian choline alfoscerate yang berkepanjangan umumnya tidak menimbulkan masalah tolerabilitas.
Kemungkinan munculnya mual (mungkin disebabkan oleh aktivasi dopaminergik sekunder) dapat memerlukan pengurangan dosis.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Lihat poin 4.8.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kolin alfoserat, sebagai pembawa kolin dan prekursor fosfatidilkolin, berpotensi untuk melakukan tindakan preventif dan korektif pada lesi biokimia, yang diakui memiliki nilai tertentu di antara faktor patogenetik sindrom psikoorganik involusi, yaitu pada penurunan kolinergik. nada dan pada komposisi fosfolipid yang berubah dari membran saraf Struktur kimia kolin alfoserat (mengandung 40,5% kolin) dan sifat kimia-fisik yang terkait dengannya, menjamin pasokan yang signifikan dari zat aktif dan dilindungi metabolisme ke jaringan otak eksperimental farmakologi praklinis dan studi klinis telah memvalidasi kemampuan kolin alfoscerate untuk mengintervensi secara menguntungkan pada fungsi kognitif dan memori, serta pada bidang afektif dan perilaku yang dikompromikan oleh patologi otak involusi.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Karakteristik farmakokinetik, ditentukan oleh pemberian senyawa berlabel, serupa pada spesies hewan yang berbeda yang digunakan (tikus, anjing, monyet), adalah sebagai berikut: penyerapan gastrointestinal yang cepat dan lengkap; penyerapan dan distribusi yang cepat di berbagai jaringan dan organ, termasuk otak; ekskresi ginjal saja (sekitar 10%, dalam 96 jam, dari dosis radioaktivitas yang diberikan); ketersediaan yang lebih tinggi di otak daripada kolin berlabel tritium.
05.3 Data keamanan praklinis
Pada hewan pengerat, LD50 lebih besar dari 1 g/kg secara parenteral dan 10 g/kg secara oral. Dosis oral harian 300 mg / kg dan 150 mg / kg diberikan selama 6 bulan untuk tikus dan anjing, masing-masing, tidak menimbulkan tanda-tanda klinis toksisitas, atau perubahan hematologi, kimia darah atau parameter urin. Obat itu tidak mutagenik atau teratogenik dan tidak mengubah kemampuan reproduksi tikus dan kelinci.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Solusi lisan
Eksipien:
metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrium sakarin, rasa jeruk, air murni.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak ada.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Obat ini tidak memerlukan tindakan pencegahan penyimpanan khusus.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Wadah dosis tunggal 7 ml: kotak karton litograf berisi 10 wadah dosis tunggal dalam gelas cokelat, tipe III detik. F.U. IX ed., Ditutup dengan kapsul polietilen sobek yang tidak dapat diganggu gugat.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22 / B - 20123 MILAN (MI)
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
Solusi oral: A.I.C. n. 025935040
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
5.03.1993