RINOGUTT - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Rinogutt - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Tramazolin

Rinogutt 1 mg / ml larutan semprot hidung dengan eucalyptol

Indikasi Mengapa Rinogutt digunakan? Untuk apa?

Rinogutt mengandung tramazolin.

Rinogutt digunakan pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun sebagai dekongestan mukosa hidung, atau untuk membersihkan hidung tersumbat karena pembengkakan mukosa hidung.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah 4 hari

Kontraindikasi Bila Rinogutt tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Rinogutt

jika Anda alergi terhadap tramazolin atau salah satu bahan lain dari obat ini, terutama benzalkonium klorida (tercantum di bagian 6);
jika Anda menderita saluran hidung kering (rhinitis sicca);
jika Anda menderita penyakit jantung dan peningkatan tekanan darah yang parah;
jika Anda menderita bentuk glaukoma yaitu penyakit yang ditandai dengan peningkatan tekanan cairan di dalam mata (glaukoma sudut akut);
jika Anda menderita penyakit tiroid yang dapat menyebabkan penurunan berat badan, kelelahan, kelemahan (hipertiroidisme);
jika Anda menderita peningkatan volume prostat, kelenjar yang menghasilkan cairan mani pada pria (hipertrofi prostat);
jika Anda pernah menjalani operasi kepala hidung;
jika Anda berusia di bawah 12 tahun;
jika Anda sedang hamil atau menyusui (lihat bagian "Kehamilan dan menyusui").

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda menggunakan Rinogutt

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Rinogutt:

jika Anda menggunakan inhibitor monoamine oxidase (MAO) atau antidepresan trisiklik (obat untuk mengobati depresi);
jika Anda menggunakan obat vasopresor dan antihipertensi (obat untuk mengobati penyakit jantung dan tekanan darah tinggi) (lihat bagian "Obat lain dan Rinogutt").

Hanya gunakan Rinogutt setelah berkonsultasi dengan dokter Anda:

jika Anda sudah tua;
jika Anda menderita pheochromocytoma (tumor kelenjar adrenal yang menyebabkan peningkatan tekanan darah);
jika Anda menderita porfiria (penyakit yang mengganggu produksi hemoglobin, zat yang memungkinkan sel darah merah membawa oksigen ke dalam darah, gejalanya termasuk kepekaan berlebihan terhadap cahaya, kelumpuhan, dan sakit perut parah).

Berhati-hatilah jika Anda menderita penyakit jantung dan peredaran darah, tekanan darah tinggi dan pembesaran prostat (hipertrofi prostat) (lihat bagian "Jangan gunakan Rinogutt").

Konsultasikan juga dengan dokter Anda jika masalah ini pernah terjadi di masa lalu.

Jangan gunakan Rinogutt melalui mulut.

Hindari kontak cairan dengan mata untuk menghindari iritasi.

Anak-anak

Jangan berikan obat ini kepada anak di bawah 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Rinogutt

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda menggunakan, baru saja menggunakan atau mungkin menggunakan obat lain.

Rinogutt tidak boleh diberikan saat mengonsumsi antidepresan (obat untuk mengobati depresi) dan dalam dua minggu setelah pengobatan dengan obat-obatan ini: sebenarnya, pemberian Rinogutt bersamaan dengan obat antidepresan, seperti inhibitor MAO dan antidepresan trisiklik, atau bersama dengan obat vasopresor, dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah dan gangguan irama jantung (aritmia).

Juga beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan obat antihipertensi karena dapat menyebabkan berbagai efek kardiovaskular.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.

Jangan gunakan Rinogutt selama 3 bulan pertama kehamilan.
Gunakan Rinogutt dari bulan ke-4 hingga ke-9 kehamilan dan selama menyusui hanya atas saran dokter Anda dan setelah mengevaluasi rasio risiko / manfaat dengannya.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Anda mungkin mengalami efek samping seperti halusinasi, kantuk, relaksasi fisik dan mental (sedasi), pusing dan kelelahan selama perawatan dengan Rinogutt. Oleh karena itu, berhati-hatilah saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin. Jika Anda mengalami efek samping yang disebutkan di atas, hindari aktivitas yang dapat membahayakan kehilangan perhatian, seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.

Rinogutt mengandung benzalkonium klorida

Rinogutt Nasal Spray Solution mengandung pengawet benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi pada mukosa hidung dan bronkospasme (penyempitan bronkus yang membuat sulit bernapas).

Perhatian bagi mereka yang melakukan kegiatan olahraga: produk mengandung zat yang dilarang untuk doping. Dilarang "mengambil dosis yang berbeda, dengan dosis dan cara pemberian, dari yang dilaporkan.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Rinogutt: Dosis

Selalu gunakan obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah:

Dewasa dan remaja di atas 12 tahun: 1-2 semprotan per lubang hidung setiap 6-8 jam.

Peringatan: jangan melebihi dosis yang ditunjukkan. Jangan gunakan Rinogutt selama lebih dari 4 hari.

Konsultasikan dengan dokter Anda jika gangguan tersebut terjadi berulang kali atau jika Anda telah melihat adanya perubahan baru-baru ini dalam karakteristiknya.

Gunakan botol dengan memegangnya secara vertikal.

Botol dilengkapi dengan blower dengan adaptor hidung.

Untuk penggunaan produk yang benar, harap perhatikan hal-hal berikut:

Aktifkan pompa vakum 5 kali dengan menekan dengan jari-jari Anda bertumpu pada sisi adaptor.
Setelah meniup hidung Anda, menjaga kepala Anda dalam posisi normal, masukkan nozzle botol ke dalam lubang hidung Anda dan semprot.
Setelah nebulisasi, tarik napas dalam-dalam dengan mulut tertutup, untuk memastikan distribusi larutan ke seluruh mukosa hidung.
Ruang kosong di atas cairan diperlukan agar botol berfungsi sempurna sebagai nebulizer.

Jika Anda lupa menggunakan Rinogutt

Jangan gunakan dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupakan.

Jika Anda berhenti menggunakan Rinogutt

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Rinogutt

Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Rinogutt, hubungi dokter Anda atau segera pergi ke rumah sakit.

Gejala overdosis dapat terdiri dari:

peningkatan atau penurunan tekanan darah;
peningkatan denyut jantung (takikardia);
penurunan tekanan darah dengan penurunan fungsi jantung yang parah (syok);
pengurangan denyut jantung, yaitu pengurangan jumlah detak jantung per menit, untuk mengkompensasi peningkatan tekanan darah (refleks bradikardia);
gerakan tubuh yang tidak terkendali (kejang);
keadaan tidak sadar yang mendalam (koma);
berkurangnya aktivitas pernapasan (depresi pernapasan);
kecemasan, agitasi, halusinasi;
penurunan suhu tubuh (hipotermia);
tidur nyenyak dengan berkurangnya respons terhadap rangsangan normal (lesu), kantuk;
pelebaran atau penyempitan pupil (midriasis atau miosis);
berkeringat, demam, pucat;
bibir berwarna biru (sianosis pada bibir);
pengurangan sebagian atau total aktivitas jantung (disfungsi kardiovaskular, termasuk henti jantung);
pengurangan sebagian atau total aktivitas pernapasan (disfungsi pernapasan, termasuk gagal napas dan henti napas);
perubahan psikologis.

Terapi

Dalam kasus konsumsi / asupan overdosis Rinogutt secara tidak sengaja, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Dalam kasus overdosis melalui rute hidung, cuci atau bersihkan selaput lendir hidung dengan hati-hati segera.

Terutama pada anak-anak, perawatan medis mungkin diperlukan

Efek Samping Apa efek samping dari Rinogutt

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda menggunakan Rinogutt untuk waktu yang lama, ini bisa berbahaya. Penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk yang akan diberikan secara lokal dapat menimbulkan fenomena iritasi, peradangan dan pengurangan ketebalan mukosa hidung; dalam hal ini, hentikan pengobatan dan konsultasikan dengan dokter Anda untuk menetapkan terapi yang sesuai.

Penggunaan jangka panjang juga dapat menyebabkan kecanduan obat.

Pembengkakan mukosa hidung (edema hidung) dapat terjadi ketika obat berhenti bekerja.

Efek samping berikut dapat terjadi setelah penggunaan Rinogutt:

alergi (hipersensitivitas);
persepsi tentang hal-hal yang tidak ada dalam kenyataan (halusinasi);
insomnia;
kegelisahan;
kantuk;
relaksasi fisik dan mental (sedasi);
sakit kepala;
pusing;
perubahan rasa (disgeusia);
perubahan irama jantung (aritmia);
peningkatan denyut jantung (takikardia);
perasaan peningkatan detak jantung (palpitasi);
peningkatan tekanan darah;
mimisan (epistaksis);
pembengkakan mukosa hidung (edema hidung);
terbakar di dalam hidung;
kekeringan hidung;
pilek (pilek);
bersin;
mual;
ruam kulit (ruam);
gatal;
pembengkakan kulit (edema kulit *);
pembengkakan selaput lendir (edema mukosa *);
kelelahan.

* sebagai gejala hipersensitivitas.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di situs web Badan Obat Italia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Setelah pertama kali membuka botol, obat harus digunakan dalam waktu 1 tahun; setelah periode ini kelebihan produk harus dihilangkan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam Rinogutt?

bahan aktifnya adalah 1,265 mg tramazolin hidroklorida monohidrat sama dengan 1,01 mg tramazolin hidroklorida;
bahan lainnya adalah benzalkonium klorida (lihat bagian 2 "Rinogutt mengandung benzalkonium klorida"), asam sitrat, natrium hidroksida, hypromellose, polivinilpirolidon, gliserol, magnesium sulfat, magnesium klorida, kalsium klorida, natrium bikarbonat, natrium klorida, kayu putih, mentol, kapur barus , air yang dimurnikan.

Deskripsi seperti apa Rinogutt dan isi paketnya

Rinogutt Nasal Spray Solution hadir dalam bentuk larutan semprot hidung.

Isi kemasan 10ml.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Rinogutt dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, LARUTAN DENGAN EUCALYPTOL - BOTOL 10 ML

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

1 ml larutan mengandung: tramazolin hidroklorida monohidrat 1,265 mg sama dengan tramazolin 1,01 mg (10 ml mengandung: tramazolin hidroklorida monohidrat 12,65 mg).

Eksipien dengan efek yang diketahui: benzalkonium klorida.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Semprotan hidung, solusi.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

Dekongestan dari mukosa hidung.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: setelah meniup hidung, semprotkan 1-2 kali per lubang hidung setiap 6-8 jam.

Jangan melebihi dosis yang dianjurkan.

Jika tidak ada respons terapeutik yang lengkap dalam beberapa hari, konsultasikan dengan dokter Anda; dalam hal apapun, pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih dari 4 hari.

Botol harus digunakan, memegangnya secara vertikal.

Botol dilengkapi dengan bohlam nebulizer dengan adaptor hidung.

Untuk penggunaan produk yang benar, perhatikan hal berikut:

aktifkan pompa vakum 5 kali dengan menekan dengan jari-jari Anda bertumpu pada sisi adaptor.

Setelah meniup hidung Anda, menjaga kepala Anda dalam posisi normal, masukkan adaptor ke dalam lubang hidung Anda dan semprot.

Setelah nebulisasi, tarik napas dalam-dalam dengan mulut tertutup untuk memastikan larutan didistribusikan ke seluruh mukosa hidung.

Ruang kosong di atas cairan diperlukan agar botol berfungsi sempurna sebagai nebulizer.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien; khususnya terhadap tramazolin hidroklorida, benzalkonium klorida. Rhinitis sicca, penyakit jantung dan hipertensi arteri berat. Glaukoma sudut akut, hipertiroidisme, hipertrofi prostat. Kehamilan dan menyusui. Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol tidak boleh digunakan setelah operasi kranial yang dilakukan melalui hidung.

Obat ini dikontraindikasikan pada anak di bawah 12 tahun.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Karena kemungkinan penyerapan sistemik, Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol harus digunakan dengan hati-hati dan di bawah pengawasan medis pada pasien dengan hipertensi arteri, hipertrofi prostat, pheochromocytoma dan porfiria Perhatian harus dilakukan pada pasien yang diobati dengan inhibitor MAO, antidepresan trisiklik, vasopresor dan obat antihipertensi (lihat bagian 4.5).

Pada subjek lanjut usia, gunakan hanya setelah berkonsultasi dengan dokter karena bahaya retensi urin. Produk ini disediakan untuk orang dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun.

Ikuti dosis yang direkomendasikan dengan cermat. Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam waktu lama dalam dosis berlebihan, dapat menyebabkan fenomena toksik. Pada pasien dengan penyakit kardiovaskular dan terutama pada pasien hipertensi, penggunaan dekongestan hidung dalam hal apapun harus tunduk pada penilaian dokter dari waktu ke waktu. Produk harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak karena konsumsi yang tidak disengaja dapat menyebabkan depresi berat. sistem saraf pusat dengan sedasi yang nyata (lihat bagian 4.9). Itu tidak boleh digunakan secara lisan. Hindari kontak cairan dengan mata agar tidak menyebabkan iritasi.

Penggunaan jangka panjang vasokonstriktor untuk penggunaan hidung topikal dapat mengubah fungsi normal selaput lendir hidung dan sinus paranasal, menyebabkan peradangan kronis dan atrofi, dan juga dapat menyebabkan kecanduan obat. Pengulangan aplikasi untuk waktu yang lama dapat berbahaya. L " penggunaan, terutama jika berkepanjangan, produk topikal dapat menimbulkan fenomena sensitisasi; dalam hal ini perlu untuk menghentikan pengobatan dan berkonsultasi dengan dokter untuk menetapkan terapi yang sesuai.

Ketika efek vasokonstriktor obat berhenti, pembengkakan mukosa hidung (edema hidung) dapat terjadi karena hiperemia reaktif.

Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol mengandung pengawet benzalkonium klorida yang dapat menyebabkan iritasi pada mukosa hidung dan bronkospasme.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol tidak boleh diberikan selama terapi dengan obat antidepresan dan dalam dua minggu setelah pemberian yang terakhir. Pemberian Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol bersamaan dengan obat antidepresan (MAO inhibitor atau antidepresan trisiklik) atau dengan obat vasopresor, dapat menyebabkan peningkatan tekanan darah. Penggunaannya dalam kombinasi dengan antidepresan trisiklik juga dapat menyebabkan aritmia.

Interaksi dengan obat antihipertensi, terutama yang aksinya melibatkan sistem saraf simpatis, dapat menjadi kompleks dan menyebabkan berbagai efek kardiovaskular.

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol tidak boleh digunakan selama trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dan selama menyusui produk hanya dapat digunakan atas saran dokter Keamanan selama menyusui belum ditetapkan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Tidak ada penelitian yang dilakukan untuk menyelidiki efek Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Namun, pasien disarankan bahwa efek yang tidak diinginkan seperti halusinasi, kantuk, sedasi, pusing dan kelelahan dapat terjadi selama pengobatan dengan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan Eucalyptol. Oleh karena itu, disarankan agar berhati-hati saat mengemudikan kendaraan atau menggunakan mesin.Jika pasien mengalami efek samping di atas, mereka harus menghindari aktivitas yang dapat berpotensi membahayakan kehilangan perhatian, seperti mengemudi atau mengoperasikan mesin.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Efek samping berikut dapat terjadi setelah penggunaan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol:

Gangguan sistem kekebalan tubuh:

Hipersensitivitas

Gangguan jiwa:

Halusinasi, insomnia, kegelisahan

Gangguan sistem saraf:

Somnolen, sedasi, sakit kepala, pusing, dysgeusia

Gangguan jantung:

Aritmia, takikardia, palpitasi

Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum:

Epistaksis, edema hidung, rasa terbakar di hidung, hidung kering, rhinorrhea, bersin

Gangguan gastrointestinal:

Mual

Gangguan kulit dan jaringan subkutan:

Ruam, pruritus, edema kulit *

Gangguan umum dan kondisi tempat pemberian:

Edema mukosa *, kelelahan

Tes diagnostik:

Tekanan darah meningkat

* sebagai gejala hipersensitivitas

04.9 Overdosis -

Gejala

Peningkatan tekanan darah dan takikardia dapat, terutama pada anak-anak, diikuti oleh penurunan tekanan darah, suhu di bawah normal, syok dan refleks bradikardia.

Mirip dengan obat alfa-simpatomimetik lainnya, gambaran klinis keracunan dengan Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol dapat membingungkan, karena fase stimulasi dan depresi sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular dapat bergantian.

Terutama pada anak-anak, intoksikasi menghasilkan efek pada Sistem Saraf Pusat seperti kejang dan koma, bradikardia, depresi pernapasan. Gejala stimulasi sistem saraf pusat adalah kecemasan, agitasi, halusinasi dan kejang. Gejala depresi sistem saraf pusat adalah hipotermia, lesu, mengantuk dan koma.

Selain itu, gejala berikut dapat terjadi: midriasis, miosis, berkeringat, demam, pucat, sianosis pada bibir, disfungsi kardiovaskular, termasuk henti jantung, disfungsi pernapasan, termasuk gagal napas dan henti napas, perubahan psikologis.

Terapi

Dalam kasus overdosis hidung, segera cuci atau bersihkan selaput lendir hidung dengan hati-hati. Pengobatan simtomatik mungkin diperlukan.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelompok farmakoterapi: simpatomimetik, tidak terkait.

Kode ATC: R01AA09.

Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol mengandung zat sintetis, tramazoline hidroklorida, yang memiliki sifat vasokonstriksi pada pembuluh darah kecil, dengan tolerabilitas lokal dan umum yang baik. Oleh karena itu, Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol menemukan penggunaannya sebagai pilihan dalam semua perawatan mukosa hidung yang disertai dengan keadaan hiperemik dan edema, seperti pilek.

Setelah pemberian intranasal Rinogutt Nasal Spray Solution dengan eucalyptol efek vasokonstriktor dan oleh karena itu efek dekongestan mukosa biasanya terjadi dalam lima menit dan berlangsung selama 8 - 10 jam.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Studi farmakokinetik pada manusia belum dilakukan.

Perilaku farmakokinetik tramazolin dipelajari pada tikus, kelinci dan primata. Telah ditunjukkan bahwa 50-80% dari dosis diserap setelah pemberian oral atau intranasal.

Tramazolin dan metabolitnya didistribusikan di semua organ internal mencapai konsentrasi tertinggi di hati. Setelah pemberian obat secara oral dan lokal, tiga metabolit utama tramazolin ditemukan dalam urin. Tramazolin dan metabolitnya dieliminasi terutama oleh ginjal dengan waktu paruh akhir berkisar antara 5 sampai 7 jam.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi toksisitas dosis tunggal tramazolin hidroklorida dilakukan pada tikus dan tikus. Pada tikus, nilai LD50 adalah 57, 77 dan 195 mg / kg per berat badan setelah pemberian intraperitoneal, subkutan dan oral, masing-masing. Pada tikus dengan kelompok umur yang berbeda, nilai LD50 setelah pemberian intraperitoneal berturut-turut adalah 37,5 (umur: 12-24 jam), > 67 (umur: 30-33 hari) atau 37 mg/kg berat badan (umur: 90- 100 hari). Studi toksisitas dosis berulang dengan rute oral dilakukan pada tikus dan monyet. Sebuah studi 12 bulan pada tikus, pemberian dosis hingga 3 mg / kg berat badan per hari obat (dicampur dengan makanan) tidak mengungkapkan efek yang tidak diinginkan terkait dengan tramazolin hidroklorida. Dalam penelitian 6 bulan pada tikus dengan dosis 5 mg / kg per berat badan per hari (makan paksa), tidak ada efek yang tidak diinginkan yang diamati kecuali sedikit proliferasi jaringan ikat interstisial jantung. Dosis hingga 6 mg/kg berat badan per hari yang diberikan selama 2 tahun pada kera tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan.

Sebuah studi 90 hari pada monyet yang diberikan secara intranasal dengan dosis lebih tinggi dari dosis harian maksimum yang direkomendasikan pada manusia, dengan 8 dosis tunggal per hari, tidak menunjukkan efek yang tidak diinginkan.tramazolin hidroklorida (60 mg / ml), 6 kali sehari pada mata kelinci tidak menyebabkan reaksi yang merugikan kecuali midriasis.Dalam uji mutasi balik bakteri, tramazolin hidroklorida tidak menyebabkan mutasi genetik. Tidak ada studi genotoksisitas lain yang telah dilakukan. Sebuah studi 2 tahun pada tikus dengan dosis hingga 3 mg / kg bb per hari (dicampur dengan makanan) tidak menunjukkan efek tumorigenik obat.

Studi untuk mengevaluasi efek toksik tramazolin pada kapasitas reproduksi tikus dan kelinci, di mana dosis hingga 3 mg / kg berat badan per hari diberikan secara oral, tidak mengungkapkan efek embriotoksik atau teratogenik yang disebabkan oleh obat tersebut.

Penurunan produksi susu diamati pada tikus pada dosis 3 mg / kg bb per hari, namun tidak ada efek obat yang terlihat pada kesuburan pria dan wanita, dan perkembangan sebelum dan sesudah kelahiran.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Asam sitrat, natrium hidroksida, benzalkonium klorida, hypromellose, polivinilpirolidon, gliserol, magnesium sulfat, magnesium klorida, kalsium klorida, natrium bikarbonat, natrium klorida, kayu putih, mentol, kapur barus, air murni.