Apa itu Amlodipine / Valsartan Mylan dan untuk apa kegunaannya?
Amlodipine / Valsartan Mylan adalah obat yang digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup dikontrol dengan amlodipine atau valsartan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Amlodipine / Valsartan Mylan mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah 'obat generik'. Artinya Amlodipine / Valsartan Mylan mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) bernama Exforge. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, silakan lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Amlodipine / Valsartan Mylan digunakan?
Amlodipine / Valsartan Mylan tersedia sebagai tablet (5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan). Dosis biasa adalah satu tablet sehari secara oral dengan air. Dianjurkan agar pasien mengonsumsi amlodipine dan valsartan sebagai tablet atau kapsul terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Kekuatan tablet untuk digunakan tergantung pada dosis amlodipine atau valsartan yang digunakan pasien sebelumnya.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan mengandung dua zat aktif, amlodipine dan valsartan. Keduanya adalah dua obat antihipertensi yang telah tersedia secara terpisah di Uni Eropa (UE) sejak pertengahan 1990-an. Mereka bekerja dengan cara yang sama untuk mengurangi tekanan darah dengan membiarkan pembuluh darah rileks. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi penurunan tekanan darah.tekanan darah, seperti stroke.
Amlopidine adalah penghambat saluran kalsium. Ini memblokir saluran tertentu pada permukaan sel tempat kalsium biasanya memasuki sel. Ketika kalsium memasuki sel otot dinding pembuluh darah, itu menyebabkan kontraksi. dengan mengurangi aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, sehingga meningkatkan relaksasi pembuluh darah.
Valsartan adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang menyempitkan pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya melekat pada angiotensin II, valsartan memblokir efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.
Manfaat apa yang ditunjukkan Amlodipine / Valsartan Mylan selama penelitian?
Karena Amlodipine / Valsartan Mylan adalah obat generik, penelitian pada pasien dibatasi pada tes untuk menentukan bioekivalensinya dengan obat referensi, Exforge. Dua obat dikatakan bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat zat aktif yang sama di dalam tubuh.
Apa risiko yang terkait dengan Amlodipine / Valsartan Mylan?
Karena Amlodipine / Valsartan Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Amlodipine / Valsartan Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Amlodipine / Valsartan Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan bioekivalen / sebanding dengan Exforge. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa, seperti dalam kasus Exforge, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. dan merekomendasikan agar Amlodipine / Valsartan Mylan disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Amlodipine / Valsartan Mylan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Amlodipine / Valsartan Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Amlodipine / Valsartan Mylan, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Amlodipine / Valsartan Mylan
Untuk versi lengkap dari Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR, silakan lihat situs web Badan: ema.europa.eu/Temukan obat / Obat manusia / laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Amlopidine / Valsartan Mylan, baca selebaran paket (disertakan dengan EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Versi EPAR lengkap dari obat referensi juga dapat ditemukan di situs web Badan.
Informasi tentang Amlodipine / Valsartan Mylan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
