FENEXTRA - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Fenextra - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Informasi Lain

Bahan aktif: Dexibuprofen

FENEXTRA 200 mg, butiran untuk suspensi oral

Sisipan paket Fenextra tersedia untuk ukuran paket:

FENEXTRA 200 mg, butiran untuk suspensi oral
FENEXTRA 400 mg, tablet salut selaput, FENEXTRA 300 mg, granul untuk suspensi oral, FENEXTRA 400 mg, granul untuk suspensi oral

Mengapa Fenextra digunakan? Untuk apa?

Obat ini mengandung zat aktif dexibuprofen dan termasuk dalam golongan obat yang disebut NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) yang bekerja melawan rasa sakit dan peradangan.

FENEXTRA digunakan untuk mengurangi:

rasa sakit dan peradangan akibat arthrosis (osteoarthritis, degenerasi sendi);
nyeri dari berbagai asal dan sifat, misalnya sakit gigi, nyeri haid (dismenore primer), nyeri tulang atau otot (muskuloskeletal).

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk setelah perawatan singkat.

Kontraindikasi Bila Fenextra tidak boleh digunakan

Jangan mengambil FENEXTRA:

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau salah satu bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda alergi terhadap obat pereda nyeri lain (analgesik) atau obat peradangan (obat antiinflamasi nonsteroid, NSAID);
jika penggunaan obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) atau aspirin (asam asetilsalisilat) telah menyebabkan Anda asma, kesulitan bernapas (bronkospasme), gatal, gatal-gatal, pembengkakan pada wajah atau tenggorokan (angioedema), radang hidung ( rinitis akut) atau polip hidung;
jika Anda pernah atau pernah mengalami pendarahan lambung atau usus yang disebabkan oleh minum obat;
jika Anda memiliki dua atau lebih episode yang berbeda dari tukak lambung atau usus atau pendarahan (termasuk darah saat muntah atau buang air besar atau tinja berwarna hitam);
jika Anda menderita penyakit usus seperti: penyakit Crohn dan kolitis ulserativa;
jika Anda memiliki masalah hati, ginjal atau jantung yang parah;
jika Anda adalah pasien yang rentan terhadap episode perdarahan (diatesis hemoragik) atau memiliki gangguan perdarahan lain atau sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengencerkan darah (antikoagulan)
jika Anda memiliki kondisi dehidrasi parah yang mungkin disebabkan oleh muntah, diare atau asupan cairan yang tidak mencukupi;
setelah bulan keenam kehamilan;
jika Anda berusia di bawah 18 tahun.

Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Fenextra

Bicaralah dengan dokter Anda sebelum mengambil FENEXTRA jika:

Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengurangi rasa sakit (analgesik) dan peradangan (NSAID);
sedang minum obat pengencer darah (antikoagulan);
memiliki penyakit perut atau usus, seperti maag atau pendarahan, penyakit Crohn;
Anda sudah tua karena Anda lebih mungkin untuk mengembangkan efek samping obat ini terutama pendarahan dan perforasi di perut atau usus, yang bisa berakibat fatal;
memiliki masalah dengan alkohol (alkoholisme);
memiliki masalah ginjal atau sedang mengonsumsi obat yang meningkatkan produksi urin (diuretik);
pernah atau pernah menderita asma;
pernah atau pernah menderita tekanan darah tinggi atau masalah hati yang parah;
memiliki penyakit yang mempengaruhi jaringan ikat yang menyebabkan nyeri sendi atau otot, perubahan kulit seperti dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, dan masalah dengan organ lain (penyakit autoimun), misalnya lupus eritematosus sistemik (SLE, dikenal sebagai lupus ).

Beri tahu dokter Anda jika:

Anda tidak merasa lebih baik atau merasa lebih buruk setelah periode pengobatan yang singkat, karena terapi obat anti-inflamasi (NSAID) dapat menyembunyikan tanda-tanda infeksi;
jika Anda memiliki gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal); ? memiliki masalah hati, ginjal atau jantung.

DALAM SEMUA KASUS INI, DOKTER AKAN MENILAI KEBUTUHAN UNTUK MELAKUKAN PEMERIKSAAN KONTROL.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Fenextra

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, karena beberapa obat dapat berinteraksi dengan FENEXTRA atau meningkatkan risiko efek samping, bahkan yang serius.

FENEXTRA dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh obat-obatan lain. Misalnya:

obat yang mengandung kortison (kortikosteroid);
obat-obatan yang memiliki efek antikoagulan (yaitu zat yang mengencerkan darah dengan mencegah pembentukan gumpalan, misalnya aspirin / asam asetilsalisilat, warfarin, tiklopidin atau heparin);
obat-obatan yang meningkatkan aliran urin (diuretik) seperti: tiazid, zat terkait tiazid, diuretik loop dan hemat kalium;
obat-obatan yang menurunkan tekanan darah tinggi (ACE inhibitor seperti kaptopril, beta blocker seperti atenolol, antagonis reseptor angiotensin II seperti losartan);
obat yang disebut 'selective serotonin reuptake inhibitors' (SSRI), digunakan sebagai antidepresan;
obat lain yang mengurangi peradangan (NSAID dan salisilat); - lithium dan moclobemide, digunakan dalam depresi;
metotreksat, digunakan untuk jenis penyakit tertentu (penyakit kekebalan) dan kanker;
siklosporin dan tacrolimus, obat yang mengurangi pertahanan kekebalan;
glikosida jantung (digoxin), obat yang digunakan untuk masalah jantung;
fenitoin, digunakan untuk melawan epilepsi;
obat antibiotik (trimetoprim, aminoglikosida, antibiotik kuinolon);
obat yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah (cholestyramine);
ekstrak tumbuhan (Ginkgo Biloba);
obat anti-progestin yang digunakan untuk mengakhiri kehamilan (mifepristone);
obat-obatan yang menurunkan kadar glukosa darah (gula darah) (sulfonilurea);
obat-obatan yang digunakan untuk melawan infeksi yang disebabkan oleh virus (antiviral) (zidovudine, ritonavir);
obat yang digunakan dalam pengobatan asam urat (probenesid);
obat yang disebut 'penghambat CYP2C9';
obat yang digunakan untuk menghambat resorpsi tulang (bifosfonat);
obat yang digunakan dalam pengobatan ulkus vena (oxpentifylline);
obat yang digunakan untuk kejang otot (baclofen);
obat-obatan yang meningkatkan kadar kalium dalam darah;
alkohol.

Juga beberapa obat lain dapat mempengaruhi atau dipengaruhi oleh pengobatan dengan FENEXTRA. Karena itu, selalu konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengonsumsi FENEXTRA dengan obat lain.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Obat anti-inflamasi / pereda nyeri seperti dexibuprofen dapat dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko serangan jantung atau stroke, terutama bila diberikan dalam dosis tinggi. Jangan melebihi dosis atau durasi pengobatan yang direkomendasikan.

Anda harus mendiskusikan terapi Anda dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan FENEXTRA jika Anda memiliki:

masalah jantung termasuk serangan jantung, angina (nyeri dada) atau jika Anda memiliki riwayat serangan jantung, operasi bypass arteri koroner, penyakit arteri perifer (sirkulasi yang buruk di kaki atau kaki karena penyempitan atau penyumbatan arteri) atau semua jenis stroke ( termasuk "mini-stroke" atau "TIA", serangan iskemik transien);
tekanan darah tinggi, diabetes, kolesterol tinggi, riwayat keluarga penyakit jantung atau stroke, atau jika Anda seorang perokok.

PERHATIAN karena:

pendarahan, ulserasi atau perforasi lambung atau usus, yang bisa berakibat fatal;
meskipun sangat jarang, reaksi kulit yang parah, beberapa di antaranya fatal, telah dilaporkan, bermanifestasi sebagai kemerahan, lepuh dan pengelupasan kulit (misalnya dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson, dan nekrolisis epidermal toksik). Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya memiliki risiko lebih tinggi: reaksi ini terjadi pada sebagian besar kasus dalam bulan pertama pengobatan;
Penggunaan obat penghilang rasa sakit dosis tinggi yang berkepanjangan, seperti FENEXTRA, dapat menyebabkan sakit kepala; jika demikian, jangan menambah dosis FENEXTRA untuk menghilangkan rasa sakit.

Anda dapat mengurangi risiko efek samping dengan menggunakan dosis efektif terendah dan durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala.

Tangguhkan pengobatan dan hubungi dokter Anda jika:

perhatikan gejala yang mempengaruhi lambung dan usus (gastrointestinal), terutama jika mereka berdarah;
sebuah "ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda lain dari reaksi alergi (misalnya kemerahan, gatal, pembengkakan pada wajah dan tenggorokan, penurunan tekanan darah yang tiba-tiba) muncul."

Obat ini dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium dengan meningkatkan kadar urea nitrogen, kreatinin transaminase dan parameter hati lainnya.Jika Anda mengalami tes abnormal, hubungi dokter Anda.

Anak-anak dan remaja

FENEXTRA tidak cocok untuk pasien di bawah usia 18 tahun.

Kesuburan, kehamilan, menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Jangan gunakan FENEXTRA setelah bulan keenam kehamilan, karena obat ini dapat menyebabkan masalah pada jantung, paru-paru atau ginjal janin dan komplikasi saat melahirkan.

Hati-hati dengan FENEXTRA:

jika Anda ingin hamil atau memiliki masalah hamil, karena obat ini dapat mengganggu kesuburan. Efek ini reversibel setelah penghentian obat;
selama bulan-bulan pertama kehamilan (hingga bulan keenam), karena obat ini harus digunakan dalam kasus-kasus kebutuhan nyata dan di bawah pengawasan langsung dokter;
jika Anda sedang menyusui, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Mengemudi dan menggunakan mesin

FENEXTRA dapat menyebabkan pusing dan kelelahan. Berhati-hatilah sebelum mengemudi atau menggunakan mesin.

FENEXTRA Granules mengandung kuning (E110): dapat menyebabkan reaksi alergi.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Fenextra : Posology

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis harian yang dianjurkan adalah 600-900 mg, dibagi menjadi 3 dosis.

Jika Anda mengalami nyeri ringan atau sedang, ambil dosis awal 200mg, hingga maksimum 600mg dalam satu hari. Jangan mengonsumsi lebih dari 400 mg sekaligus.

Jika Anda mengalami sakit parah atau jika gejalanya kambuh, dosis harian maksimum dapat ditingkatkan sementara hingga 1200 mg per hari. Jangan melebihi dosis ini.

Jika Anda mengalami nyeri haid (dismenore), jangan melebihi dosis tunggal 200 mg dan dosis harian 800 mg.

Pasien lanjut usia atau pasien dengan masalah hati atau ginjal

Dianjurkan untuk mematuhi dosis minimum yang ditunjukkan di atas, kecuali dinyatakan lain oleh dokter.

Anak-anak dan remaja

FENEXTRA tidak cocok untuk pasien di bawah usia 18 tahun.

Cara pemberian

Ambil FENEXTRA melalui mulut (penggunaan oral), sebaiknya dengan perut penuh, sebagai berikut:

butiran untuk suspensi oral: ambil butiran dengan melarutkannya dalam air.

Jika Anda lupa mengonsumsi FENEXTRA

Jangan mengambil dosis ganda untuk menebus dosis yang terlupakan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Fenextra

Jika Anda menggunakan FENEXTRA lebih dari yang seharusnya, Anda mungkin mengalami sakit perut, mual, muntah, tidur nyenyak (lesu), kantuk, sakit kepala, gerakan mata yang berirama dan tidak disengaja (nystagmus), kebisingan telinga (tinnitus) dan kurangnya kesadaran. koordinasi otot (ataksia).Biasanya gejala-gejala ini terjadi dalam 4 jam pertama pengambilan.

Jarang Anda mungkin melihat gejala atau tanda yang lebih serius, seperti perdarahan gastrointestinal, tekanan darah rendah (hipotensi) atau suhu (hipotermia), pH darah asam (asidosis metabolik), kejang, penurunan fungsi ginjal, koma, masalah pernapasan parah (sindrom gangguan pernapasan). ) terutama pada orang dewasa, episode sesak napas (apnea) terutama pada anak kecil, dan diare setelah konsumsi dosis tinggi.

Jika Anda menggunakan FENEXTRA dosis tinggi, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat, karena tindakan yang tepat mungkin diperlukan (misalnya arang, pengosongan lambung, bilas lambung).

Efek Samping Apa efek samping dari Fenextra

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Berhenti minum FENEXTRA segera dan temui dokter Anda jika Anda memiliki salah satu dari yang berikut:

masalah perut yang parah, mulas atau sakit perut karena tukak lambung atau duodenum (peptik);
nyeri hebat yang tiba-tiba di ulu hati (ulkus perforasi);
muntah yang mengandung darah (hematemesis) atau feses berwarna hitam (melaena), berhubungan dengan perdarahan dari lambung atau usus (gastrointestinal) atau kelelahan abnormal dengan penurunan produksi urin (karena perdarahan yang tidak terlihat);
reaksi alergi yang parah, bermanifestasi sebagai pembengkakan pada wajah, mata, bibir, pembengkakan tenggorokan (angioedema) dengan kemungkinan kesulitan bernapas; efek samping seperti itu jarang terjadi. Dalam kasus yang jarang terjadi, mungkin juga ada peningkatan detak jantung (takikardia) dan penurunan, bahkan tiba-tiba, pada tekanan darah (anafilaksis dan syok);
ruam kulit yang parah dengan kemerahan, mengelupas dan / atau melepuh (misalnya eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dermatitis eksfoliatif);
kesulitan bernafas (asma, bronkospasme atau dyspnoea), jeda dalam bernafas (apnea);
perburukan infeksi seperti munculnya necrotizing fasciitis yang dimanifestasikan oleh demam, menggigil, lemas, berkeringat, diare, muntah, kemerahan, nyeri, bengkak, memar di suatu area tubuh akibat nekrosis jaringan (kematian sel jaringan);
radang meningen (meningitis aseptik) yang dimanifestasikan oleh: demam sangat tinggi, sakit kepala mendadak, ketidakmampuan untuk melenturkan kepala, mual, muntah, kebingungan, kantuk dan ketidaknyamanan dalam cahaya.

Beri tahu dokter Anda jika Anda memperhatikan:

Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)

onset lesi kulit yang kurang lebih tiba-tiba, seperti perubahan warna yang tidak merata atau menyebar (ruam);
kelelahan, kantuk, sakit kepala, pusing, pusing;
kelelahan, malaise.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang)

gatal-gatal, gatal-gatal, bintik-bintik merah pada kulit (purpura), radang hidung (rhinitis), pembengkakan tenggorokan (angioedema), kesulitan bernafas (asma, bronkospasme atau dyspnoea) jeda dalam bernafas (apnea);
radang perut;
sulit tidur (insomnia), cemas, gugup (gelisah);
gangguan penglihatan, suara bising di telinga (tinnitus), gangguan pendengaran;
munculnya bintik-bintik pada kulit akibat paparan sinar matahari (fotosensitifitas);
radang hati (hepatitis), peningkatan zat yang disebut bilirubin yang menyebabkan mata dan/atau kulit kuning (jaundice), perubahan fungsi hati;
masalah ginjal seperti perubahan fungsi ginjal (gagal ginjal) yang dapat menyebabkan pembengkakan (edema), kehilangan protein dalam urin, penurunan protein dalam darah (sindrom nefrotik), radang ginjal (nefritis interstisial), nefropati toksik.

Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang)

rasa sakit atau terbakar (mulas) di ulu hati, perforasi atau pendarahan lambung atau duodenum;
kehilangan kontak dengan kenyataan (reaksi psikotik), agitasi, ketidakstabilan karakter (iritabilitas), depresi, kebingungan atau disorientasi;
perubahan penglihatan karena misalnya radang saraf optik (optic neuritis) atau neuropati optik toksik, melemahnya penglihatan pada satu mata (ambliopia, dikenal sebagai mata malas), neuritis optik;
penurunan trombosit (trombositopenia), penurunan sel darah putih (leukopenia), bahkan penurunan berat granulosit (granulositopenia, agranulositosis), penurunan atau penghancuran sel darah merah (anemia aplastik, anemia hemolitik), penurunan semua sel darah (pansitopenia) ;
lupus eritematosus sistemik, dimanifestasikan oleh kemerahan pada wajah berbentuk kupu-kupu atau perubahan kulit lainnya, nyeri pada persendian atau otot, dan masalah dengan organ lain;
pembengkakan (edema);
radang meningen (meningitis aseptik).

Efek samping yang sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)

gagal hati, radang pankreas (pankreatitis);
perasaan jantung di tenggorokan (palpitasi), serangan jantung, gangguan fungsi (gagal) jantung, tekanan darah tinggi (hipertensi);
kesulitan bernapas karena edema di paru-paru;
radang pembuluh darah (vaskulitis);
ruam kulit yang parah dengan kemerahan, mengelupas dan / atau melepuh (misalnya eritema multiforme, sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermal toksik, dermatitis eksfoliatif).

Efek samping lainnya

demam (kemungkinan manifestasi alergi);
mual, muntah, diare, gas (perut kembung), sulit buang air besar (sembelit), gangguan pencernaan (dispepsia), nyeri di perut, sakit kepala, muntah yang mengandung darah (hematemesis) atau tinja berwarna hitam (melaena), radang selaput mulut dengan bisul (stomatitis ulseratif), memburuknya peradangan usus besar (kolitis) dan penyakit Crohn;
memburuknya infeksi kulit yang disebabkan oleh cacar air;
waktu perdarahan yang berkepanjangan;
pukulan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.

Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Batas waktu "> Informasi lainnya

Apa yang terkandung dalam FENEXTRA?

Bahan aktifnya adalah: dexibuprofen.

Setiap sachet FENEXTRA 200 mg mengandung: 200 mg dexibuprofen.

Bahan lainnya adalah: natrium laurilsulfat, natrium sakarinat, metilselulosa, manitol, kuning (E110), asam sitrat, perasa jeruk.

Deskripsi FENEXTRA seperti apa dan isi paketnya

FENEXTRA 200 mg Granules tersedia dalam kemasan 12 sachet sekali pakai.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Fenextra dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 KHUSUS KLINIS - 04.1 Indikasi terapeutik - 04.2 Posologi dan cara pemberian - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang sesuai dan bentuk interaksi lainnya - 04.6 Kehamilan dan menyusui - 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin - 04.8 Efek yang tidak diinginkan - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keamanan praklinis - 06.0 FARMASI KHUSUS - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidakcocokan "- 06.3 Umur simpan" - 06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan - 06.5 Sifat kemasan utama dan isi kemasan - 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan - 07.0 PEMEGANG OTORITAS SEMUA "MENEMPATKAN DI PASAR - 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING - 09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN OTORISASI - 10.0 TANGGAL REVISI TEKS - 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL - 12.0 PETUNJUK EKSPARTOPHONE DAN RADIOFONOR UNTUK OBAT RADIO

01.0 NAMA PRODUK OBAT -

FENEXTRA

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Tablet berlapis film

FENEXTRA "Tablet salut film 200 mg"

Tiap tablet mengandung 200 mg dexibuprofen

FENEXTRA "Tablet salut film 300 mg"

Tiap tablet mengandung 300 mg dexibuprofen

FENEXTRA "400 mg Tablet salut selaput"

Tiap tablet mengandung 400 mg dexibuprofen

Butiran untuk suspensi oral

FENEXTRA "200 mg Butiran untuk suspensi oral"

Setiap sachet mengandung 200 mg dexibuprofen

FENEXTRA "300 mg Butiran untuk suspensi oral"

Setiap sachet mengandung 300 mg dexibuprofen

FENEXTRA "400 mg Butiran untuk suspensi oral"

Setiap sachet mengandung 400 mg dexibuprofen

Untuk eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI -

Tablet salut film, granul untuk suspensi oral.

04.0 INFORMASI KLINIS -

04.1 Indikasi Terapi -

• Pengobatan simtomatik nyeri dan peradangan yang berhubungan dengan osteoartritis.

• Pengobatan simtomatik akut nyeri selama periode menstruasi (dismenore primer).

• Pengobatan simtomatik bentuk lain dari nyeri ringan atau sedang seperti nyeri muskuloskeletal atau nyeri gigi.

04.2 Posologi dan cara pemberian -

Dosis harus disesuaikan dengan tingkat keparahan gangguan dan kondisi pasien.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.4).

Dexibuprofen tersedia sebagai 200 mg, 300 mg dan 400 mg tablet salut selaput dan butiran untuk suspensi oral untuk tujuan pengobatan individual.

Dosis harian yang dianjurkan adalah 600-900 mg dexibuprofen, dibagi menjadi tiga dosis.

Untuk pengobatan nyeri ringan atau sedang, dosis awal tunggal 200 mg dexibuprofen dan dosis harian 600 mg dianjurkan. Dosis tunggal maksimum adalah 400 mg.

Pada subjek yang mengalami eksaserbasi atau dengan gejala akut, dosis dexibuprofen dapat ditingkatkan sementara hingga 1200 mg per hari. Dosis harian maksimum adalah 1200 mg.

Untuk dismenore, dosis harian 600 hingga 900 mg dexibuprofen dianjurkan, dibagi hingga tiga dosis. Dosis tunggal maksimum adalah 300 mg, dosis harian maksimum adalah 900 mg.

Tidak ada penelitian yang dilakukan tentang penggunaan dexibuprofen pada anak-anak dan remaja (

Pada orang tua dianjurkan bahwa terapi dimulai pada dosis terendah. Dosis dapat ditingkatkan hingga yang umumnya direkomendasikan, hanya setelah dipastikan tolerabilitas umum yang baik.

Disfungsi hati

Pasien dengan disfungsi hati ringan atau sedang harus memulai terapi dengan dosis yang dikurangi dan harus dipantau secara ketat. Dexibuprofen tidak boleh diberikan pada pasien dengan disfungsi hati yang parah. (lihat bagian 4.3. Kontraindikasi)

Disfungsi ginjal

Pasien dengan disfungsi ginjal ringan atau sedang harus memulai terapi dengan dosis yang dikurangi.

Dexibuprofen tidak boleh diberikan pada pasien dengan disfungsi ginjal berat. (lihat bagian 4.3. Kontraindikasi).

FENEXTRA dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan (lihat bagian 5.2). Secara umum, NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) lebih disukai dikonsumsi setelah makan untuk mengurangi iritasi gastrointestinal, terutama dalam kasus penggunaan jangka panjang.

Namun, latensi dalam timbulnya efek terapeutik diharapkan pada beberapa pasien jika produk dikonsumsi bersama makanan atau segera setelah makan.

04.3 Kontraindikasi -

Dexibuprofen tidak boleh diberikan dalam kasus berikut:

• pasien dengan hipersensitivitas terhadap dexibuprofen, NSAID lain atau eksipien produk.

• pasien yang zat dengan mekanisme aksi serupa (misalnya aspirin atau NSAID lainnya) dapat memicu serangan asma, bronkospasme, rinitis akut atau menyebabkan polip hidung, urtikaria, atau edema angioneurotik.

• riwayat perdarahan gastrointestinal atau perforasi yang berhubungan dengan pengobatan aktif sebelumnya atau riwayat ulkus/perdarahan peptikum rekuren (dua atau lebih episode ulserasi atau perdarahan yang terbukti berbeda).

• pasien dengan penyakit Crohn aktif atau dengan kolitis ulserativa aktif.

• pasien dengan gagal jantung berat.

• pasien dengan disfungsi ginjal berat (GFG sangat menurunkan fungsi hati.

• pasien dengan diatesis hemoragik dan gangguan perdarahan lain atau pasien yang diobati dengan antikoagulan.

• mulai dari trimester ketiga kehamilan (lihat bagian 4.6. Kehamilan dan Menyusui).

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan -

Penggunaan FENEXTRA harus dihindari bersamaan dengan NSAID, termasuk inhibitor COX-2 selektif.

Efek yang tidak diinginkan dapat diminimalkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk durasi pengobatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengendalikan gejala (lihat bagian 4.2 dan paragraf di bawah tentang risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).

Efek gastrointestinal

Perhatian khusus direkomendasikan dalam kasus subjek yang rentan terhadap efek samping gastrointestinal dari NSAID, seperti dexibuprofen, seperti: gangguan gastrointestinal saat ini, tukak lambung atau duodenum sebelumnya dan alkoholisme.

NSAID harus diberikan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulserativa, penyakit Crohn) karena kondisi ini dapat diperburuk (lihat bagian 4.8 Efek yang tidak diinginkan).

Orang-orang ini harus dipantau secara ketat untuk gangguan saluran pencernaan, terutama perdarahan gastrointestinal, selama pengobatan dengan dexibuprofen seperti halnya NSAID lainnya.

Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi: Perdarahan gastrointestinal, ulserasi dan perforasi, yang dapat berakibat fatal, telah dilaporkan selama pengobatan dengan semua NSAID, kapan saja, dengan atau tanpa gejala peringatan atau riwayat kejadian gastrointestinal serius sebelumnya.

Pada orang tua dan pasien dengan riwayat ulkus, terutama jika disertai dengan perdarahan atau perforasi (lihat bagian 4.3), risiko perdarahan gastrointestinal, ulserasi, atau perforasi lebih tinggi dengan meningkatnya dosis NSAID. Pasien-pasien ini harus memulai pengobatan dengan dosis terendah yang tersedia. Penggunaan bersama agen pelindung (misoprostol atau penghambat pompa proton) harus dipertimbangkan untuk pasien ini dan juga untuk pasien yang menggunakan aspirin dosis rendah atau obat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bagian 4.5).

Pasien dengan riwayat toksisitas gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan gejala gastrointestinal yang tidak biasa (terutama perdarahan gastrointestinal) terutama pada tahap awal pengobatan.

Ketika perdarahan gastrointestinal atau ulserasi terjadi pada pasien yang memakai FENEXTRA, pengobatan harus dihentikan.

Efek kardiovaskular dan serebrovaskular

Perlu dicatat bahwa efek yang disebutkan di bawah ini termasuk yang dilaporkan terutama untuk ibuprofen rasemat, meskipun dalam beberapa kasus efeknya belum diamati dengan dexibuprofen.

Pemantauan dan instruksi yang memadai diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sedang dan / atau gagal jantung kongestif karena retensi cairan dan edema telah dilaporkan terkait dengan pengobatan NSAID.

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan rasemik ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk pengobatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya serangan jantung) atau stroke. ) Secara umum, studi epidemiologi tidak menyarankan bahwa ibuprofen rasemat dosis rendah (misalnya infark miokard.

Pasien dengan hipertensi yang tidak terkontrol, gagal jantung kongestif, penyakit jantung iskemik, penyakit arteri perifer dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh diobati dengan ibuprofen setelah pertimbangan yang cermat. Pertimbangan serupa harus dilakukan sebelum memulai pengobatan jangka panjang pada pasien dengan faktor risiko kejadian kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Efek ginjal / hati

Dalam pengobatan subyek dengan gagal jantung, hipertensi, penyakit ginjal atau hati dan terutama dalam kasus asupan diuretik secara bersamaan, risiko retensi cairan dan memburuknya fungsi ginjal harus dipertimbangkan.

Ketika digunakan pada orang-orang ini, dosis dexibuprofen harus dijaga serendah mungkin dan fungsi ginjal dipantau secara teratur.

Seperti semua NSAID, dexibuprofen dapat meningkatkan nitrogen urea darah dan kreatinin. Seperti NSAID lainnya, dexibuprofen dapat dikaitkan dengan efek samping ginjal yang dapat menyebabkan nefritis glomerulus, nefritis interstisial, nekrosis papiler ginjal, sindrom nefrotik dan gagal ginjal akut (lihat bagian 4.2. Posologi, 4.3. Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi).

Seperti semua NSAID, dexibuprofen dapat menyebabkan sedikit peningkatan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan signifikan pada SGOT dan SGPT. Jika terjadi peningkatan signifikan pada parameter ini, terapi harus dihentikan (lihat bagian 4.2. Posologi dan 4.3. Kontraindikasi).

Efek kulit dan hipersensitivitas

Dexibuprofen hanya boleh diberikan dengan hati-hati pada individu dengan lupus eritematosus sistemik dan berbagai penyakit jaringan ikat, karena dapat menyebabkan efek samping ginjal dan SSP yang disebabkan oleh NSAID.

Reaksi kulit yang serius, beberapa di antaranya berakibat fatal, termasuk dermatitis eksfoliatif, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermal toksik, telah dilaporkan sangat jarang terkait dengan penggunaan NSAID (lihat bagian 4.8).

Pada tahap awal terapi, pasien tampaknya berisiko lebih tinggi: timbulnya reaksi terjadi pada kebanyakan kasus dalam bulan pertama pengobatan. FENEXTRA harus dihentikan pada munculnya ruam kulit pertama, lesi mukosa atau tanda lain dari hipersensitivitas.

Seperti NSAID lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis / anafilaktoid, dapat terjadi, bahkan tanpa paparan obat sebelumnya.

Perhatian diperlukan pada subjek dengan riwayat asma bronkial atau yang menderita asma, karena NSAID dapat menyebabkan bronkospasme pada subjek tersebut. (lihat bagian 4.3. Kontraindikasi)

NSAID dapat menyembunyikan gejala infeksi.

Yang lain

Lansia: Pasien lanjut usia mengalami peningkatan frekuensi reaksi merugikan terhadap NSAID, terutama perdarahan gastrointestinal dan perforasi, yang dapat berakibat fatal (lihat bagian 4.2).

Perhatian harus dilakukan pada pasien yang menggunakan obat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau perdarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, inhibitor reuptake serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bagian 4.5).

Pasien yang dirawat dalam waktu lama dengan dexibuprofen, harus dipantau dengan hati-hati (fungsi ginjal dan hati, fungsi darah / jumlah sel darah). Selama penggunaan analgesik dosis tinggi yang berkepanjangan, di luar indikasi, sakit kepala dapat terjadi yang seharusnya tidak diobati dengan meningkatkan dosis obat yang bersangkutan. Secara umum, kebiasaan penggunaan analgesik, terutama kombinasi analgesik yang berbeda, dapat menyebabkan timbulnya lesi ginjal dengan risiko gagal ginjal (nefropati analgesik).Oleh karena itu, asosiasi dengan rasemik ibuprofen atau NSAID lainnya (termasuk pengobatan sendiri) produk). Penggunaan dexibuprofen, serta obat lain yang menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat mengganggu kesuburan secara reversibel dan oleh karena itu tidak dianjurkan pada wanita yang mencoba untuk hamil.Pada wanita yang mengalami kesulitan hamil atau menjalani tes infertilitas, kemungkinan penghentian pengobatan dengan FENEXTRA harus dievaluasi. Data dari studi praklinis menunjukkan bahwa penghambatan agregasi trombosit yang disebabkan oleh asam asetilsalisilat dosis rendah dapat diubah dengan pemberian ibuprofen secara bersamaan; interaksi ini dapat mengurangi efek perlindungan kardiovaskular.Oleh karena itu dalam kasus pemberian asam asetilsalisilat dosis rendah secara bersamaan, perhatian khusus harus diberikan jika durasi pengobatan melebihi jangka pendek.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya -

Informasi di bagian ini didasarkan pada pengalaman sebelumnya dengan ibuprofen rasemat dan NSAID lainnya. Umumnya, NSAID harus digunakan dengan hati-hati bila diberikan bersamaan dengan obat lain yang dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal atau perdarahan atau penurunan fungsi ginjal.

Penggunaan secara bersamaan tidak disarankan

Antikoagulan

NSAID dapat meningkatkan efek antikoagulan, seperti warfarin (lihat bagian 4.4).

Methotrexate dalam dosis 15 mg / minggu atau lebih tinggi

Pemberian NSAID dan metotreksat dalam waktu 24 jam dapat menyebabkan peningkatan kadar metotreksat dalam darah melalui penurunan klirens metotreksat ginjal dengan potensi peningkatan toksisitas metotreksat.Oleh karena itu, pada pasien yang diobati dengan metotreksat dosis tinggi, pemberian dexibuprofen harus dihindari. lihat bagian 4.4).

Litium

NSAID dapat meningkatkan kadar lithium plasma dengan mengurangi klirens ginjalnya. Kombinasi ini tidak disarankan (lihat bagian 4.4). Pemantauan lithium yang sering harus dilakukan jika kombinasi diperlukan.Pertimbangan harus diberikan untuk mengurangi dosis lithium.

NSAID dan salisilat lainnya (asam asetilsalisilat pada dosis yang lebih tinggi daripada yang digunakan untuk pengobatan antitrombotik, sekitar 100 mg / hari)

Penggunaan simultan dengan NSAID lain harus dihindari, karena pemberian simultan dari NSAID yang berbeda dapat meningkatkan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan.

Tindakan pencegahan

Asam asetilsalisilat

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan lanjutan dari ibuprofen. ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 5.1)

Antihipertensi, diuretik, ACE inhibitor, dan antagonis angiotensin II

NSAID dapat menurunkan kemanjuran beta-blocker, mungkin karena penghambatan pembentukan prostaglandin vasodilatasi.

NSAID dapat mengurangi efek diuretik dan obat antihipertensi lainnya.Pada beberapa pasien dengan gangguan fungsi ginjal (misalnya pasien dehidrasi atau pasien lanjut usia dengan gangguan fungsi ginjal) pemberian bersama ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghambat siklo- sistem oksigenase dapat menyebabkan kerusakan lebih lanjut dari fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut, biasanya reversibel. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pasien yang menggunakan FENEXTRA bersamaan dengan ACE inhibitor atau antagonis angiotensin II.

Oleh karena itu, kombinasi harus diberikan dengan hati-hati, terutama pada pasien usia lanjut. Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.

Siklosporin dan takrolimus

Pengobatan bersamaan dengan NSAID mungkin melibatkan peningkatan risiko nefrotoksisitas, karena pengurangan sintesis prostaglandin di ginjal. Selama pengobatan bersamaan, fungsi ginjal harus dipantau secara ketat, terutama pada orang tua.

Kortikosteroid

Peningkatan risiko ulserasi atau perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

Digoksin

NSAID dapat meningkatkan kadar digoxin dalam darah dan dengan demikian meningkatkan risiko toksisitas digoxin.

Methotrexate pada dosis lebih rendah dari 15 mg / minggu

Ibuprofen telah dilaporkan meningkatkan kadar metotreksat. Jika dexibuprofen digunakan dalam kombinasi dengan metotreksat dosis rendah, pemeriksaan hematologi harus dilakukan terutama pada minggu-minggu pertama pengobatan bersama. Disfungsi ginjal ringan, terutama pada orang tua, dan fungsi ginjal harus dipantau untuk mencegah pengurangan izin metotreksat.

Fenitoin

Ibuprofen dapat bersaing dengan fenitoin dengan mengikat protein plasma, sehingga meningkatkan kadar plasma dan toksisitasnya.Meskipun ada bukti klinis terbatas untuk interaksi ini, dianjurkan bahwa dosis fenitoin disesuaikan berdasarkan pemantauan kadar plasma. toksisitas.

Tiazid, zat terkait tiazid dan diuretik loop dan diuretik hemat kalium

Penggunaan bersama NSAID dan diuretik dapat meningkatkan risiko gagal ginjal sekunder akibat penurunan aliran ginjal.

Obat yang meningkatkan kadar kalium plasma

Seperti NSAID lainnya, penggunaan bersamaan dengan obat yang meningkatkan kadar kalium plasma, seperti diuretik hemat kalium, ACE inhibitor, antagonis reseptor angiotensin II, obat imunosupresif seperti siklosporin dan tacrolimus, trimetoprim , heparin, dll. dapat dikaitkan dengan peningkatan kadar kalium plasma; Oleh karena itu, kadar kalium plasma harus dipantau.

Agen antiplatelet dan inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI)

Peningkatan risiko perdarahan gastrointestinal (lihat bagian 4.4).

04.6 Kehamilan dan menyusui -

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.

Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko dianggap meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.

Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.

Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, FENEXTRA tidak boleh diberikan kecuali dalam kasus yang sangat diperlukan.

Jika FENEXTRA digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil, atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.

Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:

• toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur duktus arteri dan hipertensi pulmonal);

• disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;

ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;

• penghambatan kontraksi rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama

Akibatnya, FENEXTRA dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.

Waktunya memberi makan

Ibuprofen memiliki bagian yang dapat diabaikan ke dalam ASI.

Menyusui dimungkinkan dengan dexibuprofen, jika dosis yang digunakan rendah dan masa pengobatan singkat.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin -

Selama pengobatan dengan dexibuprofen, kemampuan pasien untuk bereaksi mungkin berkurang ketika pusing atau kelelahan muncul sebagai efek samping. Ini harus dipertimbangkan ketika keadaan siaga tertentu diperlukan, misalnya saat mengemudi atau saat menggunakan mesin.

Untuk penggunaan dexibuprofen tunggal atau jangka pendek tidak diperlukan tindakan pencegahan khusus.

04.8 Efek yang tidak diinginkan -

Pengalaman klinis telah menunjukkan bahwa risiko efek yang tidak diinginkan yang diinduksi dexibuprofen sebanding dengan ibuprofen rasemat.

Efek samping yang paling sering adalah gastrointestinal di alam. Perlu dicatat bahwa efek samping yang disebutkan di bawah ini termasuk yang dilaporkan terutama untuk ibuprofen rasemat meskipun dalam beberapa kasus efek samping belum diamati dengan dexibuprofen atau belum dilaporkan dengan frekuensi yang dijelaskan.

Reaksi yang merugikan diberi peringkat berdasarkan frekuensi menurut skala konvensional berikut: sangat umum (> 1/10); umum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,

gastrointestinal

Efek samping yang paling sering diamati adalah gastrointestinal di alam. Ulkus peptikum, perforasi gastrointestinal atau perdarahan, kadang-kadang fatal, dapat terjadi, terutama pada orang tua (lihat bagian 4.4).

Setelah pemberian FENEXTRA berikut telah dilaporkan: mual, muntah, diare, perut kembung, sembelit, dispepsia, sakit perut, melena, hematemesis, stomatitis ulserativa, eksaserbasi kolitis dan penyakit Crohn (lihat bagian 4.4 - Peringatan khusus dan tindakan pencegahan khusus untuk digunakan ).

Gastritis diamati lebih jarang.

Reaksi kulit dan hipersensitivitas

umum: ruam kulit.

Luar biasa: urtikaria, pruritus, purpura (termasuk purpura alergi), angioedema, rinitis, bronkospasme.

Langka: reaksi anafilaksis.

Sangat langka: eritema multiforme, nekrolisis epidermal, lupus eritematosus sistemik, alopecia, reaksi fotosensitifitas, reaksi kulit yang parah seperti sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermal toksik akut (sindrom Lyell) dan vaskulitis alergi.

Reaksi hipersensitivitas umum terhadap dexibuprofen belum diamati, tetapi tidak dapat sepenuhnya dikecualikan mengingat pengalaman klinis dengan ibuprofen rasemat. Gejalanya bisa termasuk demam dengan ruam kulit, sakit perut, migrain, mual dan muntah, tanda-tanda kerusakan hati, dan bahkan meningitis aseptik. Dalam kebanyakan kasus di mana meningitis aseptik telah dilaporkan dengan ibuprofen, beberapa bentuk penyakit autoimun yang mendasari (seperti lupus eritematosus atau penyakit kolagen lainnya) hadir sebagai faktor risiko.Dalam kasus reaksi hipersensitivitas umum yang parah, Pembengkakan wajah, lidah dan laring, bronkospasme, asma, takikardia, hipotensi dan syok dapat terjadi.

Sistem syaraf pusat

umum: lelah atau mengantuk, sakit kepala, vertigo, pusing.

Luar biasa: insomnia, keadaan cemas, gelisah, gangguan penglihatan dan tinnitus.

Langka: reaksi psikotik, agitasi, iritabilitas, depresi, kebingungan atau disorientasi, ambliopia toksik reversibel, gangguan pendengaran.

Sangat langka: meningitis aseptik (lihat reaksi hipersensitivitas). Gambaran darah: Waktu perdarahan dapat diperpanjang.

Kasus kelainan darah yang jarang terjadi meliputi: trombositopenia, leukopenia, granulositopenia, pansitopenia, agranulositosis, anemia aplastik atau anemia hemolitik.

Kardiovaskular

Studi klinis dan data epidemiologi menunjukkan bahwa penggunaan rasemik ibuprofen, terutama pada dosis tinggi (2400 mg / hari) dan untuk perawatan jangka panjang, dapat dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya serangan jantung). atau pukulan) (lihat bagian 4.4).

Edema, hipertensi dan gagal jantung telah dilaporkan berhubungan dengan pengobatan NSAID.

ginjal

Menurut apa yang diketahui dengan NSAID secara umum, timbulnya nefritis interstisial, sindrom nefrotik dan disfungsi ginjal tidak dapat dikecualikan.

hati

Kasus langka fungsi hati abnormal, hepatitis dan penyakit kuning telah diamati dengan ibuprofen rasemat.

Yang lain

Dalam kasus yang sangat jarang, kejengkelan infeksi peradangan telah diamati.

04.9 Overdosis -

Dexibuprofen memiliki toksisitas akut yang rendah.

Beberapa subjek selamat dari dosis tunggal 54 g rasemik ibuprofen. Sebagian besar kasus overdosis telah dilaporkan tanpa gejala. Risiko gejala terbukti pada dosis > 80-100 mg/kg rasemik ibuprofen. Gejala pertama biasanya muncul dalam 4 jam pertama.

Gejala ringan yang paling umum adalah: sakit perut, mual, muntah, lesu, mengantuk, sakit kepala, nistagmus, tinnitus dan ataksia.

Gejala sedang atau berat termasuk perdarahan gastrointestinal, hipotensi, hipotermia, asidosis metabolik, kejang, gangguan fungsi ginjal, koma, sindrom gangguan pernapasan dewasa dan episode apnea transien (pada anak-anak yang lebih muda setelah konsumsi dosis tinggi). penangkal.

Jumlah yang mungkin tetap asimtomatik (kurang dari 50 mg / kg dexibuprofen) dapat diencerkan dengan air untuk meminimalkan gangguan gastrointestinal. Dalam kasus konsumsi dalam jumlah yang signifikan, arang harus diberikan. Pengosongan perut untuk muntah hanya dapat dilakukan jika prosedur dilakukan dalam waktu 60 menit setelah menelan.Bilas lambung tidak boleh dipertimbangkan kecuali subjek telah menelan dosis obat yang mengancam jiwa dan prosedur dapat dilakukan dalam waktu 60 menit setelah menelan.Karena dexibuprofen mengikat kuat protein plasma itu dipaksa diuresis, hemodialisis atau hemoperfusi mungkin tidak berguna.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kelas terapi: produk antiinflamasi dan antirematik nonsteroid, turunan dari asam propionat.

Kode ATC: M01AE14

Dexibuprofen atau S (+) - ibuprofen adalah enansiomer rasemat ibuprofen yang aktif secara farmakologis.

Ibuprofen rasemik adalah zat non-steroid dengan aktivitas antiinflamasi dan analgesik.Mekanisme kerjanya disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin.

Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Dexibuprofen terutama diserap di usus kecil. Setelah transformasi metabolik di hati (hidroksilasi, karboksilasi), metabolit yang tidak aktif secara farmakologis sepenuhnya diekskresikan terutama oleh ginjal (90%), tetapi juga di empedu. Waktu paruh eliminasi adalah 1 , 8-3,5 jam. Pengikatan protein plasma sekitar 99%.

Kadar plasma tertinggi dicapai kira-kira dua jam setelah pemberian oral. Pemberian dexibuprofen dengan makanan menunda waktu untuk mencapai konsentrasi darah yang lebih tinggi (2,1 jam puasa menjadi 2,8 jam makan) dan mengurangi konsentrasi darah yang lebih tinggi (20,6 hingga 18 jam).1 ng / mL, tidak ada relevansi klinis), tetapi tidak berpengaruh pada jumlah yang diserap.

05.3 Data keamanan praklinis -

Studi paralel toksisitas dosis tunggal dan berulang, toksisitas reproduksi dan mutagenisitas telah menunjukkan bahwa profil toksikologi dexibuprofen sebanding dengan ibuprofen rasemat.

Ibuprofen rasemik menghambat ovulasi pada kelinci dan telah mengganggu implantasi pada beberapa spesies hewan (kelinci, tikus, tikus) Pemberian inhibitor sintesis prostaglandin, termasuk ibuprofen (terutama pada dosis terapi yang lebih tinggi) , pada hewan hamil, menyebabkan peningkatan pre- dan kehilangan pasca-implantasi, kematian embrio-janin dan peningkatan insiden malformasi.

06.0 INFORMASI FARMASI -

06.1 Eksipien -

Tablet berlapis film FENEXTRA

Selulosa mikrokristalin, Sodium pati glikolat, Silika anhidrat koloid, Bedak, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hidroksipropilselulosa, Titanium dioksida (E171).

Butiran FENEXTRA untuk suspensi oral

Sodium laurilsulfate, Sodium saccharinate, Methylcellulose, Mannitol, Yellow (E110), Asam sitrat, Rasa jeruk.