Apa itu Avonex?
Avonex adalah bubuk dan pelarut dalam botol, untuk membuat larutan injeksi, dan larutan injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Setiap botol dan setiap jarum suntik mengandung 30 mikrogram (6 juta unit internasional atau MIU) zat aktif, interferon beta-1a.
Untuk apa Avonex digunakan?
Avonex digunakan dalam pengobatan kelompok pasien berikut:
- pasien dengan multiple sclerosis (MS) yang kambuh; itu adalah jenis multiple sclerosis yang menyebabkan kejang berulang (kambuh) yang terjadi selama periode ketika pasien tidak memiliki gejala. Avonex memperlambat perkembangan kecacatan dan mengurangi jumlah kekambuhan;
- pasien yang mengalami gejala penyakit untuk pertama kali jika cukup parah untuk menjamin pengobatan dengan suntikan kortikosteroid (anti-inflamasi), yaitu ketika diyakini bahwa pasien memiliki risiko tinggi terkena multiple sclerosis. Sebelum menggunakan Avonex, dokter harus mengesampingkan bahwa gejala disebabkan oleh penyebab lain.
Avonex digunakan pada pasien berusia 12 tahun ke atas.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Avonex digunakan?
Perawatan Avonex harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengelolaan multiple sclerosis. Dosis Avonex yang dianjurkan adalah 30 mikrogram, diberikan melalui injeksi intramuskular seminggu sekali. Untuk membantu pasien menyesuaikan pengobatan mereka, dokter dapat merekomendasikan pasien untuk memulai dengan sekitar setengah dari dosis ini seminggu sekali dan kemudian meningkat menjadi dosis penuh. Ini hanya mungkin dengan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, jika dilengkapi dengan perangkat khusus yang menempel pada jarum suntik itu sendiri, yang memungkinkan Anda untuk menyuntikkan hanya sekitar setengah dosis Avonex.
Titik di mana suntikan diberikan harus bervariasi setiap minggu.Pasien dapat memberikan suntikan sendiri, asalkan ia telah dilatih dengan benar. Sebelum setiap injeksi dan selama 24 jam berikutnya, pasien dapat mengonsumsi obat pereda nyeri dengan tindakan antipiretik (melawan demam) untuk meredakan gejala flu yang mungkin terjadi pada beberapa bulan pertama pengobatan. Pengobatan Avonex harus dihentikan pada pasien yang mengembangkan multiple sclerosis progresif, yang berarti penyakit mereka semakin parah.
Bagaimana cara kerja Avonex?
Multiple sclerosis adalah penyakit saraf di mana peradangan menghancurkan lapisan pelindung di sekitar saraf.Ini disebut "demyelinasi." Bahan aktif dalam Avonex, interferon beta-1a, termasuk dalam kelas interferon, zat alami yang diproduksi oleh "organisme untuk melawan , misalnya, infeksi yang disebabkan oleh virus.Mekanisme kerja Avonex dalam pengobatan multiple sclerosis belum sepenuhnya diketahui, tetapi tampaknya interferon beta mampu mengatur sistem kekebalan dan mencegah kekambuhan penyakit.
"Interferon beta-1a diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai" teknologi DNA rekombinan ": dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu memproduksi interferon beta-1a. L" Pengganti interferon beta- 1a berperilaku seperti beta interferon yang diproduksi secara alami.
Bagaimana Avonex dipelajari?
Avonex telah menjadi subjek dari tiga studi utama.
Yang pertama, dilakukan pada 301 pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh, membandingkannya dengan plasebo (pengobatan dummy). Pasien pernah mengalami setidaknya dua kali kekambuhan dalam tiga tahun terakhir atau setidaknya satu kali kambuh per tahun jika mereka memiliki penyakit kurang dari tiga tahun. Pengobatan dilanjutkan hingga dua tahun. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang disabilitas telah memburuk.
Studi kedua, yang melibatkan 802 pasien, membandingkan efektivitas dosis 60 mikrogram dengan dosis 30 mikrogram.
Studi ketiga, yang melibatkan 383 pasien yang mengalami "krisis demielinasi tunggal, membandingkan efektivitas Avonex dengan plasebo dalam mengurangi risiko kejang kedua."
Perusahaan tidak melakukan studi formal pada pasien di bawah usia 16 tahun, tetapi menyajikan informasi dari studi yang dipublikasikan tentang penggunaan Avonex pada orang muda berusia 12 hingga 18 tahun.
Manfaat apa yang ditunjukkan Avonex selama penelitian?
Dalam studi pertama, 22% pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh yang diobati dengan Avonex dan 35% pasien yang diobati dengan plasebo mengalami perburukan kecacatan pada akhir dua tahun. Studi kedua tidak menemukan perbedaan kemanjuran antara kedua dosis. Studi ketiga menunjukkan bahwa, di antara pasien yang mengalami krisis demielinasi, mereka yang diobati dengan Avonex memiliki perkiraan risiko kejang kedua yang lebih rendah daripada mereka yang diobati dengan plasebo: untuk pasien yang diobati dengan Avonex, risiko kejang kedua adalah 21% dibanding dua. tahun dan 35% selama tiga tahun, sedangkan risiko untuk pasien yang diobati dengan plasebo masing-masing adalah 39% selama dua tahun dan 50% selama tiga tahun.
Pada pasien berusia 12 hingga 18 tahun, penelitian yang dipublikasikan menunjukkan bahwa pasien ini mengalami tingkat kekambuhan yang lebih rendah. Ini mungkin karena pengobatan dengan Avonex.
Apa risiko yang terkait dengan Avonex?
Efek samping yang paling sering dilaporkan dengan Avonex (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah sakit kepala, gejala yang biasanya terkait dengan flu, pireksia (demam), kedinginan dan berkeringat. Efek samping ini berkurang seiring waktu dengan perawatan lanjutan. efek samping pada yang lebih muda orang serupa Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Avonex, lihat brosur paket.
Avonex tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap interferon beta alami atau rekombinan, albumin manusia atau bahan lainnya. Obat yang dijual dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya tidak mengandung albumin manusia. Pengobatan Avonex tidak boleh dimulai selama kehamilan; jika kehamilan dimulai selama pengobatan dengan Avonex, pasien harus berkonsultasi dengan dokternya. Avonex tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami depresi berat atau memiliki pikiran untuk bunuh diri.
Mengapa Avonex disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Avonex lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien yang didiagnosis dengan multiple sclerosis yang kambuh serta pasien yang memiliki "krisis demielinasi proses tunggal. inflamasi aktif, jika cukup parah untuk menjamin pengobatan dengan injeksi kortikosteroid intravena Komite merekomendasikan pemberian izin edar.
Avonex awalnya diizinkan "dalam keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, data yang tersedia pada saat persetujuan terbatas. Sementara itu, karena perusahaan telah memberikan data tambahan yang diminta, pembatasan "dalam keadaan luar biasa" telah dibatalkan. pada 22 Maret , 2006.
Pelajari selengkapnya tentang Avonex
Pada tanggal 13 Maret 1997, Komisi Eropa mengeluarkan "otorisasi pemasaran" untuk Avonex, berlaku di seluruh Uni Eropa. Izin tersebut diperbarui pada tanggal 13 Maret 2002 dan 13 Maret 2007. Pemegang izin pemasaran tersebut. pasar adalah Biogen Idec Limited.
Untuk versi lengkap EPAR Avonex, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
Informasi tentang Avonex - Interferon yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
