Neupro - rotigotine

Apa itu Neupro?

Neupro adalah berbagai patch transdermal (yaitu berdasarkan prinsip pemberian obat melalui kulit). Setiap patch melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif
rotigotine di lengkungan tas kerja.

Untuk apa Neupro digunakan?

Neupro digunakan untuk mengobati gejala penyakit berikut pada orang dewasa:

• Penyakit Parkinson. Neupro digunakan sendiri pada tahap awal penyakit atau dalam kombinasi dengan levodopa (obat lain yang digunakan pada penyakit Parkinson) pada setiap tahap penyakit, termasuk tahap akhir ketika levodopa mulai kehilangan efektivitasnya;
• sindrom kaki gelisah sedang hingga berat, gangguan di mana pasien merasakan kebutuhan yang tidak terkendali untuk menggerakkan anggota badan untuk meredam sensasi tidak nyaman, nyeri, atau abnormal pada tubuh, biasanya pada malam hari. Neupro digunakan di mana penyebab spesifik gangguan tidak dapat diidentifikasi.

Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana Neupro digunakan?

Neupro diterapkan sekali sehari, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari. Patch harus diterapkan pada kulit yang bersih, kering dan utuh, di sekitar perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Tambalan tetap bersentuhan dengan kulit selama 24 jam dan kemudian diganti dengan tambalan baru yang ditempatkan di tempat yang berbeda. Hindari aplikasi ulang di situs administrasi yang sama selama 14 hari.
Pada tahap awal penyakit Parkinson, dosis awal adalah 2 mg / 24 jam; dosis ditingkatkan setiap minggu sebesar 2 mg / 24 jam sampai dosis efektif tercapai atau hingga maksimum 8 mg / 24 jam. Pada kebanyakan pasien, dosis efektif dicapai dalam tiga sampai empat minggu.
Untuk pasien yang memulai terapi, ada paket khusus yang berisi empat kekuatan berbeda. Jika obat tidak cukup untuk mengendalikan penyakit, beralih ke obat lain yang serupa mungkin bermanfaat. Pada penyakit lanjut, dosis awal adalah 4 mg / 24 jam, kemudian ditingkatkan setiap minggu 2 mg / 24 jam sampai dosis efektif tercapai atau maksimal 16 mg / 24 jam. Penerapan dosis tertentu mungkin memerlukan lebih dari satu patch. Untuk sindrom kaki gelisah, dosis awal adalah 1 mg / 24 jam. Tergantung pada respons pasien, dosis dapat ditingkatkan setiap minggu sebesar 1 mg / 24 jam. dosis efektif tercapai atau sampai maksimum 3 mg/24 jam Kebutuhan untuk melanjutkan pengobatan harus dievaluasi oleh dokter setiap enam bulan.

Bagaimana cara kerja Neupro?

Bahan aktif dalam Neupro, rotigotine, adalah agonis dopamin, yang berarti meniru aksi dopamin. Dopamin adalah zat yang bertanggung jawab untuk mentransmisikan pesan, terkandung di distrik otak yang mengontrol gerakan dan koordinasi. Pada pasien yang terkena penyakit. Penyakit Parkinson, sel-sel yang memproduksi dopamin mulai mati, mengakibatkan penurunan jumlah dopamin di otak. Oleh karena itu, pasien kehilangan kemampuan untuk mengontrol gerakan mereka dengan andal. Neupro mentransfer jumlah yang konstan ke darah melalui kulit Rotigotine selanjutnya merangsang otak seperti halnya dopamin, memungkinkan pasien untuk mengontrol gerakan mereka dan meminimalkan tanda dan gejala penyakit Parkinson termasuk kekakuan dan gerakan yang melambat.
Pada sindrom kaki gelisah, tidak sepenuhnya diketahui bagaimana rotigotine bekerja. Sindrom ini diduga karena masalah yang berkaitan dengan cara kerja dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan rigotine.

Bagaimana Neupro dipelajari?

Kemanjuran Neupro dalam mengobati tahap awal penyakit Parkinson diperiksa
dalam dua studi yang melibatkan total pasien 830. Studi mengukur skor yang diperoleh, sebelum dan sesudah perawatan, dalam kuesioner standar yang disebut Skala Peringkat Penyakit Parkinson Terpadu (UPDRS, skala referensi klinis untuk kuantifikasi kecacatan motorik dan kehilangan fungsional pada penyakit Parkinson). Peningkatan 20% dalam skor pasca perawatan diambil sebagai indikator manfaat yang dapat dianggap relevan bagi pasien. Pada penelitian pertama, kemanjuran Neupro dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), sedangkan pada penelitian kedua dibandingkan dengan ropinirole (agonis dopamin lain) dan plasebo. dipelajari dalam dua penelitian yang melibatkan total 842 pasien. Ukuran keefektifan adalah lamanya "celah dalam sehari" di mana pasien merasa "keluar dari permainan" (terlalu banyak gejala penyakit Parkinson untuk hidup normal). Dalam studi pertama, efektivitas dua dosis Neupro yang berbeda diukur dibandingkan dengan plasebo. Dalam studi kedua, perbandingannya adalah dengan pramipexole (agonis dopamin lain) dan plasebo.
Untuk sindrom kaki gelisah, Neupro telah diamati dalam dua penelitian utama yang melibatkan total 963 pasien dengan sindrom sedang hingga berat. Kemanjuran obat, dalam dosis 0,5 sampai 3 mg / 24 jam, dibandingkan dengan plasebo Ukuran utama kemanjuran adalah perubahan gejala antara awal penelitian dan setelah enam bulan pengobatan dengan dosis konstan, diukur menurut dua skala referensi klinis.

Manfaat apa yang ditunjukkan Neupro selama penelitian?

Neupro lebih efektif daripada plasebo dalam mengobati penyakit Parkinson. Pada tahap awal penyakit, skor UPDRS yang diperoleh dengan Neupro menunjukkan peningkatan dibandingkan plasebo. Peningkatan skor sebesar 20% ditemukan pada 48-52% pasien yang diobati dengan Neupro dan pada 19-30% pasien yang diobati dengan plasebo Neupro kurang efektif dibandingkan ropinirole: peningkatan 20% terlihat pada 68% pasien yang diobati dengan ropinirole. Pada penyakit lanjut, pasien yang diobati dengan Neupro mengalami pengurangan interval "out of the game" yang lebih besar dibandingkan dengan mereka yang menggunakan plasebo ( penurunan 2,1-2,7 jam dengan Neupro versus 0,9 dengan plasebo) Penurunan dengan pramipexole adalah 2,8 jam.
Untuk sindrom kaki gelisah, pasien yang diberi dosis Neupro 1 sampai 3 mg / 24 jam melaporkan peningkatan yang lebih nyata dibandingkan mereka yang menerima plasebo dalam dua penelitian, seperti yang terlihat pada kedua penelitian.

Apa risiko yang terkait dengan Neuro?

Efek samping yang paling sering terlihat dengan Neupro pada pasien dengan penyakit Parkinson (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kantuk, pusing, mual dan reaksi di tempat aplikasi seperti iritasi dan rasa terbakar pada kulit. Pada pasien dengan sindrom kaki gelisah, efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah mual, reaksi di tempat aplikasi, kelelahan dan sakit kepala. Untuk membatasi reaksi kulit, penting untuk mengikuti petunjuk patch. Kantuk dapat mengganggu kemampuan pasien untuk mengemudi. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Neupro, lihat brosur paket.
Neupro tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rotigotine atau bahan apa pun. Lapisan penguat Neupro mengandung aluminium. Untuk menghindari luka bakar pada kulit, Neupro harus dilepas jika pasien akan menjalani pencitraan resonansi magnetik nuklir (MRI) atau kardioversi (proses yang mengembalikan irama jantung normal). Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.

Mengapa Neupro disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Neupro dalam pengobatan simtomatik sindrom kaki gelisah idiopatik sedang hingga berat pada pasien dewasa dan untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit Parkinson idiopatik lebih besar dengan risikonya.
Oleh karena itu, panitia merekomendasikan agar Neupro diberikan izin edar.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Neupro yang aman?

Perusahaan yang membuat Neupro sedang melakukan penelitian tentang beberapa efek samping obat yang terlihat dengan obat-obatan serupa (mengantuk dan perkembangan jaringan keras di katup jantung).

Informasi lain tentang Neupro:

Pada tanggal 15 Februari 2006, Komisi Eropa memberikan Schwarz Pharma Ltd. "Otorisasi Pemasaran" untuk Neupro, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk versi lengkap Neupro EPAR klik di sini.

Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07 - 2008

Informasi tentang Neupro - rotigotine yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.