Bahan aktif: Asam asetilsalisilat
tablet ASCRIPTIN
Indikasi Mengapa Ascriptin digunakan? Untuk apa?
KATEGORI FARMAKOTERAPEUTIK
Antitrombotik, agen antiplatelet
INDIKASI TERAPI
Dewasa:
1. Pencegahan kejadian atero-trombotik utama:
- Setelah infark miokard
- Setelah stroke atau serangan iskemik transien (TIA)
- Pada pasien dengan angina pektoris tidak stabil
- Pada pasien dengan angina pektoris stabil kronis
2. Pencegahan oklusi ulang bypass aorto-koroner dan angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien dengan penyakit ateromatosa yang nyata, pada sindrom Kawasaki, pada pasien yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis selama sirkulasi ekstrakorporeal
3 Analgesik, antipiretik dan anti-inflamasi pada rematik, rheumatoid arthritis, sakit kepala dan gigi, neuralgia, otot, nyeri sendi dan menstruasi, gejala flu dan pilek.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Obat ini hanya diindikasikan untuk: rheumatoid arthritis, penyakit rematik, penyakit Kawasaki dan sebagai agen antiplatelet.
Kontraindikasi Ketika Ascriptin tidak boleh digunakan
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.
Pasien dengan mastositosis yang sudah ada sebelumnya, di mana penggunaan asam asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (termasuk syok sirkulasi dengan pembilasan, hipotensi, takikardia, dan muntah).
Penyakit tukak lambung, hipersensitivitas terhadap salisilat, diatesis hemoragik.
Pasien dengan insufisiensi hati berat.
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat (ClCr <30 ml/menit)
Gagal jantung parah yang tidak terkontrol.
Pengobatan bersamaan dengan metotreksat pada dosis 15 mg / minggu atau lebih (lihat Interaksi),
Riwayat asma yang diinduksi oleh pemberian salisilat atau zat dengan aktivitas serupa, terutama obat antiinflamasi nonsteroid,
Penggunaan obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun kecuali sebagaimana ditunjukkan pada bagian Indikasi Terapi.
Dosis > 100 mg/hari selama kehamilan trimester ketiga.
Obat ini tidak boleh digunakan dalam perjalanan penyakit virus, seperti cacar air atau flu, karena risiko sindrom Reye.
Kewaspadaan penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Ascriptin
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus asma dan asam urat dan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang.
Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Ascriptin?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda baru saja minum obat lain, bahkan obat tanpa resep.
Efek pengobatan dapat diubah jika Ascriptin dikonsumsi bersamaan dengan obat lain seperti:
antikoagulan (misalnya warfarin);
obat anti penolakan (misalnya siklosporin, tacrolimus);
antihipertensi (misalnya diuretik dan ACE inhibitor);
obat penghilang rasa sakit dan antiperadangan (misalnya steroid, NSAID);
obat asam urat (probenesid);
obat anti kanker dan rheumatoid arthritis (methotrexate)
Asosiasi yang dikontraindikasikan:
Methotrexate pada dosis lebih besar dari atau sama dengan 15 mg / minggu:
Peningkatan toksisitas hematologi metotreksat (anti-inflamasi umumnya menurunkan pembersihan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari ikatan protein plasma) (lihat Kontraindikasi).
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
Metotreksat dengan dosis di bawah 15 mg/minggu:
Peningkatan toksisitas hematologis metotreksat (anti-inflamasi umumnya menurunkan pembersihan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari ikatannya dengan protein plasma).
Metamizole: metamizole bila diminum bersamaan dengan asam asetilsalisilat dapat mengurangi efeknya pada agregasi trombosit. Oleh karena itu, kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah untuk perlindungan jantung.
Ibuprofen: Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk ditarik. melanjutkan penggunaan ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat Peringatan khusus).
Antikoagulan, trombolitik / agen antiplatelet lainnya: peningkatan risiko perdarahan.
Obat antiinflamasi nonsteroid lain yang mengandung salisilat dalam dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan karena efek sinergis.
Selective serotonin re-uptake inhibitor: peningkatan risiko perdarahan pada umumnya dan saluran pencernaan bagian atas pada khususnya karena kemungkinan efek sinergis.
Agen alkalizing sistemik (misalnya bikarbonat): administrasi mempercepat ekskresi salisilat mengurangi kemanjuran terapeutik mereka.
Siklosporin: peningkatan nefrotoksisitas yang diinduksi siklosporin. Perhatian khusus dianjurkan, terutama pada pasien usia lanjut.
Digoxin: peningkatan konsentrasi plasma digoxin karena penurunan ekskresi ginjal.
Antidiabetik, mis. insulin, sulfonilurea: peningkatan efek hipoglikemik untuk asam asetilsalisilat dosis tinggi, melalui aksi hipoglikemik asam asetilsalisilat dan perpindahan sulfonilurea dari situs pengikatan protein.
Diuretik dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dosis tinggi: pengurangan filtrasi glomerulus melalui pengurangan sintesis prostaglandin.
Glukokortikoid sistemik, dengan pengecualian hidrokortison yang digunakan sebagai terapi pengganti pada penyakit Addison: penurunan kadar salisilat dalam darah selama pengobatan dengan kortikosteroid dan risiko overdosis salisilat setelah penghentiannya, karena peningkatan eliminasi salisilat karena kortikosteroid .
Acetazolamide: Perhatian disarankan dalam kasus pemberian salisilat dan acetazolamide secara bersamaan karena ada peningkatan risiko asidosis metabolik.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE inhibitors) dan Angiotensin II receptor antagonists (Sartans) dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dosis tinggi: mengurangi filtrasi glomerulus melalui penghambatan vasodilatasi prostaglandin. Selanjutnya, pengurangan efek anti-hipertensi.
Agen antihipertensi lain (beta blocker): penurunan aksi antihipertensi karena efek penghambatan prostaglandin vasodilatasi.
Asam valproat: peningkatan toksisitas asam valproat karena perpindahan dari situs pengikatan protein.
Tetrasiklin: Garam Mg dan Al mengurangi penyerapan enterik tetrasiklin.
Urikosurik seperti probenesid: penurunan efek urikosurik (kompetisi dengan eliminasi asam urat melalui tubulus).
Vankomisin: peningkatan risiko ototoksisitas vankomisin.
Alkohol: peningkatan kerusakan pada mukosa gastrointestinal dan waktu perdarahan yang lama karena efek aditif asam asetilsalisilat dan alkohol.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Seperti salisilat lainnya, Ascriptin harus diminum dengan perut penuh.
Garam Mg dan Al mengurangi penyerapan enterik tetrasiklin: dianjurkan untuk menghindari asupannya selama terapi tetrasiklin oral.
Aluminium hidroksida dapat menyebabkan konstipasi dan overdosis garam magnesium dapat menyebabkan hipomotilitas usus; dosis tinggi obat ini dapat menyebabkan atau memperburuk obstruksi usus dan ileus patologis pada pasien dengan risiko tinggi, seperti pasien dengan gangguan ginjal, pada anak-anak kurang dari 2 tahun atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran pencernaan dan efek sistemik karena itu jarang terjadi pada pasien dengan fungsi ginjal normal.Namun, dosis berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dosis normal pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak di bawah 2 tahun. usia dapat menyebabkan eliminasi fosfat (karena ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan resorpsi tulang dan hiperkalsiuria dengan risiko osteomalacia.Disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus penggunaan jangka panjang atau pada pasien yang berisiko hipofosfatemia .
Pada pasien dengan defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat karena risiko hemolisis (lihat Efek Samping).
Penggunaan pra operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif
Untuk dosis asam asetilsalisilat 500 mg/hari:
Ada bukti bahwa obat, dengan menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi.Efek ini reversibel pada penghentian obat.
Pemberian ascriptin harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat Kontraindikasi).
Orang yang lebih tua dari 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.
Kehamilan dan menyusui
Mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat apa pun.
Kehamilan
Penggunaan dalam kehamilan untuk waktu yang lama dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan harus dilakukan hanya dengan resep medis karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan fenomena perdarahan pada janin dan ibu, keterlambatan persalinan dan, pada bayi yang belum lahir, penutupan dini. saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan terutama pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk menghindari penggunaan asam asetilsalisilat.
- Dosis rendah (hingga 100 mg/hari)
Studi klinis menunjukkan bahwa dosis hingga 100 mg / hari dapat dianggap aman untuk digunakan hanya dalam kebidanan, yang memerlukan pemantauan spesialis.
- Dosis 100-500 mg/hari
Tidak cukup data klinis mengenai penggunaan dosis di atas 100 mg/hari sampai dengan 500 mg/hari.Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg/hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis ini.
- Dosis 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5% Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan hilangnya sebelum dan pasca-implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan prematur saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat pada dosis> 100 mg / hari dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Kehamilan
Karena diekskresikan dalam ASI, penggunaan obat ini tidak dianjurkan selama menyusui karena risiko menimbulkan efek samping pada bayi.
Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin
Ascriptin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Informasi penting tentang beberapa bahan tablet Ascriptin
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.
Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Ascriptin: Dosis
Dewasa
Sebagai agen antiplatelet:
1 tablet atau tablet per hari dalam sekali pemberian.
Sebagai analgesik, antipiretik, antirematik:
1-2 tablet 2-4 kali sehari menurut pendapat dokter.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Dosis dikurangi secara tepat sesuai usia.
Pengambilan tablet yang mengandung asam asetilsalisilat sebaiknya dilakukan dengan perut penuh, terutama bila perlu untuk memberikan produk dalam dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama.
Dalam perawatan pasien lanjut usia, posologi harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Ascriptin?
Toksisitas salisilat dapat menjadi konsekuensi dari overdosis kronis, atau overdosis akut yang berpotensi mengancam jiwa, yang juga mencakup konsumsi yang tidak disengaja pada anak-anak.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, dapat menyebabkan hipoglikemia berat dan keracunan yang berpotensi fatal.
Keracunan salisilat kronis bisa berbahaya karena tanda dan gejalanya tidak spesifik. Gejalanya meliputi pusing, vertigo, tinitus, tuli, berkeringat, mual dan muntah, sakit kepala, kebingungan, penglihatan kabur, vasodilatasi dan hiperventilasi. Gangguan neurologis seperti kebingungan, delirium, kejang dan koma).
Karakteristik utama dari keracunan akut adalah perubahan parah dari keseimbangan asam-basa, yang dapat bervariasi dengan usia dan tingkat keparahan keracunan; presentasi yang paling umum pada anak-anak adalah asidosis metabolik sedangkan alkalosis respiratorik ditemukan pada orang dewasa. Edema paru non-kardiogenik dapat terjadi dengan overdosis asam asetilsalisilat akut dan kronis (lihat Efek yang Tidak Diinginkan).
Gejala overdosis akut yang dilaporkan dengan kombinasi aluminium hidroksida dan garam magnesium termasuk diare, sakit perut, muntah.
Dosis tinggi magnesium dan aluminium dapat menyebabkan atau memperburuk obstruksi usus dan ileus patologis pada pasien yang berisiko (lihat Peringatan Khusus).
Penatalaksanaan "keracunan ditentukan oleh" entitas, stadium dan gejala klinis yang terakhir dan harus dilaksanakan sesuai dengan teknik konvensional pengelolaan keracunan. Langkah-langkah utama yang harus diadopsi terdiri dari "percepatan " ekskresi obat ( lavage lambung, diuresis alkali paksa) dan dalam pemulihan metabolisme elektrolit dan asam-basa. Dalam kasus keracunan parah dan jika fungsi ginjal terganggu, hemodialisis dianjurkan.
Dalam kasus tertelan / asupan dosis berlebihan Ascriptin, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.
Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penggunaan Ascriptin, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Ascriptin?
Seperti semua obat-obatan, Ascriptin dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Frekuensi reaksi merugikan yang dijelaskan di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Efek samping berikut mungkin ditemui selama pengobatan dengan asam asetilsalisilat:
Efek yang tidak diinginkan dari asam asetilsalisilat, dalam banyak kasus, adalah konsekuensi dari mekanisme aksi farmakologisnya dan terutama mempengaruhi saluran pencernaan. Beberapa jenis efek samping terjadi pada 5% -7% pasien.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Umum: hipoprotrombinemia (pada dosis tinggi)
Jarang: anemia
Tidak diketahui: efek hematologis, seperti sindrom hemoragik (epistaksis, gusi berdarah, purpura, dll.) dengan peningkatan waktu perdarahan juga telah dilaporkan. Tindakan ini berlangsung selama 4-8 hari setelah menghentikan pengobatan dengan asam asetilsalisilat.
Trombositopenia. Anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat Peringatan Khusus). Pansitopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: Berkeringat, sakit kepala dan kebingungan dapat terjadi pada dosis tinggi yang berkepanjangan. Perdarahan intrakranial yang bisa berakibat fatal, terutama bila obat diberikan kepada orang tua.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: Pusing, tinitus dan tuli dapat terjadi pada dosis tinggi yang berkepanjangan. Dalam kasus ini pengobatan harus segera dihentikan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: rinitis, bronkospasme paroksismal, dispnea berat
Tidak diketahui: edema paru non-kardiogenik selama penggunaan kronis dan dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Gangguan gastrointestinal
Umum: perdarahan gastrointestinal (melaena, hematemesis). Sakit perut, mual, dispepsia, muntah, tukak lambung, tukak duodenum.
Tidak diketahui:
- Gangguan saluran cerna atas: esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, tukak esofagus, perforasi.
- Penyakit saluran cerna bagian bawah: ulkus pada usus halus (jejunum dan ileus) dan usus besar (kolon dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berhubungan dengan perdarahan dan dapat terjadi dengan dosis asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan atau tanpa gejala prediktif dan dengan atau tanpa riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.
Pankreatitis akut dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: hepatotoksisitas, terutama pada pasien dengan arthritis juvenil
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati, terutama kerusakan hati hepatoseluler, hepatitis kronis
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: urtikaria, ruam eksantematosa, angioedema, erupsi tetap.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Tidak diketahui: gagal ginjal. Dosis tinggi yang berkepanjangan dapat menyebabkan gagal ginjal akut dan nefritis interstisial akut.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: Sindrom Reye (pada pasien berusia kurang dari 16 tahun)
Tidak diketahui: Reaksi anafilaksis/anafilaktoid dapat terjadi pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat dan/atau obat anti inflamasi nonsteroid lainnya. Hal ini juga dapat terjadi pada pasien yang sebelumnya tidak menunjukkan hipersensitivitas terhadap obat ini.
Kondisi kehamilan, nifas dan perinatal
Tidak diketahui: pengiriman terlambat.
Gangguan pembuluh darah:
Tidak diketahui: vaskulitis termasuk purpura Schönlein-Henoch.
Gangguan jantung:
Tidak diketahui: Sindrom Kounis dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Efek samping berikut mungkin ditemui selama pengobatan dengan kombinasi magnesium dan aluminium hidroksida:
Efek samping tidak umum pada dosis yang dianjurkan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas, seperti gatal, urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis.
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: diare atau sembelit (lihat Peringatan khusus).
Patologi metabolisme dan nutrisi
Tidak diketahui:
hipermagnesemia,
hiperalluminemia,
hipofosfatemia, selama penggunaan jangka panjang atau dalam dosis tinggi atau bahkan pada dosis normal produk obat pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak di bawah 2 tahun, yang dapat menyebabkan peningkatan resorpsi tulang, hiperkalsiuria, osteomalasia (lihat Peringatan khusus).
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Efek samping juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Kedaluwarsa: lihat tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.
Peringatan: jangan gunakan obat setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.
Simpan di bawah 30 ° C.
Obat-obatan tidak boleh dibuang melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
Satu tablet pecah mengandung:
Prinsip aktif: Asam asetilsalisilat 300 mg, Magnesium hidroksida 80 mg, Aluminium oksida hidrat 91,50 mg (sesuai dengan 70 mg Aluminium hidroksida).
Eksipien: tepung jagung; Talek; Laktosa; Magnesium Stearate.
BENTUK DAN ISI FARMASI
"Tablet" 20 tablet habis dibagi
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
TABLET ASKRIPTIN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet pecah mengandung:
- Prinsip aktif:
Asam asetilsalisilat 300 mg;
magnesium hidroksida 80 mg;
aluminium oksida hidrat 91,50 mg
(sesuai dengan 70 mg aluminium hidroksida).
Eksipien dengan efek yang diketahui: laktosa.
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Tablet.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Dewasa
1. Pencegahan kejadian atero-trombotik utama:
• Setelah infark miokard
• Setelah stroke atau serangan iskemik transien (TIA)
• Pada pasien dengan angina pektoris tidak stabil
• Pada pasien dengan angina pektoris stabil kronis
2. Pencegahan oklusi ulang bypass aorto-koroner dan angioplasti koroner transluminal perkutan (PTCA)
Pencegahan kejadian kardiovaskular pada pasien dengan penyakit ateromatosa yang nyata, pada sindrom Kawasaki, pada pasien yang menjalani hemodialisis dan dalam pencegahan trombosis selama sirkulasi ekstrakorporeal
3. Analgesik, antipiretik dan anti inflamasi pada rematik, rheumatoid arthritis, sakit kepala dan gigi, neuralgia, nyeri otot, sendi dan haid, gejala flu dan pilek.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Obat ini hanya diindikasikan untuk: rheumatoid arthritis, penyakit rematik, penyakit Kawasaki dan sebagai agen antiplatelet.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dewasa
Sebagai agen antiplatelet:
1 tablet atau tablet per hari dalam sekali pemberian.
Sebagai analgesik, antipiretik, antirematik:
1-2 tablet 2-4 kali sehari, menurut pendapat dokter.
Anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Dosis dikurangi secara tepat sesuai usia.
Asupan tablet yang mengandung asam asetilsalisilat sebaiknya dilakukan dengan perut penuh, terutama bila perlu untuk memberikan produk dalam dosis tinggi atau untuk jangka waktu yang lama.Dalam pengobatan pasien usia lanjut, dosis harus ditetapkan dengan hati-hati oleh dokter yang harus mengevaluasi kemungkinan pengurangan dosis yang ditunjukkan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum dalam bagian 6.1.
Pasien dengan mastositosis yang sudah ada sebelumnya, di mana penggunaan asam asetilsalisilat dapat menyebabkan reaksi hipersensitivitas yang parah (termasuk syok sirkulasi dengan pembilasan, hipotensi, takikardia, dan muntah).
Penyakit tukak lambung, hipersensitivitas terhadap salisilat, diatesis hemoragik.
Pasien dengan insufisiensi hati berat.
Pasien dengan insufisiensi ginjal berat (ClCr
Gagal jantung parah yang tidak terkontrol,
Pengobatan bersamaan dengan metotreksat pada dosis 15 mg / minggu atau lebih (lihat bagian 4.5),
Riwayat asma yang diinduksi oleh pemberian salisilat atau zat dengan aktivitas serupa, terutama obat antiinflamasi nonsteroid,
Penggunaan produk obat ini dikontraindikasikan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun kecuali seperti yang ditunjukkan pada bagian 4.1.
Dosis > 100 mg/hari selama kehamilan trimester ketiga.
Obat ini tidak boleh digunakan dalam perjalanan penyakit virus, seperti cacar air atau flu, karena risiko sindrom Reye.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Seperti salisilat lainnya, Ascriptin harus diminum dengan perut penuh.
Garam Mg dan Al mengurangi penyerapan enterik tetrasiklin: dianjurkan untuk menghindari asupannya selama terapi tetrasiklin oral.
Aluminium hidroksida dapat menyebabkan konstipasi dan overdosis garam magnesium dapat menyebabkan hipomotilitas usus; dosis tinggi obat ini dapat menyebabkan atau memperburuk obstruksi usus dan ileus patologis pada pasien dengan risiko tinggi, seperti pasien dengan gangguan ginjal, pada anak-anak kurang dari 2 tahun atau orang tua.
Aluminium hidroksida tidak diserap dengan baik dari saluran pencernaan dan efek sistemik karena itu jarang terjadi pada pasien dengan fungsi ginjal normal.Namun, dosis berlebihan atau penggunaan jangka panjang, atau bahkan dosis normal pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak di bawah 2 tahun. usia dapat menyebabkan eliminasi fosfat (karena ikatan aluminium-fosfat) disertai dengan peningkatan resorpsi tulang dan hiperkalsiuria dengan risiko osteomalacia.Disarankan untuk berkonsultasi dengan dokter Anda dalam kasus penggunaan jangka panjang atau pada pasien yang berisiko hipofosfatemia .
Gunakan dengan hati-hati dalam kasus asma, asam urat dan pada pasien dengan insufisiensi hati ringan dan sedang.
Pada pasien dengan defisiensi G6PD, asam asetilsalisilat harus diberikan di bawah pengawasan medis yang ketat karena risiko hemolisis (lihat bagian 4.8).
Penggunaan pra operasi dapat menghambat hemostasis intraoperatif.
Untuk dosis asam asetilsalisilat 500 mg/hari:
Ada bukti bahwa obat, dengan menghambat sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat menyebabkan penurunan kesuburan wanita melalui efek pada ovulasi.Efek ini reversibel pada penghentian obat.
Pemberian ascriptin harus dihentikan pada wanita yang memiliki masalah kesuburan atau yang sedang menjalani pemeriksaan kesuburan.
Produk obat ini tidak boleh digunakan pada anak-anak dan remaja di bawah usia 16 tahun (lihat kontraindikasi bagian 4.3).
Orang yang lebih tua dari 70 tahun, terutama dengan adanya terapi bersamaan, harus menggunakan obat ini hanya setelah berkonsultasi dengan dokter.
Ascriptin mengandung laktosa: Pasien dengan masalah herediter yang jarang dari intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh minum obat ini.
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Efek pengobatan dapat diubah jika Ascriptin dikonsumsi bersamaan dengan obat lain seperti:
- antikoagulan (misalnya warfarin);
- obat anti penolakan (misalnya siklosporin, tacrolimus);
- antihipertensi (misalnya diuretik dan ACE inhibitor);
- obat penghilang rasa sakit dan antiperadangan (misalnya steroid, NSAID);
- obat untuk asam urat (probenecid);
- obat anti kanker dan rheumatoid arthritis (methotrexate)
Asosiasi yang dikontraindikasikan:
Methotrexate dalam dosis lebih besar atau sama dengan 15 mg / minggu:
Peningkatan toksisitas hematologis metotreksat (anti-inflamasi umumnya menurunkan pembersihan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari ikatan protein plasma) (lihat bagian 4.3).
Asosiasi yang memerlukan tindakan pencegahan untuk digunakan:
Methotrexate pada dosis di bawah 15 mg / minggu:
Peningkatan toksisitas hematologis metotreksat (anti-inflamasi umumnya menurunkan pembersihan ginjal metotreksat dan salisilat menggantikan metotreksat dari ikatannya dengan protein plasma).
Metamizol: metamizole bila diminum bersamaan dengan asam asetilsalisilat dapat mengurangi "efek pada" agregasi trombosit. Oleh karena itu, kombinasi ini harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menggunakan asam asetilsalisilat dosis rendah untuk perlindungan jantung.
Ibuprofen: Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan untuk menarik kesimpulan tegas untuk penggunaan lanjutan ibuprofen; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali (lihat bagian 4.4 dan 5.1).
Antikoagulan, trombolitik / agen antiplatelet lainnya: peningkatan risiko perdarahan.
Obat antiinflamasi nonsteroid lainnya yang mengandung salisilat dalam dosis tinggi: peningkatan risiko tukak gastrointestinal dan perdarahan karena efek sinergis.
Inhibitor re-uptake serotonin selektif: peningkatan risiko perdarahan pada umumnya dan saluran pencernaan bagian atas pada khususnya, karena kemungkinan efek sinergis.
Alkaliser sistemik (misalnya bikarbonat): administrasi mempercepat ekskresi salisilat mengurangi kemanjuran terapeutik mereka.
Siklosporin: peningkatan nefrotoksisitas yang diinduksi siklosporin. Perhatian khusus dianjurkan, terutama pada pasien usia lanjut.
Digoksin: peningkatan konsentrasi plasma digoksin karena penurunan ekskresi ginjal.
Antidiabetik, mis. insulin, sulfonilurea: peningkatan efek hipoglikemik untuk asam asetilsalisilat dosis tinggi, melalui aksi hipoglikemik asam asetilsalisilat dan perpindahan sulfonilurea dari situs pengikatan protein.
Diuretik dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dosis tinggi: pengurangan filtrasi glomerulus melalui pengurangan sintesis prostaglandin.
Glukokortikoid sistemik, dengan pengecualian hidrokortison yang digunakan sebagai terapi pengganti pada penyakit Addison: pengurangan kadar salisilat dalam darah selama pengobatan dengan kortikosteroid dan risiko overdosis salisilat setelah penghentiannya, karena peningkatan eliminasi salisilat oleh kortikosteroid.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACE inhibitors) dan Angiotensin II receptor antagonists (Sartans) dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat dosis tinggi: mengurangi filtrasi glomerulus melalui penghambatan vasodilatasi prostaglandin.Selanjutnya, pengurangan efek antihipertensi.
Antihipertensi lain (beta blocker): penurunan aksi antihipertensi karena efek penghambatan prostaglandin vasodilatasi.
Asam valproat: peningkatan toksisitas asam valproat karena perpindahan dari situs pengikatan protein.
Tetrasiklin: Garam Mg dan Al mengurangi penyerapan enterik tetrasiklin.
Urikosurik seperti probenesid: penurunan efek urikosurik (kompetisi dengan eliminasi tubulus asam urat).
Vankomisin: peningkatan risiko ototoksisitas vankomisin.
Alkohol: peningkatan kerusakan pada mukosa gastrointestinal dan waktu perdarahan yang lama karena efek aditif asam asetilsalisilat dan alkohol.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Penggunaan dalam kehamilan untuk waktu yang lama dan pemberian dalam tiga bulan terakhir kehamilan harus dilakukan hanya dengan resep medis karena asam asetilsalisilat dapat menyebabkan fenomena perdarahan pada janin dan ibu, keterlambatan persalinan dan, pada bayi yang belum lahir, penutupan dini. saluran Botallo. Selama tiga bulan terakhir dan terutama pada minggu-minggu terakhir kehamilan, disarankan untuk menghindari penggunaan asam asetilsalisilat.
- Dosis rendah (sampai 100 mg/hari)
Studi klinis menunjukkan bahwa dosis hingga 100 mg / hari dapat dianggap aman untuk digunakan hanya dalam kebidanan, yang memerlukan pemantauan spesialis.
- Dosis 100-500 mg/hari
Tidak cukup data klinis mengenai penggunaan dosis di atas 100 mg/hari sampai dengan 500 mg/hari.Oleh karena itu, rekomendasi di bawah ini untuk dosis 500 mg/hari ke atas juga berlaku untuk kisaran dosis ini.
- Dosis 500 mg / hari dan lebih
Penghambatan sintesis prostaglandin dapat berdampak buruk pada kehamilan dan/atau perkembangan embrio/janin.
Hasil studi epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada awal kehamilan.Risiko absolut malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% menjadi sekitar 1,5%.Risiko telah diperkirakan meningkat dengan dosis dan durasi terapi.
Pada hewan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan sebelum dan sesudah implantasi dan kematian embrio-janin.
Selain itu, peningkatan insiden berbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada hewan yang diberi inhibitor sintesis prostaglandin selama periode organogenetik.
Selama trimester pertama dan kedua kehamilan, asam asetilsalisilat tidak boleh diberikan kecuali benar-benar diperlukan.
Jika asam asetilsalisilat digunakan oleh wanita yang mencoba untuk hamil atau selama trimester pertama dan kedua kehamilan, dosis dan durasi pengobatan harus dijaga serendah mungkin.
Selama trimester ketiga kehamilan, semua penghambat sintesis prostaglandin dapat menyebabkan janin:
- toksisitas kardiopulmoner (dengan penutupan dini saluran arteri dan hipertensi pulmonal);
- disfungsi ginjal, yang dapat berkembang menjadi gagal ginjal dengan oligo-hidroamnion;
ibu dan bayi baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan perpanjangan waktu perdarahan, dan efek antiplatelet yang dapat terjadi bahkan pada dosis yang sangat rendah;
- penghambatan kontraksi uterus yang mengakibatkan persalinan tertunda atau lama.
Akibatnya, asam asetilsalisilat pada dosis> 100 mg / hari dikontraindikasikan selama trimester ketiga kehamilan.
Waktunya memberi makan
Karena diekskresikan dalam ASI, penggunaan obat ini tidak dianjurkan selama menyusui karena risiko menimbulkan efek samping pada bayi.
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Ascriptin tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Frekuensi reaksi merugikan yang dijelaskan di bawah ini ditentukan dengan menggunakan konvensi berikut: sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Efek samping berikut mungkin ditemui selama pengobatan dengan asam asetilsalisilat:
Efek yang tidak diinginkan dari asam asetilsalisilat, dalam banyak kasus, adalah konsekuensi dari mekanisme aksi farmakologisnya dan terutama mempengaruhi saluran pencernaan. Beberapa jenis efek samping terjadi pada 5% -7% pasien.
Gangguan pada darah dan sistem limfatik
Umum: hipoprotrombinemia (pada dosis tinggi)
Jarang: anemia
Tidak diketahui: efek hematologis, seperti sindrom hemoragik (epistaksis, gusi berdarah, purpura, dll.) dengan peningkatan waktu perdarahan juga telah dilaporkan. Tindakan ini berlangsung selama 4-8 hari setelah menghentikan pengobatan dengan asam asetilsalisilat.
Trombositopenia.
Anemia hemolitik pada pasien dengan defisiensi glukosa 6 fosfat dehidrogenase (G6PD) (lihat bagian 4.4).
Pansitopenia, sitopenia bilinear, anemia aplastik, kegagalan sumsum tulang, agranulositosis, neutropenia, leukopenia.
Gangguan sistem saraf
Tidak diketahui: Berkeringat, sakit kepala dan kebingungan dapat terjadi pada dosis tinggi yang berkepanjangan.
Perdarahan intrakranial yang bisa berakibat fatal, terutama bila obat diberikan kepada orang tua.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak diketahui: Pusing, tinitus dan tuli dapat terjadi pada dosis tinggi yang berkepanjangan. Dalam kasus ini pengobatan harus segera dihentikan.
Gangguan pernapasan, toraks dan mediastinum
Umum: rinitis, bronkospasme paroksismal, dispnea berat
Tidak diketahui: edema paru non-kardiogenik selama penggunaan kronis dan dalam konteks reaksi hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat.
Gangguan gastrointestinal:
Umum: perdarahan gastrointestinal (melaena, hematemesis). Sakit perut, mual, dispepsia, muntah, tukak lambung, tukak duodenum.
Tidak diketahui:
• Gangguan saluran cerna bagian atas:
esofagitis, duodenitis erosif, gastritis erosif, tukak esofagus, perforasi.
• Gangguan saluran cerna bagian bawah:
tukak usus kecil (jejunum dan ileus) dan usus besar (kolon dan rektum), kolitis dan perforasi usus.
Reaksi ini mungkin atau mungkin tidak berhubungan dengan perdarahan dan dapat terjadi dengan dosis asam asetilsalisilat dan pada pasien dengan atau tanpa gejala prediktif dan dengan atau tanpa riwayat kejadian gastrointestinal yang serius.
Gangguan Hepatobilier
Jarang: hepatotoksisitas, terutama pada pasien dengan arthritis juvenil
Tidak diketahui: peningkatan enzim hati, terutama kerusakan hati hepatoseluler, hepatitis kronis.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan
Umum: urtikaria, ruam eksantematosa, angioedema, erupsi tetap.
Gangguan ginjal dan saluran kemih
Tidak diketahui: gagal ginjal.
Dosis tinggi yang berkepanjangan dapat menyebabkan gagal ginjal akut dan nefritis interstisial akut.
Gangguan umum dan kondisi tempat administrasi
Jarang: Sindrom Reye (pada pasien berusia kurang dari 16 tahun)
Tidak diketahui: Reaksi anafilaksis/anafilaktoid dapat terjadi pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas terhadap asam asetilsalisilat dan/atau obat anti inflamasi nonsteroid lainnya. Hal ini juga dapat terjadi pada pasien yang sebelumnya tidak menunjukkan hipersensitivitas terhadap obat ini.
Kondisi kehamilan, nifas dan perinatal
Tidak diketahui: pengiriman terlambat.
Efek samping berikut mungkin ditemui selama pengobatan dengan kombinasi magnesium dan aluminium hidroksida:
Efek samping tidak umum pada dosis yang dianjurkan.
Gangguan sistem kekebalan tubuh
Tidak diketahui: reaksi hipersensitivitas, seperti gatal, urtikaria, angioedema dan reaksi anafilaksis.
Gangguan gastrointestinal:
Jarang: diare atau konstipasi (lihat bagian 4.4).
Patologi metabolisme dan nutrisi
Tidak diketahui:
hipermagnesemia,
hiperalluminemia,
hipofosfatemia, selama penggunaan jangka panjang atau pada dosis tinggi atau bahkan pada dosis normal produk obat pada pasien dengan diet rendah fosfor atau pada anak-anak kurang dari 2 tahun, yang dapat menyebabkan peningkatan resorpsi tulang, hiperkalsiuria, osteomalasia (lihat bagian 4.4).
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia . Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Toksisitas salisilat dapat menjadi konsekuensi dari overdosis kronis, atau overdosis akut yang berpotensi mengancam jiwa, yang juga mencakup konsumsi yang tidak disengaja pada anak-anak.
Overdosis dengan salisilat, terutama pada anak kecil, dapat menyebabkan hipoglikemia berat dan keracunan yang berpotensi fatal.
Keracunan salisilat kronis bisa berbahaya karena tanda dan gejalanya tidak spesifik. Gejalanya meliputi pusing, vertigo, tinitus, tuli, berkeringat, mual dan muntah, sakit kepala, kebingungan, penglihatan kabur, vasodilatasi dan hiperventilasi. Gangguan neurologis seperti kebingungan, delirium, kejang dan koma).
Karakteristik utama dari keracunan akut adalah perubahan parah dari keseimbangan asam-basa, yang dapat bervariasi dengan usia dan tingkat keparahan keracunan; presentasi yang paling umum pada anak-anak adalah asidosis metabolik sedangkan alkalosis respiratorik ditemukan pada orang dewasa.
Edema paru non-kardiogenik dapat terjadi dengan overdosis asam asetilsalisilat akut dan kronis (lihat bagian 4.8).
Gejala overdosis akut yang dilaporkan dengan kombinasi aluminium hidroksida dan garam magnesium termasuk diare, sakit perut, muntah.
Dosis tinggi magnesium dan aluminium dapat menyebabkan atau memperburuk obstruksi usus dan ileus patologis pada pasien yang berisiko (lihat bagian 4.4).
Penatalaksanaan "keracunan ditentukan oleh" entitas, stadium dan gejala klinis yang terakhir dan harus dilaksanakan sesuai dengan teknik konvensional pengelolaan keracunan. Langkah-langkah utama yang harus diadopsi terdiri dari "percepatan " ekskresi obat ( lavage lambung, diuresis alkali paksa) dan dalam pemulihan metabolisme elektrolit dan asam-basa. Dalam kasus keracunan parah dan jika fungsi ginjal terganggu, hemodialisis dianjurkan.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antitrombotik, agen antiplatelet.
Kode ATC: B01AC06.
Evaluasi kapasitas buffering "in vivo". Pemberian oral Ascriptin pada tikus Wistar dibandingkan dengan ASA dan dengan AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 menunjukkan tidak adanya pengaruh komponen asam pada aksi buffering komponen basa.
Sifat analgesik, antipiretik dan anti-inflamasi Ascriptin, dievaluasi dengan model farmakologi klasik, telah terbukti sebanding dengan asam asetilsalisilat yang diakui pada dosis yang sama seperti yang terkandung dalam Ascriptin.
Pengobatan dengan dosis tunggal sub-toksik Ascriptin (460-676 mg / kg secara oral pada tikus Wistar) menyebabkan "perubahan keseimbangan asam-basa" darah yang serupa dengan yang disebabkan oleh dosis asam asetilsalisilat yang sama. Ada juga sedikit peningkatan keasaman total, namun jumlah asam klorida bebas kurang dari yang disebabkan oleh pemberian asam asetilsalisilat, dalam dosis yang sama dengan yang terkandung dalam Ascriptin.
Aktivitas antiplatelet Ascriptin disorot dengan mengevaluasi penghambatan tromboksan pada sukarelawan sehat: pada semua subjek yang diteliti, penghambatan lengkap muncul dalam 60 menit setelah pemberian dan bertahan setidaknya selama 24 jam.
Data eksperimental menunjukkan bahwa ibuprofen dapat menghambat efek asam asetilsalisilat dosis rendah pada agregasi trombosit ketika obat diberikan secara bersamaan.Dalam satu penelitian, setelah pemberian ibuprofen dosis tunggal 400 mg, diminum dalam waktu 8 jam sebelum atau 30 menit setelah pemberian ibuprofen. pemberian asam asetilsalisilat (81 mg), terjadi penurunan efek asam asetilsalisilat terhadap pembentukan tromboksan dan agregasi trombosit. Namun, data yang terbatas dan ketidakpastian yang berkaitan dengan penerapannya pada situasi klinis tidak memungkinkan kesimpulan yang pasti untuk penggunaan ibuprofen secara berkelanjutan; tampaknya tidak ada efek yang relevan secara klinis dari penggunaan ibuprofen sesekali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian oral Ascriptin menunjukkan penyerapan cepat asam asetilsalisilat yang terkandung di dalamnya: puncaknya dicapai dalam 60 "dengan kadar serum antara 2,76 dan 6,75 mg / ml.
Ketersediaan hayati.
"In vitro" telah ditunjukkan bahwa magnesium dan aluminium hidroksida secara signifikan meningkatkan daya larut asam asetilsalisilat.
Penyerapan adalah sama untuk asam asetilsalisilat bebas dan yang terkandung dalam Ascriptin; Namun, tingkat disolusi yang lebih tinggi mengarah, untuk Ascriptin, ke puncak salisilat serum yang lebih cepat dan lebih tinggi.
"In vivo" magnesium dan aluminium hidroksida, tanpa efek sistemik, buffer, untuk waktu sekitar 32 menit, pH jus lambung sekitar 3-5 nilai, oleh karena itu dekat dengan pKa asam asetilsalisilat dan akibatnya mereka mempercepat dan memfasilitasi penyerapannya, sehingga melindungi mukosa gastroduodenal dari efek iritasi dan merusak asam asetilsalisilat.
05.3 Data keamanan praklinis
Untuk pemberian akut. DL50 tikus S.D. per os: 2030 mg / kg.
Terbukti tidak adanya pengaruh komponen antasida pada toksisitas akut rendah yang terkenal dari asam asetilsalisilat membuat uji toksisitas akut lebih lanjut tidak berguna.
Untuk pemberian jangka panjang. Tikus wistar 30 hari. Pemberian oral harian 338/667 dan 1015 mg / kg. Dosis hingga 667 mg / kg dapat ditoleransi dengan baik.Pada dosis 1015 mg / kg (140 kali lebih tinggi dari dosis terapi komparatif), di sisi lain, ada efek negatif pada berat badan dan kematian yang menonjol.
Tikus wistar tumbuh 150 hari. Pemberian oral harian 200 mg / kg (30 kali lebih tinggi dari dosis terapeutik komparatif) tidak mempengaruhi pertumbuhan tubuh (berat badan), jumlah darah, fungsi hati, berat badan dan penampilan organ utama.
Tidak ada informasi lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di bagian lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bagian 4.6).
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Kanji dr tepung jagung; laktosa; talek; magnesium Stearate.
06.2 Ketidakcocokan
Tidak berhubungan.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di bawah 30 ° C.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Kotak berisi 20 tablet yang dapat dibagi dalam lepuh buram.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Tidak ada instruksi khusus untuk pembuangan.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
A.I.C. n. 023075029
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Oktober 2014.