Apa itu Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan dan kegunaannya?
Busulfan Fresenius Kabi adalah obat yang mengandung zat aktif busulfan. Ini ditunjukkan dalam perawatan pengkondisian (persiapan) sebelum transplantasi sel progenitor hematopoietik (sel yang mampu menghasilkan sel darah merah) pada orang dewasa dan anak-anak. Jenis transplantasi ini dilakukan pada orang dengan kelainan darah (misalnya, bentuk anemia yang jarang terjadi) atau tumor sel darah, di mana sel-sel hematopoietik perlu diganti. Untuk pengobatan pengkondisian konvensional, Busulfan Fresenius Kabi diberikan sebelum pengobatan dengan obat kedua, siklofosfamid, pada pasien dewasa dan siklofosfamid atau melphalan, obat alternatif, pada pasien anak. Pada orang dewasa yang disarankan pada rejimen pengkondisian 'dikurangi intensitas', Busulfan Fresenius Kabi diberikan setelah pengobatan dengan obat lain, fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi adalah obat 'generik'. Artinya Busulfan Fresenius Kabi mirip dengan 'obat rujukan' yang sudah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Busilvex. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat generik, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Busulfan Fresenius Kabi digunakan?
Busulfan Fresenius Kabi hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya dapat digunakan oleh dokter yang berpengalaman dalam mempersiapkan transplantasi. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk solusi untuk infus intravena sentral (tetes ke dalam vena sentral di dada). Ketika digunakan dalam kombinasi dengan siklofosfamid atau melphalan, dosis Busilvex yang dianjurkan untuk orang dewasa adalah 0,8 mg / kg berat badan. Pada anak-anak dan remaja (0 hingga 17 tahun), dosis Busulfan Fresenius Kabi yang dianjurkan tergantung pada berat badan anak dan berkisar antara 0,8 hingga 1,2 mg / kg. Setiap infus berlangsung selama dua jam dan dilakukan setiap enam jam selama empat hari berturut-turut sebelum pengobatan dan transplantasi siklofosfamid atau melphalan. Bila digunakan dalam kombinasi dengan fludarabine, dosis yang dianjurkan dari Busulfan Fresenius Kabi adalah 3,2 mg / kg sekali sehari diberikan sebagai infus tiga jam, segera setelah fludarabine, selama 2 atau 3 hari berturut-turut. Sebelum menerima Busulfan Fresenius Kabi, pasien harus diobati dengan obat antikonvulsan (untuk mencegah kejang) dan obat antiemetik (untuk mencegah muntah).
Bagaimana cara kerja Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Zat aktif dalam Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, termasuk dalam kelompok obat yang disebut 'agen alkilasi'. Zat-zat ini bersifat sitotoksik. Ini berarti bahwa mereka membunuh sel, terutama yang berkembang dengan cepat, seperti kanker atau sel progenitor (atau induk) (sel yang membuat jenis sel lain). Busulfan digunakan sebelum transplantasi untuk menetralkan sel abnormal dan sel progenitor hematopoietik. Proses ini disebut "myeloablasi". Pengobatan dengan siklofosfamid atau melphalan kemudian digunakan untuk menginduksi imunosupresi, untuk menurunkan pertahanan alami tubuh. Ini mendukung "cangkok" sel-sel yang ditransplantasikan (yaitu, sel-sel mulai tumbuh dan menghasilkan sel-sel darah normal).
Bagaimana Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan dipelajari?
Perusahaan menyediakan data tentang busulfan dari literatur yang diterbitkan. Tidak ada studi tambahan pada pasien yang diperlukan karena Busulfan Fresenius Kabi adalah obat generik yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Busilvex.
Apa manfaat dan risiko Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Karena Busulfan Fresenius Kabi diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Busulfan Fresenius Kabi telah terbukti sebanding dengan Busilvex dan oleh karena itu menganggap bahwa, seperti dalam kasus Busilvex, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan persetujuan Busulfan Fresenius Kabi di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Busulfan Fresenius Kabi digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan brosur paket untuk Busulfan Fresenius Kabi, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Pada tanggal 22 September 2014, Komisi Eropa mengeluarkan "Otorisasi Pemasaran" untuk Busulgan Fresenius Kabi, berlaku di seluruh Uni Eropa.Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Busulfan Fresenius Kabi, silakan baca brosur paket (termasuk dalam EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Versi lengkap dari obat referensi EPAR juga tersedia di situs web agensi. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2015.
Informasi tentang Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
