Clopidogrel / Asam asetilsalisilat Teva

Apa itu Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva dan untuk apa kegunaannya?

Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva adalah obat antikoagulan, digunakan untuk mengencerkan darah, mengandung dua zat aktif: clopidogrel dan asam asetilsalisilat. Ini digunakan untuk mencegah masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah, seperti infark miokard, pada pasien dewasa yang sudah menggunakan clopidogrel dan asam asetilsalisilat (lebih dikenal sebagai aspirin) sebagai tablet terpisah. Dapat digunakan pada kelompok pasien berikut. suatu kondisi yang dikenal sebagai "sindrom koroner akut":

• pasien dengan angina tidak stabil (jenis nyeri dada yang parah) atau yang pernah mengalami infark miokard tanpa "elevasi segmen ST" (EKG abnormal, atau elektrokardiogram,), termasuk pasien yang menjalani pemasangan stent (tabung kecil) ke dalam arteri untuk mencegah penyempitan;
• pasien yang dirawat karena infark miokard elevasi segmen ST, ketika dokter yakin bahwa mereka dapat memperoleh manfaat dari terapi antikoagulasi.

Bagaimana Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva digunakan?

Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva tersedia sebagai tablet yang mengandung 75 mg clopidogrel dan 75 mg atau 100 mg asam asetilsalisilat. Obat ini diminum sebagai tablet tunggal, bukan tablet clopidogrel dan asam asetilsalisilat tunggal yang sudah diminum pasien secara terpisah.Clopidogrel / Asam asetilsalisilat Teva hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.

Bagaimana cara kerja Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?

Kedua zat aktif dalam Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel dan acetylsalicylic acid, adalah obat antiplatelet. Ini berarti bahwa mereka membantu mencegah penggumpalan sel darah yang disebut 'trombosit' dan pembentukan gumpalan, sehingga membantu mencegah infark miokard baru.Clopidogrel menghambat penggumpalan trombosit dengan mencegah zat yang disebut ADP mengikat reseptor tertentu yang ada pada permukaan mereka. Dengan cara ini trombosit kurang 'lengket', yang mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah. Asam asetilsalisilat mencegah trombosit menggumpal dengan memblokir enzim yang disebut prostaglandin siklooksigenase. Ini mengurangi produksi zat yang disebut tromboksan, yang biasanya mendorong agregasi trombosit menjadi gumpalan. Kombinasi kedua zat aktif tersebut memiliki efek mengurangi risiko pembentukan bekuan darah lebih besar dibandingkan kedua obat yang diminum secara terpisah.Kedua zat aktif tersebut telah tersedia di Uni Eropa (UE) selama beberapa tahun. Clopidogrel telah dilisensikan untuk pengurangan agregasi trombosit sejak tahun 1998 dan sering digunakan dalam kombinasi dengan asam asetilsalisilat.Asam asetilsalisilat telah tersedia selama lebih dari 100 tahun.

Manfaat apa yang ditunjukkan oleh Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva selama penelitian?

Karena kedua zat aktif tersebut telah digunakan dalam kombinasi terapeutik selama beberapa tahun, penelitian yang dipresentasikan oleh perusahaan menunjukkan bahwa zat aktif Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva yang diminum dalam satu tablet diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti kedua obat tersebut. diberikan secara terpisah. Perusahaan juga mempresentasikan hasil dari 3 penelitian sebelumnya yang melibatkan total lebih dari 61.000 pasien dengan angina tidak stabil atau yang mengalami infark miokard, yang menunjukkan bahwa kombinasi clopidogrel dan asam asetilsalisilat yang diminum sebagai tablet terpisah ternyata lebih efektif daripada

Apa risiko yang terkait dengan Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva?

Efek samping yang paling umum dengan Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hematoma (penumpukan lokal darah di bawah kulit), epistaksis (mimisan), perdarahan gastrointestinal (perdarahan di perut atau usus) , diare, sakit perut (sakit perut), dispepsia (mulas), memar dan pendarahan di tempat suntikan.Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, lihat leaflet paket. Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap clopidogrel, obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID, digunakan untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan) seperti asam asetilsalisilat atau bahan lainnya. / Asam asetilsalisilat Teva. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit yang menyebabkan pendarahan seperti tukak lambung atau pendarahan otak atau pada pasien dengan mastositosis (kadar sel darah putih tertentu yang disebut sel mast dalam darah tinggi). Ini dikontraindikasikan pada pasien dengan insufisiensi hati atau ginjal yang parah atau yang memiliki kondisi medis yang ditandai dengan kombinasi asma, rinitis (hidung tersumbat dan pilek) dan polip hidung (nodul yang berkembang pada lapisan rongga hidung). Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva tidak boleh digunakan pada trimester ketiga kehamilan.

Mengapa Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva disetujui?

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP mencatat bahwa kedua bahan aktif Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva telah digunakan selama beberapa tahun untuk mengurangi risiko infark miokard dan yang, jika digunakan bersama-sama, dapat mengurangi risiko lebih efektif daripada menggunakannya sendiri. Panitia juga mempertimbangkan bahwa kombinasi dari dua bahan aktif dalam satu tablet menyederhanakan terapi untuk pasien, yang akan dapat mengambil lebih sedikit tablet.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva yang aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan dalam ringkasan rencana manajemen risiko.

Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Teva

Komisi Eropa memberikan "Otorisasi Pemasaran" untuk Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva yang berlaku di seluruh Uni Eropa pada 1 September 2014. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva, baca selebaran paket (terlampir semua "EPAR) atau konsultasikan dengan dokter Anda atau apoteker. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 9-2014.

Informasi tentang Clopidogrel / Acetylsalicylic Acid Teva yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.