Apa itu Fuzeon?
Fuzeon tersedia dalam botol sebagai bubuk untuk solusi injeksi. 1 ml larutan yang dilarutkan mengandung 90 mg zat aktif enfuvirtide.
Untuk apa Fuzeon digunakan?
Fuzeon adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk pengobatan pasien yang terinfeksi HIV-1 (human immunodeficiency virus tipe 1), virus penyebab AIDS (acquired immunodeficiency syndrome). Fuzeon digunakan pada pasien yang tidak merespon secara positif terhadap terapi antivirus sebelumnya atau yang tidak toleran terhadap terapi ini. Terapi ini harus mengandung setidaknya satu produk obat dari masing-masing kelas obat berikut yang digunakan untuk pengobatan infeksi HIV: protease inhibitor, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, dan nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Dokter hanya boleh meresepkan Fuzeon setelah mempertimbangkan dengan cermat pengobatan antivirus pasien sebelumnya dan kemungkinan virus akan merespon obat tersebut.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Fuzeon digunakan?
Fuzeon harus diresepkan oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan infeksi HIV. Pada orang dewasa, dosis yang dianjurkan adalah 90 mg dua kali sehari disuntikkan di bawah kulit di lengan atas, paha atau perut. Dosis pada anak usia enam sampai 16 tahun tergantung pada berat badan mereka. Fuzeon tidak dianjurkan untuk digunakan pada anak di bawah usia enam tahun.
Pasien dapat memberikan Fuzeon sendiri atau meminta orang lain untuk melakukannya selama orang yang memberikan injeksi mengikuti petunjuk dalam brosur paket. Suntikan harus selalu diberikan di tempat yang berbeda dari suntikan sebelumnya.
Bagaimana cara kerja Fuzeon?
Zat aktif dalam Fuzeon, enfuvirtide, adalah penghambat fusi. Fuzeon mengikat protein yang ditemukan di permukaan virus HIV. Ini mencegah virus menempel pada permukaan sel manusia dan menginfeksinya. Karena HIV hanya dapat berkembang biak di dalam sel, Fuzeon, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Fuzeon tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan dan timbulnya infeksi dan penyakit terkait AIDS.
Bagaimana Fuzeon dipelajari?
Dua penelitian utama Fuzeon melibatkan 1.013 pasien berusia 16 tahun atau lebih yang telah tertular infeksi HIV dan yang telah memakai atau tidak menanggapi obat antivirus lain Rata-rata, pasien telah menerima 12 obat antivirus selama tujuh tahun. Kedua penelitian membandingkan efek Fuzeon dalam kombinasi dengan apa yang disebut "terapi latar belakang yang dioptimalkan" (kombinasi obat antivirus lain yang dipilih untuk setiap pasien karena mereka menawarkan peluang terbaik untuk mengurangi tingkat HIV dalam darah) versus terapi latar belakang. Fuzeon. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan tingkat HIV dalam darah (viral load) 48 minggu setelah pengobatan Fuzeon juga dipelajari pada 39 anak antara usia tiga dan 16 tahun. evaluasi produk.
Manfaat apa yang ditunjukkan Fuzeon selama penelitian?
Pengobatan dengan Fuzeon dalam kombinasi dengan terapi latar belakang yang dioptimalkan lebih efektif dalam mengurangi viral load daripada terapi latar belakang yang dioptimalkan saja. Pada penelitian pertama, viral load memicu rata-rata 98% pada pasien yang diobati dengan Fuzeon dan 83% pada subjek yang tidak diobati dengan obat.Nilai dalam penelitian kedua adalah 96% dan 78%, masing-masing Fuzeon pada anak-anak. menghasilkan konsentrasi zat aktif yang sama dalam darah dengan dosis yang disetujui pada orang dewasa.
Apa risiko yang terkait dengan Fuzeon?
Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dengan Fuzeon (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah reaksi di tempat suntikan (nyeri dan peradangan), neuropati perifer (cedera pada saraf di ekstremitas disertai dengan kesemutan atau mati rasa pada tangan dan kaki ) dan berat badan. kerugian Dalam studi klinis, reaksi di tempat suntikan dilaporkan oleh 98% pasien, sebagian besar pada minggu pertama pengobatan. Reaksi-reaksi ini dikaitkan dengan nyeri atau ketidaknyamanan ringan hingga sedang, yang tingkat keparahannya tidak meningkat selama pengobatan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Fuzeon, lihat Leaflet Paket.
Fuzeon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap enfuvirtide atau zat lainnya.
Seperti semua obat HIV lainnya, pasien yang menerima Fuzeon mungkin berisiko mengalami osteonekrosis (kematian tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh pengaktifan kembali sistem kekebalan). Pasien dengan masalah hati mungkin berisiko lebih tinggi mengalami kerusakan hati jika dirawat karena infeksi HIV.
Mengapa Fuzeon disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fuzeon lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain untuk pengobatan pasien terinfeksi HIV-1 yang telah diobati dan tidak menanggapi secara positif rejimen yang mengandung setidaknya satu produk obat dari masing-masing kelas antiretroviral berikut: protease inhibitor, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor dan nucleoside reverse transcriptase inhibitor, atau yang tidak toleran terhadap terapi antiretroviral sebelumnya. Oleh karena itu, komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk Fuzeon.
Fuzeon awalnya disahkan di bawah 'Keadaan Luar Biasa' karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin mendapatkan informasi yang komprehensif tentang obatnya. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang mengacu pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada tanggal 8 Juli 2008. Fuzeon diberi wewenang dalam "keadaan luar biasa". Artinya, karena alasan ilmiah, tidak mungkin memperoleh informasi lengkap tentang obat Badan Obat Eropa (EMEA) meninjau informasi baru yang tersedia setiap tahun dan memperbarui ringkasan ini jika perlu.
Informasi lain tentang Fuzeon:
Pada 27 Mei 2003, Komisi Eropa memberikan Roche Registration Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Fuzeon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. "Otorisasi Pemasaran" diperbarui pada 27 Mei 2008.
Untuk versi lengkap EPAR Fuzeon klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2008.
Informasi tentang Fuzeon - enfuvirtide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
.jpg)
