Bahan aktif: Denosumab
Prolia 60 mg solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Sisipan paket Prolia tersedia untuk ukuran paket:- Prolia 60 mg solusi untuk injeksi dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
- Prolia 60 mg solusi untuk injeksi
Mengapa Prolia digunakan? Untuk apa?
Apa itu Prolia dan bagaimana cara kerjanya
Prolia mengandung denosumab, protein (antibodi monoklonal) yang mengganggu kerja protein lain, untuk pengobatan pengeroposan tulang dan osteoporosis.Pengobatan dengan Prolia membuat tulang lebih kuat dan tidak mudah patah.
Tulang adalah jaringan hidup yang terus memperbaharui. Estrogen membantu menjaga kesehatan tulang. Setelah menopause, penurunan kadar estrogen dapat membuat tulang tipis dan rapuh, yang dapat menyebabkan perkembangan kondisi yang disebut osteoporosis. Osteoporosis juga dapat terjadi pada pria untuk berbagai penyebab termasuk penuaan dan/atau rendahnya kadar hormon pria, testosteron. Banyak penderita osteoporosis yang tidak menunjukkan gejala, namun tetap berisiko mengalami patah tulang, terutama pada tulang belakang, tulang paha, dan pergelangan tangan.
Pembedahan atau obat-obatan yang menghentikan produksi estrogen atau testosteron yang digunakan untuk mengobati pasien dengan kanker payudara atau prostat juga dapat menyebabkan pengeroposan tulang. Tulang menjadi lebih rapuh dan mudah patah.
Perawatan apa yang digunakan Prolia?
Prolia digunakan untuk mengobati:
- osteoporosis pada wanita setelah menopause (postmenopause osteoporosis) dan pada pria yang memiliki peningkatan risiko patah tulang (patah tulang), untuk mengurangi risiko patah tulang belakang, non-vertebral dan pinggul.
- pengeroposan tulang pada pria akibat penurunan kadar hormon (testosteron) akibat pembedahan atau terapi obat pada pasien kanker prostat.
Kontraindikasi Bila Prolia tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Prolia
- jika Anda memiliki kadar kalsium darah rendah (hipokalsemia).
- jika Anda alergi terhadap denosumab atau bahan lain dari obat ini
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengambil Prolia
Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Prolia.
Selama pengobatan dengan Prolia Anda mungkin melihat kemerahan dan pembengkakan pada kulit, paling sering di kaki bagian bawah, dengan rasa panas dan nyeri (selulit) dan mungkin dengan gejala demam. Beritahu dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini.
Beri tahu dokter Anda jika Anda memiliki alergi lateks (tutup jarum dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung turunan lateks).
Anda juga harus mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D selama pengobatan dengan Prolia.Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda.
Anda mungkin memiliki kadar kalsium darah rendah saat dirawat dengan Prolia. Beri tahu dokter Anda segera jika Anda melihat salah satu dari gejala berikut: kejang, kedutan atau kram pada otot, dan/atau mati rasa atau kesemutan pada jari tangan, jari kaki atau di sekitar mulut, dan/atau kejang, kebingungan, atau kehilangan kesadaran.
Beri tahu dokter Anda jika Anda pernah atau pernah menderita masalah ginjal parah, gangguan ginjal, atau jika Anda pernah menjalani cuci darah, yang dapat meningkatkan risiko kadar kalsium darah rendah jika Anda tidak mengonsumsi suplemen kalsium.
Efek yang tidak diinginkan yang disebut osteonekrosis rahang (degenerasi tulang rahang yang parah) jarang dilaporkan (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang) pada pasien yang menerima Prolia untuk osteoporosis. Osteonekrosis rahang. juga dapat terjadi setelah menghentikan pengobatan.
Penting untuk mencoba mencegah perkembangan osteonekrosis rahang karena ini adalah kondisi menyakitkan yang sulit diobati.Untuk mengurangi risiko pengembangan osteonekrosis rahang, Anda perlu mengambil tindakan pencegahan tertentu.
Sebelum menerima perawatan, beri tahu dokter atau perawat Anda (profesional kesehatan) jika Anda:
- memiliki masalah dengan mulut atau gigi Anda, seperti kebersihan gigi yang buruk, penyakit gusi, atau berencana untuk mencabut gigi;
- tidak melakukan perawatan gigi secara teratur atau sudah lama tidak melakukan pemeriksaan gigi;
- Anda seorang perokok (karena hal ini dapat meningkatkan risiko masalah gigi);
- sebelumnya telah diobati dengan bifosfonat (digunakan untuk mengobati atau mencegah gangguan tulang);
- Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang disebut kortikosteroid (seperti prednisolon atau deksametason);
- memiliki kanker.
Dokter Anda mungkin meminta Anda untuk menjalani pemeriksaan gigi (di dokter gigi) sebelum memulai perawatan dengan Prolia.
Selama perawatan, perlu untuk menjaga kebersihan mulut yang baik dan menjalani pemeriksaan gigi berkala. Jika Anda memakai prostesis, Anda harus memastikan bahwa mereka terpasang dengan benar. Jika Anda sedang menjalani perawatan gigi atau berencana untuk menjalani operasi gigi (misalnya pencabutan gigi), harap beri tahu dokter perawatan gigi Anda dan beri tahu dokter gigi Anda bahwa Anda sedang dirawat dengan Prolia.
Hubungi dokter dan dokter gigi Anda segera jika Anda melihat ada masalah dengan mulut atau gigi Anda seperti gigi jatuh, nyeri atau bengkak atau sariawan atau cairan yang tidak sembuh-sembuh, karena ini bisa menjadi tanda efek samping yang disebut osteonekrosis mandibula / maksila (ONJ).
Anak-anak dan remaja
Prolia tidak dianjurkan untuk anak-anak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Penggunaan Prolia pada anak-anak dan remaja belum diteliti.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Prolia?
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain. Sangat penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang mengandung denosumab.
Anda tidak boleh mengonsumsi Prolia bersama dengan obat lain yang mengandung denosumab
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Prolia belum diteliti pada wanita hamil. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil; jika Anda berpikir Anda mungkin hamil; atau jika Anda sedang merencanakan kehamilan.
Penggunaan Prolia tidak dianjurkan jika Anda hamil. Jika Anda hamil saat mengonsumsi Prolia, beri tahu dokter Anda. Anda mungkin didorong untuk berpartisipasi dalam program pengawasan kehamilan Amgen. Rincian kontak lokal diberikan. dalam paragraf 6 selebaran ini.
Tidak diketahui apakah Prolia masuk ke dalam ASI. Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui. Dokter Anda kemudian akan membantu Anda memutuskan apakah akan berhenti menyusui atau mengonsumsi Prolia, dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi dan manfaat mengonsumsi Prolia bagi ibu.
Jika Anda sedang menyusui saat mengonsumsi Prolia, harap beri tahu dokter Anda. Anda mungkin didorong untuk berpartisipasi dalam program pengawasan menyusui Amgen. Rincian kontak lokal disediakan di bagian 6 dari selebaran ini. Mintalah nasihat dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan obat ini.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Prolia tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
Prolia mengandung sorbitol (E420)
Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula (sorbitol E420), hubungi dokter Anda sebelum minum obat ini.
Jika Anda sedang menjalani diet rendah natrium
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Prolia : Posology
Dosis yang dianjurkan adalah jarum suntik 60 mg yang telah diisi sebelumnya yang diberikan setiap 6 bulan sekali sebagai suntikan tunggal di bawah kulit (subkutan). Tempat yang paling cocok untuk injeksi adalah paha atas dan perut. Jika seseorang membantu Anda memberikan suntikan, mereka juga dapat menggunakan lengan atas luar. Setiap paket Prolia berisi kartu pengingat dengan stiker yang dapat dilepas, yang dapat dikeluarkan dari kotaknya. Gunakan stiker yang dapat dilepas untuk menandai tanggal pada kalender Anda injeksi berikutnya dan / atau menggunakan kartu pengingat untuk melacak tanggal injeksi berikutnya.
Anda juga harus mengonsumsi suplemen kalsium dan vitamin D selama pengobatan dengan Prolia.Dokter Anda akan membicarakan hal ini dengan Anda.
Dokter Anda dapat memutuskan apakah yang terbaik bagi Anda atau pengasuh Anda untuk menyuntikkan Prolia.Dokter atau perawat Anda akan menunjukkan kepada Anda atau pengasuh Anda cara meminum Prolia.
Sebelum menggunakan jarum suntik Prolia yang sudah diisi sebelumnya dengan pelindung jarum otomatis, harap baca informasi penting ini:
- Penting agar Anda tidak mencoba memberikan suntikan kecuali Anda telah menerima instruksi yang tepat dari dokter atau ahli kesehatan Anda.
- Prolia diberikan sebagai suntikan ke dalam jaringan tepat di bawah kulit (suntikan subkutan).
- Beri tahu dokter Anda jika Anda alergi terhadap lateks (tutup jarum pada jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung turunan lateks) Jangan lepaskan tutup jarum abu-abu dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sampai Anda siap untuk menyuntik.
- Jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya jika telah jatuh di permukaan yang keras. Gunakan jarum suntik baru yang sudah diisi sebelumnya dan hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda.
- Jangan mencoba mengaktifkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sebelum injeksi.
- Jangan mencoba melepaskan pelindung pengaman yang jelas dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda jika ada pertanyaan.
Langkah 1: Persiapan
A) Lepaskan pembungkus jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari kemasannya dan siapkan bahan-bahan yang diperlukan untuk injeksi: tisu alkohol, bola kapas atau kain kasa, tambalan dan wadah pembuangan benda tajam (tidak termasuk).
Untuk penyuntikan yang lebih nyaman, biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya pada suhu kamar selama kurang lebih 30 menit sebelum menyuntik. Cuci tangan Anda secara menyeluruh dengan sabun dan air.
Tempatkan jarum suntik baru yang sudah diisi sebelumnya dan bahan lain yang diperlukan di atas permukaan kerja yang bersih dan cukup terang.
- Jangan mencoba menghangatkan jarum suntik menggunakan sumber panas seperti air panas atau microwave.
- Jangan biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya terkena sinar matahari langsung. Tidak.
- Jangan mengocok spuit yang sudah diisi sebelumnya secara berlebihan.
- Jauhkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
B) Buka kantong, sobek penutupnya. Pegang pelindung pengaman alat suntik yang sudah diisi sebelumnya untuk mengeluarkan alat suntik yang sudah diisi sebelumnya dari kantong.
Untuk alasan keamanan:
- Jangan ambil pendorongnya.
- Jangan ambil tutup jarum abu-abu.
C) Periksa obat dan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
- Jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya jika:
- Obatnya keruh atau ada partikelnya, harus berupa larutan bening, tidak berwarna sampai agak kuning.
- Beberapa bagian tampak retak atau pecah.
- Tutup jarum abu-abu tidak ada atau tidak terpasang dengan benar.
- Tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label telah melewati hari terakhir dari bulan yang ditunjukkan.
Dalam semua kasus, hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda.
Langkah 2: Persiapan
A. Cuci tangan dengan bersih. Siapkan dan bersihkan tempat suntikan.
Bisa menggunakan:
- Bagian atas paha.
- Perut, kecuali yang seluas 5 sentimeter saja di sekitar pusar.
- Lengan atas luar (hanya jika orang lain memberi Anda suntikan).
- Bersihkan tempat suntikan dengan kapas alkohol, biarkan kulit kering.
- Jangan menyentuh tempat suntikan sebelum menyuntikkan.
- Jangan menyuntikkan ke area di mana kulit sensitif, terluka, merah, atau keras. Hindari menyuntikkan ke area dengan bekas luka atau stretch mark.
B) Tarik tutup jarum abu-abu dengan hati-hati dan menjauh dari tubuh Anda
C) Angkat tempat injeksi untuk membuat permukaan yang stabil.
- Penting untuk menjaga kulit tetap terjepit selama injeksi
Langkah 3: Injeksi
A) Jaga agar kulit tetap terjepit. MASUKKAN jarum ke dalam kulit
- Jangan menyentuh area kulit yang bersih
B) TEKAN plunger dengan tekanan perlahan dan mantap sampai Anda merasakan atau mendengar bunyi "klik". Dorong ke dalam sampai berbunyi klik
- Penting untuk mendorong sepenuhnya ke "tac" untuk menyuntikkan dosis penuh.
C) LEPASKAN ibu jari Anda. Kemudian PINDAHKAN jarum suntik dari kulit Anda
Setelah plunger dilepaskan, pelindung pengaman dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya akan menutupi jarum injeksi dengan aman.
- Jangan memasang kembali tutup jarum abu-abu pada jarum suntik bekas yang sudah diisi sebelumnya.
Langkah 4: Selesai
A Buang jarum suntik bekas dan bahan lainnya ke dalam wadah pembuangan benda tajam.
Obat-obatan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan wadah pembuangan jarum suntik dan benda tajam dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan menggunakan kembali jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
- Jangan mendaur ulang jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau membuangnya ke sampah rumah tangga.
B) Periksa tempat suntikan.
Jika Anda melihat darah, tekan bola kapas atau kain kasa di atas tempat suntikan. Jangan menggosok tempat suntikan. Jika perlu, terapkan tambalan.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Prolia
Jika Anda lupa mengambil Prolia
Jika Anda melewatkan satu dosis Prolia, suntikan harus diberikan sesegera mungkin, setelah itu suntikan harus diberikan setiap 6 bulan sejak tanggal suntikan terakhir.
Jika Anda berhenti minum Prolia
Untuk mendapatkan manfaat maksimal dari perawatan Anda, penting bagi Anda untuk mengonsumsi Prolia selama yang ditentukan oleh dokter Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda sebelum mempertimbangkan untuk menghentikan pengobatan.
Efek Samping Apa efek samping dari Prolia?
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Jarang, pasien yang diobati dengan Prolia dapat mengalami infeksi kulit (terutama selulitis). Beritahu dokter Anda segera jika Anda mendapatkan gejala-gejala ini saat Anda mengambil Prolia: kemerahan dan pembengkakan kulit, paling sering di kaki bagian bawah, dengan perasaan panas dan nyeri dan gejala mungkin demam.
Jarang, pasien yang dirawat dengan Prolia dapat mengalami rasa sakit di mulut dan / atau rahang, pembengkakan atau lesi yang tidak sembuh-sembuh di mulut atau rahang, keluarnya cairan, mati rasa atau perasaan berat di rahang / rahang, atau gigi bergoyang. Ini bisa menjadi tanda degenerasi tulang rahang yang parah (osteonekrosis). Beritahu dokter dan dokter gigi Anda segera jika Anda mengalami gejala tersebut selama pengobatan dengan Prolia atau setelah menghentikan pengobatan.
Jarang, pasien yang diobati dengan Prolia mungkin memiliki kadar kalsium darah rendah (hipokalsemia). Gejalanya meliputi kejang otot, kedutan atau kram, dan/atau mati rasa atau kesemutan pada jari tangan, jari kaki atau di sekitar mulut dan/atau kejang, kebingungan, atau kehilangan kesadaran. Hubungi dokter Anda segera jika salah satu gejala ini muncul. Kadar kalsium darah yang rendah juga dapat menyebabkan perubahan irama jantung yang disebut perpanjangan interval QT, yang terlihat pada elektrokardiografi (EKG).
Efek samping yang sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- nyeri pada tulang, persendian dan/atau otot terkadang parah,
- nyeri pada lengan atau kaki (nyeri pada ekstremitas).
Efek samping yang umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
- kebutuhan sering dan menyakitkan untuk buang air kecil, darah dalam urin, inkontinensia urin,
- infeksi saluran pernapasan atas,
- nyeri, kesemutan atau mati rasa yang menjalar ke tungkai bawah (linu panggul),
- kekeruhan lensa (katarak),
- sembelit,
- ketidaknyamanan perut,
- ruam,
- gatal, kemerahan dan/atau kulit kering (eksim).
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):
- demam, muntah dan sakit perut atau ketidaknyamanan perut (divertikulitis),
- infeksi telinga.
Efek samping yang jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang):
- reaksi alergi (misalnya pembengkakan pada wajah, bibir, lidah, tenggorokan atau bagian tubuh lainnya; ruam, gatal, gatal-gatal, mengi atau kesulitan bernafas).
Fraktur femur yang jarang mungkin jarang terjadi.
Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami nyeri baru atau tidak biasa di pinggul, selangkangan atau paha selama perawatan dengan Prolia, karena ini bisa menjadi tanda awal kemungkinan patah tulang paha.
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada label dan karton setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi obat dari cahaya.
Jangan mengocok secara berlebihan.
Jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dapat dikeluarkan dari lemari es untuk mencapai suhu kamar (hingga 25 ° C) sebelum disuntikkan, ini akan membuat injeksi lebih nyaman.Setelah jarum suntik mencapai suhu kamar (hingga 25 ° C), itu harus digunakan dalam waktu 30 hari.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi paket dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Prolia?
- Bahan aktifnya adalah denosumab. Setiap 1 ml jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung 60 mg denosumab (60 mg / ml).
- Bahan lainnya adalah asam asetat glasial, natrium hidroksida, sorbitol (E420), polisorbat 20 dan air untuk injeksi.
Seperti apa Prolia dan isi paketnya
Prolia adalah larutan bening, tidak berwarna hingga agak kuning untuk injeksi dalam jarum suntik siap pakai yang sudah diisi sebelumnya.
Setiap paket berisi satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan pelindung jarum. Setiap paket berisi satu jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Penting
Sebelum menggunakan jarum suntik Prolia yang sudah diisi sebelumnya dengan pelindung jarum otomatis, harap baca informasi penting ini:
- Penting agar Anda tidak mencoba memberikan suntikan kecuali Anda telah menerima instruksi yang tepat dari dokter atau ahli kesehatan Anda.
- Prolia diberikan sebagai suntikan ke dalam jaringan tepat di bawah kulit (suntikan subkutan).
- Beri tahu dokter Anda jika Anda alergi terhadap lateks (tutup jarum pada jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung turunan lateks).
- Jangan lepaskan tutup jarum abu-abu dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sampai Anda siap untuk menyuntikkan.
- Jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya jika telah jatuh di permukaan yang keras. Gunakan jarum suntik baru yang sudah diisi sebelumnya dan hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda.
- Jangan mencoba mengaktifkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sebelum injeksi.
- Jangan mencoba melepaskan pelindung pengaman yang jelas dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda jika ada pertanyaan.
Langkah 1: Persiapan
A Lepaskan pembungkus jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari kemasannya dan siapkan bahan-bahan yang diperlukan untuk injeksi: tisu alkohol, bola kapas atau kain kasa, tambalan, dan wadah pembuangan benda tajam (tidak termasuk).
Untuk penyuntikan yang lebih nyaman, biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya pada suhu kamar selama kurang lebih 30 menit sebelum menyuntik. Cuci tangan Anda secara menyeluruh dengan sabun dan air.
Tempatkan jarum suntik baru yang sudah diisi sebelumnya dan bahan lain yang diperlukan di atas permukaan kerja yang bersih dan cukup terang.
- Jangan mencoba menghangatkan jarum suntik menggunakan sumber panas seperti air panas atau microwave.
- Jangan biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya terkena sinar matahari langsung.
- Jangan mengocok spuit yang sudah diisi sebelumnya secara berlebihan.
- Jauhkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
B Buka pembungkusnya, sobek penutupnya. Pegang pelindung pengaman jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya untuk melepaskan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari pembungkusnya
Untuk alasan keamanan:
- Jangan ambil pendorongnya.
- Jangan ambil tutup jarum abu-abu.
C Periksa obat dan spuit yang sudah diisi sebelumnya.
Jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya jika:
- Obatnya keruh atau ada partikelnya, harus berupa larutan bening, tidak berwarna sampai agak kuning.
- Beberapa bagian tampak retak atau pecah.
- Tutup jarum abu-abu tidak ada atau tidak terpasang dengan benar.
- Tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label telah melewati hari terakhir dari bulan yang ditunjukkan.
Dalam semua kasus, hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda.
Langkah 2: Persiapan
A. Cuci tangan dengan bersih. Siapkan dan bersihkan tempat suntikan. Bisa menggunakan:
- Bagian atas paha. Lengan atas Perut Paha atas
- Perut, kecuali yang seluas 5 sentimeter saja di sekitar pusar.
- Lengan atas luar (hanya jika orang lain memberi Anda suntikan).
Bersihkan tempat suntikan dengan kapas alkohol, biarkan kulit kering.
- Jangan menyentuh tempat suntikan sebelum menyuntikkan.
- Jangan menyuntikkan ke area di mana kulit sensitif, terluka, merah, atau keras. Hindari menyuntikkan ke area dengan bekas luka atau stretch mark.
B Dengan hati-hati tarik tutup jarum abu-abu ke arah luar dan menjauh dari tubuh Anda.
C Angkat tempat injeksi untuk menciptakan permukaan yang stabil.
Penting untuk menjaga kulit tetap terjepit selama injeksi
Langkah 3: Injeksi
A. Jaga agar kulit tetap terangkat. MASUKKAN jarum ke dalam kulit.
- Jangan menyentuh area kulit yang bersih
B TEKAN plunger dengan tekanan perlahan dan stabil sampai Anda merasakan atau mendengar bunyi "klik". Dorong ke dalam sampai berbunyi klik.
- Penting untuk mendorong sepenuhnya ke "tac" untuk menyuntikkan dosis penuh.
C LEPASKAN ibu jari Anda. Kemudian PINDAHKAN jarum suntik dari kulit Anda
Setelah plunger dilepaskan, pelindung pengaman dari jarum suntik yang telah diisi sebelumnya akan menutupi jarum injeksi dengan aman.
- Jangan memasang kembali tutup jarum abu-abu pada jarum suntik bekas yang sudah diisi sebelumnya.
Langkah 4: Selesai
A Buang jarum suntik bekas dan bahan lainnya ke dalam wadah pembuangan benda tajam.
Obat-obatan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
Jauhkan wadah pembuangan jarum suntik dan benda tajam dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
- Jangan menggunakan kembali jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
- Jangan mendaur ulang jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya atau membuangnya ke sampah rumah tangga.
B. Periksa tempat suntikan.
Jika Anda melihat darah, tekan bola kapas atau kain kasa di atas tempat suntikan. Jangan menggosok tempat suntikan. Jika perlu, terapkan tambalan.
Petunjuk untuk menyuntikkan Prolia menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya
Bagian ini berisi informasi tentang cara menggunakan jarum suntik Prolia yang sudah diisi sebelumnya. Penting bahwa Anda atau pengasuh Anda tidak menyuntik sebelum Anda menerima instruksi yang tepat dari dokter atau perawat Anda. Cuci tangan Anda sebelum setiap penyuntikan. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang penyuntikan, tanyakan kepada dokter atau perawat Anda. Staf perawat untuk mendapatkan bantuan
Sebelum memulai
Baca semua instruksi dengan seksama sebelum menggunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Jangan gunakan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya jika tutup jarum telah dilepas.
Bagaimana jarum suntik Prolia yang diisi sebelumnya digunakan?
Dokter Anda telah meresepkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya untuk menyuntikkan Prolia di bawah kulit (secara subkutan) Anda harus menyuntikkan seluruh isi (1 ml) dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya, yang harus disuntikkan setiap 6 bulan sekali sesuai dengan resep dokter. dokter.
Apa yang dibutuhkan:
Untuk memberi diri Anda suntikan, Anda perlu:
- Jarum suntik Prolia baru yang sudah diisi sebelumnya; Dan
- Bola kapas yang direndam alkohol atau disinfektan serupa.
Apa yang harus Anda lakukan sebelum injeksi subkutan Prolia
- Keluarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dari lemari es. JANGAN mengambil semprit yang sudah diisi sebelumnya dengan sisi plunger atau tutup jarum, karena dapat merusaknya.
- Biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya keluar dari lemari es sampai mencapai suhu kamar. Ini akan membuat injeksi lebih nyaman JANGAN memanaskan jarum suntik dengan cara lain (misalnya, dalam oven microwave atau air panas) JANGAN memaparkan jarum suntik ke sinar matahari langsung.
- JANGAN mengocok spuit yang sudah diisi sebelumnya secara berlebihan.
- JANGAN lepaskan tutup jarum dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya sampai Anda siap untuk menyuntikkan.
- Periksa tanggal kedaluwarsa pada label jarum suntik pra-isi (EXP).JANGAN menggunakannya jika ini setelah hari terakhir bulan yang ditampilkan.
- Periksa penampakan Prolia. Harus berupa cairan bening, tidak berwarna hingga agak kuning. Jangan menyuntikkan larutan jika mengandung partikel atau jika tampak keruh atau berubah warna.
- Temukan permukaan yang nyaman, cukup terang, dan bersih, serta simpan semua yang Anda butuhkan di dekat Anda.
- Cuci tangan Anda secara menyeluruh.
Di mana untuk menyuntikkan?
Tempat yang paling cocok untuk injeksi adalah paha atas dan perut.
Jika seseorang yang membantu Anda menyuntik Anda, mereka juga dapat menggunakan lengan atas bagian luar.
Bagaimana cara menyuntikkan?
- Desinfeksi kulit menggunakan tisu alkohol.
- Agar jarum tidak tertekuk, tarik perlahan tutup jarum secara horizontal tanpa memutarnya. JANGAN menyentuh jarum atau mendorong penyedot.
- Anda mungkin melihat gelembung udara kecil di dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya. Anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara sebelum menyuntikkan. Menyuntikkan larutan dengan gelembung udara tidak berbahaya.
- Angkat kulit di antara ibu jari dan telunjuk Anda (tanpa meremasnya). Dorong jarum sepenuhnya ke dalam kulit Anda seperti yang ditunjukkan oleh dokter atau perawat Anda.
- Dorong plunger dengan tekanan lambat dan stabil, selalu jaga agar kulit tetap terjepit. Dorong plunger sepenuhnya sampai semua larutan telah disuntikkan.
- Tarik keluar jarum dan lepaskan kulitnya.
- Jika Anda melihat setetes darah, Anda dapat dengan lembut mengeluarkannya dengan bola kapas atau kain kasa. Jangan menggosok tempat suntikan. Jika perlu, Anda dapat menutupi tempat suntikan dengan tambalan
- Gunakan setiap jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya hanya untuk satu suntikan. JANGAN menggunakan kembali Prolia yang tertinggal di dalam spuit.
Ingat: jika Anda memiliki masalah, jangan ragu untuk berkonsultasi dengan dokter atau perawat Anda untuk bantuan atau saran.
Pembuangan jarum suntik bekas
- JANGAN pasang kembali tutup jarum bekas.
- Jauhkan jarum suntik bekas dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
- Jarum suntik bekas harus dibuang sesuai dengan persyaratan setempat. Tanyakan apoteker Anda bagaimana membuang obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Ini akan membantu melindungi lingkungan.
Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
PROLIA 60 MG SOLUSI UNTUK INJEKSI PADA SYRINGE PRE-FILLED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung 60 mg denosumab dalam 1 ml larutan (60 mg / ml).
Denosumab adalah antibodi monoklonal tipe IgG2 manusia yang diproduksi dalam garis sel mamalia (CHO) oleh teknologi DNA rekombinan.
Eksipien dengan efek yang diketahui:
Setiap ml larutan mengandung 47 mg sorbitol (E420) (lihat bagian 4.4).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Solusi untuk injeksi (injeksi).
Larutan bening, tidak berwarna hingga agak kuning.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Pengobatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dan pada pria dengan peningkatan risiko patah tulang.
Pada wanita pascamenopause, Prolia secara signifikan mengurangi risiko patah tulang belakang, non-vertebral dan pinggul.
Pengobatan keropos tulang yang terkait dengan terapi hormon ablatif pada pria dengan kanker prostat dengan peningkatan risiko patah tulang (lihat bagian 5.1). Pada pria dengan kanker prostat yang dirawat dengan terapi hormon ablatif, Prolia secara signifikan mengurangi risiko patah tulang belakang.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Dosis Prolia yang dianjurkan adalah 60 mg diberikan sebagai suntikan subkutan tunggal setiap 6 bulan sekali di paha, perut atau lengan atas.
Pasien harus menerima suplementasi kalsium dan vitamin D yang cukup (lihat bagian 4.4).
Pasien yang dirawat dengan Prolia harus diberikan selebaran paket dan kartu pengingat pasien.
Pasien dengan gangguan ginjal
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan ginjal (lihat bagian 4.4 untuk rekomendasi pemantauan kalsium).
Pasien dengan gangguan hati
Keamanan dan kemanjuran denosumab belum diteliti pada pasien dengan gangguan hati (lihat bagian 5.2).
Pasien lanjut usia (usia ≥ 65)
Tidak diperlukan penyesuaian dosis pada pasien usia lanjut.
Populasi pediatrik
Prolia tidak dianjurkan pada pasien anak (usia
Cara pemberian
Untuk penggunaan subkutan.
Pemberian harus dilakukan oleh orang yang cukup terlatih dalam teknik injeksi.
Untuk petunjuk penggunaan, penanganan dan pembuangan, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
• Hipokalsemia (lihat bagian 4.4).
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Asupan Kalsium dan Vitamin D
Adalah penting bahwa semua pasien mendapatkan asupan kalsium dan vitamin D yang cukup.
Tindakan pencegahan untuk digunakan
Hipokalsemia
Penting untuk mengidentifikasi pasien yang berisiko hipokalsemia.Hipokalsemia harus dikoreksi dengan asupan kalsium dan vitamin D yang memadai sebelum memulai terapi. Pemantauan klinis kadar kalsium dianjurkan sebelum setiap dosis dan, pada pasien yang cenderung mengembangkan hipokalsemia, dalam waktu dua minggu setelah pemberian dosis. Jika beberapa pasien mengalami gejala yang dicurigai sebagai hipokalsemia. hipokalsemia selama pengobatan (lihat bagian 4.8 untuk daftar gejala) kadar kalsium harus diukur. Pasien harus didorong untuk melaporkan gejala yang menunjukkan hipokalsemia.
Hipokalsemia simtomatik yang parah telah dilaporkan dalam pengaturan pasca-pemasaran (lihat bagian 4.8) yang terjadi pada sebagian besar kasus pada minggu-minggu pertama setelah memulai terapi, tetapi juga dapat terjadi kemudian.
Infeksi kulit
Pasien yang diobati dengan Prolia dapat mengalami infeksi kulit (terutama selulitis) yang memerlukan rawat inap (lihat bagian 4.8).Pasien harus diberitahu untuk mencari perhatian medis segera jika mereka mengembangkan tanda atau gejala selulitis.
Osteonekrosis rahang (ONJ)
ONJ jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Prolia untuk pengobatan osteoporosis (lihat bagian 4.8).
Inisiasi pengobatan / pengobatan ulang harus ditunda pada pasien dengan lesi jaringan lunak yang tidak sembuh, terbuka, di mulut Pemeriksaan gigi dengan profilaksis gigi dan penilaian manfaat / risiko individu dianjurkan sebelum pengobatan dengan Prolia pada pasien dengan faktor risiko yang menyertai.
Faktor risiko berikut harus dipertimbangkan ketika mengevaluasi risiko pasien mengembangkan ONJ:
• potensi obat yang menghambat resorpsi tulang (risiko lebih tinggi dengan obat yang lebih poten), rute pemberian (risiko lebih tinggi dengan pemberian parenteral) dan dosis kumulatif terapi resorpsi tulang.
• tumor, kondisi penyerta (misalnya anemia, koagulopati, infeksi), merokok.
• terapi bersamaan: kortikosteroid, kemoterapi, inhibitor angiogenesis, radioterapi daerah kepala dan leher.
• kebersihan mulut yang buruk, penyakit periodontal, pemasangan prostesis gigi yang salah, penyakit gigi yang sudah ada sebelumnya, prosedur gigi invasif seperti pencabutan gigi.
Semua pasien harus didorong untuk menjaga kebersihan mulut yang baik, melakukan pemeriksaan gigi secara teratur, dan segera melaporkan setiap gejala mulut seperti gigi goyang, nyeri atau bengkak atau sariawan yang tidak sembuh-sembuh atau adanya sekret selama perawatan pengobatan dengan Prolia. Selama perawatan, prosedur gigi invasif hanya boleh dilakukan setelah pertimbangan yang cermat dan harus dihindari di dekat pemberian Prolia.
Rencana manajemen untuk pasien yang mengembangkan ONJ harus ditetapkan dalam kerjasama yang erat antara dokter yang merawat dan dokter gigi atau ahli bedah mulut yang berpengalaman dengan ONJ. Penghentian pengobatan sementara harus dipertimbangkan sampai kondisi teratasi dan, jika memungkinkan, untuk mengurangi faktor risiko yang berkontribusi pada kemunculannya.
Fraktur femur atipikal
Kasus fraktur femur atipikal telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Prolia (lihat bagian 4.8). Fraktur femur atipikal dapat terjadi dengan trauma minimal atau tanpa trauma di daerah subtrokanterika dan diafisis femur. Peristiwa ini ditandai dengan temuan radiografi spesifik. Fraktur femur atipikal juga telah dilaporkan
Dia pada pasien dengan beberapa kondisi komorbiditas (misalnya kekurangan vitamin D, rheumatoid arthritis, hipofosfatasia) dan dalam kasus penggunaan obat-obatan tertentu (misalnya bifosfonat, glukokortikoid, inhibitor pompa proton). Peristiwa ini juga terjadi tanpa adanya terapi antiresorptif. Fraktur serupa, dilaporkan dalam hubungan dengan penggunaan bifosfonat, sering bilateral, oleh karena itu femur kontralateral harus dievaluasi pada pasien yang diobati dengan Prolia yang mengalami fraktur batang femur.Pada pasien dengan dugaan fraktur femur atipikal, L harus dipertimbangkan. terapi Prolia, penilaian pasien yang tertunda berdasarkan analisis manfaat / risiko individu Selama pengobatan dengan Prolia, pasien harus disarankan untuk melaporkan nyeri baru atau tidak biasa di paha, pinggul atau selangkangan. Pasien dengan gejala tersebut harus dievaluasi untuk fraktur femur yang tidak lengkap.
Pengobatan bersamaan dengan produk obat lain yang mengandung denosumab
Pasien yang diobati dengan Prolia tidak boleh diobati secara bersamaan dengan obat lain yang mengandung denosumab (untuk pencegahan kejadian tulang pada orang dewasa dengan metastasis tulang dari tumor padat).
Gangguan ginjal
Pasien dengan gangguan ginjal berat (dialisis klirens kreatinin memiliki peningkatan risiko mengembangkan hipokalsemia. Risiko berkembangnya hipokalsemia dan peningkatan kadar hormon paratiroid meningkat dengan meningkatnya derajat kerusakan ginjal. Asupan kalsium yang memadai, Vitamin D dan pemantauan kalsium secara teratur sangat penting. pada pasien ini, seperti disebutkan di atas.
Karet alam kering
Tutup jarum dari jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mengandung karet alam kering (turunan dari lateks), yang dapat menyebabkan reaksi alergi.
Peringatan untuk eksipien
Obat ini mengandung sorbitol. Pasien dengan kondisi herediter yang jarang dari intoleransi fruktosa tidak boleh menggunakan Prolia.
Produk obat ini mengandung kurang dari 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, yaitu pada dasarnya "bebas natrium".
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Dalam sebuah studi interaksi, Prolia tidak mempengaruhi farmakokinetik midazolam, yang dimetabolisme oleh sitokrom P450 3A4 (CYP3A4). Hal ini menunjukkan bahwa Prolia tidak diharapkan untuk mengubah farmakokinetik produk obat yang dimetabolisme oleh CYP3A4.
Tidak ada data klinis yang tersedia mengenai pemberian denosumab dan terapi penggantian hormon (estrogen) secara bersamaan, namun potensi risiko interaksi farmakodinamik dianggap rendah.
Dalam studi klinis transisi (alendronat ke denosumab) pada wanita pascamenopause dengan osteoporosis, farmakokinetik dan farmakodinamik denosumab tidak diubah oleh terapi alendronate sebelumnya.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Tidak ada data yang memadai tersedia mengenai penggunaan Prolia pada wanita hamil Toksisitas reproduksi ditunjukkan dalam penelitian yang dilakukan pada monyet cynomolgus yang diobati selama kehamilan dengan dosis denosumab yang menghasilkan paparan sistemik 119 kali lipat dalam hal AUC lebih tinggi daripada dosis yang digunakan pada manusia (lihat bagian 5.3).
Penggunaan Prolia tidak dianjurkan pada wanita hamil.
Wanita yang hamil saat dirawat dengan Prolia didorong untuk mendaftar dalam program pengawasan kehamilan Amgen. Rincian kontak diberikan di bagian 6 dari selebaran paket - Informasi untuk pengguna.
Waktunya memberi makan
Tidak diketahui apakah denosumab diekskresikan dalam ASI manusia. Studi yang dilakukan pada tikus yang dimodifikasi secara genetik di mana gen yang mengkode RANKL telah dihilangkan (tikus knockout) menunjukkan bahwa tidak adanya RANKL (target denosumab - lihat bagian 5.1) selama kehamilan dapat mengganggu pematangan kelenjar susu. , menyebabkan perubahan dalam menyusui setelah melahirkan (lihat bagian 5.3). Keputusan harus dibuat apakah akan tidak menyusui atau terapi Prolia, dengan mempertimbangkan manfaat menyusui bagi bayi baru lahir/bayi dan manfaat terapi Prolia bagi wanita tersebut.
Wanita yang menyusui selama pengobatan dengan Prolia didorong untuk mendaftar dalam program pengawasan menyusui Amgen Rincian kontak disediakan di bagian 6 dari selebaran paket - Informasi untuk pengguna.
Kesuburan
Tidak ada data tentang efek denosumab pada kesuburan manusia. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Prolia tidak memiliki atau dapat diabaikan pengaruhnya pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Profil keamanan keseluruhan Prolia serupa pada pasien dengan osteoporosis dan pada pasien dengan kanker payudara atau prostat yang diobati dengan terapi hormon ablatif dalam lima uji klinis Fase III terkontrol plasebo.
Efek samping yang paling umum dengan Prolia (terlihat pada lebih dari satu dari sepuluh pasien) adalah nyeri muskuloskeletal dan nyeri pada ekstremitas. Kasus selulitis jarang diamati pada pasien yang diobati dengan Prolia; kasus langka hipokalsemia, hipersensitivitas, osteonekrosis rahang dan fraktur femur atipikal (lihat bagian 4.4 dan bagian 4.8 - Deskripsi efek samping yang dipilih).
Tabel reaksi merugikan
Data yang ditunjukkan pada Tabel 1 menggambarkan reaksi merugikan yang dilaporkan dalam uji klinis Fase II dan III pada pasien dengan osteoporosis dan pada pasien dengan kanker payudara atau prostat yang menerima terapi hormon ablatif dan/atau dari laporan spontan.
Konvensi berikut telah digunakan untuk klasifikasi efek samping (lihat tabel 1): sangat umum (≥ 1/10), umum (≥ 1/100,
Tabel 1 Efek samping yang dilaporkan pada pasien osteoporosis dan pasien kanker payudara atau prostat yang diobati dengan terapi hormon ablatif
1 Lihat bagian Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Dalam "pengumpulan analisis data dari semua uji klinis terkontrol plasebo Fase II dan III, sindrom mirip influenza dilaporkan dengan tingkat insiden kasar 1,2% pada subjek yang diobati dengan denosumab dan 0,7%" pada subjek yang diobati dengan plasebo. perbedaan muncul dalam "analisis gabungan dari studi yang berbeda, itu tidak diamati dalam" analisis bertingkat.
Deskripsi reaksi merugikan yang dipilih
Hipokalsemia
Dalam dua uji klinis fase III terkontrol plasebo pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, sekitar 0,05% (2 dari 4.050) pasien melaporkan penurunan kadar kalsium serum (kurang dari 1,88 mmol / l) setelah pemberian Prolia. Namun, penurunan kadar kalsium serum (kurang dari 1,88 mmol / l) tidak dilaporkan dalam uji klinis terkontrol plasebo dua fase III pada pasien yang diobati dengan terapi hormon ablatif atau uji klinis terkontrol plasebo fase III pada pria dengan osteoporosis.
Dalam pengaturan pasca-pemasaran, kasus hipokalsemia berat simtomatik yang jarang telah dilaporkan terutama pada pasien yang diobati dengan Prolia dengan peningkatan risiko hipokalsemia, yang terjadi pada sebagian besar kasus dalam minggu-minggu pertama setelah memulai terapi.Contoh manifestasi klinis parah hipokalsemia simtomatik, termasuk pemanjangan interval QT, tetani, kejang, dan perubahan status mental (lihat bagian 4.4). Gejala hipokalsemia dalam uji klinis dengan denosumab termasuk mati rasa atau kekakuan otot, otot berkedut, kejang dan kram.
Infeksi kulit
Dalam uji klinis fase III terkontrol plasebo pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause, insiden keseluruhan infeksi kulit serupa pada kelompok plasebo dan Prolia (plasebo [1,2%, 50 dari 4.041] vs. Prolia [1,5%, 59 dari 4.050] ); pada pria dengan osteoporosis (plasebo [0,8%, 1 dari 120] vs. Prolia [0%, 0 dari 120]. Bukti serupa juga diamati dalam studi klinis uji coba terkontrol plasebo Fase III pada pasien kanker payudara atau prostat yang diobati dengan terapi hormon ablatif (plasebo [1,7%, 14 dari 845] vs Prolia [1,4%, 12 dari 860]) yang memerlukan rawat inap dilaporkan pada 0,1% (3 dari 4.041) wanita dengan osteoporosis pascamenopause yang diobati dengan plasebo, dibandingkan dengan 0,4% (16 dari 4.050) wanita yang menerima Prolia Sebagian besar adalah kasus selulit Dalam penelitian yang dilakukan pada pasien dengan kanker payudara dan prostat, l dan infeksi kulit yang dilaporkan sebagai reaksi merugikan yang serius serupa pada kelompok plasebo (0,6%, 5 dari 845) dan Prolia (0,6%, 5 dari 860).
Osteonekrosis mandibula / maksila
Dalam uji klinis pada osteoporosis dan pada pasien kanker payudara atau prostat yang menerima terapi hormon ablatif pada total 19.521 pasien, ONJ dilaporkan jarang pada 14 pasien (lihat bagian 4.4).
Fraktur femur atipikal
Dalam program pengembangan klinis osteoporosis, fraktur femur atipikal jarang dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Prolia (lihat bagian 4.4).
Katarak
Dalam uji klinis fase III terkontrol plasebo tunggal pada pasien kanker prostat yang menerima terapi deprivasi androgen (ADT), perbedaan dalam kejadian katarak diamati (4,7% denosumab, 1,2% plasebo).Tidak ada perbedaan yang diamati pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause. atau pada pria dengan osteoporosis atau pada wanita yang diobati dengan inhibitor aromatase untuk kanker payudara non-metastasis.
Divertikulitis
Perbedaan insiden divertikulitis (1,2% denosumab, 0% plasebo) diamati dalam uji klinis terkontrol plasebo fase III tunggal pada pasien kanker prostat yang menerima terapi deprivasi androgen (ADT).L Insiden divertikulitis sebanding antara kelompok perlakuan pada wanita dengan osteoporosis pascamenopause atau pria dengan osteoporosis dan pada wanita yang diobati dengan inhibitor aromatase untuk kanker payudara non-metastasis.
Reaksi hipersensitivitas terhadap obat
Kejadian langka hipersensitivitas terhadap obat termasuk ruam, urtikaria, pembengkakan wajah, eritema dan reaksi anafilaksis telah dilaporkan dalam laporan pasca pemasaran pada pasien yang menerima Prolia.
Nyeri muskuloskeletal
Nyeri muskuloskeletal, termasuk kasus yang parah, telah dilaporkan pada pasien yang diobati dengan Prolia dalam pengaturan pasca pemasaran. Dalam uji klinis, nyeri muskuloskeletal sangat umum pada kelompok denosumab dan plasebo. Nyeri muskuloskeletal yang mengakibatkan penghentian studi jarang terjadi.
Populasi khusus lainnya
Dalam uji klinis, pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin)
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional ( Italian Medicines Agency - situs web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
04.9 Overdosis
Tidak ada kasus overdosis yang dilaporkan dalam studi klinis. Dalam uji klinis, denosumab diberikan pada dosis hingga 180 mg setiap 4 minggu (dosis kumulatif hingga 1.080 mg selama 6 bulan) dan tidak ada reaksi merugikan lebih lanjut yang diamati.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Obat untuk pengobatan penyakit tulang - Obat lain yang mempengaruhi struktur dan mineralisasi tulang, kode ATC: M05BX04
Mekanisme aksi
Denosumab adalah antibodi monoklonal manusia (IgG2) yang diarahkan melawan RANKL, yang mengikatnya dengan afinitas dan spesifisitas tinggi, mencegah aktivasi reseptor RANK-nya, yang ada pada permukaan osteoklas dan prekursornya. Memblokir interaksi antara RANKL dan RANK menghambat pembentukan, fungsi dan kelangsungan hidup osteoklas, sehingga mengurangi resorpsi tulang, baik pada tingkat kortikal maupun trabekular.
Efek farmakodinamik
Pengobatan dengan Prolia dengan cepat mengurangi pergantian tulang, mencapai titik nadir untuk penanda serum resorpsi tulang C-terminal telopeptide kolagen tipe I (CTX) (pengurangan 85%) dalam 3 hari, dipertahankan sepanjang interval pemberian dosis. Pada akhir setiap interval pemberian dosis, pengurangan CTX sebagian dilemahkan dari pengurangan maksimum 87% menjadi sekitar 45% (kisaran 45-80%), mencerminkan reversibilitas efek Prolia pada remodeling tulang setelah kadar serum menurun. Efek ini dipertahankan dengan melanjutkan pengobatan dengan Prolia. Penanda pergantian tulang biasanya mencapai tingkat pra-perawatan dalam 9 bulan dari dosis terakhir.Setelah dimulainya kembali pengobatan, pengurangan CTX yang diinduksi denosumab serupa dengan yang terlihat pada pasien naif yang memulai pengobatan denosumab.
Imunogenisitas
Dalam studi klinis, antibodi penetral yang ditujukan terhadap Prolia tidak diamati. Berdasarkan hasil immunoassay yang sensitif, kurang dari 1% pasien yang diobati dengan denosumab hingga 5 tahun dinyatakan positif antibodi non-penetral tanpa bukti profil respons farmakokinetik, toksikologi, atau klinis yang berubah.
Pengobatan osteoporosis pascamenopause
Kemanjuran dan keamanan Prolia yang diberikan setiap 6 bulan selama 3 tahun dievaluasi pada wanita pascamenopause (7.808 wanita berusia antara 60 dan 91 tahun di mana 23,6% memiliki patah tulang belakang yang lazim) dengan nilai dasar BMD (kepadatan mineral tulang) dinyatakan dalam tulang belakang lumbar atau total skor T femur berkisar antara -2,5 hingga -4,0 dan dengan probabilitas absolut rata-rata 10 tahun untuk fraktur 18,60% ( desil: 7,9-32,4%) untuk fraktur osteoporosis mayor dan 7,22% (desil: 1,4-14,9%) untuk patah tulang pinggul mempengaruhi metabolisme tulang dikeluarkan dari penelitian Pasien menerima kalsium harian (setidaknya 1.000 mg) dan vitamin D (setidaknya 400 IU) suplementasi.
Efek pada patah tulang belakang
Prolia secara signifikan mengurangi risiko patah tulang belakang baru pada 1, 2, dan 3 tahun
Tabel 2 Efek Prolia pada risiko patah tulang belakang baru
* P
Efek pada patah tulang pinggul
Prolia menunjukkan pengurangan relatif 40% (0,5% pengurangan risiko absolut) dalam risiko 3 tahun patah tulang pinggul (p
Dalam analisis post-hoc pada wanita di atas 75 tahun, Prolia menunjukkan pengurangan risiko relatif 62% (pengurangan risiko absolut 1,4%, p
Efek pada semua fraktur klinis
Prolia secara signifikan mengurangi semua jenis / kelompok fraktur (lihat tabel 3).
Tabel 3 Efek Prolia pada risiko fraktur klinis 3 tahun
* p 0,05; ** p = 0,0106 (titik akhir sekunder setelah koreksi multiplisitas), *** p 0,0001
+ Insiden peristiwa berdasarkan perkiraan Kaplan-Meier 3 tahun.
1 Termasuk fraktur klinis vertebral dan non-vertebral.
2 Tidak termasuk yang mempengaruhi tulang belakang, tengkorak, wajah, mandibula, metakarpus dan falang jari tangan dan kaki.
3 Termasuk panggul, tulang paha distal, tibia proksimal, tulang rusuk, humerus proksimal, lengan bawah dan tulang paha.
4 Termasuk fraktur klinis vertebral, femur, lengan bawah dan humerus seperti yang didefinisikan oleh WHO.
Pada wanita dengan nilai BMD dasar yang dinyatakan dalam skor T leher femur -2,5 Prolia mengurangi risiko patah tulang belakang (pengurangan risiko relatif 35%, pengurangan risiko absolut 4,1%, p
Pengurangan 3 tahun Prolia dalam kejadian patah tulang belakang baru, patah tulang pinggul dan patah tulang belakang tetap konstan, terlepas dari risiko patah tulang dasar pada 10 tahun.
Efek pada kepadatan mineral tulang
Dibandingkan dengan pengobatan plasebo, Prolia secara signifikan meningkatkan BMD di semua situs kerangka diukur pada 1, 2 dan 3 tahun. Prolia meningkatkan BMD sebesar 9,2% di tulang belakang lumbar, sebesar 6,0% pada tulang paha total, sebesar 4,8% pada leher femur, sebesar 7,9% pada trokanter, sebesar 3, 5% pada tingkat sepertiga distal radius dan 4,1% pada tingkat total tubuh selama 3 tahun (semua p
Dalam uji klinis mengevaluasi efek penghentian Prolia, BMD kembali ke tingkat pra-perawatan dalam waktu 18 bulan dari dosis terakhir dan tetap di atas plasebo. Data ini menunjukkan bahwa pengobatan lanjutan dengan Prolia diperlukan untuk mempertahankan efek terapi.Pembukaan kembali terapi Prolia mengakibatkan peningkatan BMD serupa dengan yang terlihat ketika Prolia pertama kali diberikan.
Studi ekstensi label terbuka untuk pengobatan osteoporosis pascamenopause
Sebanyak 4.550 wanita (2.343 Prolia dan 2.207 plasebo) yang tidak melewatkan lebih dari satu pemberian obat dalam studi penting yang dijelaskan di atas dan yang menyelesaikan kunjungan pada bulan ke-36 studi, memberikan persetujuan untuk didaftarkan dalam studi Multinasional, multicenter, label terbuka, ekstensi lengan tunggal yang berlangsung 7 tahun untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran jangka panjang Prolia.Semua wanita dalam studi ekstensi menerima Prolia dengan dosis 60 mg setiap 6 bulan, serta menerima kalsium harian ( setidaknya 1 g) dan vitamin D (setidaknya 400 IU).Pada bulan ke 60 studi ekstensi, setelah 8 tahun pengobatan dengan Prolia, pada kelompok jangka panjang (n = 1,542) BMD meningkat sebesar 18 , 4% di tulang belakang lumbar, 8,3% pada tulang paha total, 7,8% pada leher femur, dan 11,6% pada trokanter dari awal dalam studi penting asli.
Insiden patah tulang dievaluasi sebagai titik akhir keamanan.
Dari tahun ke-4 hingga ke-8 insiden fraktur vertebral dan non-vertebral baru tidak meningkat dari waktu ke waktu; insiden setiap tahun adalah sekitar 1,1% dan 1,3% masing-masing.
Delapan kasus osteonekrosis rahang (ONJ) yang dikonfirmasi dan dua patah tulang paha atipikal terjadi selama studi ekstensi.
Pengobatan osteoporosis pada pria
Kemanjuran dan keamanan Prolia, yang diberikan setiap 6 bulan sekali selama 1 tahun, dievaluasi pada 242 pria berusia 31 hingga 84 tahun.Subyek dengan perkiraan laju filtrasi glomerulus (eGFR) 2 adalah semua pria yang menerima kalsium harian (setidaknya 1.000 mg) dan suplementasi vitamin D (minimal 800 IU).
Variabel kemanjuran utama adalah persentase perubahan BMD tulang belakang lumbar; kemanjuran anti-fraktur tidak dievaluasi Prolia secara signifikan meningkatkan BMD di semua situs kerangka diukur dibandingkan dengan plasebo pada 12 bulan: 4,8% pada tulang belakang lumbar, 2,0% pada tulang paha total, 2,2% pada tingkat leher femur, 2,3% pada tulang paha. tingkat trokanter, dan 0,9% pada tingkat sepertiga distal radius (semua p
Histologi tulang
Histologi tulang dievaluasi setelah 1-3 tahun pengobatan dengan Prolia pada 62 wanita dengan osteoporosis pascamenopause atau massa tulang rendah yang belum menerima terapi osteoporosis atau yang sebelumnya telah diobati dengan alendronate. Empat puluh satu wanita berpartisipasi dalam sub-studi biopsi tulang pada bulan ke 24 studi ekstensi. Histologi tulang juga dievaluasi pada 17 pria dengan osteoporosis setelah 1 tahun pengobatan dengan Prolia.Hasil biopsi tulang menunjukkan arsitektur dan kualitas tulang yang normal tanpa bukti defek mineralisasi, tulang non-lamelar atau fibrosis meduler.
Pengobatan keropos tulang yang terkait dengan terapi deprivasi androgen
Kemanjuran dan keamanan Prolia, yang diberikan setiap 6 bulan sekali selama 3 tahun, dievaluasi pada pria dengan kanker prostat non-metastasis yang dikonfirmasi secara histologis yang diobati dengan ADT (1.468 pria berusia 48 hingga 97 tahun) dengan peningkatan risiko patah tulang (didefinisikan sebagai usia > 70 tahun atau
Dibandingkan dengan pengobatan plasebo, Prolia secara signifikan meningkatkan BMD di semua situs kerangka diukur pada 3 tahun sebesar 7,9% pada tingkat tulang belakang lumbar, sebesar 5,7% pada tingkat tulang paha total, sebesar 4,9% pada leher femoralis, 6,9% pada tingkat trokanter, 6,9% pada sepertiga distal radius dan 4,7% pada tingkat tubuh total (semua p
Prolia menunjukkan penurunan yang signifikan dalam risiko relatif patah tulang belakang baru: 85% (pengurangan risiko absolut 1,6%) pada 1 tahun, 69% (pengurangan risiko absolut 2,2%) pada 2 tahun dan 62% (2,4% pengurangan risiko absolut ) pada 3 tahun (semua p
Pengobatan keropos tulang yang terkait dengan terapi adjuvant aromatase inhibitor
Kemanjuran dan keamanan Prolia yang diberikan setiap 6 bulan sekali selama 2 tahun dievaluasi pada wanita dengan kanker payudara non-metastasis (252 wanita berusia 35 hingga 84 tahun) dengan nilai BMD dasar yang dinyatakan dalam T-score mulai dari -1,0 hingga -2,5 pada tingkat tulang belakang lumbar, tulang paha total atau leher femur.Semua wanita menerima suplementasi harian kalsium (setidaknya 1.000 mg) dan vitamin D (setidaknya 400 IU).
Titik akhir kemanjuran utama dari penelitian ini adalah perubahan persen dalam BMD tulang belakang lumbar, sementara kemanjuran patah tulang tidak dievaluasi.Dibandingkan dengan pengobatan plasebo 2 tahun, Prolia secara signifikan meningkatkan BMD di semua situs kerangka yang diukur sebesar 7,6% pada tingkat tulang belakang lumbar. , 4,7% setinggi femur total, 3,6% setinggi leher femur, 5,9% setinggi trokanter, 6,1% setinggi sepertiga distal radius, dan 4,2% setinggi tubuh total (semua p
Populasi pediatrik
European Medicines Agency telah melepaskan kewajiban untuk menyerahkan hasil penelitian dengan Prolia di semua subset populasi pediatrik untuk pengobatan keropos tulang yang terkait dengan terapi hormon ablatif, dan di subset populasi pediatrik usia lebih muda hingga 2 tahun untuk pengobatan osteoporosis. Lihat bagian 4.2 untuk informasi tentang penggunaan pediatrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Setelah pemberian subkutan dosis 1,0 mg / kg, setara dengan kira-kira dosis yang disetujui 60 mg, paparan berdasarkan AUC adalah 78% dibandingkan dengan pemberian intravena dengan dosis yang sama.Untuk dosis subkutan 60 mg, konsentrasi serum maksimum (Cmax) denosumab 6 mcg/ml (kisaran 1-17 mcg/ml) tercapai dalam 10 hari (kisaran 2-28 hari).
Biotransformasi
Denosumab hanya terdiri dari asam amino dan karbohidrat seperti imunoglobulin asli dan tidak mungkin dihilangkan oleh metabolisme hati. Metabolisme dan eliminasi obat dapat diharapkan mengikuti jalur pembersihan imunoglobulin, yang terjadi dengan degradasi menjadi peptida kecil dan asam amino tunggal.
Eliminasi
Setelah mencapai Cmax, kadar serum menurun dengan "waktu paruh 26 hari (kisaran 6-52 hari) selama periode 3 bulan (kisaran 1,5-4,5 bulan). 53% pasien tidak memiliki jumlah denosumab yang dapat diukur yang terdeteksi pada 6 bulan setelah pemberian dosis.
Tidak ada akumulasi atau perubahan farmakokinetik denosumab dari waktu ke waktu yang diamati setelah beberapa dosis subkutan 60 mg sekali setiap 6 bulan. Farmakokinetik Denosumab tidak terpengaruh oleh pembentukan antibodi pengikat obat dan serupa pada pria dan wanita. Usia (28-87 tahun), ras dan status penyakit (berkurangnya massa tulang atau osteoporosis; kanker prostat atau payudara) tampaknya tidak memiliki efek signifikan pada farmakokinetik denosumab.
Berdasarkan AUC dan Cmax, ada kecenderungan antara berat badan yang lebih tinggi dan paparan obat yang lebih rendah.Namun, tren ini tidak dianggap relevan secara klinis, karena efek farmakodinamik berdasarkan penanda pergantian tulang dan peningkatan BMD konstan pada rentang berat badan yang luas. .
Linearitas / Non-linearitas
Dalam studi rentang dosis, denosumab menunjukkan farmakokinetik non-linear, tergantung dosis, dengan pembersihan yang lebih rendah pada dosis atau konsentrasi yang lebih tinggi, tetapi dengan peningkatan paparan yang kira-kira proporsional dosis untuk dosis yang sama atau lebih besar, hingga 60 mg.
Gangguan ginjal
Dalam sebuah penelitian terhadap 55 pasien dengan berbagai tingkat fungsi ginjal, termasuk pasien yang menjalani dialisis, tingkat kerusakan ginjal tidak berpengaruh pada farmakokinetik denosumab.
Gangguan hati
Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan pada pasien dengan gangguan fungsi hati. Secara umum, antibodi monoklonal tidak dihilangkan oleh metabolisme hati. Farmakokinetik Denosumab diharapkan tidak terpengaruh oleh gangguan fungsi hati.
Populasi pediatrik
Profil farmakokinetik pada populasi anak belum dievaluasi.
05.3 Data keamanan praklinis
Dalam studi toksisitas dosis tunggal dan berulang yang dilakukan pada monyet cynomolgus, dosis denosumab yang menyebabkan paparan sistemik hingga 100-150 kali dosis manusia yang direkomendasikan tidak berdampak pada fisiologi kardiovaskular, kesuburan pria atau wanita, atau produk toksisitas organ tertentu.
Tidak ada tes standar yang dilakukan untuk menyelidiki potensi genotoksisitas denosumab, karena tes ini tidak relevan untuk molekul ini. Namun, mengingat karakteristiknya, denosumab tidak mungkin memiliki potensi genotoksik.
Potensi karsinogenik denosumab belum dievaluasi dalam penelitian hewan jangka panjang.
Dalam studi praklinis yang dilakukan pada tikus KO yang tidak mengekspresikan RANK atau RANKL, gangguan pembentukan kelenjar getah bening janin diamati. Tidak adanya laktasi karena penghambatan pematangan kelenjar susu (pengembangan struktur lobulo-alveolar kelenjar selama kehamilan) juga diamati pada tikus knockout yang tidak mengekspresikan RANK atau RANKL.
Dalam sebuah penelitian yang dilakukan pada monyet cynomolgus yang diobati selama periode yang setara dengan trimester pertama kehamilan dengan dosis denosumab yang mengakibatkan paparan sistemik dalam hal AUC hingga 99 kali dosis manusia (60 mg setiap 6 bulan), tidak membahayakan ibu atau janin telah dilaporkan. Kelenjar getah bening janin tidak diperiksa dalam penelitian ini.
Dalam studi lain pada monyet cynomolgus yang diobati selama kehamilan dengan dosis denosumab yang mengakibatkan paparan sistemik dalam hal AUC 119 kali lebih tinggi daripada dosis yang digunakan pada manusia (60 mg setiap 6 bulan), peningkatan janin diamati, lahir mati dan kematian pascakelahiran; pertumbuhan tulang abnormal dengan kekuatan tulang berkurang, hematopoiesis berkurang dan ketidaksejajaran gigi; tidak adanya kelenjar getah bening perifer dan pertumbuhan neonatal berkurang. Suatu tingkat belum ditetapkan di mana tidak ada efek berbahaya pada reproduksi yang diamati. Enam bulan setelah lahir kelainan tulang yang diamati mengalami kemunduran dan tidak ada efek pada erupsi gigi. Namun, efek pada kelenjar getah bening dan ketidaksejajaran gigi tetap ada, dan mineralisasi ringan hingga sedang di berbagai jaringan (korelasi tidak pasti dengan pengobatan) diamati pada satu hewan. Sebelum persalinan, tidak ada bukti kerusakan pada ibu, kejadian merugikan ibu jarang dilaporkan selama persalinan.Perkembangan kelenjar susu ibu normal.
Dalam studi kualitas tulang praklinis yang dilakukan pada monyet yang diobati jangka panjang dengan denosumab, penurunan pergantian tulang disertai dengan peningkatan kekuatan tulang dan histologi normal. Kadar kalsium secara sementara menurun, sementara kadar hormon paratiroid sementara meningkat pada monyet yang diberi ovariektomi denosumab.
Pada tikus jantan yang direkayasa secara genetik untuk mengekspresikan RANKL manusia (tikus knockin) dan mengalami fraktur transkortikal, denosumab menunda pengangkatan tulang rawan dan remodeling kalus dibandingkan dengan kelompok kontrol, tetapi kekuatan biomekanik tidak terpengaruh secara merugikan.
Tikus knockout (lihat bagian 4.6) yang tidak mengekspresikan RANK atau RANKL menunjukkan penurunan berat badan, penurunan pertumbuhan tulang, dan kurangnya erupsi gigi. Pada tikus neonatus, penghambatan RANKL (target terapi denosumab) dengan osteoprotegerin terkait-Fc dosis tinggi (OPG-Fc) dikaitkan dengan penghambatan pertumbuhan tulang dan erupsi gigi. Dalam model ini, perubahan ini sebagian reversibel pada penghentian pemberian inhibitor RANKL Primata remaja yang diobati dengan denosumab dosis 27 dan 150 kali (dosis 10 dan 50 mg / kg) lebih tinggi dari dosis yang digunakan di klinik menunjukkan kelainan lempeng pertumbuhan. Oleh karena itu, perawatan denosumab dapat mengganggu pertumbuhan tulang pada anak-anak dengan pelat pertumbuhan terbuka dan menghambat erupsi gigi.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Asam asetat glasial *
Natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH) *
Sorbitol (E420)
Polisorbat 20
Air untuk injeksi
* Buffer asetat diperoleh dengan mencampur asam asetat dan natrium hidroksida
06.2 Ketidakcocokan
Dengan tidak adanya studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain.
06.3 Masa berlaku
3 tahun.
Prolia dapat disimpan pada suhu kamar (hingga 25 ° C) hingga 30 hari dalam kemasan aslinya. Setelah dikeluarkan dari lemari es, Prolia harus digunakan dalam jangka waktu 30 hari ini.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Simpan di lemari es (2°C - 8°C).
Jangan membeku.
Simpan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya di karton luar untuk melindungi obat dari cahaya.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Solusi 1 ml dalam jarum suntik sekali pakai tipe I kaca yang diisi sebelumnya dengan jarum pengukur 27 stainless steel, dengan atau tanpa pelindung jarum.
Tutup jarum dari jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandung karet alam kering, yang merupakan turunan dari lateks (lihat bagian 4.4).
Ukuran paket satu jarum suntik, dengan blister (semprit yang sudah diisi sebelumnya dengan atau tanpa pelindung jarum) atau tanpa blister (hanya jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya).
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Sebelum pemberian, larutan harus diperiksa. Jangan menyuntikkan larutan jika mengandung partikel yang terlihat atau jika tampak keruh atau berubah warna. Jangan mengocok secara berlebihan. Untuk menghindari reaksi di tempat suntikan, biarkan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya mencapai suhu kamar (hingga 25 ° C) sebelum disuntikkan dan disuntikkan perlahan. Buang sisa obat yang tertinggal di dalam jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Amgen Eropa B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Belanda
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/10/618/001
UE / 1/10/618/002
UE / 1/10/618/003
040108019
040108033
040108021
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 26 Mei 2010
Tanggal pembaruan terakhir: 15 Januari 2015
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
Juni 2015