Apa itu Inovelon?
Inovelon adalah obat yang mengandung bahan aktif rufinamide. Ini tersedia sebagai tablet oval merah muda yang mengandung 100 mg, 200 mg atau 400 mg rufinamide.
Untuk apa Inovelon digunakan?
Inovelon diindikasikan pada pasien berusia 4 tahun ke atas untuk mengobati sindrom Lennox-Gastaut, bentuk epilepsi langka yang biasanya menyerang anak-anak tetapi dapat berlanjut hingga dewasa.Sindrom Lennox-Gastaut adalah salah satu bentuk epilepsi paling parah pada anak-anak. berbagai bentuk kejang, aktivitas listrik yang berlebihan di otak, kesulitan belajar dan gangguan perilaku Inovelon diindikasikan sebagai tambahan untuk obat antiepilepsi lainnya.
Karena jumlah pasien dengan sindrom Lennox-Gastaut rendah, penyakit ini dianggap langka dan Inovelon ditetapkan sebagai 'obat yatim piatu' (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 20 Oktober 2004.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Inovelon digunakan?
Perawatan dengan Inovelon harus dimulai oleh dokter anak atau ahli saraf (dokter yang berspesialisasi dalam mengobati gangguan sistem saraf) dengan pengalaman dalam mengobati epilepsi.
Dosis Inovelon tergantung pada usia dan berat badan pasien serta asupan valproat (obat antiepilepsi lain) secara bersamaan. Pengobatan biasanya dimulai dengan dosis harian 200 atau 400 mg, yang kemudian disesuaikan dengan respons pasien.
Inovelon harus diminum dengan air dan makanan dua kali sehari, di pagi dan sore hari. Jika pasien mengalami kesulitan menelan, tablet dapat dihancurkan dan dicampur dalam segelas air. Inovelon harus digunakan dengan hati-hati pada orang dengan masalah hati. Untuk informasi lebih lanjut, lihat brosur paket.
Bagaimana cara kerja Inovelon?
Zat aktif dalam Inovelon, rufinamide, adalah obat antiepilepsi. Ia bekerja dengan mengikuti saluran khusus pada permukaan sel saraf di otak (disebut saluran natrium) yang mengontrol aktivitas listrik sel. Dengan mengikuti saluran ini, rufinamide mencegahnya dari keadaan tidak aktif ke keadaan tidak aktif. keadaan aktivitas Dengan cara ini aktivitas sel-sel saraf
otak berkurang dan oleh karena itu dimungkinkan untuk mencegah penyebaran ke otak dari "aktivitas listrik yang berlebihan, mengurangi kemungkinan serangan epilepsi.
Bagaimana Inovelon dipelajari?
Efek Inovelon pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Studi utama Inovelon melibatkan 139 pasien berusia antara 4 dan 30 tahun, di mana tiga perempatnya berusia di bawah 17 tahun. Semua pasien memiliki sindrom Lennox-Gastaut yang tidak terkontrol meskipun menerima pengobatan terus menerus selama minimal 4 minggu dengan obat antiepilepsi lainnya (1 sampai 3). Studi membandingkan efek Inovelon versus plasebo (zat tanpa efek pada tubuh) sebagai terapi tambahan yang dikombinasikan dengan obat lain yang diambil oleh pasien. Parameter utama efektivitas adalah perubahan jumlah kejang dalam 4 minggu berikutnya. pemberian Inovelon atau plasebo dibandingkan dengan 4 minggu sebelum penambahan terapi tersebut, serta perubahan keparahan kejang berdasarkan penilaian yang dibuat oleh orang tua atau wali pada skala 7 poin.
Manfaat apa yang ditunjukkan Inovelon selama studi?
Inovelon telah melihat pengurangan jumlah dan tingkat keparahan krisis. Pasien yang menggunakan Inovelon melaporkan pengurangan 35,8% dalam jumlah total kejang dibandingkan dengan rata-rata 290 kejang dalam 4 minggu sebelum memulai pengobatan Inovelon. "1,6%.
Pasien yang menggunakan Inovelon juga melaporkan penurunan 42,5% dalam jumlah kejang "tonik-atonic" (sejenis kejang yang umum pada pasien sindrom Lennox-Gastaut, ditandai dengan mudah jatuh ke tanah) dibandingkan dengan "peningkatan" 1,9% yang diamati pada pasien yang diobati dengan plasebo.
Sekitar setengah dari pasien yang memakai Inovelon mengalami peningkatan keparahan kejang dibandingkan dengan sepertiga dari mereka yang memakai plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Inovelon?
Efek samping yang paling umum dengan Inovelon (terlihat pada lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah kantuk, sakit kepala, pusing, mual, muntah dan kelelahan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Inovelon, lihat brosur paket.
Inovelon tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rufinamide, yang berasal dari triazol (seperti beberapa obat yang digunakan untuk mengobati infeksi jamur) atau bahan lainnya.
Mengapa Inovelon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Inovelon lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan, sebagai terapi tambahan, kejang yang terkait dengan sindrom Lennox-Gastaut pada pasien berusia 4 tahun ke atas, dan karenanya merekomendasikan penerbitan izin edar.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Inovelon secara aman?
Perusahaan yang membuat Inovelon akan memantau secara ketat keamanan obat tersebut. Pemantauan ini juga mencakup pengamatan kasus "status epilepticus", suatu kondisi berbahaya di mana otak berada dalam keadaan krisis terus menerus, karena kasus jenis ini telah diamati pada subjek yang telah menggunakan Inovelon. dalam perkembangannya.
Informasi lain tentang Inovelon:
Pada tanggal 16 Januari 2007, Komisi Eropa memberikan Eisai Limited sebuah "Otorisasi Pemasaran" untuk Inovelon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Rangkuman pendapat Panitia Produk Obat Yatim Inovelon tersedia di sini.
Untuk versi lengkap dari evaluasi (EPAR) Inovelon, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 01-2007.
Informasi tentang Inovelon - rufinamide yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
