Apa itu Osigraft?
Osigraft adalah bedak suspensi untuk implantasi yang mengandung zat aktif heptotermin alfa.
Untuk apa Osigraft digunakan?
Osigraft digunakan untuk mengobati patah tulang tibia yang belum terkonsolidasi setelah setidaknya sembilan bulan. Ini digunakan dalam kasus di mana pengobatan dengan cangkok tulang autologus (transplantasi tulang yang diambil dari pasien sendiri, biasanya dari pinggul) tidak berhasil atau di mana cangkok tulang autologus tidak memungkinkan. Ini harus digunakan pada pasien dengan bentuk tulang (yang telah melewati fase pertumbuhan).
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Osigraft digunakan?
Osigraft harus digunakan oleh ahli bedah yang cukup terlatih untuk penggunaannya. Segera sebelum digunakan, Osigraft harus dilarutkan dengan 2-3 ml larutan injeksi natrium klorida steril; suspensi yang diperoleh mengasumsikan konsistensi pasir basah. Senyawa ini kemudian ditempatkan oleh ahli bedah langsung di lokasi fraktur, untuk kontak dengan tulang jaringan disiapkan dengan benar Jaringan lunak di sekitarnya (otot dan kulit) kemudian ditutup di sekitar implan. Satu botol biasanya cukup, tetapi yang lain dapat digunakan jika diperlukan.
Bagaimana cara kerja Osigraft?
Zat aktif dalam Osigraft, heptotermin alfa, bekerja pada struktur tulang. Ini adalah salinan protein yang disebut protein osteogenik 1, juga dikenal sebagai protein morfogenik tulang 7 (BMP-7), yang secara alami diproduksi oleh tubuh dan mendorong pembentukan jaringan tulang baru. Eptotermin alfa merangsang pembentukan tulang baru, membantu menyembuhkan patah tulang Eptotermin alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai 'teknologi DNA rekombinan': dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA ) yang memungkinkan mereka memproduksi zat ini Heptotherm alfa bertindak seperti BMP- yang diproduksi secara alami 7 protein.
Bagaimana Osigraft dipelajari?
Studi paling penting tentang Osigraft melibatkan 122 pasien dengan fraktur tibia yang tidak terkonsolidasi yang diobati dengan obat atau cangkok tulang autologus.Ukuran utama efektivitas, yang dievaluasi sembilan bulan kemudian, adalah penyembuhan patah tulang. Penyembuhan harus ditunjukkan oleh tanda-tanda radiologis konsolidasi fraktur, tanda-tanda klinis seperti adanya rasa sakit dan kemampuan tibia untuk menahan beban, dan apakah perawatan lebih lanjut diperlukan atau tidak.
Manfaat apa yang ditunjukkan Osigraft selama penelitian?
Osigraft sama efektifnya dengan pencangkokan tulang autologus, yang merupakan pengobatan standar.Setelah sembilan bulan, 81% pasien yang menerima Osigraft merespon pengobatan (mengeluh lebih sedikit rasa sakit dan lebih banyak menahan beban) , dibandingkan dengan 77% pasien yang menjalani pencangkokan tulang autologus.
Apa risiko yang terkait dengan Osigraft?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Osigraft (terlihat pada 1 sampai 10 pasien dalam 100) adalah eritema (kemerahan pada kulit), nyeri tekan, pembengkakan di tempat implan, dan pengerasan heterotopik (pembentukan tulang di luar area fraktur) atau pengerasan myositis ( pembentukan tulang lokal di dalam jaringan lunak). Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Osigraft, lihat brosur paket.
Osigraft tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap heptotermin alfa atau kolagen. Osigraft tidak boleh digunakan dalam pengobatan pasien:
- dari kerangka yang belum terbentuk sempurna (yang masih dalam fase pertumbuhan);
- dengan gangguan autoimun (penyakit di mana sistem kekebalan menyerang bagian tubuh);
- dengan infeksi yang sedang berlangsung di tempat operasi atau jika ada infeksi serius lainnya;
- dengan kulit (kulit) yang tidak mencukupi atau vaskularisasi (pasokan darah) di lokasi fraktur;
- dengan patah tulang karena penyakit lain (seperti osteopati metabolik atau tumor);
- dengan tumor di dekat lokasi fraktur;
- menjalani kemoterapi, radioterapi atau imunosupresi.
Mengapa Osigraft disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Osigraft lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan patah tulang tibia terkait trauma yang belum terkonsolidasi setelah setidaknya sembilan bulan pada pasien kerangka. tidak berhasil atau tidak mungkin. Oleh karena itu, Komite merekomendasikan pemberian izin edar untuk produk tersebut.
Informasi lain tentang Osigraft:
Pada 17 Mei 2001 Komisi Eropa memberikan Howmedica International S. de RL sebuah "otorisasi pemasaran" untuk Osigraft, yang berlaku di seluruh Uni Eropa "otorisasi pemasaran" diperbarui pada 17 Mei 2006 .
Untuk versi lengkap Osigraft EPAR klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2007.
Informasi tentang Osigraft - heptotermin alfa yang dipublikasikan di halaman ini mungkin sudah kadaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.