Apa itu Omnitrop?
Omnitrope adalah obat yang mengandung zat aktif somatropin. Ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi yang diperoleh dengan mencampur bubuk dan pelarut (1,3 atau 5 mg / ml) atau sebagai solusi siap pakai dalam kartrid (3,3 atau 6,7 mg / ml).
Omnitrope adalah obat biosimilar, artinya mirip dengan obat biologis lain yang sudah resmi di Uni Eropa (UE) dan mengandung zat aktif yang sama (untuk obat referensi ini) Obat referensi Omnitrope Genotropin Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, silakan baca dokumen tanya jawab di bawah ini.
Untuk apa Omnitrope digunakan?
Omnitrope digunakan untuk mengobati anak-anak:
- dengan masalah pertumbuhan karena kekurangan hormon pertumbuhan (GH);
- perawakan pendek karena gagal ginjal kronis (disfungsi ginjal) atau kelainan genetik yang disebut sindrom Turner;
- bertubuh pendek karena mereka dilahirkan kecil dalam kaitannya dengan usia kehamilan mereka dan yang tidak pulih pada usia empat tahun atau lebih;
- menderita sindrom Prader-Willi, penyakit genetik; dalam hal ini Omnitrope berfungsi untuk meningkatkan pertumbuhan dan struktur tubuh (perbandingan antara massa lemak dan massa otot). Dalam hal ini diagnosis harus dikonfirmasi dengan analisis genetik yang sesuai.
Omnitrope juga digunakan sebagai terapi pengganti untuk orang dewasa dengan defisiensi hormon pertumbuhan yang nyata, seperti terapi penggantian.
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Omnitrop digunakan?
Pengobatan Omnitrope harus diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan orang dengan gangguan pertumbuhan. Omnitrope diberikan dengan cara disuntikkan di bawah kulit (under the skin) sekali sehari sebelum tidur. Suntikan juga dapat diberikan oleh pasien atau pengasuhnya mengikuti instruksi yang diberikan oleh dokter atau perawat.Omnitrope cartridge hanya boleh digunakan dengan peralatan injeksi khusus Omnitrope.Dokter menentukan dosis untuk setiap pasien.Berdasarkan berat badan dan klinis dosis mungkin perlu disesuaikan dari waktu ke waktu, tergantung pada perubahan berat badan dan respon pasien.
Bagaimana cara kerja Omnitrop?
Hormon pertumbuhan diproduksi oleh kelenjar pituitari (kelenjar di dasar otak). Ini mendorong pertumbuhan selama masa kanak-kanak dan remaja dan juga mempengaruhi cara tubuh menangani protein, lemak dan karbohidrat. Bahan aktif Omnitrope, somatropin, identik dengan hormon pertumbuhan yang diproduksi oleh tubuh. Ini diproduksi dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan ", yaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam bakteri yang dengan demikian menjadi mampu memproduksi hormon. Omnitrope menggantikan hormon yang diproduksi secara alami.
Bagaimana Omnitrop dipelajari?
Omnitrope dipelajari untuk melihat apakah itu mirip dengan obat referensi, Genotropin. Perbandingan dilakukan pada 89 anak dengan defisiensi GH yang belum pernah diobati sebelumnya. Penelitian yang berlangsung selama sembilan bulan, mencatat " tinggi badan di awal dan di akhir studi dan tingkat pertumbuhan Untuk menyelidiki aspek keamanan, Omnitrope diberikan kepada 51 anak lagi hingga satu tahun.
Manfaat apa yang telah ditunjukkan Omnitrope selama penelitian?
Pada akhir sembilan bulan, perawatan Omnitrope dan Genotropin menunjukkan peningkatan yang sama dalam nilai tinggi dan laju pertumbuhan (setara dengan peningkatan 10,7 cm / tahun dengan kedua obat). Kemanjuran Omnitrope ditemukan setara dengan kemanjuran Genotropin.
Apa risiko yang terkait dengan Omnitrope?
Efek samping yang terlihat dengan Omnitrope serupa dalam jenis dan derajat dengan yang terlihat dengan obat referensi (Genotropin). Efek samping yang paling umum (terlihat dengan frekuensi mulai dari 1 hingga 10 pasien dalam 100) adalah: pada anak-anak, reaksi kulit lokal sementara di tempat suntikan dan pada orang dewasa, edema sedang (akumulasi cairan), parestesia (mati rasa atau kesemutan), nyeri otot dan sendi (terutama di pinggul dan lutut) dan kekakuan pada anggota badan. Juga, seperti semua obat yang mengandung protein, beberapa pasien mungkin mengembangkan antibodi (protein yang diproduksi sebagai respons terhadap Omnitrop), yang bagaimanapun tidak memiliki efek penghambatan pertumbuhan. Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Omnitrope, lihat brosur paket.
Omnitrope tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap somatropin atau bahan lainnya (larutan siap pakai dan pelarut yang digunakan dengan Omnitrope 5 mg / ml mengandung benzil alkohol). Omnitrope tidak boleh digunakan jika pasien menderita kanker aktif atau penyakit akut yang mengancam jiwa Untuk daftar lengkap pembatasan penggunaan, lihat brosur paket.
Somatropin dapat mempengaruhi penggunaan insulin secara alami.Kadar gula darah harus dipantau selama pengobatan, mungkin memulai terapi insulin atau memodifikasinya jika sudah berlangsung.
Mengapa Omnitrope disetujui?
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) menganggap bahwa, berdasarkan persyaratan UE, Omnitrope telah menunjukkan profil yang sebanding dengan Genotropin dalam hal kualitas, keamanan dan kemanjuran.Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti halnya Genotropin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope yang aman?
Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope yang aman terkait dengan alasan mengapa obat tersebut digunakan. Perusahaan yang membuat Omnitrope telah melakukan untuk menyelidiki secara lebih mendalam kemungkinan efek samping jangka panjang dari obat tersebut, seperti kemungkinan risiko terkena diabetes atau munculnya kembali jenis kanker tertentu dalam hal pengobatan berkepanjangan dengan somatropin serta dampak pada kemanjuran yang berasal dari pengembangan antibodi.
Pelajari lebih lanjut tentang Omnitrop:
Pada 12 April 2006, Komisi Eropa memberikan Sandoz GmbH "Otorisasi Pemasaran" untuk Omnitrope, yang berlaku di seluruh UE.
Untuk versi lengkap EPAR Omnitrope, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2008
Informasi tentang Omnitrope - somatropin yang dipublikasikan di halaman ini mungkin kedaluwarsa atau tidak lengkap. Untuk penggunaan yang benar dari informasi ini, lihat halaman Penafian dan informasi yang berguna.
