BENADON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Benadon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan Penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan Cara Penggunaan Overdosis Efek yang Tidak Diinginkan Umur simpan dan penyimpanan

Bahan aktif: Pyridoxine (vitamin B6)

Benadon 300 mg tablet tahan gastro

Mengapa Benadon digunakan? Untuk apa?

Benadon mengandung piridoksin hidroklorida (vitamin B6)

Benadon termasuk dalam kategori obat berbasis vitamin.

Benadon diindikasikan dalam kasus-kasus berikut:

terapi dan pencegahan defisiensi vitamin B6 (malnutrisi, alkoholisme, dll.);
terapi anemia yang sensitif terhadap vitamin B6; pengobatan dan pencegahan radang saraf (neuritis) dalam hal terapi dengan isoniazid (obat untuk tuberkulosis), hydralazine (obat antihipertensi untuk hipertensi arteri), penicillamine (obat untuk rheumatoid arthritis), cycloserine (antibiotik);
terapi adjuvant selama radioterapi.

Bicaralah dengan dokter Anda jika Anda tidak merasa lebih baik atau jika Anda merasa lebih buruk.

Kontraindikasi Bila Benadon tidak boleh digunakan

Jangan ambil Benadon

jika Anda alergi terhadap piridoksin hidroklorida (vitamin B6) atau bahan lain dari obat ini;
jika Anda sedang hamil atau menyusui;
jika Anda berusia di bawah 12 tahun;
jika Anda menderita gagal ginjal atau hati (berkurangnya fungsi ginjal atau hati).

Tindakan pencegahan untuk digunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Benadon

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Benadon.

Jangan mengambil Benadon lebih tinggi dari dosis yang direkomendasikan, atau untuk waktu yang lebih lama. Pada dosis harian 300 mg (1 tablet) atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh dikonsumsi lebih dari 5 bulan. Setelah 5 bulan pengobatan, penangguhan minimal 25 hari diperlukan.

Neurotoksisitas yang parah dapat terjadi jika Anda tidak mengikuti rekomendasi ini (bahaya overdosis, lihat "Jika Anda mengonsumsi lebih banyak Benadon daripada yang seharusnya").

Berhati-hatilah jika Anda menderita Parkinson dan sedang dirawat secara bersamaan dengan L-DOPA, karena vitamin B6 dalam dosis tinggi dapat melawan efeknya (lihat "Obat lain dan Benadon").

Anak-anak dan remaja

Obat ini tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 12 tahun.

Interaksi Obat atau makanan apa yang dapat mengubah efek Benadon?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beberapa obat mengganggu vitamin B6 dan dapat menurunkan kadarnya dalam darah. Diantaranya:

Sikloserin (antibiotik),
Hidralazin (antihipertensi),
Isoniazid (antituberkulosis),
Deoxypyridoxine (antagonis vitamin B6),
D-penicillamine (obat yang digunakan untuk penyakit metabolik),
Kontrasepsi oral.

Vitamin B6 dapat mengurangi efektivitas obat-obatan yang tercantum di bawah ini bila diberikan secara bersamaan:

L-Dopa (obat untuk penyakit Parkinson): interaksi ini tidak terjadi ketika Carbidopa digunakan bersama dengan Levodopa,
Altretamine (antikanker),
Fenobarbital (antiepilepsi),
Fenitoin (antiepilepsi).

Pemberian amiodaron secara bersamaan (obat yang digunakan pada jenis aritmia tertentu, yaitu perubahan detak jantung) dan vitamin B6 dapat meningkatkan fotosensitifitas (reaksi alergi kulit terhadap matahari, seperti terbakar sinar matahari) yang disebabkan oleh amiodaron.

Interaksi dengan tes laboratorium

Urobilinogen: Pyridoxine (vitamin B6) dapat menyebabkan hasil positif palsu dalam tes urobilinogen dengan reagen Ehrlich. Jika Anda harus menjalani tes ini, beri tahu dokter atau staf laboratorium Anda bahwa Anda menggunakan Benadon.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Benadon dengan alkohol

Alkohol mengganggu vitamin B6 dan dapat menurunkan kadarnya dalam darah.

Kehamilan, menyusui dan kesuburan

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Karena dosis tinggi vitamin B6 yang sangat melebihi dosis diet yang dianjurkan, Benadon dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.

Jika Anda seorang wanita usia subur, gunakan metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan.

Dosis dan cara penggunaan Cara menggunakan Benadon: Dosis

Selalu minum obat ini persis seperti yang dijelaskan dalam selebaran ini atau seperti yang diarahkan oleh dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Dosis yang dianjurkan adalah: 300 mg per hari (1 tablet), secara oral, mengikuti petunjuk dokter.

Telan tablet dengan air secukupnya, tanpa mengunyahnya.

Pada kejang dan anemia yang sensitif terhadap vitamin B6, dosis yang lebih tinggi mungkin diperlukan (600 mg per hari atau lebih, yaitu 2 tablet atau lebih).

Pada dosis harian 300 mg (1 tablet) atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh dikonsumsi lebih dari 5 bulan. Setelah 5 bulan perawatan, penangguhan minimal 25 hari diperlukan

Gunakan pada anak-anak dan remaja

Obat ini tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak dan remaja di bawah usia 12 tahun.

Gunakan pada pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati (penurunan fungsi ginjal atau hati)

Karena dosis tinggi vitamin B6, yang jauh melebihi dosis diet yang dianjurkan, jangan mengonsumsi Benadon jika Anda mengalami gagal ginjal dan hati (lihat "Jangan mengonsumsi Benadon").

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda terlalu banyak mengonsumsi Benadon

Jika Anda secara tidak sengaja mengambil Benadon overdosis, segera beri tahu dokter Anda atau pergi ke rumah sakit terdekat.

Gejala overdosis vitamin B6 mungkin termasuk: neuropati sensorik dan / atau perifer (nyeri saraf) dan neuronopati (degenerasi sel saraf), mual, sakit kepala, parestesia (perubahan sensasi pada tungkai atau bagian tubuh lainnya, misalnya kesemutan), kantuk, peningkatan AST (SGOT) (enzim hati) dan penurunan konsentrasi asam folat darah.

Efek ini biasanya hilang ketika obat dihentikan.

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.

Efek Samping Apa efek samping Benadon?

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Sehubungan dengan penggunaan Benadon, efek yang tidak diinginkan berikut, yang dihasilkan dari laporan spontan, telah diamati.Karena reaksi ini dilaporkan secara sukarela, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya.

Efek pada sistem pencernaan

mual,
Dia muntah.

Efek pada sistem kekebalan tubuh

reaksi alergi (pada subjek yang memiliki kecenderungan).

Efek pada sistem saraf

neuropati perifer (penyakit yang menyerang saraf tepi) dan polineuronopati (penyakit yang menyerang beberapa saraf tepi secara bersamaan),
parestesia (perubahan perasaan pada anggota badan atau bagian tubuh lainnya, misalnya kesemutan)

Efek pada kulit

reaksi fotosensitifitas (reaksi alergi kulit terhadap sinar matahari, seperti terbakar sinar matahari),
ruam,
gatal,
gatal-gatal (gatal dan bintik-bintik kecil pada kulit),
dermatitis bulosa.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Situs Web: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.

Jangan menggunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton dan blister. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan benar.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Apa yang terkandung dalam Benadon?

Bahan aktifnya adalah piridoksin hidroklorida (vitamin B6). Satu tablet tahan gastro mengandung 300 mg piridoksin hidroklorida.
Komponen lainnya adalah: povidone K90, bedak, magnesium stearat, asam metakrilat - kopolimer etil akrilat (1: 1), natrium karmelosa, makrogol 6000.

Seperti apa Benadon dan isi paketnya

Benadon 300 mg tablet tahan gastro: 10 tablet.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Benadon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Interaksi dan laktasi04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin04.8 Efek yang tidak diinginkan04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Eksipien 06.2 Ketidaksesuaian 06.3 Kewaspadaan khusus 06.3 Masa simpan penyimpanan 06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan 06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan 07.0 PEMEGANG SEMUA OTORITAS "MENEMPATKAN DI PASAR08.0 NOMOR OTORISASI" MENEMPATKAN PADA MARKET09.0 TANGGAL PR IMA OTORISASI ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERNAL 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, PETUNJUK RINCI TAMBAHAN PADA PENGENDALIAN ESTEMPORAN DAN PERSIAPAN QUALITAS

01.0 NAMA PRODUK OBAT

BENADON 300 MG TABLET GASTRORESISTANT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet tahan gastro mengandung: pyridoxine hydrochloride (vitamin B6) 300 mg.

Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Benadon tersedia sebagai tablet tahan gastro untuk penggunaan oral.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Terapi dan profilaksis defisiensi vitamin B6 (malnutrisi, alkoholisme, dll.).

Pengobatan dan profilaksis neuritis dalam kasus terapi dengan isoniazid, hydralazine, penicillamine, cycloserine.

Anemia sensitif piridoksin. Terapi adjuvant selama radioterapi.

04.2 Posologi dan cara pemberian

Benadon diindikasikan untuk orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun.

Dosis

Satu tablet sehari secara oral, mengikuti petunjuk dokter.

Pada kejang dan anemia yang sensitif terhadap piridoksin, dosis yang lebih tinggi (600 mg per hari atau lebih) mungkin diperlukan pada beberapa pasien.

Karena dosis tinggi vitamin B6, yang sebagian besar melebihi dosis diet yang direkomendasikan, produk ini tidak cocok untuk digunakan pada kehamilan dan menyusui dan pada pasien dengan insufisiensi ginjal dan hati (lihat bagian 4.3).

Pada dosis harian 300 mg atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh dikonsumsi lebih dari 5 bulan. Setelah 5 bulan pengobatan, penangguhan minimal 25 hari diperlukan.

Cara pemberian

Rute pemberian: oral.

Tablet tidak boleh dikunyah dan harus ditelan dengan jumlah air yang cukup.

04.3 Kontraindikasi

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

• Kehamilan dan menyusui

• Anak-anak di bawah 12 tahun

• Pasien dengan insufisiensi ginjal atau hati.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Vitamin B6 tidak boleh dikonsumsi pada dosis yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan, atau untuk waktu yang lebih lama (lihat bagian 4.9).

Pada dosis harian 300 mg atau lebih tinggi, vitamin B6 tidak boleh dikonsumsi lebih dari 5 bulan. Setelah 5 bulan pengobatan, penangguhan minimal 25 hari diperlukan. Jika rekomendasi ini tidak diikuti, neurotoksisitas yang parah dapat terjadi (bahaya overdosis, lihat bagian 4.9).

Perhatian khusus harus diperhatikan pada pasien parkinsonian yang secara bersamaan diobati dengan L-DOPA, karena vitamin B6 dalam dosis tinggi dapat memusuhi efeknya.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi dengan obat lain

Beberapa obat mengganggu vitamin B6 dan dapat menurunkan kadar plasmanya. Diantaranya:

• Sikloserin

• Hidralazin

• Isoniazid

• Deoksipiridoksin

• D-penicillamine

• Kontrasepsi oral

• Alkohol

Vitamin B6 dapat mengurangi efektivitas obat yang tercantum di bawah ini:

• L-Dopa: Interaksi ini tidak terjadi ketika carbidopa digunakan bersama dengan Levodopa.

• Altretamin

• Fenobarbital

• Fenitoin

Amiodarone: pemberian Vitamin B6 secara bersamaan dapat memperburuk fotosensitifitas yang diinduksi amiodaron.

Interaksi dengan tes laboratorium

• Urobilinogen: Pyridoxine dapat menyebabkan hasil positif palsu pada pengujian dengan reagen Ehrlich.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Kehamilan:

Produk ini dikontraindikasikan selama kehamilan.

Waktunya memberi makan:

Produk ini dikontraindikasikan dalam l "menyusui

Wanita usia subur:

Wanita usia subur harus menggunakan metode kontrasepsi yang efektif selama perawatan.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Benadon tidak memiliki pengaruh pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin, atau pengaruhnya dapat diabaikan.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Reaksi merugikan yang tercantum di bawah ini berasal dari laporan spontan.

Karena reaksi-reaksi ini dilaporkan secara sukarela, tidak mungkin untuk memperkirakan frekuensinya.

Gangguan gastrointestinal

Mual, muntah

Gangguan sistem kekebalan tubuh

Reaksi hipersensitivitas dapat terjadi pada subjek yang memiliki kecenderungan.

Gangguan sistem saraf

Neuropati perifer dan polineuropati, parestesia.

Gangguan kulit dan jaringan subkutan

Reaksi fotosensitifitas. Ruam kulit, gatal, gatal-gatal dan dermatitis bulosa.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "Badan Obat Italia .

Situs web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala overdosis Vitamin B6 mungkin termasuk: neuropati sensorik dan / atau perifer dan neuropati, mual, sakit kepala, parestesia, mengantuk, peningkatan AST (SGOT) dan penurunan konsentrasi asam folat serum. Efek ini biasanya reversibel setelah penghentian obat.

5. Sifat farmakologis

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: vitamin.

Kode ATC: A11HA02.

Dalam bentuk pyridoxal-5-phosphate (PALP), vitamin B6 adalah koenzim dari berbagai enzim (misalnya, aminoacidodecarboxylases dan aminotransferases) yang menempati tempat penting dalam metabolisme protein.

Intensifikasi yang terakhir disertai dengan peningkatan kebutuhan piridoksin.Dalam metabolisme otak, PALP juga berpartisipasi dalam pemrosesan amina biogenik yang diperlukan untuk transmisi sinaptik, serta mediator, asam -aminobutirat (GABA) .

05.2 "Sifat farmakokinetik

Vitamin B6 mudah diserap di usus. Di hati, asam 4-piridoksin terbentuk, yang merupakan produk ekskresi utama. Ini berasal dari aksi aldehida-oksidase hati pada piridoksal, suatu zat di mana piridoksin diubah dalam organisme.

05.3 Data keamanan praklinis

Tidak ada penelitian khusus yang dilakukan dengan produk ini, tetapi keamanan praklinis vitamin B6 (piridoksin hidroklorida) didokumentasikan dengan baik.

6. Informasi farmasi