Bahan aktif: Ertapenem
INVANZ 1 g bubuk untuk konsentrat untuk larutan infus
Mengapa Invanz digunakan? Untuk apa?
INVANZ mengandung ertapenem yang merupakan antibiotik yang termasuk dalam kelompok beta-laktam. Ini efektif melawan spektrum luas bakteri (mikroba) yang menyebabkan infeksi di berbagai bagian tubuh.
INVANZ dapat diberikan kepada individu dari usia 3 bulan.
Perlakuan:
Dokter Anda telah meresepkan INVANZ untuk Anda atau anak Anda untuk mengobati satu (atau lebih) jenis infeksi berikut:
- Infeksi perut
- Infeksi paru-paru (pneumonia)
- Infeksi ginekologi
- Infeksi Kulit Kaki pada Pasien Diabetes.
Pencegahan:
- Pencegahan infeksi situs bedah pada orang dewasa setelah operasi usus besar atau dubur.
Kontraindikasi Bila Invanz tidak boleh digunakan
Jangan gunakan INVANZ
- jika Anda alergi terhadap zat aktif (ertapenem) atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6)
- jika Anda alergi terhadap antibiotik seperti penisilin, sefalosporin atau karbapenem (yang digunakan untuk mengobati berbagai jenis infeksi).
Kewaspadaan untuk menggunakan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum Anda mengambil Invanz
Bicaralah dengan dokter, apoteker atau perawat Anda sebelum menggunakan INVANZ.
Selama perawatan, jika Anda memiliki reaksi alergi (seperti pembengkakan pada wajah, lidah atau tenggorokan, kesulitan bernapas atau menelan, ruam kulit), segera beri tahu dokter karena Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera.
Sementara antibiotik, termasuk INVANZ, efektif melawan beberapa bakteri, bakteri dan jamur lain dapat terus tumbuh lebih lama dari biasanya. Fenomena ini disebut pertumbuhan berlebih. Dokter Anda akan memantau Anda untuk memeriksa pertumbuhan berlebih dan merawat Anda jika perlu.
Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda mengalami diare sebelum, selama atau setelah perawatan dengan INVANZ. Ini karena ia mungkin memiliki kondisi yang dikenal sebagai kolitis ("peradangan usus"). Jangan minum obat apapun untuk mengobati diare tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter.
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung asam valproat atau natrium valproat (lihat Obat lain dan INVANZ di bawah).
Beri tahu dokter Anda tentang masalah medis yang saat ini Anda alami atau pernah Anda alami, termasuk:
- Penyakit ginjal. Sangat penting bagi dokter Anda untuk mengetahui apakah Anda memiliki penyakit ginjal dan jika Anda sedang menjalani perawatan dialisis
- Alergi terhadap obat apa pun, termasuk antibiotik
- Gangguan pada sistem saraf pusat, seperti tremor lokal, atau kejang.
Anak-anak dan remaja (usia 3 bulan sampai 17 tahun)
Pengalaman dengan INVANZ terbatas pada anak-anak di bawah usia dua tahun.Pada kelompok usia ini, dokter harus memutuskan manfaat potensial dari penggunaan obat. Tidak ada pengalaman dengan anak di bawah usia 3 bulan.
Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Invanz
Beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau mungkin mengonsumsi obat lain, termasuk yang dapat Anda beli tanpa resep dokter.
Beri tahu dokter, perawat, atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan yang mengandung asam valproat atau natrium valproat (digunakan untuk mengobati epilepsi, gangguan bipolar, migrain, atau skizofrenia). Ini karena INVANZ dapat memengaruhi cara kerja beberapa obat lain. Dokter Anda akan memutuskan. apakah Anda perlu menggunakan INVANZ dalam kombinasi dengan obat-obatan lain ini.
Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:
Kehamilan dan menyusui
Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang hamil atau berencana untuk hamil sebelum memulai terapi dengan INVANZ. INVANZ belum diteliti pada wanita hamil. INVANZ tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali dokter Anda memutuskan bahwa manfaat potensial membenarkan kemungkinan risiko pada janin.
Penting untuk memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang menyusui atau berencana untuk menyusui sebelum memulai terapi dengan INVANZ. Wanita yang memakai INVANZ tidak boleh menyusui karena obat tersebut telah ditemukan dalam ASI dan akibatnya bayi dapat terpengaruh.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda tahu bagaimana Anda bereaksi terhadap obat tersebut.
Beberapa efek yang tidak diinginkan, seperti pusing dan mengantuk, telah dilaporkan dengan penggunaan INVANZ; pada beberapa pasien efek ini dapat mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.
INVANZ mengandung natrium
Produk obat ini mengandung sekitar 6,0 mEq (sekitar 137 mg) natrium per 1,0 g dosis dan ini harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet rendah natrium.
Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Invanz: Posology
INVANZ harus selalu disiapkan dan diberikan secara intravena (ke dalam pembuluh darah) oleh dokter atau profesional kesehatan lainnya. Dosis INVANZ yang direkomendasikan untuk orang dewasa dan remaja dari usia 13 tahun adalah 1 gram (g) sekali sehari.
Dosis yang dianjurkan untuk anak usia 3 bulan sampai 12 tahun adalah 15 mg/kg yang diberikan dua kali sehari (tidak melebihi 1 g per hari). Dokter akan memutuskan durasi perawatan yang diperlukan.
Dosis INVANZ yang direkomendasikan untuk pencegahan infeksi situs bedah setelah operasi usus besar atau rektal adalah 1 g diberikan sebagai dosis intravena tunggal 1 jam sebelum sayatan bedah.
Sangat penting bagi Anda untuk terus menggunakan INVANZ selama dokter Anda meresepkannya.
Jika Anda lupa menggunakan INVANZ
Jika Anda merasa lupa dosis, segera hubungi dokter atau profesional kesehatan Anda.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda telah mengambil terlalu banyak Invanz
Jika Anda merasa telah mengonsumsi INVANZ terlalu banyak, segera hubungi dokter atau ahli kesehatan Anda.
Efek Samping Apa efek samping dari Invanz
Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.
Dewasa berusia 18 tahun ke atas:
Reaksi alergi yang serius (anafilaksis), sindrom hipersensitivitas (reaksi alergi termasuk ruam, demam, tes darah abnormal) telah dilaporkan sejak pemasaran obat.Tanda-tanda pertama dari reaksi alergi yang serius mungkin termasuk pembengkakan pada wajah dan / atau tenggorokan. Jika gejala ini terjadi, beri tahu dokter Anda segera karena Anda mungkin memerlukan perawatan medis segera.
Efek samping yang paling umum (lebih dari 1 dari 100 pasien dan kurang dari 1 dari 10 pasien) adalah:
- Sakit kepala
- Diare, mual, muntah
- Ruam kulit, gatal
- Masalah dengan vena tempat obat disuntikkan (termasuk peradangan, pembengkakan, pembengkakan di tempat suntikan, atau kebocoran cairan ke jaringan dan kulit di sekitar area injeksi)
- Peningkatan jumlah trombosit
- Perubahan dalam tes fungsi hati
Efek samping yang kurang umum (lebih dari 1 dari 1.000 pasien dan kurang dari 1 dari 100 pasien) adalah:
- Pusing, mengantuk, insomnia, kebingungan mental, kejang-kejang
- Tekanan darah rendah, detak jantung lambat
- Mengi, sakit tenggorokan? Sembelit, infeksi jamur pada mulut, diare akibat antibiotik, regurgitasi asam, mulut kering, kesulitan pencernaan, kehilangan nafsu makan? Kemerahan pada kulit? Keputihan dan iritasi? Sakit perut, kelelahan, infeksi jamur, demam, edema/bengkak, nyeri dada, perubahan rasa? Perubahan beberapa tes laboratorium darah dan urin
Efek samping yang jarang dilaporkan (lebih dari 1 dalam 10.000 pasien dan kurang dari 1 dalam 1.000 pasien) adalah:
- Penurunan sel darah putih, penurunan trombosit
- Kadar gula darah rendah
- Agitasi, kecemasan, depresi, tremor
- Detak jantung tidak teratur, peningkatan tekanan darah, pendarahan, detak jantung cepat
- Hidung tersumbat, batuk, mimisan, pneumonia, suara napas terganggu, mengi
- Peradangan kandung empedu, kesulitan menelan, inkontinensia feses, kulit dan selaput lendir menguning, gangguan hati
- Peradangan kulit, infeksi jamur pada kulit, pengelupasan kulit, infeksi luka operasi
- Kram otot, nyeri bahu
- Infeksi saluran kemih, disfungsi ginjal
- Aborsi, pendarahan alat kelamin
- Alergi, malaise, peritonitis panggul, perubahan bagian putih mata, pingsan.
Efek samping yang dilaporkan (frekuensi tidak diketahui) sejak obat beredar di pasaran adalah:
- Halusinasi
- Penurunan kesadaran
- Perubahan status mental (termasuk agresi, delirium, disorientasi, perubahan status mental)
- Gerakan tidak normal
- Kelemahan otot
- Jalan yang tidak pasti
- Pewarnaan gigi
Perubahan dalam tes darah juga telah dilaporkan.
Anak-anak dan remaja (3 bulan sampai 17 tahun):
Efek samping yang paling umum (lebih dari 1 dari 100 pasien dan kurang dari 1 dari 10 pasien) adalah:
- Diare
- Ruam popok
- Nyeri di area infus
- Perubahan jumlah sel darah putih
- Perubahan dalam tes fungsi hati
Efek samping yang kurang umum (lebih dari 1 dari 1.000 pasien dan kurang dari 1 dari 100 pasien) adalah:
- Sakit kepala
- Hot flashes, tekanan darah tinggi, bercak datar di bawah kulit, merah atau merah keunguan
- Perubahan warna tinja, tinja hitam
- Kemerahan pada kulit, ruam
- Terbakar, gatal, kemerahan dan hangat di area infus, kemerahan di tempat suntikan
- Peningkatan jumlah trombosit pada tes darah
- Perubahan dalam beberapa tes darah laboratorium
Efek samping yang dilaporkan (frekuensi tidak diketahui) sejak obat beredar di pasaran adalah:
- Halusinasi
- Perubahan status mental (termasuk agresi)
Pelaporan efek samping
Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter, perawat atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang tercantum dalam Lampiran V. yang tidak diinginkan, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.
Kadaluwarsa dan Retensi
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada kemasan.
2 angka pertama menunjukkan bulan, 4 angka sisanya menunjukkan tahun.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Informasi lainnya
Apa isi INVANZ
Zat aktif INVANZ adalah ertapenem 1 g. Bahan lainnya adalah: natrium bikarbonat (E500) dan natrium hidroksida (E524).
Deskripsi seperti apa INVANZ dan isi paketnya
INVANZ adalah bubuk lyophilized putih ke putih untuk konsentrat untuk larutan infus.
Larutan INVANZ berkisar dari tidak berwarna hingga kuning pucat.Variasi warna dalam spektrum ini tidak mengubah potensi obat.
INVANZ tersedia dalam kemasan 1 vial atau 10 vial.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
Informasi berikut ditujukan untuk profesional medis dan kesehatan saja
Petunjuk untuk menyusun kembali dan mengencerkan INVANZ:
Untuk digunakan hanya sekali.
Persiapan untuk pemberian intravena:
INVANZ harus dilarutkan dan kemudian diencerkan sebelum diberikan.
Dewasa dan remaja (13 hingga 17 tahun)
- Rekonstitusi
Rekonstitusi isi vial 1 g INVANZ dengan 10 mL air untuk injeksi atau larutan natrium klorida 9 mg/mL (0,9%) sampai diperoleh larutan yang dilarutkan kira-kira 100 mg/mL. Kocok dengan baik untuk larut.
- Pengenceran
Untuk kantong pengencer 50 mL: Untuk dosis 1 g, segera pindahkan isi botol yang telah dilarutkan ke dalam kantong 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%);
atau,
Untuk vial pengencer 50 mL: Untuk dosis 1 g, ambil 10 mL dari vial 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) dan buang. Pindahkan isi vial INVANZ 1 g yang telah dilarutkan ke dalam vial 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%).
- Infusi
Lanjutkan dengan infus selama 30 menit.
Anak-anak (dari 3 bulan hingga 12 tahun)
- Rekonstitusi
Rekonstitusi isi vial 1 g INVANZ dengan 10 mL air untuk injeksi atau larutan natrium klorida 9 mg/mL (0,9%) sampai diperoleh larutan yang dilarutkan kira-kira 100 mg/mL. Kocok dengan baik untuk larut.
- Pengenceran
Untuk kantong pengencer: Pindahkan volume 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam kantong dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk konsentrasi akhir 20 mg / mL atau lebih sedikit;
atau,
Untuk vial pengencer: pindahkan volume 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam kantong dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk konsentrasi akhir 20 mg / mL atau lebih sedikit.
- Infusi
Infus dalam 30 menit.
Solusi yang dilarutkan harus diencerkan dalam larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) segera setelah persiapan. Solusi encer harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu penyimpanan yang digunakan menjadi tanggung jawab operator. Larutan yang diencerkan (sekitar 20 mg ertapenem/mL) stabil secara fisika-kimia selama 6 jam pada suhu kamar (25 ° C) atau selama 24 jam antara 2 ° C dan 8 ° C (di dalam lemari es). Solusinya harus digunakan dalam waktu 4 jam setelah dikeluarkan dari lemari es. Jangan membekukan larutan yang telah dilarutkan.
Larutan yang dilarutkan harus diperiksa secara visual sebelum pemberian untuk keberadaan partikel atau perubahan warna jika sifat wadah memungkinkan hal ini. Solusi INVANZ berkisar dari tidak berwarna hingga kuning pucat. Variasi warna yang terkandung dalam batas ini tidak mengubah daya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
Kadaluarsa "> Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.
01.0 NAMA PRODUK OBAT
INVANZ 1 G POWDER KONSENTRAT UNTUK SOLUSI INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap vial mengandung 1,0 g ertapenem.
Eksipien dengan efek yang diketahui
Setiap dosis 1,0 g mengandung sekitar 6,0 mEq natrium (sekitar 137 mg).
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1.
03.0 FORMULIR FARMASI
Bubuk untuk konsentrat untuk larutan infus. Bubuk putih sampai putih.
04.0 INFORMASI KLINIS
04.1 Indikasi Terapi
Perlakuan
INVANZ diindikasikan pada pasien anak (usia 3 bulan hingga 17 tahun) dan orang dewasa untuk pengobatan infeksi berikut jika disebabkan oleh bakteri dengan kerentanan yang diketahui atau sangat mungkin terhadap ertapenem dan ketika terapi parenteral diperlukan (lihat bagian 4.4 dan 5.1) :
• Infeksi intra-abdomen
• Pneumonia yang didapat dari komunitas
• Infeksi ginekologi akut
• Infeksi kulit dan jaringan lunak pada kaki diabetik (lihat bagian 4.4)
Pencegahan
INVANZ diindikasikan pada orang dewasa untuk profilaksis infeksi tempat operasi setelah operasi kolorektal elektif (lihat bagian 4.4).
Lihat pedoman resmi tentang penggunaan yang tepat dari agen antibakteri.
04.2 Posologi dan cara pemberian
Dosis
Perlakuan
Dewasa dan remaja (usia 13-17 tahun): Dosis INVANZ adalah 1 gram (g) diberikan sekali sehari secara intravena (lihat bagian 6.6).
Bayi dan anak-anak (usia 3 bulan sampai 12 tahun): Dosis INVANZ adalah 15 mg / kg dua kali sehari (tidak melebihi 1 g / hari) secara intravena (lihat bagian 6.6).
Pencegahan
Dewasa: Dosis yang dianjurkan untuk pencegahan infeksi tempat operasi setelah operasi kolorektal elektif adalah 1 g diberikan sebagai dosis intravena tunggal yang harus diselesaikan dalam waktu 1 jam sebelum insisi bedah.
Populasi pediatrik
Keamanan dan kemanjuran INVANZ pada anak-anak berusia kurang dari 3 bulan belum ditetapkan.Tidak ada data yang tersedia.
Gangguan ginjal
INVANZ dapat digunakan untuk pengobatan infeksi pada pasien dewasa dengan gangguan ginjal ringan sampai sedang. Tidak diperlukan penyesuaian dosis untuk pasien dengan klirens kreatinin > 30 mL/menit/1,73 m2. Data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran ertapenem pada pasien dengan gangguan ginjal berat tidak memungkinkan untuk menetapkan dosis yang dianjurkan. Oleh karena itu ertapenem tidak boleh digunakan pada pasien ini (lihat bagian 5.2). Tidak ada data pada anak-anak dan remaja dengan gangguan ginjal.
Hemodialisis
Data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran ertapenem pada pasien hemodialisis tidak memungkinkan untuk menetapkan dosis yang dianjurkan. Oleh karena itu ertapenem tidak boleh digunakan pada pasien ini.
Gangguan hati
Tidak ada penyesuaian dosis yang direkomendasikan pada pasien dengan gangguan fungsi hati (lihat bagian 5.2).
Warga senior
Dosis INVANZ yang direkomendasikan harus diberikan, kecuali dalam kasus gangguan ginjal berat (lihat bagian Gangguan ginjal).
Cara pemberian
Pemberian intravena: infus INVANZ harus dilakukan selama periode 30 menit.
Terapi INVANZ biasanya berlangsung dari 3 hingga 14 hari, tetapi dapat bervariasi tergantung pada jenis dan tingkat keparahan infeksi dan patogen penyebab. Jika diindikasikan secara klinis, dapat diteruskan ke agen antibakteri oral yang memadai, jika perbaikan klinis diamati .
Untuk petunjuk tentang persiapan produk obat sebelum pemberian, lihat bagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1
• Diketahui hipersensitivitas terhadap agen antibakteri karbapenem lainnya
• Hipersensitivitas berat (misalnya, reaksi anafilaksis, reaksi kulit yang parah) terhadap jenis agen antibakteri beta-laktam lainnya (misalnya, penisilin atau sefalosporin).
04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan
Hipersensitivitas
Reaksi hipersensitivitas (anafilaksis) yang serius dan terkadang fatal telah dilaporkan pada pasien yang menerima beta-laktam. Reaksi seperti itu lebih mungkin terjadi pada individu dengan riwayat kepekaan terhadap beberapa alergen. Riwayat medis yang cermat harus diambil sebelum memulai terapi dengan ertapenem untuk memastikan adanya reaksi hipersensitivitas sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin, beta-laktam lain dan alergen lainnya (lihat bagian 4.3).Jika reaksi alergi terhadap ertapenem terjadi (lihat bagian 4.8), hentikan terapi segera Reaksi anafilaksis yang serius memerlukan perawatan segera.
Superinfeksi
Penggunaan ertapenem dalam waktu lama dapat menyebabkan proliferasi organisme yang tidak peka. Evaluasi berulang terhadap kondisi pasien sangat penting. Jika superinfeksi terjadi selama terapi, tindakan yang tepat harus diambil.
Kolitis terkait antibiotik
Episode kolitis terkait antibiotik dan kolitis pseudomembran telah dilaporkan dengan ertapenem, mulai dari intensitas ringan hingga intensitas yang mengancam jiwa. Oleh karena itu, penting untuk mempertimbangkan diagnosis ini pada pasien yang datang dengan diare setelah pemberian agen antibakteri. Pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan terapi INVANZ dan menetapkan pengobatan khusus untuk Clostridium difficile. Produk obat yang menghambat peristaltik tidak boleh diberikan.
Kejang
Kejang telah dilaporkan pada pasien dewasa selama terapi dengan ertapenem (1 g sekali sehari) atau selama masa tindak lanjut 14 hari dalam uji klinis. Kejang paling sering terjadi pada pasien usia lanjut dan pada pasien dengan riwayat gangguan sistem saraf pusat (SSP) (misalnya cedera otak atau riwayat kejang) dan/atau gangguan fungsi ginjal. Pengamatan serupa dilakukan dalam kondisi pasca pemasaran.
Penggunaan bersamaan dengan asam valproat
Penggunaan bersama ertapenem dan asam valproat / natrium valproat tidak dianjurkan (lihat bagian 4.5).
Sub eksposur yang optimal
Berdasarkan data yang tersedia, tidak dapat dikesampingkan bahwa dalam beberapa kasus operasi yang berlangsung lebih dari 4 jam, pasien dapat terpapar pada konsentrasi ertapenem yang kurang optimal dan akibatnya pada risiko kegagalan terapi yang potensial. Dalam kasus yang tidak biasa ini, kehati-hatian harus dilakukan.
Eksipien
Obat ini mengandung sekitar 6,0 mEq (sekitar 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, dan ini harus dipertimbangkan oleh pasien dengan diet natrium terbatas.
Pertimbangan untuk digunakan dalam populasi khusus
Pengalaman penggunaan ertapenem dalam pengobatan infeksi berat terbatas Dalam uji klinis untuk pengobatan pneumonia yang didapat dari komunitas, pada orang dewasa, 25% pasien yang diobati dengan ertapenem memiliki penyakit parah (didefinisikan sebagai indeks keparahan pneumonia> III ) Dalam studi klinis untuk pengobatan infeksi ginekologi akut, pada orang dewasa, 26% pasien yang diobati dengan ertapenem memiliki penyakit parah (didefinisikan sebagai suhu 39 ° C dan / atau bakteremia); sepuluh pasien menderita bakteremia. diobati dengan ertapenem dalam studi klinis untuk pengobatan infeksi intra-abdominal, pada orang dewasa, 30% memiliki peritonitis umum dan 39% memiliki infeksi dari situs selain usus buntu termasuk perut, duodenum, usus kecil, usus besar dan kantong empedu; jumlah pasien yang dapat dievaluasi yang terdaftar dengan skor APACHE II 15 terbatas dan kemanjuran pada pasien ini belum ditetapkan.
Kemanjuran INVANZ dalam pengobatan pneumonia yang didapat masyarakat karena Streptococcus pneumoniae resisten penisilin belum ditetapkan.
Kemanjuran ertapenem dalam pengobatan infeksi kaki diabetik dengan osteomielitis bersamaan belum ditetapkan.
Pengalaman dengan ertapenem pada anak di bawah usia dua tahun relatif terbatas Pada kelompok usia ini, perhatian khusus harus diberikan untuk menilai kerentanan organisme yang bertanggung jawab atas infeksi ertapenem Tidak ada data pada anak di bawah 3 bulan .
04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Interaksi karena penghambatan pembersihan yang dimediasi P-glikoprotein atau pembersihan produk obat yang dimediasi CYP tidak mungkin terjadi (lihat bagian 5.2).
Penurunan asam valproat serum yang mungkin berada di bawah kisaran terapeutik telah dilaporkan ketika asam valproat diberikan bersama dengan agen karbapenem. Penurunan kadar asam valproat serum dapat menyebabkan kontrol kejang yang tidak memadai; oleh karena itu "Penggunaan ertapenem dan asam valproat / natrium secara bersamaan valproat tidak dianjurkan dan terapi antibakteri atau antikonvulsan alternatif harus dipertimbangkan.
04.6 Kehamilan dan menyusui
Kehamilan
Belum ada penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik pada wanita hamil. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio-janin, persalinan atau perkembangan pascakelahiran. Namun, Ertapenem tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali potensi manfaatnya lebih besar daripada risiko yang mungkin terjadi pada janin.
Waktunya memberi makan
Ertapenem diekskresikan dalam ASI. Karena potensi reaksi merugikan pada bayi, ibu tidak boleh menyusui selama terapi dengan ertapenem.
Kesuburan
Tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik mengenai efek penggunaan ertapenem pada kesuburan pada pria dan wanita. Studi praklinis tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung pada kesuburan (lihat bagian 5.3).
04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada studi tentang kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah dilakukan.
INVANZ dapat mempengaruhi kemampuan pasien untuk mengemudi atau menggunakan mesin. Pasien harus diberitahu bahwa pusing dan mengantuk telah dilaporkan dengan penggunaan INVANZ (lihat bagian 4.8).
04.8 Efek yang tidak diinginkan
Ringkasan profil keamanan
Dewasa
Jumlah total pasien yang diobati dengan ertapenem dalam uji klinis lebih dari 2.200, di mana lebih dari 2.150 menerima dosis ertapenem 1 g. Reaksi merugikan (reaksi yang dianggap oleh peneliti sebagai kemungkinan, kemungkinan atau pasti terkait dengan penggunaan obat) telah dilaporkan pada sekitar 20% pasien yang diobati dengan ertapenem. Terapi dihentikan karena reaksi merugikan yang dianggap terkait dengan obat di " 1,3% pasien. Dalam studi klinis untuk profilaksis infeksi situs bedah setelah operasi kolorektal, kelompok tambahan dari 476 pasien diobati dengan dosis ertapenem 1 g tunggal sebelum menjalani operasi.
Untuk pasien yang hanya menerima INVANZ, reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan selama terapi atau selama 14 hari tindak lanjut setelah penghentian pengobatan adalah: diare (4,8%), komplikasi vena perfusi (4,5%) dan mual (2,8%). ).
Untuk pasien yang diberikan INVANZ saja, penyimpangan yang paling sering dilaporkan dari nilai laboratorium normal dan tingkat kejadian masing-masing selama terapi dan tindak lanjut selama 14 hari setelah menghentikan pengobatan adalah: ALT (4,6%), AST (4,6%), alkaline phosphatase (3,8%) dan jumlah trombosit (3,0%).
Populasi anak (usia 3 bulan hingga 17 tahun):
Jumlah total pasien yang diobati dengan ertapenem dalam studi klinis adalah 384. Profil keamanan keseluruhan sebanding dengan pasien dewasa. Reaksi yang merugikan (yaitu, dianggap oleh peneliti sebagai mungkin, mungkin atau pasti terkait obat) dilaporkan pada sekitar 20,8% pasien yang diobati dengan ertapenem.Pengobatan dihentikan karena reaksi merugikan pada 0,5% pasien.
Untuk pasien yang hanya menerima INVANZ, efek samping yang paling umum dilaporkan selama terapi dan tindak lanjut selama 14 hari setelah menghentikan pengobatan adalah: diare (5,2%) dan nyeri di tempat infus (6,1%).
Untuk pasien yang diberikan INVANZ saja, penyimpangan yang paling sering dilaporkan dari nilai laboratorium normal dan tingkat kejadian masing-masing selama terapi dan tindak lanjut selama 14 hari setelah menghentikan pengobatan adalah: penurunan jumlah neutrofil (3,0%) dan ALT (2,9%) dan AST (2,8%) elevasi.
Tabel reaksi merugikan
Untuk pasien yang hanya menerima INVANZ, reaksi merugikan berikut dilaporkan selama terapi atau selama 14 hari tindak lanjut setelah penghentian pengobatan: Umum (≥ 1/100,
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat adalah penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. di "Lampiran V .
04.9 Overdosis
Tidak ada informasi spesifik yang tersedia tentang pengobatan overdosis dengan ertapenem. Kasus overdosis dengan ertapenem tidak mungkin terjadi. Pemberian intravena 3 g ertapenem setiap hari selama 8 hari untuk sukarelawan dewasa yang sehat tidak menyebabkan episode toksisitas utama. Dalam uji klinis pada orang dewasa, pemberian dosis yang tidak disengaja hingga 3 g dalam satu hari tidak menyebabkan reaksi merugikan yang relevan secara klinis. Dalam studi klinis pediatrik, dosis tunggal intravena (IV) 40 mg / kg hingga maksimum 2 g tidak menghasilkan toksisitas.
Namun, jika terjadi overdosis, pengobatan dengan INVANZ harus dihentikan dan tindakan dukungan terapeutik umum harus dilakukan sampai obat tersebut dieliminasi oleh ginjal.
Ertapenem dapat dihilangkan sebagian dengan hemodialisis (lihat bagian 5.2); namun, tidak ada informasi yang tersedia tentang penggunaan hemodialisis dalam pengobatan overdosis.
05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS
05.1 Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: antibakteri untuk penggunaan sistemik, karbapenem.
Kode ATC: J01DH03.
Mekanisme aksi
Ertapenem menghambat sintesis dinding bakteri setelah adhesi ke protein pengikat penisilin (PBPs). Escherichia coli, afinitas terkuat adalah terhadap PBP 2 dan 3.
Hubungan Farmakokinetik / Farmakodinamik (PK / PD)
Sejalan dengan agen antimikroba beta-laktam lainnya, parameter yang memberikan korelasi terbaik dengan kemanjuran dalam studi PK / PD praklinis telah terbukti jumlah kali MIC ertapenem lebih tinggi daripada organisme yang menginfeksi. .
Mekanisme resistensi
Untuk spesies yang dianggap rentan terhadap ertapenem, resistensi jarang terjadi dalam studi surveilans yang dilakukan di Eropa. Pada isolat resisten, resistensi terhadap agen antibakteri lain dari kelas carbapenem diamati pada beberapa tetapi tidak semua isolat. Ertapenem sepenuhnya stabil terhadap hidrolisis oleh sebagian besar kelas beta-laktamase, termasuk penisilinase, sefalosporinase dan beta-laktamase spektrum luas, tetapi tidak metallo-beta-laktamase.
Stafilokokus resisten methicillin dan enterococci resisten terhadap ertapenem karena tidak sensitif terhadap target PBP; P. aeruginosa dan bakteri non-fermentasi lainnya umumnya resisten, mungkin karena penetrasi terbatas dan penghabisan aktif.
Resistensi pada Enterobacteriaciae jarang terjadi dan ertapenem umumnya aktif melawan mereka yang memiliki beta-laktamase spektrum luas (ESBL). Namun, resistensi dapat diamati ketika ESBL atau beta-laktamase kuat lainnya (misalnya jenis AmpC) hadir bersama-sama dengan penurunan permeabilitas, akibat hilangnya satu atau lebih porin membran eksternal, atau dengan peningkatan regulasi efluks.Resistensi juga dapat muncul melalui perolehan beta-laktamase dengan aktivitas hidrolisis signifikan karpapenem (misalnya metallo-beta-laktamase IMP dan VIM atau jenis KPC), meskipun yang terakhir jarang terjadi.
Mekanisme kerja ertapenem berbeda dengan kelas antibiotik lain seperti kuinolon, aminoglikosida, makrolida, dan tetrasiklin. Tidak ada resistensi silang berbasis target antara ertapenem dan zat ini. Namun, mikroorganisme dapat menunjukkan resistensi terhadap lebih dari satu kelas. agen antibakteri ketika mekanismenya, atau termasuk, impermeabilitas terhadap senyawa tertentu dan / atau pompa penghabisan.
Titik putus
Titik henti MIC EUCAST adalah sebagai berikut:
• Enterobacteriacea: 0,5 mg/L dan R > 1 mg/L
• Streptococcus A, B, C, G: S 0,5 mg/L dan R > 0,5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae: S 0,5 mg/L dan R> 0,5 mg/L
• Haemophilus influenzae: S 0,5 mg/L dan R> 0,5 mg/L
• M. catarrhalis : S 0.5 mg/L dan R > 0.5 mg/L
• Gram negatif anaerob: S 1 mg/L dan R > 1 mg/L
• Spesies yang tidak terkait dengan breakpoint: S 0,5 mg / L dan R> 1 mg / L
(NB: Sensitivitas stafilokokus terhadap ertapenem disimpulkan dari sensitivitas terhadap methicillin)
Dokter disarankan bahwa breakpoint MIC lokal, jika tersedia, harus dikonsultasikan.
Sensitivitas mikrobiologis
Prevalensi resistensi yang didapat dapat bervariasi secara geografis dan dari waktu ke waktu untuk spesies yang dipilih dan informasi lokal tentang resistensi diinginkan, terutama ketika mengobati infeksi berat. Cluster lokal infeksi dengan organisme resisten carbapenem telah dilaporkan di Uni Eropa.Informasi berikut hanya memberikan panduan kasar tentang apakah mikroorganisme rentan terhadap ertapenem atau tidak.
* Aktivitas telah ditunjukkan dengan memuaskan dalam uji klinis.
Kemanjuran INVANZ dalam pengobatan pneumonia yang didapat dari Streptococcus pneumoniae resisten penisilin belum ditetapkan.
+ frekuensi resistensi yang didapat> 50% di beberapa negara anggota
# Stafilokokus resisten methicillin (termasuk MRSA) selalu resisten terhadap beta-laktam.
Informasi dari studi klinis
Khasiat dalam studi pediatrik
Ertapenem telah dievaluasi terutama untuk keamanan pediatrik dan kedua untuk kemanjuran dalam studi komparatif multisenter acak pada pasien anak dari 3 bulan hingga 17 tahun.
Proporsi pasien dengan respons klinis yang baik terhadap kunjungan pasca perawatan pada populasi MITT ditunjukkan pada tabel di bawah ini:
05.2 Sifat farmakokinetik
Konsentrasi plasma
Konsentrasi plasma rata-rata ertapenem setelah infus intravena 30 menit tunggal dosis 1 g pada dewasa muda yang sehat (25 hingga 45 tahun) adalah 155 mcg / mL (Cmax) pada 0,5 jam pasca dosis (pada akhir infus). ), 9 mcg/mL pada 12 jam pasca dosis dan 1 mikrogram/mL pada 24 jam pasca dosis.
Area di bawah kurva konsentrasi plasma (AUC) untuk ertapenem pada orang dewasa meningkat dengan cara yang hampir proporsional dengan nilai dosis antara 0,5 dan 2 g.
Tidak ada akumulasi ertapenem pada orang dewasa setelah beberapa infus intravena dosis mulai dari 0,5 sampai 2 g per hari.
Konsentrasi plasma rata-rata ertapenem setelah infus intravena 30 menit tunggal dosis 15 mg / kg (sampai dosis maksimum 1 g) pada pasien berusia 3 sampai 23 bulan adalah 103,8 g / mL (Cmax) pada 0,5 jam setelah dosis pemberian (akhir infus), 13,5 mcg/mL pada 6 jam setelah pemberian dosis, dan 2,5 mcg/mL pada 12 jam setelah pemberian dosis dosis.
Konsentrasi plasma rata-rata ertapenem setelah infus intravena 30 menit tunggal dosis 15 mg / kg (sampai dosis maksimum 1 g) pada pasien berusia 2 sampai 12 tahun adalah 113,2 mikrogram / mL (Cmax) pada 0,5 jam setelah dosis (akhir infus), 12,8 mcg/mL pada 6 jam setelah pemberian dosis, dan 3,0 mcg/mL pada 12 jam setelah pemberian dosis.
Konsentrasi plasma rata-rata ertapenem setelah infus intravena 30 menit tunggal dosis 20 mg / kg (sampai dosis maksimum 1 g) pada pasien berusia 13-17 tahun adalah 170,4 mikrogram / mL (Cmax) pada 0,5 jam setelah pemberian dosis (akhir infus), 7,0 mcg/mL pada 12 jam setelah pemberian dosis, dan 1,1 mcg/mL pada 24 jam setelah pemberian dosis.
Konsentrasi plasma rata-rata ertapenem setelah infus intravena 30 menit dosis tunggal 1 g pada tiga pasien berusia 13-17 tahun adalah 155,9 g / mL (Cmax) pada 0,5 jam kemudian.pemberian dosis (akhir infus), dan 6,2 mcg/mL pada 12 jam setelah pemberian dosis.
Distribusi
Ertapenem secara ekstensif terikat pada protein plasma manusia. Pada dewasa muda yang sehat (25 sampai 45 tahun), pengikatan protein ertapenem menurun dengan meningkatnya konsentrasi plasma dari sekitar 95% obat terikat pada konsentrasi plasma indikatif.
Volume distribusi (Vdss) ertapenem pada orang dewasa adalah sekitar 8 liter (0,11 liter/kg) dan sekitar 0,2 liter/kg pada pasien anak usia 3 bulan sampai 12 tahun dan sekitar 0,16 liter/kg pada pasien anak usia 13- 17 tahun.
Konsentrasi ertapenem yang dicapai pada cairan vesikel kulit dewasa untuk setiap pengambilan pada hari ketiga pengobatan dengan dosis intravena 1 g per hari menunjukkan rasio AUC cairan vesikel terhadap AUC plasma sebesar 0,61.
Pendidikan in-vitro menunjukkan bahwa pengaruh ertapenem terhadap pengikatan protein plasma produk obat pengikat afinitas tinggi (warfarin, etinilestradiol dan norethindrone) kecil.Perubahan fraksi terikat protein adalah In-vivo, probenesid (500 mg setiap 6 jam) menurunkan fraksi plasma ertapenem terkait pada akhir infus pada orang yang diobati dengan dosis intravena tunggal 1 g dari sekitar 91% menjadi sekitar 87% Efek dari perubahan ini diharapkan bersifat sementara Interaksi klinis yang signifikan karena perpindahan obat lain produk dengan ertapenem atau sebaliknya tidak mungkin.
Pendidikan in-vitro menunjukkan bahwa ertapenem tidak menghambat transpor digoxin atau vinblastine yang dimediasi P-glikoprotein dan bahwa ertapenem bukanlah substrat untuk transpor yang dimediasi P-glikoprotein.
Biotransformasi
Pada orang dewasa muda yang sehat (23 sampai 49 tahun), setelah infus intravena 1 g ertapenem radiolabel, radioaktivitas plasma sebagian besar terdiri (94%) dari ertapenem. Metabolit utama ertapenem adalah turunan loop terbuka yang dibentuk oleh hidrolisis cincin beta-laktam yang dimediasi dihidropeptidase-I.
Pendidikan in-vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahwa ertapenem tidak menghambat metabolisme yang dimediasi oleh enam isoform CYP utama: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4.
Eliminasi
Setelah pemberian intravena 1 g dosis ertapenem radiolabel untuk dewasa muda yang sehat (23 sampai 49 tahun), sekitar 80% dari obat ditemukan dalam urin dan 10% dalam feses.Dari 80% pulih dalam urin, sekitar 38% diekskresikan sebagai ertapenem tidak berubah dan sekitar 37% sebagai metabolit cincin terbuka.
Pada dewasa muda yang sehat (18 hingga 49 tahun) dan pada pasien berusia 13 hingga 17 tahun yang diberi dosis intravena 1 g, waktu paruh plasma kira-kira 4 jam. Waktu paruh plasma kira-kira 4 jam. pada anak usia 3 bulan sampai 12 tahun adalah sekitar 2,5 jam. Konsentrasi rata-rata ertapenem dalam urin berada di atas 984 mcg / mL selama 0 hingga 2 jam pasca dosis dan di atas 52 mcg / mL selama 12 hingga 24 jam pasca dosis.
populasi khusus
Seks
Konsentrasi plasma ertapenem sebanding pada pria dan wanita.
Warga senior
Konsentrasi plasma ertapenem setelah dosis intravena 1 g dan 2 g sedikit lebih tinggi (masing-masing sekitar 39% dan 22%) pada orang tua yang sehat (≥ 65 tahun) dibandingkan dengan orang dewasa muda (
Populasi pediatrik
Konsentrasi plasma ertapenem setelah 1 g dosis intravena sekali sehari sebanding pada pasien anak berusia 13-17 tahun dan pada orang dewasa.
Setelah dosis 20 mg / kg (hingga dosis maksimum 1 g), nilai parameter farmakokinetik pada pasien berusia 13-17 tahun umumnya sebanding dengan yang ditemukan pada orang dewasa muda yang sehat. Untuk memberikan perkiraan data farmakokinetik dengan asumsi bahwa semua pasien dalam kelompok usia ini diobati dengan dosis 1 g, data farmakokinetik dihitung dengan menyesuaikan dosis 1 g, dengan asumsi linearitas. Perbandingan hasil menunjukkan bahwa dosis 1 g ertapenem sekali sehari mencapai profil farmakokinetik yang sebanding dengan orang dewasa pada pasien berusia 13-17 tahun. Rasio (13 sampai 17 tahun / dewasa) untuk AUC, konsentrasi pada akhir infus, dan konsentrasi pada median kisaran dosis masing-masing adalah 0,99, 1,20, dan 0,84.
Konsentrasi plasma pada kisaran dosis median setelah dosis tunggal 15 mg / kg intravena ertapenem pada pasien berusia 3 bulan hingga 12 tahun sebanding dengan konsentrasi plasma pada kisaran dosis median setelah dosis 1 g pemberian intravena sekali sehari pada orang dewasa ( lihat bagian Konsentrasi plasma). Klirens plasma (mL / menit / kg) ertapenem pada pasien usia 3 bulan hingga 12 tahun kira-kira 2 kali lipat lebih tinggi daripada yang terlihat pada orang dewasa.Pada dosis 15 mg / kg, nilai AUC adalah Konsentrasi plasma pada median kisaran dosis pada pasien berusia 3 bulan sampai 12 tahun sebanding dengan yang terlihat pada orang dewasa muda yang sehat yang diobati dengan ertapenem dosis intravena 1 g.
Gangguan hati
Farmakokinetik ertapenem pada pasien dengan gangguan hati belum ditetapkan. Karena metabolisme hati ertapenem terbatas, farmakokinetiknya diperkirakan tidak akan berubah jika terjadi gangguan fungsi hati. Oleh karena itu, tidak ada penyesuaian dosis yang dianjurkan pada pasien dengan gangguan fungsi hati.
Gangguan ginjal
Setelah dosis intravena tunggal 1 g ertapenem pada orang dewasa, AUC ertapenem Di toto (terikat dan tidak terikat) dan ertapenem tidak terikat serupa pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (ClCr 60 - 90 mL / menit / 1,73 m2) dibandingkan dengan subjek sehat (usia 25 - 82 tahun). Dibandingkan dengan subjek dewasa yang sehat, pada pasien dengan gangguan ginjal sedang (ClCr 31 - 59 mL / menit / 1,73 m2) AUC ertapenem Di toto dan ertapenem yang tidak terikat meningkat masing-masing sekitar 1,5 dan 1,8 kali lipat. Dibandingkan dengan subjek dewasa yang sehat, pada subjek dengan gangguan ginjal berat (ClCr 5 - 30 mL / menit / 1,73 m2) AUC ertapenem Di toto dan ertapenem tidak terikat masing-masing meningkat sekitar 2,6 kali lipat dan 3,4 kali lipat. Dibandingkan dengan subyek sehat, ertapenem AUC pada pasien hemodialisis Di toto dan ertapenem tidak terikat meningkat sekitar 2,9 dan 6,0 kali lipat, masing-masing, selama interval antara sesi hemodialisis.Setelah dosis tunggal 1 g intravena diberikan segera sebelum sesi hemodialisis, sekitar 30% dari dosis dipulihkan dalam cairan dialisis. data pada pasien anak dengan gangguan ginjal.
Data yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran ertapenem pada pasien dengan gangguan ginjal lanjut dan pada pasien hemodialisis tidak memungkinkan untuk menetapkan dosis yang dianjurkan. Oleh karena itu ertapenem tidak boleh digunakan pada pasien ini.
05.3 Data keamanan praklinis
Data non-klinis mengungkapkan tidak ada bahaya khusus bagi manusia berdasarkan studi konvensional farmakologi keselamatan, toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, toksisitas reproduksi dan perkembangan. Namun, penurunan jumlah neutrofil terjadi pada tikus yang diberi ertapenem dosis tinggi, sebuah fenomena yang dianggap tidak relevan dengan keamanan.
Studi jangka panjang pada hewan belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik ertapenem.
06.0 INFORMASI FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium bikarbonat (E500)
Natrium hidroksida (E524) untuk menyesuaikan pH hingga 7,5
06.2 Ketidakcocokan
Jangan gunakan pelarut atau cairan infus yang mengandung dekstrosa untuk menyusun kembali atau memberikan ertapenem.
Jika tidak ada studi kompatibilitas, produk obat ini tidak boleh dicampur dengan produk obat lain kecuali yang disebutkan dalam bagian 6.6.
06.3 Masa berlaku
2 tahun.
Setelah rekonstitusi:
Solusi encer harus segera digunakan. Jika tidak segera digunakan, waktu penyimpanan yang digunakan menjadi tanggung jawab operator. Larutan yang diencerkan (sekitar 20 mg ertapenem/mL) stabil secara fisika-kimia selama 6 jam pada suhu kamar (25 ° C) atau selama 24 jam antara 2 ° C dan 8 ° C (di dalam lemari es). Solusinya harus digunakan dalam waktu 4 jam setelah dikeluarkan dari lemari es. Jangan membekukan solusi INVANZ.
06.4 Tindakan pencegahan khusus untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Untuk kondisi penyimpanan setelah rekonstitusi, lihat bagian 6.3.
06.5 Sifat kemasan langsung dan isi kemasan
Botol kaca Tipe I 15 mL dengan penutup butil abu-abu dan tutup plastik putih pada pita pengaman aluminium.
Disediakan dalam kemasan 1 botol atau 10 botol.
Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.
06.6 Petunjuk penggunaan dan penanganan
Instruksi untuk penggunaan:
Untuk digunakan hanya sekali.
Solusi yang dilarutkan harus diencerkan dalam larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) segera setelah persiapan.
Persiapan pemberian intravena :
INVANZ harus dilarutkan dan kemudian diencerkan sebelum diberikan.
Dewasa dan remaja (mulai 13 sampai 17 tahun) Rekonstitusi
Rekonstitusi isi vial 1 g INVANZ dengan 10 mL air untuk injeksi atau larutan natrium klorida 9 mg/mL (0,9%) sampai diperoleh larutan yang dilarutkan kira-kira 100 mg/mL. Kocok dengan baik agar larut (lihat bagian 6.4.)
Pengenceran
Untuk kantong pengencer 50 mL: Untuk dosis 1 g, segera pindahkan isi botol yang telah dilarutkan ke dalam kantong 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%); atau,
Untuk vial pengencer 50 mL: Untuk dosis 1 g, ambil 10 mL dari vial 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) dan buang. Pindahkan isi vial INVANZ 1 g yang telah dilarutkan ke dalam vial 50 mL larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%).
Infusi
Lanjutkan dengan infus selama 30 menit.
Anak-anak (dari 3 bulan hingga 12 tahun) Rekonstitusi
Rekonstitusi isi vial 1 g INVANZ dengan 10 mL air untuk injeksi atau larutan natrium klorida 9 mg/mL (0,9%) sampai diperoleh larutan yang dilarutkan kira-kira 100 mg/mL. Kocok dengan baik agar larut (lihat bagian 6.4.)
Pengenceran
Untuk kantong pengencer: Pindahkan volume 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam kantong dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk konsentrasi akhir 20 mg / mL atau lebih sedikit; atau,
Untuk vial pengencer: pindahkan volume 15 mg / kg berat badan (tidak melebihi 1 g / hari) ke dalam kantong dengan larutan natrium klorida 9 mg / mL (0,9%) untuk konsentrasi akhir 20 mg / mL atau lebih sedikit.
Infusi
Infus dalam 30 menit.
Kompatibilitas INVANZ dengan larutan intravena yang mengandung natrium heparin dan kalium klorida telah dibuktikan.
Larutan yang dilarutkan harus diperiksa secara visual sebelum pemberian untuk keberadaan partikel atau perubahan warna jika sifat wadah memungkinkan hal ini. Solusi INVANZ berkisar dari tidak berwarna hingga kuning pucat. Variasi warna yang terkandung dalam batas ini tidak mengubah daya.
Obat yang tidak terpakai dan limbah yang berasal dari obat ini harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG OTORITAS PEMASARAN
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Inggris
08.0 NOMOR OTORITAS PEMASARAN
UE / 1/02/216/001
035851017
UE / 1/02/216/002
09.0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN KUASA
Tanggal otorisasi pertama: 18 April 2002
Tanggal pembaruan terakhir: 22 Desember 2011
10.0 TANGGAL REVISI TEKS
D.CCE 1/11/2017