MERCILON - LEAFLET PAKET - SELEBARAN

Utama / selebaran / 2021

Mercilon - Leaflet Paket

Indikasi Kontraindikasi Kewaspadaan penggunaan Interaksi Peringatan Dosis dan cara penggunaan Overdosis Efek yang tidak diinginkan Umur simpan dan penyimpanan Komposisi dan bentuk sediaan

Bahan aktif: Desogestrel, etinil estradiol

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tablet

Indikasi Mengapa Mercilon digunakan? Untuk apa?

Komposisi dan jenis pil

Mercilon adalah pil kontrasepsi kombinasi yang diminum. Setiap tablet mengandung sejumlah kecil dua hormon wanita yang berbeda. Ini adalah desogestrel (progestin) dan etinil estradiol (estrogen). Mengingat kandungan hormon yang rendah, Mercilon dianggap sebagai kontrasepsi oral dosis rendah. Karena semua tablet dalam kemasan mengandung hormon yang sama dengan kekuatan yang sama, Mercilon dianggap sebagai kontrasepsi oral kombinasi monofasik.

Mengapa menggunakan Mercilon?

Mercilon digunakan untuk mencegah kehamilan Jika digunakan dengan benar (tidak melupakan tablet apa pun) kemungkinan kehamilan sangat rendah.

Kontraindikasi Bila Mercilon tidak boleh digunakan

Catatan umum

Sebelum Anda mulai mengonsumsi Mercilon, Anda harus membaca informasi tentang pembekuan darah di bagian 2. Sangat penting bagi Anda untuk membaca gejala pembekuan darah (lihat bagian 2 "Penggumpalan darah").

Jangan ambil Mercilon

Jangan mengambil Mercilon jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini. Jika Anda memiliki salah satu kondisi yang tercantum di bawah ini, silakan hubungi dokter Anda. Dokter Anda akan mendiskusikan dengan Anda metode kontrasepsi lain yang mungkin lebih cocok untuk Anda.

jika Anda alergi terhadap zat aktif atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6);
jika Anda pernah (atau pernah mengalami) bekuan darah di pembuluh darah kaki (deep vein thrombosis, DVT), paru-paru (pulmonary embolism, PE) atau organ lain;
jika Anda mengetahui bahwa Anda memiliki kelainan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti defisiensi protein C, defisiensi protein S, defisiensi antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antifosfolipid;
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat" Pembekuan darah ");
jika Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda memiliki (atau pernah mengalami) angina pectoris (suatu kondisi yang menyebabkan nyeri dada yang parah dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemik transien (TIA - gejala stroke sementara);
jika Anda memiliki salah satu penyakit berikut, yang dapat meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri: - diabetes parah dengan kerusakan pembuluh darah - tekanan darah sangat tinggi - kadar lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah - a penyakit yang disebut hiperhomosisteinemia
jika Anda pernah (atau pernah mengalami) jenis migrain yang disebut 'migrain dengan aura';
pernah atau pernah menderita pankreatitis ('peradangan pankreas) yang berhubungan dengan tingginya kadar zat lemak dalam darah;
jika Anda menderita penyakit kuning (kulit menguning) atau penyakit hati yang parah (hati);
jika Anda pernah atau pernah menderita kanker yang dapat tumbuh di bawah pengaruh hormon seks (misalnya pada payudara atau organ genital);
jika Anda pernah atau pernah menderita kanker hati;
jika Anda memiliki jenis pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
jika Anda memiliki hiperplasia endometrium (pertumbuhan abnormal lapisan rahim);
jika Anda hamil atau berpikir Anda hamil.

Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya saat minum pil, hentikan segera dan beri tahu dokter Anda. Sementara itu, gunakan metode kontrasepsi non-hormonal. Lihat juga paragraf "Catatan umum".

Kewaspadaan Penggunaan Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Mercilon

Bicaralah dengan dokter atau apoteker Anda sebelum mengambil Mercilon.

Catatan umum

Dalam selebaran ini, beberapa situasi dijelaskan di mana Anda harus berhenti minum pil atau di mana penurunan efektivitas pil dapat terjadi. Dalam situasi ini, Anda tidak boleh berhubungan seks atau Anda harus mengambil tindakan pencegahan kontrasepsi non-hormonal tambahan, seperti menggunakan kondom atau metode penghalang lainnya. Jangan gunakan metode ritme atau suhu basal. Metode ini mungkin tidak dapat diandalkan karena pil itu mengubah perubahan normal suhu dan lendir serviks yang terjadi selama siklus menstruasi.

Kapan Anda harus ke dokter?

Hubungi dokter segera

jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahwa Anda menderita bekuan darah di kaki (deep vein thrombosis), bekuan darah di paru-paru (pulmonary embolism), serangan jantung atau stroke (lihat "Blood bekuan darah ( trombosis)").

Untuk deskripsi gejala efek samping yang serius ini, buka bagian "Cara mengenali bekuan darah".

Mercilon, seperti semua pil kontrasepsi, tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) atau penyakit menular seksual lainnya.

Mercilon biasanya tidak digunakan untuk menunda menstruasi.Namun, jika dalam kasus luar biasa perlu untuk menunda menstruasi, silakan hubungi dokter Anda.

Beritahu dokter Anda jika salah satu dari berikut ini berlaku untuk Anda. Jika kondisi ini muncul atau memburuk saat Anda menggunakan Mercilon, Anda harus memberi tahu dokter Anda.

jika Anda merokok;
jika Anda menderita diabetes;
jika Anda kelebihan berat badan;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika Anda memiliki gangguan katup jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
jika Anda memiliki "radang pembuluh darah di bawah kulit (tromboflebitis superfisial);
jika Anda memiliki varises;
jika Anda memiliki riwayat trombosis, serangan jantung atau stroke pada kerabat dekat;
jika Anda menderita migrain;
jika Anda menderita depresi;
jika Anda menderita epilepsi;
jika Anda memiliki penyakit hati atau kandung empedu;
jika Anda menderita penyakit Crohn atau kolitis ulserativa (penyakit radang usus kronis);
jika Anda menderita lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan alami);
jika Anda memiliki sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan gagal ginjal);
jika Anda menderita anemia sel sabit (penyakit turunan dari sel darah merah);
jika Anda memiliki kadar lemak yang tinggi dalam darah (hipertrigliseridemia) atau "riwayat keluarga yang positif dari kondisi ini." Hipertrigliseridemia telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pankreatitis (radang pankreas);
jika Anda akan menjalani "operasi atau jika Anda akan berbaring untuk waktu yang lama (lihat bagian 2" Pembekuan darah ");
jika Anda baru saja melahirkan, risiko Anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanyakan kepada dokter Anda berapa lama setelah melahirkan Anda dapat mulai mengonsumsi Mercilon;
jika ada anggota keluarga dekat Anda yang menderita kanker payudara;
jika Anda memiliki gangguan yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau sebagai akibat dari terapi hormon seks sebelumnya (misalnya, gangguan pendengaran, penyakit yang disebut porfiria, penyakit kulit yang disebut herpes gestasi, penyakit yang disebut Korea dari Sydenham);
jika Anda pernah atau pernah mengalami chloasma (bercak berpigmen coklat kekuningan pada kulit, terutama di wajah). Dalam hal ini, hindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet yang berlebihan.

Jika salah satu dari kondisi di atas muncul, muncul kembali atau memburuk terlebih dahulu saat minum pil, konsultasikan dengan dokter Anda.

Gumpalan DARAH

Menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Mercilon meningkatkan risiko terjadinya pembekuan darah dibandingkan dengan tidak menggunakannya. Dalam kasus yang jarang terjadi, gumpalan darah dapat menyumbat pembuluh darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang

di vena (disebut sebagai 'trombosis vena', 'tromboemboli vena' atau VTE)
di arteri (suatu kondisi yang disebut 'trombosis arteri', 'tromboemboli arteri' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, efek parah yang berlangsung lama dapat terjadi atau, sangat jarang, bisa berakibat fatal.

Penting untuk diingat bahwa risiko keseluruhan dari bekuan darah berbahaya yang terkait dengan Mercilon adalah rendah.

CARA MENGENALI Gumpalan DARAH

Temui dokter segera jika Anda melihat salah satu dari tanda atau gejala berikut.

Apakah Anda memiliki salah satu dari tanda-tanda ini? Apa yang mungkin Anda derita?

pembengkakan pada satu kaki atau sepanjang pembuluh darah di tungkai atau kaki, terutama bila disertai dengan:
rasa sakit atau nyeri di kaki yang mungkin hanya dirasakan saat berdiri atau berjalan
peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
perubahan warna kulit di kaki, seperti pucat, merah atau biru

sesak napas tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau napas cepat;
batuk tiba-tiba tanpa penyebab yang jelas, mungkin menyebabkan keluarnya darah;
nyeri dada yang tajam yang dapat meningkat dengan pernapasan dalam;
pusing atau pusing yang parah;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur;
sakit perut yang parah Jika Anda tidak yakin, beri tahu dokter Anda karena beberapa gejala seperti batuk atau sesak napas dapat disalahartikan sebagai kondisi yang lebih ringan seperti infeksi pernapasan (misalnya "flu biasa").

Emboli paru Gejala yang paling sering terjadi pada satu mata:

kehilangan penglihatan segera atau
penglihatan kabur tanpa rasa sakit yang dapat berkembang menjadi kehilangan penglihatan

Trombosis vena retina (bekuan darah di mata)

nyeri dada, ketidaknyamanan, perasaan tertekan atau berat
sensasi meremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;
ketidaknyamanan tubuh bagian atas menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan dan perut;
berkeringat, mual, muntah atau pusing;
kelemahan ekstrim, kecemasan, atau sesak napas;
detak jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

mati rasa tiba-tiba atau kelemahan pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;
kebingungan tiba-tiba, kesulitan berbicara atau memahami;
kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata;
kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
migrain tiba-tiba, parah atau berkepanjangan tanpa penyebab yang diketahui;
kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang. Gejala stroke kadang-kadang bisa singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi Anda masih perlu segera menemui dokter karena Anda mungkin berisiko terkena stroke lagi.

Pukulan

pembengkakan dan perubahan warna biru pucat pada salah satu ekstremitas;
sakit perut yang parah (perut akut)

Gumpalan darah yang menyumbat pembuluh darah lainnya

Gumpalan Darah Dalam Pembuluh Darah

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah?

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembentukan bekuan darah di pembuluh darah (trombosis vena). Namun, efek samping ini jarang terjadi. Dalam kebanyakan kasus mereka terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi.
Jika gumpalan darah terbentuk di pembuluh darah di kaki atau kaki, itu bisa menyebabkan deep vein thrombosis (DVT).
Jika gumpalan darah bergerak dari kaki dan bersarang di paru-paru, itu dapat menyebabkan emboli paru.
Sangat jarang, gumpalan dapat terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Kapan risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi?

Risiko terjadinya bekuan darah di vena paling tinggi selama tahun pertama penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi untuk pertama kalinya. Risikonya mungkin lebih tinggi jika Anda memulai kembali penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (obat yang sama atau obat yang berbeda) setelah istirahat selama 4 minggu atau lebih.

Setelah tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika Anda tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi.

Saat Anda berhenti mengonsumsi Mercilon, risiko terjadinya bekuan darah kembali ke tingkat normal dalam beberapa minggu.

Apa risiko mengembangkan bekuan darah?

Risikonya tergantung pada risiko alami VTE Anda dan jenis kontrasepsi hormonal kombinasi yang Anda pakai.

Risiko keseluruhan mengembangkan bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan Mercilon rendah.

Dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi dan yang tidak hamil, sekitar 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Dari 10.000 wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung drospirenone, seperti Mercilon, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
Risiko pembekuan darah tergantung pada riwayat kesehatan Anda (lihat di bawah “Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembekuan darah”).

Risiko mengembangkan bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil hormon kombinasi dan yang tidak hamil Sekitar 2 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontrasepsi hormonal kombinasi yang mengandung levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Sekitar 5-7 dari 10.000 wanita Wanita yang menggunakan Mercilon Sekitar 9-12 dari 10.000 wanita

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di vena

Risiko mengembangkan bekuan darah dengan Mercilon rendah tetapi beberapa kondisi menyebabkannya meningkat. Risikonya lebih besar:

jika Anda kelebihan berat badan (indeks massa tubuh atau BMI lebih dari 30 kg / m2);
jika kerabat dekat mengalami pembekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini Anda mungkin memiliki kelainan pembekuan darah yang diturunkan;
jika Anda harus menjalani operasi atau jika Anda harus berbaring dalam waktu lama karena cedera atau sakit atau jika Anda memiliki kaki yang digips. Mungkin perlu untuk berhenti mengonsumsi Mercilon beberapa minggu sebelum operasi atau selama periode ketika Anda kurang bergerak. Jika Anda harus berhenti mengonsumsi Mercilon, tanyakan kepada dokter Anda kapan Anda dapat mulai meminumnya lagi;
seiring bertambahnya usia (terutama di atas usia 35);
jika Anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu. Risiko mengembangkan bekuan darah meningkat semakin banyak kondisi yang Anda miliki dari jenis ini.

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) untuk sementara dapat meningkatkan risiko pembekuan darah, terutama jika Anda memiliki beberapa faktor risiko lain yang terdaftar.

Penting bagi Anda untuk memberi tahu dokter Anda jika salah satu dari ini berlaku untuk Anda, bahkan jika Anda tidak yakin. Dokter Anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengonsumsi Mercilon.

Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Mercilon, misalnya jika kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Gumpalan DARAH DALAM ARTERI

Apa yang bisa terjadi jika gumpalan darah terbentuk di arteri?

Seperti gumpalan darah di pembuluh darah, gumpalan di arteri bisa menyebabkan masalah serius, misalnya bisa menyebabkan serangan jantung atau stroke.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pengembangan bekuan darah di arteri

Penting untuk dicatat bahwa risiko serangan jantung atau stroke yang terkait dengan penggunaan Mercilon sangat rendah tetapi dapat meningkat:

dengan bertambahnya usia (di atas 35 tahun);
jika Anda merokok. Saat menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi seperti Mercilon Anda disarankan untuk berhenti merokok. Jika Anda tidak dapat berhenti merokok dan berusia di atas 35 tahun, dokter Anda mungkin menyarankan Anda untuk menggunakan jenis kontrasepsi yang berbeda;
jika Anda kelebihan berat badan;
jika Anda memiliki tekanan darah tinggi;
jika anggota keluarga dekat Anda pernah mengalami serangan jantung atau stroke pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam hal ini, Anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau stroke;
jika Anda atau kerabat dekat memiliki kadar lemak darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
jika Anda menderita migrain, terutama migrain dengan aura;
jika Anda memiliki masalah jantung (cacat katup, gangguan irama jantung yang disebut fibrilasi atrium);
jika Anda menderita diabetes.

Jika Anda memiliki lebih dari satu kondisi ini atau jika salah satunya sangat parah, risiko terjadinya pembekuan darah mungkin lebih tinggi.

Jika salah satu dari kondisi di atas berubah saat Anda menggunakan Mercilon, misalnya jika Anda mulai merokok, jika seorang kerabat dekat menderita trombosis tanpa alasan yang diketahui atau jika berat badan Anda bertambah banyak, hubungi dokter Anda.

Pil dan kanker

Kanker payudara terlihat sedikit lebih sering pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh pengobatan. Misalnya, ada kemungkinan lebih banyak kanker terdiagnosis pada wanita yang menggunakan pil KB karena mereka lebih sering menjalani pemeriksaan medis. Terjadinya kanker payudara secara bertahap berkurang setelah penghentian pil kombinasi. Adalah penting bahwa Anda memeriksa payudara Anda secara teratur dan menghubungi dokter Anda jika Anda merasa ada benjolan.

Tumor hati jinak dan, bahkan lebih jarang, tumor hati ganas telah diamati pada kasus yang jarang terjadi pada wanita yang menggunakan pil KB. Hubungi dokter Anda jika Anda mengalami sakit perut yang luar biasa parah.

Dalam kasus yang jarang terjadi tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang ganas telah diamati pada wanita yang menggunakan pil. Tumor ini dapat menyebabkan pendarahan internal. Hubungi dokter Anda segera jika Anda mengalami sakit perut yang parah.

Kanker serviks disebabkan oleh infeksi human papillomavirus (HPV). Ini lebih sering terjadi pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. Tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh penggunaan kontrasepsi hormonal atau perilaku seksual atau faktor lain (seperti kontrol serviks yang lebih baik).

Anak-anak dan remaja

Tidak ada data klinis tentang efikasi dan keamanan pada remaja di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Obat atau makanan mana yang dapat mengubah efek Mercilon?

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi atau mungkin sedang mengonsumsi obat lain.

Beberapa obat dapat mengurangi efektivitas pil.

Ini termasuk obat-obatan untuk pengobatan:

epilepsi dan narkolepsi (misalnya: primidon, hidantoin, fenitoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
tuberkulosis (misalnya: rifampisin);
Infeksi HIV (misalnya: ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
infeksi lain (misalnya antibiotik seperti: ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin, rifabutin);
tekanan tinggi di pembuluh darah paru-paru (bosentan);
depresi (persiapan berdasarkan St. John's wort juga disebut Hypericum perforatum).

Pil juga dapat mengganggu kerja obat lain (misalnya siklosporin dan lamotrigin).

Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi obat atau sediaan herbal lainnya, termasuk yang diperoleh tanpa resep. Juga beri tahu dokter atau dokter gigi lain yang mungkin meresepkan obat lain (atau apoteker Anda) bahwa Anda menggunakan Mercilon. Dengan cara ini mereka dapat memberi tahu Anda apakah dan untuk berapa lama Anda perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Analisis laboratorium

Jika Anda memerlukan tes darah, beri tahu dokter atau laboratorium bahwa Anda sedang mengonsumsi pil, karena kontrasepsi oral dapat memengaruhi hasil beberapa tes darah.

Peringatan Penting untuk diketahui bahwa:

Kehamilan dan menyusui

Jika Anda sedang hamil atau menyusui, berpikir Anda mungkin hamil atau berencana untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat ini.

Kehamilan

Mercilon tidak boleh digunakan oleh wanita yang sedang hamil atau mencurigai mereka hamil. Jika Anda curiga sedang hamil saat mengonsumsi Mercilon, Anda harus segera menghentikan pengobatan dan menghubungi dokter Anda sesegera mungkin.

Waktunya memberi makan

Penggunaan Mercilon tidak dianjurkan saat menyusui. Jika Anda ingin minum pil saat menyusui, Anda harus menghubungi dokter Anda.

Mengemudi dan menggunakan mesin

Mercilon tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin.

Mercilon mengandung laktosa

Jika Anda telah diberitahu oleh dokter Anda bahwa Anda memiliki "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi dokter Anda sebelum mengambil produk obat ini.

Kapan harus menghubungi dokter Anda?

Pemeriksaan berkala

Selama Anda menggunakan pil, dokter Anda akan meminta Anda untuk datang untuk pemeriksaan berkala, biasanya Anda harus menjalani pemeriksaan setidaknya setiap tahun.

Hubungi dokter Anda sesegera mungkin jika:

amati setiap perubahan dalam kondisi kesehatan Anda, terutama terkait dengan apa yang dinyatakan dalam selebaran ini (lihat juga bagian "Jangan mengonsumsi Mercilon" dan "Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Mercilon". anggota keluarga dekat);
Anda merasakan benjolan di payudara Anda;
mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan pada wajah, lidah dan/atau tenggorokan dan/atau kesulitan menelan atau gatal-gatal disertai kesulitan bernapas;
Anda harus menggunakan obat lain (lihat juga bagian "Obat lain dan Mercilon");
Anda harus tidak dapat bergerak atau harus menjalani operasi (beri tahu dokter Anda setidaknya 4 minggu sebelumnya);
Anda mengalami pendarahan vagina yang intens dan tidak biasa;
selama minggu pertama Anda lupa meminum tablet yang ada dalam kemasan dan melakukan hubungan seksual dalam tujuh hari sebelumnya;
mengalami diare parah;
belum mengalami menstruasi selama dua siklus berturut-turut atau mencurigai kehamilan (jangan memulai paket baru tanpa terlebih dahulu memeriksakan diri ke dokter).

Berhenti minum tablet dan segera temui dokter Anda jika Anda melihat kemungkinan tanda-tanda trombosis seperti:

batuk yang tidak biasa;
sakit parah di dada yang bisa menyebar ke lengan kiri;
sesak napas;
sakit kepala yang tidak biasa, parah atau berkepanjangan atau serangan migrain;
kehilangan sebagian atau seluruh penglihatan atau penglihatan ganda;
bicara cadel atau ketidakmampuan untuk berbicara;
perubahan mendadak dalam pendengaran, penciuman dan rasa;
merasa pusing atau pingsan;
kelemahan atau mati rasa pada bagian tubuh mana pun;
sakit parah di perut;
sakit parah atau bengkak pada satu kaki.

Untuk informasi lebih lanjut, lihat bagian 'Pil dan trombosis' dari selebaran ini.

Dosis, Cara dan Waktu Pemberian Cara Pemakaian Mercilon: Posology

Kapan dan bagaimana cara meminum tablet?

Selalu minum obat ini persis seperti yang dikatakan dokter atau apoteker Anda. Jika ragu, konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda.

Paket Mercilon berisi 21 tablet, semua ditandai dengan hari dalam seminggu masing-masing harus diminum.

Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu. Ikuti arah panah sampai semua 21 tablet habis. Jangan minum pil selama 7 hari berikutnya.

Menstruasi akan muncul selama 7 hari ini (pendarahan penarikan). Mereka biasanya mulai 2-3 hari setelah mengambil tablet Mercilon terakhir.

Mulai paket baru pada hari kedelapan, bahkan jika menstruasi Anda belum berakhir.Dengan melakukan ini, Anda akan selalu memulai paket baru pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu terjadi pada hari yang sama dalam seminggu. , setiap bulan. .

Cara memulai paket pertama Mercilon

Jika Anda belum menggunakan pil kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya.

Mulailah minum Mercilon pada hari pertama haid, yaitu hari pertama haid, minum tablet yang bertanda hari itu, lalu lanjutkan sesuai urutan yang ditunjukkan panah. Mercilon langsung efektif. Karena itu, ia tidak membutuhkan metode kontrasepsi tambahan.

Ini juga dapat dimulai antara hari kedua dan kelima dari siklus, tetapi dalam hal ini metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) harus digunakan selama 7 hari pertama penggunaan tablet pada siklus pertama.

Berganti dari kontrasepsi hormonal kombinasi lain (pil kontrasepsi oral kombinasi, cincin kontrasepsi vagina, atau patch transdermal)

Anda dapat mulai mengonsumsi Mercilon sehari setelah pil terakhir kontrasepsi Anda sebelumnya (yaitu tanpa memperhatikan jeda bebas tablet). Jika paket kontrasepsi Anda sebelumnya juga mengandung tablet yang tidak aktif, Anda dapat meminum Mercilon sehari setelah minum tablet terakhir. jika ragu, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda).

Ini juga dapat dimulai lebih lambat, tetapi tidak pernah lebih lambat dari sehari setelah interval bebas pil (atau sehari setelah tablet tidak aktif terakhir) dari kontrasepsi sebelumnya. Jika Anda menggunakan cincin vagina atau tambalan transdermal, lebih baik Anda mulai mengonsumsi Mercilon pada hari pelepasan cincin atau tambalan tersebut.

Hari yang dijadwalkan untuk aplikasi cincin atau tambalan berikutnya juga dapat dimulai paling lambat.

Jika Anda telah menggunakan pil, tambalan, atau cincin dengan benar dan jika Anda yakin tidak hamil, Anda juga dapat berhenti minum pil atau melepas cincin atau tambalan kapan saja dan segera mulai menggunakan Mercilon.

Jika Anda mengikuti petunjuk ini, Anda tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan.

Beralih dari pil progestogen saja (minipill)

Anda dapat berhenti minum pil mini kapan saja dan mulai minum Mercilon pada waktu yang sama keesokan harinya. Namun, jika Anda berhubungan seks, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama mengonsumsi Mercilon.

Mengubah dari kontrasepsi suntik atau implan progestogen saja atau alat kontrasepsi dalam rahim (IUS)

Anda dapat mulai mengkonsumsi Mercilon saat jatuh tempo injeksi berikutnya atau pada hari pelepasan implan atau IUS. Namun, jika Anda berhubungan seks, gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari pertama penggunaan Mercilon. .

Setelah melahirkan

Setelah melahirkan, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk menunggu sampai periode menstruasi normal pertama Anda sebelum Anda mulai menggunakan Mercilon. Terkadang dimungkinkan untuk memulai lebih awal. Dokter Anda akan memberi Anda petunjuk. Jika Anda sedang menyusui dan ingin menggunakan Mercilon, bicarakan dengan dokter Anda terlebih dahulu.

Setelah aborsi spontan atau diinduksi

Dokter Anda akan memberi Anda petunjuk.

Overdosis Apa yang harus dilakukan jika Anda mengonsumsi terlalu banyak Mercilon?

Jika Anda mengambil lebih banyak Mercilon dari yang seharusnya

Setelah mengambil beberapa tablet Mercilon pada satu waktu, tidak ada efek berbahaya yang serius telah dilaporkan. Jika Anda telah mengambil beberapa tablet pada saat yang sama Anda mungkin mengalami mual, muntah atau pendarahan vagina. Jika Anda menemukan bahwa seorang anak telah menggunakan Mercilon, mintalah petunjuk dari dokter Anda.

Jika Anda lupa minum Mercilon

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA …… Anda lupa minum tablet

Jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dipertahankan. Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat dan kemudian minum tablet berikutnya seperti biasa.
Jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak waktu asupan biasa, keandalan pil dapat dikurangi. Semakin banyak jumlah tablet yang dilupakan secara berurutan, semakin besar risiko penurunan efek kontrasepsi.
Risiko kehamilan sangat tinggi jika Anda lupa minum pil di awal dan di akhir kemasan, maka Anda harus mengikuti petunjuk di bawah ini (lihat juga bagan di bawah).

Jika Anda lupa membawa lebih dari satu tablet dalam satu kemasan

Mintalah petunjuk dari dokter Anda.

Jika Anda lupa 1 tablet di minggu pertama

Minumlah tablet segera setelah Anda ingat (meskipun itu berarti minum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Gunakan metode kontrasepsi tambahan (metode penghalang) selama 7 hari ke depan. Jika Anda melakukan hubungan seksual dalam seminggu sebelum lupa, ada kemungkinan Anda hamil. Hubungi dokter Anda segera.

Jika Anda lupa 1 tablet di minggu kedua

Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Keamanan kontrasepsi pil tetap terjaga. Tidak ada tindakan kontrasepsi tambahan lainnya yang perlu digunakan.

Jika Anda lupa 1 tablet di minggu ketiga

Anda dapat memilih salah satu dari alternatif berikut, tanpa perlu tindakan pencegahan kontrasepsi tambahan.

Ambil tablet yang terlupakan segera setelah Anda ingat (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus) dan lanjutkan seperti biasa. Mulai paket baru segera setelah Anda menyelesaikan yang sekarang, tanpa celah di antara kedua paket. Pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi sampai bungkus kedua selesai, tetapi pendarahan terobosan (bercak) atau pendarahan terobosan dapat terjadi selama bungkus kedua. atau
Hentikan tablet dari kemasan saat ini, amati selang waktu 7 hari atau kurang (termasuk hari pil yang terlewat) dan kemudian lanjutkan dengan kemasan baru. Jika Anda memilih alternatif ini, Anda selalu dapat memulai paket baru pada hari yang sama dalam seminggu di mana Anda biasanya memulai.

Jika Anda lupa meminum satu atau lebih tablet dari kemasan dan Anda tidak mengalami menstruasi pada interval bebas pil pertama, kemungkinan Anda hamil. Dalam hal ini, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda sebelum memulai paket baru.

...... jika Anda menderita gangguan gastrointestinal (seperti muntah atau diare berat)

Jika Anda muntah atau mengalami diare parah, zat aktif dalam tablet Mercilon mungkin tidak terserap sepenuhnya. Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, situasinya mirip dengan tablet yang terlupakan. Anda harus mengikuti petunjuk yang diberikan untuk melupakan tablet. Jika diare parah, hubungi dokter Anda.

...... jika Anda ingin menunda hari dimulainya menstruasi

Anda dapat menunda awal periode Anda jika Anda mulai mengambil tablet dari paket baru Mercilon segera setelah menyelesaikan paket saat ini. Anda dapat melanjutkan dengan paket baru selama yang Anda inginkan, hingga akhir paket kedua. Bila Anda ingin menstruasi Anda mulai, berhentilah minum tablet. Saat menggunakan paket kedua, Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat minum tablet. Mulai paket berikutnya setelah istirahat bebas tablet 7 hari seperti biasa.

...... jika Anda ingin mengubah hari awal menstruasi Anda

Jika Anda meminum tablet dengan benar, Anda akan mengalami menstruasi pada hari yang sama setiap 4 minggu.Jika Anda ingin mengubah hari ini, Anda hanya perlu mempersingkat (tidak pernah memperpanjang) interval bebas pil berikutnya. Misalnya, jika menstruasi Anda biasanya muncul pada hari Jumat dan Anda ingin menstruasi itu muncul pada hari Selasa di masa mendatang (3 hari lebih awal), Anda harus memulai paket berikutnya 3 hari lebih awal dari biasanya. Jika Anda sering mempersingkat interval bebas tablet (misalnya 3 hari atau kurang), Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama interval tersebut, Anda mungkin mengalami pendarahan atau bercak terobosan saat menggunakan paket berikutnya.

...... jika Anda mengalami pendarahan yang tidak terduga

Dengan semua kontrasepsi oral, dalam beberapa bulan pertama penggunaan, Anda mungkin mengalami pendarahan vagina yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) di antara periode. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut, tetapi Anda harus terus meminum tablet Anda seperti biasa. Pendarahan yang tidak teratur biasanya menghilang setelah tubuh terbiasa dengan pil (biasanya setelah sekitar 3 bulan). Konsultasikan dengan dokter Anda jika perdarahan berlanjut, menjadi intens atau berulang pada interval tertentu.

… ..Jika terlambat haid

Jika Anda telah meminum semua tablet dengan benar dan tidak muntah atau minum obat lain, sangat kecil kemungkinannya Anda hamil. Lanjutkan konsumsi Mercilon seperti biasa. Jika menstruasi Anda tidak terjadi dua kali berturut-turut, Anda mungkin hamil. Segera hubungi dokter Anda. Jangan memulai paket Mercilon baru sampai dokter Anda mengesampingkan bahwa Anda hamil .

Jika Anda berhenti mengonsumsi Mercilon

Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut tentang penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda, Anda dapat berhenti minum Mercilon kapan saja. Jika Anda masih ingin menghindari kehamilan, mintalah saran dokter Anda tentang metode pengendalian kelahiran lainnya.Jika Anda ingin berhenti mengonsumsi Mercilon untuk hamil, Anda harus menunggu periode alami sebelum Anda mulai mencoba untuk hamil, ini akan membantu Anda menentukan kapan bayi Anda akan lahir.

Efek Samping Apa efek samping dari Mercilon

Seperti semua obat-obatan, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mendapatkannya.

Jika Anda mendapatkan efek samping, terutama jika parah atau terus-menerus, atau jika ada perubahan pada kesehatan Anda yang menurut Anda mungkin disebabkan oleh Mercilon, beri tahu dokter Anda.

Peningkatan risiko terjadinya pembekuan darah di vena (tromboemboli vena (VTE)) atau pembekuan darah di arteri (tromboemboli arteri (ATE)) terjadi pada semua wanita yang menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi. Untuk informasi lebih rinci tentang berbagai risiko 'menggunakan kontrasepsi hormonal kombinasi, lihat bagian 2' Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mercilon '.

Reaksi serius yang terkait dengan "penggunaan pil dan gejala terkait" dijelaskan di bagian "Pil dan trombosis" dan "Pil dan kanker".

Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):

suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati
sakit kepala
mual, sakit perut
nyeri payudara, ketegangan payudara
penambahan berat badan.

Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 100 orang):

retensi cairan
hasrat seksual menurun
migrain
muntah, diare
reaksi kulit, gatal-gatal
pembesaran payudara.

Langka (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 1.000 orang):

bekuan darah berbahaya di vena atau arteri, misalnya: di kaki atau kaki (DVT); di paru-paru (PE); serangan jantung; stroke; mini-stroke; gejala seperti stroke sementara, yang dikenal sebagai serangan iskemik transien (TIA ); pembekuan darah di hati, lambung/usus, ginjal atau mata.

Peluang terjadinya bekuan darah mungkin lebih tinggi jika Anda memiliki kondisi lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bagian 2 untuk informasi lebih lanjut tentang kondisi yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).

reaksi hipersensitivitas
peningkatan hasrat seksual
intoleransi terhadap lensa kontak
eritema nodosum, eritema multiforme (penyakit kulit)
keputihan, keputihan
penurunan berat badan.

Kesesuaian dengan instruksi yang terkandung dalam sisipan paket mengurangi risiko efek yang tidak diinginkan.

Pelaporan efek samping

Jika Anda mendapatkan efek samping, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda, termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam selebaran ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan obat ini.

Kadaluwarsa dan Retensi

Jangan simpan di atas 30 ° C. Jangan membeku. Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.

Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak. Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada karton setelah "EXP". Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan obat ini jika Anda melihat perubahan warna tablet, hancurnya tablet atau tanda-tanda kerusakan lainnya yang terlihat.

Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan apoteker Anda bagaimana cara membuang obat yang sudah tidak digunakan lagi. Ini akan membantu melindungi lingkungan.

Komposisi dan bentuk farmasi

Apa yang terkandung dalam Mercilon?

Bahan aktifnya adalah: desogestrel (0,150 mg) dan etinil estradiol (0,020 mg).
Bahan lainnya adalah: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, tepung kentang, povidone, asam stearat, alfa-tokoferol.

Deskripsi seperti apa Mercilon dan isi paketnya

Mercilon tersedia dalam kemasan 1, 3 atau 6 blister 21 tablet, ditempatkan dalam sachet aluminium dan dikemas dalam karton.

Tablet bikonveks, bulat dan berdiameter 6 mm dan diberi label TR4 di satu sisi dan Organon * di sisi lain.

Tidak semua ukuran kemasan dapat dipasarkan.

Sumber Paket Leaflet: AIFA (Badan Obat Italia). Konten yang diterbitkan pada Januari 2016. Informasi yang ada mungkin tidak up-to-date.
Untuk memiliki akses ke versi terbaru, disarankan untuk mengakses situs web AIFA (Badan Obat Italia). Penafian dan informasi yang berguna.

Informasi lebih lanjut tentang Mercilon dapat ditemukan di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK OBAT 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 KHUSUS KLINIS 04.1 Indikasi terapi 04.2 Posologi dan cara pemberian 04.3 Kontraindikasi 04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk penggunaan 04.5 Bentuk interaksi dan obat lainnya 04.5 Kehamilan dan interaksi obat lainnya laktasi 04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin 04.8 Efek yang tidak diinginkan 04.9 Overdosis 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI 05.1 Sifat farmakodinamik 05.2 Sifat farmakokinetik 05.3 Data keamanan praklinis 06.0 KHUSUS FARMASI 06.1 Bahan tambahan 06.2 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan 06.4 Sifat kehati-hatian khusus untuk penyimpanan dan isi kemasan 06.6 Petunjuk Penggunaan dan Penanganan 07.0 PEMEGANG OTORITAS MARKETING 08.0 NOMOR OTORITAS MARKETING 09 .0 TANGGAL OTORISASI PERTAMA ATAU PEMBARUAN OTORISASI 10.0 TANGGAL REVISI TEKS 11.0 UNTUK OBAT RADIO, DATA LENGKAP PADA DOSIMETRI RADIASI INTERN 12.0 UNTUK OBAT RADIO, PETUNJUK LEBIH DETAIL DAN KONTROL KUALITAS LEBIH LANJUT

01.0 NAMA PRODUK OBAT

MERCILON 0.15 MG + 0.02 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tiap tablet mengandung desogestrel 0,150 mg dan etinilestradiol 0,020 mg.

Eksipien: laktosa

Untuk daftar lengkap eksipien lihat bagian 6.1.

03.0 FORMULIR FARMASI

Tablet.

Tablet putih, bulat, bikonveks dengan diameter 6 mm. Tablet diberi label "TR4" di satu sisi dan "Organon *" di sisi lain.

04.0 INFORMASI KLINIS

04.1 Indikasi Terapi

Kontrasepsi.

Keputusan untuk meresepkan Mercilon harus mempertimbangkan faktor risiko individu wanita saat ini, terutama yang terkait dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang terkait dengan Mercilon dan yang terkait dengan CHC lain, Kontrasepsi Hormonal Gabungan (lihat bagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan cara pemberian

Bagaimana cara mengambil Mercilon?

Tablet harus diminum sesuai urutan yang tertera pada lepuh, pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit cairan jika perlu. Tablet harus diminum setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Paket berikutnya harus dimulai setelah interval bebas tablet 7 hari, di mana perdarahan penarikan biasanya terjadi. Pendarahan ini biasanya terjadi 2-3 hari setelah minum tablet terakhir dan mungkin masih ada saat paket berikutnya dimulai.

Bagaimana memulai pengobatan dengan Mercilon

Tidak ada pengobatan kontrasepsi hormonal (pada bulan sebelumnya)

Minum tablet harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami (yaitu hari pertama menstruasi), juga mungkin dimulai antara hari kedua dan kelima siklus, tetapi dalam hal ini, selama siklus pertama juga dianjurkan untuk menggunakan metode penghalang dalam tujuh hari pertama minum tablet.

Mengubah dari kontrasepsi hormonal kombinasi (kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, atau patch transdermal)

Tablet pertama Mercilon sebaiknya diminum sehari setelah tablet aktif terakhir dari KOK sebelumnya (yaitu tablet terakhir yang mengandung zat aktif) atau selambat-lambatnya pada hari setelah interval bebas tablet atau bebas plasebo yang biasa dilakukan. kontrasepsi oral kombinasi sebelumnya. Dalam kasus penggunaan cincin vagina atau patch transdermal sebelumnya, Mercilon sebaiknya dimulai pada hari pelepasan perangkat, atau paling lambat pada hari yang dijadwalkan untuk aplikasi berikutnya.

Jika wanita tersebut telah menggunakan metode kontrasepsi sebelumnya secara konsisten dan benar dan cukup yakin bahwa dia tidak hamil, dia juga dapat beralih dari perawatan kontrasepsi hormonal kombinasi sebelumnya ke yang baru, pada setiap hari dalam siklus.

Interval bebas hormon dari metode sebelumnya tidak boleh diperpanjang melebihi jangka waktu yang disarankan.

Mengubah dari kontrasepsi progestogen saja (minipill, injeksi, implan) atau dari sistem intrauterin pelepas progestogen (IUS)

Wanita tersebut dapat berubah kapan saja jika dia dari minipill (dari implan atau IUS pada hari pelepasannya, dari suntikan pada hari injeksi berikutnya harus diberikan), tetapi bagaimanapun dia harus disarankan untuk juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama minum tablet.

Setelah aborsi trimester pertama

Anda dapat segera memulai tanpa perlu tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua

Untuk wanita menyusui lihat bagian 4.6.

Penggunaan kontrasepsi tidak boleh dimulai sebelum hari ke 21 - 28 setelah melahirkan atau setelah aborsi trimester kedua.Jika asupan ditunda, wanita harus disarankan untuk juga menggunakan metode penghalang dalam 7 hari pertama minum tablet. Namun, jika hubungan seksual telah terjadi sementara itu, kehamilan harus dikesampingkan atau menstruasi pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulai KB.

Asupan tidak teratur

Jika dia terlambat minum tablet kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Tablet yang terlupakan harus diminum segera setelah dia ingat dan tablet berikutnya harus diminum dengan kecepatan biasa.

Jika penundaan minum tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi.Dalam hal ini, perilaku yang harus diikuti dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:

1. Pengambilan tablet tidak boleh terputus selama lebih dari 6 hari;

2. untuk mendapatkan "penekanan yang memadai dari sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, tablet harus diminum terus menerus selama 7 hari.

Akibatnya, tips berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

• Minggu pertama

Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan ritme yang biasa. Selain itu, metode penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak jumlah tablet yang terlewat dan semakin pendek interval bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.

• Minggu kedua

Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan ritme yang biasa. Tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan, asalkan, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, tablet telah diminum dengan benar; namun, jika tidak, atau jika lebih dari satu tablet yang terlupakan, penggunaan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari harus direkomendasikan.

• Minggu ketiga

Mengingat semakin dekatnya interval bebas tablet, risiko penurunan keandalan kontrasepsi lebih besar. Namun, mengubah pola minum pil tetap dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Dengan mengambil salah satu dari dua pilihan berikut, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewatkan, semua tablet telah diminum dengan benar. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua opsi dan juga menggunakan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari ke depan.

1. Tablet terakhir yang terlewat harus diminum segera setelah wanita tersebut mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet lain harus diminum dengan ritme yang biasa. Paket berikutnya harus dimulai segera setelah menyelesaikan yang sebelumnya, yaitu tanpa mengamati interval bebas tablet antara dua paket. Dalam hal ini, pendarahan penarikan tidak mungkin terjadi sebelum akhir paket kedua; Namun, bercak atau pendarahan terobosan dapat terjadi saat mengambil tablet.

2. Anda mungkin juga disarankan untuk berhenti minum tablet dari kemasan saat ini. Oleh karena itu, Anda harus mengamati interval bebas pil hingga 7 hari, termasuk di mana tablet telah dilupakan dan kemudian melanjutkan dengan kemasan baru. .

Jika wanita tersebut lupa minum tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada interval bebas tablet reguler pertama, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Rekomendasi dalam kasus gangguan pencernaan

Dengan adanya gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.

Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet, ikuti rekomendasi, jika berlaku, mengenai tidak minum tablet di bagian "Asupan tidak teratur". lebih banyak tablet ekstra dari paket baru.

Mode untuk melewatkan atau menunda suatu periode

Menunda periode bukanlah indikasi produk. Namun, jika dalam kasus luar biasa perlu untuk menunda periode, Anda harus terus mengambil tablet Mercilon Anda dari kemasan lain, tanpa memperhatikan interval bebas tablet. Penggunaan tablet dapat dilanjutkan selama yang diinginkan sampai akhir paket kedua, hingga 15 hari. Selama periode ini, perdarahan atau bercak dapat terjadi. Setelah interval bebas tablet 7 hari yang biasa, lanjutkan secara teratur Asumsi Mercilon.

Untuk menggeser periode Anda sehingga dimulai pada hari yang berbeda dalam seminggu dari biasanya, Anda dapat mempersingkat durasi interval bebas pil berikutnya sebanyak hari yang Anda suka. Semakin pendek intervalnya, semakin besar risikonya untuk tidak mengalami perdarahan penarikan, melainkan perdarahan terobosan atau bercak saat mengambil paket kedua (seperti saat menunda menstruasi).

04.3 Kontraindikasi

Kontrasepsi hormonal kombinasi (KOK) tidak boleh digunakan dalam kondisi berikut. Jika salah satu dari kondisi ini muncul untuk pertama kalinya selama penggunaan COC, asupan produk harus segera dihentikan.

• Adanya atau risiko tromboemboli vena (VTE) atau tromboemboli vena - saat ini (dengan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (misalnya trombosis vena dalam [DVT] atau emboli paru [PE])

- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti resistensi terhadap protein C teraktivasi (termasuk faktor V Leiden), defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S

- Operasi besar dengan imobilisasi lama (lihat bagian 4.4)

- Risiko tinggi tromboemboli vena karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4)

• Adanya atau risiko tromboemboli arteri (ATE)

- Tromboemboli arteri - tromboemboli arteri saat ini atau sebelumnya (misalnya infark miokard) atau kondisi prodromal (misalnya angina pektoris)

- Penyakit serebrovaskular - stroke atau kondisi prodromal saat ini atau sebelumnya (misalnya serangan iskemik transien (serangan iskemik sementara, TIA))

- Predisposisi herediter atau didapat yang diketahui terhadap tromboemboli arteri, seperti hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

- Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal

- Risiko tinggi tromboemboli arteri karena adanya beberapa faktor risiko (lihat bagian 4.4) atau adanya faktor risiko serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• hipertensi berat

• dislipoproteinemia berat

• Pankreatitis, sekarang atau dulu, berhubungan dengan hipertrigliseridemia berat;

• Penyakit hati yang parah, baik saat ini atau di masa lalu, sampai nilai fungsi hati kembali normal;

• Tumor hati (jinak atau ganas), sekarang atau sebelumnya;

• Diketahui atau diduga, penyakit ganas yang bergantung pada hormon (misalnya, pada organ genital atau payudara);

• Hiperplasia endometrium;

• Pendarahan vagina yang sifatnya tidak pasti;

• Diketahui atau diduga hamil;

• Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien yang tercantum di bagian 6.1.

04.4 Peringatan khusus dan tindakan pencegahan yang tepat untuk digunakan

Peringatan

Jika ada kondisi atau faktor risiko yang disebutkan di bawah ini, kesesuaian Mercilon harus didiskusikan dengan wanita tersebut.

Jika terjadi perburukan atau kemunculan pertama dari salah satu faktor atau kondisi risiko ini, wanita tersebut harus menghubungi dokternya untuk menentukan apakah penggunaan Mercilon harus dihentikan.

1. Gangguan sirkulasi

Risiko tromboemboli vena (VTE)

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi (COC) menghasilkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan tanpa penggunaan. Produk yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang terkait dengan produk lain. seperti Mercilon dapat digandakan Keputusan untuk menggunakan produk selain yang terkait dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya boleh dilakukan setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami risiko VTE yang terkait dengan Mercilon, cara Anda saat ini faktor risiko mempengaruhi risiko itu dan fakta bahwa risiko mengembangkan VTE tertinggi pada tahun pertama penggunaan Ada juga beberapa bukti bahwa risiko meningkat ketika mengambil COC dilanjutkan setelah istirahat 4 minggu atau lebih.

Sekitar 2 dari 10.000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan mengembangkan VTE selama periode satu tahun. Namun, pada wanita lajang, risikonya bisa jauh lebih tinggi, tergantung pada faktor risiko yang mendasarinya (lihat di bawah).

Diperkirakan1 dari 10.000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung desogestrel, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan sekitar 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.

Dalam kedua kasus, jumlah VTE per tahun kurang dari jumlah yang diharapkan pada kehamilan atau pada periode postpartum.

VTE bisa berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Sangat jarang, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC di pembuluh darah lain, misalnya vena dan arteri hepatik, mesenterika, ginjal atau retina.

Faktor risiko untuk VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC dapat meningkat secara substansial jika ada faktor risiko tambahan, terutama jika ada lebih dari satu faktor risiko (lihat tabel).

Mercilon dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko total VTE harus dipertimbangkan. Jika rasio manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

1 Insiden ini diperkirakan dari totalitas data studi epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeda dibandingkan dengan KOK yang mengandung levonorgestrel.

2 Nilai median kisaran 5-7 per 10.000 wanita/tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2,3-3,6 KOK yang mengandung levonorgestrel dibandingkan dengan yang tidak digunakan.

Tabel: Faktor risiko VTE

Faktor risiko Komentar Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Terutama penting untuk dipertimbangkan jika faktor risiko lain juga ada. Imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, semua jenis operasi kaki dan panggul, bedah saraf, atau trauma besar Dalam situasi ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (dalam kasus operasi elektif setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulai kembali sampai dua minggu setelah kembalinya mobilitas sepenuhnya. Untuk menghindari kehamilan yang tidak diinginkan, metode kontrasepsi lain harus digunakan. Catatan: Imobilisasi sementara, termasuk perjalanan udara yang berlangsung > 4 jam, juga dapat menjadi faktor risiko VTE, terutama pada wanita dengan faktor risiko lain. Jika Mercilon belum dihentikan lebih awal, pengobatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Riwayat keluarga positif (tromboemboli vena pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Kondisi medis lain yang terkait dengan VTE Kanker, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. Usia tua Terutama di atas usia 35

Tidak ada kesepakatan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam onset dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, khususnya periode 6 minggu masa nifas, harus dipertimbangkan (untuk informasi tentang "Kehamilan dan menyusui" lihat bagian 4.6).

Gejala VTE (trombosis vena dalam dan emboli paru)

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera mencari perhatian medis dan memberi tahu mereka bahwa mereka sedang menjalani perawatan di CHC.

Gejala deep vein thrombosis (DVT) dapat meliputi:

- pembengkakan unilateral pada tungkai dan/atau kaki atau sepanjang vena di tungkai;

- nyeri atau nyeri pada kaki yang hanya dapat dirasakan saat berdiri atau berjalan;

- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang merah atau berubah warna.

Gejala emboli paru (PE) dapat meliputi:

- serangan sesak napas dan pernapasan cepat yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan;

- batuk tiba-tiba yang mungkin berhubungan dengan hemoptisis;

- rasa sakit yang tajam di dada;

- pusing atau pusing yang parah;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

Beberapa gejala ini (seperti "sesak napas" dan "batuk") tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai kejadian yang lebih umum atau kurang serius (misalnya infeksi saluran pernapasan).

Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular mungkin termasuk: nyeri mendadak, pembengkakan atau perubahan warna biru pucat pada salah satu "ekstremitas.

Jika oklusi terjadi di mata, gejalanya dapat berkisar dari penglihatan kabur tanpa rasa sakit hingga kehilangan penglihatan. Terkadang kehilangan penglihatan terjadi hampir seketika.

Penggunaan KOK umumnya dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (IMA) atau stroke, yang sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (misalnya merokok, tekanan darah tinggi, dan usia) (lihat juga di bawah). kejadian jarang terjadi. Bagaimana Mercilon memodifikasi risiko AMI belum diteliti.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Studi epidemiologis telah mengaitkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kecelakaan serebrovaskular (misalnya serangan iskemik transien, stroke).Kejadian tromboemboli arteri bisa berakibat fatal.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat tabel). Mercilon dikontraindikasikan jika seorang wanita memiliki satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bagian 4.3). Jika seorang wanita memiliki lebih dari satu faktor risiko, ada kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko totalnya harus dipertimbangkan. Jika keseimbangan manfaat-risiko diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bagian 4.3).

Tabel: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komentar Usia tua Terutama di atas usia 35 Merokok Wanita harus disarankan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita di atas usia 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi yang berbeda. Hipertensi Obesitas (indeks massa tubuh (IMT) di atas 30 kg/m2) Risiko meningkat secara signifikan seiring dengan meningkatnya BMI. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Riwayat keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau orang tua, terutama pada usia yang relatif muda, yaitu sebelum usia 50 tahun). Jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus dirujuk ke spesialis untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk menggunakan KOK apapun. Migrain Peningkatan frekuensi migrain atau keparahan selama penggunaan CHC (yang mungkin prodromal dari peristiwa serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk penghentian segera. Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hiperhomosisteinemia, valvulopati dan fibrilasi atrium, dislipoproteinemia, dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Jika gejala jenis ini terjadi, wanita harus segera hubungi profesional perawatan kesehatan dan beri tahu mereka bahwa mereka menggunakan CHC.

Gejala kecelakaan serebrovaskular dapat meliputi:

- mati rasa atau kelemahan tiba-tiba pada wajah, lengan atau kaki, terutama pada satu sisi tubuh;

- kesulitan berjalan tiba-tiba, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

- kebingungan tiba-tiba, kesulitan dalam pengucapan atau pemahaman;

- kesulitan tiba-tiba melihat di satu atau kedua mata, diploidi;

- migrain mendadak, parah atau berkepanjangan tanpa diketahui penyebabnya;

- kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa kejang;

- perut akut.

Gejala sementara menunjukkan itu adalah serangan iskemik transien (TIA).

Gejala infark miokard (MI) dapat meliputi:

- nyeri, ketidaknyamanan, tekanan, berat, sensasi diremas atau penuh di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

- ketidaknyamanan menjalar ke punggung, rahang, tenggorokan, lengan, perut;

- perasaan kenyang, gangguan pencernaan atau tersedak;

- berkeringat, mual, muntah atau pusing;

- kelemahan ekstrim, kecemasan atau sesak napas;

- Detak jantung cepat atau tidak teratur.

Sangat jarang, trombosis pada area vaskular lainnya, seperti arteri dan vena hepatik, mesenterika, ginjal atau retina, telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

2. Tumor

• Infeksi human papillomavirus (HPV) yang persisten merupakan faktor risiko terpenting pada kanker serviks. Studi epidemiologis menunjukkan bahwa pengobatan jangka panjang dengan KOK berkontribusi terhadap peningkatan risiko ini, namun masih ada ketidakpastian mengenai seberapa banyak temuan ini disebabkan oleh efek pengganggu, seperti metodologi skrining serviks dan perbedaan perilaku seksual, termasuk "penggunaan kontrasepsi penghalang, atau "asosiasi kausal.

• Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan bahwa wanita yang saat ini menggunakan KOK memiliki risiko relatif yang sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk didiagnosis kanker payudara dan bahwa risiko berlebih secara bertahap menghilang dari waktu ke waktu selama 10 tahun setelah penghentian. dari pengobatan. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kasus tambahan kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan atau baru saja menggunakan COC adalah rendah dibandingkan dengan risiko kanker payudara secara keseluruhan. . Studi-studi ini tidak memberikan bukti hubungan sebab akibat ini. Peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral, efek biologis dari kontrasepsi oral, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada pengguna kontrasepsi oral cenderung kurang berkembang secara klinis dibandingkan dengan yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontrasepsi oral.

• Tumor hati jinak dan bahkan lebih jarang, tumor hati ganas dilaporkan jarang terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Dalam kasus yang terisolasi, tumor ini telah mengakibatkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika seorang wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi mengalami nyeri perut bagian atas yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan perdarahan intra-abdomen, kemungkinan kanker hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis banding.

3. Kondisi lainnya

• Wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan kondisi ini mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral.

• Meskipun peningkatan kecil pada tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan KOK, peningkatan yang relevan secara klinis jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan KOK dan terjadinya hipertensi yang signifikan secara klinis belum ditetapkan. Namun, jika hipertensi yang signifikan secara klinis dan berkelanjutan terjadi selama penggunaan KOK, dokter harus melanjutkan dengan hati-hati. Menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dan mengobati hipertensi . Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.

• Timbulnya atau memburuknya kondisi yang tercantum di bawah ini telah dilaporkan baik selama kehamilan dan saat mengambil KOK; namun, tidak ada bukti konklusif korelasi antara kondisi ini dan penggunaan KOK: ikterus dan / atau kolestasis pruritus, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestasional, gangguan pendengaran akibat otosklerosis, angioedema (keturunan).

• Gangguan fungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian pengobatan COC sampai penanda fungsi hati kembali normal.Kembalinya ikterus kolestatik yang pertama kali muncul pada kehamilan atau selama pengobatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

• Meskipun KOK dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, tidak ada bukti perlunya penyesuaian rejimen pengobatan pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (mengandung

• Penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan berhubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

• Kloasma kadang-kadang bisa muncul, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma gravidarum. Saat menggunakan KOK, pasien dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau radiasi ultraviolet.

• Wanita yang mengalami depresi berat saat menggunakan KOK harus menghentikan pengobatan dan menggunakan metode kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini terkait dengan obat. Wanita dengan riwayat depresi harus dipantau secara ketat dan pengobatan harus dihentikan jika terjadi depresi berat.

Informasi penting tentang beberapa bahan

Mercilon mengandung intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp-laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa, yang menjalani diet bebas laktosa.

Saat memilih metode kontrasepsi, semua informasi di atas harus dipertimbangkan.

Pemeriksaan / kunjungan medis

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Mercilon, riwayat medis lengkap (termasuk riwayat keluarga) harus diambil dan kehamilan harus disingkirkan.Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinis, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bagian 4.3) dan peringatan (lihat bagian 4.4) Penting untuk menarik perhatian wanita pada informasi yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang terkait dengan Mercilon dibandingkan dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan jika terjadi dari kecurigaan trombosis.

Wanita tersebut juga harus diberitahu tentang perlunya membaca selebaran paket dengan hati-hati dan mengikuti sarannya. Frekuensi dan jenis pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.

Wanita harus diberitahu bahwa kontrasepsi hormonal tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Pengurangan efektivitas

Efektivitas kontrasepsi oral kombinasi dapat menurun, misalnya, jika satu atau lebih tablet terlewatkan (bagian "Asupan tidak teratur"), gangguan gastrointestinal (bagian "Rekomendasi jika terjadi gangguan gastrointestinal") atau saat mengonsumsi obat lain secara bersamaan. (paragraf 4.5).

Sediaan herbal yang mengandung St. John's wort (Hypericum perforatum) tidak boleh digunakan saat menggunakan Mercilon karena risiko penurunan konsentrasi plasma dan penurunan efek klinis Mercilon (lihat bagian 4.5 "Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya").

Pengurangan kontrol siklus

Pendarahan vagina yang tidak teratur (bercak atau pendarahan terobosan) dapat terjadi saat menggunakan KOK apapun, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan.Oleh karena itu, evaluasi dari setiap perdarahan vagina yang tidak teratur hanya bermakna setelah fase menetap yang berlangsung selama 4 bulan.Sekitar tiga kali pengobatan.

Jika perdarahan tidak teratur berlanjut atau terjadi setelah siklus yang sebelumnya teratur, etiologi non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang tepat harus diterapkan untuk menyingkirkan keganasan atau kehamilan, termasuk gesekan.

Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama interval bebas tablet. Jika KOK telah diminum seperti yang dijelaskan pada bagian 4.2, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. KOK tidak diminum sesuai dengan petunjuk ini atau jika dua penghentian tidak terjadi perdarahan, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.

04.5 Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya

Interaksi

Interaksi antara kontrasepsi oral dan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan intermenstruasi dan / atau kegagalan kemanjuran kontrasepsi oral. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:

Metabolisme hati: Interaksi dapat terjadi dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal yang dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (misalnya hidantoin, barbiturat, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampisin, rifabutin dan mungkin juga oxcarbazepine, modafinil, topiramate, felbamato, ritonavir, griseofulvin dan produk yang mengandung St. John's wort). Protease inhibitor HIV dengan penginduksi potensial (misalnya ritonavir dan nelfinavir) dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine dan efavirenz) juga dapat mempengaruhi metabolisme hati. Induksi enzim maksimal biasanya terjadi hanya setelah 2-3 minggu, tetapi kemudian dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian pengobatan.

Kegagalan efikasi kontrasepsi oral juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin.Mekanisme efek ini belum dijelaskan.

Wanita yang menjalani pengobatan dengan satu atau lebih dari obat-obatan ini, selain menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, untuk sementara harus menggunakan metode penghalang, atau memilih metode kontrasepsi lain. Dalam kasus pengobatan dengan produk obat yang menginduksi enzim mikrosomal, metode penghalang harus digunakan bersama dengan kontrasepsi oral untuk seluruh waktu konsumsi obat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentiannya. Dalam kasus pengobatan jangka panjang dengan obat penginduksi enzim mikrosomal, metode kontrasepsi lain harus dipertimbangkan.Wanita yang menjalani terapi antibiotik (dengan pengecualian rifampisin dan griseofulvin, yang juga bertindak sebagai obat penginduksi enzim mikrosomal) harus menggunakan metode penghalang untuk sampai 7 hari setelah akhir terapi. Jika periode penggunaan metode penghalang berlanjut setelah akhir paket COC, paket COC berikutnya harus dimulai tanpa mengamati interval bebas tablet yang biasa.

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme obat lain. Akibatnya, konsentrasi plasma dan jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Catatan: Informasi peresepan produk obat yang akan digunakan dalam kombinasi harus dikonsultasikan untuk mengidentifikasi interaksi potensial.

Tes laboratorium

Penggunaan steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, kadar protein (transportasi) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme glukosa, koagulasi dan fibrinolisis Variasi umumnya dalam kisaran nilai laboratorium normal.

04.6 Kehamilan dan menyusui

Mercilon tidak diindikasikan selama kehamilan. Jika kehamilan terjadi selama pengobatan dengan Mercilon, pemberian harus dihentikan. Namun, sebagian besar studi epidemiologi belum mengungkapkan peningkatan risiko cacat lahir pada bayi yang lahir dari wanita yang telah menggunakan KOK sebelum kehamilan, atau efek teratogenik jika digunakan secara tidak sengaja pada awal kehamilan.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus dipertimbangkan ketika Mercilon dimulai kembali (lihat bagian 4.2. Dan 4.4).

Menyusui dapat dipengaruhi oleh KOK, karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK harus dihentikan sampai akhir menyusui. Steroid dalam jumlah kecil. kontrasepsi dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti bahwa ini berdampak buruk pada kesehatan bayi.

04.7 Efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin

Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin yang telah diamati.

04.8 Efek yang tidak diinginkan

Deskripsi beberapa reaksi merugikan

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena telah diamati pada pengguna CHC, termasuk infark miokard, stroke, serangan iskemik transien, trombosis vena dan emboli paru, hipertensi, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, kanker payudara), chloasma dan risiko ini dibahas lebih rinci di bagian 4.4.

Seperti semua KOK, perubahan karakteristik perdarahan vagina dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama pengobatan. Perubahan ini mungkin termasuk perubahan frekuensi (tidak ada, berkurang, lebih sering atau terus menerus), dalam intensitas (berkurang atau meningkat) atau dalam durasi perdarahan.

Efek yang tidak diinginkan mungkin terkait dengan produk yang telah dilaporkan pada pengguna Mercilon atau kontrasepsi oral kombinasi secara umum tercantum dalam tabel di bawah1.

Semua reaksi merugikan terdaftar berdasarkan kelas dan frekuensi organ sistem: umum (≥1 / 100,

Klasifikasi sistem dan organ umum Luar biasa Langka Gangguan sistem kekebalan tubuh Hipersensitivitas Gangguan metabolisme dan nutrisi Retensi cairan Gangguan jiwa Suasana hati yang tertekan, perubahan suasana hati Pengurangan libido Libido meningkat Gangguan sistem saraf Sakit kepala Migrain Gangguan mata Intoleransi lensa kontak Patologi vaskular Tromboemboli vena VTE, tromboemboli arteri ATE Gangguan gastrointestinal Mual, sakit perut Muntah, diare Gangguan kulit dan jaringan subkutan Ruam, gatal-gatal Eritema nodosum, eritema multiforme Penyakit pada sistem reproduksi dan payudara Nyeri payudara, nyeri payudara Hipertrofi payudara Sekresi vagina, sekresi payudara Tes diagnostik Penambahan berat badan Penurunan berat badan

1 Istilah MedDRA paling cocok untuk menggambarkan reaksi merugikan tertentu diberikan. Tidak ada sinonim atau kondisi terkait yang dilaporkan; namun, mereka juga harus dipertimbangkan.

Pelaporan dugaan reaksi merugikan

Pelaporan dugaan reaksi merugikan yang terjadi setelah otorisasi produk obat penting karena memungkinkan pemantauan berkelanjutan dari keseimbangan manfaat / risiko produk obat. Profesional kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui sistem pelaporan nasional. "alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada efek samping yang serius dari overdosis telah dilaporkan.

Dalam keadaan ini, gejala seperti mual, muntah dan pada anak perempuan, perdarahan vagina ringan dapat terjadi.

Tidak ada penangkal dan pengobatan lebih lanjut harus simtomatik.

05.0 SIFAT FARMAKOLOGIS

05.1 Sifat farmakodinamik

Kelompok farmakoterapi: kontrasepsi hormonal sistemik, kombinasi tetap estrogen-progestogen.

Kode ATC: G03AA09.

Efek kontrasepsi KOK didasarkan pada interaksi berbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan modifikasi sekresi serviks. Selain melindungi dari risiko kehamilan, kontrasepsi oral kombinasi memiliki beberapa sifat positif yang, di samping sifat negatifnya (lihat "Peringatan khusus dan tindakan pencegahan untuk penggunaan" dan "Efek yang tidak diinginkan"), dapat berguna dalam memilih metode pengendalian kelahiran. untuk diadopsi Siklus menstruasi lebih teratur, menstruasi sering kurang menyakitkan dan kehilangan darah kurang berlimpah Situasi terakhir ini dapat menyebabkan penurunan kejadian kekurangan zat besi Hal ini juga ada dengan kontrasepsi oral yang dikombinasikan dengan dosis (50 mcg etinilestradiol ) bukti penurunan risiko tumor payudara fibrokistik, kista ovarium, penyakit radang panggul, kehamilan ektopik, dan kanker endometrium dan ovarium. Masih harus dikonfirmasi apakah ini juga berlaku untuk kontrasepsi oral dengan dosis kombinasi yang lebih rendah.

Populasi pediatrik

Tidak ada data klinis tentang efikasi dan keamanan pada remaja di bawah usia 18 tahun.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Desogestrel

Penyerapan

Setelah pemberian oral, desogestrel diabsorpsi dengan cepat dan lengkap dan diubah menjadi etonogestrel. Kadar serum puncak dicapai dalam waktu sekitar 1,5 jam. Ketersediaan hayati adalah 62-81%.

Distribusi

Etonogestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 2-4% dari total konsentrasi obat serum yang hadir sebagai steroid bebas, sementara 40-70% berikatan secara spesifik dengan "SHBG. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinilestradiol mempengaruhi distribusi relatif terhadap protein serum, menghasilkan peningkatan Fraksi terikat SHBG dan pengurangan fraksi terikat albumin Volume distribusi desogestrel yang jelas adalah 1,5 l / kg.

Metabolisme

Etonogestrel dimetabolisme secara lengkap oleh jalur metabolisme steroid yang diketahui Tingkat pembersihan metabolik dalam serum kira-kira 2 ml / menit / kg. Tidak ada interaksi yang dicatat dengan pemberian etinilestradiol secara bersamaan.

Eliminasi

Kadar serum etonogestrel menurun secara bifasik. Fase akhir eliminasi ditandai dengan waktu paruh sekitar 30 jam. Desogestrel dan metabolitnya diekskresikan melalui jalur urin dan bilier, dengan rasio sekitar 6: 4.

Kondisi stabil

Farmakokinetik etonogestrel dipengaruhi oleh kadar SHBG, yang tiga kali lipat oleh etinilestradiol. Setelah pemberian harian, kadar obat dalam serum meningkat sekitar 2 hingga 3 kali lipat, mencapai keadaan stabil pada paruh kedua siklus pengobatan.

Etinilestradiol

Penyerapan

Etinilestradiol yang diberikan secara oral diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. Kadar puncak serum dicapai dalam 1-2 jam. Bioavailabilitas absolut setelah konjugasi prasistemik dan metabolisme lintas pertama kira-kira 60%.

Distribusi

Etinilestradiol sangat tetapi tidak secara spesifik terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG serum.Volume distribusi yang jelas sekitar 5 L / kg telah ditentukan.

Metabolisme

Etinilestradiol tunduk pada konjugasi presistemik pada tingkat mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolisme utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tingkat pembersihan metabolik adalah sekitar 5 ml / menit / kg.

Eliminasi

Kadar serum etinilestradiol menurun secara bifasik dan fase eliminasi ditandai dengan waktu paruh sekitar 24 jam.Obat yang tidak berubah tidak diekskresikan, metabolit etinilestradiol diekskresikan melalui jalur urin dan bilier dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh ekskresi metabolit adalah sekitar 1 hari.

Kondisi stabil

Konsentrasi steady state dicapai setelah 3-4 hari, ketika kadar obat serum 30-40% lebih tinggi dari pemberian tunggal.

05.3 Data keamanan praklinis

Data praklinis tidak mengungkapkan risiko spesifik bagi manusia ketika KOK dikonsumsi sesuai anjuran. Ini adalah temuan studi konvensional tentang toksisitas dosis berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas reproduksi. Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat mempromosikan pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.